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出境医 / 临床实验 / 镁治疗蛛网膜下腔出血血管痉挛（MATSH形）

镁治疗蛛网膜下腔出血血管痉挛（MATSH形）

研究描述
简要摘要：
急性蛛网膜下腔出血后，一项研究硫酸镁能够降低血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛风险的随机临床试验，因此改善了预后，特别是在触及蛛网膜下腔出血后严重并发症的抗乳果蛋白2-2患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
亚蛛网膜下腔出血，动脉瘤性血管痉挛药物：硫酸镁药物：正常盐水第2阶段3

详细说明：

研究设计和位置：

研究人员提出了一项双盲，随机（1：1），安慰剂对照，多中心试验，包括急性ASAH患者。参与者将分配给MGSO4或安慰剂。执行研究方案的许可将被批准，以供埃及教学医院与研究所（GCTHI）的伦理委员会批准。该研究将在3个中心进行； El-Materia教育医院，Ain Shams大学医院和Nasr City Insurance Hospital。这项研究的指定中心代表了为ASAH提供全面管理方案的大批量推荐中心。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：镁治疗蛛网膜下腔相关血管痉挛，这是一种基于触觉的基因组随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：镁臂
患者以固定的每日剂量为64 mmol的固定剂量随机在0.9％盐水中通过连续静脉输注在出血后14天，或者直到出院或死亡发生。
药物：硫酸镁
MGSO4（以0.9％盐水重构的固定每日剂量为64 mmol）通过连续静脉输注在发作后14天

安慰剂比较器：安慰剂臂
通过相同的方案随机分别用0.9％盐水（无活性成分）进行安慰剂治疗。
药物：普通盐水
安慰剂治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床证据和TCD测量的MFV指示血管痉挛[时间范围：发作后14天]
    通过TCD指示血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的平均流速测量。通过比较NIHSS前后检测到的血管痉挛来确定的新临床神经缺陷。


次要结果度量 ：
  1. 差的MRS功能分数[时间范围：发病后3个月]
    定期随访访问评估的MRS评分差（4,5或死亡）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 两个性别的患者
  • 年龄超过18岁
  • 诊断出急性肌动症（≤48小时），并在入院时用动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤和CT脑的血管造影证据证实。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·M·阿特亚（Ahmed M Ateia） +201202474777 a_ateia@hotmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
El Matareya教育医院
开罗，埃及
联系人：艾哈迈德·M·阿特亚（Ahmed M Ateia）
赞助商和合作者
埃及教学医院和学院总委员会
Ain Shams大学，埃及医学院
埃及健康保险组织
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		临床证据和TCD测量的MFV指示血管痉挛[时间范围：发作后14天]
通过TCD指示血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的平均流速测量。通过比较NIHSS前后检测到的血管痉挛来确定的新临床神经缺陷。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）		血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛[时间范围：发病后14天]
蛛网膜下腔出血后发生的大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛（放射学或临床）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		差的MRS功能分数[时间范围：发病后3个月]
定期随访访问评估的MRS评分差（4,5或死亡）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）		结果不佳[时间范围：发作后3个月]
定期随访访问评估的MRS评分差（4,5或死亡）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE镁治疗蛛网膜下腔出血血管痉挛
官方标题ICMJE镁治疗蛛网膜下腔相关血管痉挛，这是一种基于触觉的基因组随机对照试验
简要摘要急性蛛网膜下腔出血后，一项研究硫酸镁能够降低血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛风险的随机临床试验，因此改善了预后，特别是在触及蛛网膜下腔出血后严重并发症的抗乳果蛋白2-2患者中。
详细说明

研究设计和位置：

研究人员提出了一项双盲，随机（1：1），安慰剂对照，多中心试验，包括急性ASAH患者。参与者将分配给MGSO4或安慰剂。执行研究方案的许可将被批准，以供埃及教学医院与研究所（GCTHI）的伦理委员会批准。该研究将在3个中心进行； El-Materia教育医院，Ain Shams大学医院和Nasr City Insurance Hospital。这项研究的指定中心代表了为ASAH提供全面管理方案的大批量推荐中心。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：硫酸镁
    MGSO4（以0.9％盐水重构的固定每日剂量为64 mmol）通过连续静脉输注在发作后14天
  • 药物：普通盐水
    安慰剂治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：镁臂
    患者以固定的每日剂量为64 mmol的固定剂量随机在0.9％盐水中通过连续静脉输注在出血后14天，或者直到出院或死亡发生。
    干预：药物：硫酸镁
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    通过相同的方案随机分别用0.9％盐水（无活性成分）进行安慰剂治疗。
    干预：药物：正常盐水
出版物 *
  • Reddy D，Fallah A，Petropoulos JA，Farrokhyar F，MacDonald RL，JichiciD。用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血的预防性硫酸镁：系统评价和荟萃分析。神经关怀。 2014年10月; 21（2）：356-64。 doi：10.1007/s12028-014-9964-0。审查。
  • Soliman R，Zohry G. [硫酸镁和米尔林酮对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的影响：一项随机研究]。牧师麻醉。 2019年1月至2月; 69（1）：64-71。 doi：10.1016/j.bjan.2018.09.005。 EPUB 2018 11月6日。葡萄牙语。
  • Thomsen JH，Etzerodt A，Svendsen P，Moestup SK。 Haptoglobin-CD163-血红蛋白酶-1用于血红蛋白清除的途径。氧化剂细胞寿命。 2013; 2013：523652。 doi：10.1155/2013/523652。 EPUB 2013 5月27日。评论。
  • Milman U，Blum S，Shapira C，Aronson D，Miller-Lotan R，Anbinder Y，Alshiek J，Bennett L，Kostenko M，Landau M，Keidar S，Levy Y，Khemlin A，Khemlin A，Radan A，Radan A，Levy AP。维生素E补充可减少2型糖尿病和Haptoglobin 2-2基因型的中年个体的亚组中的心血管事件：一项前瞻性双盲临床试验。动脉脑螺栓Vasc Biol。 2008年2月； 28（2）：341-7。 Epub 2007 11月21日。
  • Ateia AM，Elbassiouny A，El-Nabi SH，Fahmy NA，Ibrahim MH，El-Garawani I，Geba KM，KhalafM。抗抗糖蛋白基因型的预测价值是动脉瘤性肌张力性血压后的大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的风险。 Clin Neurol Neurosurg。 2020年12月; 199：106296。 doi：10.1016/j.clineuro.2020.106296。 EPUB 2020年10月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 两个性别的患者
  • 年龄超过18岁
  • 诊断出急性肌动症（≤48小时），并在入院时用动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤和CT脑的血管造影证据证实。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·M·阿特亚（Ahmed M Ateia） +201202474777 a_ateia@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613960
其他研究ID编号ICMJE mth/neur/20/01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从发布后6个月开始
责任方埃及教学医院和学院总委员会艾哈迈德·穆罕默德·阿特亚（Ahmed Mohammed Ateia）
研究赞助商ICMJE埃及教学医院和学院总委员会
合作者ICMJE
  • Ain Shams大学，埃及医学院
  • 埃及健康保险组织
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃及教学医院和学院总委员会
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
急性蛛网膜下腔出血后，一项研究硫酸镁能够降低血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛风险的随机临床试验，因此改善了预后，特别是在触及蛛网膜下腔出血后严重并发症的抗乳果蛋白2-2患者中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
亚蛛网膜下腔出血，动脉瘤性血管痉挛药物：硫酸镁药物：正常盐水第2阶段3

详细说明：

研究设计和位置：

研究人员提出了一项双盲，随机（1：1），安慰剂对照，多中心试验，包括急性ASAH患者。参与者将分配给MGSO4或安慰剂。执行研究方案的许可将被批准，以供埃及教学医院与研究所（GCTHI）的伦理委员会批准。该研究将在3个中心进行； El-Materia教育医院，Ain Shams大学医院和Nasr City Insurance Hospital。这项研究的指定中心代表了为ASAH提供全面管理方案的大批量推荐中心。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题：镁治疗蛛网膜下腔相关血管痉挛，这是一种基于触觉的基因组随机对照试验
估计研究开始日期 ： 2020年12月
估计初级完成日期 ： 2022年5月
估计 学习完成日期 ： 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：镁臂
患者以固定的每日剂量为64 mmol的固定剂量随机在0.9％盐水中通过连续静脉输注在出血后14天，或者直到出院或死亡发生。
药物：硫酸镁
MGSO4（以0.9％盐水重构的固定每日剂量为64 mmol）通过连续静脉输注在发作后14天

安慰剂比较器：安慰剂臂
通过相同的方案随机分别用0.9％盐水（无活性成分）进行安慰剂治疗。
药物：普通盐水
安慰剂治疗

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床证据和TCD测量的MFV指示血管痉挛[时间范围：发作后14天]
    通过TCD指示血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的平均流速测量。通过比较NIHSS前后检测到的血管痉挛来确定的新临床神经缺陷。


次要结果度量 ：
  1. 差的MRS功能分数[时间范围：发病后3个月]
    定期随访访问评估的MRS评分差（4,5或死亡）


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 两个性别的患者
  • 年龄超过18岁
  • 诊断出急性肌动症（≤48小时），并在入院时用动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤和CT脑的血管造影证据证实。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：艾哈迈德·M·阿特亚（Ahmed M Ateia） +201202474777 a_ateia@hotmail.com

位置
位置表的布局表
埃及
El Matareya教育医院
开罗，埃及
联系人：艾哈迈德·M·阿特亚（Ahmed M Ateia）
赞助商和合作者
埃及教学医院和学院总委员会
Ain Shams大学，埃及医学院
埃及健康保险组织
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月6日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		临床证据和TCD测量的MFV指示血管痉挛[时间范围：发作后14天]
通过TCD指示血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的平均流速测量。通过比较NIHSS前后检测到的血管痉挛来确定的新临床神经缺陷。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）		血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛[时间范围：发病后14天]
蛛网膜下腔出血后发生的大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛（放射学或临床）
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月3日）		差的MRS功能分数[时间范围：发病后3个月]
定期随访访问评估的MRS评分差（4,5或死亡）
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月28日）		结果不佳[时间范围：发作后3个月]
定期随访访问评估的MRS评分差（4,5或死亡）
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE镁治疗蛛网膜下腔出血血管痉挛
官方标题ICMJE镁治疗蛛网膜下腔相关血管痉挛，这是一种基于触觉的基因组随机对照试验
简要摘要急性蛛网膜下腔出血后，一项研究硫酸镁能够降低血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛风险的随机临床试验，因此改善了预后，特别是在触及蛛网膜下腔出血后严重并发症的抗乳果蛋白2-2患者中。
详细说明

研究设计和位置：

研究人员提出了一项双盲，随机（1：1），安慰剂对照，多中心试验，包括急性ASAH患者。参与者将分配给MGSO4或安慰剂。执行研究方案的许可将被批准，以供埃及教学医院与研究所（GCTHI）的伦理委员会批准。该研究将在3个中心进行； El-Materia教育医院，Ain Shams大学医院和Nasr City Insurance Hospital。这项研究的指定中心代表了为ASAH提供全面管理方案的大批量推荐中心。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：硫酸镁
    MGSO4（以0.9％盐水重构的固定每日剂量为64 mmol）通过连续静脉输注在发作后14天
  • 药物：普通盐水
    安慰剂治疗
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：镁臂
    患者以固定的每日剂量为64 mmol的固定剂量随机在0.9％盐水中通过连续静脉输注在出血后14天，或者直到出院或死亡发生。
    干预：药物：硫酸镁
  • 安慰剂比较器：安慰剂臂
    通过相同的方案随机分别用0.9％盐水（无活性成分）进行安慰剂治疗。
    干预：药物：正常盐水
出版物 *
  • Reddy D，Fallah A，Petropoulos JA，Farrokhyar F，MacDonald RL，JichiciD。用于动脉瘤性蛛网膜下腔出血的预防性硫酸镁：系统评价和荟萃分析。神经关怀。 2014年10月; 21（2）：356-64。 doi：10.1007/s12028-014-9964-0。审查。
  • Soliman R，Zohry G. [硫酸镁和米尔林酮对动脉瘤性蛛网膜下腔出血后血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的影响：一项随机研究]。牧师麻醉。 2019年1月至2月; 69（1）：64-71。 doi：10.1016/j.bjan.2018.09.005。 EPUB 2018 11月6日。葡萄牙语。
  • Thomsen JH，Etzerodt A，Svendsen P，Moestup SK。 Haptoglobin-CD163-血红蛋白酶-1用于血红蛋白清除的途径。氧化剂细胞寿命。 2013; 2013：523652。 doi：10.1155/2013/523652。 EPUB 2013 5月27日。评论。
  • Milman U，Blum S，Shapira C，Aronson D，Miller-Lotan R，Anbinder Y，Alshiek J，Bennett L，Kostenko M，Landau M，Keidar S，Levy Y，Khemlin A，Khemlin A，Radan A，Radan A，Levy AP。维生素E补充可减少2型糖尿病和Haptoglobin 2-2基因型的中年个体的亚组中的心血管事件：一项前瞻性双盲临床试验。动脉脑螺栓Vasc Biol。 2008年2月； 28（2）：341-7。 Epub 2007 11月21日。
  • Ateia AM，Elbassiouny A，El-Nabi SH，Fahmy NA，Ibrahim MH，El-Garawani I，Geba KM，KhalafM。抗抗糖蛋白基因型的预测价值是动脉瘤性肌张力性血压后的大血管痉挛' target='_blank'>脑血管痉挛的风险。 Clin Neurol Neurosurg。 2020年12月; 199：106296。 doi：10.1016/j.clineuro.2020.106296。 EPUB 2020年10月7日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年5月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 两个性别的患者
  • 年龄超过18岁
  • 诊断出急性肌动症（≤48小时），并在入院时用动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤和CT脑的血管造影证据证实。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：艾哈迈德·M·阿特亚（Ahmed M Ateia） +201202474777 a_ateia@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613960
其他研究ID编号ICMJE mth/neur/20/01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：所有基础的IPD导致出版物
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：从发布后6个月开始
责任方埃及教学医院和学院总委员会艾哈迈德·穆罕默德·阿特亚（Ahmed Mohammed Ateia）
研究赞助商ICMJE埃及教学医院和学院总委员会
合作者ICMJE
  • Ain Shams大学，埃及医学院
  • 埃及健康保险组织
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户埃及教学医院和学院总委员会
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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