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出境医 / 临床实验 / 在健康的中国Audlt受试者中对RalinePag的研究

在健康的中国Audlt受试者中对RalinePag的研究

研究描述
简要摘要：
一项1阶段的开放标签，非随机，单次升级剂量升级研究，以评估健康中国受试者中RalinePag扩展释放（XR）片剂的药代动力学，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿药代动力学研究药物：ralinepag阶段1

详细说明：

这是一个单一的中心，开放标签，固定序列，非随机研究的健康受试者。该研究计划招收15名受试者，以确保8个可评估受试者的数据。

受试者将访问临床部门进行筛查，最多28天。符合条件的受试者将在研究性药物（IMP）给药（第-1天）之前被送入临床单位，并通过第19天的研究出院将在现场保留。在隔夜至少8小时过夜后，受试者将接受方案A （RalinePag 50 MCG的单剂量）在第1天的早晨，将在剂量前和剂量后96小时进行药代动力学评估。每个IMP管理之间的冲洗时间为7天。 B和C方案（RalinePag 100 MCG和RalinePag 150 MCG的单剂量）将在第8天和第15天快速过夜后进行管理，并使用方案A进行96小时的药代动力学评估。腹部剂量后10±1天，以确保受试者的持续福祉。 RalinePag（APD811）将提供为50 MCG圆形，橙色，XR片，用于口服。

据计划，每个受试者都将在禁食状态下接受以下每个方案：

  • 方案A（50 MCG）：1×50 MCG RalinePag XR片剂
  • Becimen B（100 MCG）：2×50 MCG RalinePag XR片剂
  • C方案C（150 MCG）：3×50 MCG RalinePag XR片剂受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接收A，B和C方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究计划招募15名具有开放标签的固定序列的受试者，未随机以3个单独的剂量间隔服用单剂量的ralinepag。 RalinePag每次将以50、100和150 MCG单一口服的剂量施用。受试者将在第1天的早晨接受A（单剂量的RalinePag 50 MCG），并将在剂量前和剂量后96小时进行药代动力学评估。每个IMP管理之间的冲洗时间为7天。 B和C方案（RalinePag 100 MCG和RalinePag 150 MCG的单剂量）将在第8天和第15天快速过夜后进行管理，并使用方案A进行96小时的药代动力学评估。腹部剂量后10±1天，以确保受试者的持续福祉。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段的开放标签，非随机，单次升级剂量升级研究，以评估RalinePag扩展释放（XR）片剂在健康中国受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年10月9日
估计初级完成日期 ： 2020年11月
估计 学习完成日期 ： 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接受50 MCG，100 MCG和150 MCG的治疗方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
药物：ralinepag

RalinePag将提供为50 MCG圆形，橙色，XR片，用于口服。

据计划，每个受试者都将在禁食状态下接受以下每个方案：

  • 方案A（50 MCG）：1×50 MCG RalinePag XR片剂
  • Becimen B（100 MCG）：2×50 MCG RalinePag XR片剂
  • C方案C（150 MCG）：3×50 MCG RalinePag XR片剂受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接收A，B和C方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CMAX [时间范围：基线至96小时]
    最大浓度直接从浓度时间剖面确定

  2. tmax [时间范围：基线至96小时]
    直接从浓度时间剖面确定的最大浓度的时间

  3. T1/2 [时间范围：基线至96小时]
    终端消除半衰期计算为：LN2/λZ

  4. AUC0-24 [时间范围：基线至96小时]
    浓度时间曲线（AUC）的面积从剂量（时间0）到24小时，剂量后使用线性型梯形规则计算出24小时

  5. Auclast [时间范围：基线至96小时]
    从时间零到最后一个可量化浓度（TLAST）的时间，使用线性型梯形规则计算

  6. AUCINF [时间范围：基线至96小时]
    使用线性型梯形规则计算出的剂量（时间0）的AUC（时间为0）（时间0）（auclast + clast/λz）


次要结果度量 ：
  1. 不良事件报告[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  2. 评估皮肤病学的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  3. 评估头部的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  4. 评估眼睛的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  5. 评估耳朵的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  6. 评估口腔的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  7. 评估喉咙的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  8. 评估颈部的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  9. 评估甲状腺的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  10. 评估淋巴结的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  11. 评估呼吸系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  12. 评估心血管系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  13. 评估胃肠系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  14. 评估四肢的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  15. 评估肌肉骨骼系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  16. 评估神经系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  17. 评估精神病系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  18. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  19. 血清葡萄糖[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  20. 血清白蛋白[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  21. 血清乳酸脱氢酶（LDH）[时间框架：从签名ICF到最后剂量后10天。这是给予的
  22. 血清碱性磷酸酶（ALP）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  23. 血清磷[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  24. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  25. 血清钾[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  26. 血清血尿素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  27. 血清钠[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  28. 血清钙[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  29. 血清总胆红素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  30. 血清胆固醇[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  31. 血清甘油三酸酯[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  32. 血清肌酐[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  33. 血清尿酸[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  34. 血清肌酸磷酸激酶（CPK）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  35. 血清伽马氨基氨基转移酶（GGT [时间框架：从签名ICF到最后剂量后10天。]
  36. 白细胞（WBC）计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  37. 中性粒细胞（百分比和绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  38. 红细胞（RBC）计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  39. 淋巴细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。]
  40. 淋巴细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  41. 血红蛋白（HB）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  42. 单核细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  43. 单核细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  44. 血细胞比容（HCT）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  45. 嗜酸性粒细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  46. 嗜酸性粒细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  47. 平均局部体积（MCV）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  48. 嗜碱性粒细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  49. 嗜碱性粒细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  50. 平均白细胞血红蛋白（MCH）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  51. 血小板计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  52. 平均白细胞血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  53. RBC分布宽度[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  54. 尿液胆红素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  55. 尿液[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  56. 尿液葡萄糖[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  57. 尿液pH [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  58. 尿液特异性重力[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  59. 尿酮[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  60. 尿液蛋白[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  61. 尿白细胞[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  62. 尿液尿素原[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  63. 尿液[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  64. 尿液显微镜（仅用于异常尿液棒测试结果）。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  65. 仰卧BP [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  66. 脉冲[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  67. 体温[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  68. 呼吸率[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  69. ECG PR间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  70. ECG QRS间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  71. ECG RR间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  72. ECG QT间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  73. ECG QT间隔校正了心率（QTC）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1.签署知情同意书（ICF）时的18至45岁的健康受试者。

    2.体重指数为19.0至25.0 kg/m2。

    3.在良好的一般健康状况下，没有临床意义的医学或精神病或疾病（由医学/手术病史，体格检查，体重，12铅ECG和临床实验室测试确定）。

    4.在筛查评估时，HIV，梅毒，乙型肝炎和丙型肝炎阴性。

    5.左或右臂的足够静脉通路以收集许多血液样本

    6.提供书面知情同意。

    7.愿意遵守所有研究程序和要求。

    8.生殖潜力的受试者必须同意使用批准的避孕方法-1到研究后30天：

    1. 障碍法（例如避孕套）以及批准的高效避孕方法或

    2. 男性/男性伴侣在手术上是无菌的。

      排除标准：

  • 1.恶性肿瘤的病史或存在，除了经过适当治疗的局部皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）外。

    2.任何临床上重要的精神病病史或存在（包括抑郁或先前的自杀行为）。

    3.临床相关的医学疾病，心血管，血液学，胃肠道，肝，肾脏，风湿病，内分泌，肺，神经系统，精神病或皮肤疾病的证据研究研究者在筛查时认为任何异常的实验室结果都认为临床意义。

    4.吞咽困难的历史。

    5.筛查后3个月内具有临床意义的手术程序或创伤性损伤。

    6.癫痫病史（童年时期发热除外）。

    7.在开始服用后的28天内，临床上具有显着感染。

    8.目前患有临床意义的全身性过敏性疾病或具有重大药物过敏的史，包括过敏反应史（尤其是对一般麻醉剂的反应）；由于任何导致明显发病率的药物引起的过敏反应。

    9.心律不齐或先天性长QT综合征的病史或存在。

    10. QTCF> 450毫秒，PR> 220毫秒和QRS> 120毫秒筛查ECG（与医疗显示器咨询后可以重复ECG）。

    11.在筛查前14天内给药或使用尼古丁贴片之前的前6个月，在过去的6个月内使用烟草或尼古丁的使用。

    12.常规饮酒> 2单位/天（1单位= 300毫升啤酒或45毫升酒精40％或150毫升葡萄酒）或在开始服用后48小时内饮酒。

    13.在过去12个月中研究或酗酒或药物滥用史之前，尿液药物或酒精呼吸分析仪测试。

    14.筛查前14天内使用任何处方药。

    15.在筛查前14天内使用柜台（OTC）药物，草药或激素补充剂或饮食辅助工具的使用

    16.参与任何其他研究试验，其中最后一次研究药物发生在30天或5个半衰期（以较长为准）内发生在住院期（第-1天）之前

    17.签入前30天的血液捐赠住院期（第-1天）或血浆，从入住住院期之前2周（第-1天）

    18.在入住住院期之前2个月内收到血液产品（第1天）

    19.异常仰卧BP（定义为收缩压> 140毫米（mm）Hg或<90 mmHg或舒张期BP> 90 mmHg或<50 mmHg）或异常脉搏速率（> 100次 /分钟[BPM]或<50 BPM或<50 BPM ），通过至少1个重复测量确认

    20.筛查或CPC在-1的筛查或CPC检查异常（定义为SBP> 20 mmHg中的确认下降或降低DBP> 10 mmHg> 10 mmHg，站立）。可以重复一次评估以确保足够的水合。

    21.怀孕，哺乳或母乳喂养的妇女。

    22.对ralinepag的任何赋形剂的已知超敏反应。

    23.参加研究人员考虑的研究的任何不适当的条件。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wendy Yu 0086 21 80125742 ct.inform_everstar@everestmedicines.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学第三医院招募
北京，北京，中国，100191
联系人：haiyan li 0086 15611908811 haiyanli1027@hotmail.com
首席调查员：Haiyan Li
赞助商和合作者
Everstar Medicines（上海）有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Haiyan Li北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计初级完成日期2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月1日）
  • CMAX [时间范围：基线至96小时]
    最大浓度直接从浓度时间剖面确定
  • tmax [时间范围：基线至96小时]
    直接从浓度时间剖面确定的最大浓度的时间
  • T1/2 [时间范围：基线至96小时]
    终端消除半衰期计算为：LN2/λZ
  • AUC0-24 [时间范围：基线至96小时]
    浓度时间曲线（AUC）的面积从剂量（时间0）到24小时，剂量后使用线性型梯形规则计算出24小时
  • Auclast [时间范围：基线至96小时]
    从时间零到最后一个可量化浓度（TLAST）的时间，使用线性型梯形规则计算
  • AUCINF [时间范围：基线至96小时]
    使用线性型梯形规则计算出的剂量（时间0）的AUC（时间为0）（时间0）（auclast + clast/λz）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月1日）
  • 不良事件报告[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估皮肤病学的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估头部的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估眼睛的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估耳朵的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估口腔的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估喉咙的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估颈部的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估甲状腺的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估淋巴结的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估呼吸系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估心血管系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估胃肠系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估四肢的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估肌肉骨骼系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估神经系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估精神病系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清葡萄糖[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清白蛋白[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清乳酸脱氢酶（LDH）[时间框架：从签名ICF到最后剂量后10天。这是给予的
  • 血清碱性磷酸酶（ALP）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清磷[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清钾[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清血尿素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清钠[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清钙[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清总胆红素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清胆固醇[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清甘油三酸酯[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清肌酐[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清尿酸[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清肌酸磷酸激酶（CPK）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清伽马氨基氨基转移酶（GGT [时间框架：从签名ICF到最后剂量后10天。]
  • 白细胞（WBC）计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 中性粒细胞（百分比和绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 红细胞（RBC）计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 淋巴细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。]
  • 淋巴细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血红蛋白（HB）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 单核细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 单核细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血细胞比容（HCT）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 嗜酸性粒细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 嗜酸性粒细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 平均局部体积（MCV）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 嗜碱性粒细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 嗜碱性粒细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 平均白细胞血红蛋白（MCH）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血小板计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 平均白细胞血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • RBC分布宽度[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液胆红素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液葡萄糖[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液pH [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液特异性重力[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿酮[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液蛋白[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿白细胞[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液尿素原[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液显微镜（仅用于异常尿液棒测试结果）。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 仰卧BP [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 脉冲[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 体温[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 呼吸率[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG PR间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG QRS间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG RR间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG QT间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG QT间隔校正了心率（QTC）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的中国Audlt受试者中对RalinePag的研究
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签，非随机，单次升级剂量升级研究，以评估RalinePag扩展释放（XR）片剂在健康中国受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
简要摘要一项1阶段的开放标签，非随机，单次升级剂量升级研究，以评估健康中国受试者中RalinePag扩展释放（XR）片剂的药代动力学，安全性和耐受性。
详细说明

这是一个单一的中心，开放标签，固定序列，非随机研究的健康受试者。该研究计划招收15名受试者，以确保8个可评估受试者的数据。

受试者将访问临床部门进行筛查，最多28天。符合条件的受试者将在研究性药物（IMP）给药（第-1天）之前被送入临床单位，并通过第19天的研究出院将在现场保留。在隔夜至少8小时过夜后，受试者将接受方案A （RalinePag 50 MCG的单剂量）在第1天的早晨，将在剂量前和剂量后96小时进行药代动力学评估。每个IMP管理之间的冲洗时间为7天。 B和C方案（RalinePag 100 MCG和RalinePag 150 MCG的单剂量）将在第8天和第15天快速过夜后进行管理，并使用方案A进行96小时的药代动力学评估。腹部剂量后10±1天，以确保受试者的持续福祉。 RalinePag（APD811）将提供为50 MCG圆形，橙色，XR片，用于口服。

据计划，每个受试者都将在禁食状态下接受以下每个方案：

  • 方案A（50 MCG）：1×50 MCG RalinePag XR片剂
  • Becimen B（100 MCG）：2×50 MCG RalinePag XR片剂
  • C方案C（150 MCG）：3×50 MCG RalinePag XR片剂受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接收A，B和C方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
该研究计划招募15名具有开放标签的固定序列的受试者，未随机以3个单独的剂量间隔服用单剂量的ralinepag。 RalinePag每次将以50、100和150 MCG单一口服的剂量施用。受试者将在第1天的早晨接受A（单剂量的RalinePag 50 MCG），并将在剂量前和剂量后96小时进行药代动力学评估。每个IMP管理之间的冲洗时间为7天。 B和C方案（RalinePag 100 MCG和RalinePag 150 MCG的单剂量）将在第8天和第15天快速过夜后进行管理，并使用方案A进行96小时的药代动力学评估。腹部剂量后10±1天，以确保受试者的持续福祉。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 健康的志愿者
  • 药代动力学研究
干预ICMJE药物：ralinepag

RalinePag将提供为50 MCG圆形，橙色，XR片，用于口服。

据计划，每个受试者都将在禁食状态下接受以下每个方案：

  • 方案A（50 MCG）：1×50 MCG RalinePag XR片剂
  • Becimen B（100 MCG）：2×50 MCG RalinePag XR片剂
  • C方案C（150 MCG）：3×50 MCG RalinePag XR片剂受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接收A，B和C方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
研究臂ICMJE单臂
受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接受50 MCG，100 MCG和150 MCG的治疗方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
干预：药物：RalinePag
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月1日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.签署知情同意书（ICF）时的18至45岁的健康受试者。

    2.体重指数为19.0至25.0 kg/m2。

    3.在良好的一般健康状况下，没有临床意义的医学或精神病或疾病（由医学/手术病史，体格检查，体重，12铅ECG和临床实验室测试确定）。

    4.在筛查评估时，HIV，梅毒，乙型肝炎和丙型肝炎阴性。

    5.左或右臂的足够静脉通路以收集许多血液样本

    6.提供书面知情同意。

    7.愿意遵守所有研究程序和要求。

    8.生殖潜力的受试者必须同意使用批准的避孕方法-1到研究后30天：

    1. 障碍法（例如避孕套）以及批准的高效避孕方法或

    2. 男性/男性伴侣在手术上是无菌的。

      排除标准：

  • 1.恶性肿瘤的病史或存在，除了经过适当治疗的局部皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）外。

    2.任何临床上重要的精神病病史或存在（包括抑郁或先前的自杀行为）。

    3.临床相关的医学疾病，心血管，血液学，胃肠道，肝，肾脏，风湿病，内分泌，肺，神经系统，精神病或皮肤疾病的证据研究研究者在筛查时认为任何异常的实验室结果都认为临床意义。

    4.吞咽困难的历史。

    5.筛查后3个月内具有临床意义的手术程序或创伤性损伤。

    6.癫痫病史（童年时期发热除外）。

    7.在开始服用后的28天内，临床上具有显着感染。

    8.目前患有临床意义的全身性过敏性疾病或具有重大药物过敏的史，包括过敏反应史（尤其是对一般麻醉剂的反应）；由于任何导致明显发病率的药物引起的过敏反应。

    9.心律不齐或先天性长QT综合征的病史或存在。

    10. QTCF> 450毫秒，PR> 220毫秒和QRS> 120毫秒筛查ECG（与医疗显示器咨询后可以重复ECG）。

    11.在筛查前14天内给药或使用尼古丁贴片之前的前6个月，在过去的6个月内使用烟草或尼古丁的使用。

    12.常规饮酒> 2单位/天（1单位= 300毫升啤酒或45毫升酒精40％或150毫升葡萄酒）或在开始服用后48小时内饮酒。

    13.在过去12个月中研究或酗酒或药物滥用史之前，尿液药物或酒精呼吸分析仪测试。

    14.筛查前14天内使用任何处方药。

    15.在筛查前14天内使用柜台（OTC）药物，草药或激素补充剂或饮食辅助工具的使用

    16.参与任何其他研究试验，其中最后一次研究药物发生在30天或5个半衰期（以较长为准）内发生在住院期（第-1天）之前

    17.签入前30天的血液捐赠住院期（第-1天）或血浆，从入住住院期之前2周（第-1天）

    18.在入住住院期之前2个月内收到血液产品（第1天）

    19.异常仰卧BP（定义为收缩压> 140毫米（mm）Hg或<90 mmHg或舒张期BP> 90 mmHg或<50 mmHg）或异常脉搏速率（> 100次 /分钟[BPM]或<50 BPM或<50 BPM ），通过至少1个重复测量确认

    20.筛查或CPC在-1的筛查或CPC检查异常（定义为SBP> 20 mmHg中的确认下降或降低DBP> 10 mmHg> 10 mmHg，站立）。可以重复一次评估以确保足够的水合。

    21.怀孕，哺乳或母乳喂养的妇女。

    22.对ralinepag的任何赋形剂的已知超敏反应。

    23.参加研究人员考虑的研究的任何不适当的条件。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Wendy Yu 0086 21 80125742 ct.inform_everstar@everestmedicines.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613999
其他研究ID编号ICMJE ES102102
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Everstar Therapeutics Limited（Everstar Medicines（上海）有限公司）
研究赞助商ICMJE Everstar Medicines（上海）有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Haiyan Li北京大学第三医院
PRS帐户Everstar Therapeutics Limited
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
一项1阶段的开放标签，非随机，单次升级剂量升级研究，以评估健康中国受试者中RalinePag扩展释放（XR）片剂的药代动力学，安全性和耐受性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿药代动力学研究药物：ralinepag阶段1

详细说明：

这是一个单一的中心，开放标签，固定序列，非随机研究的健康受试者。该研究计划招收15名受试者，以确保8个可评估受试者的数据。

受试者将访问临床部门进行筛查，最多28天。符合条件的受试者将在研究性药物（IMP）给药（第-1天）之前被送入临床单位，并通过第19天的研究出院将在现场保留。在隔夜至少8小时过夜后，受试者将接受方案A （RalinePag 50 MCG的单剂量）在第1天的早晨，将在剂量前和剂量后96小时进行药代动力学评估。每个IMP管理之间的冲洗时间为7天。 B和C方案（RalinePag 100 MCG和RalinePag 150 MCG的单剂量）将在第8天和第15天快速过夜后进行管理，并使用方案A进行96小时的药代动力学评估。腹部剂量后10±1天，以确保受试者的持续福祉。 RalinePag（APD811）将提供为50 MCG圆形，橙色，XR片，用于口服。

据计划，每个受试者都将在禁食状态下接受以下每个方案：

  • 方案A（50 MCG）：1×50 MCG RalinePag XR片剂
  • Becimen B（100 MCG）：2×50 MCG RalinePag XR片剂
  • C方案C（150 MCG）：3×50 MCG RalinePag XR片剂受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接收A，B和C方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 15名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
干预模型描述：该研究计划招募15名具有开放标签的固定序列的受试者，未随机以3个单独的剂量间隔服用单剂量的ralinepag。 RalinePag每次将以50、100和150 MCG单一口服的剂量施用。受试者将在第1天的早晨接受A（单剂量的RalinePag 50 MCG），并将在剂量前和剂量后96小时进行药代动力学评估。每个IMP管理之间的冲洗时间为7天。 B和C方案（RalinePag 100 MCG和RalinePag 150 MCG的单剂量）将在第8天和第15天快速过夜后进行管理，并使用方案A进行96小时的药代动力学评估。腹部剂量后10±1天，以确保受试者的持续福祉。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项1阶段的开放标签，非随机，单次升级剂量升级研究，以评估RalinePag扩展释放（XR）片剂在健康中国受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
实际学习开始日期 ： 2020年10月9日
估计初级完成日期 ： 2020年11月
估计 学习完成日期 ： 2020年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
单臂
受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接受50 MCG，100 MCG和150 MCG的治疗方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
药物：ralinepag

RalinePag将提供为50 MCG圆形，橙色，XR片，用于口服。

据计划，每个受试者都将在禁食状态下接受以下每个方案：

  • 方案A（50 MCG）：1×50 MCG RalinePag XR片剂
  • Becimen B（100 MCG）：2×50 MCG RalinePag XR片剂
  • C方案C（150 MCG）：3×50 MCG RalinePag XR片剂受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接收A，B和C方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. CMAX [时间范围：基线至96小时]
    最大浓度直接从浓度时间剖面确定

  2. tmax [时间范围：基线至96小时]
    直接从浓度时间剖面确定的最大浓度的时间

  3. T1/2 [时间范围：基线至96小时]
    终端消除半衰期计算为：LN2/λZ

  4. AUC0-24 [时间范围：基线至96小时]
    浓度时间曲线（AUC）的面积从剂量（时间0）到24小时，剂量后使用线性型梯形规则计算出24小时

  5. Auclast [时间范围：基线至96小时]
    从时间零到最后一个可量化浓度（TLAST）的时间，使用线性型梯形规则计算

  6. AUCINF [时间范围：基线至96小时]
    使用线性型梯形规则计算出的剂量（时间0）的AUC（时间为0）（时间0）（auclast + clast/λz）


次要结果度量 ：
  1. 不良事件报告[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  2. 评估皮肤病学的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  3. 评估头部的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  4. 评估眼睛的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  5. 评估耳朵的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  6. 评估口腔的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  7. 评估喉咙的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  8. 评估颈部的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  9. 评估甲状腺的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  10. 评估淋巴结的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  11. 评估呼吸系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  12. 评估心血管系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  13. 评估胃肠系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  14. 评估四肢的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  15. 评估肌肉骨骼系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  16. 评估神经系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  17. 评估精神病系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  18. 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  19. 血清葡萄糖[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  20. 血清白蛋白[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  21. 血清乳酸脱氢酶（LDH）[时间框架：从签名ICF到最后剂量后10天。这是给予的
  22. 血清碱性磷酸酶（ALP）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  23. 血清磷[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  24. 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  25. 血清钾[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  26. 血清血尿素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  27. 血清钠[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  28. 血清钙[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  29. 血清总胆红素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  30. 血清胆固醇[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  31. 血清甘油三酸酯[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  32. 血清肌酐[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  33. 血清尿酸[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  34. 血清肌酸磷酸激酶（CPK）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  35. 血清伽马氨基氨基转移酶（GGT [时间框架：从签名ICF到最后剂量后10天。]
  36. 白细胞（WBC）计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  37. 中性粒细胞（百分比和绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  38. 红细胞（RBC）计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  39. 淋巴细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。]
  40. 淋巴细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  41. 血红蛋白（HB）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  42. 单核细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  43. 单核细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  44. 血细胞比容（HCT）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  45. 嗜酸性粒细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  46. 嗜酸性粒细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  47. 平均局部体积（MCV）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  48. 嗜碱性粒细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  49. 嗜碱性粒细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  50. 平均白细胞血红蛋白（MCH）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  51. 血小板计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  52. 平均白细胞血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  53. RBC分布宽度[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  54. 尿液胆红素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  55. 尿液[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  56. 尿液葡萄糖[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  57. 尿液pH [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  58. 尿液特异性重力[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  59. 尿酮[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  60. 尿液蛋白[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  61. 尿白细胞[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  62. 尿液尿素原[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  63. 尿液[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  64. 尿液显微镜（仅用于异常尿液棒测试结果）。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  65. 仰卧BP [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  66. 脉冲[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  67. 体温[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  68. 呼吸率[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  69. ECG PR间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  70. ECG QRS间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  71. ECG RR间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  72. ECG QT间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  73. ECG QT间隔校正了心率（QTC）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至45年（成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 1.签署知情同意书（ICF）时的18至45岁的健康受试者。

    2.体重指数为19.0至25.0 kg/m2。

    3.在良好的一般健康状况下，没有临床意义的医学或精神病或疾病（由医学/手术病史，体格检查，体重，12铅ECG和临床实验室测试确定）。

    4.在筛查评估时，HIV，梅毒，乙型肝炎和丙型肝炎阴性。

    5.左或右臂的足够静脉通路以收集许多血液样本

    6.提供书面知情同意。

    7.愿意遵守所有研究程序和要求。

    8.生殖潜力的受试者必须同意使用批准的避孕方法-1到研究后30天：

    1. 障碍法（例如避孕套）以及批准的高效避孕方法或

    2. 男性/男性伴侣在手术上是无菌的。

      排除标准：

  • 1.恶性肿瘤的病史或存在，除了经过适当治疗的局部皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）外。

    2.任何临床上重要的精神病病史或存在（包括抑郁或先前的自杀行为）。

    3.临床相关的医学疾病，心血管，血液学，胃肠道，肝，肾脏，风湿病' target='_blank'>风湿病，内分泌，肺，神经系统，精神病或皮肤疾病的证据研究研究者在筛查时认为任何异常的实验室结果都认为临床意义。

    4.吞咽困难的历史。

    5.筛查后3个月内具有临床意义的手术程序或创伤性损伤。

    6.癫痫病史（童年时期发热除外）。

    7.在开始服用后的28天内，临床上具有显着感染。

    8.目前患有临床意义的全身性过敏性疾病或具有重大药物过敏的史，包括过敏反应史（尤其是对一般麻醉剂的反应）；由于任何导致明显发病率的药物引起的过敏反应。

    9.心律不齐或先天性长QT综合征的病史或存在。

    10. QTCF> 450毫秒，PR> 220毫秒和QRS> 120毫秒筛查ECG（与医疗显示器咨询后可以重复ECG）。

    11.在筛查前14天内给药或使用尼古丁贴片之前的前6个月，在过去的6个月内使用烟草或尼古丁的使用。

    12.常规饮酒> 2单位/天（1单位= 300毫升啤酒或45毫升酒精40％或150毫升葡萄酒）或在开始服用后48小时内饮酒。

    13.在过去12个月中研究或酗酒或药物滥用史之前，尿液药物或酒精呼吸分析仪测试。

    14.筛查前14天内使用任何处方药。

    15.在筛查前14天内使用柜台（OTC）药物，草药或激素补充剂或饮食辅助工具的使用

    16.参与任何其他研究试验，其中最后一次研究药物发生在30天或5个半衰期（以较长为准）内发生在住院期（第-1天）之前

    17.签入前30天的血液捐赠住院期（第-1天）或血浆，从入住住院期之前2周（第-1天）

    18.在入住住院期之前2个月内收到血液产品（第1天）

    19.异常仰卧BP（定义为收缩压> 140毫米（mm）Hg或<90 mmHg或舒张期BP> 90 mmHg或<50 mmHg）或异常脉搏速率（> 100次 /分钟[BPM]或<50 BPM或<50 BPM ），通过至少1个重复测量确认

    20.筛查或CPC在-1的筛查或CPC检查异常（定义为SBP> 20 mmHg中的确认下降或降低DBP> 10 mmHg> 10 mmHg，站立）。可以重复一次评估以确保足够的水合。

    21.怀孕，哺乳或母乳喂养的妇女。

    22.对ralinepag的任何赋形剂的已知超敏反应。

    23.参加研究人员考虑的研究的任何不适当的条件。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Wendy Yu 0086 21 80125742 ct.inform_everstar@everestmedicines.com

位置
位置表的布局表
中国，北京
北京大学第三医院招募
北京，北京，中国，100191
联系人：haiyan li 0086 15611908811 haiyanli1027@hotmail.com
首席调查员：Haiyan Li
赞助商和合作者
Everstar Medicines（上海）有限公司
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Haiyan Li北京大学第三医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月30日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年10月9日
估计初级完成日期2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月1日）
  • CMAX [时间范围：基线至96小时]
    最大浓度直接从浓度时间剖面确定
  • tmax [时间范围：基线至96小时]
    直接从浓度时间剖面确定的最大浓度的时间
  • T1/2 [时间范围：基线至96小时]
    终端消除半衰期计算为：LN2/λZ
  • AUC0-24 [时间范围：基线至96小时]
    浓度时间曲线（AUC）的面积从剂量（时间0）到24小时，剂量后使用线性型梯形规则计算出24小时
  • Auclast [时间范围：基线至96小时]
    从时间零到最后一个可量化浓度（TLAST）的时间，使用线性型梯形规则计算
  • AUCINF [时间范围：基线至96小时]
    使用线性型梯形规则计算出的剂量（时间0）的AUC（时间为0）（时间0）（auclast + clast/λz）
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月1日）
  • 不良事件报告[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估皮肤病学的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估头部的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估眼睛的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估耳朵的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估口腔的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估喉咙的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估颈部的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估甲状腺的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估淋巴结的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估呼吸系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估心血管系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估胃肠系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估四肢的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估肌肉骨骼系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估神经系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 评估精神病系统的一般外观。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清葡萄糖[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清白蛋白[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清乳酸脱氢酶（LDH）[时间框架：从签名ICF到最后剂量后10天。这是给予的
  • 血清碱性磷酸酶（ALP）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清磷[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清钾[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清血尿素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清钠[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清钙[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清总胆红素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清胆固醇[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清甘油三酸酯[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清肌酐[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清尿酸[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清肌酸磷酸激酶（CPK）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血清伽马氨基氨基转移酶（GGT [时间框架：从签名ICF到最后剂量后10天。]
  • 白细胞（WBC）计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 中性粒细胞（百分比和绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 红细胞（RBC）计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 淋巴细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。]
  • 淋巴细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血红蛋白（HB）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 单核细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 单核细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血细胞比容（HCT）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 嗜酸性粒细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 嗜酸性粒细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 平均局部体积（MCV）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 嗜碱性粒细胞（百分比）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 嗜碱性粒细胞（绝对计数）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 平均白细胞血红蛋白（MCH）[时间框架：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 血小板计数[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 平均白细胞血红蛋白浓度（MCHC）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • RBC分布宽度[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液胆红素[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液葡萄糖[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液pH [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液特异性重力[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿酮[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液蛋白[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿白细胞[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液尿素原[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 尿液显微镜（仅用于异常尿液棒测试结果）。 [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 仰卧BP [时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 脉冲[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 体温[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • 呼吸率[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG PR间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG QRS间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG RR间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG QT间隔[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
  • ECG QT间隔校正了心率（QTC）[时间范围：从签名ICF到上次剂量后10天。这是给予的
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在健康的中国Audlt受试者中对RalinePag的研究
官方标题ICMJE一项1阶段的开放标签，非随机，单次升级剂量升级研究，以评估RalinePag扩展释放（XR）片剂在健康中国受试者中的药代动力学，安全性和耐受性
简要摘要一项1阶段的开放标签，非随机，单次升级剂量升级研究，以评估健康中国受试者中RalinePag扩展释放（XR）片剂的药代动力学，安全性和耐受性。
详细说明

这是一个单一的中心，开放标签，固定序列，非随机研究的健康受试者。该研究计划招收15名受试者，以确保8个可评估受试者的数据。

受试者将访问临床部门进行筛查，最多28天。符合条件的受试者将在研究性药物（IMP）给药（第-1天）之前被送入临床单位，并通过第19天的研究出院将在现场保留。在隔夜至少8小时过夜后，受试者将接受方案A （RalinePag 50 MCG的单剂量）在第1天的早晨，将在剂量前和剂量后96小时进行药代动力学评估。每个IMP管理之间的冲洗时间为7天。 B和C方案（RalinePag 100 MCG和RalinePag 150 MCG的单剂量）将在第8天和第15天快速过夜后进行管理，并使用方案A进行96小时的药代动力学评估。腹部剂量后10±1天，以确保受试者的持续福祉。 RalinePag（APD811）将提供为50 MCG圆形，橙色，XR片，用于口服。

据计划，每个受试者都将在禁食状态下接受以下每个方案：

  • 方案A（50 MCG）：1×50 MCG RalinePag XR片剂
  • Becimen B（100 MCG）：2×50 MCG RalinePag XR片剂
  • C方案C（150 MCG）：3×50 MCG RalinePag XR片剂受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接收A，B和C方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
干预模型描述：
该研究计划招募15名具有开放标签的固定序列的受试者，未随机以3个单独的剂量间隔服用单剂量的ralinepag。 RalinePag每次将以50、100和150 MCG单一口服的剂量施用。受试者将在第1天的早晨接受A（单剂量的RalinePag 50 MCG），并将在剂量前和剂量后96小时进行药代动力学评估。每个IMP管理之间的冲洗时间为7天。 B和C方案（RalinePag 100 MCG和RalinePag 150 MCG的单剂量）将在第8天和第15天快速过夜后进行管理，并使用方案A进行96小时的药代动力学评估。腹部剂量后10±1天，以确保受试者的持续福祉。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 健康的志愿者
  • 药代动力学研究
干预ICMJE药物：ralinepag

RalinePag将提供为50 MCG圆形，橙色，XR片，用于口服。

据计划，每个受试者都将在禁食状态下接受以下每个方案：

  • 方案A（50 MCG）：1×50 MCG RalinePag XR片剂
  • Becimen B（100 MCG）：2×50 MCG RalinePag XR片剂
  • C方案C（150 MCG）：3×50 MCG RalinePag XR片剂受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接收A，B和C方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
研究臂ICMJE单臂
受试者将在连续治疗期间以顺序的方式接受50 MCG，100 MCG和150 MCG的治疗方案。在所有先前方案中忍受IMP的受试者将继续在研究中继续接受每个随后的剂量。
干预：药物：RalinePag
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年11月1日）		 15
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年11月
估计初级完成日期2020年11月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 1.签署知情同意书（ICF）时的18至45岁的健康受试者。

    2.体重指数为19.0至25.0 kg/m2。

    3.在良好的一般健康状况下，没有临床意义的医学或精神病或疾病（由医学/手术病史，体格检查，体重，12铅ECG和临床实验室测试确定）。

    4.在筛查评估时，HIV，梅毒，乙型肝炎和丙型肝炎阴性。

    5.左或右臂的足够静脉通路以收集许多血液样本

    6.提供书面知情同意。

    7.愿意遵守所有研究程序和要求。

    8.生殖潜力的受试者必须同意使用批准的避孕方法-1到研究后30天：

    1. 障碍法（例如避孕套）以及批准的高效避孕方法或

    2. 男性/男性伴侣在手术上是无菌的。

      排除标准：

  • 1.恶性肿瘤的病史或存在，除了经过适当治疗的局部皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）外。

    2.任何临床上重要的精神病病史或存在（包括抑郁或先前的自杀行为）。

    3.临床相关的医学疾病，心血管，血液学，胃肠道，肝，肾脏，风湿病' target='_blank'>风湿病，内分泌，肺，神经系统，精神病或皮肤疾病的证据研究研究者在筛查时认为任何异常的实验室结果都认为临床意义。

    4.吞咽困难的历史。

    5.筛查后3个月内具有临床意义的手术程序或创伤性损伤。

    6.癫痫病史（童年时期发热除外）。

    7.在开始服用后的28天内，临床上具有显着感染。

    8.目前患有临床意义的全身性过敏性疾病或具有重大药物过敏的史，包括过敏反应史（尤其是对一般麻醉剂的反应）；由于任何导致明显发病率的药物引起的过敏反应。

    9.心律不齐或先天性长QT综合征的病史或存在。

    10. QTCF> 450毫秒，PR> 220毫秒和QRS> 120毫秒筛查ECG（与医疗显示器咨询后可以重复ECG）。

    11.在筛查前14天内给药或使用尼古丁贴片之前的前6个月，在过去的6个月内使用烟草或尼古丁的使用。

    12.常规饮酒> 2单位/天（1单位= 300毫升啤酒或45毫升酒精40％或150毫升葡萄酒）或在开始服用后48小时内饮酒。

    13.在过去12个月中研究或酗酒或药物滥用史之前，尿液药物或酒精呼吸分析仪测试。

    14.筛查前14天内使用任何处方药。

    15.在筛查前14天内使用柜台（OTC）药物，草药或激素补充剂或饮食辅助工具的使用

    16.参与任何其他研究试验，其中最后一次研究药物发生在30天或5个半衰期（以较长为准）内发生在住院期（第-1天）之前

    17.签入前30天的血液捐赠住院期（第-1天）或血浆，从入住住院期之前2周（第-1天）

    18.在入住住院期之前2个月内收到血液产品（第1天）

    19.异常仰卧BP（定义为收缩压> 140毫米（mm）Hg或<90 mmHg或舒张期BP> 90 mmHg或<50 mmHg）或异常脉搏速率（> 100次 /分钟[BPM]或<50 BPM或<50 BPM ），通过至少1个重复测量确认

    20.筛查或CPC在-1的筛查或CPC检查异常（定义为SBP> 20 mmHg中的确认下降或降低DBP> 10 mmHg> 10 mmHg，站立）。可以重复一次评估以确保足够的水合。

    21.怀孕，哺乳或母乳喂养的妇女。

    22.对ralinepag的任何赋形剂的已知超敏反应。

    23.参加研究人员考虑的研究的任何不适当的条件。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至45年（成人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：Wendy Yu 0086 21 80125742 ct.inform_everstar@everestmedicines.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613999
其他研究ID编号ICMJE ES102102
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方Everstar Therapeutics Limited（Everstar Medicines（上海）有限公司）
研究赞助商ICMJE Everstar Medicines（上海）有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Haiyan Li北京大学第三医院
PRS帐户Everstar Therapeutics Limited
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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