免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 冠状动脉微血管功能障碍受试者的CLBS16的安慰剂对照试验（自由）
冠状动脉微血管功能障碍受试者的CLBS16的安慰剂对照试验（自由）
研究描述
简要摘要：
该临床试验将探讨GCSF液化自体CD34+细胞在目前经历心绞痛且没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的成年人中治疗CMD的功效和安全性。合格的受试者将获得CLBS16或安慰剂的单一管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉功能障碍冠状动脉微血管疾病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 生物学：CLBS16生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估CLBS16在冠状动脉微血管功能障碍和没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GCSF-Mobilized自体CD34+细胞 | 生物学：CLBS16 GCSF-Mobilized自体CD34+细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 生物学：安慰剂 等渗溶液（无CD34+细胞） |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christine Kotynski | 9088420093 | ckotynski@caladrius.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Colleen SAM 310-248-7651 colleen.sam@cshs.org | |
| 首席研究员：C。NoelBairey Merz，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Janet Wei | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 - 医学学院/心血管医学领域 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32606 | |
| 联系人：Nicole Bostick 352-273-8938 Janette.bostick@medicine.ufl.edu | |
| 联系人：Sarah J Long，rn sarah.long@medicine.ufl.edu | |
| 首席研究员：R。DavidAnderson，医学博士 | |
| 纪念区域医院 | 尚未招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33021 | |
| 联系人：Carlos Quinonez cquinonez@mhs.net | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·罗伯茨（Jonathan Roberts） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：kiran ejaz kiran.ejaz@emory.edu | |
| 首席调查员：Arshed Quyyumi，医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 雅培西北医院的明尼阿波利斯心脏研究所 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：简·福克斯612-863-6289 jane.fox@allina.com | |
| 首席研究员：医学博士Jay Traverse | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：diana albers.diana2@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Amir Lerman | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 基督医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Darlene Rock，RN，MBA Darlene.rock@thechristhospital.com | |
| 首席研究员：蒂莫西·D·亨利（Timothy D. Henry），医学博士 | |
赞助商和合作者
Caladrius Biosciences，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·霍尼格伯格（Robert Honigberg），医学博士 | Caladrius Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉微血管功能障碍受试者的CLBS16的安慰剂对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估CLBS16在冠状动脉微血管功能障碍和没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验将探讨GCSF液化自体CD34+细胞在目前经历心绞痛且没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的成年人中治疗CMD的功效和安全性。合格的受试者将获得CLBS16或安慰剂的单一管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Rai B，Shukla J，Henry TD，Quesada O.冠状动脉微血管修复中的血管生成CD34干细胞疗法 - 系统评价。细胞。 2021年5月8日； 10（5）。 PII：1137。DOI：10.3390/Cells10051137。审查。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLBS16-P02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Caladrius Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Caladrius Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Caladrius Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验将探讨GCSF液化自体CD34+细胞在目前经历心绞痛且没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的成年人中治疗CMD的功效和安全性。合格的受试者将获得CLBS16或安慰剂的单一管理。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状动脉功能障碍冠状动脉微血管疾病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病 | 生物学：CLBS16生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 105名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估CLBS16在冠状动脉微血管功能障碍和没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者中的功效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：GCSF-Mobilized自体CD34+细胞 | 生物学：CLBS16 GCSF-Mobilized自体CD34+细胞 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 生物学：安慰剂 等渗溶液（无CD34+细胞） |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Christine Kotynski | 9088420093 | ckotynski@caladrius.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 雪松西奈医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048 | |
| 联系人：Colleen SAM 310-248-7651 colleen.sam@cshs.org | |
| 首席研究员：C。NoelBairey Merz，医学博士 | |
| 首席研究员：医学博士Janet Wei | |
| 美国，佛罗里达州 | |
| 佛罗里达大学 - 医学学院/心血管医学领域 | 招募 |
| 佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32606 | |
| 联系人：Nicole Bostick 352-273-8938 Janette.bostick@medicine.ufl.edu | |
| 联系人：Sarah J Long，rn sarah.long@medicine.ufl.edu | |
| 首席研究员：R。DavidAnderson，医学博士 | |
| 纪念区域医院 | 尚未招募 |
| 好莱坞，佛罗里达州，美国，33021 | |
| 联系人：Carlos Quinonez cquinonez@mhs.net | |
| 首席研究员：医学博士乔纳森·罗伯茨（Jonathan Roberts） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：kiran ejaz kiran.ejaz@emory.edu | |
| 首席调查员：Arshed Quyyumi，医学博士 | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| 雅培西北医院的明尼阿波利斯心脏研究所 | 招募 |
| 明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407 | |
| 联系人：简·福克斯612-863-6289 jane.fox@allina.com | |
| 首席研究员：医学博士Jay Traverse | |
| 罗切斯特的梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：diana albers.diana2@mayo.edu | |
| 首席研究员：医学博士Amir Lerman | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 基督医院 | 招募 |
| 俄亥俄州辛辛那提，美国，45219 | |
| 联系人：Darlene Rock，RN，MBA Darlene.rock@thechristhospital.com | |
| 首席研究员：蒂莫西·D·亨利（Timothy D. Henry），医学博士 | |
赞助商和合作者
Caladrius Biosciences，Inc。
调查人员
| 研究主任： | 罗伯特·霍尼格伯格（Robert Honigberg），医学博士 | Caladrius Biosciences，Inc。 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月17日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 冠状动脉微血管功能障碍受试者的CLBS16的安慰剂对照试验 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估CLBS16在冠状动脉微血管功能障碍和没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者中的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验将探讨GCSF液化自体CD34+细胞在目前经历心绞痛且没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的成年人中治疗CMD的功效和安全性。合格的受试者将获得CLBS16或安慰剂的单一管理。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | |||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Rai B，Shukla J，Henry TD，Quesada O.冠状动脉微血管修复中的血管生成CD34干细胞疗法 - 系统评价。细胞。 2021年5月8日； 10（5）。 PII：1137。DOI：10.3390/Cells10051137。审查。 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 105 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年10月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614467 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CLBS16-P02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Caladrius Biosciences，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Caladrius Biosciences，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Caladrius Biosciences，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
