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出境医 / 临床实验 / 静脉内花岗岩和ondansetron在接受剖宫产的患者中的影响

静脉内花岗岩和ondansetron在接受剖宫产的患者中的影响

研究描述
简要摘要:
这项研究比较了脊柱麻醉前预防性静脉内(IV)在脊柱麻醉前对剖宫产患者进行血液动力学参数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呕吐,术后术后并发症低血压药物:Ondansetron药物:Granisetron药物:盐水阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较剂 /对照治疗对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。比较组包括接受在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,另一个比较剂组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩酮。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。
主要意图:其他
官方标题:在接受脊柱麻醉的剖宫产的患者中,静脉注射花岗岩提供的麻黄碱要求较少:一项随机安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2018年12月3日
实际的初级完成日期 2019年12月12日
实际 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:IV 10 ml普通盐水
对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。
药物:盐水
对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成

主动比较器:IV 8 mg ondansetron在10 mL正常盐水中
该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,
药物:ondansetron
组包括接收在10 ml正常盐水中稀释的静脉注射8 mg ondansetron

主动比较器:IV 3 mg花岗岩在10 mL正常盐水中
该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩。
药物:Granisetron
另一个比较组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩

结果措施
主要结果指标
  1. 麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的
    在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。


次要结果度量
  1. 阿托品需求[时间范围:手术期间每两分钟]
    手术期间阿托品需求的变化(MG)。

  2. 镇痛要求[时间范围:手术期间每五分钟和术后24小时]
    手术和术后24小时(MG)期间镇痛的需求变化

  3. 血压值[时间范围:手术期间每两分钟]
    收缩压和舒张压值(MMHG)的变化。

  4. 心率值[时间范围:手术期间每两分钟]
    心率值的变化(BPM)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕期限的妇女
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在18-45岁之间
  • 简单的期限怀孕
  • ASA(美国麻醉师学会)I或II
  • 进行选修剖宫产,并结合脊髓性麻醉

排除标准:

  • 精神病
  • 子痫前期
  • 怀孕引起的高血压
  • 慢性高血压
  • 糖尿病
  • 多次怀孕
  • 胎儿异常
  • 过敏研究药物
  • 接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Mehmet Aksoy
Erzurum,弦:土耳其,土耳其,25240
赞助商和合作者
阿塔图尔克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mehmet Aksoy,Assoc.prof。土耳其Erzurum Ataturk University医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月3日
实际的初级完成日期2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的
在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 阿托品需求[时间范围:手术期间每两分钟]
    手术期间阿托品需求的变化(MG)。
  • 镇痛要求[时间范围:手术期间每五分钟和术后24小时]
    手术和术后24小时(MG)期间镇痛的需求变化
  • 血压值[时间范围:手术期间每两分钟]
    收缩压和舒张压值(MMHG)的变化。
  • 心率值[时间范围:手术期间每两分钟]
    心率值的变化(BPM)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉内花岗岩和ondansetron在接受剖宫产的患者中的影响
官方标题ICMJE在接受脊柱麻醉的剖宫产的患者中,静脉注射花岗岩提供的麻黄碱要求较少:一项随机安慰剂对照试验
简要摘要这项研究比较了脊柱麻醉前预防性静脉内(IV)在脊柱麻醉前对剖宫产患者进行血液动力学参数的影响。
详细说明

总共有120名同意参加该研究的独立术,包括18至45岁的年龄在18至45岁之间,包括美国麻醉学家I或II学会,其中包括剖宫产剖宫产,并结合了脊髓性麻醉(CSEA)。糖尿病,妊娠诱发的高血压或慢性高血压,胎儿异常,过敏病史,研究药物,精神疾病,凝结异常和症状妊娠的患者被排除在研究之外。此外,排除接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的患者。

手术前一天,从患者那里获得了详细的解剖学,并进行了一般的全身检查。此外,还了解了患者有关研究方案的消息,并获得了书面知情同意。这些患者被告知他们应该在手术前斋戒8小时。在操作当天,使用16号/18号套管提供外周静脉内(IV)通道。

在所有患者接受500毫升的林格乳酸作为预紧力后,他们被转移到手术室。没有患者接受预言。在麻醉手术之前;记录了患者的年龄,体重,身高,ASA身体状况,基线收缩压(SBP),舒张压(DBP)和心率(HR)。研究药物是由不参与研究的麻醉居民准备的。使用计算机生成的随机数表形成三组(每组n = 40)。负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。

在CSEA手术前五分钟,I组接受了在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg Ondansetron,II组接受了在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩,III组接受IV 10 mL正常盐水。随后,在所有患者中进行了坐姿的脊柱 - 脊髓麻醉(CSEA)。在皮肤灭菌和局部麻醉浸润(2%利多卡因)之后,通过中线L2-3或L3-4椎间盘插入了18号tuohy针(用于CSEA,Braun®,Melsungen,Melsungen,Melsungen®,均设置为Braun®,Melsungen,德国)。使用针头针刺技术静定地插入了27规铅笔点针。观察到游离脑脊液流动后,在30秒内施用1.8 ml 0.5%的同余布比卡因(9 mg),并在30秒内给予15 µg芬太尼。然后,除去脊柱针,硬膜外导管将3至5 cm升级到硬膜外空间。在用负压检查后将导管固定在适当的位置。在麻醉手术结束时,将患者置于仰卧位,并将手术台倾斜在左侧20°。通过PINPRICK测试评估感觉块水平,以及在T6皮肤病组上部到达的感觉块时,开始了手术。如果在脊柱注射后的前20分钟内未观察到感觉阻滞,则将脊柱麻醉视为失败。在这种情况下,通过硬膜外导管注射2%利多卡因的另外5 mL溶液,直到提供了T6水平的感觉阻滞水平,并将这些患者排除在研究之外。用改良的溴化尺度评估电动机块水平(比例0 =患者能够移动臀部,膝盖,脚踝和脚趾。屈曲;比例2 =患者能够完全屈曲,她无法膝盖和臀部屈曲;比例3 =总电动机块可用)。在三次失败的尝试到达鞘内空间的尝试中,计划了一般麻醉方案。氧气在手术期间输送。计划静脉注射麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%),并且计划在心动过缓(心脏速度<45 BEATS/MINUNES/分钟)中,计划了>术前阿托品(1 mg)(1 mg)手术期间。如果发生恶心和呕吐,静脉注射甲氧氯普胺(10 mg)。在药物给药到鞘内空间后,每2分钟记录一次术中血液动力学变化,持续20分钟,然后每五分钟记录一次,直到手术结束,直到手术结束后,对小组分配而失明。记录了手术时间(从手术切口开始到手术结束的时间),记录了手术并发症,例如瘙痒和恶心宣传以及需要进行硬膜外药物,麻黄碱和阿托他在手术过程中的患者数量。传递后1和5分钟,新生儿APGAR评分和脐动脉血液值。

手术后,在恢复室评估患者120分钟。视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻滞时间(从脊柱注射到恢复T10皮肤病组),以及在术后30分钟以及第1和第二小时对小组分配的独立观察者记录了需要补充镇痛药的时间。在患者中的VAS> 3的情况下,通过硬膜外导管给出了10 ml butivacaine的10 mL溶液。随着电动机块的退化,患者被转移到病房。

该研究的主要终点是手术过程中麻黄碱的需求。使用Russ Lenth的功率和样本量计算应用程序计算了本研究所需的最小样本量。每组需要35例患者,以证明10 mg麻黄碱的平均差异为90%和α5%。但是,考虑到潜在的辍学,每组中的样本量被确定为40。

数据表示为平均值±标准偏差(SD)或数量和百分比值。使用ANOVA测试进行比较。使用卡方比较百分比值,p <0.05在统计上被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较剂 /对照治疗对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。比较组包括接受在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,另一个比较剂组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩酮。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ondansetron
    组包括接收在10 ml正常盐水中稀释的静脉注射8 mg ondansetron
  • 药物:Granisetron
    另一个比较组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩
  • 药物:盐水
    对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:IV 10 ml普通盐水
    对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。
    干预:药物:盐水
  • 主动比较器:IV 8 mg ondansetron在10 mL正常盐水中
    该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,
    干预:药物:ondansetron
  • 主动比较器:IV 3 mg花岗岩在10 mL正常盐水中
    该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩。
    干预:药物:Granisetron
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
120
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18-45岁之间
  • 简单的期限怀孕
  • ASA(美国麻醉师学会)I或II
  • 进行选修剖宫产,并结合脊髓性麻醉

排除标准:

  • 精神病
  • 子痫前期
  • 怀孕引起的高血压
  • 慢性高血压
  • 糖尿病
  • 多次怀孕
  • 胎儿异常
  • 过敏研究药物
  • 接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕期限的妇女
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613726
其他研究ID编号ICMJE B.30.2.ATA.0.01.00/166
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·阿克索(Mehmet Aksoy),阿塔图克大学
研究赞助商ICMJE阿塔图尔克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mehmet Aksoy,Assoc.prof。土耳其Erzurum Ataturk University医学院
PRS帐户阿塔图尔克大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究比较了脊柱麻醉前预防性静脉内(IV)在脊柱麻醉前对剖宫产患者进行血液动力学参数的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
呕吐,术后术后并发症低血压药物:Ondansetron药物:Granisetron药物:盐水阶段3

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 120名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较剂 /对照治疗对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。比较组包括接受在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,另一个比较剂组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩酮。
掩蔽:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。
主要意图:其他
官方标题:在接受脊柱麻醉的剖宫产的患者中,静脉注射花岗岩提供的麻黄碱要求较少:一项随机安慰剂对照试验
实际学习开始日期 2018年12月3日
实际的初级完成日期 2019年12月12日
实际 学习完成日期 2020年1月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:IV 10 ml普通盐水
对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。
药物:盐水
对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成

主动比较器:IV 8 mg ondansetron在10 mL正常盐水中
该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,
药物:ondansetron
组包括接收在10 ml正常盐水中稀释的静脉注射8 mg ondansetron

主动比较器:IV 3 mg花岗岩在10 mL正常盐水中
该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩。
药物:Granisetron
另一个比较组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩

结果措施
主要结果指标
  1. 麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的
    在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。


次要结果度量
  1. 阿托品需求[时间范围:手术期间每两分钟]
    手术期间阿托品需求的变化(MG)。

  2. 镇痛要求[时间范围:手术期间每五分钟和术后24小时]
    手术和术后24小时(MG)期间镇痛的需求变化

  3. 血压值[时间范围:手术期间每两分钟]
    收缩压和舒张压值(MMHG)的变化。

  4. 心率值[时间范围:手术期间每两分钟]
    心率值的变化(BPM)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕期限的妇女
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 年龄在18-45岁之间
  • 简单的期限怀孕
  • ASA(美国麻醉师学会)I或II
  • 进行选修剖宫产,并结合脊髓性麻醉

排除标准:

  • 精神病
  • 子痫前期
  • 怀孕引起的高血压
  • 慢性高血压
  • 糖尿病
  • 多次怀孕
  • 胎儿异常
  • 过敏研究药物
  • 接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂
联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Mehmet Aksoy
Erzurum,弦:土耳其,土耳其,25240
赞助商和合作者
阿塔图尔克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mehmet Aksoy,Assoc.prof。土耳其Erzurum Ataturk University医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年12月3日
实际的初级完成日期2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的
在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 阿托品需求[时间范围:手术期间每两分钟]
    手术期间阿托品需求的变化(MG)。
  • 镇痛要求[时间范围:手术期间每五分钟和术后24小时]
    手术和术后24小时(MG)期间镇痛的需求变化
  • 血压值[时间范围:手术期间每两分钟]
    收缩压和舒张压值(MMHG)的变化。
  • 心率值[时间范围:手术期间每两分钟]
    心率值的变化(BPM)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉内花岗岩和ondansetron在接受剖宫产的患者中的影响
官方标题ICMJE在接受脊柱麻醉的剖宫产的患者中,静脉注射花岗岩提供的麻黄碱要求较少:一项随机安慰剂对照试验
简要摘要这项研究比较了脊柱麻醉前预防性静脉内(IV)在脊柱麻醉前对剖宫产患者进行血液动力学参数的影响。
详细说明

总共有120名同意参加该研究的独立术,包括18至45岁的年龄在18至45岁之间,包括美国麻醉学家I或II学会,其中包括剖宫产剖宫产,并结合了脊髓性麻醉(CSEA)。糖尿病,妊娠诱发的高血压或慢性高血压,胎儿异常,过敏病史,研究药物,精神疾病,凝结异常和症状妊娠的患者被排除在研究之外。此外,排除接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂的患者。

手术前一天,从患者那里获得了详细的解剖学,并进行了一般的全身检查。此外,还了解了患者有关研究方案的消息,并获得了书面知情同意。这些患者被告知他们应该在手术前斋戒8小时。在操作当天,使用16号/18号套管提供外周静脉内(IV)通道。

在所有患者接受500毫升的林格乳酸作为预紧力后,他们被转移到手术室。没有患者接受预言。在麻醉手术之前;记录了患者的年龄,体重,身高,ASA身体状况,基线收缩压(SBP),舒张压(DBP)和心率(HR)。研究药物是由不参与研究的麻醉居民准备的。使用计算机生成的随机数表形成三组(每组n = 40)。负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。

在CSEA手术前五分钟,I组接受了在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg Ondansetron,II组接受了在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩,III组接受IV 10 mL正常盐水。随后,在所有患者中进行了坐姿的脊柱 - 脊髓麻醉(CSEA)。在皮肤灭菌和局部麻醉浸润(2%利多卡因)之后,通过中线L2-3或L3-4椎间盘插入了18号tuohy针(用于CSEA,Braun®,Melsungen,Melsungen,Melsungen®,均设置为Braun®,Melsungen,德国)。使用针头针刺技术静定地插入了27规铅笔点针。观察到游离脑脊液流动后,在30秒内施用1.8 ml 0.5%的同余布比卡因(9 mg),并在30秒内给予15 µg芬太尼。然后,除去脊柱针,硬膜外导管将3至5 cm升级到硬膜外空间。在用负压检查后将导管固定在适当的位置。在麻醉手术结束时,将患者置于仰卧位,并将手术台倾斜在左侧20°。通过PINPRICK测试评估感觉块水平,以及在T6皮肤病组上部到达的感觉块时,开始了手术。如果在脊柱注射后的前20分钟内未观察到感觉阻滞,则将脊柱麻醉视为失败。在这种情况下,通过硬膜外导管注射2%利多卡因的另外5 mL溶液,直到提供了T6水平的感觉阻滞水平,并将这些患者排除在研究之外。用改良的溴化尺度评估电动机块水平(比例0 =患者能够移动臀部,膝盖,脚踝和脚趾。屈曲;比例2 =患者能够完全屈曲,她无法膝盖和臀部屈曲;比例3 =总电动机块可用)。在三次失败的尝试到达鞘内空间的尝试中,计划了一般麻醉方案。氧气在手术期间输送。计划静脉注射麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%),并且计划在心动过缓(心脏速度<45 BEATS/MINUNES/分钟)中,计划了>术前阿托品(1 mg)(1 mg)手术期间。如果发生恶心和呕吐静脉注射甲氧氯普胺(10 mg)。在药物给药到鞘内空间后,每2分钟记录一次术中血液动力学变化,持续20分钟,然后每五分钟记录一次,直到手术结束,直到手术结束后,对小组分配而失明。记录了手术时间(从手术切口开始到手术结束的时间),记录了手术并发症,例如瘙痒和恶心宣传以及需要进行硬膜外药物,麻黄碱和阿托他在手术过程中的患者数量。传递后1和5分钟,新生儿APGAR评分和脐动脉血液值。

手术后,在恢复室评估患者120分钟。视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻滞时间(从脊柱注射到恢复T10皮肤病组),以及在术后30分钟以及第1和第二小时对小组分配的独立观察者记录了需要补充镇痛药的时间。在患者中的VAS> 3的情况下,通过硬膜外导管给出了10 ml butivacaine的10 mL溶液。随着电动机块的退化,患者被转移到病房。

该研究的主要终点是手术过程中麻黄碱的需求。使用Russ Lenth的功率和样本量计算应用程序计算了本研究所需的最小样本量。每组需要35例患者,以证明10 mg麻黄碱的平均差异为90%和α5%。但是,考虑到潜在的辍学,每组中的样本量被确定为40。

数据表示为平均值±标准偏差(SD)或数量和百分比值。使用ANOVA测试进行比较。使用卡方比较百分比值,p <0.05在统计上被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较剂 /对照治疗对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。比较组包括接受在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,另一个比较剂组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩酮。
掩盖:三重(参与者,研究人员,结果评估者)
掩盖说明:
负责的麻醉师,患者和研究人员对小组分配视而不见。
主要目的:其他
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:ondansetron
    组包括接收在10 ml正常盐水中稀释的静脉注射8 mg ondansetron
  • 药物:Granisetron
    另一个比较组包括在10 mL正常盐水中稀释的接收3 mg花岗岩
  • 药物:盐水
    对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:IV 10 ml普通盐水
    对照组由接受IV 10 mL正常盐水的患者组成。
    干预:药物:盐水
  • 主动比较器:IV 8 mg ondansetron在10 mL正常盐水中
    该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 8 mg ondansetron,
    干预:药物:ondansetron
  • 主动比较器:IV 3 mg花岗岩在10 mL正常盐水中
    该组包括接收在10 mL正常盐水中稀释的IV 3 mg花岗岩。
    干预:药物:Granisetron
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
120
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2020年1月1日
实际的初级完成日期2019年12月12日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18-45岁之间
  • 简单的期限怀孕
  • ASA(美国麻醉师学会)I或II
  • 进行选修剖宫产,并结合脊髓性麻醉

排除标准:

  • 精神病
  • 子痫前期
  • 怀孕引起的高血压
  • 慢性高血压
  • 糖尿病
  • 多次怀孕
  • 胎儿异常
  • 过敏研究药物
  • 接受选择性5-羟色胺再摄取抑制剂
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:怀孕期限的妇女
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613726
其他研究ID编号ICMJE B.30.2.ATA.0.01.00/166
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·阿克索(Mehmet Aksoy),阿塔图克大学
研究赞助商ICMJE阿塔图尔克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mehmet Aksoy,Assoc.prof。土耳其Erzurum Ataturk University医学院
PRS帐户阿塔图尔克大学
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素