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研究信息的研究与不活跃的药丸（安慰剂）和Elagolix相比，每天两次不同的三种不同剂量的Bay1817080在与疼痛的女性中相比，与通常生长I的疼痛有关

研究描述
简要摘要：

这项研究的目的是评估与症状性子宫内膜异位症女性Elagolix和安慰剂相比，Bay1817080的安全性和功效。研究详细信息包括：

  • 学习期限：155最多285天
  • 治疗时间：84天
  • 访问频率：大约每月一次

病情或疾病 干预/治疗阶段
子宫内膜异位症药物：Bay1817080药物：Elagolix药物：安慰剂阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 420名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
掩盖说明：双眼对安慰剂和开放标签用于主动比较器
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲，可用于主动比较器，平行组，多中心2B研究，以评估三种不同剂量的P2X3拮抗剂（BAY1817080）的功效和安全性与安慰剂和Elagolix 150 mg对具有症状性内膜异位症的女性的疗效和安全性。
实际学习开始日期 ： 2021年1月29日
估计初级完成日期 ： 2022年8月19日
估计 学习完成日期 ： 2022年9月26日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：Bay1817080 150毫克
参与者将在12周的干预期内每天两次获得150毫克的Bay1817080
药物：Bay1817080
平板电脑，口服

实验：Bay1817080 75毫克
参与者将在12周的干预期内每天两次获得75毫克的Bay1817080
药物：Bay1817080
平板电脑，口服

实验：Bay1817080 25 mg
参与者将在12周的干预期内每天两次获得25毫克的Bay1817080
药物：Bay1817080
平板电脑，口服

主动比较器：Elagolix
参与者每天将在12周的干预期内每天获得150毫克的Elagolix
药物：Elagolix
平板电脑，口服

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在12周的干预期内每天两次获得安慰剂匹配Bay1817080
药物：安慰剂
平板电脑，口服

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线到干预结束的平均最差EPP的绝对变化[时间范围：基线（在开始学习药物之前的最后28天）和第57-84天（+3）]
    子宫内膜异位症相关的骨盆疼痛（EAPP）每天将以子宫内膜异位症症状日记（ESD）的第1次数值为0到10的数值评级量表（NRS）。较高的数字表明疼痛体验较高


次要结果度量 ：
  1. 患有治疗效果不良事件的参与者人数[时间范围：最多98天]
    在研究药物管理开始后，任何事件发生或恶化，直到上次研究药物摄入后14天


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 签署知情同意时，参与者必须年满18岁
  • 视觉确认的子宫内膜异位症：腹腔镜检查或剖腹手术期间的子宫内膜损伤（有或没有病理诊断）在10年内，但距离访问1A后不少于8周（手术诊断为子宫内膜异位症）。仅对于日本而限制在所有随机日本参与者中不超过一半：诊断可以基于以前的成像（即通过超声或MRI检测到的子宫内膜异位病变）。如果参与者通过超声诊断，则必须在筛查访问中再次通过超声检查病变。如果参与者通过MRI诊断，则必须在访问1A前12个月内进行诊断（临床诊断为子宫内膜异位症）。

  • 必须满足有关疼痛症状的两个子标准：

    • 在访问1A上，参与者提出了自我报告的中度至严重疼痛，根据研究者的判断，这具有合理的可能性，可以转化为足以满足资格标准的疼痛症状的严重性，并由子宫内膜异位症和子宫内膜异位症引起。
    • 在筛查期间，连续28天，在第一天开始至少24个每日ESD条目，在访问1a或访问1A时的月经出血，ESD项目1A中的条目（每日数值等级上的“最严重的痛苦”）总和至98或更多。
  • 根据研究者的指示，愿意使用标准化的救援止痛药（即布洛芬，对乙酰氨基酚和曲马多），并且不使用任何预防性止痛药。
  • 能够吞噬研究干预措施，即不同种类的平板电脑，作为完整单位
  • 良好的一般健康（与子宫内膜异位症相关的发现除外），这是由病史，身体和妇科检查和实验室测试结果证明的

  • 正常或临床上微不足道的宫颈细胞学不需要进一步的随访：

    • 筛查期间必须获得宫颈细胞学样本，或
    • 必须在访问1A前12个月内进行的宫颈细胞学学结果可获得证明的正常结果。
    • 具有未知意义（ASCUS）的非典型鳞状细胞参与者中的人乳头状瘤病毒（HPV）测试将自动用作辅助测试。如果高危HPV菌株为阴性，则可以包括ASCUS的参与者。

排除标准：

  • 当前怀孕或少于3个月以来，访问1A之前的流产或泌乳停止
  • 对研究干预和/或标准化救援药物的任何成分的过敏性
  • 已知的骨质疏松症
  • 低创伤性骨折病史
  • Elagolix或标准化救援药物的禁忌症
  • 在访问1A之前的最后5年内
  • 根据研究者的说法，任何其他疾病或病情都可能损害身体系统的功能，并可能导致吸收，过度积累，代谢受损或研究干预的排泄改变（例如，慢性肠病，克罗恩病和溃疡性疾病，结肠炎）
  • 更年期或更年期过渡的迹象，例如基于研究者的判断，没有常规的月经（缺乏有关月经出血模式的信息，例如由于长期使用激素避孕而导致的，这不是排除标准）
  • 根据研究者的评估和意见，在研究期间可能恶化的任何疾病或病情
  • 在规律性或重度方面，子宫出血异常（除了不需要治疗的重经月出血外）
  • 任何需要进一步诊断程序以避免对参与者造成伤害的发现（例如，不确定起源的卵巢肿瘤或骨盆肿块不清楚）

  • 可能干扰研究的进行或对结果的解释，包括：例如：

    • 子宫切除术和/或双侧卵形切除术的病史
    • 任何被认为对研究者，例如纤维肌痛，子宫肌瘤，肠易激综合症或其他肠疾病产生显着贡献的条件
    • 任何其他需要定期使用止痛药的潜在疾病（例如偏头痛）
    • 除非稳定或不进行医疗治疗≥6个月，否则焦虑或抑郁的病史或当前的焦虑或抑郁症
  • 安排在研究期间进行的重大手术
  • 根据研究者的判断，EAPP对GNRH-激动剂或GNRH-Antagonists的早期治疗无反应
  • 在参与者报告的访问1A之前的4周内，SARS-COV-2-阳性病毒RNA测试，无论参与者是否有症状
  • Covid-19感染的病史，持续/正在进行的症状
  • 在访问1A之前的最后4周内，与SARS-COV-2-阳性或COVID-19患者接触
  • 由于潜在的药物相互作用而禁止摄入药物

  • 使用其他可能干扰研究进行或结果解释的治疗方法，包括：

    • 激素药物
    • 除标准化的救援止痛药外，其他旨在用于子宫内膜异位症/骨盆疼痛的治疗方法，包括使用草药产品或传统中药缓解症状缓解
  • 同时参与了研究性药物产品的另一项临床试验。参观1A前3个月参加另一项试验，该试验可能会对研究目标产生影响，并由研究人员酌情决定
  • 本研究中的研究干预（随机分配）的先前分配（允许先前随机参与者重新包含在研究中可能导致偏见）
  • 在包含范围以外的实验室值（在实验室手册中指定），并认为临床相关
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：拜耳临床试验联系人（+）1-888-84 22937临床 - trials-contact@bayer.com

位置
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