这是一项两臂随机临床试验,评估了对挑衅的前庭型(PVD)的躯体认知疗法与治疗的有效性。 PVD是一种常见但持续不足的持续性疼痛状况,主要影响十几岁和20多岁的年轻女性。这是性交期间最常见的疼痛原因,影响了普通人群中约10%的女性。 PVD医疗管理没有普遍接受的基于证据的指南。最常用的治疗方法是局部(85%),物理疗法(52%)和口服药物(45%)。迫切需要高质量的随机临床试验测试各种治疗方法的有效性。
体育认知疗法SCT是一种用于减轻肌肉骨骼持续性疼痛状况的多模式物理疗法方法。 SCT先前已在治疗慢性骨盆疼痛的女性中进行了评估。
在当前的研究中,有128名PVD女性将像往常一样随机分为SCT和治疗。参与者将在基线,6个月和12个月后进行评估。主要结果将是在12个月后跟进的女性性功能指数的变化。次要结果包括通过卫生棉条测试评估的疼痛强度以及许多记录情绪和认知功能各个方面的问卷。另外,将对SCT与TAU进行成本效益分析。
SCT组的参与者最多将接受15次治疗课程,并在治疗结束后6个月内提供一次助推器会议。 Tau Group将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的建议遵循自己选择的治疗选择,奥斯陆大学医院的建议专门治疗外阴疼痛状况的妇女。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
外阴肌 | 其他:躯体认知物理疗法其他:照常治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 128名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 平行组随机临床试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 分析数据的统计学家将对属于群体的群体视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 体育认知疗法与治疗的有效性和成本效用,如临时(局部)前庭 - 一项随机临床试验(Prolove研究) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:体育认知理疗 体育认知疗法是一种多模式的物理疗法干预措施,用于长期慢性骨盆疼痛的女性,并在2000年代初开发了散发性的前庭,作为心理医学,奥斯陆大学医院(OUH)与物理疗法(OSLOMETOMES(OSLOMETOMES))的合作。 | 其他:体育认知物理疗法 主要干预领域包括:
参与者将获得最大的15次治疗课程。未设置最小数量的会话。女性物理治疗师将在治疗长期疼痛状况方面进行治疗。 |
主动比较器:照常治疗 像往常一样,将参与者随机分配给治疗,将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的当前建议遵循可用的治疗选择,奥斯陆大学医院(该中心)专门治疗外阴疾病。 | 其他:照常治疗 参与者将按照外阴诊所OUH的建议遵循当前的治疗建议,OUH是一个专门治疗外阴疾病的三级医疗保健中心。建议包括有关PVD管理的指导,使用药物,物理治疗,性学家和心理咨询,使用互联网资源(Vulva.no)等。参与者将自由选择自己选择的治疗选择。在整个研究期间,将通过每两周的电子形式来监测治疗,治疗次数和用药的类型。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Slawomir Wojniusz,博士 | +47 419 26 564 | slawomir@oslomet.no | |
联系人:Mette BKaarbø,MSC | +47 974 11 669 | metteboy@oslomet.no |
挪威 | |
奥斯陆大都会大学 | 招募 |
奥斯陆,挪威,0130 | |
联系人:Slawomir Wojniusz,博士+4741926564 slawomir@oslomet.no |
首席研究员: | Slawomir Wojniusz,博士 | 奥斯陆大都会大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 女性性功能指数(FSFI)的变化(Rosen等,2000)[时间范围:基线,6个月和12个月的跟进] 评估女性性功能的关键维度的多维量表。 FSFI是一项19个项目的自我报告问卷,旨在衡量女性的性功能。它评估了性功能的六个领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛(即与阴道渗透相关)。较高的分数表明更好的性功能。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在挑衅的(局部)前庭 - 随机临床试验(Prolove研究)治疗中的体育认知疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 体育认知疗法与治疗的有效性和成本效用,如临时(局部)前庭 - 一项随机临床试验(Prolove研究) | ||||||||
简要摘要 | 这是一项两臂随机临床试验,评估了对挑衅的前庭型(PVD)的躯体认知疗法与治疗的有效性。 PVD是一种常见但持续不足的持续性疼痛状况,主要影响十几岁和20多岁的年轻女性。这是性交期间最常见的疼痛原因,影响了普通人群中约10%的女性。 PVD医疗管理没有普遍接受的基于证据的指南。最常用的治疗方法是局部(85%),物理疗法(52%)和口服药物(45%)。迫切需要高质量的随机临床试验测试各种治疗方法的有效性。 体育认知疗法SCT是一种用于减轻肌肉骨骼持续性疼痛状况的多模式物理疗法方法。 SCT先前已在治疗慢性骨盆疼痛的女性中进行了评估。 在当前的研究中,有128名PVD女性将像往常一样随机分为SCT和治疗。参与者将在基线,6个月和12个月后进行评估。主要结果将是在12个月后跟进的女性性功能指数的变化。次要结果包括通过卫生棉条测试评估的疼痛强度以及许多记录情绪和认知功能各个方面的问卷。另外,将对SCT与TAU进行成本效益分析。 SCT组的参与者最多将接受15次治疗课程,并在治疗结束后6个月内提供一次助推器会议。 Tau Group将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的建议遵循自己选择的治疗选择,奥斯陆大学医院的建议专门治疗外阴疼痛状况的妇女。 | ||||||||
详细说明 | 目标: Darove研究的主要目标是:
学习规划: 这项研究是一项两臂单臂随机临床试验,分配比例为1:1,招募了PVD诊断患者。基线评估后,参与者将被随机分配给体感认知疗法(SCT)或治疗(TAU)组。随机分组将按PVD类型(初级或次要)进行分层,因为原发性PVD被认为是更具治疗性的。 招聘程序: 参与者的资格将由妇科或皮肤科医学专家评估。在医疗咨询期间,符合条件的患者将在口头上了解这项研究,并收到有关该项目的信息传单。将记录有关该研究的合格患者人数。有兴趣的妇女将联系将开会的主要调查员。将提供有关试验,评估工具和现有治疗方案的详细信息。愿意参加学习参与的妇女将签署知情同意。 随机化和盲目: 不直接参与研究的行政协调员将使用计算机随机数生成器对参与者进行随机分组,并将负责安全存储随机结果。参与者将以1:1的分配速率随机分配到体育认知物理疗法(SCT)或治疗。随机化将按严重程度(主要/次级PVD)进行分层。参与者对群体的失明是不可能的。 数据采集: 所有定量仪器将以电子形式(Nettskjema.no)分配,并直接转移到敏感数据(TSD)的服务中。评估工具的选择和实施是基于对女性外阴疼痛的研究的建议,第一部分:评估工具的审查(Rosen等,2020),可行性研究的参与者的反馈以及与用户代表的讨论(前PVD患者)。计划三个评估时间点:基线,6个月的随访和12个月的随访。 样本量评估: 功率分析表明,在两个研究臂之间平均分配的128名参与者足以揭示FSFI总分变化的组差异,从基线到12个月的随访,至少为3分(SD = 6.0)是统计学意义的,使用α= 0.05和1-β= 0.8。在一项可行性研究(n = 10)中,在接受SCT治疗的患者的8个月内,FSFI平均改善了6分。 数据分析: 目的1:评估在挑衅的前庭尼亚(PVD)中像往常一样与往常治疗相对于治疗(PVD)的临床有效性。 假设1:在PVD的治疗中,体育认知疗法的有效性与往常的治疗没有显着差异 独立地,对治疗组失明的高级统计学家和博士学位学生将通过使用线性混合模型进行重复测量,以治疗对主要结果的治疗效果的分析。 亚组分析(目标1)一些患有PVD的女性不参与穿透性性别,因此在FSFI疼痛亚尺度上得分0。这影响了FSFI的心理测量特性,建议在这些情况下分析中排除疼痛子尺度。因此,将对在FSFI完成前的4周内使用与假设1的统计方法之前的四个星期,将对在FSFI完成前的4周内没有穿透性性别的女性亚组进行其他分析。 目标2:确定与治疗结果相关的预后因素 对于预后分析,将使用因变量,基线和12个月之间的FSFI分数随访。此外,将构建一个评估选定变量与主要结果之间可能关联的关联模型。在单变量分析中至少达到0.10的显着性水平的变量将被输入多个回归模型。为了避免过度拟合,最多将包括每10个事件的一个变量。此外,最终模型中不包括高度相关的协变量(> 0.7)。 目标3:评估SCT与TAU的成本效益和成本效益。 成本效益分析将从医疗保健和社会的角度进行,通过使用EuroQol 5D(EQ-5D-5L)实用程序指数比较治疗效果和卫生公用事业。健康增长将被表示为质量调整后的终身年份(QALYS),该年度来自EQ-5D-5L公用事业分数。将根据随访中记录的数据来估算医疗体系和社会的成本(生产损失),包括访问全科医生,医学专家,物理治疗师,手动治疗师或其他物理疗法专家以及其他治疗师(例如脊医,整骨病,心理学家);住院和/或康复的天数;使用药物)。有关生产损失的数据将包括工作时间(职位百分比),部分病假(百分比,持续时间和原因),完全病假(持续时间和理由),残疾退休金(百分比,持续时间和理性)方面的工作状态,失业(是,否)和学生/其他/未知(是,否)。 次要分析 在SCT和TAU组中经历了成功治疗结果的女性的比例比较将在12个月时使用全球感知的效应量表进行分析,随后将逻辑回归应用于重复措施。将使用线性混合模型评估其他次要结果的组内和之间的差异之间的差异。 TAU组参与者的探索性分析可能会选择各种不同的治疗方案,例如其他类型的物理疗法,骨质疗法,脊医治疗等。将进行探索性分析,以确定有关FSFI改善的最有希望的治疗方法使用重复的衡量方差分析。这些分析的目的是确定未来研究的候选治疗方法。 在所有分析中,将报告以95%置信区间(CI)(CI)或95%CI的分类结果的组间平均差异。丢失的数据将使用多种插补方法替换。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行组随机临床试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 分析数据的统计学家将对属于群体的群体视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04613713 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 29295 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
这是一项两臂随机临床试验,评估了对挑衅的前庭型(PVD)的躯体认知疗法与治疗的有效性。 PVD是一种常见但持续不足的持续性疼痛状况,主要影响十几岁和20多岁的年轻女性。这是性交期间最常见的疼痛原因,影响了普通人群中约10%的女性。 PVD医疗管理没有普遍接受的基于证据的指南。最常用的治疗方法是局部(85%),物理疗法(52%)和口服药物(45%)。迫切需要高质量的随机临床试验测试各种治疗方法的有效性。
体育认知疗法SCT是一种用于减轻肌肉骨骼持续性疼痛状况的多模式物理疗法方法。 SCT先前已在治疗慢性骨盆疼痛的女性中进行了评估。
在当前的研究中,有128名PVD女性将像往常一样随机分为SCT和治疗。参与者将在基线,6个月和12个月后进行评估。主要结果将是在12个月后跟进的女性性功能指数的变化。次要结果包括通过卫生棉条测试评估的疼痛强度以及许多记录情绪和认知功能各个方面的问卷。另外,将对SCT与TAU进行成本效益分析。
SCT组的参与者最多将接受15次治疗课程,并在治疗结束后6个月内提供一次助推器会议。 Tau Group将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的建议遵循自己选择的治疗选择,奥斯陆大学医院的建议专门治疗外阴疼痛状况的妇女。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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外阴肌 | 其他:躯体认知物理疗法其他:照常治疗 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 128名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 平行组随机临床试验 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 分析数据的统计学家将对属于群体的群体视而不见 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 体育认知疗法与治疗的有效性和成本效用,如临时(局部)前庭 - 一项随机临床试验(Prolove研究) |
实际学习开始日期 : | 2021年1月1日 |
估计初级完成日期 : | 2025年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:体育认知理疗 | 其他:体育认知物理疗法 主要干预领域包括:
参与者将获得最大的15次治疗课程。未设置最小数量的会话。女性物理治疗师将在治疗长期疼痛状况方面进行治疗。 |
主动比较器:照常治疗 像往常一样,将参与者随机分配给治疗,将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的当前建议遵循可用的治疗选择,奥斯陆大学医院(该中心)专门治疗外阴疾病。 | 其他:照常治疗 参与者将按照外阴诊所OUH的建议遵循当前的治疗建议,OUH是一个专门治疗外阴疾病的三级医疗保健中心。建议包括有关PVD管理的指导,使用药物,物理治疗,性学家和心理咨询,使用互联网资源(Vulva.no)等。参与者将自由选择自己选择的治疗选择。在整个研究期间,将通过每两周的电子形式来监测治疗,治疗次数和用药的类型。 |
符合研究资格的年龄: | 18年至35年(成人) |
有资格学习的男女: | 女性 |
基于性别的资格: | 是的 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Slawomir Wojniusz,博士 | +47 419 26 564 | slawomir@oslomet.no | |
联系人:Mette BKaarbø,MSC | +47 974 11 669 | metteboy@oslomet.no |
挪威 | |
奥斯陆大都会大学 | 招募 |
奥斯陆,挪威,0130 | |
联系人:Slawomir Wojniusz,博士+4741926564 slawomir@oslomet.no |
首席研究员: | Slawomir Wojniusz,博士 | 奥斯陆大都会大学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 女性性功能指数(FSFI)的变化(Rosen等,2000)[时间范围:基线,6个月和12个月的跟进] 评估女性性功能的关键维度的多维量表。 FSFI是一项19个项目的自我报告问卷,旨在衡量女性的性功能。它评估了性功能的六个领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛(即与阴道渗透相关)。较高的分数表明更好的性功能。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | |||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在挑衅的(局部)前庭 - 随机临床试验(Prolove研究)治疗中的体育认知疗法 | ||||||||
官方标题ICMJE | 体育认知疗法与治疗的有效性和成本效用,如临时(局部)前庭 - 一项随机临床试验(Prolove研究) | ||||||||
简要摘要 | 这是一项两臂随机临床试验,评估了对挑衅的前庭型(PVD)的躯体认知疗法与治疗的有效性。 PVD是一种常见但持续不足的持续性疼痛状况,主要影响十几岁和20多岁的年轻女性。这是性交期间最常见的疼痛原因,影响了普通人群中约10%的女性。 PVD医疗管理没有普遍接受的基于证据的指南。最常用的治疗方法是局部(85%),物理疗法(52%)和口服药物(45%)。迫切需要高质量的随机临床试验测试各种治疗方法的有效性。 体育认知疗法SCT是一种用于减轻肌肉骨骼持续性疼痛状况的多模式物理疗法方法。 SCT先前已在治疗慢性骨盆疼痛的女性中进行了评估。 在当前的研究中,有128名PVD女性将像往常一样随机分为SCT和治疗。参与者将在基线,6个月和12个月后进行评估。主要结果将是在12个月后跟进的女性性功能指数的变化。次要结果包括通过卫生棉条测试评估的疼痛强度以及许多记录情绪和认知功能各个方面的问卷。另外,将对SCT与TAU进行成本效益分析。 SCT组的参与者最多将接受15次治疗课程,并在治疗结束后6个月内提供一次助推器会议。 Tau Group将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的建议遵循自己选择的治疗选择,奥斯陆大学医院的建议专门治疗外阴疼痛状况的妇女。 | ||||||||
详细说明 | 目标: Darove研究的主要目标是:
学习规划: 这项研究是一项两臂单臂随机临床试验,分配比例为1:1,招募了PVD诊断患者。基线评估后,参与者将被随机分配给体感认知疗法(SCT)或治疗(TAU)组。随机分组将按PVD类型(初级或次要)进行分层,因为原发性PVD被认为是更具治疗性的。 招聘程序: 参与者的资格将由妇科或皮肤科医学专家评估。在医疗咨询期间,符合条件的患者将在口头上了解这项研究,并收到有关该项目的信息传单。将记录有关该研究的合格患者人数。有兴趣的妇女将联系将开会的主要调查员。将提供有关试验,评估工具和现有治疗方案的详细信息。愿意参加学习参与的妇女将签署知情同意。 随机化和盲目: 不直接参与研究的行政协调员将使用计算机随机数生成器对参与者进行随机分组,并将负责安全存储随机结果。参与者将以1:1的分配速率随机分配到体育认知物理疗法(SCT)或治疗。随机化将按严重程度(主要/次级PVD)进行分层。参与者对群体的失明是不可能的。 数据采集: 所有定量仪器将以电子形式(Nettskjema.no)分配,并直接转移到敏感数据(TSD)的服务中。评估工具的选择和实施是基于对女性外阴疼痛的研究的建议,第一部分:评估工具的审查(Rosen等,2020),可行性研究的参与者的反馈以及与用户代表的讨论(前PVD患者)。计划三个评估时间点:基线,6个月的随访和12个月的随访。 样本量评估: 功率分析表明,在两个研究臂之间平均分配的128名参与者足以揭示FSFI总分变化的组差异,从基线到12个月的随访,至少为3分(SD = 6.0)是统计学意义的,使用α= 0.05和1-β= 0.8。在一项可行性研究(n = 10)中,在接受SCT治疗的患者的8个月内,FSFI平均改善了6分。 数据分析: 目的1:评估在挑衅的前庭尼亚(PVD)中像往常一样与往常治疗相对于治疗(PVD)的临床有效性。 假设1:在PVD的治疗中,体育认知疗法的有效性与往常的治疗没有显着差异 独立地,对治疗组失明的高级统计学家和博士学位学生将通过使用线性混合模型进行重复测量,以治疗对主要结果的治疗效果的分析。 亚组分析(目标1)一些患有PVD的女性不参与穿透性性别,因此在FSFI疼痛亚尺度上得分0。这影响了FSFI的心理测量特性,建议在这些情况下分析中排除疼痛子尺度。因此,将对在FSFI完成前的4周内使用与假设1的统计方法之前的四个星期,将对在FSFI完成前的4周内没有穿透性性别的女性亚组进行其他分析。 目标2:确定与治疗结果相关的预后因素 对于预后分析,将使用因变量,基线和12个月之间的FSFI分数随访。此外,将构建一个评估选定变量与主要结果之间可能关联的关联模型。在单变量分析中至少达到0.10的显着性水平的变量将被输入多个回归模型。为了避免过度拟合,最多将包括每10个事件的一个变量。此外,最终模型中不包括高度相关的协变量(> 0.7)。 目标3:评估SCT与TAU的成本效益和成本效益。 成本效益分析将从医疗保健和社会的角度进行,通过使用EuroQol 5D(EQ-5D-5L)实用程序指数比较治疗效果和卫生公用事业。健康增长将被表示为质量调整后的终身年份(QALYS),该年度来自EQ-5D-5L公用事业分数。将根据随访中记录的数据来估算医疗体系和社会的成本(生产损失),包括访问全科医生,医学专家,物理治疗师,手动治疗师或其他物理疗法专家以及其他治疗师(例如脊医,整骨病,心理学家);住院和/或康复的天数;使用药物)。有关生产损失的数据将包括工作时间(职位百分比),部分病假(百分比,持续时间和原因),完全病假(持续时间和理由),残疾退休金(百分比,持续时间和理性)方面的工作状态,失业(是,否)和学生/其他/未知(是,否)。 次要分析 在SCT和TAU组中经历了成功治疗结果的女性的比例比较将在12个月时使用全球感知的效应量表进行分析,随后将逻辑回归应用于重复措施。将使用线性混合模型评估其他次要结果的组内和之间的差异之间的差异。 TAU组参与者的探索性分析可能会选择各种不同的治疗方案,例如其他类型的物理疗法,骨质疗法,脊医治疗等。将进行探索性分析,以确定有关FSFI改善的最有希望的治疗方法使用重复的衡量方差分析。这些分析的目的是确定未来研究的候选治疗方法。 在所有分析中,将报告以95%置信区间(CI)(CI)或95%CI的分类结果的组间平均差异。丢失的数据将使用多种插补方法替换。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 平行组随机临床试验 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 分析数据的统计学家将对属于群体的群体视而不见 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 128 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 挪威 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04613713 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 29295 | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 奥斯陆大都会大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |