| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呕吐,术后术后并发症低血压 | 药物:Ondansetron药物:Granisetron药物:盐水 | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 比较剂 /对照治疗对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。比较组包括接受在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,另一个比较剂组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩酮。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在接受脊柱麻醉的剖宫产的患者中,静脉注射花岗岩提供的麻黄碱要求较少:一项随机安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年12月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月12日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:IV 10 ml普通盐水 对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。 | 药物:盐水 对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成 |
| 主动比较器:IV 8 mg ondansetron在10 mL正常盐水中 该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron, | 药物:ondansetron 组包括接收在10 ml正常盐水中稀释的静脉注射8 mg ondansetron |
| 主动比较器:IV 3 mg花岗岩在10 mL正常盐水中 该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩。 | 药物:Granisetron 另一个比较组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 怀孕期限的妇女 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 火鸡 | |
| Mehmet Aksoy | |
| Erzurum,弦:土耳其,土耳其,25240 | |
| 首席研究员: | Mehmet Aksoy,Assoc.prof。 | 土耳其Erzurum Ataturk University医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的 在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内花岗岩和ondansetron在接受剖宫产的患者中的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受脊柱麻醉的剖宫产的患者中,静脉注射花岗岩提供的麻黄碱要求较少:一项随机安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了脊柱麻醉前预防性静脉内(IV)在脊柱麻醉前对剖宫产患者进行血液动力学参数的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 总共有120名同意参加该研究的独立术,包括18至45岁的年龄在18至45岁之间,包括美国麻醉学家I或II学会,其中包括剖宫产剖宫产,并结合了脊髓性麻醉(CSEA)。糖尿病,妊娠诱发的高血压或慢性高血压,胎儿异常,过敏病史,研究药物,精神疾病,凝结异常和症状妊娠的患者被排除在研究之外。此外,排除接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的患者。 手术前一天,从患者那里获得了详细的解剖学,并进行了一般的全身检查。此外,还了解了患者有关研究方案的消息,并获得了书面知情同意。这些患者被告知他们应该在手术前斋戒8小时。在操作当天,使用16号/18号套管提供外周静脉内(IV)通道。 在所有患者接受500毫升的林格乳酸作为预紧力后,他们被转移到手术室。没有患者接受预言。在麻醉手术之前;记录了患者的年龄,体重,身高,ASA身体状况,基线收缩压(SBP),舒张压(DBP)和心率(HR)。研究药物是由不参与研究的麻醉居民准备的。使用计算机生成的随机数表形成三组(每组n = 40)。负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。 在CSEA手术前五分钟,I组接受了在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg Ondansetron,II组接受了在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩,III组接受IV 10 mL正常盐水。随后,在所有患者中进行了坐姿的脊柱 - 脊髓麻醉(CSEA)。在皮肤灭菌和局部麻醉浸润(2%利多卡因)之后,通过中线L2-3或L3-4椎间盘插入了18号tuohy针(用于CSEA,Braun®,Melsungen,Melsungen,Melsungen®,均设置为Braun®,Melsungen,德国)。使用针头针刺技术静定地插入了27规铅笔点针。观察到游离脑脊液流动后,在30秒内施用1.8 ml 0.5%的同余布比卡因(9 mg),并在30秒内给予15 µg芬太尼。然后,除去脊柱针,硬膜外导管将3至5 cm升级到硬膜外空间。在用负压检查后将导管固定在适当的位置。在麻醉手术结束时,将患者置于仰卧位,并将手术台倾斜在左侧20°。通过PINPRICK测试评估感觉块水平,以及在T6皮肤病组上部到达的感觉块时,开始了手术。如果在脊柱注射后的前20分钟内未观察到感觉阻滞,则将脊柱麻醉视为失败。在这种情况下,通过硬膜外导管注射2%利多卡因的另外5 mL溶液,直到提供了T6水平的感觉阻滞水平,并将这些患者排除在研究之外。用改良的溴化尺度评估电动机块水平(比例0 =患者能够移动臀部,膝盖,脚踝和脚趾。屈曲;比例2 =患者能够完全屈曲,她无法膝盖和臀部屈曲;比例3 =总电动机块可用)。在三次失败的尝试到达鞘内空间的尝试中,计划了一般麻醉方案。氧气在手术期间输送。计划静脉注射麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%),并且计划在心动过缓(心脏速度<45 BEATS/MINUNES/分钟)中,计划了>术前阿托品(1 mg)(1 mg)手术期间。如果发生恶心和呕吐,静脉注射甲氧氯普胺(10 mg)。在药物给药到鞘内空间后,每2分钟记录一次术中血液动力学变化,持续20分钟,然后每五分钟记录一次,直到手术结束,直到手术结束后,对小组分配而失明。记录了手术时间(从手术切口开始到手术结束的时间),记录了手术并发症,例如瘙痒和恶心宣传以及需要进行硬膜外药物,麻黄碱和阿托他在手术过程中的患者数量。传递后1和5分钟,新生儿APGAR评分和脐动脉血液值。 手术后,在恢复室评估患者120分钟。视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻滞时间(从脊柱注射到恢复T10皮肤病组),以及在术后30分钟以及第1和第二小时对小组分配的独立观察者记录了需要补充镇痛药的时间。在患者中的VAS> 3的情况下,通过硬膜外导管给出了10 ml butivacaine的10 mL溶液。随着电动机块的退化,患者被转移到病房。 该研究的主要终点是手术过程中麻黄碱的需求。使用Russ Lenth的功率和样本量计算应用程序计算了本研究所需的最小样本量。每组需要35例患者,以证明10 mg麻黄碱的平均差异为90%和α5%。但是,考虑到潜在的辍学,每组中的样本量被确定为40。 数据表示为平均值±标准偏差(SD)或数量和百分比值。使用ANOVA测试进行比较。使用卡方比较百分比值,p <0.05在统计上被认为是显着的。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较剂 /对照治疗对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。比较组包括接受在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,另一个比较剂组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩酮。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613726 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B.30.2.ATA.0.01.00/166 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 穆罕默德·阿克索(Mehmet Aksoy),阿塔图克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 呕吐,术后术后并发症低血压 | 药物:Ondansetron药物:Granisetron药物:盐水 | 阶段3 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 120名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 比较剂 /对照治疗对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。比较组包括接受在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,另一个比较剂组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩酮。 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,研究人员,结果评估者) |
| 掩盖说明: | 负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。 |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 在接受脊柱麻醉的剖宫产的患者中,静脉注射花岗岩提供的麻黄碱要求较少:一项随机安慰剂对照试验 |
| 实际学习开始日期 : | 2018年12月3日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2019年12月12日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年1月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:IV 10 ml普通盐水 对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。 | 药物:盐水 对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成 |
| 主动比较器:IV 8 mg ondansetron在10 mL正常盐水中 该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron, | 药物:ondansetron 组包括接收在10 ml正常盐水中稀释的静脉注射8 mg ondansetron |
| 主动比较器:IV 3 mg花岗岩在10 mL正常盐水中 该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩。 | 药物:Granisetron 另一个比较组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩 |
| 符合研究资格的年龄: | 18年至45年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 性别资格描述: | 怀孕期限的妇女 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
| 火鸡 | |
| Mehmet Aksoy | |
| Erzurum,弦:土耳其,土耳其,25240 | |
| 首席研究员: | Mehmet Aksoy,Assoc.prof。 | 土耳其Erzurum Ataturk University医学院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月23日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年12月3日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的 在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 静脉内花岗岩和ondansetron在接受剖宫产的患者中的影响 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 在接受脊柱麻醉的剖宫产的患者中,静脉注射花岗岩提供的麻黄碱要求较少:一项随机安慰剂对照试验 | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究比较了脊柱麻醉前预防性静脉内(IV)在脊柱麻醉前对剖宫产患者进行血液动力学参数的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 总共有120名同意参加该研究的独立术,包括18至45岁的年龄在18至45岁之间,包括美国麻醉学家I或II学会,其中包括剖宫产剖宫产,并结合了脊髓性麻醉(CSEA)。糖尿病,妊娠诱发的高血压或慢性高血压,胎儿异常,过敏病史,研究药物,精神疾病,凝结异常和症状妊娠的患者被排除在研究之外。此外,排除接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的患者。 手术前一天,从患者那里获得了详细的解剖学,并进行了一般的全身检查。此外,还了解了患者有关研究方案的消息,并获得了书面知情同意。这些患者被告知他们应该在手术前斋戒8小时。在操作当天,使用16号/18号套管提供外周静脉内(IV)通道。 在所有患者接受500毫升的林格乳酸作为预紧力后,他们被转移到手术室。没有患者接受预言。在麻醉手术之前;记录了患者的年龄,体重,身高,ASA身体状况,基线收缩压(SBP),舒张压(DBP)和心率(HR)。研究药物是由不参与研究的麻醉居民准备的。使用计算机生成的随机数表形成三组(每组n = 40)。负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。 在CSEA手术前五分钟,I组接受了在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg Ondansetron,II组接受了在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩,III组接受IV 10 mL正常盐水。随后,在所有患者中进行了坐姿的脊柱 - 脊髓麻醉(CSEA)。在皮肤灭菌和局部麻醉浸润(2%利多卡因)之后,通过中线L2-3或L3-4椎间盘插入了18号tuohy针(用于CSEA,Braun®,Melsungen,Melsungen,Melsungen®,均设置为Braun®,Melsungen,德国)。使用针头针刺技术静定地插入了27规铅笔点针。观察到游离脑脊液流动后,在30秒内施用1.8 ml 0.5%的同余布比卡因(9 mg),并在30秒内给予15 µg芬太尼。然后,除去脊柱针,硬膜外导管将3至5 cm升级到硬膜外空间。在用负压检查后将导管固定在适当的位置。在麻醉手术结束时,将患者置于仰卧位,并将手术台倾斜在左侧20°。通过PINPRICK测试评估感觉块水平,以及在T6皮肤病组上部到达的感觉块时,开始了手术。如果在脊柱注射后的前20分钟内未观察到感觉阻滞,则将脊柱麻醉视为失败。在这种情况下,通过硬膜外导管注射2%利多卡因的另外5 mL溶液,直到提供了T6水平的感觉阻滞水平,并将这些患者排除在研究之外。用改良的溴化尺度评估电动机块水平(比例0 =患者能够移动臀部,膝盖,脚踝和脚趾。屈曲;比例2 =患者能够完全屈曲,她无法膝盖和臀部屈曲;比例3 =总电动机块可用)。在三次失败的尝试到达鞘内空间的尝试中,计划了一般麻醉方案。氧气在手术期间输送。计划静脉注射麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%),并且计划在心动过缓(心脏速度<45 BEATS/MINUNES/分钟)中,计划了>术前阿托品(1 mg)(1 mg)手术期间。如果发生恶心和呕吐,静脉注射甲氧氯普胺(10 mg)。在药物给药到鞘内空间后,每2分钟记录一次术中血液动力学变化,持续20分钟,然后每五分钟记录一次,直到手术结束,直到手术结束后,对小组分配而失明。记录了手术时间(从手术切口开始到手术结束的时间),记录了手术并发症,例如瘙痒和恶心宣传以及需要进行硬膜外药物,麻黄碱和阿托他在手术过程中的患者数量。传递后1和5分钟,新生儿APGAR评分和脐动脉血液值。 手术后,在恢复室评估患者120分钟。视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻滞时间(从脊柱注射到恢复T10皮肤病组),以及在术后30分钟以及第1和第二小时对小组分配的独立观察者记录了需要补充镇痛药的时间。在患者中的VAS> 3的情况下,通过硬膜外导管给出了10 ml butivacaine的10 mL溶液。随着电动机块的退化,患者被转移到病房。 该研究的主要终点是手术过程中麻黄碱的需求。使用Russ Lenth的功率和样本量计算应用程序计算了本研究所需的最小样本量。每组需要35例患者,以证明10 mg麻黄碱的平均差异为90%和α5%。但是,考虑到潜在的辍学,每组中的样本量被确定为40。 数据表示为平均值±标准偏差(SD)或数量和百分比值。使用ANOVA测试进行比较。使用卡方比较百分比值,p <0.05在统计上被认为是显着的。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 比较剂 /对照治疗对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。比较组包括接受在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,另一个比较剂组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩酮。 掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)掩盖说明: 负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。 主要目的:其他 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 120 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613726 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | B.30.2.ATA.0.01.00/166 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 穆罕默德·阿克索(Mehmet Aksoy),阿塔图克大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿塔图尔克大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿塔图尔克大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||