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出境医 / 临床实验 / 伦敦地下研究 - 颗粒物的健康影响

伦敦地下研究 - 颗粒物的健康影响

研究描述
简要摘要：

每天在伦敦地下进行480万次旅行，并且由于“管”与环境空气相比的空气寄生物质浓度升高，因此对这种环境的潜在健康影响引起了人们的关注。这项研究探讨了伦敦地下颗粒物对COPD和健康志愿者患者的健康影响。

将邀请患有COPD和健康参与者的患者在伦敦地下进行90分钟的旅程，并在一个单独的场合（相隔3-8周），在伦敦地上进行90分钟的旅程（作为清洁空气的代理伦敦地区，同时维护火车旅程的其他方面）。在每个课程（不同时间点）之前，之中和之后，将收集一系列临床，生理和炎症数据，以比较它们与暴露和/或疾病状况有关的反应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病其他：接触伦敦地下环境颗粒物其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：在健康受试者和慢性呼吸道疾病患者中，伦敦地下的颗粒物暴露于颗粒物。
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月5日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：COPD患者
根据COPD患者的纳入和排除标准
其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
在伦敦地下暴露于颗粒物

其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
在伦敦地上接触环境颗粒物（作为伦敦干净空气区域的代理，同时维持火车旅程的其他方面）

实验：健康志愿者
根据健康志愿者的纳入和排除标准
其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
在伦敦地下暴露于颗粒物

其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
在伦敦地上接触环境颗粒物（作为伦敦干净空气区域的代理，同时维持火车旅程的其他方面）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 健康与COPD参与者的暴露后脉冲波速度的差异（伦敦地下与控制暴露）。 [时间范围：-2小时，+2小时， +5小时，+6小时，+24小时]
    测量动脉刚度


次要结果度量 ：
  1. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟+90分钟，+4小时，+5小时，+6小时，+24小时]
    症状问卷

  2. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FEV1）

  3. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FVC）

  4. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FEF 25-75）

  5. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    一氧化碳（TLCO）的单呼吸转移因子

  6. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（IL8）

  7. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（高灵敏度CRP）

  8. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（FBC）

  9. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（TNFA）

  10. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（VWF抗原）

  11. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（凝血酶产生（全身炎症反应））

  12. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（8-异前列腺（ELISA））

  13. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（血液丙二醛（脂质过氧化））

  14. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（氧化还原电位（氧化应激））

  15. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-8）

  16. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-6）

  17. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-33）

  18. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（骨髓过氧化物酶）

  19. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（中性粒细胞Lipocalin-2）

  20. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（胰酶）

  21. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（补体）

  22. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（VWF抗原）

  23. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（凝血酶生成）

  24. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（D-二聚体激活）

  25. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻脊柱（mRNA水平阐明了可以解释颗粒物质的毒性作用的分子机制）

  26. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+24小时]
    尿液（8-异丙烷）

  27. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+24小时]
    尿液（8-羟基2-脱氧鸟苷）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

两组的纳入标准：

  • 给予知情同意
  • 伦敦居民

对于COPD的参与者：

  • 黄金阶段2 COPD（FEV1/FVC <70％; 50％> FEV1 <80％预测）和3级COPD（FEV1/FVC <70％; 30％> FEV1 <50）。
  • 没有缺血性心脏病的病史

对于健康的志愿者：

  • 没有缺血性心脏病的史。
  • 正常的肺功能没有气流阻塞的证据。

COPD和健康志愿者的参与者的排除标准：

  • 患有不稳定性缺血性心脏病或COPD的人。
  • 目前的吸烟者和那些持续12个月的前吸烟者。
  • 那些在伦敦地下工作或在职业上经常暴露于高水平的车辆交通量的人。
  • 那些不能步行30分钟的人。
  • 那些发烧的人。
  • 参与另一项研究
  • 那些无法同意的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾莉森·肯特+44 020 33126666 aek07@ic.ac.uk
联系人：Rudy Sinharay rudy.sinharay1@nhs.net

赞助商和合作者
伦敦帝国学院
医学研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗兰克·凯利伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）		健康与COPD参与者的暴露后脉冲波速度的差异（伦敦地下与控制暴露）。 [时间范围：-2小时，+2小时， +5小时，+6小时，+24小时]
测量动脉刚度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟+90分钟，+4小时，+5小时，+6小时，+24小时]
    症状问卷
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FEV1）
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FVC）
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FEF 25-75）
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    一氧化碳（TLCO）的单呼吸转移因子
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（IL8）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（高灵敏度CRP）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（FBC）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（TNFA）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（VWF抗原）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（凝血酶产生（全身炎症反应））
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（8-异前列腺（ELISA））
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（血液丙二醛（脂质过氧化））
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（氧化还原电位（氧化应激））
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-8）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-6）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-33）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（骨髓过氧化物酶）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（中性粒细胞Lipocalin-2）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（胰酶）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（补体）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（VWF抗原）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（凝血酶生成）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（D-二聚体激活）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻脊柱（mRNA水平阐明了可以解释颗粒物质的毒性作用的分子机制）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+24小时]
    尿液（8-异丙烷）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+24小时]
    尿液（8-羟基2-脱氧鸟苷）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伦敦地下研究 - 颗粒物的健康影响
官方标题ICMJE在健康受试者和慢性呼吸道疾病患者中，伦敦地下的颗粒物暴露于颗粒物。
简要摘要

每天在伦敦地下进行480万次旅行，并且由于“管”与环境空气相比的空气寄生物质浓度升高，因此对这种环境的潜在健康影响引起了人们的关注。这项研究探讨了伦敦地下颗粒物对COPD和健康志愿者患者的健康影响。

将邀请患有COPD和健康参与者的患者在伦敦地下进行90分钟的旅程，并在一个单独的场合（相隔3-8周），在伦敦地上进行90分钟的旅程（作为清洁空气的代理伦敦地区，同时维护火车旅程的其他方面）。在每个课程（不同时间点）之前，之中和之后，将收集一系列临床，生理和炎症数据，以比较它们与暴露和/或疾病状况有关的反应。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
    在伦敦地下暴露于颗粒物
  • 其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
    在伦敦地上接触环境颗粒物（作为伦敦干净空气区域的代理，同时维持火车旅程的其他方面）
研究臂ICMJE
  • 实验：COPD患者
    根据COPD患者的纳入和排除标准
    干预措施：
    • 其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
    • 其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
  • 实验：健康志愿者
    根据健康志愿者的纳入和排除标准
    干预措施：
    • 其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
    • 其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
出版物 * Sinharay R，Gong J，Barratt B，Ohman-Strickland P，Ernst S，Kelly FJ，Zhang JJ，Collins P，Cullinan P，Chung KF。与在60岁及60岁以上患有慢性肺或心脏病和年龄匹配的健康对照组的参与者中步行相比，呼吸道和心血管反应对沿着交通污染的道路行走：一项随机，交叉研究。柳叶刀。 2018年1月27日； 391（10118）：339-349。 doi：10.1016/s0140-6736（17）32643-0。 Epub 2017年12月5日。 2018年1月27日； 391（10118）：308。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月5日
估计初级完成日期2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

两组的纳入标准：

  • 给予知情同意
  • 伦敦居民

对于COPD的参与者：

  • 黄金阶段2 COPD（FEV1/FVC <70％; 50％> FEV1 <80％预测）和3级COPD（FEV1/FVC <70％; 30％> FEV1 <50）。
  • 没有缺血性心脏病的病史

对于健康的志愿者：

  • 没有缺血性心脏病的史。
  • 正常的肺功能没有气流阻塞的证据。

COPD和健康志愿者的参与者的排除标准：

  • 患有不稳定性缺血性心脏病或COPD的人。
  • 目前的吸烟者和那些持续12个月的前吸烟者。
  • 那些在伦敦地下工作或在职业上经常暴露于高水平的车辆交通量的人。
  • 那些不能步行30分钟的人。
  • 那些发烧的人。
  • 参与另一项研究
  • 那些无法同意的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：艾莉森·肯特+44 020 33126666 aek07@ic.ac.uk
联系人：Rudy Sinharay rudy.sinharay1@nhs.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614064
其他研究ID编号ICMJE 20SM6236
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商ICMJE伦敦帝国学院
合作者ICMJE医学研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员：弗兰克·凯利伦敦帝国学院
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

每天在伦敦地下进行480万次旅行，并且由于“管”与环境空气相比的空气寄生物质浓度升高，因此对这种环境的潜在健康影响引起了人们的关注。这项研究探讨了伦敦地下颗粒物对COPD和健康志愿者患者的健康影响。

将邀请患有COPD和健康参与者的患者在伦敦地下进行90分钟的旅程，并在一个单独的场合（相隔3-8周），在伦敦地上进行90分钟的旅程（作为清洁空气的代理伦敦地区，同时维护火车旅程的其他方面）。在每个课程（不同时间点）之前，之中和之后，将收集一系列临床，生理和炎症数据，以比较它们与暴露和/或疾病状况有关的反应。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性阻塞性肺疾病其他：接触伦敦地下环境颗粒物其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 120名参与者
分配：随机
干预模型：跨界分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：基础科学
官方标题：在健康受试者和慢性呼吸道疾病患者中，伦敦地下的颗粒物暴露于颗粒物。
估计研究开始日期 ： 2021年5月1日
估计初级完成日期 ： 2022年10月5日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：COPD患者
根据COPD患者的纳入和排除标准
其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
在伦敦地下暴露于颗粒物

其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
在伦敦地上接触环境颗粒物（作为伦敦干净空气区域的代理，同时维持火车旅程的其他方面）

实验：健康志愿者
根据健康志愿者的纳入和排除标准
其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
在伦敦地下暴露于颗粒物

其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
在伦敦地上接触环境颗粒物（作为伦敦干净空气区域的代理，同时维持火车旅程的其他方面）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 健康与COPD参与者的暴露后脉冲波速度的差异（伦敦地下与控制暴露）。 [时间范围：-2小时，+2小时， +5小时，+6小时，+24小时]
    测量动脉刚度


次要结果度量 ：
  1. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟+90分钟，+4小时，+5小时，+6小时，+24小时]
    症状问卷

  2. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FEV1）

  3. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FVC）

  4. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FEF 25-75）

  5. 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    一氧化碳（TLCO）的单呼吸转移因子

  6. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（IL8）

  7. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（高灵敏度CRP）

  8. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（FBC）

  9. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（TNFA）

  10. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（VWF抗原）

  11. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（凝血酶产生（全身炎症反应））

  12. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（8-异前列腺（ELISA））

  13. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（血液丙二醛（脂质过氧化））

  14. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（氧化还原电位（氧化应激））

  15. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-8）

  16. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-6）

  17. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-33）

  18. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（骨髓过氧化物酶）

  19. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（中性粒细胞Lipocalin-2）

  20. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（胰酶）

  21. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（补体）

  22. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（VWF抗原）

  23. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（凝血酶生成）

  24. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（D-二聚体激活）

  25. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻脊柱（mRNA水平阐明了可以解释颗粒物质的毒性作用的分子机制）

  26. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+24小时]
    尿液（8-异丙烷）

  27. 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+24小时]
    尿液（8-羟基2-脱氧鸟苷）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 40年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

两组的纳入标准：

  • 给予知情同意
  • 伦敦居民

对于COPD的参与者：

  • 黄金阶段2 COPD（FEV1/FVC <70％; 50％> FEV1 <80％预测）和3级COPD（FEV1/FVC <70％; 30％> FEV1 <50）。
  • 没有缺血性心脏病的病史

对于健康的志愿者：

  • 没有缺血性心脏病的史。
  • 正常的肺功能没有气流阻塞的证据。

COPD和健康志愿者的参与者的排除标准：

  • 患有不稳定性缺血性心脏病或COPD的人。
  • 目前的吸烟者和那些持续12个月的前吸烟者。
  • 那些在伦敦地下工作或在职业上经常暴露于高水平的车辆交通量的人。
  • 那些不能步行30分钟的人。
  • 那些发烧的人。
  • 参与另一项研究
  • 那些无法同意的人。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾莉森·肯特+44 020 33126666 aek07@ic.ac.uk
联系人：Rudy Sinharay rudy.sinharay1@nhs.net

赞助商和合作者
伦敦帝国学院
医学研究委员会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：弗兰克·凯利伦敦帝国学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月22日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月1日
估计初级完成日期2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）		健康与COPD参与者的暴露后脉冲波速度的差异（伦敦地下与控制暴露）。 [时间范围：-2小时，+2小时， +5小时，+6小时，+24小时]
测量动脉刚度
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟+90分钟，+4小时，+5小时，+6小时，+24小时]
    症状问卷
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FEV1）
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FVC）
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，0小时， +45分钟，+90分钟，+2小时，+4小时，+6小时，+24小时]
    肺活量测定法（FEF 25-75）
  • 伦敦地下与控制曝光的其他临床反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    一氧化碳（TLCO）的单呼吸转移因子
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（IL8）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（高灵敏度CRP）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（FBC）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（TNFA）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（VWF抗原）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（凝血酶产生（全身炎症反应））
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（8-异前列腺（ELISA））
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（血液丙二醛（脂质过氧化））
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    血液样本（氧化还原电位（氧化应激））
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-8）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-6）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（IL-33）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（骨髓过氧化物酶）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（中性粒细胞Lipocalin-2）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（胰酶）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（补体）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（VWF抗原）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（凝血酶生成）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻吸附（D-二聚体激活）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+7小时，+24小时]
    鼻脊柱（mRNA水平阐明了可以解释颗粒物质的毒性作用的分子机制）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+24小时]
    尿液（8-异丙烷）
  • 伦敦地下与控制暴露暴露后循环炎症和氧化反应[时间范围：-2小时，+24小时]
    尿液（8-羟基2-脱氧鸟苷）
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE伦敦地下研究 - 颗粒物的健康影响
官方标题ICMJE在健康受试者和慢性呼吸道疾病患者中，伦敦地下的颗粒物暴露于颗粒物。
简要摘要

每天在伦敦地下进行480万次旅行，并且由于“管”与环境空气相比的空气寄生物质浓度升高，因此对这种环境的潜在健康影响引起了人们的关注。这项研究探讨了伦敦地下颗粒物对COPD和健康志愿者患者的健康影响。

将邀请患有COPD和健康参与者的患者在伦敦地下进行90分钟的旅程，并在一个单独的场合（相隔3-8周），在伦敦地上进行90分钟的旅程（作为清洁空气的代理伦敦地区，同时维护火车旅程的其他方面）。在每个课程（不同时间点）之前，之中和之后，将收集一系列临床，生理和炎症数据，以比较它们与暴露和/或疾病状况有关的反应。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：交叉分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE慢性阻塞性肺疾病
干预ICMJE
  • 其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
    在伦敦地下暴露于颗粒物
  • 其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
    在伦敦地上接触环境颗粒物（作为伦敦干净空气区域的代理，同时维持火车旅程的其他方面）
研究臂ICMJE
  • 实验：COPD患者
    根据COPD患者的纳入和排除标准
    干预措施：
    • 其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
    • 其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
  • 实验：健康志愿者
    根据健康志愿者的纳入和排除标准
    干预措施：
    • 其他：暴露于伦敦地下环境颗粒物
    • 其他：暴露于伦敦空气环境颗粒物
出版物 * Sinharay R，Gong J，Barratt B，Ohman-Strickland P，Ernst S，Kelly FJ，Zhang JJ，Collins P，Cullinan P，Chung KF。与在60岁及60岁以上患有慢性肺或心脏病和年龄匹配的健康对照组的参与者中步行相比，呼吸道和心血管反应对沿着交通污染的道路行走：一项随机，交叉研究。柳叶刀。 2018年1月27日； 391（10118）：339-349。 doi：10.1016/s0140-6736（17）32643-0。 Epub 2017年12月5日。 2018年1月27日； 391（10118）：308。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 120
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月5日
估计初级完成日期2022年10月5日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

两组的纳入标准：

  • 给予知情同意
  • 伦敦居民

对于COPD的参与者：

  • 黄金阶段2 COPD（FEV1/FVC <70％; 50％> FEV1 <80％预测）和3级COPD（FEV1/FVC <70％; 30％> FEV1 <50）。
  • 没有缺血性心脏病的病史

对于健康的志愿者：

  • 没有缺血性心脏病的史。
  • 正常的肺功能没有气流阻塞的证据。

COPD和健康志愿者的参与者的排除标准：

  • 患有不稳定性缺血性心脏病或COPD的人。
  • 目前的吸烟者和那些持续12个月的前吸烟者。
  • 那些在伦敦地下工作或在职业上经常暴露于高水平的车辆交通量的人。
  • 那些不能步行30分钟的人。
  • 那些发烧的人。
  • 参与另一项研究
  • 那些无法同意的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 40年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：艾莉森·肯特+44 020 33126666 aek07@ic.ac.uk
联系人：Rudy Sinharay rudy.sinharay1@nhs.net
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04614064
其他研究ID编号ICMJE 20SM6236
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方伦敦帝国学院
研究赞助商ICMJE伦敦帝国学院
合作者ICMJE医学研究委员会
研究人员ICMJE
首席研究员：弗兰克·凯利伦敦帝国学院
PRS帐户伦敦帝国学院
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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