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出境医 / 临床实验 / 开放标签的多中心研究评估PLX-PAD对COVID-19的疗效
开放标签的多中心研究评估PLX-PAD对COVID-19的疗效
研究描述
简要摘要：
该临床试验将检查中充质样粘附的基质细胞（称为PLX-PAD）是否可以帮助患者插管并因COVID-19而机械通风，从而更快地恢复了并发症，并且并发症较少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid Ards | 生物学：PLX-PAD | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，受控的，多中心，平行组IIA研究，以评估PLX-PAD肌肉内注射对严重covid-19的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PLX-PAD处理 通过15次IM注射（每次1毫升）给予PLX-PAD 3亿个细胞（2000万/mL）。 除了最佳标准医疗服务外，单个管理。 | 生物学：PLX-PAD PLX-PAD-同种异体前体扩展的胎盘间充质状粘附的基质细胞 |
| 没有干预：对照组 最佳标准医疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 无呼吸机天数[时间范围：28天]
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：28和60天]
- 机械通气的持续时间[时间范围：28和60天]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书，或者与可以提供知情同意的法律代表。
- 男性或非怀孕的女性成年女性在入学时18-85岁。
- 由PCR确定的实验室确认的SARS-COV-2感染，在随机分组前长达21天的任何标本中。
- 根据柏林标准符合ARDS的定义。
关键排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 医院波恩大学 | 尚未招募 |
| 波恩，德国，53127 | |
| 联系人：Christian Putensen，Christian.putensen@ukbonn.de教授 | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·普森森（Christian Putensen），博士教授。 | |
| 医院科隆 - 梅尔海姆 | 尚未招募 |
| 德国科隆，51109 | |
| 联系人：Christian Karagiannidis，教授 +49-221-8907-18809 karagiannidisc@kliniken-koeln.de | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·卡拉吉安尼迪斯（Christian Karagiannidis），教授博士。 | |
| 以色列 | |
| EMEK医疗中心 | 尚未招募 |
| 亚福拉，以色列，1834111 | |
| 联系人：Elias Mazen，Elias_m@clalit.org.il教授 | |
| 首席研究员：Elias Mazen，教授 | |
| 大学医院Samson Assuta Ashdod | 尚未招募 |
| Ashdod，以色列，7747629 | |
| 联系人：Asaf Peretz，Asafpe@assuta.co.il博士 | |
| 首席研究员：Asaf Peretz，博士 | |
| Bnai Zion医疗中心 | 尚未招募 |
| 海法，以色列，31048 | |
| 联系人：Alona Paz， +972-04-8359344 alona.paz@b-zion.org.il.il | |
| 首席研究员：Alona Paz，博士。 | |
| 兰巴姆医疗保健校园 | 招募 |
| 海法，以色列，3109601 | |
| 联系人：Ayelet Raz-Pasteur， +972-04-77771191 a_raz@rambam.health.gov.il | |
| 首席研究员：Ayelet Raz-Pasteur，博士 | |
| 加利利医疗中心 | 尚未招募 |
| 纳哈里亚，以色列，22100 | |
| 联系人：Julia Kovalenko，Juliak@gmc.gov.il博士 | |
| 首席研究员：朱莉娅·科瓦伦科（Julia Kovalenko），博士。 | |
| Baruch Padeh医疗中心，Poriya | 尚未招募 |
| 提比里亚，以色列，15208 | |
| 联系人：Ronny Ben-Avi，rbenavi@pmc.gov.il博士 | |
| 首席研究员：罗尼·本·阿维（Ronny Ben-Avi），博士。 | |
赞助商和合作者
Pluristem Ltd.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无呼吸机天数[时间范围：28天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签的多中心研究评估PLX-PAD对COVID-19的疗效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受控的，多中心，平行组IIA研究，以评估PLX-PAD肌肉内注射对严重covid-19的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将检查中充质样粘附的基质细胞（称为PLX-PAD）是否可以帮助患者插管并因COVID-19而机械通风，从而更快地恢复了并发症，并且并发症较少。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE | 生物学：PLX-PAD PLX-PAD-同种异体前体扩展的胎盘间充质状粘附的基质细胞 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614025 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PLX-COV-03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | Pluristem Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pluristem Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Pluristem Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验将检查中充质样粘附的基质细胞（称为PLX-PAD）是否可以帮助患者插管并因COVID-19而机械通风，从而更快地恢复了并发症，并且并发症较少。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid Ards | 生物学：PLX-PAD | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，受控的，多中心，平行组IIA研究，以评估PLX-PAD肌肉内注射对严重covid-19的疗效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：PLX-PAD处理 通过15次IM注射（每次1毫升）给予PLX-PAD 3亿个细胞（2000万/mL）。 除了最佳标准医疗服务外，单个管理。 | 生物学：PLX-PAD PLX-PAD-同种异体前体扩展的胎盘间充质状粘附的基质细胞 |
| 没有干预：对照组 最佳标准医疗 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
关键纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书，或者与可以提供知情同意的法律代表。
- 男性或非怀孕的女性成年女性在入学时18-85岁。
- 由PCR确定的实验室确认的SARS-COV-2感染，在随机分组前长达21天的任何标本中。
- 根据柏林标准符合ARDS的定义。
关键排除标准：
联系人和位置
位置
| 德国 | |
| 医院波恩大学 | 尚未招募 |
| 波恩，德国，53127 | |
| 联系人：Christian Putensen，Christian.putensen@ukbonn.de教授 | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·普森森（Christian Putensen），博士教授。 | |
| 医院科隆 - 梅尔海姆 | 尚未招募 |
| 德国科隆，51109 | |
| 联系人：Christian Karagiannidis，教授 +49-221-8907-18809 karagiannidisc@kliniken-koeln.de | |
| 首席研究员：克里斯蒂安·卡拉吉安尼迪斯（Christian Karagiannidis），教授博士。 | |
| 以色列 | |
| EMEK医疗中心 | 尚未招募 |
| 亚福拉，以色列，1834111 | |
| 联系人：Elias Mazen，Elias_m@clalit.org.il教授 | |
| 首席研究员：Elias Mazen，教授 | |
| 大学医院Samson Assuta Ashdod | 尚未招募 |
| Ashdod，以色列，7747629 | |
| 联系人：Asaf Peretz，Asafpe@assuta.co.il博士 | |
| 首席研究员：Asaf Peretz，博士 | |
| Bnai Zion医疗中心 | 尚未招募 |
| 海法，以色列，31048 | |
| 联系人：Alona Paz， +972-04-8359344 alona.paz@b-zion.org.il.il | |
| 首席研究员：Alona Paz，博士。 | |
| 兰巴姆医疗保健校园 | 招募 |
| 海法，以色列，3109601 | |
| 联系人：Ayelet Raz-Pasteur， +972-04-77771191 a_raz@rambam.health.gov.il | |
| 首席研究员：Ayelet Raz-Pasteur，博士 | |
| 加利利医疗中心 | 尚未招募 |
| 纳哈里亚，以色列，22100 | |
| 联系人：Julia Kovalenko，Juliak@gmc.gov.il博士 | |
| 首席研究员：朱莉娅·科瓦伦科（Julia Kovalenko），博士。 | |
| Baruch Padeh医疗中心，Poriya | 尚未招募 |
| 提比里亚，以色列，15208 | |
| 联系人：Ronny Ben-Avi，rbenavi@pmc.gov.il博士 | |
| 首席研究员：罗尼·本·阿维（Ronny Ben-Avi），博士。 | |
赞助商和合作者
Pluristem Ltd.
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无呼吸机天数[时间范围：28天] | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 开放标签的多中心研究评估PLX-PAD对COVID-19的疗效 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，受控的，多中心，平行组IIA研究，以评估PLX-PAD肌肉内注射对严重covid-19的疗效和安全性 | ||||||
| 简要摘要 | 该临床试验将检查中充质样粘附的基质细胞（称为PLX-PAD）是否可以帮助患者插管并因COVID-19而机械通风，从而更快地恢复了并发症，并且并发症较少。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 生物学：PLX-PAD PLX-PAD-同种异体前体扩展的胎盘间充质状粘附的基质细胞 | ||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年3月 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | |||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04614025 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PLX-COV-03 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Pluristem Ltd. | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Pluristem Ltd. | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Pluristem Ltd. | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
