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出境医 / 临床实验 / 患有晚期血液系统恶性肿瘤受试者的FT538
患有晚期血液系统恶性肿瘤受试者的FT538
研究描述
简要摘要：
这是FT538作为急性髓样白血病（AML）单一疗法的I期剂量调查研究，并与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）中的单克隆抗体结合使用。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病AML，成年多发性骨髓瘤 | 药物：FT538药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨药物：daratumumab药物：elotuzumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FT538作为复发/难治性急性髓质性白血病的I阶段，开放标签，多中心研究，并与复发/耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的单克隆抗体结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FT538单一疗法 R/R AML受试者的FT538单药治疗 | 药物：FT538 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT538与daratumumab结合 FT538与r/r mm受试者中的daratumumab结合使用 | 药物：FT538 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 药物：daratumumab 单克隆抗体 其他名称：Darzalex |
| 实验：FT538与Elotuzumab结合 FT538与R/R MM受试者中的Elotuzumab结合使用 | 药物：FT538 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨 淋巴结剂 药物：Elotuzumab 单克隆抗体 其他名称：emplitici |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的发生率[时间范围：第1周期，第29天]
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的性质[时间范围：第1周期，第29天]
次要结果度量 ：
- FT538的不良事件（AES）作为R/R AML中的单一疗法的发生率，性质和严重程度（AES）与R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的Daratumumab或Elotuzumab结合使用[时间范围：最多5年]
- FT538作为R/R AML中的单一疗法的客观反应率（ORR）与R/R MM中的Daratumumab或Elotuzumab结合使用[时间范围：从基线肿瘤评估到FT538上次剂量后大约2年]根据2017年ELN AML标准确定了实现CR，CRMRD-，CRI，MLFS或PR的受试者的比例，以及具有SCR，CR，CR，VGPR或PR的总体响应最佳响应的受试者比例，根据研究人员根据标准IMWG确定的MM响应标准
- FT538的响应时间（DOR）与r/r mm中的daratumumab或elotuzumab结合[时间范围：最多15年]根据研究人员根据标准的IMWG反应标准确定的，定义为从第一次出现已记录的客观响应持续时间，直到疾病进展或复发或死亡而导致的疾病持续时间
- FT538的无进展生存期（PFS）与r/r mm中的daratumumab或elotuzumab结合使用[时间范围：长达15年]根据研究人员根据标准IMWG响应标准确定，定义为从研究治疗到疾病进展或复发的时间，或任何原因的死亡日期的时间
- FT538的无复发生存（RFS）作为R/R AML中的单一疗法，并与R/R MM中的Daratumumab或Elotuzumab结合使用[时间范围：长达15年]根据研究人员根据AML的2017年ELN标准确定，定义为从初始CR（包括CRMRD-，CR和CRI）到血液学复发或死亡的时间，并从SCR开始定义为持续时间或CR直到从SCR或CR复发的时间，根据研究人员根据MM的标准IMWG响应标准确定
- FT538的无事件生存（EFS）作为R/R AML中的单一疗法[时间范围：最多15年]根据2017年ELN条件
- FT538作为R/R AML中的单一疗法的总生存期（OS），并与R/R MM中的Daratumumab或Elotuzumab结合使用[时间范围：长达15年]定义为从任何原因的淋巴结条件到死亡的时间
- FT538作为R/R AML中的单一疗法的最佳时间响应[时间范围：长达15年]定义为从淋巴调节到最佳反应的时间
- 外周血中FT538细胞的药代动力学（PK）的测定[时间范围：研究日：1、2、4、8、11、15、18、22、29]外周血中FT538的PK将报道是在指定时间点从血液样本中测量的产物（FT538）DNA与患者DNA（％嵌合）的相对百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断以下治疗方案之一：
方案A（R/R AML中的FT538单一治疗）
- 初级耐火AML或
- 复发AML，在一次或多次重新诱导尝试后定义为不在CR中；如果> 60岁，则不需要先前的重新诱导疗法
B或C方案（ft538 + mAb in R/r mm）
- 仅疗法B：在至少两条疗法后复发或进展的MM，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物
- 仅疗法C：在蛋白酶体抑制剂治疗和免疫调节治疗后复发或进展的MM
- 方案B和方案C：方案中定义的可测量疾病
- 能够给予签署的知情同意
- 年龄≥18岁
- 同意遵守活动时间表中所述的研究程序
- 如协议中所述的避孕药
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- ECOG性能状态≥2
- 方案中定义的血液学功能不足的证据
- 根据协议定义的器官功能不足的证据
- 方案定义的临床意义心血管疾病
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）因恶性肿瘤参与
- 在研究入学之前的两年期间
- 目前在治疗期内因任何原因而接受或可能需要全身免疫抑制治疗
- 临床上重要的感染包括HIV，HBV和HCV
- 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
- 接收同种异体器官移植
- 在第1天的6个月内或全身移植物与宿主疗法的持续要求之内，先前的同种异体HSCT或同种异体CAR-T
- 已知对白蛋白（人）或DMSO过敏
- 存在可能干扰研究行为或可能导致主题风险增加的任何医学或社会问题
每个调查员或医疗监测判断的任何医疗状况或临床实验室异常都无法安全参与研究和完成研究，或可能影响遵守协议行为或结果的遵守
特定于方案A（R/R AML）的排除标准
- 用T（15; 17）易位的临床细胞白血病的诊断
除了姑息治疗外，接受任何生物疗法，化学疗法或放射治疗，除了姑息治疗外，在第1天或五个半衰期之前的2周内，以较短者为准；或第1天前28天内的任何研究疗法
专门针对B和C（R/R MM）的排除标准
- 浆细胞白血病定义为浆细胞计数> 2000/mm3
- MM的瘦脑受累
- 除了姑息治疗外，接受任何生物疗法，化学疗法或放射治疗，除了姑息治疗外，在第1天或五个半衰期之前的2周内，以较短者为准；或在第一次剂量MAB之前的28天内进行任何研究治疗
- 对抗体或抗体相关蛋白的过敏或过敏
联系人和位置
联系人
| 联系人：莫妮卡·罗伊 | 8588751800 | clinical@fatetherapeutics.com | |
| 联系人：Dennis Hazekamp | 8588751800 | clinical@fatetherapeutics.com |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 明尼苏达大学共济会癌症中心 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼苏达州，美国，55455 | |
赞助商和合作者
命运治疗学
调查人员
| 研究主任： | 约翰·拜恩（John Byon），医学博士 | Fate Therapeutics，Inc |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期血液系统恶性肿瘤受试者的FT538 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | FT538作为复发/难治性急性髓质性白血病的I阶段，开放标签，多中心研究，并与复发/耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的单克隆抗体结合使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是FT538作为急性髓样白血病（AML）单一疗法的I期剂量调查研究，并与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）中的单克隆抗体结合使用。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614636 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FT538-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 命运治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 命运治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 命运治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是FT538作为急性髓样白血病（AML）单一疗法的I期剂量调查研究，并与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）中的单克隆抗体结合使用。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 白血病' target='_blank'>急性髓性白血病AML，成年多发性骨髓瘤 | 药物：FT538药物：环磷酰胺药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨药物：daratumumab药物：elotuzumab | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | FT538作为复发/难治性急性髓质性白血病的I阶段，开放标签，多中心研究，并与复发/耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的单克隆抗体结合使用。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月17日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2038年8月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：FT538单一疗法 R/R AML受试者的FT538单药治疗 | 药物：FT538 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 |
| 实验：FT538与daratumumab结合 FT538与r/r mm受试者中的daratumumab结合使用 | 药物：FT538 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 药物：daratumumab 单克隆抗体 |
| 实验：FT538与Elotuzumab结合 FT538与R/R MM受试者中的Elotuzumab结合使用 | 药物：FT538 实验性介入治疗 药物：环磷酰胺 淋巴结剂 药物：氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨 淋巴结剂 药物：Elotuzumab 单克隆抗体 其他名称：emplitici |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的发生率[时间范围：第1周期，第29天]
- 每个剂量水平队列内剂量限制毒性的性质[时间范围：第1周期，第29天]
次要结果度量 ：
- FT538的不良事件（AES）作为R/R AML中的单一疗法的发生率，性质和严重程度（AES）与R/R骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的Daratumumab或Elotuzumab结合使用[时间范围：最多5年]
- FT538作为R/R AML中的单一疗法的客观反应率（ORR）与R/R MM中的Daratumumab或Elotuzumab结合使用[时间范围：从基线肿瘤评估到FT538上次剂量后大约2年]根据2017年ELN AML标准确定了实现CR，CRMRD-，CRI，MLFS或PR的受试者的比例，以及具有SCR，CR，CR，VGPR或PR的总体响应最佳响应的受试者比例，根据研究人员根据标准IMWG确定的MM响应标准
- FT538的响应时间（DOR）与r/r mm中的daratumumab或elotuzumab结合[时间范围：最多15年]
- FT538的无进展生存期（PFS）与r/r mm中的daratumumab或elotuzumab结合使用[时间范围：长达15年]根据研究人员根据标准IMWG响应标准确定，定义为从研究治疗到疾病进展或复发的时间，或任何原因的死亡日期的时间
- FT538的无复发生存（RFS）作为R/R AML中的单一疗法，并与R/R MM中的Daratumumab或Elotuzumab结合使用[时间范围：长达15年]根据研究人员根据AML的2017年ELN标准确定，定义为从初始CR（包括CRMRD-，CR和CRI）到血液学复发或死亡的时间，并从SCR开始定义为持续时间或CR直到从SCR或CR复发的时间，根据研究人员根据MM的标准IMWG响应标准确定
- FT538的无事件生存（EFS）作为R/R AML中的单一疗法[时间范围：最多15年]根据2017年ELN条件
- FT538作为R/R AML中的单一疗法的总生存期（OS），并与R/R MM中的Daratumumab或Elotuzumab结合使用[时间范围：长达15年]定义为从任何原因的淋巴结条件到死亡的时间
- FT538作为R/R AML中的单一疗法的最佳时间响应[时间范围：长达15年]定义为从淋巴调节到最佳反应的时间
- 外周血中FT538细胞的药代动力学（PK）的测定[时间范围：研究日：1、2、4、8、11、15、18、22、29]外周血中FT538的PK将报道是在指定时间点从血液样本中测量的产物（FT538）DNA与患者DNA（％嵌合）的相对百分比
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
诊断以下治疗方案之一：
方案A（R/R AML中的FT538单一治疗）
- 初级耐火AML或
- 复发AML，在一次或多次重新诱导尝试后定义为不在CR中；如果> 60岁，则不需要先前的重新诱导疗法
B或C方案（ft538 + mAb in R/r mm）
- 仅疗法B：在至少两条疗法后复发或进展的MM，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节药物
- 仅疗法C：在蛋白酶体抑制剂治疗和免疫调节治疗后复发或进展的MM
- 方案B和方案C：方案中定义的可测量疾病
- 能够给予签署的知情同意
- 年龄≥18岁
- 同意遵守活动时间表中所述的研究程序
- 如协议中所述的避孕药
排除标准：
- 怀孕或母乳喂养的女性
- ECOG性能状态≥2
- 方案中定义的血液学功能不足的证据
- 根据协议定义的器官功能不足的证据
- 方案定义的临床意义心血管疾病
- 已知活跃的中枢神经系统（CNS）因恶性肿瘤参与
- 在研究入学之前的两年期间
- 目前在治疗期内因任何原因而接受或可能需要全身免疫抑制治疗
- 临床上重要的感染包括HIV，HBV和HCV
- 在开始淋巴结之前的活疫苗<6周
- 接收同种异体器官移植
- 在第1天的6个月内或全身移植物与宿主疗法的持续要求之内，先前的同种异体HSCT或同种异体CAR-T
- 已知对白蛋白（人）或DMSO过敏
- 存在可能干扰研究行为或可能导致主题风险增加的任何医学或社会问题
每个调查员或医疗监测判断的任何医疗状况或临床实验室异常都无法安全参与研究和完成研究，或可能影响遵守协议行为或结果的遵守
特定于方案A（R/R AML）的排除标准
- 用T（15; 17）易位的临床细胞白血病的诊断
除了姑息治疗外，接受任何生物疗法，化学疗法或放射治疗，除了姑息治疗外，在第1天或五个半衰期之前的2周内，以较短者为准；或第1天前28天内的任何研究疗法
专门针对B和C（R/R MM）的排除标准
- 浆细胞白血病定义为浆细胞计数> 2000/mm3
- MM的瘦脑受累
- 除了姑息治疗外，接受任何生物疗法，化学疗法或放射治疗，除了姑息治疗外，在第1天或五个半衰期之前的2周内，以较短者为准；或在第一次剂量MAB之前的28天内进行任何研究治疗
- 对抗体或抗体相关蛋白的过敏或过敏
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月17日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 患有晚期血液系统恶性肿瘤受试者的FT538 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | FT538作为复发/难治性急性髓质性白血病的I阶段，开放标签，多中心研究，并与复发/耐火骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤中的单克隆抗体结合使用。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是FT538作为急性髓样白血病（AML）单一疗法的I期剂量调查研究，并与骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）中的单克隆抗体结合使用。该研究将包括剂量升级阶段和扩展阶段，其中参与者将被纳入适应症的特定人群。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2038年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614636 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FT538-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 命运治疗学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 命运治疗学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 命运治疗学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
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