免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC）的安全评估
自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC）的安全评估
研究描述
简要摘要：
这项1阶段研究旨在评估晚期或经常性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞对癌症免疫疗法的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 生物学：Cellgram-DC | 阶段1 |
详细说明：
评估自体树突状细胞（DC）抗癌免疫细胞治疗（Cellgram-DC）的安全性，以治疗晚期或复发性上皮卵巢癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单中心，第一阶段研究，用于评估晚期或复发性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞的癌症免疫疗法的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Cellgram-DC Cellgram-DC在上臂淋巴结附近注入皮下注射 | 生物学：Cellgram-DC 患者每2周注射每2周注射3次Cellgram-DC（自体树突细胞）皮下注射附近淋巴结淋巴结附近的皮下注射 其他名称：晚期或经常性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞抗癌免疫细胞治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性的措施[时间范围：-5，-3、0、2、4、8、16和28周]不良事件（AE）的水平按照不良事件的共同术语标准（CTCAE）（版本5.0）描述。
次要结果度量 ：
- 免疫反应评估（INF-R）[时间范围：0、2、8、16和28周]通过测量血清（ELISA）中细胞因子（INF-R）分泌的变化，确认了给药后肿瘤抗原特异性免疫反应（IP）给药。
- 免疫反应评估（IL-12）[时间范围：0、2、8、16和28周]通过测量血清（ELISA）中细胞因子分泌（IL-12）分泌的变化，确认了给药后肿瘤抗原特异性免疫反应（IP）给药。
- 测量肿瘤标记测试结果的变化（CA-125）[时间范围：0、2、4、8、16和28周]在给药后（V3，V5，V6，V7，V8）的每个时间点（V4，V5，V6，V7，V8）与之前的（V3）研究产品（IP）给药相比，测量肿瘤标记测试结果（CA-125）的变化（CA-125）。
- 在随访观察时评估实体瘤反射[时间范围：8周和28周]随访时通过实体瘤反射评估标准（RECIST 1.1）评估的靶/非目标病变的反应（V6，V8）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20岁和81岁以下
- 具有组织学确认的晚期或复发性上皮性卵巢癌（浆液性，子宫内膜类药物和粘液症），输卵管癌和原发性腹膜癌（残留肿瘤尺寸<1cm）的患者（FIGO）ISCTERICE et d'Isbtriquie etd'Isbtétrique（FIGO）III期患者具有组织学证实的晚期或复发性上皮性卵巢癌（残留肿瘤癌症）（残留肿瘤癌症）的患者（FIGO）III期。
- 经过减少肿瘤或分期并完整或计划完成铂金化疗的患者
- 如果在初级或继发化疗中完全或部分反应
- 全身性能状况：欧洲合作肿瘤学小组（ECOG）0〜1
- BRCA基因突变测试结果的患者可以得到证实
- 预期寿命至少6个月或更长时间的患者
- HB≥8.0g/dL，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或血清肌酐的上限> 1.5 x ULN和计算出的肌酐清除率> 30 ml/min
- 总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN，氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x ULN
- 在过去6周内未接受手术，放射治疗或免疫疗法并从副作用中恢复的患者
- 同意使用医学识别的避孕方法（与杀精子剂一起使用的隔膜方法，禁欲）的患者参加临床试验（注射或可植入的激素治疗是不合适的）。
- 自愿参加临床试验并签署知情内容表（ICF）的患者
排除标准：
- 在过去的3年中，除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤患者
- 患有脑转移的患者
- 先前接受抗肿瘤免疫疗法（抗PD1，抗PDL1或抗PDL2等）或参加免疫疗法相关临床试验的患者
- 患有需要全身免疫抑制治疗的活性自身免疫性疾病的患者（例如，诸如环孢菌素A或硫唑嘌呤等免疫抑制剂或用于疾病控制的类固醇）
- 由于确认的乳腺癌易感基因（BRCA）1或BRCA 2突变而使用或计划使用聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂的患者
- 患有医疗状况的患者需要连续或间歇施用全身类固醇或免疫抑制剂
- 在筛查标准后4周内接受血液产品（仅限于全血产品）的患者或接受菌落刺激因素（菌落刺激因子或重组红细胞生成素）的患者
- 有器官或造血干细胞移植史的患者
- 需要全身治疗的急性或慢性感染的患者
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）/血清阳性的患者
- 活性丙型肝炎，B或C的患者
- 未治疗梅毒的患者
- 预计患者需要全身化疗，生物疗法或免疫疗法来治疗目的
- 接受活病毒疫苗的患者（例如麻疹，腮腺炎，风疹，水痘，黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG），口服伤寒疫苗，流感毒素等）
- 具有过敏反应病史的庆大霉素病史
- 怀孕或母乳喂养患者
- 其他人，如果负责研究的人确定它不适合临床试验
联系人和位置
联系人
| 联系人：Jiyeoun Jeong | 82-2-3496-0134 | jyjeong@pharmicell.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 阿桑医疗中心 | |
| 首尔，韩国，共和国 | |
| 联系人：Yongman Kim | |
赞助商和合作者
Pharmicell Co.，Ltd。
调查人员
| 首席研究员： | Yongman Kim | 阿桑医疗中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性的措施[时间范围：-5，-3、0、2、4、8、16和28周] 不良事件（AE）的水平按照不良事件的共同术语标准（CTCAE）（版本5.0）描述。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC）的安全评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单中心，第一阶段研究，用于评估晚期或复发性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞的癌症免疫疗法的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项1阶段研究旨在评估晚期或经常性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞对癌症免疫疗法的安全性 | ||||
| 详细说明 | 评估自体树突状细胞（DC）抗癌免疫细胞治疗（Cellgram-DC）的安全性，以治疗晚期或复发性上皮卵巢癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cellgram-DC 患者每2周注射每2周注射3次Cellgram-DC（自体树突细胞）皮下注射附近淋巴结淋巴结附近的皮下注射 其他名称：晚期或经常性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞抗癌免疫细胞治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Cellgram-DC Cellgram-DC在上臂淋巴结附近注入皮下注射 干预：生物学：Cellgram-DC | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMC-DC-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项1阶段研究旨在评估晚期或经常性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞对癌症免疫疗法的安全性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 卵巢癌 | 生物学：Cellgram-DC | 阶段1 |
详细说明：
评估自体树突状细胞（DC）抗癌免疫细胞治疗（Cellgram-DC）的安全性，以治疗晚期或复发性上皮卵巢癌。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 10名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签，单中心，第一阶段研究，用于评估晚期或复发性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞的癌症免疫疗法的安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性的措施[时间范围：-5，-3、0、2、4、8、16和28周]不良事件（AE）的水平按照不良事件的共同术语标准（CTCAE）（版本5.0）描述。
次要结果度量 ：
- 免疫反应评估（INF-R）[时间范围：0、2、8、16和28周]通过测量血清（ELISA）中细胞因子（INF-R）分泌的变化，确认了给药后肿瘤抗原特异性免疫反应（IP）给药。
- 免疫反应评估（IL-12）[时间范围：0、2、8、16和28周]通过测量血清（ELISA）中细胞因子分泌（IL-12）分泌的变化，确认了给药后肿瘤抗原特异性免疫反应（IP）给药。
- 测量肿瘤标记测试结果的变化（CA-125）[时间范围：0、2、4、8、16和28周]在给药后（V3，V5，V6，V7，V8）的每个时间点（V4，V5，V6，V7，V8）与之前的（V3）研究产品（IP）给药相比，测量肿瘤标记测试结果（CA-125）的变化（CA-125）。
- 在随访观察时评估实体瘤反射[时间范围：8周和28周]随访时通过实体瘤反射评估标准（RECIST 1.1）评估的靶/非目标病变的反应（V6，V8）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 20岁和81岁以下
- 具有组织学确认的晚期或复发性上皮性卵巢癌（浆液性，子宫内膜类药物和粘液症），输卵管癌和原发性腹膜癌（残留肿瘤尺寸<1cm）的患者（FIGO）ISCTERICE et d'Isbtriquie etd'Isbtétrique（FIGO）III期患者具有组织学证实的晚期或复发性上皮性卵巢癌（残留肿瘤癌症）（残留肿瘤癌症）的患者（FIGO）III期。
- 经过减少肿瘤或分期并完整或计划完成铂金化疗的患者
- 如果在初级或继发化疗中完全或部分反应
- 全身性能状况：欧洲合作肿瘤学小组（ECOG）0〜1
- BRCA基因突变测试结果的患者可以得到证实
- 预期寿命至少6个月或更长时间的患者
- HB≥8.0g/dL，绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1,500/mm3，血小板≥100,000/mm3
- 血清肌酐≤1.5x正常（ULN）或血清肌酐的上限> 1.5 x ULN和计算出的肌酐清除率> 30 ml/min
- 总胆红素≤1.5x ULN或直接胆红素≤ULN，氨基转移酶（AST）/丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2.5 x ULN
- 在过去6周内未接受手术，放射治疗或免疫疗法并从副作用中恢复的患者
- 同意使用医学识别的避孕方法（与杀精子剂一起使用的隔膜方法，禁欲）的患者参加临床试验（注射或可植入的激素治疗是不合适的）。
- 自愿参加临床试验并签署知情内容表（ICF）的患者
排除标准：
- 在过去的3年中，除非黑色素瘤皮肤癌以外的其他恶性肿瘤患者
- 患有脑转移的患者
- 先前接受抗肿瘤免疫疗法（抗PD1，抗PDL1或抗PDL2等）或参加免疫疗法相关临床试验的患者
- 患有需要全身免疫抑制治疗的活性自身免疫性疾病的患者（例如，诸如环孢菌素A或硫唑嘌呤等免疫抑制剂或用于疾病控制的类固醇）
- 由于确认的乳腺癌易感基因（BRCA）1或BRCA 2突变而使用或计划使用聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂的患者
- 患有医疗状况的患者需要连续或间歇施用全身类固醇或免疫抑制剂
- 在筛查标准后4周内接受血液产品（仅限于全血产品）的患者或接受菌落刺激因素（菌落刺激因子或重组红细胞生成素）的患者
- 有器官或造血干细胞移植史的患者
- 需要全身治疗的急性或慢性感染的患者
- 已知感染人类免疫缺陷病毒（HIV）/血清阳性的患者
- 活性丙型肝炎，B或C的患者
- 未治疗梅毒的患者
- 预计患者需要全身化疗，生物疗法或免疫疗法来治疗目的
- 接受活病毒疫苗的患者（例如麻疹，腮腺炎，风疹，水痘，黄热病，狂犬病，bacillus calmette-guerin（BCG），口服伤寒疫苗，流感毒素等）
- 具有过敏反应病史的庆大霉素病史
- 怀孕或母乳喂养患者
- 其他人，如果负责研究的人确定它不适合临床试验
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月22日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性的措施[时间范围：-5，-3、0、2、4、8、16和28周] 不良事件（AE）的水平按照不良事件的共同术语标准（CTCAE）（版本5.0）描述。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 自体树突状细胞抗癌免疫细胞疗法（Cellgram-DC）的安全评估 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签，单中心，第一阶段研究，用于评估晚期或复发性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞的癌症免疫疗法的安全性 | ||||
| 简要摘要 | 这项1阶段研究旨在评估晚期或经常性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞对癌症免疫疗法的安全性 | ||||
| 详细说明 | 评估自体树突状细胞（DC）抗癌免疫细胞治疗（Cellgram-DC）的安全性，以治疗晚期或复发性上皮卵巢癌。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 卵巢癌 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cellgram-DC 其他名称：晚期或经常性上皮卵巢癌患者的自体树突状细胞抗癌免疫细胞治疗 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Cellgram-DC Cellgram-DC在上臂淋巴结附近注入皮下注射 干预：生物学：Cellgram-DC | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 10 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614051 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PMC-DC-02 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | Pharmicell Co.，Ltd。 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
