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出境医 / 临床实验 / 苏格兰高级胎儿研究(更安全)

苏格兰高级胎儿研究(更安全)

研究描述
简要摘要:

通过孕产妇吸烟,饮酒,药物滥用,处方药以及职业/生活方式暴露是普遍存在的。这种暴露会改变胎儿的发展和编程,从而导致影响从出生中“锁定”,并对个人造成长期不利后果。这些包括肥胖,高血压代谢综合征和不育等昂贵和广泛的疾病。将这些条件与胎儿休闲药或环境化学暴露(包括香烟,酒精,空气污染,食物接触材料)联系起来的证据重量是压倒性的。缺乏的是了解胎儿药物如何转化为成人不良健康,这在很大程度上是由于无法直接研究受影响的人类胎儿的问题。研究人员和其他人表明,奠定了成人健康和功能基础(胎儿编程)的人类胎儿发育与啮齿动物截然不同,并且经常表现出令人惊讶的方面。显而易见的是,发展中的胎儿器官和胎盘的紧密相互联系意味着,旨在了解人类胎儿发育的更全面方法,以及针对健康成年的编程所带来的挑战至关重要。为此,研究人员已经建立了胎儿经过精心考虑的胎龄(妊娠7-20周),我们可以与收集的多个胎儿器官和体液一起研究,并记录了孕妇信息。

该研究的总体目的是在正常怀孕和怀孕期间深入和系统地研究人类胎儿,在这种情况下,孕产妇的生活方式和环境方面会挑战胎儿。研究人员旨在提供基本信息,以更好地了解涉及的机制,并在怀孕期间(例如孕妇吸烟/饮酒,剥夺,暴露于污染)中检测,治疗或改善不良反应。从长远来看,这项研究将对未来的研究很重要,旨在使以后的生活更加健康。


病情或疾病 干预/治疗
胎儿发育异常胎儿发展人类生活方式其他:更安全的胎儿

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1200名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题:人类胎儿的正常发育以及该发展发生并受到干扰的影响和机制
实际学习开始日期 2016年5月1日
估计初级完成日期 2025年10月1日
估计 学习完成日期 2025年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
更安全的胎儿
不同的孕产妇生活方式因素:吸烟,BMI,社会剥夺,饮酒,药物。取决于特定的次要注射分析。
其他:更安全的胎儿
没有进行主动干预。

结果措施
主要结果指标
  1. 在正常怀孕和怀孕期间,提供了有关人类胎儿的广泛数据集,其中孕产妇的生活方式和环境方面将挑战胎儿,并告知未来的荒地和功能。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    在正常怀孕和怀孕期间,提供了有关人类胎儿的广泛数据集,其中孕产妇的生活方式和环境方面将挑战胎儿,并告知未来的荒地和功能。


次要结果度量
  1. (1)鉴定人胎儿正常发育所需的关键阶段和调节剂。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (1)鉴定人胎儿正常发育所需的关键阶段和调节剂。

  2. (2)定量孕产妇生活方式因素,包括毒物化学物质的身体负担(例如吸烟,空气污染,食物接触材料)以及确定其与不良胎儿和胎盘结局的关系。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (2)定量孕产妇生活方式因素,包括毒物化学物质的身体负担(例如吸烟,空气污染,食物接触材料)以及确定其与不良胎儿和胎盘结局的关系。

  3. (3)关于如何控制胎儿人类发育以及该控制如何受到母性因素的干扰的机理见解。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (3)关于如何控制胎儿人类发育以及该控制如何受到母性因素的干扰的机理见解。

  4. (4)建立子孙后代不利环境的风险。这是表观遗传学的,并专注于胎儿事件在没有基因本身的任何变化的情况下可能会误导子孙后代的发展。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (4)建立子孙后代不利环境的风险。这是表观遗传学的,并专注于胎儿事件在没有基因本身的任何变化的情况下可能会误导子孙后代的发展。


生物测量保留率:DNA样品

人类胎儿血和多个器官(包括大脑,心脏,肺,肝脏,皮肤,关节,性腺,泌尿生殖器系统,胰腺,甲状腺,甲状腺,肾上腺)

胎盘


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
人类胎儿及其胎盘在没有激励性的医学终止正常妊娠的情况下收集。来自母亲的数据包括在分析中。
标准

纳入标准:

  • 妊娠7-20周的妇女(胎儿发育的关键阶段)。
  • 16岁以上的妇女被认为有能力做出合理的决定。
  • 在超声扫描时没有胎儿异常(仅需要正常的胎儿)。
  • 女性说话的女性。这是为了确保妇女了解将收集胎儿组织。

排除标准:

  • 妇女表现出极大的情绪困扰。
  • 在超声扫描时鉴定出胎儿异常。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paul A Fowler,博士+44 1224 437528 pafowler@abdn.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
阿伯丁大学招募
英国阿伯丁,AB25 2ZD
赞助商和合作者
阿伯丁大学
NHS Grampian
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·福勒(Paul A Fowler),博士阿伯丁大学
追踪信息
首先提交日期2017年12月19日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期2016年5月1日
估计初级完成日期2025年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月2日)
在正常怀孕和怀孕期间,提供了有关人类胎儿的广泛数据集,其中孕产妇的生活方式和环境方面将挑战胎儿,并告知未来的荒地和功能。 [时间范围:整个项目,最多10年]
在正常怀孕和怀孕期间,提供了有关人类胎儿的广泛数据集,其中孕产妇的生活方式和环境方面将挑战胎儿,并告知未来的荒地和功能。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月2日)
  • (1)鉴定人胎儿正常发育所需的关键阶段和调节剂。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (1)鉴定人胎儿正常发育所需的关键阶段和调节剂。
  • (2)定量孕产妇生活方式因素,包括毒物化学物质的身体负担(例如吸烟,空气污染,食物接触材料)以及确定其与不良胎儿和胎盘结局的关系。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (2)定量孕产妇生活方式因素,包括毒物化学物质的身体负担(例如吸烟,空气污染,食物接触材料)以及确定其与不良胎儿和胎盘结局的关系。
  • (3)关于如何控制胎儿人类发育以及该控制如何受到母性因素的干扰的机理见解。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (3)关于如何控制胎儿人类发育以及该控制如何受到母性因素的干扰的机理见解。
  • (4)建立子孙后代不利环境的风险。这是表观遗传学的,并专注于胎儿事件在没有基因本身的任何变化的情况下可能会误导子孙后代的发展。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (4)建立子孙后代不利环境的风险。这是表观遗传学的,并专注于胎儿事件在没有基因本身的任何变化的情况下可能会误导子孙后代的发展。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题苏格兰先进胎儿研究
官方头衔人类胎儿的正常发育以及该发展发生并受到干扰的影响和机制
简要摘要

通过孕产妇吸烟,饮酒,药物滥用,处方药以及职业/生活方式暴露是普遍存在的。这种暴露会改变胎儿的发展和编程,从而导致影响从出生中“锁定”,并对个人造成长期不利后果。这些包括肥胖,高血压代谢综合征和不育等昂贵和广泛的疾病。将这些条件与胎儿休闲药或环境化学暴露(包括香烟,酒精,空气污染,食物接触材料)联系起来的证据重量是压倒性的。缺乏的是了解胎儿药物如何转化为成人不良健康,这在很大程度上是由于无法直接研究受影响的人类胎儿的问题。研究人员和其他人表明,奠定了成人健康和功能基础(胎儿编程)的人类胎儿发育与啮齿动物截然不同,并且经常表现出令人惊讶的方面。显而易见的是,发展中的胎儿器官和胎盘的紧密相互联系意味着,旨在了解人类胎儿发育的更全面方法,以及针对健康成年的编程所带来的挑战至关重要。为此,研究人员已经建立了胎儿经过精心考虑的胎龄(妊娠7-20周),我们可以与收集的多个胎儿器官和体液一起研究,并记录了孕妇信息。

该研究的总体目的是在正常怀孕和怀孕期间深入和系统地研究人类胎儿,在这种情况下,孕产妇的生活方式和环境方面会挑战胎儿。研究人员旨在提供基本信息,以更好地了解涉及的机制,并在怀孕期间(例如孕妇吸烟/饮酒,剥夺,暴露于污染)中检测,治疗或改善不良反应。从长远来看,这项研究将对未来的研究很重要,旨在使以后的生活更加健康。

详细说明

主要目标

提供基本信息,以更好地了解涉及的机制,并在怀孕期间检测和治疗或改善不利影响。

次要目标

这项研究的次要目标旨在更好地理解开发过程中正常过程以及孕产妇的生活方式和环境如何影响它。研究人员的研究将涉及广泛的实验室,细胞和组织培养和异种养殖以及微观技术,以研究胎儿组织中的化学物质,激素,蛋白质,基因和DNA。研究人员已经开发出了复杂的方法,以最大程度地减少在同一样品中进行尽可能多的不同测量需要多少组织。应该指出的是,拟议的研究与不同的研究小组是协作的,因为没有任何一项研究小组可以孤立地进行所有研究。此外,拟议的研究将为动物和细胞研究提供信息,从而根据人类胎儿实际上在发挥作用的机制和特定条件来更准确地解释自己的发现。

  1. 人胎儿内分泌系统

    研究人员旨在调查胎儿中不同激素系统如何发展,并受到诸如吸烟和肥胖等不利因素的影响。其中包括睾丸,卵巢,肾上腺,甲状腺,肾脏,肾脏和下丘脑,大脑中的松果体和垂体。此外,研究人员还旨在研究胎盘,包括其内分泌功能以及如何受母亲环境的影响,因为它是妊娠的关键器官。建立内分泌系统的编程变化可能会对健康和福祉产生终生后果。

  2. 人类胎儿生殖和泌尿生殖系统

    研究人员的目的是研究人胎儿的卵巢,睾丸,泌尿生殖道(包括前列腺,乳腺和子宫),生殖器和肾脏如何发展。有大量的证据表明,孕产妇吸烟和柜台使用可能会对该系统产生负面影响,我们将调查何时开始这种影响以及涉及哪些机制。此外,诸如睾丸癌之类的常见癌症可能具有胎儿起源,胎儿寿命中的事件当然可能会使由成年的成年人诱发癌症。在睾丸,卵巢,乳房和前列腺的情况下,另一个目的是确定妊娠7到20周之间的事件是否会增加成年内器官中癌症的可能性。

  3. 机械研究,癫痫和其他脑部疾病

    研究人员旨在研究包括大脑在内的胎儿中枢神经系统的发展。计划的第一个研究是研究基因的变化和大脑中与癫痫和其他神经发育障碍有关的DNA结构,这些疾病与孕妇在怀孕期间吸烟有关。第二个目的是利用烟雾暴露的胎儿更好地了解维生素A在正常胎儿发育中的作用,包括中枢神经系统的发展。文献中关于母亲饮酒的文献也表达了类似的关注点,并通过从诊所收集的快速酒精筛查测试饮酒问卷中访问数据,研究人员将能够系统地解决此问题,包括所有研究,包括胎儿脑发育。

  4. 代谢和肝病

    研究人员的目的是继续对人类胎儿肝脏和其他对代谢重要的器官的研究(由医学研究委员会资助),包括胰腺以及将成为脂肪细胞(前体细胞)的脂肪细胞和细胞。子宫生活中新陈代谢的编程对于成人健康和对代谢系统发展的发展以及它们如何受到孕妇吸烟和剥夺等因素的扰动至关重要,这是产后发展策略的重要基础。在这些研究中,重要性越来越重要的是非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病,该疾病的发生率正在增加,尤其是在肥胖个体中。鉴于人类胎儿肝脏是活跃的,并且对孕产妇环境有反应,因此该疾病的某些基础可能是在胎儿生活中建立的。另外,甲状腺和肾上腺的发展对于建立正常的代谢过程也至关重要。还将使用最先进的技术,例如大规模代谢组学和脂肪组学研究,包括对多种饮食代谢产物的分析。

  5. 心脏和心血管系统

    心脏和主要动脉(主动脉)在妊娠7至20周之间的发展。然后将研究发展过程中不良环境的影响。

  6. 免疫系统开发

    胸腺对于建立免疫系统很重要的胎儿发育是关键和大型器官。脾脏生产抗体,在胎儿生活中,红细胞(胎儿肝脏也是如此)和回收红细胞。两种器官在维持免疫系统中都有重要作用。研究人员旨在调查不良的孕产妇生活方式和/或环境是否可以改变胸腺和脾发育和功能。

  7. 骨,软骨和关节

    关于人胎儿的正常骨骼和软骨发育知之甚少。重要的是,甚至不知道涉及骨骼,软骨和关节发育的细胞开始将其行为改变为更“成人”的格式。这很重要的原因是,在老年人的肌肉骨骼疾病中,尤其是骨关节炎,疾病的早期阶段通常以重新组织的生长为特征 - 即重返细胞行为的“胎儿”模式。因此,细胞编程在胎儿生活中的作用以及对骨骼,软骨和关节的正确发育和维护以及对胎儿环境的编程的影响是如何更好地理解的,这是研究者的目标之一。

  8. 胎盘在7到20周之间的发育

    关于胎盘一词的了解很大,因为它很容易获得并直接与随附的新生及其父母建立联系。但是,胎盘是一种动态发育的器官,对正常妊娠至关重要,受母性生活方式的影响(例如,如果母亲在怀孕时继续吸烟,则胎盘生长会降低)。因此,研究人员的目的是更好地了解胎盘在妊娠窗口中如何发展,以及如何受到孕产妇环境的影响。

  9. 神经修复

    脊髓损伤在全球范围内是一个巨大的健康问题。最近,已经显示出人类胎儿中枢神经系统细胞或胚胎神经干细胞具有帮助修复脊髓损伤的新型治疗策略。这个最终的次要目标集中在概念验证研究上,以确定在存在人类胎儿神经细胞的情况下培养神经是否有助于正确和功能性神经再生,并在诱导的间隙中重新结合。任何进一步的研究,如果以令人满意的方式实现概念证明,则需要单独的道德应用。

  10. 产妇的情感健康和对胎儿的福祉影响

    孕产妇压力是对胎儿发育的众所周知的负面影响。研究人员的目的是进行一项试点研究,该研究与胎儿发育的指标,例如形态学,内分泌状态,与母亲的情绪健康以及福祉和虐待记录有关。主要结果将表明孕产妇的压力是否在妊娠7至20周之间影响胎儿发育。上面列出的其他研究中确定的胎盘生物标志物也将与孕产妇压力的措施有关,以确定是否可能存在早期胎儿对孕妇压力的胎盘生物标志物。

  11. 胎儿肺

    众所周知,孕产妇吸烟的不利影响包括增加呼吸道问题的发生率,例如哮喘。但是,还有一些数据表明,暴露于香烟烟雾的后代可能更有可能患上肺癌。研究人员的目的是确定孕产妇吸烟是否会干扰胎儿肺在怀孕初期的发育以及是否包括增加癌症发展可能性的迹象,例如胎儿肺中的多环芳烃DNA加合物。

  12. 量化人类胎儿暴露于污染物,药物,药物和其他化学物质

    测量母亲的血液或尿液中的化学物质,或在羊膜穿刺过程中收集的羊水中的化学物质。但是,由于对胎儿的风险并不存在,因此未出于研究目的进行羊膜穿刺术。这意味着依靠动物研究对这种化学物质进入胎儿的研究,但由于主要物种差异,这是不足的。因此,研究人员的目的是测量潜在健康问题的化学物质和药物(例如塑料中的双酚A和可能影响胎儿的母亲服用的药物,例如甲乙酰氨基酚),包括血液和尿液,其中包括血液和尿液可用的。这是准确评估这些化合物中有多少实际进入胎儿本身的唯一方法。这很重要,因为胎儿被认为比成人对有毒化学物质的脆弱得多。此外,研究人员还旨在从同一胎儿中测量胎盘中的这些化合物(和脐带血)。由于胎盘在期限很容易获得,因此将在胎盘术语中研究胎儿暴露于不良化合物(例如酒精)的胎盘生物标志物(例如酒精)。

  13. 成人胎儿的非遗传编程

表观遗传变化是涉及将标记放在DNA上的变化,从而影响基因的激活方式。因此,表观遗传变化可能会发生变化,有时会发生很大的变化,这是细胞中存在的基因量与其作用之间的联系。这种连接可能很大,即使细胞中可能存在大量基因,因此实际上将基因沉默。这种母体吸烟的子宫内的疾病会产生表观遗传作用。因此,研究人员的目的是更好地了解胎儿的环境经历如何通过表观遗传机制影响成人健康和疾病的发展。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

人类胎儿血和多个器官(包括大脑,心脏,肺,肝脏,皮肤,关节,性腺,泌尿生殖器系统,胰腺,甲状腺,甲状腺,肾上腺)

胎盘

采样方法非概率样本
研究人群人类胎儿及其胎盘在没有激励性的医学终止正常妊娠的情况下收集。来自母亲的数据包括在分析中。
健康)状况
  • 胎儿发育异常
  • 胎儿发育
  • 人类
  • 生活方式
干涉其他:更安全的胎儿
没有进行主动干预。
研究组/队列更安全的胎儿
不同的孕产妇生活方式因素:吸烟,BMI,社会剥夺,饮酒,药物。取决于特定的次要注射分析。
干预:其他:更安全的胎儿
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月2日)
1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月1日
估计初级完成日期2025年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妊娠7-20周的妇女(胎儿发育的关键阶段)。
  • 16岁以上的妇女被认为有能力做出合理的决定。
  • 在超声扫描时没有胎儿异常(仅需要正常的胎儿)。
  • 女性说话的女性。这是为了确保妇女了解将收集胎儿组织。

排除标准:

  • 妇女表现出极大的情绪困扰。
  • 在超声扫描时鉴定出胎儿异常。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Paul A Fowler,博士+44 1224 437528 pafowler@abdn.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04613583
其他研究ID编号2-051-15
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Paul A Fowler,阿伯丁大学
研究赞助商阿伯丁大学
合作者NHS Grampian
调查人员
首席研究员:保罗·福勒(Paul A Fowler),博士阿伯丁大学
PRS帐户阿伯丁大学
验证日期2018年1月
研究描述
简要摘要:

通过孕产妇吸烟,饮酒,药物滥用,处方药以及职业/生活方式暴露是普遍存在的。这种暴露会改变胎儿的发展和编程,从而导致影响从出生中“锁定”,并对个人造成长期不利后果。这些包括肥胖,高血压代谢综合征和不育等昂贵和广泛的疾病。将这些条件与胎儿休闲药或环境化学暴露(包括香烟,酒精,空气污染,食物接触材料)联系起来的证据重量是压倒性的。缺乏的是了解胎儿药物如何转化为成人不良健康,这在很大程度上是由于无法直接研究受影响的人类胎儿的问题。研究人员和其他人表明,奠定了成人健康和功能基础(胎儿编程)的人类胎儿发育与啮齿动物截然不同,并且经常表现出令人惊讶的方面。显而易见的是,发展中的胎儿器官和胎盘的紧密相互联系意味着,旨在了解人类胎儿发育的更全面方法,以及针对健康成年的编程所带来的挑战至关重要。为此,研究人员已经建立了胎儿经过精心考虑的胎龄(妊娠7-20周),我们可以与收集的多个胎儿器官和体液一起研究,并记录了孕妇信息。

该研究的总体目的是在正常怀孕和怀孕期间深入和系统地研究人类胎儿,在这种情况下,孕产妇的生活方式和环境方面会挑战胎儿。研究人员旨在提供基本信息,以更好地了解涉及的机制,并在怀孕期间(例如孕妇吸烟/饮酒,剥夺,暴露于污染)中检测,治疗或改善不良反应。从长远来看,这项研究将对未来的研究很重要,旨在使以后的生活更加健康。


病情或疾病 干预/治疗
胎儿发育异常胎儿发展人类生活方式其他:更安全的胎儿

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1200名参与者
观察模型:其他
时间观点:其他
官方标题:人类胎儿的正常发育以及该发展发生并受到干扰的影响和机制
实际学习开始日期 2016年5月1日
估计初级完成日期 2025年10月1日
估计 学习完成日期 2025年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
更安全的胎儿
不同的孕产妇生活方式因素:吸烟,BMI,社会剥夺,饮酒,药物。取决于特定的次要注射分析。
其他:更安全的胎儿
没有进行主动干预。

结果措施
主要结果指标
  1. 在正常怀孕和怀孕期间,提供了有关人类胎儿的广泛数据集,其中孕产妇的生活方式和环境方面将挑战胎儿,并告知未来的荒地和功能。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    在正常怀孕和怀孕期间,提供了有关人类胎儿的广泛数据集,其中孕产妇的生活方式和环境方面将挑战胎儿,并告知未来的荒地和功能。


次要结果度量
  1. (1)鉴定人胎儿正常发育所需的关键阶段和调节剂。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (1)鉴定人胎儿正常发育所需的关键阶段和调节剂。

  2. (2)定量孕产妇生活方式因素,包括毒物化学物质的身体负担(例如吸烟,空气污染,食物接触材料)以及确定其与不良胎儿和胎盘结局的关系。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (2)定量孕产妇生活方式因素,包括毒物化学物质的身体负担(例如吸烟,空气污染,食物接触材料)以及确定其与不良胎儿和胎盘结局的关系。

  3. (3)关于如何控制胎儿人类发育以及该控制如何受到母性因素的干扰的机理见解。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (3)关于如何控制胎儿人类发育以及该控制如何受到母性因素的干扰的机理见解。

  4. (4)建立子孙后代不利环境的风险。这是表观遗传学的,并专注于胎儿事件在没有基因本身的任何变化的情况下可能会误导子孙后代的发展。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (4)建立子孙后代不利环境的风险。这是表观遗传学的,并专注于胎儿事件在没有基因本身的任何变化的情况下可能会误导子孙后代的发展。


生物测量保留率:DNA样品

人类胎儿血和多个器官(包括大脑,心脏,肺,肝脏,皮肤,关节,性腺,泌尿生殖器系统,胰腺,甲状腺甲状腺,肾上腺)

胎盘


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 16岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
人类胎儿及其胎盘在没有激励性的医学终止正常妊娠的情况下收集。来自母亲的数据包括在分析中。
标准

纳入标准:

  • 妊娠7-20周的妇女(胎儿发育的关键阶段)。
  • 16岁以上的妇女被认为有能力做出合理的决定。
  • 在超声扫描时没有胎儿异常(仅需要正常的胎儿)。
  • 女性说话的女性。这是为了确保妇女了解将收集胎儿组织。

排除标准:

  • 妇女表现出极大的情绪困扰。
  • 在超声扫描时鉴定出胎儿异常。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Paul A Fowler,博士+44 1224 437528 pafowler@abdn.ac.uk

位置
位置表的布局表
英国
阿伯丁大学招募
英国阿伯丁,AB25 2ZD
赞助商和合作者
阿伯丁大学
NHS Grampian
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:保罗·福勒(Paul A Fowler),博士阿伯丁大学
追踪信息
首先提交日期2017年12月19日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期2016年5月1日
估计初级完成日期2025年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年11月2日)
在正常怀孕和怀孕期间,提供了有关人类胎儿的广泛数据集,其中孕产妇的生活方式和环境方面将挑战胎儿,并告知未来的荒地和功能。 [时间范围:整个项目,最多10年]
在正常怀孕和怀孕期间,提供了有关人类胎儿的广泛数据集,其中孕产妇的生活方式和环境方面将挑战胎儿,并告知未来的荒地和功能。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月2日)
  • (1)鉴定人胎儿正常发育所需的关键阶段和调节剂。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (1)鉴定人胎儿正常发育所需的关键阶段和调节剂。
  • (2)定量孕产妇生活方式因素,包括毒物化学物质的身体负担(例如吸烟,空气污染,食物接触材料)以及确定其与不良胎儿和胎盘结局的关系。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (2)定量孕产妇生活方式因素,包括毒物化学物质的身体负担(例如吸烟,空气污染,食物接触材料)以及确定其与不良胎儿和胎盘结局的关系。
  • (3)关于如何控制胎儿人类发育以及该控制如何受到母性因素的干扰的机理见解。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (3)关于如何控制胎儿人类发育以及该控制如何受到母性因素的干扰的机理见解。
  • (4)建立子孙后代不利环境的风险。这是表观遗传学的,并专注于胎儿事件在没有基因本身的任何变化的情况下可能会误导子孙后代的发展。 [时间范围:整个项目,最多10年]
    (4)建立子孙后代不利环境的风险。这是表观遗传学的,并专注于胎儿事件在没有基因本身的任何变化的情况下可能会误导子孙后代的发展。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题苏格兰先进胎儿研究
官方头衔人类胎儿的正常发育以及该发展发生并受到干扰的影响和机制
简要摘要

通过孕产妇吸烟,饮酒,药物滥用,处方药以及职业/生活方式暴露是普遍存在的。这种暴露会改变胎儿的发展和编程,从而导致影响从出生中“锁定”,并对个人造成长期不利后果。这些包括肥胖,高血压代谢综合征和不育等昂贵和广泛的疾病。将这些条件与胎儿休闲药或环境化学暴露(包括香烟,酒精,空气污染,食物接触材料)联系起来的证据重量是压倒性的。缺乏的是了解胎儿药物如何转化为成人不良健康,这在很大程度上是由于无法直接研究受影响的人类胎儿的问题。研究人员和其他人表明,奠定了成人健康和功能基础(胎儿编程)的人类胎儿发育与啮齿动物截然不同,并且经常表现出令人惊讶的方面。显而易见的是,发展中的胎儿器官和胎盘的紧密相互联系意味着,旨在了解人类胎儿发育的更全面方法,以及针对健康成年的编程所带来的挑战至关重要。为此,研究人员已经建立了胎儿经过精心考虑的胎龄(妊娠7-20周),我们可以与收集的多个胎儿器官和体液一起研究,并记录了孕妇信息。

该研究的总体目的是在正常怀孕和怀孕期间深入和系统地研究人类胎儿,在这种情况下,孕产妇的生活方式和环境方面会挑战胎儿。研究人员旨在提供基本信息,以更好地了解涉及的机制,并在怀孕期间(例如孕妇吸烟/饮酒,剥夺,暴露于污染)中检测,治疗或改善不良反应。从长远来看,这项研究将对未来的研究很重要,旨在使以后的生活更加健康。

详细说明

主要目标

提供基本信息,以更好地了解涉及的机制,并在怀孕期间检测和治疗或改善不利影响。

次要目标

这项研究的次要目标旨在更好地理解开发过程中正常过程以及孕产妇的生活方式和环境如何影响它。研究人员的研究将涉及广泛的实验室,细胞和组织培养和异种养殖以及微观技术,以研究胎儿组织中的化学物质,激素,蛋白质,基因和DNA。研究人员已经开发出了复杂的方法,以最大程度地减少在同一样品中进行尽可能多的不同测量需要多少组织。应该指出的是,拟议的研究与不同的研究小组是协作的,因为没有任何一项研究小组可以孤立地进行所有研究。此外,拟议的研究将为动物和细胞研究提供信息,从而根据人类胎儿实际上在发挥作用的机制和特定条件来更准确地解释自己的发现。

  1. 人胎儿内分泌系统

    研究人员旨在调查胎儿中不同激素系统如何发展,并受到诸如吸烟和肥胖等不利因素的影响。其中包括睾丸,卵巢,肾上腺,甲状腺,肾脏,肾脏和下丘脑,大脑中的松果体和垂体。此外,研究人员还旨在研究胎盘,包括其内分泌功能以及如何受母亲环境的影响,因为它是妊娠的关键器官。建立内分泌系统的编程变化可能会对健康和福祉产生终生后果。

  2. 人类胎儿生殖和泌尿生殖系统

    研究人员的目的是研究人胎儿的卵巢,睾丸,泌尿生殖道(包括前列腺,乳腺和子宫),生殖器和肾脏如何发展。有大量的证据表明,孕产妇吸烟和柜台使用可能会对该系统产生负面影响,我们将调查何时开始这种影响以及涉及哪些机制。此外,诸如睾丸癌之类的常见癌症可能具有胎儿起源,胎儿寿命中的事件当然可能会使由成年的成年人诱发癌症。在睾丸,卵巢,乳房和前列腺的情况下,另一个目的是确定妊娠7到20周之间的事件是否会增加成年内器官中癌症的可能性。

  3. 机械研究,癫痫和其他脑部疾病

    研究人员旨在研究包括大脑在内的胎儿中枢神经系统的发展。计划的第一个研究是研究基因的变化和大脑中与癫痫和其他神经发育障碍有关的DNA结构,这些疾病与孕妇在怀孕期间吸烟有关。第二个目的是利用烟雾暴露的胎儿更好地了解维生素A在正常胎儿发育中的作用,包括中枢神经系统的发展。文献中关于母亲饮酒的文献也表达了类似的关注点,并通过从诊所收集的快速酒精筛查测试饮酒问卷中访问数据,研究人员将能够系统地解决此问题,包括所有研究,包括胎儿脑发育。

  4. 代谢和肝病

    研究人员的目的是继续对人类胎儿肝脏和其他对代谢重要的器官的研究(由医学研究委员会资助),包括胰腺以及将成为脂肪细胞(前体细胞)的脂肪细胞和细胞。子宫生活中新陈代谢的编程对于成人健康和对代谢系统发展的发展以及它们如何受到孕妇吸烟和剥夺等因素的扰动至关重要,这是产后发展策略的重要基础。在这些研究中,重要性越来越重要的是非脂肪肝' target='_blank'>酒精性脂肪肝疾病,该疾病的发生率正在增加,尤其是在肥胖个体中。鉴于人类胎儿肝脏是活跃的,并且对孕产妇环境有反应,因此该疾病的某些基础可能是在胎儿生活中建立的。另外,甲状腺和肾上腺的发展对于建立正常的代谢过程也至关重要。还将使用最先进的技术,例如大规模代谢组学和脂肪组学研究,包括对多种饮食代谢产物的分析。

  5. 心脏和心血管系统

    心脏和主要动脉(主动脉)在妊娠7至20周之间的发展。然后将研究发展过程中不良环境的影响。

  6. 免疫系统开发

    胸腺对于建立免疫系统很重要的胎儿发育是关键和大型器官。脾脏生产抗体,在胎儿生活中,红细胞(胎儿肝脏也是如此)和回收红细胞。两种器官在维持免疫系统中都有重要作用。研究人员旨在调查不良的孕产妇生活方式和/或环境是否可以改变胸腺和脾发育和功能。

  7. 骨,软骨和关节

    关于人胎儿的正常骨骼和软骨发育知之甚少。重要的是,甚至不知道涉及骨骼,软骨和关节发育的细胞开始将其行为改变为更“成人”的格式。这很重要的原因是,在老年人的肌肉骨骼疾病中,尤其是骨关节炎' target='_blank'>关节炎,疾病的早期阶段通常以重新组织的生长为特征 - 即重返细胞行为的“胎儿”模式。因此,细胞编程在胎儿生活中的作用以及对骨骼,软骨和关节的正确发育和维护以及对胎儿环境的编程的影响是如何更好地理解的,这是研究者的目标之一。

  8. 胎盘在7到20周之间的发育

    关于胎盘一词的了解很大,因为它很容易获得并直接与随附的新生及其父母建立联系。但是,胎盘是一种动态发育的器官,对正常妊娠至关重要,受母性生活方式的影响(例如,如果母亲在怀孕时继续吸烟,则胎盘生长会降低)。因此,研究人员的目的是更好地了解胎盘在妊娠窗口中如何发展,以及如何受到孕产妇环境的影响。

  9. 神经修复

    脊髓损伤在全球范围内是一个巨大的健康问题。最近,已经显示出人类胎儿中枢神经系统细胞或胚胎神经干细胞具有帮助修复脊髓损伤的新型治疗策略。这个最终的次要目标集中在概念验证研究上,以确定在存在人类胎儿神经细胞的情况下培养神经是否有助于正确和功能性神经再生,并在诱导的间隙中重新结合。任何进一步的研究,如果以令人满意的方式实现概念证明,则需要单独的道德应用。

  10. 产妇的情感健康和对胎儿的福祉影响

    孕产妇压力是对胎儿发育的众所周知的负面影响。研究人员的目的是进行一项试点研究,该研究与胎儿发育的指标,例如形态学,内分泌状态,与母亲的情绪健康以及福祉和虐待记录有关。主要结果将表明孕产妇的压力是否在妊娠7至20周之间影响胎儿发育。上面列出的其他研究中确定的胎盘生物标志物也将与孕产妇压力的措施有关,以确定是否可能存在早期胎儿对孕妇压力的胎盘生物标志物。

  11. 胎儿肺

    众所周知,孕产妇吸烟的不利影响包括增加呼吸道问题的发生率,例如哮喘。但是,还有一些数据表明,暴露于香烟烟雾的后代可能更有可能患上肺癌。研究人员的目的是确定孕产妇吸烟是否会干扰胎儿肺在怀孕初期的发育以及是否包括增加癌症发展可能性的迹象,例如胎儿肺中的多环芳烃DNA加合物。

  12. 量化人类胎儿暴露于污染物,药物,药物和其他化学物质

    测量母亲的血液或尿液中的化学物质,或在羊膜穿刺过程中收集的羊水中的化学物质。但是,由于对胎儿的风险并不存在,因此未出于研究目的进行羊膜穿刺术。这意味着依靠动物研究对这种化学物质进入胎儿的研究,但由于主要物种差异,这是不足的。因此,研究人员的目的是测量潜在健康问题的化学物质和药物(例如塑料中的双酚A和可能影响胎儿的母亲服用的药物,例如甲乙酰氨基酚),包括血液和尿液,其中包括血液和尿液可用的。这是准确评估这些化合物中有多少实际进入胎儿本身的唯一方法。这很重要,因为胎儿被认为比成人对有毒化学物质的脆弱得多。此外,研究人员还旨在从同一胎儿中测量胎盘中的这些化合物(和脐带血)。由于胎盘在期限很容易获得,因此将在胎盘术语中研究胎儿暴露于不良化合物(例如酒精)的胎盘生物标志物(例如酒精)。

  13. 成人胎儿的非遗传编程

表观遗传变化是涉及将标记放在DNA上的变化,从而影响基因的激活方式。因此,表观遗传变化可能会发生变化,有时会发生很大的变化,这是细胞中存在的基因量与其作用之间的联系。这种连接可能很大,即使细胞中可能存在大量基因,因此实际上将基因沉默。这种母体吸烟的子宫内的疾病会产生表观遗传作用。因此,研究人员的目的是更好地了解胎儿的环境经历如何通过表观遗传机制影响成人健康和疾病的发展。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:其他
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:

人类胎儿血和多个器官(包括大脑,心脏,肺,肝脏,皮肤,关节,性腺,泌尿生殖器系统,胰腺,甲状腺甲状腺,肾上腺)

胎盘

采样方法非概率样本
研究人群人类胎儿及其胎盘在没有激励性的医学终止正常妊娠的情况下收集。来自母亲的数据包括在分析中。
健康)状况
  • 胎儿发育异常
  • 胎儿发育
  • 人类
  • 生活方式
干涉其他:更安全的胎儿
没有进行主动干预。
研究组/队列更安全的胎儿
不同的孕产妇生活方式因素:吸烟,BMI,社会剥夺,饮酒,药物。取决于特定的次要注射分析。
干预:其他:更安全的胎儿
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年11月2日)
1200
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2025年10月1日
估计初级完成日期2025年10月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 妊娠7-20周的妇女(胎儿发育的关键阶段)。
  • 16岁以上的妇女被认为有能力做出合理的决定。
  • 在超声扫描时没有胎儿异常(仅需要正常的胎儿)。
  • 女性说话的女性。这是为了确保妇女了解将收集胎儿组织。

排除标准:

  • 妇女表现出极大的情绪困扰。
  • 在超声扫描时鉴定出胎儿异常。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄16岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Paul A Fowler,博士+44 1224 437528 pafowler@abdn.ac.uk
列出的位置国家英国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04613583
其他研究ID编号2-051-15
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明不提供
责任方Paul A Fowler,阿伯丁大学
研究赞助商阿伯丁大学
合作者NHS Grampian
调查人员
首席研究员:保罗·福勒(Paul A Fowler),博士阿伯丁大学
PRS帐户阿伯丁大学
验证日期2018年1月

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