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出境医 / 临床实验 / 冠状动脉微血管功能障碍受试者的CLBS16的安慰剂对照试验（自由）

冠状动脉微血管功能障碍受试者的CLBS16的安慰剂对照试验（自由）

研究描述
简要摘要：
该临床试验将探讨GCSF液化自体CD34+细胞在目前经历心绞痛且没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的成年人中治疗CMD的功效和安全性。合格的受试者将获得CLBS16或安慰剂的单一管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉功能障碍冠状动脉微血管疾病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病生物学：CLBS16生物学：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估CLBS16在冠状动脉微血管功能障碍和没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GCSF-Mobilized自体CD34+细胞生物学：CLBS16
GCSF-Mobilized自体CD34+细胞

安慰剂比较器：安慰剂生物学：安慰剂
等渗溶液（无CD34+细胞）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从峰值冠状动脉流量储备中的基线变化[时间范围：基线到6个月]
  2. 从基线在心绞痛频率[时间范围：基线到3和6个月]的变化
  3. 从CCS心绞痛类中的基线变化[时间范围：基线到3和6个月]
  4. 从基线总运动时间（时间范围：基线到6个月）的变化
  5. 从与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线到3和6个月]的基线变化

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性≥18岁
  • 每周至少有3次心绞痛的历史
  • 基于冠状动脉储备（CFR）≤2.5或其他措施的CMD事先诊断
  • 筛选时峰值CFR至冠状动脉腺苷≤2.5
  • 加拿大心血管学会（CCS）II类，III或IV慢性难治性心绞痛
  • 无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 在入学前至少30天进行稳定的医疗疗法
  • 必须同意在参与期间使用可靠且可接受的避孕方法
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 心肌梗死在90天内
  • 预防性心脏病（包括PCI或CABG）（或计划中的PCI或CABG）的先前证据
  • 诊断其他特定心脏病
  • 必须满足LVEF和GFR要求
  • 当前使用香豆素或DOAC
  • 对GCSF的超敏反应，格言或研究产品成分
  • HIV，乙型肝炎或丙型肝炎阳性
  • 主动炎症或自身免疫性疾病或慢性免疫抑制状态
  • 吸毒
  • 怀孕或哺乳
  • 5年内恶性肿瘤
  • 镰状细胞病史
  • 在知情同意书之前的90天内或与本研究同时参加另一项临床研究
  • 先前用CD34+细胞疗法治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Christine Kotynski 9088420093 ckotynski@caladrius.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
雪松西奈医疗中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048
联系人：Colleen SAM 310-248-7651 colleen.sam@cshs.org
首席研究员：C。NoelBairey Merz，医学博士
首席研究员：医学博士Janet Wei
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学 - 医学学院/心血管医学领域招募
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32606
联系人：Nicole Bostick 352-273-8938 Janette.bostick@medicine.ufl.edu
联系人：Sarah J Long，rn sarah.long@medicine.ufl.edu
首席研究员：R。DavidAnderson，医学博士
纪念区域医院尚未招募
好莱坞，佛罗里达州，美国，33021
联系人：Carlos Quinonez cquinonez@mhs.net
首席研究员：医学博士乔纳森·罗伯茨（Jonathan Roberts）
美国，佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：kiran ejaz kiran.ejaz@emory.edu
首席调查员：Arshed Quyyumi，医学博士
美国，明尼苏达州
雅培西北医院的明尼阿波利斯心脏研究所招募
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407
联系人：简·福克斯612-863-6289 jane.fox@allina.com
首席研究员：医学博士Jay Traverse
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：diana albers.diana2@mayo.edu
首席研究员：医学博士Amir Lerman
美国，俄亥俄州
基督医院招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
联系人：Darlene Rock，RN，MBA Darlene.rock@thechristhospital.com
首席研究员：蒂莫西·D·亨利（Timothy D. Henry），医学博士
赞助商和合作者
Caladrius Biosciences，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：罗伯特·霍尼格伯格（Robert Honigberg），医学博士Caladrius Biosciences，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 从峰值冠状动脉流量储备中的基线变化[时间范围：基线到6个月]
  • 从基线在心绞痛频率[时间范围：基线到3和6个月]的变化
  • 从CCS心绞痛类中的基线变化[时间范围：基线到3和6个月]
  • 从基线总运动时间（时间范围：基线到6个月）的变化
  • 从与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线到3和6个月]的基线变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 从峰值冠状动脉流量储备中的基线变化[时间范围：基线到6个月]
  • 从基线在心绞痛频率[时间范围：基线到3和6个月]的变化
  • 从基线总运动时间（时间范围：基线到6个月）的变化
  • 从与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线到3和6个月]的基线变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉微血管功能障碍受试者的CLBS16的安慰剂对照试验
官方标题ICMJE一项双盲，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估CLBS16在冠状动脉微血管功能障碍和没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者中的功效和安全性
简要摘要该临床试验将探讨GCSF液化自体CD34+细胞在目前经历心绞痛且没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的成年人中治疗CMD的功效和安全性。合格的受试者将获得CLBS16或安慰剂的单一管理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：CLBS16
    GCSF-Mobilized自体CD34+细胞
  • 生物学：安慰剂
    等渗溶液（无CD34+细胞）
研究臂ICMJE
  • 实验：GCSF-Mobilized自体CD34+细胞
    干预：生物学：CLBS16
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 * Rai B，Shukla J，Henry TD，Quesada O.冠状动脉微血管修复中的血管生成CD34干细胞疗法 - 系统评价。细胞。 2021年5月8日； 10（5）。 PII：1137。DOI：10.3390/Cells10051137。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性≥18岁
  • 每周至少有3次心绞痛的历史
  • 基于冠状动脉储备（CFR）≤2.5或其他措施的CMD事先诊断
  • 筛选时峰值CFR至冠状动脉腺苷≤2.5
  • 加拿大心血管学会（CCS）II类，III或IV慢性难治性心绞痛
  • 无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 在入学前至少30天进行稳定的医疗疗法
  • 必须同意在参与期间使用可靠且可接受的避孕方法
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 心肌梗死在90天内
  • 预防性心脏病（包括PCI或CABG）（或计划中的PCI或CABG）的先前证据
  • 诊断其他特定心脏病
  • 必须满足LVEF和GFR要求
  • 当前使用香豆素或DOAC
  • 对GCSF的超敏反应，格言或研究产品成分
  • HIV，乙型肝炎或丙型肝炎阳性
  • 主动炎症或自身免疫性疾病或慢性免疫抑制状态
  • 吸毒
  • 怀孕或哺乳
  • 5年内恶性肿瘤
  • 镰状细胞病史
  • 在知情同意书之前的90天内或与本研究同时参加另一项临床研究
  • 先前用CD34+细胞疗法治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Christine Kotynski 9088420093 ckotynski@caladrius.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614467
其他研究ID编号ICMJE CLBS16-P02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Caladrius Biosciences，Inc。
研究赞助商ICMJE Caladrius Biosciences，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：罗伯特·霍尼格伯格（Robert Honigberg），医学博士Caladrius Biosciences，Inc。
PRS帐户Caladrius Biosciences，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
该临床试验将探讨GCSF液化自体CD34+细胞在目前经历心绞痛且没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的成年人中治疗CMD的功效和安全性。合格的受试者将获得CLBS16或安慰剂的单一管理。

病情或疾病 干预/治疗阶段
冠状动脉功能障碍冠状动脉微血管疾病微血管动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病生物学：CLBS16生物学：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 105名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：治疗
官方标题：一项双盲，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估CLBS16在冠状动脉微血管功能障碍和没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者中的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年10月28日
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：GCSF-Mobilized自体CD34+细胞生物学：CLBS16
GCSF-Mobilized自体CD34+细胞

安慰剂比较器：安慰剂生物学：安慰剂
等渗溶液（无CD34+细胞）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从峰值冠状动脉流量储备中的基线变化[时间范围：基线到6个月]
  2. 从基线在心绞痛频率[时间范围：基线到3和6个月]的变化
  3. 从CCS心绞痛类中的基线变化[时间范围：基线到3和6个月]
  4. 从基线总运动时间（时间范围：基线到6个月）的变化
  5. 从与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线到3和6个月]的基线变化

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性或女性≥18岁
  • 每周至少有3次心绞痛的历史
  • 基于冠状动脉储备（CFR）≤2.5或其他措施的CMD事先诊断
  • 筛选时峰值CFR至冠状动脉腺苷≤2.5
  • 加拿大心血管学会（CCS）II类，III或IV慢性难治性心绞痛
  • 无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 在入学前至少30天进行稳定的医疗疗法
  • 必须同意在参与期间使用可靠且可接受的避孕方法
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 心肌梗死在90天内
  • 预防性心脏病（包括PCI或CABG）（或计划中的PCI或CABG）的先前证据
  • 诊断其他特定心脏病
  • 必须满足LVEF和GFR要求
  • 当前使用香豆素或DOAC
  • 对GCSF的超敏反应，格言或研究产品成分
  • HIV，乙型肝炎或丙型肝炎阳性
  • 主动炎症或自身免疫性疾病或慢性免疫抑制状态
  • 吸毒
  • 怀孕或哺乳
  • 5年内恶性肿瘤
  • 镰状细胞病史
  • 在知情同意书之前的90天内或与本研究同时参加另一项临床研究
  • 先前用CD34+细胞疗法治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Christine Kotynski 9088420093 ckotynski@caladrius.com

位置
位置表的布局表
美国，加利福尼亚
雪松西奈医疗中心招募
美国加利福尼亚州洛杉矶，美国90048
联系人：Colleen SAM 310-248-7651 colleen.sam@cshs.org
首席研究员：C。NoelBairey Merz，医学博士
首席研究员：医学博士Janet Wei
美国，佛罗里达州
佛罗里达大学 - 医学学院/心血管医学领域招募
佛罗里达州盖恩斯维尔，美国32606
联系人：Nicole Bostick 352-273-8938 Janette.bostick@medicine.ufl.edu
联系人：Sarah J Long，rn sarah.long@medicine.ufl.edu
首席研究员：R。DavidAnderson，医学博士
纪念区域医院尚未招募
好莱坞，佛罗里达州，美国，33021
联系人：Carlos Quinonez cquinonez@mhs.net
首席研究员：医学博士乔纳森·罗伯茨（Jonathan Roberts）
美国，佐治亚州
埃默里大学医院招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：kiran ejaz kiran.ejaz@emory.edu
首席调查员：Arshed Quyyumi，医学博士
美国，明尼苏达州
雅培西北医院的明尼阿波利斯心脏研究所招募
明尼苏达州明尼阿波利斯，美国，55407
联系人：简·福克斯612-863-6289 jane.fox@allina.com
首席研究员：医学博士Jay Traverse
罗切斯特的梅奥诊所招募
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
联系人：diana albers.diana2@mayo.edu
首席研究员：医学博士Amir Lerman
美国，俄亥俄州
基督医院招募
俄亥俄州辛辛那提，美国，45219
联系人：Darlene Rock，RN，MBA Darlene.rock@thechristhospital.com
首席研究员：蒂莫西·D·亨利（Timothy D. Henry），医学博士
赞助商和合作者
Caladrius Biosciences，Inc。
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：罗伯特·霍尼格伯格（Robert Honigberg），医学博士Caladrius Biosciences，Inc。
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月29日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月4日
最后更新发布日期2021年5月17日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月28日
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月1日）
  • 从峰值冠状动脉流量储备中的基线变化[时间范围：基线到6个月]
  • 从基线在心绞痛频率[时间范围：基线到3和6个月]的变化
  • 从CCS心绞痛类中的基线变化[时间范围：基线到3和6个月]
  • 从基线总运动时间（时间范围：基线到6个月）的变化
  • 从与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线到3和6个月]的基线变化
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月29日）
  • 从峰值冠状动脉流量储备中的基线变化[时间范围：基线到6个月]
  • 从基线在心绞痛频率[时间范围：基线到3和6个月]的变化
  • 从基线总运动时间（时间范围：基线到6个月）的变化
  • 从与健康相关的生活质量（HRQOL）[时间范围：基线到3和6个月]的基线变化
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE冠状动脉微血管功能障碍受试者的CLBS16的安慰剂对照试验
官方标题ICMJE一项双盲，随机，安慰剂对照的临床研究，以评估CLBS16在冠状动脉微血管功能障碍和没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的受试者中的功效和安全性
简要摘要该临床试验将探讨GCSF液化自体CD34+细胞在目前经历心绞痛且没有阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的成年人中治疗CMD的功效和安全性。合格的受试者将获得CLBS16或安慰剂的单一管理。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 生物学：CLBS16
    GCSF-Mobilized自体CD34+细胞
  • 生物学：安慰剂
    等渗溶液（无CD34+细胞）
研究臂ICMJE
  • 实验：GCSF-Mobilized自体CD34+细胞
    干预：生物学：CLBS16
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    干预：生物学：安慰剂
出版物 * Rai B，Shukla J，Henry TD，Quesada O.冠状动脉微血管修复中的血管生成CD34干细胞疗法 - 系统评价。细胞。 2021年5月8日； 10（5）。 PII：1137。DOI：10.3390/Cells10051137。审查。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月29日）		 105
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性或女性≥18岁
  • 每周至少有3次心绞痛的历史
  • 基于冠状动脉储备（CFR）≤2.5或其他措施的CMD事先诊断
  • 筛选时峰值CFR至冠状动脉腺苷≤2.5
  • 加拿大心血管学会（CCS）II类，III或IV慢性难治性心绞痛
  • 无阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
  • 在入学前至少30天进行稳定的医疗疗法
  • 必须同意在参与期间使用可靠且可接受的避孕方法
  • 书面知情同意

排除标准：

  • 心肌梗死在90天内
  • 预防性心脏病（包括PCI或CABG）（或计划中的PCI或CABG）的先前证据
  • 诊断其他特定心脏病
  • 必须满足LVEF和GFR要求
  • 当前使用香豆素或DOAC
  • 对GCSF的超敏反应，格言或研究产品成分
  • HIV，乙型肝炎或丙型肝炎阳性
  • 主动炎症或自身免疫性疾病或慢性免疫抑制状态
  • 吸毒
  • 怀孕或哺乳
  • 5年内恶性肿瘤
  • 镰状细胞病史
  • 在知情同意书之前的90天内或与本研究同时参加另一项临床研究
  • 先前用CD34+细胞疗法治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Christine Kotynski 9088420093 ckotynski@caladrius.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614467
其他研究ID编号ICMJE CLBS16-P02
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Caladrius Biosciences，Inc。
研究赞助商ICMJE Caladrius Biosciences，Inc。
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：罗伯特·霍尼格伯格（Robert Honigberg），医学博士Caladrius Biosciences，Inc。
PRS帐户Caladrius Biosciences，Inc。
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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