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出境医 / 临床实验 / 在挑衅(局部)前庭临床试验(Prolove研究)(PRAROVE)治疗的体育认知疗法中

在挑衅(局部)前庭临床试验(Prolove研究)(PRAROVE)治疗的体育认知疗法中

研究描述
简要摘要:

这是一项两臂随机临床试验,评估了对挑衅的前庭型(PVD)的躯体认知疗法与治疗的有效性。 PVD是一种常见但持续不足的持续性疼痛状况,主要影响十几岁和20多岁的年轻女性。这是性交期间最常见的疼痛原因,影响了普通人群中约10%的女性。 PVD医疗管理没有普遍接受的基于证据的指南。最常用的治疗方法是局部(85%),物理疗法(52%)和口服药物(45%)。迫切需要高质量的随机临床试验测试各种治疗方法的有效性。

体育认知疗法SCT是一种用于减轻肌肉骨骼持续性疼痛状况的多模式物理疗法方法。 SCT先前已在治疗慢性骨盆疼痛的女性中进行了评估。

在当前的研究中,有128名PVD女性将像往常一样随机分为SCT和治疗。参与者将在基线,6个月和12个月后进行评估。主要结果将是在12个月后跟进的女性性功能指数的变化。次要结果包括通过卫生棉条测试评估的疼痛强度以及许多记录情绪和认知功能各个方面的问卷。另外,将对SCT与TAU进行成本效益分析。

SCT组的参与者最多将接受15次治疗课程,并在治疗结束后6个月内提供一次助推器会议。 Tau Group将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的建议遵循自己选择的治疗选择,奥斯陆大学医院的建议专门治疗外阴疼痛状况的妇女。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外阴其他:躯体认知物理疗法其他:照常治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行组随机临床试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分析数据的统计学家将对属于群体的群体视而不见
主要意图:治疗
官方标题:体育认知疗法与治疗的有效性和成本效用,如临时(局部)前庭 - 一项随机临床试验(Prolove研究)
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:体育认知理疗
体育认知疗法是一种多模式的物理疗法干预措施,用于长期慢性骨盆疼痛的女性,并在2000年代初开发了散发性的前庭,作为心理医学,奥斯陆大学医院(OUH)与物理疗法(OSLOMETOMES(OSLOMETOMES))的合作。
其他:体育认知物理疗法

主要干预领域包括:

  1. 有关PVD,健康外阴阴道和性行为的教育,慢性疼痛的性质以及影响疼痛强度的因素
  2. 身体运动和技术提高了身体意识,在不同情况下放松和控制肌肉张力和呼吸模式的能力
  3. 应对与身体体验和PVD有关的情绪和思想的技术
  4. 结构化的作业分配促进了在日常情况下应用的技术应用,并将患者逐渐暴露于与疼痛有关的活动中。

参与者将获得最大的15次治疗课程。未设置最小数量的会话。女性物理治疗师将在治疗长期疼痛状况方面进行治疗。


主动比较器:照常治疗
像往常一样,将参与者随机分配给治疗,将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的当前建议遵循可用的治疗选择,奥斯陆大学医院(该中心)专门治疗外阴疾病。
其他:照常治疗
参与者将按照外阴诊所OUH的建议遵循当前的治疗建议,OUH是一个专门治疗外阴疾病的三级医疗保健中心。建议包括有关PVD管理的指导,使用药物,物理治疗,性学家和心理咨询,使用互联网资源(Vulva.no)等。参与者将自由选择自己选择的治疗选择。在整个研究期间,将通过每两周的电子形式来监测治疗,治疗次数和用药的类型。

结果措施
主要结果指标
  1. 女性性功能指数(FSFI)的变化(Rosen等,2000)[时间范围:基线,6个月和12个月的跟进]
    评估女性性功能的关键维度的多维量表。 FSFI是一项19个项目的自我报告问卷,旨在衡量女性的性功能。它评估了性功能的六个领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛(即与阴道渗透相关)。较高的分数表明更好的性功能。


次要结果度量
  1. 参与者感知到的改善的变化(PGIC)(Dworkin等,2005)[时间范围:6和12个月跟进]
    要求参与者以7点李克特量表进行评分,因为自基线测量以来,他们的病情已经改变了多少。回答替代方案:改进,改进,最小改善,没有变化,更糟,更糟,更糟

  2. 卫生棉条测试的变化(Foster等,2009)[时间范围:基线,6和12个月的跟进]
    卫生棉条测试在插入和去除标准卫生卫生棉条期间外阴疼痛强度。在每个评估时间(基线,6个月和12个月的随访),测试将在7天的时间内在家中进行三次,在第1、4和7天。疼痛敏感性的量度。疼痛强度记录在数字评级量表(0-10)上,其中0没有疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛。

  3. 性交期间召回的疼痛强度的变化[时间范围:基线,6个月和12个月跟进]
    要求参与者以数字评分量表(0-10)进行评分,在上次性交期间疼痛有多强烈,其中0没有疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛。

  4. 外阴疼痛评估问卷的变化(VPAQ)(Dargie等人,2017年) - 生命干扰[时间范围:基线,6和12个月随访]
    VPAQ的开发是为了协助外阴痛的评估和诊断。生命干涉子尺度描述了外阴痛对日常生活的影响。它由11个问题组成,解决了每日功能的不同领域。每个问题都以6分李克特量表评分,得分较高,表明外阴痛对日常活动的负面影响更高

  5. 外阴疼痛评估问卷的变化(VPAQ)(Dargie等人,2017年) - 应对策略[时间范围:基线,6个月和12个月]
    VPAQ-应对策略子规模包括12个描述不同疼痛策略的陈述。每个语句都在5点李克特量表上评分,指的是使用特定策略的频率。更高的分数表明更频繁地使用给定策略。

  6. 外阴痛于相关的自我效能感的变化[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    将评估该量表以记录参与者对自己应付外阴痛症状的能力的信念。该量表是基于一个在5分李克特量表上得分的问题,得分较高,表明对女性应付症状的能力的信念更高。

  7. 疼痛灾难性量表的变化(Fernandes等,2012)[时间范围:基线,6和12个月随访]
    疼痛灾难性量表是一个自我报告措施,由13个评分从0到4的项目组成。分数越高,存在灾难性的想法越多。它评估了负认知和灾难性对疼痛经历的影响。该版本的量表已专门针对与外阴痛有关的疼痛。

  8. 反省反应量表的变化(RRS-10)(Parola等人,2017年)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    反省和忧虑表达了一种应对负面情绪和感受的方法,其特征是自我关注,重复的关注负面情绪和自我反省。 RSS-10包括以4分李克特量表得分的10个问题。较高的分数表明更多的担忧和反省。

  9. 霍普金斯症状的变化检查清单(HSCL-25)(DeRogatis等人1974)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    HSCL-25评估与焦虑和抑郁症状有关的心理困扰。它由4分李克特量表评分的25个问题组成。较高的分数表明心理困扰水平更高。

  10. EQ-5D-5L的更改(Herdman等人,2011年)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    EQ-5D-5L用于评估与健康相关的生活质量和/或评估干预措施的成本效益。它由5点李克特量表评分的5个领域组成,得分较高,表明生活质量较低。此外,使用100点NRS量表用于评估当前健康状况,得分较高,表明健康状况更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床诊断出现的前庭型
  • 年龄:18至35岁
  • 必须足够了解挪威语才能完成问卷
  • 必须能够参加挪威奥斯陆的治疗

排除标准:

  • 外阴区域的活跃感染
  • 外阴区域的皮肤病病变
  • 存在诊断确认的精神病疾病,需要医学专家的临床心理学精神病学治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Slawomir Wojniusz,博士+47 419 26 564 slawomir@oslomet.no
联系人:Mette BKaarbø,MSC +47 974 11 669 metteboy@oslomet.no

位置
位置表的布局表
挪威
奥斯陆大都会大学招募
奥斯陆,挪威,0130
联系人:Slawomir Wojniusz,博士+4741926564 slawomir@oslomet.no
赞助商和合作者
奥斯陆大都会大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Slawomir Wojniusz,博士奥斯陆大都会大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
女性性功能指数(FSFI)的变化(Rosen等,2000)[时间范围:基线,6个月和12个月的跟进]
评估女性性功能的关键维度的多维量表。 FSFI是一项19个项目的自我报告问卷,旨在衡量女性的性功能。它评估了性功能的六个领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛(即与阴道渗透相关)。较高的分数表明更好的性功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 参与者感知到的改善的变化(PGIC)(Dworkin等,2005)[时间范围:6和12个月跟进]
    要求参与者以7点李克特量表进行评分,因为自基线测量以来,他们的病情已经改变了多少。回答替代方案:改进,改进,最小改善,没有变化,更糟,更糟,更糟
  • 卫生棉条测试的变化(Foster等,2009)[时间范围:基线,6和12个月的跟进]
    卫生棉条测试在插入和去除标准卫生卫生棉条期间外阴疼痛强度。在每个评估时间(基线,6个月和12个月的随访),测试将在7天的时间内在家中进行三次,在第1、4和7天。疼痛敏感性的量度。疼痛强度记录在数字评级量表(0-10)上,其中0没有疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛。
  • 性交期间召回的疼痛强度的变化[时间范围:基线,6个月和12个月跟进]
    要求参与者以数字评分量表(0-10)进行评分,在上次性交期间疼痛有多强烈,其中0没有疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛。
  • 外阴疼痛评估问卷的变化(VPAQ)(Dargie等人,2017年) - 生命干扰[时间范围:基线,6和12个月随访]
    VPAQ的开发是为了协助外阴痛的评估和诊断。生命干涉子尺度描述了外阴痛对日常生活的影响。它由11个问题组成,解决了每日功能的不同领域。每个问题都以6分李克特量表评分,得分较高,表明外阴痛对日常活动的负面影响更高
  • 外阴疼痛评估问卷的变化(VPAQ)(Dargie等人,2017年) - 应对策略[时间范围:基线,6个月和12个月]
    VPAQ-应对策略子规模包括12个描述不同疼痛策略的陈述。每个语句都在5点李克特量表上评分,指的是使用特定策略的频率。更高的分数表明更频繁地使用给定策略。
  • 外阴痛于相关的自我效能感的变化[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    将评估该量表以记录参与者对自己应付外阴痛症状的能力的信念。该量表是基于一个在5分李克特量表上得分的问题,得分较高,表明对女性应付症状的能力的信念更高。
  • 疼痛灾难性量表的变化(Fernandes等,2012)[时间范围:基线,6和12个月随访]
    疼痛灾难性量表是一个自我报告措施,由13个评分从0到4的项目组成。分数越高,存在灾难性的想法越多。它评估了负认知和灾难性对疼痛经历的影响。该版本的量表已专门针对与外阴痛有关的疼痛。
  • 反省反应量表的变化(RRS-10)(Parola等人,2017年)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    反省和忧虑表达了一种应对负面情绪和感受的方法,其特征是自我关注,重复的关注负面情绪和自我反省。 RSS-10包括以4分李克特量表得分的10个问题。较高的分数表明更多的担忧和反省。
  • 霍普金斯症状的变化检查清单(HSCL-25)(DeRogatis等人1974)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    HSCL-25评估与焦虑和抑郁症状有关的心理困扰。它由4分李克特量表评分的25个问题组成。较高的分数表明心理困扰水平更高。
  • EQ-5D-5L的更改(Herdman等人,2011年)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    EQ-5D-5L用于评估与健康相关的生活质量和/或评估干预措施的成本效益。它由5点李克特量表评分的5个领域组成,得分较高,表明生活质量较低。此外,使用100点NRS量表用于评估当前健康状况,得分较高,表明健康状况更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在挑衅的(局部)前庭 - 随机临床试验(Prolove研究)治疗中的体育认知疗法
官方标题ICMJE体育认知疗法与治疗的有效性和成本效用,如临时(局部)前庭 - 一项随机临床试验(Prolove研究)
简要摘要

这是一项两臂随机临床试验,评估了对挑衅的前庭型(PVD)的躯体认知疗法与治疗的有效性。 PVD是一种常见但持续不足的持续性疼痛状况,主要影响十几岁和20多岁的年轻女性。这是性交期间最常见的疼痛原因,影响了普通人群中约10%的女性。 PVD医疗管理没有普遍接受的基于证据的指南。最常用的治疗方法是局部(85%),物理疗法(52%)和口服药物(45%)。迫切需要高质量的随机临床试验测试各种治疗方法的有效性。

体育认知疗法SCT是一种用于减轻肌肉骨骼持续性疼痛状况的多模式物理疗法方法。 SCT先前已在治疗慢性骨盆疼痛的女性中进行了评估。

在当前的研究中,有128名PVD女性将像往常一样随机分为SCT和治疗。参与者将在基线,6个月和12个月后进行评估。主要结果将是在12个月后跟进的女性性功能指数的变化。次要结果包括通过卫生棉条测试评估的疼痛强度以及许多记录情绪和认知功能各个方面的问卷。另外,将对SCT与TAU进行成本效益分析。

SCT组的参与者最多将接受15次治疗课程,并在治疗结束后6个月内提供一次助推器会议。 Tau Group将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的建议遵循自己选择的治疗选择,奥斯陆大学医院的建议专门治疗外阴疼痛状况的妇女。

详细说明

目标:

Darove研究的主要目标是:

  1. 评估在挑衅的前庭型(PVD)中像往常一样(PVD)的临床认知疗法(SCT)与治疗(TAU)的临床有效性。
  2. 确定与治疗结果相关的预后因素
  3. 评估SCT与TAU的成本效益和成本效益。

学习规划:

这项研究是一项两臂单臂随机临床试验,分配比例为1:1,招募了PVD诊断患者。基线评估后,参与者将被随机分配给体感认知疗法(SCT)或治疗(TAU)组。随机分组将按PVD类型(初级或次要)进行分层,因为原发性PVD被认为是更具治疗性的。

招聘程序:

参与者的资格将由妇科或皮肤科医学专家评估。在医疗咨询期间,符合条件的患者将在口头上了解这项研究,并收到有关该项目的信息传单。将记录有关该研究的合格患者人数。有兴趣的妇女将联系将开会的主要调查员。将提供有关试验,评估工具和现有治疗方案的详细信息。愿意参加学习参与的妇女将签署知情同意。

随机化和盲目:

不直接参与研究的行政协调员将使用计算机随机数生成器对参与者进行随机分组,并将负责安全存储随机结果。参与者将以1:1的分配速率随机分配到体育认知物理疗法(SCT)或治疗。随机化将按严重程度(主要/次级PVD)进行分层。参与者对群体的失明是不可能的。

数据采集​​:

所有定量仪器将以电子形式(Nettskjema.no)分配,并直接转移到敏感数据(TSD)的服务中。评估工具的选择和实施是基于对女性外阴疼痛的研究的建议,第一部分:评估工具的审查(Rosen等,2020),可行性研究的参与者的反馈以及与用户代表的讨论(前PVD患者)。计划三个评估时间点:基线,6个月的随访和12个月的随访。

样本量评估:

功率分析表明,在两个研究臂之间平均分配的128名参与者足以揭示FSFI总分变化的组差异,从基线到12个月的随访,至少为3分(SD = 6.0)是统计学意义的,使用α= 0.05和1-β= 0.8。在一项可行性研究(n = 10)中,在接受SCT治疗的患者的8个月内,FSFI平均改善了6分。

数据分析:

目的1:评估在挑衅的前庭尼亚(PVD)中像往常一样与往常治疗相对于治疗(PVD)的临床有效性。

假设1:在PVD的治疗中,体育认知疗法的有效性与往常的治疗没有显着差异

独立地,对治疗组失明的高级统计学家和博士学位学生将通过使用线性混合模型进行重复测量,以治疗对主要结果的治疗效果的分析。

亚组分析(目标1)一些患有PVD的女性不参与穿透性性别,因此在FSFI疼痛亚尺度上得分0。这影响了FSFI的心理测量特性,建议在这些情况下分析中排除疼痛子尺度。因此,将对在FSFI完成前的4周内使用与假设1的统计方法之前的四个星期,将对在FSFI完成前的4周内没有穿透性性别的女性亚组进行其他分析。

目标2:确定与治疗结果相关的预后因素

对于预后分析,将使用因变量,基线和12个月之间的FSFI分数随访。此外,将构建一个评估选定变量与主要结果之间可能关联的关联模型。在单变量分析中至少达到0.10的显着性水平的变量将被输入多个回归模型。为了避免过度拟合,最多将包括每10个事件的一个变量。此外,最终模型中不包括高度相关的协变量(> 0.7)。

目标3:评估SCT与TAU的成本效益和成本效益。

成本效益分析将从医疗保健和社会的角度进行,通过使用EuroQol 5D(EQ-5D-5L)实用程序指数比较治疗效果和卫生公用事业。健康增长将被表示为质量调整后的终身年份(QALYS),该年度来自EQ-5D-5L公用事业分数。将根据随访中记录的数据来估算医疗体系和社会的成本(生产损失),包括访问全科医生,医学专家,物理治疗师,手动治疗师或其他物理疗法专家以及其他治疗师(例如脊医,整骨病,心理学家);住院和/或康复的天数;使用药物)。有关生产损失的数据将包括工作时间(职位百分比),部分病假(百分比,持续时间和原因),完全病假(持续时间和理由),残疾退休金(百分比,持续时间和理性)方面的工作状态,失业(是,否)和学生/其他/未知(是,否)。

次要分析

在SCT和TAU组中经历了成功治疗结果的女性的比例比较将在12个月时使用全球感知的效应量表进行分析,随后将逻辑回归应用于重复措施。将使用线性混合模型评估其他次要结果的组内和之间的差异之间的差异。

TAU组参与者的探索性分析可能会选择各种不同的治疗方案,例如其他类型的物理疗法,骨质疗法,脊医治疗等。将进行探索性分析,以确定有关FSFI改善的最有希望的治疗方法使用重复的衡量方差分析。这些分析的目的是确定未来研究的候选治疗方法。

在所有分析中,将报告以95%置信区间(CI)(CI)或95%CI的分类结果的组间平均差异。丢失的数据将使用多种插补方法替换。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行组随机临床试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分析数据的统计学家将对属于群体的群体视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:体育认知物理疗法

    主要干预领域包括:

    1. 有关PVD,健康外阴阴道和性行为的教育,慢性疼痛的性质以及影响疼痛强度的因素
    2. 身体运动和技术提高了身体意识,在不同情况下放松和控制肌肉张力和呼吸模式的能力
    3. 应对与身体体验和PVD有关的情绪和思想的技术
    4. 结构化的作业分配促进了在日常情况下应用的技术应用,并将患者逐渐暴露于与疼痛有关的活动中。

    参与者将获得最大的15次治疗课程。未设置最小数量的会话。女性物理治疗师将在治疗长期疼痛状况方面进行治疗。

  • 其他:照常治疗
    参与者将按照外阴诊所OUH的建议遵循当前的治疗建议,OUH是一个专门治疗外阴疾病的三级医疗保健中心。建议包括有关PVD管理的指导,使用药物,物理治疗,性学家和心理咨询,使用互联网资源(Vulva.no)等。参与者将自由选择自己选择的治疗选择。在整个研究期间,将通过每两周的电子形式来监测治疗,治疗次数和用药的类型。
研究臂ICMJE
  • 实验:体育认知理疗
    体育认知疗法是一种多模式的物理疗法干预措施,用于长期慢性骨盆疼痛的女性,并在2000年代初开发了散发性的前庭,作为心理医学,奥斯陆大学医院(OUH)与物理疗法(OSLOMETOMES(OSLOMETOMES))的合作。
    干预:其他:体育认知物理疗法
  • 主动比较器:照常治疗
    像往常一样,将参与者随机分配给治疗,将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的当前建议遵循可用的治疗选择,奥斯陆大学医院(该中心)专门治疗外阴疾病。
    干预:其他:照常治疗
出版物 *
  • Rosen R,Brown C,Heiman J,Leiblum S,Meston C,Shabsigh R,Ferguson D,D'Agostino R Jr.女性性功能指数(FSFI):一种多维自我报告工具,用于评估女性性功能。 j性婚姻。 2000年4月; 26(2):191-208。
  • Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR ,Kramer LD,Manning DC,Martin S,McCormick CG,McDermott MP,McGrath P,Quessy S,Rappaport BA,Robbins W,Robinson JP,Rothman JP,Rothman JP,Rothman M,Royal MA,Simon L,Simon L,Stauffer JW,Stauffer JW,Tollett J,Tollett J,Wellicke J,Welnicke J,Wernicke J,Wernicke J. J,Witter J; IMMPACT。慢性疼痛临床试验的核心结局指标:IMMPACT建议。疼痛。 2005年1月; 113(1-2):9-19。审查。
  • Foster DC,Beth Kotok M,Huang LS,Watts A,Oakes D,Howard FM,Stodgell CJ,Dworkin RH。外阴痛治疗结果研究的卫生棉条测试研究:可靠性,构造有效性和反应性。产科妇科。 2009年4月; 113(4):825-832。 doi:10.1097/aog.0b013e31819bda7c。
  • Dargie E,Holden RR,Pukall CF.外阴疼痛评估问卷:因素结构,初步规范,内部一致性和重测可靠性。 J性医学。 2017年12月; 14(12):1585-1596。 doi:10.1016/j.jsxm.2017.10.072。
  • Fernandes L,Storheim K,Lochting I,GrotleM。腰痛患者的跨文化适应和验证挪威疼痛灾难性量表。 BMC Musculoskelet疾病。 2012年6月22日; 13:111。 doi:10.1186/1471-2474-13-111。
  • Parola N,Zendjidjian XY,Alessandrini M,Baumstarck K,Loundou A,Fond G,Berna F,LançonC,Auquier P,Boyer L.在具有重大抑郁症患者的临床临床样本中,反应反应量表的心理测量特性。患者更喜欢依从性。 2017年5月12日; 11:929-937。 doi:10.2147/ppa.s125730。 2017年环保。
  • Derogatis LR,Lipman RS,Rickels K,Uhlenhuth EH,Covi L.霍普金斯症状清单(HSCL):自我报告症状清单。行为科学。 1974年1月; 19(1):1-15。
  • Herdman M,Gudex C,Lloyd A,Janssen M,Kind P,Parkin D,Bonsel G,Badia X.新的五级版本EQ-5D(EQ-5D-DD-5L)的开发和初步测试。 Qual Life Res。 2011年12月; 20(10):1727-36。 doi:10.1007/s11136-011-9903-X。 Epub 2011年4月9日。
  • Rosen No,Bergeron S,Pukall CF.研究女性外阴疼痛的建议,第1部分:评估工具的审查。 J性医学。 2020年2月; 17(2):180-194。 doi:10.1016/j.jsxm.2019.10.023。 Epub 2019 12月4日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床诊断出现的前庭型
  • 年龄:18至35岁
  • 必须足够了解挪威语才能完成问卷
  • 必须能够参加挪威奥斯陆的治疗

排除标准:

  • 外阴区域的活跃感染
  • 外阴区域的皮肤病病变
  • 存在诊断确认的精神病疾病,需要医学专家的临床心理学精神病学治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Slawomir Wojniusz,博士+47 419 26 564 slawomir@oslomet.no
联系人:Mette BKaarbø,MSC +47 974 11 669 metteboy@oslomet.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613713
其他研究ID编号ICMJE 29295
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大都会大学
研究赞助商ICMJE奥斯陆大都会大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Slawomir Wojniusz,博士奥斯陆大都会大学
PRS帐户奥斯陆大都会大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项两臂随机临床试验,评估了对挑衅的前庭型(PVD)的躯体认知疗法与治疗的有效性。 PVD是一种常见但持续不足的持续性疼痛状况,主要影响十几岁和20多岁的年轻女性。这是性交期间最常见的疼痛原因,影响了普通人群中约10%的女性。 PVD医疗管理没有普遍接受的基于证据的指南。最常用的治疗方法是局部(85%),物理疗法(52%)和口服药物(45%)。迫切需要高质量的随机临床试验测试各种治疗方法的有效性。

体育认知疗法SCT是一种用于减轻肌肉骨骼持续性疼痛状况的多模式物理疗法方法。 SCT先前已在治疗慢性骨盆疼痛的女性中进行了评估。

在当前的研究中,有128名PVD女性将像往常一样随机分为SCT和治疗。参与者将在基线,6个月和12个月后进行评估。主要结果将是在12个月后跟进的女性性功能指数的变化。次要结果包括通过卫生棉条测试评估的疼痛强度以及许多记录情绪和认知功能各个方面的问卷。另外,将对SCT与TAU进行成本效益分析。

SCT组的参与者最多将接受15次治疗课程,并在治疗结束后6个月内提供一次助推器会议。 Tau Group将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的建议遵循自己选择的治疗选择,奥斯陆大学医院的建议专门治疗外阴疼痛状况的妇女。


病情或疾病 干预/治疗阶段
外阴其他:躯体认知物理疗法其他:照常治疗不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 128名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:平行组随机临床试验
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:分析数据的统计学家将对属于群体的群体视而不见
主要意图:治疗
官方标题:体育认知疗法与治疗的有效性和成本效用,如临时(局部)前庭 - 一项随机临床试验(Prolove研究)
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2025年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:体育认知理疗
体育认知疗法是一种多模式的物理疗法干预措施,用于长期慢性骨盆疼痛的女性,并在2000年代初开发了散发性的前庭,作为心理医学,奥斯陆大学医院(OUH)与物理疗法(OSLOMETOMES(OSLOMETOMES))的合作。
其他:体育认知物理疗法

主要干预领域包括:

  1. 有关PVD,健康外阴阴道和性行为的教育,慢性疼痛的性质以及影响疼痛强度的因素
  2. 身体运动和技术提高了身体意识,在不同情况下放松和控制肌肉张力和呼吸模式的能力
  3. 应对与身体体验和PVD有关的情绪和思想的技术
  4. 结构化的作业分配促进了在日常情况下应用的技术应用,并将患者逐渐暴露于与疼痛有关的活动中。

参与者将获得最大的15次治疗课程。未设置最小数量的会话。女性物理治疗师将在治疗长期疼痛状况方面进行治疗。


主动比较器:照常治疗
像往常一样,将参与者随机分配给治疗,将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的当前建议遵循可用的治疗选择,奥斯陆大学医院(该中心)专门治疗外阴疾病。
其他:照常治疗
参与者将按照外阴诊所OUH的建议遵循当前的治疗建议,OUH是一个专门治疗外阴疾病的三级医疗保健中心。建议包括有关PVD管理的指导,使用药物,物理治疗,性学家和心理咨询,使用互联网资源(Vulva.no)等。参与者将自由选择自己选择的治疗选择。在整个研究期间,将通过每两周的电子形式来监测治疗,治疗次数和用药的类型。

结果措施
主要结果指标
  1. 女性性功能指数(FSFI)的变化(Rosen等,2000)[时间范围:基线,6个月和12个月的跟进]
    评估女性性功能的关键维度的多维量表。 FSFI是一项19个项目的自我报告问卷,旨在衡量女性的性功能。它评估了性功能的六个领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛(即与阴道渗透相关)。较高的分数表明更好的性功能。


次要结果度量
  1. 参与者感知到的改善的变化(PGIC)(Dworkin等,2005)[时间范围:6和12个月跟进]
    要求参与者以7点李克特量表进行评分,因为自基线测量以来,他们的病情已经改变了多少。回答替代方案:改进,改进,最小改善,没有变化,更糟,更糟,更糟

  2. 卫生棉条测试的变化(Foster等,2009)[时间范围:基线,6和12个月的跟进]
    卫生棉条测试在插入和去除标准卫生卫生棉条期间外阴疼痛强度。在每个评估时间(基线,6个月和12个月的随访),测试将在7天的时间内在家中进行三次,在第1、4和7天。疼痛敏感性的量度。疼痛强度记录在数字评级量表(0-10)上,其中0没有疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛。

  3. 性交期间召回的疼痛强度的变化[时间范围:基线,6个月和12个月跟进]
    要求参与者以数字评分量表(0-10)进行评分,在上次性交期间疼痛有多强烈,其中0没有疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛。

  4. 外阴疼痛评估问卷的变化(VPAQ)(Dargie等人,2017年) - 生命干扰[时间范围:基线,6和12个月随访]
    VPAQ的开发是为了协助外阴痛的评估和诊断。生命干涉子尺度描述了外阴痛对日常生活的影响。它由11个问题组成,解决了每日功能的不同领域。每个问题都以6分李克特量表评分,得分较高,表明外阴痛对日常活动的负面影响更高

  5. 外阴疼痛评估问卷的变化(VPAQ)(Dargie等人,2017年) - 应对策略[时间范围:基线,6个月和12个月]
    VPAQ-应对策略子规模包括12个描述不同疼痛策略的陈述。每个语句都在5点李克特量表上评分,指的是使用特定策略的频率。更高的分数表明更频繁地使用给定策略。

  6. 外阴痛于相关的自我效能感的变化[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    将评估该量表以记录参与者对自己应付外阴痛症状的能力的信念。该量表是基于一个在5分李克特量表上得分的问题,得分较高,表明对女性应付症状的能力的信念更高。

  7. 疼痛灾难性量表的变化(Fernandes等,2012)[时间范围:基线,6和12个月随访]
    疼痛灾难性量表是一个自我报告措施,由13个评分从0到4的项目组成。分数越高,存在灾难性的想法越多。它评估了负认知和灾难性对疼痛经历的影响。该版本的量表已专门针对与外阴痛有关的疼痛。

  8. 反省反应量表的变化(RRS-10)(Parola等人,2017年)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    反省和忧虑表达了一种应对负面情绪和感受的方法,其特征是自我关注,重复的关注负面情绪和自我反省。 RSS-10包括以4分李克特量表得分的10个问题。较高的分数表明更多的担忧和反省。

  9. 霍普金斯症状的变化检查清单(HSCL-25)(DeRogatis等人1974)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    HSCL-25评估与焦虑和抑郁症状有关的心理困扰。它由4分李克特量表评分的25个问题组成。较高的分数表明心理困扰水平更高。

  10. EQ-5D-5L的更改(Herdman等人,2011年)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    EQ-5D-5L用于评估与健康相关的生活质量和/或评估干预措施的成本效益。它由5点李克特量表评分的5个领域组成,得分较高,表明生活质量较低。此外,使用100点NRS量表用于评估当前健康状况,得分较高,表明健康状况更好。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至35年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 临床诊断出现的前庭型
  • 年龄:18至35岁
  • 必须足够了解挪威语才能完成问卷
  • 必须能够参加挪威奥斯陆的治疗

排除标准:

  • 外阴区域的活跃感染
  • 外阴区域的皮肤病病变
  • 存在诊断确认的精神病疾病,需要医学专家的临床心理学精神病学治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Slawomir Wojniusz,博士+47 419 26 564 slawomir@oslomet.no
联系人:Mette BKaarbø,MSC +47 974 11 669 metteboy@oslomet.no

位置
位置表的布局表
挪威
奥斯陆大都会大学招募
奥斯陆,挪威,0130
联系人:Slawomir Wojniusz,博士+4741926564 slawomir@oslomet.no
赞助商和合作者
奥斯陆大都会大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Slawomir Wojniusz,博士奥斯陆大都会大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月26日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
女性性功能指数(FSFI)的变化(Rosen等,2000)[时间范围:基线,6个月和12个月的跟进]
评估女性性功能的关键维度的多维量表。 FSFI是一项19个项目的自我报告问卷,旨在衡量女性的性功能。它评估了性功能的六个领域:性欲,性唤醒,润滑,性高潮,满意度和疼痛(即与阴道渗透相关)。较高的分数表明更好的性功能。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 参与者感知到的改善的变化(PGIC)(Dworkin等,2005)[时间范围:6和12个月跟进]
    要求参与者以7点李克特量表进行评分,因为自基线测量以来,他们的病情已经改变了多少。回答替代方案:改进,改进,最小改善,没有变化,更糟,更糟,更糟
  • 卫生棉条测试的变化(Foster等,2009)[时间范围:基线,6和12个月的跟进]
    卫生棉条测试在插入和去除标准卫生卫生棉条期间外阴疼痛强度。在每个评估时间(基线,6个月和12个月的随访),测试将在7天的时间内在家中进行三次,在第1、4和7天。疼痛敏感性的量度。疼痛强度记录在数字评级量表(0-10)上,其中0没有疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛。
  • 性交期间召回的疼痛强度的变化[时间范围:基线,6个月和12个月跟进]
    要求参与者以数字评分量表(0-10)进行评分,在上次性交期间疼痛有多强烈,其中0没有疼痛,而10是可想象的最严重的疼痛。
  • 外阴疼痛评估问卷的变化(VPAQ)(Dargie等人,2017年) - 生命干扰[时间范围:基线,6和12个月随访]
    VPAQ的开发是为了协助外阴痛的评估和诊断。生命干涉子尺度描述了外阴痛对日常生活的影响。它由11个问题组成,解决了每日功能的不同领域。每个问题都以6分李克特量表评分,得分较高,表明外阴痛对日常活动的负面影响更高
  • 外阴疼痛评估问卷的变化(VPAQ)(Dargie等人,2017年) - 应对策略[时间范围:基线,6个月和12个月]
    VPAQ-应对策略子规模包括12个描述不同疼痛策略的陈述。每个语句都在5点李克特量表上评分,指的是使用特定策略的频率。更高的分数表明更频繁地使用给定策略。
  • 外阴痛于相关的自我效能感的变化[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    将评估该量表以记录参与者对自己应付外阴痛症状的能力的信念。该量表是基于一个在5分李克特量表上得分的问题,得分较高,表明对女性应付症状的能力的信念更高。
  • 疼痛灾难性量表的变化(Fernandes等,2012)[时间范围:基线,6和12个月随访]
    疼痛灾难性量表是一个自我报告措施,由13个评分从0到4的项目组成。分数越高,存在灾难性的想法越多。它评估了负认知和灾难性对疼痛经历的影响。该版本的量表已专门针对与外阴痛有关的疼痛。
  • 反省反应量表的变化(RRS-10)(Parola等人,2017年)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    反省和忧虑表达了一种应对负面情绪和感受的方法,其特征是自我关注,重复的关注负面情绪和自我反省。 RSS-10包括以4分李克特量表得分的10个问题。较高的分数表明更多的担忧和反省。
  • 霍普金斯症状的变化检查清单(HSCL-25)(DeRogatis等人1974)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    HSCL-25评估与焦虑和抑郁症状有关的心理困扰。它由4分李克特量表评分的25个问题组成。较高的分数表明心理困扰水平更高。
  • EQ-5D-5L的更改(Herdman等人,2011年)[时间范围:基线,6和12个月跟进]
    EQ-5D-5L用于评估与健康相关的生活质量和/或评估干预措施的成本效益。它由5点李克特量表评分的5个领域组成,得分较高,表明生活质量较低。此外,使用100点NRS量表用于评估当前健康状况,得分较高,表明健康状况更好。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在挑衅的(局部)前庭 - 随机临床试验(Prolove研究)治疗中的体育认知疗法
官方标题ICMJE体育认知疗法与治疗的有效性和成本效用,如临时(局部)前庭 - 一项随机临床试验(Prolove研究)
简要摘要

这是一项两臂随机临床试验,评估了对挑衅的前庭型(PVD)的躯体认知疗法与治疗的有效性。 PVD是一种常见但持续不足的持续性疼痛状况,主要影响十几岁和20多岁的年轻女性。这是性交期间最常见的疼痛原因,影响了普通人群中约10%的女性。 PVD医疗管理没有普遍接受的基于证据的指南。最常用的治疗方法是局部(85%),物理疗法(52%)和口服药物(45%)。迫切需要高质量的随机临床试验测试各种治疗方法的有效性。

体育认知疗法SCT是一种用于减轻肌肉骨骼持续性疼痛状况的多模式物理疗法方法。 SCT先前已在治疗慢性骨盆疼痛的女性中进行了评估。

在当前的研究中,有128名PVD女性将像往常一样随机分为SCT和治疗。参与者将在基线,6个月和12个月后进行评估。主要结果将是在12个月后跟进的女性性功能指数的变化。次要结果包括通过卫生棉条测试评估的疼痛强度以及许多记录情绪和认知功能各个方面的问卷。另外,将对SCT与TAU进行成本效益分析。

SCT组的参与者最多将接受15次治疗课程,并在治疗结束后6个月内提供一次助推器会议。 Tau Group将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的建议遵循自己选择的治疗选择,奥斯陆大学医院的建议专门治疗外阴疼痛状况的妇女。

详细说明

目标:

Darove研究的主要目标是:

  1. 评估在挑衅的前庭型(PVD)中像往常一样(PVD)的临床认知疗法(SCT)与治疗(TAU)的临床有效性。
  2. 确定与治疗结果相关的预后因素
  3. 评估SCT与TAU的成本效益和成本效益。

学习规划:

这项研究是一项两臂单臂随机临床试验,分配比例为1:1,招募了PVD诊断患者。基线评估后,参与者将被随机分配给体感认知疗法(SCT)或治疗(TAU)组。随机分组将按PVD类型(初级或次要)进行分层,因为原发性PVD被认为是更具治疗性的。

招聘程序:

参与者的资格将由妇科或皮肤科医学专家评估。在医疗咨询期间,符合条件的患者将在口头上了解这项研究,并收到有关该项目的信息传单。将记录有关该研究的合格患者人数。有兴趣的妇女将联系将开会的主要调查员。将提供有关试验,评估工具和现有治疗方案的详细信息。愿意参加学习参与的妇女将签署知情同意。

随机化和盲目:

不直接参与研究的行政协调员将使用计算机随机数生成器对参与者进行随机分组,并将负责安全存储随机结果。参与者将以1:1的分配速率随机分配到体育认知物理疗法(SCT)或治疗。随机化将按严重程度(主要/次级PVD)进行分层。参与者对群体的失明是不可能的。

数据采集​​:

所有定量仪器将以电子形式(Nettskjema.no)分配,并直接转移到敏感数据(TSD)的服务中。评估工具的选择和实施是基于对女性外阴疼痛的研究的建议,第一部分:评估工具的审查(Rosen等,2020),可行性研究的参与者的反馈以及与用户代表的讨论(前PVD患者)。计划三个评估时间点:基线,6个月的随访和12个月的随访。

样本量评估:

功率分析表明,在两个研究臂之间平均分配的128名参与者足以揭示FSFI总分变化的组差异,从基线到12个月的随访,至少为3分(SD = 6.0)是统计学意义的,使用α= 0.05和1-β= 0.8。在一项可行性研究(n = 10)中,在接受SCT治疗的患者的8个月内,FSFI平均改善了6分。

数据分析:

目的1:评估在挑衅的前庭尼亚(PVD)中像往常一样与往常治疗相对于治疗(PVD)的临床有效性。

假设1:在PVD的治疗中,体育认知疗法的有效性与往常的治疗没有显着差异

独立地,对治疗组失明的高级统计学家和博士学位学生将通过使用线性混合模型进行重复测量,以治疗对主要结果的治疗效果的分析。

亚组分析(目标1)一些患有PVD的女性不参与穿透性性别,因此在FSFI疼痛亚尺度上得分0。这影响了FSFI的心理测量特性,建议在这些情况下分析中排除疼痛子尺度。因此,将对在FSFI完成前的4周内使用与假设1的统计方法之前的四个星期,将对在FSFI完成前的4周内没有穿透性性别的女性亚组进行其他分析。

目标2:确定与治疗结果相关的预后因素

对于预后分析,将使用因变量,基线和12个月之间的FSFI分数随访。此外,将构建一个评估选定变量与主要结果之间可能关联的关联模型。在单变量分析中至少达到0.10的显着性水平的变量将被输入多个回归模型。为了避免过度拟合,最多将包括每10个事件的一个变量。此外,最终模型中不包括高度相关的协变量(> 0.7)。

目标3:评估SCT与TAU的成本效益和成本效益。

成本效益分析将从医疗保健和社会的角度进行,通过使用EuroQol 5D(EQ-5D-5L)实用程序指数比较治疗效果和卫生公用事业。健康增长将被表示为质量调整后的终身年份(QALYS),该年度来自EQ-5D-5L公用事业分数。将根据随访中记录的数据来估算医疗体系和社会的成本(生产损失),包括访问全科医生,医学专家,物理治疗师,手动治疗师或其他物理疗法专家以及其他治疗师(例如脊医,整骨病,心理学家);住院和/或康复的天数;使用药物)。有关生产损失的数据将包括工作时间(职位百分比),部分病假(百分比,持续时间和原因),完全病假(持续时间和理由),残疾退休金(百分比,持续时间和理性)方面的工作状态,失业(是,否)和学生/其他/未知(是,否)。

次要分析

在SCT和TAU组中经历了成功治疗结果的女性的比例比较将在12个月时使用全球感知的效应量表进行分析,随后将逻辑回归应用于重复措施。将使用线性混合模型评估其他次要结果的组内和之间的差异之间的差异。

TAU组参与者的探索性分析可能会选择各种不同的治疗方案,例如其他类型的物理疗法,骨质疗法,脊医治疗等。将进行探索性分析,以确定有关FSFI改善的最有希望的治疗方法使用重复的衡量方差分析。这些分析的目的是确定未来研究的候选治疗方法。

在所有分析中,将报告以95%置信区间(CI)(CI)或95%CI的分类结果的组间平均差异。丢失的数据将使用多种插补方法替换。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
平行组随机临床试验
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
分析数据的统计学家将对属于群体的群体视而不见
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他:体育认知物理疗法

    主要干预领域包括:

    1. 有关PVD,健康外阴阴道和性行为的教育,慢性疼痛的性质以及影响疼痛强度的因素
    2. 身体运动和技术提高了身体意识,在不同情况下放松和控制肌肉张力和呼吸模式的能力
    3. 应对与身体体验和PVD有关的情绪和思想的技术
    4. 结构化的作业分配促进了在日常情况下应用的技术应用,并将患者逐渐暴露于与疼痛有关的活动中。

    参与者将获得最大的15次治疗课程。未设置最小数量的会话。女性物理治疗师将在治疗长期疼痛状况方面进行治疗。

  • 其他:照常治疗
    参与者将按照外阴诊所OUH的建议遵循当前的治疗建议,OUH是一个专门治疗外阴疾病的三级医疗保健中心。建议包括有关PVD管理的指导,使用药物,物理治疗,性学家和心理咨询,使用互联网资源(Vulva.no)等。参与者将自由选择自己选择的治疗选择。在整个研究期间,将通过每两周的电子形式来监测治疗,治疗次数和用药的类型。
研究臂ICMJE
  • 实验:体育认知理疗
    体育认知疗法是一种多模式的物理疗法干预措施,用于长期慢性骨盆疼痛的女性,并在2000年代初开发了散发性的前庭,作为心理医学,奥斯陆大学医院(OUH)与物理疗法(OSLOMETOMES(OSLOMETOMES))的合作。
    干预:其他:体育认知物理疗法
  • 主动比较器:照常治疗
    像往常一样,将参与者随机分配给治疗,将根据奥斯陆大学医院外阴诊所的当前建议遵循可用的治疗选择,奥斯陆大学医院(该中心)专门治疗外阴疾病。
    干预:其他:照常治疗
出版物 *
  • Rosen R,Brown C,Heiman J,Leiblum S,Meston C,Shabsigh R,Ferguson D,D'Agostino R Jr.女性性功能指数(FSFI):一种多维自我报告工具,用于评估女性性功能。 j性婚姻。 2000年4月; 26(2):191-208。
  • Dworkin RH, Turk DC, Farrar JT, Haythornthwaite JA, Jensen MP, Katz NP, Kerns RD, Stucki G, Allen RR, Bellamy N, Carr DB, Chandler J, Cowan P, Dionne R, Galer BS, Hertz S, Jadad AR ,Kramer LD,Manning DC,Martin S,McCormick CG,McDermott MP,McGrath P,Quessy S,Rappaport BA,Robbins W,Robinson JP,Rothman JP,Rothman JP,Rothman M,Royal MA,Simon L,Simon L,Stauffer JW,Stauffer JW,Tollett J,Tollett J,Wellicke J,Welnicke J,Wernicke J,Wernicke J. J,Witter J; IMMPACT。慢性疼痛临床试验的核心结局指标:IMMPACT建议。疼痛。 2005年1月; 113(1-2):9-19。审查。
  • Foster DC,Beth Kotok M,Huang LS,Watts A,Oakes D,Howard FM,Stodgell CJ,Dworkin RH。外阴痛治疗结果研究的卫生棉条测试研究:可靠性,构造有效性和反应性。产科妇科。 2009年4月; 113(4):825-832。 doi:10.1097/aog.0b013e31819bda7c。
  • Dargie E,Holden RR,Pukall CF.外阴疼痛评估问卷:因素结构,初步规范,内部一致性和重测可靠性。 J性医学。 2017年12月; 14(12):1585-1596。 doi:10.1016/j.jsxm.2017.10.072。
  • Fernandes L,Storheim K,Lochting I,GrotleM。腰痛患者的跨文化适应和验证挪威疼痛灾难性量表。 BMC Musculoskelet疾病。 2012年6月22日; 13:111。 doi:10.1186/1471-2474-13-111。
  • Parola N,Zendjidjian XY,Alessandrini M,Baumstarck K,Loundou A,Fond G,Berna F,LançonC,Auquier P,Boyer L.在具有重大抑郁症患者的临床临床样本中,反应反应量表的心理测量特性。患者更喜欢依从性。 2017年5月12日; 11:929-937。 doi:10.2147/ppa.s125730。 2017年环保。
  • Derogatis LR,Lipman RS,Rickels K,Uhlenhuth EH,Covi L.霍普金斯症状清单(HSCL):自我报告症状清单。行为科学。 1974年1月; 19(1):1-15。
  • Herdman M,Gudex C,Lloyd A,Janssen M,Kind P,Parkin D,Bonsel G,Badia X.新的五级版本EQ-5D(EQ-5D-DD-5L)的开发和初步测试。 Qual Life Res。 2011年12月; 20(10):1727-36。 doi:10.1007/s11136-011-9903-X。 Epub 2011年4月9日。
  • Rosen No,Bergeron S,Pukall CF.研究女性外阴疼痛的建议,第1部分:评估工具的审查。 J性医学。 2020年2月; 17(2):180-194。 doi:10.1016/j.jsxm.2019.10.023。 Epub 2019 12月4日。评论。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
128
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年12月31日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 临床诊断出现的前庭型
  • 年龄:18至35岁
  • 必须足够了解挪威语才能完成问卷
  • 必须能够参加挪威奥斯陆的治疗

排除标准:

  • 外阴区域的活跃感染
  • 外阴区域的皮肤病病变
  • 存在诊断确认的精神病疾病,需要医学专家的临床心理学精神病学治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄ICMJE 18年至35年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Slawomir Wojniusz,博士+47 419 26 564 slawomir@oslomet.no
联系人:Mette BKaarbø,MSC +47 974 11 669 metteboy@oslomet.no
列出的位置国家ICMJE挪威
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613713
其他研究ID编号ICMJE 29295
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方奥斯陆大都会大学
研究赞助商ICMJE奥斯陆大都会大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Slawomir Wojniusz,博士奥斯陆大都会大学
PRS帐户奥斯陆大都会大学
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素