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出境医 / 临床实验 / 具有肾脏显着性的单克隆性胶质病的患者的iSatuximab

具有肾脏显着性的单克隆性胶质病的患者的iSatuximab

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看Isatuximab是否可以帮助改善MGRS参与者的肾脏功能。 ISATUXIMAB获得食品药物管理局（FDA）的批准，用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年患者，但未经FDA批准治疗MGRS。这意味着在这项研究中使用Isatuximab被认为是“研究”。

病情或疾病 干预/治疗阶段
单克隆伽马病药物：Isatuximab阶段2

详细说明：
单克隆性颅脑病是一种常见的疾病，但只有一小部分具有不确定意义的单克隆性伽马病患者（MGUS）出现肾脏疾病，并且在肾脏实质中免疫球蛋白异常沉积的原因在这些灾难中尚不清楚。拟议的研究将作为临床试验的一部分进行，该试验旨在评估抗血浆细胞疗法对肾脏意义（MGRS）单克隆性伽马病（MGR）患者肾脏结局的影响。该研究专门打算对免疫球蛋白重链和轻链基因进行测序，以确定可能导致产生错误折叠的免疫球蛋白的任何异常，从而导致肾实质中的沉积。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究将是一个单臂，前瞻性，多中心，II期，开放标签研究，其中包括27名受试者。该研究将包括筛查阶段，治疗阶段，治疗后观察阶段和随访阶段
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：单臂，多中心，II期，开放标签试验，以评估Isatuximab在肾脏显着性的单克隆性肾上腺病患者中的疗效
估计研究开始日期 ： 2021年2月10日
估计初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：iSatuximab for mgrs
受试者将接受6个月的ISATUXIMAB，并在治疗后进行一年的额外进行结局随访。
药物：Isatuximab

ISATUXIMAB以IV形式（10mg/kg Q Q每周X 4剂量，然后是10mg/kg Q 2周），总持续6个月。剂量应以175毫克/小时的速度发起，最多为400 mg/小时。

Isatuximab（SAR）是单克隆抗体（mAb）。

其他名称：Sarclisa

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体肾脏应答率[时间范围：最多6个月]
    肾脏反应定义为在治疗后的任何时刻，24小时蛋白尿降低> 50％。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的数量[时间范围：最多12个月]
    使用常见的术语标准（CTCAE）版本5.0记录了参与者记录的不良事件数量。

  2. 免疫球蛋白基因突变的参与者的百分比[时间范围：基线，在治疗前4周内长达4周]
    通过下一代测序确定的免疫球蛋白基因突变的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肾脏活检证明了MGRS疾病的诊断，包括以下内容：

    1. 单克隆免疫球蛋白沉积物（PGNMID）增殖性肾小球肾炎（PGNMID）
    2. 与单克隆肾上腺病相关的C3肾小球病
    3. 非淀粉样纤维肾小球肾炎
    4. 轻链近端微管
    5. 免疫类肾小球病

    在C3肾小球病患者中，需要同时诊断单克隆肾上腺病（ +VEERUM和/或尿液蛋白电泳或尿液蛋白电泳或骨髓活检），但对于其他疾病，则需要。同时使用MGU的患者，非高风险湿透骨髓瘤有资格入学。

  2. 24小时内可测量的蛋白尿≥1gr。
  3. 先前的治疗：新诊断的以及先前的治疗患者，但持续的肾功能障碍和持续性蛋白尿≥1Gram24小时内有资格参加。接受过分化38（CD38）抗体疗法的先前分化簇的患者没有资格进行研究。在接受过疗法的患者中，在完成疗法和研究疗法的第1天之间，需要接受基于化学疗法的疗法12周的洗涤期和基于利妥昔单抗的疗法的24周。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
  6. 预期寿命超过6个月
  7. 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

白细胞≥3,000/微层（MCL）

  1. 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  2. 血小板≥100,000/mcl
  3. 正常机构限制内胆红素的总胆红素
  4. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）/丙氨酸转氨酶（ALT）（SGPT）（SGPT）≤2.5×正常机构上限
  5. 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥30mL/min/1.73 m2。

排除标准：

  1. 在12周内进行了基于化学疗法治疗的参与者或在开始试验治疗的第1天1天之前的前24周内基于利妥昔单抗的治疗
  2. 同时接收任何其他研究代理的参与者。
  3. 严重的过敏反应或过敏反应归因于与Isatuximab相似的化学或生物学成分的化合物。
  4. 诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或B细胞淋巴瘤符合治疗标准。
  5. 肾脏活检显示了其他重要诊断的共存，例如糖尿病性肾病。
  6. 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  7. 孕妇和哺乳期妇女被排除在这项研究之外，因为在伊萨妥昔单抗治疗的继发于母亲的护理婴儿中存在未知但潜在的风险。
  8. HIV阳性参与者不合格，因为接受免疫抑制治疗治疗时致死感染的风险增加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心
纽约，纽约，美国，10032
联系人：研究护士Navigator 212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
首席调查员：马里兰州Divaya Bhutani
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Jonathan Hogan，MD 215-662-2638 Jonathan.hogan2@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员：医学博士Jonathan Hogan
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
Genzyme，Sanofi公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Divaya Bhutani哥伦比亚大学医学助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）		总体肾脏应答率[时间范围：最多6个月]
肾脏反应定义为在治疗后的任何时刻，24小时蛋白尿降低> 50％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 不良事件的数量[时间范围：最多12个月]
    使用常见的术语标准（CTCAE）版本5.0记录了参与者记录的不良事件数量。
  • 免疫球蛋白基因突变的参与者的百分比[时间范围：基线，在治疗前4周内长达4周]
    通过下一代测序确定的免疫球蛋白基因突变的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有肾脏显着性的单克隆性胶质病的患者的iSatuximab
官方标题ICMJE单臂，多中心，II期，开放标签试验，以评估Isatuximab在肾脏显着性的单克隆性肾上腺病患者中的疗效
简要摘要这项研究的目的是查看Isatuximab是否可以帮助改善MGRS参与者的肾脏功能。 ISATUXIMAB获得食品药物管理局（FDA）的批准，用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年患者，但未经FDA批准治疗MGRS。这意味着在这项研究中使用Isatuximab被认为是“研究”。
详细说明单克隆性颅脑病是一种常见的疾病，但只有一小部分具有不确定意义的单克隆性伽马病患者（MGUS）出现肾脏疾病，并且在肾脏实质中免疫球蛋白异常沉积的原因在这些灾难中尚不清楚。拟议的研究将作为临床试验的一部分进行，该试验旨在评估抗血浆细胞疗法对肾脏意义（MGRS）单克隆性伽马病（MGR）患者肾脏结局的影响。该研究专门打算对免疫球蛋白重链和轻链基因进行测序，以确定可能导致产生错误折叠的免疫球蛋白的任何异常，从而导致肾实质中的沉积。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
该研究将是一个单臂，前瞻性，多中心，II期，开放标签研究，其中包括27名受试者。该研究将包括筛查阶段，治疗阶段，治疗后观察阶段和随访阶段
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE单克隆伽马病
干预ICMJE药物：Isatuximab

ISATUXIMAB以IV形式（10mg/kg Q Q每周X 4剂量，然后是10mg/kg Q 2周），总持续6个月。剂量应以175毫克/小时的速度发起，最多为400 mg/小时。

Isatuximab（SAR）是单克隆抗体（mAb）。

其他名称：Sarclisa
研究臂ICMJE实验：iSatuximab for mgrs
受试者将接受6个月的ISATUXIMAB，并在治疗后进行一年的额外进行结局随访。
干预：药物：Isatuximab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肾脏活检证明了MGRS疾病的诊断，包括以下内容：

    1. 单克隆免疫球蛋白沉积物（PGNMID）增殖性肾小球肾炎（PGNMID）
    2. 与单克隆肾上腺病相关的C3肾小球病
    3. 非淀粉样纤维肾小球肾炎
    4. 轻链近端微管
    5. 免疫类肾小球病

    在C3肾小球病患者中，需要同时诊断单克隆肾上腺病（ +VEERUM和/或尿液蛋白电泳或尿液蛋白电泳或骨髓活检），但对于其他疾病，则需要。同时使用MGU的患者，非高风险湿透骨髓瘤有资格入学。

  2. 24小时内可测量的蛋白尿≥1gr。
  3. 先前的治疗：新诊断的以及先前的治疗患者，但持续的肾功能障碍和持续性蛋白尿≥1Gram24小时内有资格参加。接受过分化38（CD38）抗体疗法的先前分化簇的患者没有资格进行研究。在接受过疗法的患者中，在完成疗法和研究疗法的第1天之间，需要接受基于化学疗法的疗法12周的洗涤期和基于利妥昔单抗的疗法的24周。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
  6. 预期寿命超过6个月
  7. 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

白细胞≥3,000/微层（MCL）

  1. 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  2. 血小板≥100,000/mcl
  3. 正常机构限制内胆红素的总胆红素
  4. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）/丙氨酸转氨酶（ALT）（SGPT）（SGPT）≤2.5×正常机构上限
  5. 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥30mL/min/1.73 m2。

排除标准：

  1. 在12周内进行了基于化学疗法治疗的参与者或在开始试验治疗的第1天1天之前的前24周内基于利妥昔单抗的治疗
  2. 同时接收任何其他研究代理的参与者。
  3. 严重的过敏反应或过敏反应归因于与Isatuximab相似的化学或生物学成分的化合物。
  4. 诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或B细胞淋巴瘤符合治疗标准。
  5. 肾脏活检显示了其他重要诊断的共存，例如糖尿病性肾病。
  6. 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  7. 孕妇和哺乳期妇女被排除在这项研究之外，因为在伊萨妥昔单抗治疗的继发于母亲的护理婴儿中存在未知但潜在的风险。
  8. HIV阳性参与者不合格，因为接受免疫抑制治疗治疗时致死感染的风险增加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614558
其他研究ID编号ICMJE AAAT0761
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方哥伦比亚大学Divaya Bhutani
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE Genzyme，Sanofi公司
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Divaya Bhutani哥伦比亚大学医学助理教授
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是查看Isatuximab是否可以帮助改善MGRS参与者的肾脏功能。 ISATUXIMAB获得食品药物管理局（FDA）的批准，用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年患者，但未经FDA批准治疗MGRS。这意味着在这项研究中使用Isatuximab被认为是“研究”。

病情或疾病 干预/治疗阶段
单克隆伽马病药物：Isatuximab阶段2

详细说明：
单克隆性颅脑病是一种常见的疾病，但只有一小部分具有不确定意义的单克隆性伽马病患者（MGUS）出现肾脏疾病，并且在肾脏实质中免疫球蛋白异常沉积的原因在这些灾难中尚不清楚。拟议的研究将作为临床试验的一部分进行，该试验旨在评估抗血浆细胞疗法对肾脏意义（MGRS）单克隆性伽马病（MGR）患者肾脏结局的影响。该研究专门打算对免疫球蛋白重链和轻链基因进行测序，以确定可能导致产生错误折叠的免疫球蛋白的任何异常，从而导致肾实质中的沉积。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 27名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究将是一个单臂，前瞻性，多中心，II期，开放标签研究，其中包括27名受试者。该研究将包括筛查阶段，治疗阶段，治疗后观察阶段和随访阶段
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：单臂，多中心，II期，开放标签试验，以评估Isatuximab在肾脏显着性的单克隆性肾上腺病患者中的疗效
估计研究开始日期 ： 2021年2月10日
估计初级完成日期 ： 2021年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2021年6月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：iSatuximab for mgrs
受试者将接受6个月的ISATUXIMAB，并在治疗后进行一年的额外进行结局随访。
药物：Isatuximab

ISATUXIMAB以IV形式（10mg/kg Q Q每周X 4剂量，然后是10mg/kg Q 2周），总持续6个月。剂量应以175毫克/小时的速度发起，最多为400 mg/小时。

Isatuximab（SAR）是单克隆抗体（mAb）。

其他名称：Sarclisa

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 总体肾脏应答率[时间范围：最多6个月]
    肾脏反应定义为在治疗后的任何时刻，24小时蛋白尿降低> 50％。


次要结果度量 ：
  1. 不良事件的数量[时间范围：最多12个月]
    使用常见的术语标准（CTCAE）版本5.0记录了参与者记录的不良事件数量。

  2. 免疫球蛋白基因突变的参与者的百分比[时间范围：基线，在治疗前4周内长达4周]
    通过下一代测序确定的免疫球蛋白基因突变的参与者的百分比。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 肾脏活检证明了MGRS疾病的诊断，包括以下内容：

    1. 单克隆免疫球蛋白沉积物（PGNMID）增殖性肾小球肾炎（PGNMID）
    2. 与单克隆肾上腺病相关的C3肾小球病
    3. 非淀粉样纤维肾小球肾炎
    4. 轻链近端微管
    5. 免疫类肾小球病

    在C3肾小球病患者中，需要同时诊断单克隆肾上腺病（ +VEERUM和/或尿液蛋白电泳或尿液蛋白电泳或骨髓活检），但对于其他疾病，则需要。同时使用MGU的患者，非高风险湿透骨髓瘤有资格入学。

  2. 24小时内可测量的蛋白尿≥1gr。
  3. 先前的治疗：新诊断的以及先前的治疗患者，但持续的肾功能障碍和持续性蛋白尿≥1Gram24小时内有资格参加。接受过分化38（CD38）抗体疗法的先前分化簇的患者没有资格进行研究。在接受过疗法的患者中，在完成疗法和研究疗法的第1天之间，需要接受基于化学疗法的疗法12周的洗涤期和基于利妥昔单抗的疗法的24周。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
  6. 预期寿命超过6个月
  7. 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

白细胞≥3,000/微层（MCL）

  1. 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  2. 血小板≥100,000/mcl
  3. 正常机构限制内胆红素的总胆红素
  4. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）/丙氨酸转氨酶（ALT）（SGPT）（SGPT）≤2.5×正常机构上限
  5. 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥30mL/min/1.73 m2。

排除标准：

  1. 在12周内进行了基于化学疗法治疗的参与者或在开始试验治疗的第1天1天之前的前24周内基于利妥昔单抗的治疗
  2. 同时接收任何其他研究代理的参与者。
  3. 严重的过敏反应或过敏反应归因于与Isatuximab相似的化学或生物学成分的化合物。
  4. 诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或B细胞淋巴瘤符合治疗标准。
  5. 肾脏活检显示了其他重要诊断的共存，例如糖尿病性肾病。
  6. 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  7. 孕妇和哺乳期妇女被排除在这项研究之外，因为在伊萨妥昔单抗治疗的继发于母亲的护理婴儿中存在未知但潜在的风险。
  8. HIV阳性参与者不合格，因为接受免疫抑制治疗治疗时致死感染的风险增加。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu

位置
位置表的布局表
美国，纽约
哥伦比亚大学欧文医学中心
纽约，纽约，美国，10032
联系人：研究护士Navigator 212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
首席调查员：马里兰州Divaya Bhutani
美国，宾夕法尼亚州
宾夕法尼亚大学
费城，宾夕法尼亚州，美国，19104年
联系人：Jonathan Hogan，MD 215-662-2638 Jonathan.hogan2@pennmedicine.upenn.edu
首席研究员：医学博士Jonathan Hogan
赞助商和合作者
哥伦比亚大学
Genzyme，Sanofi公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Divaya Bhutani哥伦比亚大学医学助理教授
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年1月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月10日
估计初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）		总体肾脏应答率[时间范围：最多6个月]
肾脏反应定义为在治疗后的任何时刻，24小时蛋白尿降低> 50％。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 不良事件的数量[时间范围：最多12个月]
    使用常见的术语标准（CTCAE）版本5.0记录了参与者记录的不良事件数量。
  • 免疫球蛋白基因突变的参与者的百分比[时间范围：基线，在治疗前4周内长达4周]
    通过下一代测序确定的免疫球蛋白基因突变的参与者的百分比。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE具有肾脏显着性的单克隆性胶质病的患者的iSatuximab
官方标题ICMJE单臂，多中心，II期，开放标签试验，以评估Isatuximab在肾脏显着性的单克隆性肾上腺病患者中的疗效
简要摘要这项研究的目的是查看Isatuximab是否可以帮助改善MGRS参与者的肾脏功能。 ISATUXIMAB获得食品药物管理局（FDA）的批准，用于治疗骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年患者，但未经FDA批准治疗MGRS。这意味着在这项研究中使用Isatuximab被认为是“研究”。
详细说明单克隆性颅脑病是一种常见的疾病，但只有一小部分具有不确定意义的单克隆性伽马病患者（MGUS）出现肾脏疾病，并且在肾脏实质中免疫球蛋白异常沉积的原因在这些灾难中尚不清楚。拟议的研究将作为临床试验的一部分进行，该试验旨在评估抗血浆细胞疗法对肾脏意义（MGRS）单克隆性伽马病（MGR）患者肾脏结局的影响。该研究专门打算对免疫球蛋白重链和轻链基因进行测序，以确定可能导致产生错误折叠的免疫球蛋白的任何异常，从而导致肾实质中的沉积。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
该研究将是一个单臂，前瞻性，多中心，II期，开放标签研究，其中包括27名受试者。该研究将包括筛查阶段，治疗阶段，治疗后观察阶段和随访阶段
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE单克隆伽马病
干预ICMJE药物：Isatuximab

ISATUXIMAB以IV形式（10mg/kg Q Q每周X 4剂量，然后是10mg/kg Q 2周），总持续6个月。剂量应以175毫克/小时的速度发起，最多为400 mg/小时。

Isatuximab（SAR）是单克隆抗体（mAb）。

其他名称：Sarclisa
研究臂ICMJE实验：iSatuximab for mgrs
受试者将接受6个月的ISATUXIMAB，并在治疗后进行一年的额外进行结局随访。
干预：药物：Isatuximab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 27
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月1日
估计初级完成日期2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 肾脏活检证明了MGRS疾病的诊断，包括以下内容：

    1. 单克隆免疫球蛋白沉积物（PGNMID）增殖性肾小球肾炎（PGNMID）
    2. 与单克隆肾上腺病相关的C3肾小球病
    3. 非淀粉样纤维肾小球肾炎
    4. 轻链近端微管
    5. 免疫类肾小球病

    在C3肾小球病患者中，需要同时诊断单克隆肾上腺病（ +VEERUM和/或尿液蛋白电泳或尿液蛋白电泳或骨髓活检），但对于其他疾病，则需要。同时使用MGU的患者，非高风险湿透骨髓瘤有资格入学。

  2. 24小时内可测量的蛋白尿≥1gr。
  3. 先前的治疗：新诊断的以及先前的治疗患者，但持续的肾功能障碍和持续性蛋白尿≥1Gram24小时内有资格参加。接受过分化38（CD38）抗体疗法的先前分化簇的患者没有资格进行研究。在接受过疗法的患者中，在完成疗法和研究疗法的第1天之间，需要接受基于化学疗法的疗法12周的洗涤期和基于利妥昔单抗的疗法的24周。
  4. 年龄≥18岁。
  5. 东部合作肿瘤学组（ECOG）绩效状态≤2。
  6. 预期寿命超过6个月
  7. 参与者必须具有正常的器官和骨髓功能，如下所示：

白细胞≥3,000/微层（MCL）

  1. 绝对中性粒细胞计数≥1,500/mcl
  2. 血小板≥100,000/mcl
  3. 正常机构限制内胆红素的总胆红素
  4. 天冬氨酸氨基转移酶（AST）（SGOT）/丙氨酸转氨酶（ALT）（SGPT）（SGPT）≤2.5×正常机构上限
  5. 估计的肾小球滤过率（EGFR）≥30mL/min/1.73 m2。

排除标准：

  1. 在12周内进行了基于化学疗法治疗的参与者或在开始试验治疗的第1天1天之前的前24周内基于利妥昔单抗的治疗
  2. 同时接收任何其他研究代理的参与者。
  3. 严重的过敏反应或过敏反应归因于与Isatuximab相似的化学或生物学成分的化合物。
  4. 诊断骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或高风险的骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤或B细胞淋巴瘤符合治疗标准。
  5. 肾脏活检显示了其他重要诊断的共存，例如糖尿病性肾病。
  6. 不受控制的间流疾病包括但不限于持续或活跃感染，有症状的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不稳定的心绞痛，心律不齐或精神病/社交情况，这些疾病会限制遵守研究要求。
  7. 孕妇和哺乳期妇女被排除在这项研究之外，因为在伊萨妥昔单抗治疗的继发于母亲的护理婴儿中存在未知但潜在的风险。
  8. HIV阳性参与者不合格，因为接受免疫抑制治疗治疗时致死感染的风险增加。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：研究护士导航员212-342-5162 cancerclinicals@cumc.columbia.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614558
其他研究ID编号ICMJE AAAT0761
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方哥伦比亚大学Divaya Bhutani
研究赞助商ICMJE哥伦比亚大学
合作者ICMJE Genzyme，Sanofi公司
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Divaya Bhutani哥伦比亚大学医学助理教授
PRS帐户哥伦比亚大学
验证日期2021年1月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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