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出境医 / 临床实验 / BMS-986165对中度至重度溃疡性结肠炎的参与者的安全性，功效和生物标志物反应的研究
BMS-986165对中度至重度溃疡性结肠炎的参与者的安全性，功效和生物标志物反应的研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BMS-986165的安全性，耐受性，功效和生物标志物反应，以中度至重度溃疡性结肠炎的参与者口服。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠炎，溃疡 | 药物：BMS-986165剂量1药物：BMS-986165剂量2其他：安慰剂比较器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BMS-986165对中度至重度溃疡性结肠炎的受试者的安全性，有效性和生物标志物反应的2阶段随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986165剂量1 | 药物：BMS-986165剂量1 指定剂量在指定日期 |
| 实验：BMS-986165剂量2 | 药物：BMS-986165剂量2 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂比较器 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者在临床反应中的比例[时间范围：第12周]
其他结果措施：
- 不良事件的数量（AES）[时间范围：基线至第56周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 筛查前至少3个月的UC确认诊断
- 通过修改后的Mayo评分评估，适度至严重活跃的UC
- 对治疗过程的反应不足，反应丧失或不耐受的记录：口服5-氨基化酸，皮质类固醇，免疫调节剂，抗肿瘤坏死因子（TNF），整联蛋白抑制剂
- 如果适用，男性和女性必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 当前对克罗恩病（CD）的诊断或不确定结肠炎（IC），缺血性结肠炎，假膜结肠炎的诊断
- 当前的暴发性结肠炎，腹脓肿，有毒的巨型巨型或肠穿孔的证据
- 任何广泛的结肠切除术或次结肠或总结肠切除术的病史或证据
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 事先接触BMS-986165或TYK2抑制剂
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
| 联系人：招聘网站有联系信息。请直接联系站点。如果没有联系信息， | 请发送电子邮件： | clinical.trials@bms.com | |
| 联系人：电子邮件的第一行必须包含NCT＃和网站＃。 |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Jean-Frederic Colombel，网站0015 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：网站0013 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 达令赫斯特，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | |
| 联系人：网站0005 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 名誉研究 | 招募 |
| 坎伯韦尔，澳大利亚维多利亚州，3142 | |
| 联系人：爱德华·谢尔顿（Edward Shelton），网站0002 +61395096166 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6L 6K3 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 沃恩，加拿大安大略省，L4L 4Y7 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 沃恩，加拿大安大略省，L4L 4Y7 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 柏林，德国，12200 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 基尔，德国，24105 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 荷兰 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 联系人：网站0009 | |
| 波多黎各 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波多黎各圣胡安，00935-5067 | |
| 联系人：网站0011 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者在临床反应中的比例[时间范围：第12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的数量（AES）[时间范围：基线至第56周] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BMS-986165对中度至重度溃疡性结肠炎的参与者的安全性，功效和生物标志物反应的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BMS-986165对中度至重度溃疡性结肠炎的受试者的安全性，有效性和生物标志物反应的2阶段随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BMS-986165的安全性，耐受性，功效和生物标志物反应，以中度至重度溃疡性结肠炎的参与者口服。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠炎，溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，德国，荷兰，波多黎各，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613518 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM011-127 2019-004878-26（Eudract编号） U1111-1245-2970（其他标识符：世界卫生组织） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估BMS-986165的安全性，耐受性，功效和生物标志物反应，以中度至重度溃疡性结肠炎的参与者口服。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 结肠炎，溃疡 | 药物：BMS-986165剂量1药物：BMS-986165剂量2其他：安慰剂比较器 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BMS-986165对中度至重度溃疡性结肠炎的受试者的安全性，有效性和生物标志物反应的2阶段随机，双盲，安慰剂对照研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年4月6日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：BMS-986165剂量1 | 药物：BMS-986165剂量1 指定剂量在指定日期 |
| 实验：BMS-986165剂量2 | 药物：BMS-986165剂量2 指定剂量在指定日期 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 | 其他：安慰剂比较器 指定剂量在指定日期 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 参与者在临床反应中的比例[时间范围：第12周]
其他结果措施：
- 不良事件的数量（AES）[时间范围：基线至第56周]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com
纳入标准：
- 筛查前至少3个月的UC确认诊断
- 通过修改后的Mayo评分评估，适度至严重活跃的UC
- 对治疗过程的反应不足，反应丧失或不耐受的记录：口服5-氨基化酸，皮质类固醇，免疫调节剂，抗肿瘤坏死因子（TNF），整联蛋白抑制剂
- 如果适用，男性和女性必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 当前对克罗恩病（CD）的诊断或不确定结肠炎（IC），缺血性结肠炎，假膜结肠炎的诊断
- 当前的暴发性结肠炎，腹脓肿，有毒的巨型巨型或肠穿孔的证据
- 任何广泛的结肠切除术或次结肠或总结肠切除术的病史或证据
- 怀孕或母乳喂养的妇女
- 事先接触BMS-986165或TYK2抑制剂
其他协议定义的包含/排除标准适用
联系人和位置
联系人
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92123 | |
| 联系人：网站0014 | |
| 美国，纽约 | |
| 西奈山的伊坎医学院 | 招募 |
| 纽约，纽约，美国，10029 | |
| 联系人：Jean-Frederic Colombel，网站0015 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
| 联系人：网站0013 | |
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 达令赫斯特，新南威尔士州，澳大利亚，2010年 | |
| 联系人：网站0005 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| 名誉研究 | 招募 |
| 坎伯韦尔，澳大利亚维多利亚州，3142 | |
| 联系人：爱德华·谢尔顿（Edward Shelton），网站0002 +61395096166 | |
| 加拿大，艾伯塔省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 埃德蒙顿，艾伯塔省，加拿大，T6L 6K3 | |
| 联系人：网站0007 | |
| 加拿大，安大略省 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 沃恩，加拿大安大略省，L4L 4Y7 | |
| 联系人：网站0001 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 沃恩，加拿大安大略省，L4L 4Y7 | |
| 联系人：网站0008 | |
| 德国 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 柏林，德国，12200 | |
| 联系人：网站0003 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 基尔，德国，24105 | |
| 联系人：网站0006 | |
| 荷兰 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 阿姆斯特丹，荷兰，1105 AZ | |
| 联系人：网站0009 | |
| 波多黎各 | |
| 地方机构 | 尚未招募 |
| 波多黎各圣胡安，00935-5067 | |
| 联系人：网站0011 | |
赞助商和合作者
布里斯托尔美犬
调查人员
| 研究主任： | 布里斯托尔美犬 | 布里斯托尔美犬 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月17日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 参与者在临床反应中的比例[时间范围：第12周] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不良事件的数量（AES）[时间范围：基线至第56周] | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | BMS-986165对中度至重度溃疡性结肠炎的参与者的安全性，功效和生物标志物反应的研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | BMS-986165对中度至重度溃疡性结肠炎的受试者的安全性，有效性和生物标志物反应的2阶段随机，双盲，安慰剂对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估BMS-986165的安全性，耐受性，功效和生物标志物反应，以中度至重度溃疡性结肠炎的参与者口服。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 结肠炎，溃疡 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 有关Bristol-Myers Squibb临床试验的更多信息，请访问www.bmsstudyconnect.com 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准适用 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，加拿大，德国，荷兰，波多黎各，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613518 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IM011-127 2019-004878-26（Eudract编号） U1111-1245-2970（其他标识符：世界卫生组织） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布里斯托尔美犬 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||