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用正常血糖最大化时间以恢复1型糖尿病的胰高血糖素反应
几乎所有患有1型糖尿病的人5年的糖尿病都在分泌激素胰高血糖素的缺陷。这种激素参与了人体对低血糖的反应（低血糖）。它通过从肝脏中释放葡萄糖储存来使血糖恢复正常。因此，该缺陷增加了严重低血糖症的风险。目前尚不清楚1型糖尿病患者这种胰高血糖素缺陷的原因。
这项研究旨在研究24例1型糖尿病患者的胰高血糖素对低血糖症的反应，以确定在一段时间内的血糖控制是否会改善这种反应。研究人员的目的是使用新一代自动胰岛素输送系统（AIDS）实现良好的血糖控制。该系统由：胰岛素泵，连续的葡萄糖监测器（CGM）和一种算法，该算法允许根据CGM的血糖读数调整胰岛素递送。这是1型糖尿病管理中最新的技术。但是，使用该技术的人在进食后通常仍然存在高血糖的问题。为了确保非常好的血糖控制参与者也将遵循低碳水化合物饮食，以防止进餐后这种血糖升高。
胰高血糖素对低血糖的反应将在零时和八个月内使用高胰岛素血糖降低血糖夹技术进行测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病类型1型糖尿病伴有低血糖低血糖低血糖胰腺胰腺缺乏胰岛素胰岛素低血糖低血糖低血糖低血糖 | 步骤：步进的高胰岛素血糖 - 血糖夹夹具研究装置：胰岛素泵设备：连续葡萄糖监测器其他：低碳水化合物饮食装置：盲目连续葡萄糖监测器程序：稳定的同位素研究 - D2葡萄糖和D5甘油 | 不适用 |
这是一项可行性试验研究，涉及24名患有1型糖尿病的参与者。参与者将从当地的1型糖尿病诊所和胰岛素泵等候名单中招募。每个参与者将进入试验时间为8个月。研究人员的目的是测试在血糖范围内最大化时间（血糖3.9-10 mmol/L）是否会恢复胰岛素诱导的低血糖的胰素基反应。
在签署知情同意书后，将筛选参与者的资格，以符合纳入和排除标准。
那些符合条件的人将拥有最初的20天基线血糖数据收集期。这将是使用盲人连续葡萄糖监测（CGM）设备来实现的。参与者将在此期间继续进行预审糖尿病护理，并将被要求监测自己的血糖正常。
参与者将使用分层抽样分为两组以匹配：年龄，性别和BMI。
第1组将是对照组。该小组的参与者将在试验期间继续进行标准糖尿病护理。参与者将被要求在4个月和8个月时进行另外两个盲目的CGM监测。
第2组将是干预组。该组的参与者将被放置在自动胰岛素输送（AID）系统上，并要求遵循低碳水化合物饮食，每餐每一部分均为30-40克碳水化合物。辅助系统将包括：带有控制智商技术和Dexcom G6连续葡萄糖监测器的串联X2胰岛素泵。在接受有关设备使用的培训后，这些参与者将进入2周的研究磨合期，以习惯设备，以便可以优化设备设置。作为安全措施，将要求这些参与者在整个试验中每天至少每天一次测量一次血酮。研究人员将在整个试验中监视参与者研究设备的数据，并根据需要调整设置，以最大程度地在血糖范围内。
在试验的开始和结束时，所有参与者将接受一项高胰岛素血糖夹夹研究，以测量其对低血糖的反调节激素反应。参与者还将在每项夹具研究中接受认知测试和降血糖意识的评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将使用分层抽样分为两组，以匹配年龄，性别和BMI。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用自动胰岛素递送和低碳水化合物饮食恢复胰高血糖素对1型糖尿病的胰高血糖反应，可以最大限度地增加范围的时间吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 - 标准护理 该小组将继续其标准糖尿病护理。他们将被要求进行三个盲目的连续葡萄糖监测，每次持续20天，在：基线，4个月零8个月。该小组的参与者将在基线和8个月的时间接受高胰岛素血糖降低血糖夹。他们还将在基线和8个月时完成生活质量和糖尿病治疗问卷。 | 程序：梯级高胰岛素血糖 - 血糖夹研究 参与者将以60mU/m2/min的恒定速率以及20％的葡萄糖输注开始，以60mU/m2/min的恒定速率开始进行启动的胰岛素输注。参与者将每5分钟监测一次血糖。葡萄糖输注将改变以达到所需的血糖高原：5mmol/L，3mmol/L和2.5mmol/L。每个高原将持续40分钟。在每个高原样样品中，将三次服用：胰高血糖素，皮质醇，肾上腺素，去甲肾上腺素，D2葡萄糖和D5甘油。在每个高原参与者期间，两次都将完成爱丁堡低血糖量表和以下认知测试：步道制作测试，数字跨度测试，数字符号替代测试和四个选择反应时间测试。在夹具研究结束时，将停止胰岛素输注，并允许血糖升高到正常范围。参与者将在离开临床研究机构之前食用午餐。 设备：盲人连续葡萄糖监测器 允许收集血糖的数据，而不会改变参与者的行为。参与者必须在盲模式下佩戴设备时继续监测自己的血糖。 其他名称：Dexcom G6 程序：稳定的同位素研究-D2葡萄糖和D5甘油 这些研究将与高胰岛素血糖降血糖夹一起研究同时进行。参与者将收到每种稳定同位素的启动剂量，然后在其余的夹具研究中连续输注。 |
| 实验：第2组 - 自动胰岛素输送和低碳水化合物饮食 该组将放置在自动胰岛素输送系统上：串联T：具有控制IQ技术和DEXCOM G6连续葡萄糖监测器的Slim X2胰岛素泵。他们还将被要求遵循每餐30-40克碳水化合物的低碳水化合物饮食。在基线时，他们将有20天的盲人连续葡萄糖监测。该小组的参与者将在基线和8个月的时间内接受梯级高胰岛素血糖降低血糖夹。他们还将在基线和8个月时完成生活质量和糖尿病治疗问卷。 | 程序：梯级高胰岛素血糖 - 血糖夹研究 参与者将以60mU/m2/min的恒定速率以及20％的葡萄糖输注开始，以60mU/m2/min的恒定速率开始进行启动的胰岛素输注。参与者将每5分钟监测一次血糖。葡萄糖输注将改变以达到所需的血糖高原：5mmol/L，3mmol/L和2.5mmol/L。每个高原将持续40分钟。在每个高原样样品中，将三次服用：胰高血糖素，皮质醇，肾上腺素，去甲肾上腺素，D2葡萄糖和D5甘油。在每个高原参与者期间，两次都将完成爱丁堡低血糖量表和以下认知测试：步道制作测试，数字跨度测试，数字符号替代测试和四个选择反应时间测试。在夹具研究结束时，将停止胰岛素输注，并允许血糖升高到正常范围。参与者将在离开临床研究机构之前食用午餐。 设备：胰岛素泵 带有内置算法的胰岛素泵使其可以与CGM设备一起使用，以根据CGM读数调整胰岛素输送。 其他名称：串联t：带有控制智商技术的细长x2 设备：连续葡萄糖监测器 连续的葡萄糖监测设备将数据发送到胰岛素泵以允许算法调整胰岛素输送。参与者在开放模式下使用时可以从设备中看到葡萄糖数据。 其他名称：Dexcom G6 其他：低碳水化合物饮食 每餐部分30-40克碳水化合物。 设备：盲人连续葡萄糖监测器 允许收集血糖的数据，而不会改变参与者的行为。参与者必须在盲模式下佩戴设备时继续监测自己的血糖。 其他名称：Dexcom G6 程序：稳定的同位素研究-D2葡萄糖和D5甘油 这些研究将与高胰岛素血糖降血糖夹一起研究同时进行。参与者将收到每种稳定同位素的启动剂量，然后在其余的夹具研究中连续输注。 |
- 在正常血糖和低血糖期间测量的血浆胰高血糖素水平（PMOL/L）的变化[时间范围：8个月]在基线和每个葡萄糖高原时测量在研究开始和研究端的梯级高胰岛素降低血糖夹研究
- 血糖范围（3.9-10mmol/L）的时间[时间范围：8个月]在目标血糖范围内花费的时间百分比。
- 花费在目标血糖范围（<3.9mmol/L）的时间以下[时间范围：8个月]在目标血糖范围以下的时间百分比
- 花费在目标血糖范围（> 10mmol/L）[时间范围：8个月]在目标血糖范围以上花费的时间百分比
- 在正常血糖和低血糖期间测量的血浆皮质醇（NMOL/L）水平的变化[时间范围：8个月]在基线和每个葡萄糖高原时测量在研究开始和研究端的梯级高胰岛素降低血糖夹研究
- 在正常血糖和低血糖期间测量的血浆肾上腺素（NMOL/L）水平的变化[时间范围：8个月]在基线和每个葡萄糖高原时测量在研究开始和研究端的梯级高胰岛素降低血糖夹研究
- 在正常血糖和低血糖期间测量的血浆去甲肾上腺素（NMOL/L）水平的变化[时间范围：8个月]在基线和每个葡萄糖高原时测量在研究开始和研究端的梯级高胰岛素降低血糖夹研究
- 内源性葡萄糖生产[时间范围：8个月]使用D2葡萄糖和D5甘油进行稳定的同位素研究测量
- HBA1C [时间范围：8个月]基线和研究端之间的差异
- 试用和结束时生活质量的变化。 [时间范围：8个月]使用EQ5D-5L-一项生活质量调查表测量，包括五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度包括五个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。参与者在获取问卷时与他们最相关的盒子。该响应转换为1位数字，可以将来自域的5个数字组合在一起以描述参与者的健康状态。该问卷将在试用期间，然后在审判结束时完成。
- 与糖尿病相关的情绪困扰变化在试用和结束时。 [时间范围：8个月]糖尿病遇险量表（DDS-1） - 28项自我报告量表。每个项目可以从1分（不是问题）到6（一个非常严重的问题）。该问卷将在研究入门和学习端完成。
- 对糖尿病技术的态度[时间范围：8个月]使用糖尿病技术问卷调查 - 30项问卷。参与者将每个项目从非常（1）排名至根本不（5）。参与者将在研究入学和学习端完成此问卷。
- 糖尿病治疗满意度[时间范围：8个月]使用糖尿病技术态度调查测量 - 5项问卷。参与者将每个项目从强烈不同意（1）到强烈同意（5）排名。
- 害怕降血糖的变化[时间范围：8个月]使用低血糖恐惧调查（HFS）测量 - 该调查包括两种子量表 - 行为和担忧。调查中有28个项目，参与者从未（0）排名到几乎总是（4）。参与者将在研究入学和学习端完成此问卷。
- 管理低血糖的信心[时间范围：8个月]使用降血糖置信度量表测量 - 这是9项量表。参与者将每个项目都从完全自信地评为非常自信。参与者将在研究入学和学习端完成此问卷。
- 低血糖意识[时间范围：8个月]使用爱丁堡降血糖量表在每次钳位研究中测量 - 这是低血糖症状的17项量表。参与者的排名从根本不（1）到大量（7），他们是否在完成问卷时是否经历了每种症状。
- 试用测试[时间范围：8个月]在研究和研究结束时，在阶梯型降低血糖钳位研究中，在每个平台期间测量。高原和试用期和结束时的得分差异。
- 数字跨度测试[时间范围：8个月]在研究和研究结束时，在阶梯型降低血糖钳位研究中，在每个平台期间测量。高原和试用期和结束时的得分差异。
- 数字符号替代测试[时间范围：8个月]在研究和研究结束时，在阶梯型降低血糖钳位研究中，在每个平台期间测量。高原和试用期和结束时的得分差异。
- 四个选择反应时间测试[时间范围：8个月]在研究和研究结束时，在阶梯型降低血糖钳位研究中，在每个平台期间测量。高原和试用期和结束时的得分差异。
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1型糖尿病的参与者C肽水平小于200pmol/L。
- 1型糖尿病5年或更长时间。
- HBA1C大于或等于53 mol/mol。
- 正常的肾功能。
- 正常甲状腺功能。
- 黄金评分为4-7（表明对低血糖的意识受损）
- 愿意每天监测血酮。
- 研究入门时允许使用自由泳自由风格设备，并且可能会在第1组的参与者中继续
排除标准：
- 当前使用未批准的闭环 /辅助系统或在预测性低葡萄糖悬浮胰岛素泵上的使用。
- 增殖性视网膜病
- 在前3个月内定期使用实时CGM。
- 前6个月的糖尿病性酮症酸中毒病史。
- 严重的低血糖发作需要在前6个月内进行外部援助。
- 无法安全地使用本研究中使用的技术（例如，视力，记忆力或敏捷性可防止CGM或胰岛素泵的安全操作。）
- 无法支持研究的技术要求（例如无法在家上传学习设备）
- 血友病，囊性纤维化，胰腺疾病或完整胰腺切除术，缺血性心脏病，癫痫或低血糖诱发癫痫发作的病史
- 对本研究所需的严重反应或对粘合剂过敏的历史。
- 无法遵守时间表。
- 无法给予知情同意。
- 怀孕。我们将对基线的所有合格参与者进行妊娠测试。
- 同时使用任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，Symlin，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，磺酰氟脲。这些可能会降低胰岛素需求，并倾向于糖尿病性酮酸酸中毒。
- 同时使用可能影响血糖（例如SSRI）的药物
- 调查员认为，这种情况将使患者或研究处于危险之中
| 联系人：Shareen Forbes，MBCHB，博士 | + 44（0）131 2426741 | shareen.forbes@ed.ac.uk | |
| 联系人：Faye Baxter，MBCHB | fbaxter@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 爱丁堡皇家医务室/爱丁堡大学 | |
| 爱丁堡，英国 | |
| 联系人：Shareen Forbes，MBCHB，PhD Shareen.forbes@ed.ac.uk | |
| 首席研究员： | Shareen Forbes，MBCHB，博士 | 爱丁堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在正常血糖和低血糖期间测量的血浆胰高血糖素水平（PMOL/L）的变化[时间范围：8个月] 在基线和每个葡萄糖高原时测量在研究开始和研究端的梯级高胰岛素降低血糖夹研究 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用正常血糖最大化时间以恢复1型糖尿病的胰高血糖素反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用自动胰岛素递送和低碳水化合物饮食恢复胰高血糖素对1型糖尿病的胰高血糖反应，可以最大限度地增加范围的时间吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 几乎所有患有1型糖尿病的人5年的糖尿病都在分泌激素胰高血糖素的缺陷。这种激素参与了人体对低血糖的反应（低血糖）。它通过从肝脏中释放葡萄糖储存来使血糖恢复正常。因此，该缺陷增加了严重低血糖症的风险。目前尚不清楚1型糖尿病患者这种胰高血糖素缺陷的原因。 这项研究旨在研究24例1型糖尿病患者的胰高血糖素对低血糖症的反应，以确定在一段时间内的血糖控制是否会改善这种反应。研究人员的目的是使用新一代自动胰岛素输送系统（AIDS）实现良好的血糖控制。该系统由：胰岛素泵，连续的葡萄糖监测器（CGM）和一种算法，该算法允许根据CGM的血糖读数调整胰岛素递送。这是1型糖尿病管理中最新的技术。但是，使用该技术的人在进食后通常仍然存在高血糖的问题。为了确保非常好的血糖控制参与者也将遵循低碳水化合物饮食，以防止进餐后这种血糖升高。 胰高血糖素对低血糖的反应将在零时和八个月内使用高胰岛素血糖降低血糖夹技术进行测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项可行性试验研究，涉及24名患有1型糖尿病的参与者。参与者将从当地的1型糖尿病诊所和胰岛素泵等候名单中招募。每个参与者将进入试验时间为8个月。研究人员的目的是测试在血糖范围内最大化时间（血糖3.9-10 mmol/L）是否会恢复胰岛素诱导的低血糖的胰素基反应。 在签署知情同意书后，将筛选参与者的资格，以符合纳入和排除标准。 那些符合条件的人将拥有最初的20天基线血糖数据收集期。这将是使用盲人连续葡萄糖监测（CGM）设备来实现的。参与者将在此期间继续进行预审糖尿病护理，并将被要求监测自己的血糖正常。 参与者将使用分层抽样分为两组以匹配：年龄，性别和BMI。 第1组将是对照组。该小组的参与者将在试验期间继续进行标准糖尿病护理。参与者将被要求在4个月和8个月时进行另外两个盲目的CGM监测。 第2组将是干预组。该组的参与者将被放置在自动胰岛素输送（AID）系统上，并要求遵循低碳水化合物饮食，每餐每一部分均为30-40克碳水化合物。辅助系统将包括：带有控制智商技术和Dexcom G6连续葡萄糖监测器的串联X2胰岛素泵。在接受有关设备使用的培训后，这些参与者将进入2周的研究磨合期，以习惯设备，以便可以优化设备设置。作为安全措施，将要求这些参与者在整个试验中每天至少每天一次测量一次血酮。研究人员将在整个试验中监视参与者研究设备的数据，并根据需要调整设置，以最大程度地在血糖范围内。 在试验的开始和结束时，所有参与者将接受一项高胰岛素血糖夹夹研究，以测量其对低血糖的反调节激素反应。参与者还将在每项夹具研究中接受认知测试和降血糖意识的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将使用分层抽样分为两组，以匹配年龄，性别和BMI。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC19163 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
几乎所有患有1型糖尿病的人5年的糖尿病都在分泌激素胰高血糖素的缺陷。这种激素参与了人体对低血糖的反应（低血糖）。它通过从肝脏中释放葡萄糖储存来使血糖恢复正常。因此，该缺陷增加了严重低血糖症的风险。目前尚不清楚1型糖尿病患者这种胰高血糖素缺陷的原因。
这项研究旨在研究24例1型糖尿病患者的胰高血糖素对低血糖症的反应，以确定在一段时间内的血糖控制是否会改善这种反应。研究人员的目的是使用新一代自动胰岛素输送系统（AIDS）实现良好的血糖控制。该系统由：胰岛素泵，连续的葡萄糖监测器（CGM）和一种算法，该算法允许根据CGM的血糖读数调整胰岛素递送。这是1型糖尿病管理中最新的技术。但是，使用该技术的人在进食后通常仍然存在高血糖的问题。为了确保非常好的血糖控制参与者也将遵循低碳水化合物饮食，以防止进餐后这种血糖升高。
胰高血糖素对低血糖的反应将在零时和八个月内使用高胰岛素血糖降低血糖夹技术进行测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 1型糖尿病类型1型糖尿病伴有低血糖低血糖低血糖胰腺胰腺缺乏胰岛素胰岛素低血糖低血糖低血糖低血糖 | 步骤：步进的高胰岛素血糖 - 血糖夹夹具研究装置：胰岛素泵设备：连续葡萄糖监测器其他：低碳水化合物饮食装置：盲目连续葡萄糖监测器程序：稳定的同位素研究 - D2葡萄糖和D5甘油 | 不适用 |
这是一项可行性试验研究，涉及24名患有1型糖尿病的参与者。参与者将从当地的1型糖尿病诊所和胰岛素泵等候名单中招募。每个参与者将进入试验时间为8个月。研究人员的目的是测试在血糖范围内最大化时间（血糖3.9-10 mmol/L）是否会恢复胰岛素诱导的低血糖的胰素基反应。
在签署知情同意书后，将筛选参与者的资格，以符合纳入和排除标准。
那些符合条件的人将拥有最初的20天基线血糖数据收集期。这将是使用盲人连续葡萄糖监测（CGM）设备来实现的。参与者将在此期间继续进行预审糖尿病护理，并将被要求监测自己的血糖正常。
参与者将使用分层抽样分为两组以匹配：年龄，性别和BMI。
第1组将是对照组。该小组的参与者将在试验期间继续进行标准糖尿病护理。参与者将被要求在4个月和8个月时进行另外两个盲目的CGM监测。
第2组将是干预组。该组的参与者将被放置在自动胰岛素输送（AID）系统上，并要求遵循低碳水化合物饮食，每餐每一部分均为30-40克碳水化合物。辅助系统将包括：带有控制智商技术和Dexcom G6连续葡萄糖监测器的串联X2胰岛素泵。在接受有关设备使用的培训后，这些参与者将进入2周的研究磨合期，以习惯设备，以便可以优化设备设置。作为安全措施，将要求这些参与者在整个试验中每天至少每天一次测量一次血酮。研究人员将在整个试验中监视参与者研究设备的数据，并根据需要调整设置，以最大程度地在血糖范围内。
在试验的开始和结束时，所有参与者将接受一项高胰岛素血糖夹夹研究，以测量其对低血糖的反调节激素反应。参与者还将在每项夹具研究中接受认知测试和降血糖意识的评估。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 参与者将使用分层抽样分为两组，以匹配年龄，性别和BMI。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 基础科学 |
| 官方标题： | 使用自动胰岛素递送和低碳水化合物饮食恢复胰高血糖素对1型糖尿病的胰高血糖反应，可以最大限度地增加范围的时间吗？ |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：第1组 - 标准护理 该小组将继续其标准糖尿病护理。他们将被要求进行三个盲目的连续葡萄糖监测，每次持续20天，在：基线，4个月零8个月。该小组的参与者将在基线和8个月的时间接受高胰岛素血糖降低血糖夹。他们还将在基线和8个月时完成生活质量和糖尿病治疗问卷。 | 程序：梯级高胰岛素血糖 - 血糖夹研究 参与者将以60mU/m2/min的恒定速率以及20％的葡萄糖输注开始，以60mU/m2/min的恒定速率开始进行启动的胰岛素输注。参与者将每5分钟监测一次血糖。葡萄糖输注将改变以达到所需的血糖高原：5mmol/L，3mmol/L和2.5mmol/L。每个高原将持续40分钟。在每个高原样样品中，将三次服用：胰高血糖素，皮质醇，肾上腺素，去甲肾上腺素，D2葡萄糖和D5甘油。在每个高原参与者期间，两次都将完成爱丁堡低血糖量表和以下认知测试：步道制作测试，数字跨度测试，数字符号替代测试和四个选择反应时间测试。在夹具研究结束时，将停止胰岛素输注，并允许血糖升高到正常范围。参与者将在离开临床研究机构之前食用午餐。 设备：盲人连续葡萄糖监测器 允许收集血糖的数据，而不会改变参与者的行为。参与者必须在盲模式下佩戴设备时继续监测自己的血糖。 其他名称：Dexcom G6 程序：稳定的同位素研究-D2葡萄糖和D5甘油 这些研究将与高胰岛素血糖降血糖夹一起研究同时进行。参与者将收到每种稳定同位素的启动剂量，然后在其余的夹具研究中连续输注。 |
| 实验：第2组 - 自动胰岛素输送和低碳水化合物饮食 | 程序：梯级高胰岛素血糖 - 血糖夹研究 参与者将以60mU/m2/min的恒定速率以及20％的葡萄糖输注开始，以60mU/m2/min的恒定速率开始进行启动的胰岛素输注。参与者将每5分钟监测一次血糖。葡萄糖输注将改变以达到所需的血糖高原：5mmol/L，3mmol/L和2.5mmol/L。每个高原将持续40分钟。在每个高原样样品中，将三次服用：胰高血糖素，皮质醇，肾上腺素，去甲肾上腺素，D2葡萄糖和D5甘油。在每个高原参与者期间，两次都将完成爱丁堡低血糖量表和以下认知测试：步道制作测试，数字跨度测试，数字符号替代测试和四个选择反应时间测试。在夹具研究结束时，将停止胰岛素输注，并允许血糖升高到正常范围。参与者将在离开临床研究机构之前食用午餐。 设备：胰岛素泵 带有内置算法的胰岛素泵使其可以与CGM设备一起使用，以根据CGM读数调整胰岛素输送。 其他名称：串联t：带有控制智商技术的细长x2 设备：连续葡萄糖监测器 其他名称：Dexcom G6 其他：低碳水化合物饮食 每餐部分30-40克碳水化合物。 设备：盲人连续葡萄糖监测器 允许收集血糖的数据，而不会改变参与者的行为。参与者必须在盲模式下佩戴设备时继续监测自己的血糖。 其他名称：Dexcom G6 程序：稳定的同位素研究-D2葡萄糖和D5甘油 这些研究将与高胰岛素血糖降血糖夹一起研究同时进行。参与者将收到每种稳定同位素的启动剂量，然后在其余的夹具研究中连续输注。 |
- 血糖范围（3.9-10mmol/L）的时间[时间范围：8个月]在目标血糖范围内花费的时间百分比。
- 花费在目标血糖范围（<3.9mmol/L）的时间以下[时间范围：8个月]在目标血糖范围以下的时间百分比
- 花费在目标血糖范围（> 10mmol/L）[时间范围：8个月]在目标血糖范围以上花费的时间百分比
- 在正常血糖和低血糖期间测量的血浆皮质醇（NMOL/L）水平的变化[时间范围：8个月]在基线和每个葡萄糖高原时测量在研究开始和研究端的梯级高胰岛素降低血糖夹研究
- 在正常血糖和低血糖期间测量的血浆肾上腺素（NMOL/L）水平的变化[时间范围：8个月]在基线和每个葡萄糖高原时测量在研究开始和研究端的梯级高胰岛素降低血糖夹研究
- 在正常血糖和低血糖期间测量的血浆去甲肾上腺素（NMOL/L）水平的变化[时间范围：8个月]在基线和每个葡萄糖高原时测量在研究开始和研究端的梯级高胰岛素降低血糖夹研究
- 内源性葡萄糖生产[时间范围：8个月]使用D2葡萄糖和D5甘油进行稳定的同位素研究测量
- HBA1C [时间范围：8个月]基线和研究端之间的差异
- 试用和结束时生活质量的变化。 [时间范围：8个月]使用EQ5D-5L-一项生活质量调查表测量，包括五个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症。每个维度包括五个级别：没有问题，小问题，中度问题，严重的问题和极端问题。参与者在获取问卷时与他们最相关的盒子。该响应转换为1位数字，可以将来自域的5个数字组合在一起以描述参与者的健康状态。该问卷将在试用期间，然后在审判结束时完成。
- 与糖尿病相关的情绪困扰变化在试用和结束时。 [时间范围：8个月]糖尿病遇险量表（DDS-1） - 28项自我报告量表。每个项目可以从1分（不是问题）到6（一个非常严重的问题）。该问卷将在研究入门和学习端完成。
- 对糖尿病技术的态度[时间范围：8个月]使用糖尿病技术问卷调查 - 30项问卷。参与者将每个项目从非常（1）排名至根本不（5）。参与者将在研究入学和学习端完成此问卷。
- 糖尿病治疗满意度[时间范围：8个月]使用糖尿病技术态度调查测量 - 5项问卷。参与者将每个项目从强烈不同意（1）到强烈同意（5）排名。
- 害怕降血糖的变化[时间范围：8个月]使用低血糖恐惧调查（HFS）测量 - 该调查包括两种子量表 - 行为和担忧。调查中有28个项目，参与者从未（0）排名到几乎总是（4）。参与者将在研究入学和学习端完成此问卷。
- 管理低血糖的信心[时间范围：8个月]使用降血糖置信度量表测量 - 这是9项量表。参与者将每个项目都从完全自信地评为非常自信。参与者将在研究入学和学习端完成此问卷。
- 低血糖意识[时间范围：8个月]使用爱丁堡降血糖量表在每次钳位研究中测量 - 这是低血糖症状的17项量表。参与者的排名从根本不（1）到大量（7），他们是否在完成问卷时是否经历了每种症状。
- 试用测试[时间范围：8个月]在研究和研究结束时，在阶梯型降低血糖钳位研究中，在每个平台期间测量。高原和试用期和结束时的得分差异。
- 数字跨度测试[时间范围：8个月]在研究和研究结束时，在阶梯型降低血糖钳位研究中，在每个平台期间测量。高原和试用期和结束时的得分差异。
- 数字符号替代测试[时间范围：8个月]在研究和研究结束时，在阶梯型降低血糖钳位研究中，在每个平台期间测量。高原和试用期和结束时的得分差异。
- 四个选择反应时间测试[时间范围：8个月]在研究和研究结束时，在阶梯型降低血糖钳位研究中，在每个平台期间测量。高原和试用期和结束时的得分差异。
| 符合研究资格的年龄： | 21年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 1型糖尿病的参与者C肽水平小于200pmol/L。
- 1型糖尿病5年或更长时间。
- HBA1C大于或等于53 mol/mol。
- 正常的肾功能。
- 正常甲状腺功能。
- 黄金评分为4-7（表明对低血糖的意识受损）
- 愿意每天监测血酮。
- 研究入门时允许使用自由泳自由风格设备，并且可能会在第1组的参与者中继续
排除标准：
- 当前使用未批准的闭环 /辅助系统或在预测性低葡萄糖悬浮胰岛素泵上的使用。
- 增殖性视网膜病
- 在前3个月内定期使用实时CGM。
- 前6个月的糖尿病性酮症酸中毒病史。
- 严重的低血糖发作需要在前6个月内进行外部援助。
- 无法安全地使用本研究中使用的技术（例如，视力，记忆力或敏捷性可防止CGM或胰岛素泵的安全操作。）
- 无法支持研究的技术要求（例如无法在家上传学习设备）
- 血友病，囊性纤维化，胰腺疾病或完整胰腺切除术，缺血性心脏病，癫痫或低血糖诱发癫痫发作的病史
- 对本研究所需的严重反应或对粘合剂过敏的历史。
- 无法遵守时间表。
- 无法给予知情同意。
- 怀孕。我们将对基线的所有合格参与者进行妊娠测试。
- 同时使用任何非胰岛素降糖剂（包括GLP-1激动剂，Symlin，DPP-4抑制剂，SGLT-2抑制剂，磺酰氟脲。这些可能会降低胰岛素需求，并倾向于糖尿病性酮酸酸中毒。
- 同时使用可能影响血糖（例如SSRI）的药物
- 调查员认为，这种情况将使患者或研究处于危险之中
| 联系人：Shareen Forbes，MBCHB，博士 | + 44（0）131 2426741 | shareen.forbes@ed.ac.uk | |
| 联系人：Faye Baxter，MBCHB | fbaxter@ed.ac.uk |
| 英国 | |
| 爱丁堡皇家医务室/爱丁堡大学 | |
| 爱丁堡，英国 | |
| 联系人：Shareen Forbes，MBCHB，PhD Shareen.forbes@ed.ac.uk | |
| 首席研究员： | Shareen Forbes，MBCHB，博士 | 爱丁堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月29日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在正常血糖和低血糖期间测量的血浆胰高血糖素水平（PMOL/L）的变化[时间范围：8个月] 在基线和每个葡萄糖高原时测量在研究开始和研究端的梯级高胰岛素降低血糖夹研究 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 用正常血糖最大化时间以恢复1型糖尿病的胰高血糖素反应 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用自动胰岛素递送和低碳水化合物饮食恢复胰高血糖素对1型糖尿病的胰高血糖反应，可以最大限度地增加范围的时间吗？ | ||||||||
| 简要摘要 | 几乎所有患有1型糖尿病的人5年的糖尿病都在分泌激素胰高血糖素的缺陷。这种激素参与了人体对低血糖的反应（低血糖）。它通过从肝脏中释放葡萄糖储存来使血糖恢复正常。因此，该缺陷增加了严重低血糖症的风险。目前尚不清楚1型糖尿病患者这种胰高血糖素缺陷的原因。 这项研究旨在研究24例1型糖尿病患者的胰高血糖素对低血糖症的反应，以确定在一段时间内的血糖控制是否会改善这种反应。研究人员的目的是使用新一代自动胰岛素输送系统（AIDS）实现良好的血糖控制。该系统由：胰岛素泵，连续的葡萄糖监测器（CGM）和一种算法，该算法允许根据CGM的血糖读数调整胰岛素递送。这是1型糖尿病管理中最新的技术。但是，使用该技术的人在进食后通常仍然存在高血糖的问题。为了确保非常好的血糖控制参与者也将遵循低碳水化合物饮食，以防止进餐后这种血糖升高。 胰高血糖素对低血糖的反应将在零时和八个月内使用高胰岛素血糖降低血糖夹技术进行测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项可行性试验研究，涉及24名患有1型糖尿病的参与者。参与者将从当地的1型糖尿病诊所和胰岛素泵等候名单中招募。每个参与者将进入试验时间为8个月。研究人员的目的是测试在血糖范围内最大化时间（血糖3.9-10 mmol/L）是否会恢复胰岛素诱导的低血糖的胰素基反应。 在签署知情同意书后，将筛选参与者的资格，以符合纳入和排除标准。 那些符合条件的人将拥有最初的20天基线血糖数据收集期。这将是使用盲人连续葡萄糖监测（CGM）设备来实现的。参与者将在此期间继续进行预审糖尿病护理，并将被要求监测自己的血糖正常。 参与者将使用分层抽样分为两组以匹配：年龄，性别和BMI。 第1组将是对照组。该小组的参与者将在试验期间继续进行标准糖尿病护理。参与者将被要求在4个月和8个月时进行另外两个盲目的CGM监测。 第2组将是干预组。该组的参与者将被放置在自动胰岛素输送（AID）系统上，并要求遵循低碳水化合物饮食，每餐每一部分均为30-40克碳水化合物。辅助系统将包括：带有控制智商技术和Dexcom G6连续葡萄糖监测器的串联X2胰岛素泵。在接受有关设备使用的培训后，这些参与者将进入2周的研究磨合期，以习惯设备，以便可以优化设备设置。作为安全措施，将要求这些参与者在整个试验中每天至少每天一次测量一次血酮。研究人员将在整个试验中监视参与者研究设备的数据，并根据需要调整设置，以最大程度地在血糖范围内。 在试验的开始和结束时，所有参与者将接受一项高胰岛素血糖夹夹研究，以测量其对低血糖的反调节激素反应。参与者还将在每项夹具研究中接受认知测试和降血糖意识的评估。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 参与者将使用分层抽样分为两组，以匹配年龄，性别和BMI。 蒙版：无（打开标签）主要目的：基础科学 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614168 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AC19163 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 爱丁堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
