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出境医 / 临床实验 / ACH-TH-TH与EC-The HER2阳性EBC的新辅助治疗
ACH-TH-TH与EC-The HER2阳性EBC的新辅助治疗
研究描述
简要摘要：
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。 EC-TH是HER-2阳性早期乳腺癌（EBC）的标准化疗方案之一。早期使用曲妥珠单抗可能会提高DFS速率。在这项研究中，研究人员希望找出与HER2+ EBC中的EC-THE疗法相比，ACHTH疗法是否可以提高新辅助化学疗法的PCR速率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌新辅助化疗 | 药物：阿霉素脂质体药物：环磷酰胺药物：曲妥珠单抗药物：多西他赛药物：表脂蛋白 | 阶段2 |
详细说明：
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。 EC-TH是HER-2阳性早期乳腺癌（EBC）的标准化疗方案之一。早期使用曲妥珠单抗可以提高HER2+ EBC中的DFS速率。但是，由于蒽环类和曲妥珠单抗的心脏毒性，研究人员通常会同步使用这两种药物。该准则不建议由于心脏不利影响而征用regemin。阿霉素脂质体（A）在抗乳腺癌（ABC），较低的心脏毒性中具有等效效应，并可以将其与曲妥珠单抗合并。在这项研究中，研究人员希望找出与HER2+ EBC中的EC-THE疗法相比，ACHTH疗法是否可以提高新辅助化学疗法的PCR速率。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 阿霉素脂质体与表蛋白磷酰胺以及曲妥珠单抗结合的多中心随机II期研究，然后是多西他赛加曲妥珠单抗作为新辅助治疗，用于新辅助治疗Her2阳性早期乳腺癌早期乳腺癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月10日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ach-th 阿霉素脂质体（PLD）35 mg/m2环磷酰胺（600 mg/m2 trastuzumab）：第一个周期8mg/kg，然后是6mg/kg，然后每3周（doc）75 mg/m2） | 药物：阿霉素脂质体 pld 其他名称：PLD 药物：环磷酰胺 CTX 其他名称：CTX 药物：曲妥珠单抗 H 其他名称：赫斯汀 药物：多西他赛 Doc 其他名称：cantotere |
| 主动比较器：EC-The 表蛋白脂蛋白（EPI）90 mg/m2环磷酰胺（CTX）600 mg/m2 trastuzumab：第一个循环8mg/kg，然后是6mg/kg多西卡赛（6mg/kg Doceaxel）75 mg/m2（每3周） | 药物：环磷酰胺 CTX 其他名称：CTX 药物：曲妥珠单抗 H 其他名称：赫斯汀 药物：多西他赛 Doc 其他名称：cantotere 药物：表蛋白脂蛋白 EPI 其他名称：epi |
结果措施
主要结果指标 ：
- 病理完整反应率（PCR）[时间范围：在确定手术时（从第一剂量的研究药物开始约24-36周）。这是给出的在完成术前的全身疗法和明确的手术后，将评估乳腺组织和淋巴结组织中的病理完全反应（PCR）。
次要结果度量 ：
- 客观应答率（ORR）[时间范围：从第一次剂量的研究药物开始大约20-24周]CRR被定义为由中央成像供应商确定的原发性肿瘤具有完整或部分射线照相反应的受试者的比例。
- 无事件生存（EFS）[时间范围：自明确手术之日起最多5年]EFS将被定义为从随机分配到以下事件的第一个记录的时间：由于手术前协议定义的进展而导致的研究疗法；治疗手术后局部，区域或远处复发；一种新的乳腺癌；另一个新的恶性肿瘤；或由于任何原因而死亡。
- 总生存期（OS）[时间范围：自明确手术之日起最多5年。这是给出的OS将定义为从受试者随机分配到受试者死亡日期的天数。
- 化学疗法诱导的心脏毒性的发病率[时间范围：第一次剂量的研究药物大约20-24周]根据NCI-CTCAE 4.03版本，化学疗法诱导的心脏毒性的发生率。
- 欧元质量质量（EQ-5D）指数的治疗比较之间的基线变化[时间范围：治疗的第一天（第1天）在手术后随访期间长达6个月（大约从第一次剂量开始的15个月研究药物）]EuroQol EQ-5D是一种6个项目的工具，旨在根据单个索引值或实用程序评分评估健康状况。它包含5位当前健康状态的描述（移动性，自我保健，通常的活动，疼痛或不适以及焦虑或抑郁），每个维度具有3个功能（1 =没问题，2 =某些问题，3 =极端问题）。总结了5个描述符上的分数以创建单个摘要分数。总体公用事业得分是根据这些域计算的，范围得分从0（健康情况差）到最大1.0（最佳健康情况）。
- 在癌症治疗的功能评估中的治疗比较之间的变化 - 乳晶（FACT-B）[时间范围：治疗的第一天（第1天）在手术后随访期内长达6个月（从第一次开始大约15个月研究药物的剂量）]事实是一种模块化的方法，可以使用一组“核心”问题（FACT-G）以及癌症特定地点的模块来评估参与者健康相关的生活质量。 FACT-G是一般问题的27项汇编，分为四个领域：身体健康，社会/家庭福祉，情感健康和功能福祉。 FACT-B由FACT-G（27个项目）和乳房特异性模块组成：一种10个项目仪器，旨在评估与乳腺癌有关的参与者关注。对于所有问题，要求参与者对五级规模做出回应，其中0 =完全不是，1 =一点，2 =有点，3 =相当多，而4 =非常多。事实-B总分=身体健康 +社交/家庭健康 +情感健康 +功能福祉 +乳腺癌子量表。由于每个项目的范围为0-4，因此可能的分数范围为0-144，其中0是最差的得分，而144是最好的。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 成人患者，>/= 18岁，</= 70岁。
- HER2阳性乳腺癌
- 组织学确认的侵入性乳腺癌
- 临床阶段T2-4/N0-3/M0或淋巴结呈阳性（T1肿瘤患者将不合格）
- 已知的激素受体状态
- 非先前的抗胸腺癌新辅助化疗
- 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
- 足够的血液学，肾脏和肝功能
- 筛选左心室射血分数（LVEF）>/=超声心动图（ECHO）的50％
- 足够的器官功能
排除标准：
- IV期（转移性）乳腺癌或双侧乳腺癌
- 任何先前的病史
- 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史除了对宫颈，非黑色甲状腺皮肤癌，I期子宫癌或其他非乳突恶性肿瘤的原位治疗癌的病史
- 由协议定义的心肺功能障碍
- 当前严重的，不受控制的全身性疾病
- 怀孕或哺乳的妇女
- 任何已知的活性肝病，例如HBV，HCV，自身免疫性肝疾病或硬化性胆管炎
- 同时需要治疗或已知艾滋病毒感染的严重不受控制的感染
- 不宽容史，包括3至4级输注反应或
- 对曲妥珠单抗或化学疗法药物的高敏性
联系人和位置
联系人
| 联系人：马医学博士Wen Xia | 86 1856557603 | xiawen@sysucc.org.cn | |
| 联系人：宗尤元，医学博士 | 86 13798027658 | yuanzy@sysucc.org.cn |
位置
| 中国，广东 | |
| 太阳森大学癌症中心 | 招募 |
| 广东，中国广东，510060 | |
| 联系人：Wen Xia，md xiawen@sysucc.org.cn | |
赞助商和合作者
太阳YAT-SEN大学
太阳森大学的第一附属医院
太阳森纪念医院太阳YAT-SEN大学
调查人员
| 首席研究员： | 温夏，医学博士 | Sunyat-Sen University Cancer Center |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2018年12月18日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月21日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月10日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 病理完整反应率（PCR）[时间范围：在确定手术时（从第一剂量的研究药物开始约24-36周）。这是给出的 在完成术前的全身疗法和明确的手术后，将评估乳腺组织和淋巴结组织中的病理完全反应（PCR）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | ACH-TH-TH与EC-The HER2阳性EBC的新辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 阿霉素脂质体与表蛋白磷酰胺以及曲妥珠单抗结合的多中心随机II期研究，然后是多西他赛加曲妥珠单抗作为新辅助治疗，用于新辅助治疗Her2阳性早期乳腺癌早期乳腺癌 | ||||||||
| 简要摘要 | 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。 EC-TH是HER-2阳性早期乳腺癌（EBC）的标准化疗方案之一。早期使用曲妥珠单抗可能会提高DFS速率。在这项研究中，研究人员希望找出与HER2+ EBC中的EC-THE疗法相比，ACHTH疗法是否可以提高新辅助化学疗法的PCR速率。 | ||||||||
| 详细说明 | 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤。 EC-TH是HER-2阳性早期乳腺癌（EBC）的标准化疗方案之一。早期使用曲妥珠单抗可以提高HER2+ EBC中的DFS速率。但是，由于蒽环类和曲妥珠单抗的心脏毒性，研究人员通常会同步使用这两种药物。该准则不建议由于心脏不利影响而征用regemin。阿霉素脂质体（A）在抗乳腺癌（ABC），较低的心脏毒性中具有等效效应，并可以将其与曲妥珠单抗合并。在这项研究中，研究人员希望找出与HER2+ EBC中的EC-THE疗法相比，ACHTH疗法是否可以提高新辅助化学疗法的PCR速率。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04172259 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 梅蒂斯 SCBCG-023（其他标识符：中国乳腺癌组） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 夏·温，太阳亚特大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 太阳YAT-SEN大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
