免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 供体HCV阳性对受体HCV阴性肾脏移植的单个患者方案，患者有透析丧失的风险

供体HCV阳性对受体HCV阴性肾脏移植的单个患者方案，患者有透析丧失的风险

研究描述
简要摘要：
这是一项单一患者，单一中心研究，评估是否在第3天（+/- 2天）进行泛基因型DAA治疗后，Kidney移植后可以防止丙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV - 负收件人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
末期肾脏疾病慢性丙型肝炎药物：glecaprevir / pibrentasvir口服片[mavyret]第4阶段

详细说明：
该研究选择的患者先前接受了根据方案2016P002051进行的肾脏移植。不幸的是，由于肾静脉血栓和急性血栓性微血管病，她经历了原发性移植物，并且移除了移植的HCV+肾脏。她继续进行Glecaprevir和Pibrentasvir进行完整的治疗（8周的治疗），并用HCV治愈。然而，她继续进行透析，需要持续的（尽管低剂量）在移植失败后进行免疫抑制。这会增加感染风险和其他与透析有关的发病率。 futhermore，由于多次失败的瘘管尝试和先前的透析导管线血栓形成，她有可能损失进入的风险。值得注意的是，由于大胸腔积液的发展（腹膜透析的已知治疗限制并发症），她还未通过腹膜透析的试验。因此，这位年轻患者有失去透析通道的风险，可能导致死亡。 MGH移植小组现在已经决定，可以通过移植术抗凝和免疫抑制（Eculizumab）的改变来重新植入她，因为他们有信心应该降低她移植植物血栓形成和反复发生TMA的风险。因此，我们希望加快她进入重新移植的机会。通过该方案，将使该接受者有机会接受HCV抗体阳性和核酸测试（NAT）阴性或HCV NAT阳性的肾脏，并将用口服Glecaprevir（300mg）/pibrentasvir（120mg）（G/pibrentasvir（G/）（G/ p，mavyrettm）在第3天（+/- 2天）移植后，以防止移植时HCV感染的传播。我们的目标是通过任何感染基因型的供体尽快提供肾脏移植，并在HCV NAT+移植中消除第3天（+/- 2天）使用的治疗中潜在的HCV感染。在HCV抗体阳性NAT移植的情况下，监测和反应性治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：供体HCV阳性对受体HCV阴性肾脏移植的单个患者方案，患者有透析丧失的风险
实际学习开始日期 ： 2020年11月13日
估计初级完成日期 ： 2022年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：HCV+肾移植受者的Glecaprevir/pibrentasvir

GLECAPREVIR（100mg） / PibrentAsvir（40mg）（固定剂量组合）治疗丙型肝炎病毒（HCV） - 不接受HCV感染的供体的肾脏移植者。

受试者将在凯德尼移植后第3天（+/- 2天）接受首次剂量，并每天继续持续8周。

药物：glecaprevir / pibrentasvir口服片[mavyret]
该受试者将从Glecaprevir（100mg） / Pibrentasvir（40mg）开始进行为期8周的治疗，从第3天（+/- 2天）开始从丙型肝炎阳性供体移植后进行治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 丙型肝炎病毒负荷（RNA）[时间范围：移植后20周（治疗后12周）]
    治疗后12周测试的PCR测试（SVR12）测试的丙型肝炎病毒负荷（RNA）（RNA）（RNA）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 34年至44岁（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：预选的主题是女性
接受健康的志愿者：不
标准

捐助者纳入标准：

  • 可检测的HCV抗体阳性
  • KDPI得分小于≤0.650
  • 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受MGH的每惯例评估移植

捐助者排除标准

  • 众所周知，供体以前已经接受了直接作用抗病毒剂的HCV治疗失败
  • 确认的艾滋病毒
  • 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
  • 肾脏解剖损伤或恢复过程中指出的重大病理
  • 康复过程中注意到的明显肝病或肝脏代理症状（脾肿大，腹水）（晚期纤维化或肝硬化）
  • 捐赠者指出的任何标准的捐赠指标（严重的恶性肿瘤，异常感染）

收件人包容/排除标准

  • 先前已入学的IRB 2016P002051，由于肾血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和急性血栓形成微型血管病，经历了原发性移植功能
  • 愿意并且能够签署知情同意
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		丙型肝炎病毒负荷（RNA）[时间范围：移植后20周（治疗后12周）]
治疗后12周测试的PCR测试（SVR12）测试的丙型肝炎病毒负荷（RNA）（RNA）（RNA）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）		阴性丙型肝炎病毒负荷（RNA）[时间范围：移植后20周]
治疗后12周的丙型肝炎病毒负荷（RNA）（SVR12）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE供体HCV阳性对受体HCV阴性肾脏移植的单个患者方案，患者有透析丧失的风险
官方标题ICMJE供体HCV阳性对受体HCV阴性肾脏移植的单个患者方案，患者有透析丧失的风险
简要摘要这是一项单一患者，单一中心研究，评估是否在第3天（+/- 2天）进行泛基因型DAA治疗后，Kidney移植后可以防止丙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV - 负收件人。
详细说明该研究选择的患者先前接受了根据方案2016P002051进行的肾脏移植。不幸的是，由于肾静脉血栓和急性血栓性微血管病，她经历了原发性移植物，并且移除了移植的HCV+肾脏。她继续进行Glecaprevir和Pibrentasvir进行完整的治疗（8周的治疗），并用HCV治愈。然而，她继续进行透析，需要持续的（尽管低剂量）在移植失败后进行免疫抑制。这会增加感染风险和其他与透析有关的发病率。 futhermore，由于多次失败的瘘管尝试和先前的透析导管线血栓形成，她有可能损失进入的风险。值得注意的是，由于大胸腔积液的发展（腹膜透析的已知治疗限制并发症），她还未通过腹膜透析的试验。因此，这位年轻患者有失去透析通道的风险，可能导致死亡。 MGH移植小组现在已经决定，可以通过移植术抗凝和免疫抑制（Eculizumab）的改变来重新植入她，因为他们有信心应该降低她移植植物血栓形成和反复发生TMA的风险。因此，我们希望加快她进入重新移植的机会。通过该方案，将使该接受者有机会接受HCV抗体阳性和核酸测试（NAT）阴性或HCV NAT阳性的肾脏，并将用口服Glecaprevir（300mg）/pibrentasvir（120mg）（G/pibrentasvir（G/）（G/ p，mavyrettm）在第3天（+/- 2天）移植后，以防止移植时HCV感染的传播。我们的目标是通过任何感染基因型的供体尽快提供肾脏移植，并在HCV NAT+移植中消除第3天（+/- 2天）使用的治疗中潜在的HCV感染。在HCV抗体阳性NAT移植的情况下，监测和反应性治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：glecaprevir / pibrentasvir口服片[mavyret]
该受试者将从Glecaprevir（100mg） / Pibrentasvir（40mg）开始进行为期8周的治疗，从第3天（+/- 2天）开始从丙型肝炎阳性供体移植后进行治疗。
研究臂ICMJE实验：实验：HCV+肾移植受者的Glecaprevir/pibrentasvir

GLECAPREVIR（100mg） / PibrentAsvir（40mg）（固定剂量组合）治疗丙型肝炎病毒（HCV） - 不接受HCV感染的供体的肾脏移植者。

受试者将在凯德尼移植后第3天（+/- 2天）接受首次剂量，并每天继续持续8周。

干预：药物：Glecaprevir / Pibrentasvir口服片[Mavyret]
出版物 *
  • Goldberg DS，ABT PL，Blumberg EA，Van Deerlin VM，Levine M，Reddy KR，Bloom RD，Nazarian SM，Sawinski D，Porrett P，Naji A，Hasz R，Suplee L，Suplee L，Trofe-Clark Jlark J，Sicilia A，Sicilia A，McCauley M，McCauley M ，Farooqi M，Gentile C，Smith J，Reese pp。将HCV感染的肾脏移植到未感染的受体中的试验。 N Engl J Med。 2017年6月15日； 376（24）：2394-2395。 doi：10.1056/nejmc1705221。 EPUB 2017年4月30日。
  • Reau N，Kwo PY，Rhee S，Brown RS JR，Agarwal K，Angus P，Gane E，Kao JH，Mantry PS，Mutimer D，Reddy KR，Tran TT，Hu YB，Gulati A，Gulati A，Krishnan P，Krishnan P，Dumas EO，Dumas EO，Porcalla，Porcalla，Porcalla，Porcalla A，Shulman NS，Liu W，Samanta S，Trinh R，Forns X.肝炎或肾脏移植患者肝炎病毒感染患者的Glecaprevir/Pibrentasvir治疗。肝病学。 2018年10月； 68（4）：1298-1307。 doi：10.1002/hep.30046。 EPUB 2018年7月25日。
  • Durand CM，Bowring MG，Brown DM，Chattergoon MA，Massaccesi G，Bair N，Wesson R，Reyad A，Naqvi FF，Ostrander D，Sugarman J，Segev DL，Segev DL，Sulkowski M，Sulkowski M，Desai NM。直接作用的抗病毒预防在肾炎中从丙型肝炎病毒感染的供体移植到未感染的受体：开放标签的非随机试验。 Ann Intern Med。 2018年4月17日； 168（8）：533-540。 doi：10.7326/m17-2871。 EPUB 2018 3月6日。
  • Sise ME，Goldberg DS，Kort JJ，Schaubel DE，Waslay RR，Durand CM，Fontana RJ，Brown RS JR，Friedewald JJ，Prenner S，Landis JR，Fernando M，Phillips M，Phillips CC，Woodle ES，Woodle ES，Rike-Shields A，Sherman KE，Sherman KE，Sherman KE，Sherman KE，Sherman KE，Sherman KE ，Elias N，Williams WW，Gustafson JL，Desai NM，Barnaba B，Norman SP，Doshi M，Sultan ST，Aull MJ，Levitsky J，Belshe DS，Chung RT，Chung RT，Reese pp。对移植肝炎感染的肾脏（神话）的多中心研究：一项针对Glecaprevir和Pibrentasvir联合的开放标签研究，以治疗来自乙型肝炎病毒感染的已故供体的移植肾脏的接受者。 J Am Soc Nephrol。 2020年11月; 31（11）：2678-2687。 doi：10.1681/asn.2020050686。 EPUB 2020 8月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 1
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

捐助者纳入标准：

  • 可检测的HCV抗体阳性
  • KDPI得分小于≤0.650
  • 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受MGH的每惯例评估移植

捐助者排除标准

  • 众所周知，供体以前已经接受了直接作用抗病毒剂的HCV治疗失败
  • 确认的艾滋病毒
  • 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
  • 肾脏解剖损伤或恢复过程中指出的重大病理
  • 康复过程中注意到的明显肝病或肝脏代理症状（脾肿大，腹水）（晚期纤维化或肝硬化）
  • 捐赠者指出的任何标准的捐赠指标（严重的恶性肿瘤，异常感染）

收件人包容/排除标准

  • 先前已入学的IRB 2016P002051，由于肾血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成和急性血栓形成微型血管病，经历了原发性移植功能
  • 愿意并且能够签署知情同意
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：预选的主题是女性
年龄ICMJE 34年至44岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614142
其他研究ID编号ICMJE 2020P003265
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：数据将不会在研究团队之外共享。
责任方雷蒙德·钟，马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一项单一患者，单一中心研究，评估是否在第3天（+/- 2天）进行泛基因型DAA治疗后，Kidney移植后可以防止丙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV - 负收件人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
末期肾脏疾病慢性丙型肝炎药物：glecaprevir / pibrentasvir口服片[mavyret]第4阶段

详细说明：
该研究选择的患者先前接受了根据方案2016P002051进行的肾脏移植。不幸的是，由于肾静脉血栓和急性血栓性微血管病，她经历了原发性移植物，并且移除了移植的HCV+肾脏。她继续进行Glecaprevir和Pibrentasvir进行完整的治疗（8周的治疗），并用HCV治愈。然而，她继续进行透析，需要持续的（尽管低剂量）在移植失败后进行免疫抑制。这会增加感染风险和其他与透析有关的发病率。 futhermore，由于多次失败的瘘管尝试和先前的透析导管线血栓形成' target='_blank'>血栓形成，她有可能损失进入的风险。值得注意的是，由于大胸腔积液的发展（腹膜透析的已知治疗限制并发症），她还未通过腹膜透析的试验。因此，这位年轻患者有失去透析通道的风险，可能导致死亡。 MGH移植小组现在已经决定，可以通过移植术抗凝和免疫抑制（Eculizumab）的改变来重新植入她，因为他们有信心应该降低她移植植物血栓形成' target='_blank'>血栓形成和反复发生TMA的风险。因此，我们希望加快她进入重新移植的机会。通过该方案，将使该接受者有机会接受HCV抗体阳性和核酸测试（NAT）阴性或HCV NAT阳性的肾脏，并将用口服Glecaprevir（300mg）/pibrentasvir（120mg）（G/pibrentasvir（G/）（G/ p，mavyrettm）在第3天（+/- 2天）移植后，以防止移植时HCV感染的传播。我们的目标是通过任何感染基因型的供体尽快提供肾脏移植，并在HCV NAT+移植中消除第3天（+/- 2天）使用的治疗中潜在的HCV感染。在HCV抗体阳性NAT移植的情况下，监测和反应性治疗。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 1名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：供体HCV阳性对受体HCV阴性肾脏移植的单个患者方案，患者有透析丧失的风险
实际学习开始日期 ： 2020年11月13日
估计初级完成日期 ： 2022年11月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年11月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：实验：HCV+肾移植受者的Glecaprevir/pibrentasvir

GLECAPREVIR（100mg） / PibrentAsvir（40mg）（固定剂量组合）治疗丙型肝炎病毒（HCV） - 不接受HCV感染的供体的肾脏移植者。

受试者将在凯德尼移植后第3天（+/- 2天）接受首次剂量，并每天继续持续8周。

药物：glecaprevir / pibrentasvir口服片[mavyret]
该受试者将从Glecaprevir（100mg） / Pibrentasvir（40mg）开始进行为期8周的治疗，从第3天（+/- 2天）开始从丙型肝炎阳性供体移植后进行治疗。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 丙型肝炎病毒负荷（RNA）[时间范围：移植后20周（治疗后12周）]
    治疗后12周测试的PCR测试（SVR12）测试的丙型肝炎病毒负荷（RNA）（RNA）（RNA）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 34年至44岁（成人）
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：预选的主题是女性
接受健康的志愿者：不
标准

捐助者纳入标准：

  • 可检测的HCV抗体阳性
  • KDPI得分小于≤0.650
  • 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受MGH的每惯例评估移植

捐助者排除标准

  • 众所周知，供体以前已经接受了直接作用抗病毒剂的HCV治疗失败
  • 确认的艾滋病毒
  • 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
  • 肾脏解剖损伤或恢复过程中指出的重大病理
  • 康复过程中注意到的明显肝病或肝脏代理症状（脾肿大，腹水）（晚期纤维化或肝硬化）
  • 捐赠者指出的任何标准的捐赠指标（严重的恶性肿瘤，异常感染）

收件人包容/排除标准

联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，马萨诸塞州
马萨诸塞州综合医院
美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114
赞助商和合作者
马萨诸塞州综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年4月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月13日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		丙型肝炎病毒负荷（RNA）[时间范围：移植后20周（治疗后12周）]
治疗后12周测试的PCR测试（SVR12）测试的丙型肝炎病毒负荷（RNA）（RNA）（RNA）
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）		阴性丙型肝炎病毒负荷（RNA）[时间范围：移植后20周]
治疗后12周的丙型肝炎病毒负荷（RNA）（SVR12）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE供体HCV阳性对受体HCV阴性肾脏移植的单个患者方案，患者有透析丧失的风险
官方标题ICMJE供体HCV阳性对受体HCV阴性肾脏移植的单个患者方案，患者有透析丧失的风险
简要摘要这是一项单一患者，单一中心研究，评估是否在第3天（+/- 2天）进行泛基因型DAA治疗后，Kidney移植后可以防止丙型肝炎病毒感染从HCV阳性供体肾脏传播到HCV - 负收件人。
详细说明该研究选择的患者先前接受了根据方案2016P002051进行的肾脏移植。不幸的是，由于肾静脉血栓和急性血栓性微血管病，她经历了原发性移植物，并且移除了移植的HCV+肾脏。她继续进行Glecaprevir和Pibrentasvir进行完整的治疗（8周的治疗），并用HCV治愈。然而，她继续进行透析，需要持续的（尽管低剂量）在移植失败后进行免疫抑制。这会增加感染风险和其他与透析有关的发病率。 futhermore，由于多次失败的瘘管尝试和先前的透析导管线血栓形成' target='_blank'>血栓形成，她有可能损失进入的风险。值得注意的是，由于大胸腔积液的发展（腹膜透析的已知治疗限制并发症），她还未通过腹膜透析的试验。因此，这位年轻患者有失去透析通道的风险，可能导致死亡。 MGH移植小组现在已经决定，可以通过移植术抗凝和免疫抑制（Eculizumab）的改变来重新植入她，因为他们有信心应该降低她移植植物血栓形成' target='_blank'>血栓形成和反复发生TMA的风险。因此，我们希望加快她进入重新移植的机会。通过该方案，将使该接受者有机会接受HCV抗体阳性和核酸测试（NAT）阴性或HCV NAT阳性的肾脏，并将用口服Glecaprevir（300mg）/pibrentasvir（120mg）（G/pibrentasvir（G/）（G/ p，mavyrettm）在第3天（+/- 2天）移植后，以防止移植时HCV感染的传播。我们的目标是通过任何感染基因型的供体尽快提供肾脏移植，并在HCV NAT+移植中消除第3天（+/- 2天）使用的治疗中潜在的HCV感染。在HCV抗体阳性NAT移植的情况下，监测和反应性治疗。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE药物：glecaprevir / pibrentasvir口服片[mavyret]
该受试者将从Glecaprevir（100mg） / Pibrentasvir（40mg）开始进行为期8周的治疗，从第3天（+/- 2天）开始从丙型肝炎阳性供体移植后进行治疗。
研究臂ICMJE实验：实验：HCV+肾移植受者的Glecaprevir/pibrentasvir

GLECAPREVIR（100mg） / PibrentAsvir（40mg）（固定剂量组合）治疗丙型肝炎病毒（HCV） - 不接受HCV感染的供体的肾脏移植者。

受试者将在凯德尼移植后第3天（+/- 2天）接受首次剂量，并每天继续持续8周。

干预：药物：Glecaprevir / Pibrentasvir口服片[Mavyret]
出版物 *
  • Goldberg DS，ABT PL，Blumberg EA，Van Deerlin VM，Levine M，Reddy KR，Bloom RD，Nazarian SM，Sawinski D，Porrett P，Naji A，Hasz R，Suplee L，Suplee L，Trofe-Clark Jlark J，Sicilia A，Sicilia A，McCauley M，McCauley M ，Farooqi M，Gentile C，Smith J，Reese pp。将HCV感染的肾脏移植到未感染的受体中的试验。 N Engl J Med。 2017年6月15日； 376（24）：2394-2395。 doi：10.1056/nejmc1705221。 EPUB 2017年4月30日。
  • Reau N，Kwo PY，Rhee S，Brown RS JR，Agarwal K，Angus P，Gane E，Kao JH，Mantry PS，Mutimer D，Reddy KR，Tran TT，Hu YB，Gulati A，Gulati A，Krishnan P，Krishnan P，Dumas EO，Dumas EO，Porcalla，Porcalla，Porcalla，Porcalla A，Shulman NS，Liu W，Samanta S，Trinh R，Forns X.肝炎或肾脏移植患者肝炎病毒感染患者的Glecaprevir/Pibrentasvir治疗。肝病学。 2018年10月； 68（4）：1298-1307。 doi：10.1002/hep.30046。 EPUB 2018年7月25日。
  • Durand CM，Bowring MG，Brown DM，Chattergoon MA，Massaccesi G，Bair N，Wesson R，Reyad A，Naqvi FF，Ostrander D，Sugarman J，Segev DL，Segev DL，Sulkowski M，Sulkowski M，Desai NM。直接作用的抗病毒预防在肾炎中从丙型肝炎病毒感染的供体移植到未感染的受体：开放标签的非随机试验。 Ann Intern Med。 2018年4月17日； 168（8）：533-540。 doi：10.7326/m17-2871。 EPUB 2018 3月6日。
  • Sise ME，Goldberg DS，Kort JJ，Schaubel DE，Waslay RR，Durand CM，Fontana RJ，Brown RS JR，Friedewald JJ，Prenner S，Landis JR，Fernando M，Phillips M，Phillips CC，Woodle ES，Woodle ES，Rike-Shields A，Sherman KE，Sherman KE，Sherman KE，Sherman KE，Sherman KE，Sherman KE ，Elias N，Williams WW，Gustafson JL，Desai NM，Barnaba B，Norman SP，Doshi M，Sultan ST，Aull MJ，Levitsky J，Belshe DS，Chung RT，Chung RT，Reese pp。对移植肝炎感染的肾脏（神话）的多中心研究：一项针对Glecaprevir和Pibrentasvir联合的开放标签研究，以治疗来自乙型肝炎病毒感染的已故供体的移植肾脏的接受者。 J Am Soc Nephrol。 2020年11月; 31（11）：2678-2687。 doi：10.1681/asn.2020050686。 EPUB 2020 8月25日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃，不招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 1
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年11月1日
估计初级完成日期2022年11月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

捐助者纳入标准：

  • 可检测的HCV抗体阳性
  • KDPI得分小于≤0.650
  • 符合传统的捐助者选择标准 - 可以接受MGH的每惯例评估移植

捐助者排除标准

  • 众所周知，供体以前已经接受了直接作用抗病毒剂的HCV治疗失败
  • 确认的艾滋病毒
  • 确认的HBV阳性（表面抗原或HBV DNA阳性）
  • 肾脏解剖损伤或恢复过程中指出的重大病理
  • 康复过程中注意到的明显肝病或肝脏代理症状（脾肿大，腹水）（晚期纤维化或肝硬化）
  • 捐赠者指出的任何标准的捐赠指标（严重的恶性肿瘤，异常感染）

收件人包容/排除标准

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
基于性别的资格：是的
性别资格描述：预选的主题是女性
年龄ICMJE 34年至44岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614142
其他研究ID编号ICMJE 2020P003265
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：数据将不会在研究团队之外共享。
责任方雷蒙德·钟，马萨诸塞州综合医院
研究赞助商ICMJE马萨诸塞州综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户马萨诸塞州综合医院
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯