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新的压缩系统URGO BD001在VLU（自由）（自由）治疗中的功效和安全性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估新的压缩系统URGO BD001在静脉或主要静脉腿溃疡治疗中的治疗功效和安全性。治疗功效将是在六周的研究期间伤口表面积的降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉腿溃疡 | 设备：压缩绷带 | 不适用 |
详细说明：
压缩绷带URGO BD001表示用于治疗ABPI（踝臂压指数）≥0.8，静脉水肿和淋巴肿的治疗。
使用压缩系统URGO BD001施加的压力有助于改善静脉回流并减少静脉水肿。 VLU患者的压缩系统URGO BD001带来的预期临床益处是增加愈合率和康复时间，并提高患者的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，非舒张性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估新的压缩系统URGO BD001在治疗静脉或混合静脉腿溃疡方面的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Urgobd001 压缩绷带 | 设备：压缩绷带 压缩绷带URGO BD001用于管理ABPI（踝臂压指数）静脉腿溃疡的管理≥0.8，静脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口表面积的相对减少（百分比）[时间范围：6周]D0与URGO BD001压缩系统的D0和6周治疗期之间的演变：伤口表面积的相对降低（％）= [（SW6 -SD0）/SD0]×100 SD0：D0 SW6处的伤口表面积：伤口表面积：在伤口表面积第6周
次要结果度量 ：
- 完全关闭溃疡：[时间范围：6周或最后评估]6周后或在最新治疗期间，完全溃疡闭合（100％再上皮化）的患者百分比（％）（百分比）
- 静脉水肿[时间范围：6周或最后评估]
从基线（D0）和最后评估的水肿减少，并使用胶带测量肢体（CM）：
- 参考点B处的脚踝圆周（腿的最小周长，内侧麦芽糖上方3厘米，
- 参考点C处的小腿周长（小腿的最大周长）。
- 患者生活质量（Euroqol 5D-5L）[时间范围：6周或最后评估]欧洲基线和最后一次访问之间的Euroqol 5d-5l。问卷实质上由描述性系统组成，包括5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表（EQ VAS）（EQ VAS），来自“您可以想象的最糟糕的健康”（0）要“您可以想象的最佳健康”（100）。
- 皮肤上皮肤的演变[时间范围：6周或最后评估]
根据以下参数，每次访问时围栏皮肤的演变：
- 健康
- 改变：红斑和/或鳞状（刺激性皮炎/湿疹），浸渍，其他
- 安全分析[时间范围：6周或最后评估]与测试压缩系统使用有关的性质和数量的不良事件（严重/非严重）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者受VLU或主要静脉起源的混合溃疡（踝臂压力指数（ABPI）≥0.8和≤1.3），
- 肉芽阶段的伤口（肉芽组织≥50％），
- 距另一个伤口的任何边缘至少3厘米，伤口
- 表面积2至20 cm2之间的VLU，
- VLU持续时间在1到24个月之间。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：BatotGéraldine，博士 | +33 3 80 44 28 46 | g.batot@fr.urgo.com | |
| 联系人：塔卡·奥利维尔（Tacca Olivier），博士 | +33 3 80 44 74 22 | o.tacca@fr.urgo.com |
赞助商和合作者
Laboratoires Urgo
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Senet Patricia | 血管皮肤科医生，APHP，法国巴黎，法国 | |
| 首席研究员： | 医学博士Dissemond Joachim | 德国皮肤病学诊所 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口表面积的相对减少（百分比）[时间范围：6周] D0与URGO BD001压缩系统的D0和6周治疗期之间的演变：伤口表面积的相对降低（％）= [（SW6 -SD0）/SD0]×100 SD0：D0 SW6处的伤口表面积：伤口表面积：在伤口表面积第6周 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新的压缩系统URGO BD001在VLU治疗（Freedom）中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估新的压缩系统URGO BD001在治疗静脉或混合静脉腿溃疡方面的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估新的压缩系统URGO BD001在静脉或主要静脉腿溃疡治疗中的治疗功效和安全性。治疗功效将是在六周的研究期间伤口表面积的降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 压缩绷带URGO BD001表示用于治疗ABPI（踝臂压指数）≥0.8，静脉水肿和淋巴肿的治疗。 使用压缩系统URGO BD001施加的压力有助于改善静脉回流并减少静脉水肿。 VLU患者的压缩系统URGO BD001带来的预期临床益处是增加愈合率和康复时间，并提高患者的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，非舒张性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 静脉腿溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：压缩绷带 压缩绷带URGO BD001用于管理ABPI（踝臂压指数）静脉腿溃疡的管理≥0.8，静脉 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Urgobd001 压缩绷带 干预：设备：压缩绷带 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FI-19-09-BD001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Laboratoires Urgo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Laboratoires Urgo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Laboratoires Urgo | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估新的压缩系统URGO BD001在静脉或主要静脉腿溃疡治疗中的治疗功效和安全性。治疗功效将是在六周的研究期间伤口表面积的降低。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 静脉腿溃疡 | 设备：压缩绷带 | 不适用 |
详细说明：
压缩绷带URGO BD001表示用于治疗ABPI（踝臂压指数）≥0.8，静脉水肿和淋巴肿的治疗。
使用压缩系统URGO BD001施加的压力有助于改善静脉回流并减少静脉水肿。 VLU患者的压缩系统URGO BD001带来的预期临床益处是增加愈合率和康复时间，并提高患者的生活质量。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 52名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 前瞻性，多中心，非舒张性研究 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 评估新的压缩系统URGO BD001在治疗静脉或混合静脉腿溃疡方面的功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年10月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Urgobd001 压缩绷带 | 设备：压缩绷带 压缩绷带URGO BD001用于管理ABPI（踝臂压指数）静脉腿溃疡的管理≥0.8，静脉 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 伤口表面积的相对减少（百分比）[时间范围：6周]D0与URGO BD001压缩系统的D0和6周治疗期之间的演变：伤口表面积的相对降低（％）= [（SW6 -SD0）/SD0]×100 SD0：D0 SW6处的伤口表面积：伤口表面积：在伤口表面积第6周
次要结果度量 ：
- 完全关闭溃疡：[时间范围：6周或最后评估]6周后或在最新治疗期间，完全溃疡闭合（100％再上皮化）的患者百分比（％）（百分比）
- 静脉水肿[时间范围：6周或最后评估]
从基线（D0）和最后评估的水肿减少，并使用胶带测量肢体（CM）：
- 参考点B处的脚踝圆周（腿的最小周长，内侧麦芽糖上方3厘米，
- 参考点C处的小腿周长（小腿的最大周长）。
- 患者生活质量（Euroqol 5D-5L）[时间范围：6周或最后评估]欧洲基线和最后一次访问之间的Euroqol 5d-5l。问卷实质上由描述性系统组成，包括5个维度：移动性，自我保健，通常的活动，疼痛/不适和焦虑/抑郁症以及视觉模拟量表（EQ VAS）（EQ VAS），来自“您可以想象的最糟糕的健康”（0）要“您可以想象的最佳健康”（100）。
- 皮肤上皮肤的演变[时间范围：6周或最后评估]
根据以下参数，每次访问时围栏皮肤的演变：
- 健康
- 改变：红斑和/或鳞状（刺激性皮炎/湿疹），浸渍，其他
- 安全分析[时间范围：6周或最后评估]与测试压缩系统使用有关的性质和数量的不良事件（严重/非严重）
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者受VLU或主要静脉起源的混合溃疡（踝臂压力指数（ABPI）≥0.8和≤1.3），
- 肉芽阶段的伤口（肉芽组织≥50％），
- 距另一个伤口的任何边缘至少3厘米，伤口
- 表面积2至20 cm2之间的VLU，
- VLU持续时间在1到24个月之间。
排除标准：
- 受监护或保护弱势成年人的患者，
- 对测试压缩系统的任何组成部分过敏的患者，
- 患有严重疾病的患者可能会导致治疗期结束前试验过早中止
- 通过放疗，化学疗法，激素治疗或免疫抑制剂治疗的进行性肿瘤病变患者
- 通过合适的抗生素疗法患有非控制的全身感染的患者，
- 纳入前三个月内有深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成的患者，
- 由于淋巴阻塞引起的淋巴水肿的患者，
- 糖尿病患者患有高级诊断微血管病，
- 卧床不起的患者，或每天花费不到一小时的患者，
- 伤口部分或完全被坏死组织覆盖
- 临床感染的伤口，
- 需要手术治疗的伤口或在研究期间安排手术的伤口，
- 癌变。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 伤口表面积的相对减少（百分比）[时间范围：6周] D0与URGO BD001压缩系统的D0和6周治疗期之间的演变：伤口表面积的相对降低（％）= [（SW6 -SD0）/SD0]×100 SD0：D0 SW6处的伤口表面积：伤口表面积：在伤口表面积第6周 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 新的压缩系统URGO BD001在VLU治疗（Freedom）中的功效和安全性 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 评估新的压缩系统URGO BD001在治疗静脉或混合静脉腿溃疡方面的功效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估新的压缩系统URGO BD001在静脉或主要静脉腿溃疡治疗中的治疗功效和安全性。治疗功效将是在六周的研究期间伤口表面积的降低。 | ||||||||
| 详细说明 | 压缩绷带URGO BD001表示用于治疗ABPI（踝臂压指数）≥0.8，静脉水肿和淋巴肿的治疗。 使用压缩系统URGO BD001施加的压力有助于改善静脉回流并减少静脉水肿。 VLU患者的压缩系统URGO BD001带来的预期临床益处是增加愈合率和康复时间，并提高患者的生活质量。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 干预模型描述： 前瞻性，多中心，非舒张性研究 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 静脉腿溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：压缩绷带 压缩绷带URGO BD001用于管理ABPI（踝臂压指数）静脉腿溃疡的管理≥0.8，静脉 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Urgobd001 压缩绷带 干预：设备：压缩绷带 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 52 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613687 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | FI-19-09-BD001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Laboratoires Urgo | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Laboratoires Urgo | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Laboratoires Urgo | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
