| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋部骨折 | 饮食补充:雀巢资源饮料其他:通常护理 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 术前乳清蛋白注入碳水化合物的碳水化合物负荷的可行性和好处,接受手术的髋部骨折:一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月25日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:碳水化合物和蛋白质负荷 雀巢资源饮料 | 饮食补充:雀巢资源饮料 饮料(雀巢资源)。每份含有237毫升含有53.6g碳水化合物和9g蛋白质。干预组将在手术前一天食用两份碳水化合物饮料(每人53.6克,总计约100克),在预定的手术时间前长达6小时。 |
| 主动比较器:通常的护理 临床团队确定的通常的断裂护理 | 其他:通常的护理 临床团队确定的通常的断裂护理 |
| 符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学医学院 | 招募 |
| 吉隆坡,马来西亚,50603 | |
| 联系人:Terence Ong 0060379492429 terence.ong@ummc.edu.my | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质和碳水化合物在老年人的髋部骨折中负荷 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前乳清蛋白注入碳水化合物的碳水化合物负荷的可行性和好处,接受手术的髋部骨折:一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 患有髋部骨折的老年人的术前碳水化合物和蛋白质负荷可能会影响患者的预后。这种干预模式在一般手术环境中看到了良好的结果,这是其增强恢复途径的一部分。但是,它在髋部骨折环境中的有效性和易于实施尚不确定。这项研究旨在研究蛋白质和碳水化合物负荷的可行性,这是髋部骨折管理的一部分,与通常的护理相比。 | ||||
| 详细说明 | 介绍和背景 术前碳水化合物负荷是手术后恢复(ERAS)方案增强的众多组成部分之一。它已被确定为时代成分之间的独立预测因子之一,以改善围手术期的幸福感并减少术后并发症。尽管幸福感是一个主观的结果,但已经使用了几种替代结果来量化某些方面。幸福感的这些替代结果包括术后恶心和呕吐,疼痛和肌肉力量的保存。 尽管术前碳水化合物负荷如何改善这些结果的确切机制尚不清楚,但通过提高胰岛素敏感性,改善葡萄糖控制并减少分解代谢,似乎具有合成代谢作用。合成代谢状态的患者经历了较少的术后氮和蛋白质丧失,这转化为肌肉强度的保存。在手术前的禁食期间,碳水化合物的负荷使身体处于喂养状态。这消除了饥饿效应,从而导致常规禁食实践通常看到的胰岛素敏感性降低。这是一个独立的预测指标,可在术后延长住院时间,保留肌肉质量和手束力量。 尽管大多数研究表明,碳水化合物负荷在接受腹部手术的患者中的好处,但骨科髋部骨折种群进行的研究数量有限。此外,还可能存在碳水化合物载荷的新协议以取代现有的常规禁食实践的障碍。研究表明,实施方面的可行性各不相同,这似乎是多因素的。因此,需要更多的研究来确定在各自中心促进或阻碍这种做法的因素。鉴于大量的髋部骨折人群是营养不良的老年人,可能会从这种干预中受益,因此该人群中文献的差距值得彻底关注。 马来亚大学医学中心是一家三级医院,平均每年有200例髋部骨折病例。迄今为止,这些案件从午夜开始就进行常规禁食。他们通常会禁食到延长小时,在手术前将它们处于饥饿状态。因此,这是当前参与髋部骨折患者临床护理的多学科团队的极大兴趣,以作为禁食实践的一部分引入碳水化合物负荷。这项研究旨在介绍该概念并评估这种做法的可行性。这项试点研究的结果可用于彻底改变我们医院的禁食实践。 客观的 主要目标
次要目标 1.评估接受髋部骨折手术的患者术前碳水化合物负荷的影响 方法 这是一项试点研究,旨在收集有关在骨科髋部骨折手术之前实施碳水化合物负荷的可行性的数据。它也是一项开放标记的随机对照研究,可确定术前碳水化合物载荷和幸福感的替代结果之间的相关性。计算机生成的随机化方法将以1:1的比例分配给每个ARM(干预与控制)。同意和基线评估后,随机分配将揭示。 诱导效果所需的碳水化合物负荷量必须足以将身体从禁食转移到饲料状态。已经显示出50克口服碳水化合物摄入可刺激类似于餐后状态的胰岛素释放。因此,时代社会的建议基于以下剂量:手术前一天(作为糖原商店)的100克碳水化合物的负载剂量,然后在手术前2小时(将患者保持在FED状态)50g剂量。 在我们的研究中,干预组将获得碳水化合物饮料(雀巢资源)。每份含有237毫升含有53.6g碳水化合物和9g蛋白质。干预组将在手术前一天食用两份碳水化合物饮料(每人53.6克,总计约100克),在预定的手术时间前6小时服用一份。对照组将获得由临床团队确定的通常的髋部骨折护理。 样本量 对于这项初步研究,针对40个样本量。 20将被随机分配给接受补充饮料的干预组,而20个将随机分配给不会收到任何补充剂的对照组。未使用形式的样本量计算。这项可行性研究的目标之一是为一项更大的研究提供招募和保留率的估计。这项研究的参与者人数将由资源和招聘期确定。 分析 基线人口统计数据将表示为平均值±SEM。可行性结果将报告为数字和百分比。将按组分别计算出连续变量的描述性统计数据(平均值,标准偏差和中位数;分类变量的频率和百分比)。对于小组比较,将根据其分布进行适当的测试。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 髋部骨折 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614181 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020629-8833 56379 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 马来亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 髋部骨折 | 饮食补充:雀巢资源饮料其他:通常护理 | 不适用 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 40名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 术前乳清蛋白注入碳水化合物的碳水化合物负荷的可行性和好处,接受手术的髋部骨折:一项试点研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年11月4日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年10月25日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年10月25日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:碳水化合物和蛋白质负荷 雀巢资源饮料 | 饮食补充:雀巢资源饮料 饮料(雀巢资源)。每份含有237毫升含有53.6g碳水化合物和9g蛋白质。干预组将在手术前一天食用两份碳水化合物饮料(每人53.6克,总计约100克),在预定的手术时间前长达6小时。 |
| 主动比较器:通常的护理 临床团队确定的通常的断裂护理 | 其他:通常的护理 临床团队确定的通常的断裂护理 |
| 符合研究资格的年龄: | 65岁以上(老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 马来西亚 | |
| 马来亚大学医学院 | 招募 |
| 吉隆坡,马来西亚,50603 | |
| 联系人:Terence Ong 0060379492429 terence.ong@ummc.edu.my | |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月4日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 蛋白质和碳水化合物在老年人的髋部骨折中负荷 | ||||
| 官方标题ICMJE | 术前乳清蛋白注入碳水化合物的碳水化合物负荷的可行性和好处,接受手术的髋部骨折:一项试点研究 | ||||
| 简要摘要 | 患有髋部骨折的老年人的术前碳水化合物和蛋白质负荷可能会影响患者的预后。这种干预模式在一般手术环境中看到了良好的结果,这是其增强恢复途径的一部分。但是,它在髋部骨折环境中的有效性和易于实施尚不确定。这项研究旨在研究蛋白质和碳水化合物负荷的可行性,这是髋部骨折管理的一部分,与通常的护理相比。 | ||||
| 详细说明 | 介绍和背景 术前碳水化合物负荷是手术后恢复(ERAS)方案增强的众多组成部分之一。它已被确定为时代成分之间的独立预测因子之一,以改善围手术期的幸福感并减少术后并发症。尽管幸福感是一个主观的结果,但已经使用了几种替代结果来量化某些方面。幸福感的这些替代结果包括术后恶心和呕吐,疼痛和肌肉力量的保存。 尽管术前碳水化合物负荷如何改善这些结果的确切机制尚不清楚,但通过提高胰岛素敏感性,改善葡萄糖控制并减少分解代谢,似乎具有合成代谢作用。合成代谢状态的患者经历了较少的术后氮和蛋白质丧失,这转化为肌肉强度的保存。在手术前的禁食期间,碳水化合物的负荷使身体处于喂养状态。这消除了饥饿效应,从而导致常规禁食实践通常看到的胰岛素敏感性降低。这是一个独立的预测指标,可在术后延长住院时间,保留肌肉质量和手束力量。 尽管大多数研究表明,碳水化合物负荷在接受腹部手术的患者中的好处,但骨科髋部骨折种群进行的研究数量有限。此外,还可能存在碳水化合物载荷的新协议以取代现有的常规禁食实践的障碍。研究表明,实施方面的可行性各不相同,这似乎是多因素的。因此,需要更多的研究来确定在各自中心促进或阻碍这种做法的因素。鉴于大量的髋部骨折人群是营养不良的老年人,可能会从这种干预中受益,因此该人群中文献的差距值得彻底关注。 马来亚大学医学中心是一家三级医院,平均每年有200例髋部骨折病例。迄今为止,这些案件从午夜开始就进行常规禁食。他们通常会禁食到延长小时,在手术前将它们处于饥饿状态。因此,这是当前参与髋部骨折患者临床护理的多学科团队的极大兴趣,以作为禁食实践的一部分引入碳水化合物负荷。这项研究旨在介绍该概念并评估这种做法的可行性。这项试点研究的结果可用于彻底改变我们医院的禁食实践。 客观的 主要目标
次要目标 1.评估接受髋部骨折手术的患者术前碳水化合物负荷的影响 方法 这是一项试点研究,旨在收集有关在骨科髋部骨折手术之前实施碳水化合物负荷的可行性的数据。它也是一项开放标记的随机对照研究,可确定术前碳水化合物载荷和幸福感的替代结果之间的相关性。计算机生成的随机化方法将以1:1的比例分配给每个ARM(干预与控制)。同意和基线评估后,随机分配将揭示。 诱导效果所需的碳水化合物负荷量必须足以将身体从禁食转移到饲料状态。已经显示出50克口服碳水化合物摄入可刺激类似于餐后状态的胰岛素释放。因此,时代社会的建议基于以下剂量:手术前一天(作为糖原商店)的100克碳水化合物的负载剂量,然后在手术前2小时(将患者保持在FED状态)50g剂量。 在我们的研究中,干预组将获得碳水化合物饮料(雀巢资源)。每份含有237毫升含有53.6g碳水化合物和9g蛋白质。干预组将在手术前一天食用两份碳水化合物饮料(每人53.6克,总计约100克),在预定的手术时间前6小时服用一份。对照组将获得由临床团队确定的通常的髋部骨折护理。 样本量 对于这项初步研究,针对40个样本量。 20将被随机分配给接受补充饮料的干预组,而20个将随机分配给不会收到任何补充剂的对照组。未使用形式的样本量计算。这项可行性研究的目标之一是为一项更大的研究提供招募和保留率的估计。这项研究的参与者人数将由资源和招聘期确定。 分析 基线人口统计数据将表示为平均值±SEM。可行性结果将报告为数字和百分比。将按组分别计算出连续变量的描述性统计数据(平均值,标准偏差和中位数;分类变量的频率和百分比)。对于小组比较,将根据其分布进行适当的测试。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 髋部骨折 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月25日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月25日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 65岁以上(老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 马来西亚 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614181 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020629-8833 56379 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马来亚大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 马来亚大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 马来亚大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||