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镰状细胞危机急诊科（救济-SCC）的利多卡因静脉注射
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状细胞危机疼痛，急性 | 药物：利多卡因IV药物：安慰剂 | 阶段2 |
疼痛是美国急诊就诊的最常见原因，特别是对于那些镰状细胞疾病（SCD）的患者。尽管阿片类药物疗法，疼痛的血管熟悉事件通常需要入院，这是SCD中度至重度疼痛的治疗中的主要治疗方法。由于耐受性，身体依赖性和副作用，通过不断升级的阿片类镇痛药来实现足够的疼痛控制可能很困难。常见的副作用包括瘙痒，恶心和呕吐，便秘，保留，镇静和呼吸道抑郁症。由于最近对阿片类药物危机的关注，人们一直在推动使用各种疼痛综合症的鸦片替代品（ALTO）。
利多卡因是一种1B类钠通道阻滞剂，通常用作抗心律失常和局部麻醉剂。该药物还具有有效的抗炎，抗高质量和胃肠道亲腐烂特性。利多卡因可能作为疼痛细胞危机的阿片类药物的辅助手段有用。静脉注射（IV）利多卡因输注以前在神经性疼痛，肾绞痛和围手术疼痛中表现出好处。迄今为止，尚无前瞻性研究评估了利多卡因的SCD疼痛。
先前的回顾性研究评估了利多卡因输注为SCD患者的辅助治疗。总共有11例患者进行了15次静脉发育局试验。研究人员发现，在53.3％（15个）患者中，疼痛评分的临床疼痛评分从莱卡因前挑战到24小时（定义为疼痛评分降低> 20％）。在8个临床成功的试验中，利多卡因后24小时到24小时，吗啡剂量当量（MDE）的平均降低为32.2％。两名患者经历了迷失方向和头晕。作者得出的结论是，利多卡因能够减轻疼痛，并减少SCD血管合并危机期间必要的吗啡量，并且需要前瞻性研究以确定其真正的效力，给药，剂量和耐受性。
一项前瞻性，单臂II期试验评估了利多卡因5％的斑块，用于与6至21岁儿童的血管熟悉的镰状细胞危机有关的神经性疼痛和疼痛。每天将斑块应用于疼痛区域12小时。主要终点是在视觉模拟疼痛量表（VAS，从0-10）下，连续两天在贴片后的12小时测量的视觉模拟疼痛量表（VAS，从0-10）中至少降低2分的住院患者的比例。允许使用其他治疗方法，例如抗癫痫药和阿片类药物，并记录了其使用情况。在48.6％的评估患者（19/39）中，在连续2天（19/39）中观察到了VAS改善> 2的主要结果。透皮利多卡因只有3个小小的不良事件（两次局部皮肤反应和一起广泛的皮肤喷发）耐受性良好，没有严重的不良事件。
理论上的好处以及先前讨论的研究提供了证据，以进一步研究利多卡因在SCD疼痛中的使用。需要研究以了解利多卡因是否能够更快地使减轻疼痛受益，并最大程度地减少对阿片类药物的需求，类似于其在肾绞痛中的使用。这项前瞻性试验旨在评估利多卡因在SCD危机期间是否可以减少鸦片需求，同时提供足够的疼痛缓解和耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 向急诊科出现急性镰状细胞危机的患者对一剂静脉注射鸦片治疗的难治性将被随机分为Lidocaine 1.5mg/kg（最大：200mg）或匹配的右旋葡萄糖安慰剂以及任何吗啡0.1-0.15mg/ KG IV或Hydromorphone 0.01-0.02mg/kg IV。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 利多卡因或安慰剂将从药房中分配给标有“利多卡因（x）毫克或安慰剂”的同一袋子。该药房将保持随机化和盲目性，直到研究结束为止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在急诊科细胞危机急诊室评估利多卡因的随机试验-SCC |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：利多卡因 利多卡因1.5mg/kg（最大：200mg）在10分钟内葡萄糖5％100ml，吗啡0.1-0.15mg/kg/kg IV或Hydromorphone或Hydromorphone 0.01-0.02mg/kg IV。 | 药物：利多卡因IV 利多卡因1.5mg/kg（最大剂量：200mg）在10分钟内葡萄糖5％100ml |
| 安慰剂比较器：安慰剂 葡萄糖在10分钟内与吗啡0.1-0.15mg/kg IV或Hydromorphone 0.01-0.02mg/kg/kg IV，葡萄糖5％100ml（安慰剂）。 | 药物：安慰剂 葡萄糖在10分钟内5％100ml |
- 30分钟时疼痛的变化[时间范围：从易娃娃前输注到输注后30分钟]利多卡因或安慰剂后30分钟，视觉模拟疼痛量表（VAS，0-10）的变化。
- 总鸦片剂量已收到[时间范围：从介绍到急诊科（ED），直到患者处置（最多12小时）]在ED停留期间，总的吗啡毫克等效物（MME）被标准化为患者体重。
- 百分比需要额外的鸦片给药的患者[时间范围：从介绍到急诊科（ED），直到患者处置（最多12小时）]利多卡因与安慰剂后需要额外阿片类药物的患者百分比。
- 到下一步给药的鸦片[时间范围：从利多卡因输注到患者处置（最多12小时）或下一个服用鸦片]时间（分钟），直到Lidocaine vs.安慰剂后，直到下一个鸦片。
- LOS-LIDOCAINE的总MME总数长达12小时[时间范围：游泳后12小时或安慰剂输注。这是给予的利多卡因与安慰剂后需要总MME，最多12小时
- 从ED出院的患者百分比[时间范围：从介绍到急诊科（ED）直到患者处置（最多12小时）]从ED出院的患者百分比。
- 疼痛量表降低> 20％的患者百分比[时间范围：从介绍到急诊科（ED）直到患者处置（最多12小时）]根据VAS（0-10），接受疼痛量表降低> 20％的患者百分比。
- 在60和90分钟（时间范围：60和90分钟）时，视觉模拟疼痛量表的变化（VAS，0-10，10是最大的疼痛）输入后60分钟和90分钟的VAS更改。
- 治疗的不良影响数量[时间范围：从介绍到急诊科（ED）直到患者处置（最多12小时）]报道了研究期间的不良反应
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 害怕18岁的患者患有镰状细胞疾病的患者，尽管至少接受了一剂静脉注射阿片类镇痛药，但患有持续的严重（7-10/10）疼痛。
排除标准：
- 患者<18岁，怀孕
- 出现或怀疑患有急性胸部综合征的患者
- 对利多卡因产品或吗啡/氢电上的过敏或不耐受
| 联系人：Andrew V Vassallo，PharmD | 732-557-8070 | andrew.vassallo@rwjbh.org | |
| 联系人：Kristine Sobolewski，PharmD | 973-322-2928 | kristine.sobolewski@rwjbh.org |
| 美国，新泽西州 | |
| 圣巴纳巴斯医疗中心 | 招募 |
| 新泽西州利文斯顿，美国，07039 | |
| 联系人：Kristine Sobolewski，Pharmd Kristine.sobolewski@rwjbh.org | |
| 蒙茅斯医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州长分支，美国，07740 | |
| 联系人：Harisios Tjionas，MD Harisios.tjionas@gmail.com | |
| 联系人：妮可·基根（Nicole Keegan），dnp nicole.keegan@rwjbh.org | |
| 纽瓦克·贝丝以色列医疗中心 | 尚未招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07112 | |
| 联系人：Shreni Zinzuwadia，MD zinzuwsh@gmail.com | |
| 联系人：Patrick Hinfey，MD Patrick.hinfey@rwjbh.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Shreni Zinzuwadia | 纽瓦克·贝丝以色列 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 30分钟时疼痛的变化[时间范围：从易娃娃前输注到输注后30分钟] 利多卡因或安慰剂后30分钟，视觉模拟疼痛量表（VAS，0-10）的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 30分钟的疼痛减轻[时间范围：从莱卡因输注到输注后30分钟] 利多卡因或安慰剂后30分钟减少视觉模拟疼痛量表（VAS，0-10）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镰状细胞危机急诊科的利多卡因静脉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在急诊科细胞危机急诊室评估利多卡因的随机试验-SCC | ||||||||
| 简要摘要 | 镰状细胞危机继续是向急诊室的经常介绍。出席的患者通常需要立即治疗疼痛，通常这将包括阿片类药物。阿片类药物流行已经造成数千人的生命。在治疗出现镰状细胞疾病的患者时，仍然是一个重大的问题。主要是，阿片类药物仍然是这些患者的治疗方法，解决阿片类药物危机的推动可能对患有镰状细胞危机的患者的适当阿片类药物给予挑战，而医院找到了整体遏制阿片类药物危机的方法。急性血管熟悉危机中针对患者的阿片类药物治疗显着促进了该诊断患者的生活质量和预期寿命。措施应继续试图对镰状细胞患者进行多模型方法，以最大程度地减少这些患者的吗啡毫克等效物，同时也成功解决了患者的疼痛。 IV利多卡因是一种疼痛药物，已在几种疼痛的经历中进行了评估，例如肾绞痛。一些病例报告表明，在镰状细胞中使用IV利多卡因可能是阿片类药物治疗疼痛并减少进一步阿片类药物需求的潜在有效辅助药物。目前，尚无前瞻性对照试验来评估IV利多卡因在该人群中的真正好处。我们的研究旨在评估急诊室中阿片类药物治疗的辅助术，以确定是否增加了疼痛，以及整个急诊科访问中吗啡毫克等效物的总体上是否有所减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 疼痛是美国急诊就诊的最常见原因，特别是对于那些镰状细胞疾病（SCD）的患者。尽管阿片类药物疗法，疼痛的血管熟悉事件通常需要入院，这是SCD中度至重度疼痛的治疗中的主要治疗方法。由于耐受性，身体依赖性和副作用，通过不断升级的阿片类镇痛药来实现足够的疼痛控制可能很困难。常见的副作用包括瘙痒，恶心和呕吐，便秘，保留，镇静和呼吸道抑郁症。由于最近对阿片类药物危机的关注，人们一直在推动使用各种疼痛综合症的鸦片替代品（ALTO）。 利多卡因是一种1B类钠通道阻滞剂，通常用作抗心律失常和局部麻醉剂。该药物还具有有效的抗炎，抗高质量和胃肠道亲腐烂特性。利多卡因可能作为疼痛细胞危机的阿片类药物的辅助手段有用。静脉注射（IV）利多卡因输注以前在神经性疼痛，肾绞痛和围手术疼痛中表现出好处。迄今为止，尚无前瞻性研究评估了利多卡因的SCD疼痛。 先前的回顾性研究评估了利多卡因输注为SCD患者的辅助治疗。总共有11例患者进行了15次静脉发育局试验。研究人员发现，在53.3％（15个）患者中，疼痛评分的临床疼痛评分从莱卡因前挑战到24小时（定义为疼痛评分降低> 20％）。在8个临床成功的试验中，利多卡因后24小时到24小时，吗啡剂量当量（MDE）的平均降低为32.2％。两名患者经历了迷失方向和头晕。作者得出的结论是，利多卡因能够减轻疼痛，并减少SCD血管合并危机期间必要的吗啡量，并且需要前瞻性研究以确定其真正的效力，给药，剂量和耐受性。 一项前瞻性，单臂II期试验评估了利多卡因5％的斑块，用于与6至21岁儿童的血管熟悉的镰状细胞危机有关的神经性疼痛和疼痛。每天将斑块应用于疼痛区域12小时。主要终点是在视觉模拟疼痛量表（VAS，从0-10）下，连续两天在贴片后的12小时测量的视觉模拟疼痛量表（VAS，从0-10）中至少降低2分的住院患者的比例。允许使用其他治疗方法，例如抗癫痫药和阿片类药物，并记录了其使用情况。在48.6％的评估患者（19/39）中，在连续2天（19/39）中观察到了VAS改善> 2的主要结果。透皮利多卡因只有3个小小的不良事件（两次局部皮肤反应和一起广泛的皮肤喷发）耐受性良好，没有严重的不良事件。 理论上的好处以及先前讨论的研究提供了证据，以进一步研究利多卡因在SCD疼痛中的使用。需要研究以了解利多卡因是否能够更快地使减轻疼痛受益，并最大程度地减少对阿片类药物的需求，类似于其在肾绞痛中的使用。这项前瞻性试验旨在评估利多卡因在SCD危机期间是否可以减少鸦片需求，同时提供足够的疼痛缓解和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 向急诊科出现急性镰状细胞危机的患者对一剂静脉注射鸦片治疗的难治性将被随机分为Lidocaine 1.5mg/kg（最大：200mg）或匹配的右旋葡萄糖安慰剂以及任何吗啡0.1-0.15mg/ KG IV或Hydromorphone 0.01-0.02mg/kg IV。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 利多卡因或安慰剂将从药房中分配给标有“利多卡因（x）毫克或安慰剂”的同一袋子。该药房将保持随机化和盲目性，直到研究结束为止。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614610 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-58 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安德鲁·瓦萨洛（Andrew Vassallo），新泽西州汤姆斯河社区医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新泽西州汤姆斯河社区医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新泽西州汤姆斯河社区医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 镰状细胞病镰状细胞危机疼痛，急性 | 药物：利多卡因IV药物：安慰剂 | 阶段2 |
疼痛是美国急诊就诊的最常见原因，特别是对于那些镰状细胞疾病（SCD）的患者。尽管阿片类药物疗法，疼痛的血管熟悉事件通常需要入院，这是SCD中度至重度疼痛的治疗中的主要治疗方法。由于耐受性，身体依赖性和副作用，通过不断升级的阿片类镇痛药来实现足够的疼痛控制可能很困难。常见的副作用包括瘙痒，恶心和呕吐，便秘，保留，镇静和呼吸道抑郁症。由于最近对阿片类药物危机的关注，人们一直在推动使用各种疼痛综合症的鸦片替代品（ALTO）。
利多卡因是一种1B类钠通道阻滞剂，通常用作抗心律失常和局部麻醉剂。该药物还具有有效的抗炎，抗高质量和胃肠道亲腐烂特性。利多卡因可能作为疼痛细胞危机的阿片类药物的辅助手段有用。静脉注射（IV）利多卡因输注以前在神经性疼痛，肾绞痛和围手术疼痛中表现出好处。迄今为止，尚无前瞻性研究评估了利多卡因的SCD疼痛。
先前的回顾性研究评估了利多卡因输注为SCD患者的辅助治疗。总共有11例患者进行了15次静脉发育局试验。研究人员发现，在53.3％（15个）患者中，疼痛评分的临床疼痛评分从莱卡因前挑战到24小时（定义为疼痛评分降低> 20％）。在8个临床成功的试验中，利多卡因后24小时到24小时，吗啡剂量当量（MDE）的平均降低为32.2％。两名患者经历了迷失方向和头晕。作者得出的结论是，利多卡因能够减轻疼痛，并减少SCD血管合并危机期间必要的吗啡量，并且需要前瞻性研究以确定其真正的效力，给药，剂量和耐受性。
一项前瞻性，单臂II期试验评估了利多卡因5％的斑块，用于与6至21岁儿童的血管熟悉的镰状细胞危机有关的神经性疼痛和疼痛。每天将斑块应用于疼痛区域12小时。主要终点是在视觉模拟疼痛量表（VAS，从0-10）下，连续两天在贴片后的12小时测量的视觉模拟疼痛量表（VAS，从0-10）中至少降低2分的住院患者的比例。允许使用其他治疗方法，例如抗癫痫药和阿片类药物，并记录了其使用情况。在48.6％的评估患者（19/39）中，在连续2天（19/39）中观察到了VAS改善> 2的主要结果。透皮利多卡因只有3个小小的不良事件（两次局部皮肤反应和一起广泛的皮肤喷发）耐受性良好，没有严重的不良事件。
理论上的好处以及先前讨论的研究提供了证据，以进一步研究利多卡因在SCD疼痛中的使用。需要研究以了解利多卡因是否能够更快地使减轻疼痛受益，并最大程度地减少对阿片类药物的需求，类似于其在肾绞痛中的使用。这项前瞻性试验旨在评估利多卡因在SCD危机期间是否可以减少鸦片需求，同时提供足够的疼痛缓解和耐受性。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 100名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 向急诊科出现急性镰状细胞危机的患者对一剂静脉注射鸦片治疗的难治性将被随机分为Lidocaine 1.5mg/kg（最大：200mg）或匹配的右旋葡萄糖安慰剂以及任何吗啡0.1-0.15mg/ KG IV或Hydromorphone 0.01-0.02mg/kg IV。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 利多卡因或安慰剂将从药房中分配给标有“利多卡因（x）毫克或安慰剂”的同一袋子。该药房将保持随机化和盲目性，直到研究结束为止。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 在急诊科细胞危机急诊室评估利多卡因的随机试验-SCC |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月3日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月2日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年2月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：利多卡因 利多卡因1.5mg/kg（最大：200mg）在10分钟内葡萄糖5％100ml，吗啡0.1-0.15mg/kg/kg IV或Hydromorphone或Hydromorphone 0.01-0.02mg/kg IV。 | 药物：利多卡因IV |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 药物：安慰剂 葡萄糖在10分钟内5％100ml |
- 30分钟时疼痛的变化[时间范围：从易娃娃前输注到输注后30分钟]利多卡因或安慰剂后30分钟，视觉模拟疼痛量表（VAS，0-10）的变化。
- 总鸦片剂量已收到[时间范围：从介绍到急诊科（ED），直到患者处置（最多12小时）]在ED停留期间，总的吗啡毫克等效物（MME）被标准化为患者体重。
- 百分比需要额外的鸦片给药的患者[时间范围：从介绍到急诊科（ED），直到患者处置（最多12小时）]利多卡因与安慰剂后需要额外阿片类药物的患者百分比。
- 到下一步给药的鸦片[时间范围：从利多卡因输注到患者处置（最多12小时）或下一个服用鸦片]时间（分钟），直到Lidocaine vs.安慰剂后，直到下一个鸦片。
- LOS-LIDOCAINE的总MME总数长达12小时[时间范围：游泳后12小时或安慰剂输注。这是给予的利多卡因与安慰剂后需要总MME，最多12小时
- 从ED出院的患者百分比[时间范围：从介绍到急诊科（ED）直到患者处置（最多12小时）]从ED出院的患者百分比。
- 疼痛量表降低> 20％的患者百分比[时间范围：从介绍到急诊科（ED）直到患者处置（最多12小时）]根据VAS（0-10），接受疼痛量表降低> 20％的患者百分比。
- 在60和90分钟（时间范围：60和90分钟）时，视觉模拟疼痛量表的变化（VAS，0-10，10是最大的疼痛）输入后60分钟和90分钟的VAS更改。
- 治疗的不良影响数量[时间范围：从介绍到急诊科（ED）直到患者处置（最多12小时）]报道了研究期间的不良反应
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 联系人：Andrew V Vassallo，PharmD | 732-557-8070 | andrew.vassallo@rwjbh.org | |
| 联系人：Kristine Sobolewski，PharmD | 973-322-2928 | kristine.sobolewski@rwjbh.org |
| 美国，新泽西州 | |
| 圣巴纳巴斯医疗中心 | 招募 |
| 新泽西州利文斯顿，美国，07039 | |
| 联系人：Kristine Sobolewski，Pharmd Kristine.sobolewski@rwjbh.org | |
| 蒙茅斯医疗中心 | 尚未招募 |
| 美国新泽西州长分支，美国，07740 | |
| 联系人：Harisios Tjionas，MD Harisios.tjionas@gmail.com | |
| 联系人：妮可·基根（Nicole Keegan），dnp nicole.keegan@rwjbh.org | |
| 纽瓦克·贝丝以色列医疗中心 | 尚未招募 |
| 纽瓦克，新泽西州，美国，07112 | |
| 联系人：Shreni Zinzuwadia，MD zinzuwsh@gmail.com | |
| 联系人：Patrick Hinfey，MD Patrick.hinfey@rwjbh.org | |
| 首席研究员： | 医学博士Shreni Zinzuwadia | 纽瓦克·贝丝以色列 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 30分钟时疼痛的变化[时间范围：从易娃娃前输注到输注后30分钟] 利多卡因或安慰剂后30分钟，视觉模拟疼痛量表（VAS，0-10）的变化。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 30分钟的疼痛减轻[时间范围：从莱卡因输注到输注后30分钟] 利多卡因或安慰剂后30分钟减少视觉模拟疼痛量表（VAS，0-10）。 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镰状细胞危机急诊科的利多卡因静脉 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 在急诊科细胞危机急诊室评估利多卡因的随机试验-SCC | ||||||||
| 简要摘要 | 镰状细胞危机继续是向急诊室的经常介绍。出席的患者通常需要立即治疗疼痛，通常这将包括阿片类药物。阿片类药物流行已经造成数千人的生命。在治疗出现镰状细胞疾病的患者时，仍然是一个重大的问题。主要是，阿片类药物仍然是这些患者的治疗方法，解决阿片类药物危机的推动可能对患有镰状细胞危机的患者的适当阿片类药物给予挑战，而医院找到了整体遏制阿片类药物危机的方法。急性血管熟悉危机中针对患者的阿片类药物治疗显着促进了该诊断患者的生活质量和预期寿命。措施应继续试图对镰状细胞患者进行多模型方法，以最大程度地减少这些患者的吗啡毫克等效物，同时也成功解决了患者的疼痛。 IV利多卡因是一种疼痛药物，已在几种疼痛的经历中进行了评估，例如肾绞痛。一些病例报告表明，在镰状细胞中使用IV利多卡因可能是阿片类药物治疗疼痛并减少进一步阿片类药物需求的潜在有效辅助药物。目前，尚无前瞻性对照试验来评估IV利多卡因在该人群中的真正好处。我们的研究旨在评估急诊室中阿片类药物治疗的辅助术，以确定是否增加了疼痛，以及整个急诊科访问中吗啡毫克等效物的总体上是否有所减少。 | ||||||||
| 详细说明 | 疼痛是美国急诊就诊的最常见原因，特别是对于那些镰状细胞疾病（SCD）的患者。尽管阿片类药物疗法，疼痛的血管熟悉事件通常需要入院，这是SCD中度至重度疼痛的治疗中的主要治疗方法。由于耐受性，身体依赖性和副作用，通过不断升级的阿片类镇痛药来实现足够的疼痛控制可能很困难。常见的副作用包括瘙痒，恶心和呕吐，便秘，保留，镇静和呼吸道抑郁症。由于最近对阿片类药物危机的关注，人们一直在推动使用各种疼痛综合症的鸦片替代品（ALTO）。 利多卡因是一种1B类钠通道阻滞剂，通常用作抗心律失常和局部麻醉剂。该药物还具有有效的抗炎，抗高质量和胃肠道亲腐烂特性。利多卡因可能作为疼痛细胞危机的阿片类药物的辅助手段有用。静脉注射（IV）利多卡因输注以前在神经性疼痛，肾绞痛和围手术疼痛中表现出好处。迄今为止，尚无前瞻性研究评估了利多卡因的SCD疼痛。 先前的回顾性研究评估了利多卡因输注为SCD患者的辅助治疗。总共有11例患者进行了15次静脉发育局试验。研究人员发现，在53.3％（15个）患者中，疼痛评分的临床疼痛评分从莱卡因前挑战到24小时（定义为疼痛评分降低> 20％）。在8个临床成功的试验中，利多卡因后24小时到24小时，吗啡剂量当量（MDE）的平均降低为32.2％。两名患者经历了迷失方向和头晕。作者得出的结论是，利多卡因能够减轻疼痛，并减少SCD血管合并危机期间必要的吗啡量，并且需要前瞻性研究以确定其真正的效力，给药，剂量和耐受性。 一项前瞻性，单臂II期试验评估了利多卡因5％的斑块，用于与6至21岁儿童的血管熟悉的镰状细胞危机有关的神经性疼痛和疼痛。每天将斑块应用于疼痛区域12小时。主要终点是在视觉模拟疼痛量表（VAS，从0-10）下，连续两天在贴片后的12小时测量的视觉模拟疼痛量表（VAS，从0-10）中至少降低2分的住院患者的比例。允许使用其他治疗方法，例如抗癫痫药和阿片类药物，并记录了其使用情况。在48.6％的评估患者（19/39）中，在连续2天（19/39）中观察到了VAS改善> 2的主要结果。透皮利多卡因只有3个小小的不良事件（两次局部皮肤反应和一起广泛的皮肤喷发）耐受性良好，没有严重的不良事件。 理论上的好处以及先前讨论的研究提供了证据，以进一步研究利多卡因在SCD疼痛中的使用。需要研究以了解利多卡因是否能够更快地使减轻疼痛受益，并最大程度地减少对阿片类药物的需求，类似于其在肾绞痛中的使用。这项前瞻性试验旨在评估利多卡因在SCD危机期间是否可以减少鸦片需求，同时提供足够的疼痛缓解和耐受性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 向急诊科出现急性镰状细胞危机的患者对一剂静脉注射鸦片治疗的难治性将被随机分为Lidocaine 1.5mg/kg（最大：200mg）或匹配的右旋葡萄糖安慰剂以及任何吗啡0.1-0.15mg/ KG IV或Hydromorphone 0.01-0.02mg/kg IV。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明：主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 100 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年2月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614610 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-58 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 安德鲁·瓦萨洛（Andrew Vassallo），新泽西州汤姆斯河社区医疗中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 新泽西州汤姆斯河社区医疗中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 新泽西州汤姆斯河社区医疗中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
