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出境医 / 临床实验 / Brodalumab的4期研究（KHK4827）对中度至重度斑块牛皮癣的受试者
Brodalumab的4期研究（KHK4827）对中度至重度斑块牛皮癣的受试者
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Brodalumab在中度至重度斑块牛皮癣的中国受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度斑块牛皮癣 | 药物：KHK4827活性药物：KHK4827-PHASTBO | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项4阶段临床研究，以评估Brodalumab（KHK4827）对中度至重度斑块牛皮癣的受试者的诱导和维持治疗的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KHK4827 210 mg SC（皮下） 单一SC管理 | 药物：KHK4827活性 单一SC管理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂SC 单一SC管理 | 药物：KHK4827-PHASSBO 单一SC管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估在牛皮癣区域和严重程度指数（PASI; PASI 75）第12周（时间范围：第12周）中，从基线和严重程度指数（PASI； PASI 75）中提高75％的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 评估第12周（时间范围：第12周）在PASI（PASI 100）中获得100％改善的受试者的比例。
- 评估第12周的静态医师的全球评估（SPGA）“清晰或几乎清晰（0或1）” [时间范围：第12周]
其他结果措施：
- 患有治疗急性不良事件（TEAE）或与药物有关的茶的患者数量[时间范围：收到研究产品直到上次访问1年后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 签署书面知情同意书时≥18且≤70岁的人
- 那些涉及BSA（与病变有关的身体表面积的百分比（百分比））≥10％，PASI（牛皮癣面积和严重程度指数）≥12和SPGA（静态医师的全球评估）≥1≥3筛查和基线时。
排除标准：
- 那些诊断患有红皮病，脓疱病，肠牛皮癣或药物诱导的牛皮癣的人
- 那些在筛查时包括牛皮癣以外的皮肤疾病的人会干扰研究药物的评估。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | 请通过电子邮件与我们联系 | clinical.info.jp@kyowakirin.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估在牛皮癣区域和严重程度指数（PASI; PASI 75）第12周（时间范围：第12周）中，从基线和严重程度指数（PASI； PASI 75）中提高75％的受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 患有治疗急性不良事件（TEAE）或与药物有关的茶的患者数量[时间范围：收到研究产品直到上次访问1年后] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Brodalumab的4期研究（KHK4827）对中度至重度斑块牛皮癣的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项4阶段临床研究，以评估Brodalumab（KHK4827）对中度至重度斑块牛皮癣的受试者的诱导和维持治疗的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Brodalumab在中度至重度斑块牛皮癣的中国受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度至重度斑块牛皮癣 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4827-CN001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Brodalumab在中度至重度斑块牛皮癣的中国受试者中的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 中度至重度斑块牛皮癣 | 药物：KHK4827活性药物：KHK4827-PHASTBO | 第4阶段 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 400名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项4阶段临床研究，以评估Brodalumab（KHK4827）对中度至重度斑块牛皮癣的受试者的诱导和维持治疗的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：KHK4827 210 mg SC（皮下） 单一SC管理 | 药物：KHK4827活性 单一SC管理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂SC 单一SC管理 | 药物：KHK4827-PHASSBO 单一SC管理 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估在牛皮癣区域和严重程度指数（PASI; PASI 75）第12周（时间范围：第12周）中，从基线和严重程度指数（PASI； PASI 75）中提高75％的受试者的比例。
次要结果度量 ：
- 评估第12周（时间范围：第12周）在PASI（PASI 100）中获得100％改善的受试者的比例。
- 评估第12周的静态医师的全球评估（SPGA）“清晰或几乎清晰（0或1）” [时间范围：第12周]
其他结果措施：
- 患有治疗急性不良事件（TEAE）或与药物有关的茶的患者数量[时间范围：收到研究产品直到上次访问1年后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | 请通过电子邮件与我们联系 | clinical.info.jp@kyowakirin.com |
位置
显示25个研究地点
赞助商和合作者
Kyowa Kirin Co.，Ltd。
Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co.，Ltd。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估在牛皮癣区域和严重程度指数（PASI; PASI 75）第12周（时间范围：第12周）中，从基线和严重程度指数（PASI； PASI 75）中提高75％的受试者的比例。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 患有治疗急性不良事件（TEAE）或与药物有关的茶的患者数量[时间范围：收到研究产品直到上次访问1年后] | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Brodalumab的4期研究（KHK4827）对中度至重度斑块牛皮癣的受试者 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项4阶段临床研究，以评估Brodalumab（KHK4827）对中度至重度斑块牛皮癣的受试者的诱导和维持治疗的功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Brodalumab在中度至重度斑块牛皮癣的中国受试者中的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 中度至重度斑块牛皮癣 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 400 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614298 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 4827-CN001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | Kyowa Hakko Kirin China Pharmaceutical Co.，Ltd。 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Kyowa Kirin Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
