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出境医 / 临床实验 / 儿童的腰部疼痛管理

儿童的腰部疼痛管理

研究描述
简要摘要:
单一盲目的前瞻性随机比较研究。 76个在6个月到3年之间的儿童将分为两组。 38个儿童组C常规组和38个儿童属胸神经阻滞组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
围手术期并发症疼痛药物:布比卡因组合产品:IV镇痛不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:预防
官方标题:儿童唇裂修复,双边肌肌阻止性神经阻滞与常规方法(联合IV芬太尼与切口渗入纤维浸润)的围手术期疼痛管理。一项随机比较研究
估计研究开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉镇痛组合产品:IV镇痛

将吸入式诱导与七氟烷一起耐受性,阿特拉昔一个0.5mg/kg促进气管插管和芬太尼1 mcg/kg,调整机械通气以维持30至35 mmHg的终端碳二氧化二氧化碳,与1.5%isoflurane(1.5%isoflurany and Antrururane)保持(每30分钟0.1 mg/kg),所有患者均接受术中双氯芬酸钠0.5 mg/kg肌肉内。

血压和心率在气管插管后5分钟,每15分钟直至从麻醉中恢复一次,然后在术后护理中每15分钟统一30分钟


实验:眶下神经阻滞药物:布比卡因

眶下孔位于轨道边缘的地板上,大约在瞳孔的水平上,上唇折叠,手指在胸骨孔的水平上放置在胸骨孔的水平上,以防止在全球的头孢菌中插入针头。眼睛。一根27尺寸的针头弯曲了约70度,以缓解上颌过程的颊粘膜插入,朝向胸骨孔。

仔细抽吸后,注射局部麻醉剂(在1:200.000肾上腺素中注射3 mL 0.25%布比卡因,每侧1.5 mL)。 [104]需要将压力施加一分钟到该区域,因为有松动的不定组织会导致肿胀和屈服


结果措施
主要结果指标
  1. 术后阿片类药物消费[时间范围:24 HUOR]
    吗啡的总救援剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至3岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 身体状况良好。
  • 年龄6个月至3岁。
  • 计划进行唇裂修复的操作。符合学习资格的性别都是。

排除标准:

  • 儿童用于合并手术,例如先天性心脏成形术。
  • 父母拒绝。
  • 出血障碍(血小板计数<100.000,国际比率> 1.5)。
  • 针头插入部位的皮肤病变或伤口。
  • 作为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,肺病理或中枢神经系统的合并症
  • 对局部麻醉药或阿片类药物的已知超敏反应。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月1日)
术后阿片类药物消费[时间范围:24 HUOR]
吗啡的总救援剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童的腰部疼痛管理
官方标题ICMJE儿童唇裂修复,双边肌肌阻止性神经阻滞与常规方法(联合IV芬太尼与切口渗入纤维浸润)的围手术期疼痛管理。一项随机比较研究
简要摘要单一盲目的前瞻性随机比较研究。 76个在6个月到3年之间的儿童将分为两组。 38个儿童组C常规组和38个儿童属胸神经阻滞组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE围手术期并发症疼痛
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因

    眶下孔位于轨道边缘的地板上,大约在瞳孔的水平上,上唇折叠,手指在胸骨孔的水平上放置在胸骨孔的水平上,以防止在全球的头孢菌中插入针头。眼睛。一根27尺寸的针头弯曲了约70度,以缓解上颌过程的颊粘膜插入,朝向胸骨孔。

    仔细抽吸后,注射局部麻醉剂(在1:200.000肾上腺素中注射3 mL 0.25%布比卡因,每侧1.5 mL)。 [104]需要将压力施加一分钟到该区域,因为有松动的不定组织会导致肿胀和屈服

  • 组合产品:IV镇痛

    将吸入式诱导与七氟烷一起耐受性,阿特拉昔一个0.5mg/kg促进气管插管和芬太尼1 mcg/kg,调整机械通气以维持30至35 mmHg的终端碳二氧化二氧化碳,与1.5%isoflurane(1.5%isoflurany and Antrururane)保持(每30分钟0.1 mg/kg),所有患者均接受术中双氯芬酸钠0.5 mg/kg肌肉内。

    血压和心率在气管插管后5分钟,每15分钟直至从麻醉中恢复一次,然后在术后护理中每15分钟统一30分钟

研究臂ICMJE
  • 实验:静脉镇痛
    干预:组合产品:IV镇痛
  • 实验:眶下神经阻滞
    干预:药物:布比瓦卡因
出版物 *
  • 痛苦术语:具有有关使用的定义和注释的列表。由IASP分类学小组委员会推荐。疼痛。 1979年6月; 6(3):249。
  • Lee SJ,Ralston HJ,Drey EA,Partridge JC,Rosen MA。胎儿疼痛:对证据的系统多学科回顾。贾马。 2005年8月24日; 294(8):947-54。审查。
  • Tremlett M.唇裂和pa裂手术的麻醉。 Curr Anaesth Crit Care。 2004; 15:309-16。
  • Doyle E,Hudson I.用于初级修复唇裂和left裂的麻醉:对244个程序的综述。 Paediatr Anaesth 1992; 2:139-145。
  • Takemura H,Yasumoto K,Toi T,HosoyamadaA。裂缝类型的相关性与唇裂和口感的婴儿围手术期呼吸并发症的发生率相关。 Paediatr anaesth。 2002年9月; 12(7):585-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月1日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 身体状况良好。
  • 年龄6个月至3岁。
  • 计划进行唇裂修复的操作。符合学习资格的性别都是。

排除标准:

  • 儿童用于合并手术,例如先天性心脏成形术。
  • 父母拒绝。
  • 出血障碍(血小板计数<100.000,国际比率> 1.5)。
  • 针头插入部位的皮肤病变或伤口。
  • 作为心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,肺病理或中枢神经系统的合并症
  • 对局部麻醉药或阿片类药物的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至3岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614259
其他研究ID编号ICMJE N 49-2018/MS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:不要分享
责任方开罗大学穆罕默德·埃尔森巴蒂(Mohamed Elsonbaty)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
单一盲目的前瞻性随机比较研究。 76个在6个月到3年之间的儿童将分为两组。 38个儿童组C常规组和38个儿童属胸神经阻滞组。

病情或疾病 干预/治疗阶段
围手术期并发症疼痛药物:布比卡因组合产品:IV镇痛不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 76名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要意图:预防
官方标题:儿童唇裂修复,双边肌肌阻止性神经阻滞与常规方法(联合IV芬太尼与切口渗入纤维浸润)的围手术期疼痛管理。一项随机比较研究
估计研究开始日期 2020年11月15日
估计初级完成日期 2020年12月
估计 学习完成日期 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:静脉镇痛组合产品:IV镇痛

将吸入式诱导与七氟烷一起耐受性,阿特拉昔一个0.5mg/kg促进气管插管和芬太尼1 mcg/kg,调整机械通气以维持30至35 mmHg的终端碳二氧化二氧化碳,与1.5%isoflurane(1.5%isoflurany and Antrururane)保持(每30分钟0.1 mg/kg),所有患者均接受术中双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠0.5 mg/kg肌肉内。

血压和心率在气管插管后5分钟,每15分钟直至从麻醉中恢复一次,然后在术后护理中每15分钟统一30分钟


实验:眶下神经阻滞药物:布比卡因

眶下孔位于轨道边缘的地板上,大约在瞳孔的水平上,上唇折叠,手指在胸骨孔的水平上放置在胸骨孔的水平上,以防止在全球的头孢菌中插入针头。眼睛。一根27尺寸的针头弯曲了约70度,以缓解上颌过程的颊粘膜插入,朝向胸骨孔。

仔细抽吸后,注射局部麻醉剂(在1:200.000肾上腺素中注射3 mL 0.25%布比卡因,每侧1.5 mL)。 [104]需要将压力施加一分钟到该区域,因为有松动的不定组织会导致肿胀和屈服


结果措施
主要结果指标
  1. 术后阿片类药物消费[时间范围:24 HUOR]
    吗啡的总救援剂量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至3岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 身体状况良好。
  • 年龄6个月至3岁。
  • 计划进行唇裂修复的操作。符合学习资格的性别都是。

排除标准:

  • 儿童用于合并手术,例如先天性心脏成形术。
  • 父母拒绝。
  • 出血障碍(血小板计数<100.000,国际比率> 1.5)。
  • 针头插入部位的皮肤病变或伤口。
  • 作为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,肺病理或中枢神经系统的合并症
  • 局部麻醉药或阿片类药物的已知超敏反应。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月21日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月4日
估计研究开始日期ICMJE 2020年11月15日
估计初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月1日)
术后阿片类药物消费[时间范围:24 HUOR]
吗啡的总救援剂量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE儿童的腰部疼痛管理
官方标题ICMJE儿童唇裂修复,双边肌肌阻止性神经阻滞与常规方法(联合IV芬太尼与切口渗入纤维浸润)的围手术期疼痛管理。一项随机比较研究
简要摘要单一盲目的前瞻性随机比较研究。 76个在6个月到3年之间的儿童将分为两组。 38个儿童组C常规组和38个儿童属胸神经阻滞组。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:单人(调查员)
主要目的:预防
条件ICMJE围手术期并发症疼痛
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因

    眶下孔位于轨道边缘的地板上,大约在瞳孔的水平上,上唇折叠,手指在胸骨孔的水平上放置在胸骨孔的水平上,以防止在全球的头孢菌中插入针头。眼睛。一根27尺寸的针头弯曲了约70度,以缓解上颌过程的颊粘膜插入,朝向胸骨孔。

    仔细抽吸后,注射局部麻醉剂(在1:200.000肾上腺素中注射3 mL 0.25%布比卡因,每侧1.5 mL)。 [104]需要将压力施加一分钟到该区域,因为有松动的不定组织会导致肿胀和屈服

  • 组合产品:IV镇痛

    将吸入式诱导与七氟烷一起耐受性,阿特拉昔一个0.5mg/kg促进气管插管和芬太尼1 mcg/kg,调整机械通气以维持30至35 mmHg的终端碳二氧化二氧化碳,与1.5%isoflurane(1.5%isoflurany and Antrururane)保持(每30分钟0.1 mg/kg),所有患者均接受术中双氯芬酸' target='_blank'>双氯芬酸钠0.5 mg/kg肌肉内。

    血压和心率在气管插管后5分钟,每15分钟直至从麻醉中恢复一次,然后在术后护理中每15分钟统一30分钟

研究臂ICMJE
  • 实验:静脉镇痛
    干预:组合产品:IV镇痛
  • 实验:眶下神经阻滞
    干预:药物:布比瓦卡因
出版物 *
  • 痛苦术语:具有有关使用的定义和注释的列表。由IASP分类学小组委员会推荐。疼痛。 1979年6月; 6(3):249。
  • Lee SJ,Ralston HJ,Drey EA,Partridge JC,Rosen MA。胎儿疼痛:对证据的系统多学科回顾。贾马。 2005年8月24日; 294(8):947-54。审查。
  • Tremlett M.唇裂和pa裂手术的麻醉。 Curr Anaesth Crit Care。 2004; 15:309-16。
  • Doyle E,Hudson I.用于初级修复唇裂和left裂的麻醉:对244个程序的综述。 Paediatr Anaesth 1992; 2:139-145。
  • Takemura H,Yasumoto K,Toi T,HosoyamadaA。裂缝类型的相关性与唇裂和口感的婴儿围手术期呼吸并发症的发生率相关。 Paediatr anaesth。 2002年9月; 12(7):585-8。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月1日)
76
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2020年12月(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 身体状况良好。
  • 年龄6个月至3岁。
  • 计划进行唇裂修复的操作。符合学习资格的性别都是。

排除标准:

  • 儿童用于合并手术,例如先天性心脏成形术。
  • 父母拒绝。
  • 出血障碍(血小板计数<100.000,国际比率> 1.5)。
  • 针头插入部位的皮肤病变或伤口。
  • 作为先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病,肺病理或中枢神经系统的合并症
  • 局部麻醉药或阿片类药物的已知超敏反应。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至3岁(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614259
其他研究ID编号ICMJE N 49-2018/MS
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划说明:不要分享
责任方开罗大学穆罕默德·埃尔森巴蒂(Mohamed Elsonbaty)
研究赞助商ICMJE开罗大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户开罗大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素