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比较虚拟与面部体重管理计划，使用苯丁胺为超重或肥胖的患者进行比较
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：苯丁胺37.5毫克行为：饮食计划行为：锻炼计划 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，单中心的平行组试验比较使用虚拟访问的芬特明处方与标准面对面访问体重管理 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与标准面对面的访问相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟访问 | 药物：苯丁胺37.5毫克 患者每天将接受37.5毫克的芬特明，持续12周 其他名称：lomaira 行为：饮食计划 患者将能够选择地中海饮食或生酮饮食，并将与营养师合作 行为：锻炼计划 将为患者提供个性化的锻炼计划 |
| 主动比较器：面对面的访问 所有与随机臂无关的患者都将在访问时面对面看到1.肥胖医师专家将对患者进行评估，并且注册营养师和运动生理学家也将对患者面对面。受试者将被处方（每天37.5毫克PO；如果不容忍，则可能会降低剂量）。患者将选择两个饮食计划之一（地中海或酮饮食）。每次访问中将监控重量和生命体征。 然后，受试者将每4周与肥胖专家提供者面对3次面对面的访问。将讨论体重管理的五个支柱，包括营养，体育锻炼，食欲控制，睡眠问题以及焦虑/抑郁/压力。 将为患者提供个性化的营养和运动计划，可以根据提供者自由裁量权转介给心理健康专家和/或睡眠诊所。所有医疗服务将通过面对面的方式提供。 | 药物：苯丁胺37.5毫克 患者每天将接受37.5毫克的芬特明，持续12周 其他名称：lomaira 行为：饮食计划 患者将能够选择地中海饮食或生酮饮食，并将与营养师合作 行为：锻炼计划 将为患者提供个性化的锻炼计划 |
- 体重变化（百分比）[时间范围：12周]主要终点是体重的平均变化（％）从基线（访问1）到12周（访问4）体重。
- 遵守体重管理计划[时间范围：12周]评估为未访问数量
- 遵守药物使用[时间范围：12周]评估药物合规性
- 更改BMI [时间范围：12周]BMI从基线到第12周的平均变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：劳拉·洛梅利（Laura Lomeli） | （216）445-8354 | lomelil@ccf.org | |
| 联系人：金伯利·詹金斯 | 216-316-2889 | jenkink@ccf.org |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | 招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：laura lomeli lomelil@ccf.org | |
| 首席研究员：马西奥·格里贝勒（Marcio Griebeler），医学博士 | |
| 首席研究员： | 马西奥·格里贝勒（Marcio Griebeler），医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重变化（百分比）[时间范围：12周] 主要终点是体重的平均变化（％）从基线（访问1）到12周（访问4）体重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较虚拟与面部体重管理计划，使用苯丁胺为超重或肥胖的患者进行比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与标准面对面的访问相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究虚拟环境中苯德敏的处方相关的效果，并通过标准的肥胖症患者或超重患者的标准面对面访问与芬特明的处方相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖是美国影响三分之一人口的主要医疗问题，通常会增加其他合并症，例如高血压，血脂异常，2型糖尿病（1）的风险，并且与全因死亡率的风险增加有关和心血管死亡。适度的体重减轻5％与肥胖以及与肥胖相关的合并症和生活质量的改善有关。 （2）治疗肥胖症的基石是行为改变和生活方式的改变，包括饮食修改和体育锻炼。 （3）由于食欲增加而引起的自适应生理反应使仅通过生活方式干预来实现体重减轻。通常需要抗肥胖药物（AOM）作为减肥和维持的辅助治疗，并有可能增加进一步的体重减轻。 （4） 肥胖是一种慢性疾病，通常需要慢性治疗，并使用FDA批准的药物来减少下丘脑中的食欲设定点。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物包括：苯丁胺，苯德苯甲酸 - 苯甲酸苯甲酸酯（QSymia），布丁酮 - 纳特雷酮（Contrave），Orlistat（Xenical，Alli）和Liraglutide（Saxenda）。由于治疗费用，缺乏保险范围，经常面对面探访，缺乏医师培训的旧要求，AOM仍然不足，只有少数患者接受处方治疗。苯丁胺是减肥最负担得起，最常见的药物治疗。但是，FDA批准仅用于短期使用（90天），在俄亥俄州，直到最近在治疗过程中，需要每30天面对面访问一次。 （5）最近的一项研究发现，在现实世界中，AOM与临床上有意义的额外体重减轻和苯甲胺治疗有关（增强率在12周内3.7％，体重减轻3.7％，增强时平均为7-12％ （6）。另一项研究表明，芬特明是最具成本效益的药物减肥策略之一。（7） 成功减肥的障碍是患者流失，因为通常超过一半的患者无法完成基于生活方式的减肥干预措施。 （8）需要提供鼓励患者参与的肥胖治疗的可扩展方法。改善患者参与和减肥结果的潜在方法是使用虚拟医疗访问，远程监控和电子健康。远程医疗是越来越多的医疗领域，有可能改善获得护理的地理障碍的机会，从而扩展了患者已经在个人生活中使用的新技术能力的引入。这些新的方式有可能降低成本，提供可扩展和更多的可访问性并提供相同的护理质量。几项研究表明，电子健康在慢性病管理中的实用性，可以通过技术创新得出结论行为变化。 （9，10） 最近，紧急COVID-19大流行对当前的医疗保健系统提出了前所未有的挑战，所有机构都在迅速改变其医疗保健提供模式，并迅速采用远程医疗和远程监控，很快这种护理可能成为标准的。经常访问已被证明是有效的促进生活方式变化的，同时也解决了心理方面。在过去的几个月中，克利夫兰诊所的内分泌和代谢研究所（EMI）已将肥胖症的护理转换为实质上的90％虚拟访问。此外，联邦政府和俄亥俄州最近放宽了开处方管制物质的标准，因此提供者现在可以通过远程医疗开出苯丙胺（和其他抗肥胖药物）。如果该研究能够证明也可以通过虚拟护理实现有意义且安全的减肥，那么这可以支持对俄亥俄州永久性的当前轻松建议，这将代表当前法律的重大转变，并将极大地受益患有肥胖症患者的护理。 克利夫兰诊所的体重管理诊所提供了一个理想的环境，以调查虚拟体重管理计划对芬特明处方的影响。拟议的试验将有机会研究与芬特明在虚拟环境中处方的良好体重管理计划的影响，并将其效果与标准面对面访问进行比较。目前，尚无研究表明，通过远程医疗规定的苯丁胺的使用将在体重减轻方面带来相同的结果。文献中的这一差距需要迅速回答，以便将当前的体重管理护理标准从面对面转移到实际提供的护理。该试验有可能导致对我们如何管理肥胖患者的重大影响。如果该研究表明，虚拟体重管理计划可能像面对面的抗肥胖中调解（最初是由于可行性，最初与芬特明）一样有效，这将为将来的临床试验铺平道路护理肥胖症管理和抗肥胖药物的处方。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，单中心的平行组试验比较使用虚拟访问的芬特明处方与标准面对面访问体重管理 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614545 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-948 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马西奥·格里贝勒（Marcio Griebeler），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肥胖 | 药物：苯丁胺37.5毫克行为：饮食计划行为：锻炼计划 | 第4阶段 |
显示详细说明
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 70名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，随机，单中心的平行组试验比较使用虚拟访问的芬特明处方与标准面对面访问体重管理 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与标准面对面的访问相比 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟访问 | 药物：苯丁胺37.5毫克 患者每天将接受37.5毫克的芬特明，持续12周 其他名称：lomaira 行为：饮食计划 患者将能够选择地中海饮食或生酮饮食，并将与营养师合作 行为：锻炼计划 将为患者提供个性化的锻炼计划 |
| 主动比较器：面对面的访问 | 药物：苯丁胺37.5毫克 患者每天将接受37.5毫克的芬特明，持续12周 其他名称：lomaira 行为：饮食计划 患者将能够选择地中海饮食或生酮饮食，并将与营养师合作 行为：锻炼计划 将为患者提供个性化的锻炼计划 |
- 体重变化（百分比）[时间范围：12周]主要终点是体重的平均变化（％）从基线（访问1）到12周（访问4）体重。
- 遵守体重管理计划[时间范围：12周]评估为未访问数量
- 遵守药物使用[时间范围：12周]评估药物合规性
- 更改BMI [时间范围：12周]BMI从基线到第12周的平均变化
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月14日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 体重变化（百分比）[时间范围：12周] 主要终点是体重的平均变化（％）从基线（访问1）到12周（访问4）体重。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 比较虚拟与面部体重管理计划，使用苯丁胺为超重或肥胖的患者进行比较 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与标准面对面的访问相比 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将研究虚拟环境中苯德敏的处方相关的效果，并通过标准的肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者或超重患者的标准面对面访问与芬特明的处方相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 肥胖是美国影响三分之一人口的主要医疗问题，通常会增加其他合并症，例如高血压，血脂异常，2型糖尿病（1）的风险，并且与全因死亡率的风险增加有关和心血管死亡。适度的体重减轻5％与肥胖以及与肥胖相关的合并症和生活质量的改善有关。 （2）治疗肥胖症' target='_blank'>肥胖症的基石是行为改变和生活方式的改变，包括饮食修改和体育锻炼。 （3）由于食欲增加而引起的自适应生理反应使仅通过生活方式干预来实现体重减轻。通常需要抗肥胖药物（AOM）作为减肥和维持的辅助治疗，并有可能增加进一步的体重减轻。 （4） 肥胖是一种慢性疾病，通常需要慢性治疗，并使用FDA批准的药物来减少下丘脑中的食欲设定点。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）批准的药物包括：苯丁胺，苯德苯甲酸 - 苯甲酸苯甲酸酯（QSymia），布丁酮 - 纳特雷酮（Contrave），Orlistat（Xenical，Alli）和Liraglutide（Saxenda）。由于治疗费用，缺乏保险范围，经常面对面探访，缺乏医师培训的旧要求，AOM仍然不足，只有少数患者接受处方治疗。苯丁胺是减肥最负担得起，最常见的药物治疗。但是，FDA批准仅用于短期使用（90天），在俄亥俄州，直到最近在治疗过程中，需要每30天面对面访问一次。 （5）最近的一项研究发现，在现实世界中，AOM与临床上有意义的额外体重减轻和苯甲胺治疗有关（增强率在12周内3.7％，体重减轻3.7％，增强时平均为7-12％ （6）。另一项研究表明，芬特明是最具成本效益的药物减肥策略之一。（7） 成功减肥的障碍是患者流失，因为通常超过一半的患者无法完成基于生活方式的减肥干预措施。 （8）需要提供鼓励患者参与的肥胖治疗的可扩展方法。改善患者参与和减肥结果的潜在方法是使用虚拟医疗访问，远程监控和电子健康。远程医疗是越来越多的医疗领域，有可能改善获得护理的地理障碍的机会，从而扩展了患者已经在个人生活中使用的新技术能力的引入。这些新的方式有可能降低成本，提供可扩展和更多的可访问性并提供相同的护理质量。几项研究表明，电子健康在慢性病管理中的实用性，可以通过技术创新得出结论行为变化。 （9，10） 最近，紧急COVID-19大流行对当前的医疗保健系统提出了前所未有的挑战，所有机构都在迅速改变其医疗保健提供模式，并迅速采用远程医疗和远程监控，很快这种护理可能成为标准的。经常访问已被证明是有效的促进生活方式变化的，同时也解决了心理方面。在过去的几个月中，克利夫兰诊所的内分泌和代谢研究所（EMI）已将肥胖症' target='_blank'>肥胖症的护理转换为实质上的90％虚拟访问。此外，联邦政府和俄亥俄州最近放宽了开处方管制物质的标准，因此提供者现在可以通过远程医疗开出苯丙胺（和其他抗肥胖药物）。如果该研究能够证明也可以通过虚拟护理实现有意义且安全的减肥，那么这可以支持对俄亥俄州永久性的当前轻松建议，这将代表当前法律的重大转变，并将极大地受益患有肥胖症' target='_blank'>肥胖症患者的护理。 克利夫兰诊所的体重管理诊所提供了一个理想的环境，以调查虚拟体重管理计划对芬特明处方的影响。拟议的试验将有机会研究与芬特明在虚拟环境中处方的良好体重管理计划的影响，并将其效果与标准面对面访问进行比较。目前，尚无研究表明，通过远程医疗规定的苯丁胺的使用将在体重减轻方面带来相同的结果。文献中的这一差距需要迅速回答，以便将当前的体重管理护理标准从面对面转移到实际提供的护理。该试验有可能导致对我们如何管理肥胖患者的重大影响。如果该研究表明，虚拟体重管理计划可能像面对面的抗肥胖中调解（最初是由于可行性，最初与芬特明）一样有效，这将为将来的临床试验铺平道路护理肥胖症' target='_blank'>肥胖症管理和抗肥胖药物的处方。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 前瞻性，随机，单中心的平行组试验比较使用虚拟访问的芬特明处方与标准面对面访问体重管理 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肥胖 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 70 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614545 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 20-948 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马西奥·格里贝勒（Marcio Griebeler），克利夫兰诊所 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
