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出境医 / 临床实验 / 口服烟酰胺核糖核苷后，牛奶体积的结局补充了极早产的母亲（Moonrise）
口服烟酰胺核糖核苷后，牛奶体积的结局补充了极早产的母亲（Moonrise）
研究描述
简要摘要：
母乳喂养对新生儿具有公认的免疫力和发育益处，但早产儿的母亲经常努力提供足够的母乳。研究人员假设在产后早期补充烟酰胺核苷（NR）的早产儿的母亲将导致牛奶产量增加。 NR是NAD+的独特前体，它在全身代谢中起作用，包括支持哺乳能量升高的需求。在泌乳大鼠中，补充NR改善了牛奶的数量和质量，对母亲的代谢益处以及后代的持久保护优势。迄今为止，尚未进行研究，探讨了NR的短期或长期使用以增加哺乳妇女的牛奶供应。这项研究将在两个干预阶段进行一小部分妇女和非常早产的婴儿 - 每个母亲将随机接受NR或安慰剂，然后是相反的治疗方法，以确定补充母亲NR的效果关于表达的牛奶体积和其他代谢标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产牛奶生产不足 | 药物：烟酰胺核苷氯化物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NICU中的烟酰胺核苷和牛奶生产 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NR首先 母亲将在干预的前7天内接受NR，然后在洗涤后的7天内安慰剂。 | 药物：烟酰胺核苷氯化物 烟酰胺核苷250 mg胶囊，每天一次给药（第1-7天或第11-17天） 其他名称：niagen 药物：安慰剂 麦芽糊精安慰剂，每天一次管理一次（第1-7天或第11-17天） |
| 实验：安慰剂首先 母亲将在干预的前7天内接受安慰剂，然后在洗涤后的7天内进行NR。 | 药物：烟酰胺核苷氯化物 烟酰胺核苷250 mg胶囊，每天一次给药（第1-7天或第11-17天） 其他名称：niagen 药物：安慰剂 麦芽糊精安慰剂，每天一次管理一次（第1-7天或第11-17天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- NR和安慰剂之间表达牛奶（ML）的平均牛奶体积差异[时间范围：第2天 - 第10天]通过24小时表达式测量
次要结果度量 ：
- NR和安慰剂之间表达牛奶的平均牛奶体积（ML）的平均牛奶体积差异[时间范围：第2-第7、12、17和20天]通过24小时表达式测量
- NR和安慰剂之间的基线和每个时间点（ML）之间平均牛奶体积的变化差异[时间范围：第2-第7天和第10天；第12天 - 第17和20天]通过24小时表达式测量
- 血清催乳素水平的差异以及NR和安慰剂之间的差异[时间范围：第2天 - 第10天]在两个时间点上
- 表达牛奶（g/100 mL）中脂肪，蛋白质和碳水化合物的浓度[时间范围：第2天20]
- NR和安慰剂之间母体尿液（μm）中代谢物物质的浓度[时间范围：第2天第20天]
- NR和安慰剂之间的牛奶脂肪球（μm）的平均尺寸差异[时间范围：第10天 - 第20天]
- 牛奶脂肪球膜的平均PC/PE比[时间范围：第10天 - 第20天]
- 表达牛奶的寡糖含量[时间范围：第2天 - 第20天]测量为相对丰度（％）
- 婴儿粪便菌群[时间范围：第2天 - 第20天]测量为相对丰度（％）
- 表达牛奶（PG/mL）中BDNF的浓度[时间范围：第2天第20天]
其他结果措施：
- 孕产妇体重的变化（磅）[时间范围：第2天 - 第20天]
- 婴儿长度（CM）[时间范围：第1天 - 第28天]
- 婴儿体重（G）[时间范围：第1天 - 第28天]
- 婴儿头围（CM）[时间范围：第1天 - 第28天]
- NICU结果[时间范围：第1天 - 第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 母亲和婴儿参与的知情同意
- 婴儿以≤28周的妊娠期送达
- 婴儿在加州大学戴维斯分校医疗中心出生或在生命的前6天内转移到加州大学戴维斯医疗中心NICU。
- 母亲愿意表达和测量牛奶量
排除标准：
- 婴儿正在参加一项可能影响增长，发展或喂养耐受性的干预试验
- 母亲以前接受过乳房手术或经历了其他乳房外伤
- 母亲正在积极使用麻醉品或苯丙胺
- 母亲正在接受癌症治疗
- 母亲正在接受锂或金疗法
- 母亲计划使用任何形式的银河系（包括胡芦巴）
- 母亲正在服用任何形式的避孕药或计划，以在交货后四周内恢复避孕药
- 母亲不由自主地受到限制
- 母亲是成年人无法同意的
- 母亲居住在距离加州大学戴维斯分校医疗中心50英里
- 任何认为不适合调查员参与的人
联系人和位置
联系人
| 联系人：布鲁斯德语，博士 | （530）752-1486 | jbgerman@ucdavis.edu |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NR和安慰剂之间表达牛奶（ML）的平均牛奶体积差异[时间范围：第2天 - 第10天] 通过24小时表达式测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 表达牛奶的体积（ML）[时间范围：第1天 - 第17天] 通过24小时表达式测量，收集在梯度瓶中 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 |
| ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 牛奶体积结局后，烟酰胺核糖核苷补充了极早产的母亲 | ||||
| 官方标题ICMJE | NICU中的烟酰胺核苷和牛奶生产 | ||||
| 简要摘要 | 母乳喂养对新生儿具有公认的免疫力和发育益处，但早产儿的母亲经常努力提供足够的母乳。研究人员假设在产后早期补充烟酰胺核苷（NR）的早产儿的母亲将导致牛奶产量增加。 NR是NAD+的独特前体，它在全身代谢中起作用，包括支持哺乳能量升高的需求。在泌乳大鼠中，补充NR改善了牛奶的数量和质量，对母亲的代谢益处以及后代的持久保护优势。迄今为止，尚未进行研究，探讨了NR的短期或长期使用以增加哺乳妇女的牛奶供应。这项研究将在两个干预阶段进行一小部分妇女和非常早产的婴儿 - 每个母亲将随机接受NR或安慰剂，然后是相反的治疗方法，以确定补充母亲NR的效果关于表达的牛奶体积和其他代谢标记。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1557473 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
母乳喂养对新生儿具有公认的免疫力和发育益处，但早产儿的母亲经常努力提供足够的母乳。研究人员假设在产后早期补充烟酰胺核苷（NR）的早产儿的母亲将导致牛奶产量增加。 NR是NAD+的独特前体，它在全身代谢中起作用，包括支持哺乳能量升高的需求。在泌乳大鼠中，补充NR改善了牛奶的数量和质量，对母亲的代谢益处以及后代的持久保护优势。迄今为止，尚未进行研究，探讨了NR的短期或长期使用以增加哺乳妇女的牛奶供应。这项研究将在两个干预阶段进行一小部分妇女和非常早产的婴儿 - 每个母亲将随机接受NR或安慰剂，然后是相反的治疗方法，以确定补充母亲NR的效果关于表达的牛奶体积和其他代谢标记。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 早产牛奶生产不足 | 药物：烟酰胺核苷氯化物：安慰剂 | 第2阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 32名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NICU中的烟酰胺核苷和牛奶生产 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：NR首先 母亲将在干预的前7天内接受NR，然后在洗涤后的7天内安慰剂。 | 药物：烟酰胺核苷氯化物 烟酰胺核苷250 mg胶囊，每天一次给药（第1-7天或第11-17天） 其他名称：niagen 药物：安慰剂 麦芽糊精安慰剂，每天一次管理一次（第1-7天或第11-17天） |
| 实验：安慰剂首先 母亲将在干预的前7天内接受安慰剂，然后在洗涤后的7天内进行NR。 | 药物：烟酰胺核苷氯化物 烟酰胺核苷250 mg胶囊，每天一次给药（第1-7天或第11-17天） 其他名称：niagen 药物：安慰剂 麦芽糊精安慰剂，每天一次管理一次（第1-7天或第11-17天） |
结果措施
主要结果指标 ：
- NR和安慰剂之间表达牛奶（ML）的平均牛奶体积差异[时间范围：第2天 - 第10天]通过24小时表达式测量
次要结果度量 ：
- NR和安慰剂之间表达牛奶的平均牛奶体积（ML）的平均牛奶体积差异[时间范围：第2-第7、12、17和20天]通过24小时表达式测量
- NR和安慰剂之间的基线和每个时间点（ML）之间平均牛奶体积的变化差异[时间范围：第2-第7天和第10天；第12天 - 第17和20天]通过24小时表达式测量
- 血清催乳素水平的差异以及NR和安慰剂之间的差异[时间范围：第2天 - 第10天]在两个时间点上
- 表达牛奶（g/100 mL）中脂肪，蛋白质和碳水化合物的浓度[时间范围：第2天20]
- NR和安慰剂之间母体尿液（μm）中代谢物物质的浓度[时间范围：第2天第20天]
- NR和安慰剂之间的牛奶脂肪球（μm）的平均尺寸差异[时间范围：第10天 - 第20天]
- 牛奶脂肪球膜的平均PC/PE比[时间范围：第10天 - 第20天]
- 表达牛奶的寡糖含量[时间范围：第2天 - 第20天]测量为相对丰度（％）
- 婴儿粪便菌群[时间范围：第2天 - 第20天]测量为相对丰度（％）
- 表达牛奶（PG/mL）中BDNF的浓度[时间范围：第2天第20天]
其他结果措施：
- 孕产妇体重的变化（磅）[时间范围：第2天 - 第20天]
- 婴儿长度（CM）[时间范围：第1天 - 第28天]
- 婴儿体重（G）[时间范围：第1天 - 第28天]
- 婴儿头围（CM）[时间范围：第1天 - 第28天]
- NICU结果[时间范围：第1天 - 第28天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：布鲁斯德语，博士 | （530）752-1486 | jbgerman@ucdavis.edu |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学戴维斯
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | NR和安慰剂之间表达牛奶（ML）的平均牛奶体积差异[时间范围：第2天 - 第10天] 通过24小时表达式测量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 表达牛奶的体积（ML）[时间范围：第1天 - 第17天] 通过24小时表达式测量，收集在梯度瓶中 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 |
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| 其他其他预先指定的结果指标 |
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| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 牛奶体积结局后，烟酰胺核糖核苷补充了极早产的母亲 | ||||
| 官方标题ICMJE | NICU中的烟酰胺核苷和牛奶生产 | ||||
| 简要摘要 | 母乳喂养对新生儿具有公认的免疫力和发育益处，但早产儿的母亲经常努力提供足够的母乳。研究人员假设在产后早期补充烟酰胺核苷（NR）的早产儿的母亲将导致牛奶产量增加。 NR是NAD+的独特前体，它在全身代谢中起作用，包括支持哺乳能量升高的需求。在泌乳大鼠中，补充NR改善了牛奶的数量和质量，对母亲的代谢益处以及后代的持久保护优势。迄今为止，尚未进行研究，探讨了NR的短期或长期使用以增加哺乳妇女的牛奶供应。这项研究将在两个干预阶段进行一小部分妇女和非常早产的婴儿 - 每个母亲将随机接受NR或安慰剂，然后是相反的治疗方法，以确定补充母亲NR的效果关于表达的牛奶体积和其他代谢标记。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 32 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614714 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 1557473 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学戴维斯 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
