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出境医 / 临床实验 / 复发或难治性多发性骨髓瘤患者的CYAD-211的安全性，活性和细胞动力学（Immunicy-1）
复发或难治性多发性骨髓瘤患者的CYAD-211的安全性，活性和细胞动力学（Immunicy-1）
研究描述
简要摘要：
Immunicy-1研究的目的是评估患有氟达拉滨和/或环磷酰胺的淋巴结治疗方案后，患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人的CYAD-211的安全性，活性和细胞动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：CYAD-211药物：内分子药物：Fludara | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签第一阶段，多中心研究，以确定多发性或难治性疾病的多发性脊髓瘤患者的非毛囊预处理化疗后建议的CYAD-211剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CYAD-211 输液后预处理非毛囊化学疗法 | 生物学：CYAD-211 同种异体抗BCMA嵌合抗原受体（CAR）T细胞 药物：内分子 预处理化疗 其他名称：环磷酰胺 药物：弗拉达拉 预处理化疗 其他名称：氟达拉滨 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生[时间范围：输注后长达36天。这是给予的剂量限制毒性的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
- 记录了对至少两种先前的MM治疗方案的复发或难治性疾病的MM诊断，其中应包括单独或组合接触IMID和PIS。
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的反应标准，存在可测量疾病
- 以下或等于2
- 足够的血液学，肾，肝，肺和心脏功能
排除标准：
- 临床相关的中枢神经系统（CNS）病理的病史或存在。
- 自体干细胞移植在注册后的12周内或在开始研究治疗后6个月内进行同种异体干细胞移植。
- 在开始非毛囊预处理化疗之前的3周内，任何研究剂）。
- 在开始非毛囊预处理化疗之前的14天内，MM的先前的全身治疗。
- 先前使用任何靶向BCMA的疗法治疗，并且至少没有得到部分反应。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Celyad Oncology Medical Monitor，医学博士，博士 | +3210394100 | clinicaltrials@celyad.com |
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| H. Lee Moffitt癌症中心 | 尚未招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：taiga nishihori 813-745-8156 taiga.nishihori@moffitt.org | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学格罗斯曼医学院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：医学博士Ahmad al-Homsi | |
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Antwerpen大学 | 招募 |
| 比利时安特卫普，2650 | |
| 联系人：SébastienAnguille，医学博士+3238213250 sebastien.anguille@uza.be | |
| 研究所朱尔斯·鲍德特（Jules Bordet） | 尚未招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| 联系人：Nathalie Meuleman，MD +3225413237 Nathalie.meuleman@bordet.be | |
| AZ三角洲 | 尚未招募 |
| 比利时Roeselare，8800 | |
| 联系人：Dries Deeren，医学博士+3251237322 dries.deeren@azdelta.be | |
赞助商和合作者
Celyad肿瘤学SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的发生[时间范围：输注后长达36天。这是给予的 剂量限制毒性的发生 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CYAD-211的安全性，活性和细胞动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签第一阶段，多中心研究，以确定多发性或难治性疾病的多发性脊髓瘤患者的非毛囊预处理化疗后建议的CYAD-211剂量 | ||||
| 简要摘要 | Immunicy-1研究的目的是评估患有氟达拉滨和/或环磷酰胺的淋巴结治疗方案后，患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人的CYAD-211的安全性，活性和细胞动力学 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患有复发性或难治性疾病的患者中，非乳不公开的预处理化疗后，建议的同种异体CYAD-211（抗BCMA CAR-T）细胞的建议剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CYAD-211 输液后预处理非毛囊化学疗法 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613557 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYAD-211-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Celyad肿瘤学SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Celyad肿瘤学SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Celyad肿瘤学SA | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
Immunicy-1研究的目的是评估患有氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和/或环磷酰胺的淋巴结治疗方案后，患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人的CYAD-211的安全性，活性和细胞动力学
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | 生物学：CYAD-211药物：内分子药物：Fludara | 阶段1 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 12名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 开放标签第一阶段，多中心研究，以确定多发性或难治性疾病的多发性脊髓瘤患者的非毛囊预处理化疗后建议的CYAD-211剂量 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年11月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年2月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2036年2月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CYAD-211 输液后预处理非毛囊化学疗法 | 生物学：CYAD-211 同种异体抗BCMA嵌合抗原受体（CAR）T细胞 药物：内分子 预处理化疗 其他名称：环磷酰胺 药物：弗拉达拉 预处理化疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 剂量限制毒性的发生[时间范围：输注后长达36天。这是给予的剂量限制毒性的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
- 记录了对至少两种先前的MM治疗方案的复发或难治性疾病的MM诊断，其中应包括单独或组合接触IMID和PIS。
- 根据国际骨髓瘤工作组（IMWG）的反应标准，存在可测量疾病
- 以下或等于2
- 足够的血液学，肾，肝，肺和心脏功能
排除标准：
- 临床相关的中枢神经系统（CNS）病理的病史或存在。
- 自体干细胞移植在注册后的12周内或在开始研究治疗后6个月内进行同种异体干细胞移植。
- 在开始非毛囊预处理化疗之前的3周内，任何研究剂）。
- 在开始非毛囊预处理化疗之前的14天内，MM的先前的全身治疗。
- 先前使用任何靶向BCMA的疗法治疗，并且至少没有得到部分反应。
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| H. Lee Moffitt癌症中心 | 尚未招募 |
| 坦帕，佛罗里达州，美国，33612 | |
| 联系人：taiga nishihori 813-745-8156 taiga.nishihori@moffitt.org | |
| 美国，纽约 | |
| 纽约大学格罗斯曼医学院 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10016 | |
| 联系人：医学博士Ahmad al-Homsi | |
| 比利时 | |
| Ziekenhuis Antwerpen大学 | 招募 |
| 比利时安特卫普，2650 | |
| 联系人：SébastienAnguille，医学博士+3238213250 sebastien.anguille@uza.be | |
| 研究所朱尔斯·鲍德特（Jules Bordet） | 尚未招募 |
| 布鲁塞尔，比利时，1000 | |
| 联系人：Nathalie Meuleman，MD +3225413237 Nathalie.meuleman@bordet.be | |
| AZ三角洲 | 尚未招募 |
| 比利时Roeselare，8800 | |
| 联系人：Dries Deeren，医学博士+3251237322 dries.deeren@azdelta.be | |
赞助商和合作者
Celyad肿瘤学SA
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年11月26日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 剂量限制毒性的发生[时间范围：输注后长达36天。这是给予的 剂量限制毒性的发生 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤患者的CYAD-211的安全性，活性和细胞动力学 | ||||
| 官方标题ICMJE | 开放标签第一阶段，多中心研究，以确定多发性或难治性疾病的多发性脊髓瘤患者的非毛囊预处理化疗后建议的CYAD-211剂量 | ||||
| 简要摘要 | Immunicy-1研究的目的是评估患有氟达拉滨' target='_blank'>氟达拉滨和/或环磷酰胺的淋巴结治疗方案后，患有复发或难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤的成年人的CYAD-211的安全性，活性和细胞动力学 | ||||
| 详细说明 | 这项研究旨在确定在骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤（MM）患有复发性或难治性疾病的患者中，非乳不公开的预处理化疗后，建议的同种异体CYAD-211（抗BCMA CAR-T）细胞的建议剂量。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 复发/难治性骨髓瘤' target='_blank'>多发性骨髓瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：CYAD-211 输液后预处理非毛囊化学疗法 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 12 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2036年2月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年2月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE |
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613557 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CYAD-211-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Celyad肿瘤学SA | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Celyad肿瘤学SA | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Celyad肿瘤学SA | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
