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出境医 / 临床实验 / 脑瘫和体育锻炼的预测指标

脑瘫和体育锻炼的预测指标

研究描述
简要摘要:

患有脑瘫的儿童和青少年可能会被困在身体低下的恶性循环中,在日常活动中早期疲劳,导致分解和进一步减少体育锻炼。从这个角度来看,在儿童时期建立健康和积极的生活方式对于残疾人更为重要,除了发展次要疾病(例如心血管疾病,糖尿病和肥胖症)外,还具有更高的功能局限性和一般疲劳风险。此外,体育活动对生活质量有积极影响,但仍未清楚地影响哪些因素会影响脑瘫儿童和青少年的高习惯性体育锻炼。

本研究项目将调查患有脑瘫儿童和青少年习惯性体育锻炼的预测因素,以提供有关优化体育活动并因此改善整体健康的证据。


病情或疾病
脑瘫

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:脑瘫儿童和青少年的体育活动水平的预测指标 - 一项临床队列研究
实际学习开始日期 2020年11月3日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 加速度计计数(响应变量)和每个ICF中的所有CPUP变量之间的多线性回归分析(功能,残疾和健康)组件中的所有CPUP变量是预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。


次要结果度量
  1. 加速度计的向后逐步回归将其视为响应变量,并且所有cpup变量都作为预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。

  2. 加速度计计数(响应变量)之间的多线性回归分析,以及所有包含变量作为预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有8至15岁之间的儿童和青少年在丹麦被诊断出患有脑瘫。研究人群将通过丹麦卫生数据局(“ Sundhedsdatastyrelsen”)选择,其中将使用与研究人群中的个人共享地址的父母/监护人的社会安全号码,将用作联系方式。
标准

纳入标准:

  • 8-15岁的孩子。
  • 被诊断为脑瘫(根据当前的分类)
  • 总运动功能分类系统(GMFCS)级I -III
  • 在丹麦的脑瘫随访注册表(CPUP)中注册

排除标准:

- 父母/监护人无法阅读和理解丹麦语。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
南丹麦大学
Odense C,丹麦,5000
赞助商和合作者
南丹麦大学
艾尔萨斯基金会
丹麦南部地区
AJ Andersen OG Hustrus Fond
Familien Hede Nielsens喜欢
达格玛·马歇尔(Dagmar Marshalls)喜欢
Fonden tillægevidenskabensfremme
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:安德斯·霍尔斯加德·拉尔森(Anders Holsgaard-Larsen)教授南丹麦大学临床研究系。
首席研究员:克里斯蒂娜(Christina E Fonvig),硕士南丹麦大学临床研究系。
追踪信息
首先提交日期2020年11月2日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期2020年11月3日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月2日)
加速度计计数(响应变量)和每个ICF中的所有CPUP变量之间的多线性回归分析(功能,残疾和健康)组件中的所有CPUP变量是预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月2日)
  • 加速度计的向后逐步回归将其视为响应变量,并且所有cpup变量都作为预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。
  • 加速度计计数(响应变量)之间的多线性回归分析,以及所有包含变量作为预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑瘫和体育锻炼的预测指标
官方头衔脑瘫儿童和青少年的体育活动水平的预测指标 - 一项临床队列研究
简要摘要

患有脑瘫的儿童和青少年可能会被困在身体低下的恶性循环中,在日常活动中早期疲劳,导致分解和进一步减少体育锻炼。从这个角度来看,在儿童时期建立健康和积极的生活方式对于残疾人更为重要,除了发展次要疾病(例如心血管疾病,糖尿病和肥胖症)外,还具有更高的功能局限性和一般疲劳风险。此外,体育活动对生活质量有积极影响,但仍未清楚地影响哪些因素会影响脑瘫儿童和青少年的高习惯性体育锻炼。

本研究项目将调查患有脑瘫儿童和青少年习惯性体育锻炼的预测因素,以提供有关优化体育活动并因此改善整体健康的证据。

详细说明

脑瘫(CP)是一种疾病,描述了一组疾病(肌肉张力,运动障碍,肌肉无力,共济失调和僵化),涵盖运动和姿势的发展,从而导致活动限制和生活质量降低(1)。在丹麦2000-2500名18岁以下的儿童和青少年诊断出脑瘫。这相当于两个儿童被诊断出每1000个生物出生(2)。不过,CP是一种非进行诊断,但它是一种终生的疾病,需要在大多数患者的生活中注意,因为抑制活动和参与日常生活的障碍会发展出来(1,3)。患有脑瘫的儿童和青少年是一个脆弱的群体,他们发现符合体育锻炼指南的挑战,因此使他们遭受与低水平的体育活动和久坐时间高水平相关的负面健康影响(4)。

尽管没有针对患有脑瘫儿童和青少年的特定循证体育锻炼指南,但很明显,他们的体育活动水平低于同龄人,他们不符合世界卫生组织的体育活动指南,并且他们的体育活动水平低下移动性限制水平与其体育锻炼水平负相关(5,6)。

因此,这项研究的目的是研究患有脑瘫儿童和青少年的体育活动和不活动的预测因素,以提供基于证据的动机来优化体育活动,并具有改善整体健康和生活质量的潜在好处。

这是一项前瞻性临床队列研究。符合条件的儿童和青少年及其家人将通过丹麦卫生数据管理局(Danish Health Data Authority)确定,然后父母/监护人将通过数字邮政电子邮政收到有关研究的书面信息。

将要求父母/监护人填写有关生活质量,整体健康,痛苦和参与正常日常活动的问卷,并将连续七天佩戴儿童/青少年。将收集来自脑瘫随访程序(CPUP)寄存器的数据。步态分析将对儿童的子组进行,即被称为三维步态分析的人作为其个性化临床治疗计划的一部分。将邀请一群家庭参加面试。

所有收集的数据将与基于相同方法框架的丹麦儿童的以前研究的数据进行比较。该比较能够分析脑瘫如何以及在何种程度上影响所包括的儿童和青少年的体育锻炼行为和生活质量。

该项目将根据赫尔辛基宣言II实施。它已获得丹麦数据保护局的批准,并未被卫生研究伦理区域委员会宣布。委员会法艺术。 14,第1段(S-20192000-23)。所有主题数据将根据个人数据和健康的丹麦法律进行秘密和信心处理。

这项研究将提供新的证据,以改善有关当前儿童和青少年群体的整体健康和生活质量的知识,从而改善整体健康和生活质量。由于广泛的纳入标准,这一知识将构成高水平的普遍性,并且很可能被当前已经实施的卫生专业人员作为大多数感兴趣的变量而受到高度接受。最后,这些发现可以在基于证据的体育活动指南中实施,该指南目前缺乏脑瘫儿童和青少年组。

  1. Koman LA,Smith BP,Shilt JS。脑瘫。柳叶刀(英国伦敦)。 2004; 363(9421):1619-31。
  2. Frøslev-Friis C,Dunkhase-Heinl U,Andersen JD,Stausbøl-GrønB,Hansen AV,Garne E.丹麦南部的大脑麻痹的流行病学。丹麦医学杂志。 2015; 62(1):A4990。
  3. Bell KJ,Ounpuu S,DeLuca PA,Romness MJ。脑瘫儿童步态的自然进展。 J Pediatr Orthop。 2002; 22(5):677-82。
  4. 组织谁。全球关于健康体育锻炼的建议。瑞士2010。
  5. Carlon SL,Taylor NF,Dodd KJ,Shields N.脑性麻痹及其通常发展的同龄人的年轻人的惯常体育活动水平的差异:系统评价。残疾和康复。 2013; 35(8):647-55。
  6. Bjornson KF,Belza B,Kartin D,Logsdon R,McLaughlin JF。通常发展的脑瘫和青年青年青年的身体运动表现。物理学。 2007; 87(3):248-57。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有8至15岁之间的儿童和青少年在丹麦被诊断出患有脑瘫。研究人群将通过丹麦卫生数据局(“ Sundhedsdatastyrelsen”)选择,其中将使用与研究人群中的个人共享地址的父母/监护人的社会安全号码,将用作联系方式。
健康)状况脑瘫
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年11月2日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 8-15岁的孩子。
  • 被诊断为脑瘫(根据当前的分类)
  • 总运动功能分类系统(GMFCS)级I -III
  • 在丹麦的脑瘫随访注册表(CPUP)中注册

排除标准:

- 父母/监护人无法阅读和理解丹麦语。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄8年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04614207
其他研究ID编号1-fonvig
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:

由于道德和法律考虑,我们的数据不能公开共享。这是由于区域和国家卫生研究伦理委员会的限制以及2016/679的一般数据保护法规(EU),因为数据包含有关性别,出生日期和大脑麻痹分类的特定于人的信息。 。

数据可用于符合访问机密数据标准的研究人员。可以通过与研究小组的联系获得访问。

责任方南丹麦大学
研究赞助商南丹麦大学
合作者
  • 艾尔萨斯基金会
  • 丹麦南部地区
  • AJ Andersen OG Hustrus Fond
  • Familien Hede Nielsens喜欢
  • 达格玛·马歇尔(Dagmar Marshalls)喜欢
  • Fonden tillægevidenskabensfremme
调查人员
研究主任:安德斯·霍尔斯加德·拉尔森(Anders Holsgaard-Larsen)教授南丹麦大学临床研究系。
首席研究员:克里斯蒂娜(Christina E Fonvig),硕士南丹麦大学临床研究系。
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

患有脑瘫的儿童和青少年可能会被困在身体低下的恶性循环中,在日常活动中早期疲劳,导致分解和进一步减少体育锻炼。从这个角度来看,在儿童时期建立健康和积极的生活方式对于残疾人更为重要,除了发展次要疾病(例如心血管疾病,糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症)外,还具有更高的功能局限性和一般疲劳风险。此外,体育活动对生活质量有积极影响,但仍未清楚地影响哪些因素会影响脑瘫儿童和青少年的高习惯性体育锻炼。

本研究项目将调查患有脑瘫儿童和青少年习惯性体育锻炼的预测因素,以提供有关优化体育活动并因此改善整体健康的证据。


病情或疾病
脑瘫

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察性[患者注册表]
估计入学人数 400名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
目标随访时间: 2年
官方标题:脑瘫儿童和青少年的体育活动水平的预测指标 - 一项临床队列研究
实际学习开始日期 2020年11月3日
估计初级完成日期 2021年11月
估计 学习完成日期 2021年11月
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 加速度计计数(响应变量)和每个ICF中的所有CPUP变量之间的多线性回归分析(功能,残疾和健康)组件中的所有CPUP变量是预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。


次要结果度量
  1. 加速度计的向后逐步回归将其视为响应变量,并且所有cpup变量都作为预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。

  2. 加速度计计数(响应变量)之间的多线性回归分析,以及所有包含变量作为预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 8年至15岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
采样方法:非概率样本
研究人群
所有8至15岁之间的儿童和青少年在丹麦被诊断出患有脑瘫。研究人群将通过丹麦卫生数据局(“ Sundhedsdatastyrelsen”)选择,其中将使用与研究人群中的个人共享地址的父母/监护人的社会安全号码,将用作联系方式。
标准

纳入标准:

  • 8-15岁的孩子。
  • 被诊断为脑瘫(根据当前的分类)
  • 总运动功能分类系统(GMFCS)级I -III
  • 在丹麦的脑瘫随访注册表(CPUP)中注册

排除标准:

- 父母/监护人无法阅读和理解丹麦语。

联系人和位置

位置
位置表的布局表
丹麦
南丹麦大学
Odense C,丹麦,5000
赞助商和合作者
南丹麦大学
艾尔萨斯基金会
丹麦南部地区
AJ Andersen OG Hustrus Fond
Familien Hede Nielsens喜欢
达格玛·马歇尔(Dagmar Marshalls)喜欢
Fonden tillægevidenskabensfremme
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:安德斯·霍尔斯加德·拉尔森(Anders Holsgaard-Larsen)教授南丹麦大学临床研究系。
首席研究员:克里斯蒂娜(Christina E Fonvig),硕士南丹麦大学临床研究系。
追踪信息
首先提交日期2020年11月2日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年12月4日
实际学习开始日期2020年11月3日
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月2日)
加速度计计数(响应变量)和每个ICF中的所有CPUP变量之间的多线性回归分析(功能,残疾和健康)组件中的所有CPUP变量是预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月2日)
  • 加速度计的向后逐步回归将其视为响应变量,并且所有cpup变量都作为预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。
  • 加速度计计数(响应变量)之间的多线性回归分析,以及所有包含变量作为预测变量。 [时间范围:响应变量在注册表后0到38个月之间测量(预测变量)。这是给予的
    习惯性体育锻炼将使用加速度计计数对客观评估。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题脑瘫和体育锻炼的预测指标
官方头衔脑瘫儿童和青少年的体育活动水平的预测指标 - 一项临床队列研究
简要摘要

患有脑瘫的儿童和青少年可能会被困在身体低下的恶性循环中,在日常活动中早期疲劳,导致分解和进一步减少体育锻炼。从这个角度来看,在儿童时期建立健康和积极的生活方式对于残疾人更为重要,除了发展次要疾病(例如心血管疾病,糖尿病和肥胖症' target='_blank'>肥胖症)外,还具有更高的功能局限性和一般疲劳风险。此外,体育活动对生活质量有积极影响,但仍未清楚地影响哪些因素会影响脑瘫儿童和青少年的高习惯性体育锻炼。

本研究项目将调查患有脑瘫儿童和青少年习惯性体育锻炼的预测因素,以提供有关优化体育活动并因此改善整体健康的证据。

详细说明

脑瘫(CP)是一种疾病,描述了一组疾病(肌肉张力,运动障碍' target='_blank'>运动障碍,肌肉无力,共济失调和僵化),涵盖运动和姿势的发展,从而导致活动限制和生活质量降低(1)。在丹麦2000-2500名18岁以下的儿童和青少年诊断出脑瘫。这相当于两个儿童被诊断出每1000个生物出生(2)。不过,CP是一种非进行诊断,但它是一种终生的疾病,需要在大多数患者的生活中注意,因为抑制活动和参与日常生活的障碍会发展出来(1,3)。患有脑瘫的儿童和青少年是一个脆弱的群体,他们发现符合体育锻炼指南的挑战,因此使他们遭受与低水平的体育活动和久坐时间高水平相关的负面健康影响(4)。

尽管没有针对患有脑瘫儿童和青少年的特定循证体育锻炼指南,但很明显,他们的体育活动水平低于同龄人,他们不符合世界卫生组织的体育活动指南,并且他们的体育活动水平低下移动性限制水平与其体育锻炼水平负相关(5,6)。

因此,这项研究的目的是研究患有脑瘫儿童和青少年的体育活动和不活动的预测因素,以提供基于证据的动机来优化体育活动,并具有改善整体健康和生活质量的潜在好处。

这是一项前瞻性临床队列研究。符合条件的儿童和青少年及其家人将通过丹麦卫生数据管理局(Danish Health Data Authority)确定,然后父母/监护人将通过数字邮政电子邮政收到有关研究的书面信息。

将要求父母/监护人填写有关生活质量,整体健康,痛苦和参与正常日常活动的问卷,并将连续七天佩戴儿童/青少年。将收集来自脑瘫随访程序(CPUP)寄存器的数据。步态分析将对儿童的子组进行,即被称为三维步态分析的人作为其个性化临床治疗计划的一部分。将邀请一群家庭参加面试。

所有收集的数据将与基于相同方法框架的丹麦儿童的以前研究的数据进行比较。该比较能够分析脑瘫如何以及在何种程度上影响所包括的儿童和青少年的体育锻炼行为和生活质量。

该项目将根据赫尔辛基宣言II实施。它已获得丹麦数据保护局的批准,并未被卫生研究伦理区域委员会宣布。委员会法艺术。 14,第1段(S-20192000-23)。所有主题数据将根据个人数据和健康的丹麦法律进行秘密和信心处理。

这项研究将提供新的证据,以改善有关当前儿童和青少年群体的整体健康和生活质量的知识,从而改善整体健康和生活质量。由于广泛的纳入标准,这一知识将构成高水平的普遍性,并且很可能被当前已经实施的卫生专业人员作为大多数感兴趣的变量而受到高度接受。最后,这些发现可以在基于证据的体育活动指南中实施,该指南目前缺乏脑瘫儿童和青少年组。

  1. Koman LA,Smith BP,Shilt JS。脑瘫。柳叶刀(英国伦敦)。 2004; 363(9421):1619-31。
  2. Frøslev-Friis C,Dunkhase-Heinl U,Andersen JD,Stausbøl-GrønB,Hansen AV,Garne E.丹麦南部的大脑麻痹的流行病学。丹麦医学杂志。 2015; 62(1):A4990。
  3. Bell KJ,Ounpuu S,DeLuca PA,Romness MJ。脑瘫儿童步态的自然进展。 J Pediatr Orthop。 2002; 22(5):677-82。
  4. 组织谁。全球关于健康体育锻炼的建议。瑞士2010。
  5. Carlon SL,Taylor NF,Dodd KJ,Shields N.脑性麻痹及其通常发展的同龄人的年轻人的惯常体育活动水平的差异:系统评价。残疾和康复。 2013; 35(8):647-55。
  6. Bjornson KF,Belza B,Kartin D,Logsdon R,McLaughlin JF。通常发展的脑瘫和青年青年青年的身体运动表现。物理学。 2007; 87(3):248-57。
研究类型观察性[患者注册表]
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间2年
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群所有8至15岁之间的儿童和青少年在丹麦被诊断出患有脑瘫。研究人群将通过丹麦卫生数据局(“ Sundhedsdatastyrelsen”)选择,其中将使用与研究人群中的个人共享地址的父母/监护人的社会安全号码,将用作联系方式。
健康)状况脑瘫
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况通过邀请注册
估计入学人数
(提交:2020年11月2日)
400
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年11月
估计初级完成日期2021年11月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 8-15岁的孩子。
  • 被诊断为脑瘫(根据当前的分类)
  • 总运动功能分类系统(GMFCS)级I -III
  • 在丹麦的脑瘫随访注册表(CPUP)中注册

排除标准:

- 父母/监护人无法阅读和理解丹麦语。

性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄8年至15岁(孩子)
接受健康的志愿者不提供
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家丹麦
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04614207
其他研究ID编号1-fonvig
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
计划说明:

由于道德和法律考虑,我们的数据不能公开共享。这是由于区域和国家卫生研究伦理委员会的限制以及2016/679的一般数据保护法规(EU),因为数据包含有关性别,出生日期和大脑麻痹分类的特定于人的信息。 。

数据可用于符合访问机密数据标准的研究人员。可以通过与研究小组的联系获得访问。

责任方南丹麦大学
研究赞助商南丹麦大学
合作者
  • 艾尔萨斯基金会
  • 丹麦南部地区
  • AJ Andersen OG Hustrus Fond
  • Familien Hede Nielsens喜欢
  • 达格玛·马歇尔(Dagmar Marshalls)喜欢
  • Fonden tillægevidenskabensfremme
调查人员
研究主任:安德斯·霍尔斯加德·拉尔森(Anders Holsgaard-Larsen)教授南丹麦大学临床研究系。
首席研究员:克里斯蒂娜(Christina E Fonvig),硕士南丹麦大学临床研究系。
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2020年11月