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出境医 / 临床实验 / Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究

Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究

研究描述
简要摘要：
研究D7880C00001是第一阶段（FIH），第1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究，可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性，耐受性，PK，药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤生物学：MEDI9253生物学：Durvalumab阶段1

详细说明：
在全球大约30个地点的研究中，最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 86名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的1阶段研究，用于评估MEDI9253的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步功效，这是一种重组纽卡斯尔疾病，编码Interleukin-12
实际学习开始日期 ： 2020年12月2日
估计初级完成日期 ： 2025年11月7日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单剂量MEDI9253，顺序杜瓦卢马布
单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量
生物学：MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253；依次或与Durvalumab并发

生物学：Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

实验：多剂量MEDI9253，顺序杜瓦卢马布
多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列，并具有顺序的杜瓦卢马布剂量；
生物学：MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253；依次或与Durvalumab并发

生物学：Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

实验：多剂量MEDI9253，并发Durvalumab
多剂量Medi9253的各种剂量水平队列，并同时使用杜瓦卢马布剂量。
生物学：MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253；依次或与Durvalumab并发

生物学：Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在剂量升级阶段的MEDI9253的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：单剂量队列：从第1天到14天多剂量队列：从第1天到28天]
    DLT必须与治疗相关，并记录为不良事件（AES）

  2. 经历不良事件（AES） /严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：在最后一次研究药物后90天接受知情同意，估计为6个月]
    由NCI CTCAE v5.0分级的AE

  3. 经历不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：通过90秒的最后剂量获得知情同意，估计为6个月]
    AES分级为NCI CTCAE v5.0


次要结果度量 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    ORR定义为具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。根据RECIST V1.1的ORR的终点，将通过评估基线后的反应进行评估，直到进展或随后的抗癌治疗开始

  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    DOR被定义为从确认的客观反应（OR）对第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的持续时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  3. 响应时间（TTR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    TTR定义为从第一次剂量治疗到首次证实的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  4. 评估疾病控制率（DCR）[时间范围：从最后剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    DCR定义为确认的CR或PR或稳定疾病（SD）的参与者的比例。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从最后剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    PFS定义为从第一次剂量治疗到第一次记录PD或死亡的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  6. 总生存期[时间范围：从第1天到学习完成，估计为1年]
    OS定义为从第一次治疗到死亡记录的时间

  7. 血液中可检测到的病毒基因组副本的参与者数量[时间范围：从第1天到90天]
    存在病毒血症。随着时间收集的血液中的病毒基因组副本

  8. 在MEDI9253治疗中肿瘤微环境（TME）免疫变化的参与者人数[时间范围：从第1天到90天]
    确定MEDI9253是否改变了TME。免疫组织化学前后肿瘤中CD8 T细胞浸润和/或PD-L1表达（IHC）

  9. 对MEDI9253进行中和抗体的参与者人数[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    MEDI9253的免疫原性。抗病毒免疫反应的标记（抗MEDI9253中和抗体）

  10. IL-12血浆浓度[时间范围：从第1天到90天]
    随时间收集的IL-12血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至101年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 参与者必须至少18岁才能签署知情同意。
  2. 体重> 35公斤筛查时

排除标准：

1原发性中枢神经系统（CNS）疾病被排除在外，以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入，瘦脑脑性疾病或脐带压缩。

注意：已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
研究网站招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
美国，纽约
研究网站尚未招募
布法罗，纽约，美国，14263年
研究网站尚未招募
纽约，纽约，美国，10032
研究网站尚未招募
纽约，纽约，美国，10065
美国，宾夕法尼亚州
研究网站招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2025年11月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 在剂量升级阶段的MEDI9253的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：单剂量队列：从第1天到14天多剂量队列：从第1天到28天]
    DLT必须与治疗相关，并记录为不良事件（AES）
  • 经历不良事件（AES） /严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：在最后一次研究药物后90天接受知情同意，估计为6个月]
    由NCI CTCAE v5.0分级的AE
  • 经历不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：通过90秒的最后剂量获得知情同意，估计为6个月]
    AES分级为NCI CTCAE v5.0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    ORR定义为具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。根据RECIST V1.1的ORR的终点，将通过评估基线后的反应进行评估，直到进展或随后的抗癌治疗开始
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    DOR被定义为从确认的客观反应（OR）对第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的持续时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 响应时间（TTR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    TTR定义为从第一次剂量治疗到首次证实的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 评估疾病控制率（DCR）[时间范围：从最后剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    DCR定义为确认的CR或PR或稳定疾病（SD）的参与者的比例。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从最后剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    PFS定义为从第一次剂量治疗到第一次记录PD或死亡的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 总生存期[时间范围：从第1天到学习完成，估计为1年]
    OS定义为从第一次治疗到死亡记录的时间
  • 血液中可检测到的病毒基因组副本的参与者数量[时间范围：从第1天到90天]
    存在病毒血症。随着时间收集的血液中的病毒基因组副本
  • 在MEDI9253治疗中肿瘤微环境（TME）免疫变化的参与者人数[时间范围：从第1天到90天]
    确定MEDI9253是否改变了TME。免疫组织化学前后肿瘤中CD8 T细胞浸润和/或PD-L1表达（IHC）
  • 对MEDI9253进行中和抗体的参与者人数[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    MEDI9253的免疫原性。抗病毒免疫反应的标记（抗MEDI9253中和抗体）
  • IL-12血浆浓度[时间范围：从第1天到90天]
    随时间收集的IL-12血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的1阶段研究，用于评估MEDI9253的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步功效，这是一种重组纽卡斯尔疾病，编码Interleukin-12
简要摘要研究D7880C00001是第一阶段（FIH），第1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究，可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性，耐受性，PK，药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。
详细说明在全球大约30个地点的研究中，最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 生物学：MEDI9253
    参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253；依次或与Durvalumab并发
  • 生物学：Durvalumab
    Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动
研究臂ICMJE
  • 实验：单剂量MEDI9253，顺序杜瓦卢马布
    单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量
    干预措施：
    • 生物学：MEDI9253
    • 生物学：Durvalumab
  • 实验：多剂量MEDI9253，顺序杜瓦卢马布
    多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列，并具有顺序的杜瓦卢马布剂量；
    干预措施：
    • 生物学：MEDI9253
    • 生物学：Durvalumab
  • 实验：多剂量MEDI9253，并发Durvalumab
    多剂量Medi9253的各种剂量水平队列，并同时使用杜瓦卢马布剂量。
    干预措施：
    • 生物学：MEDI9253
    • 生物学：Durvalumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月7日
估计初级完成日期2025年11月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 参与者必须至少18岁才能签署知情同意。
  2. 体重> 35公斤筛查时

排除标准：

1原发性中枢神经系统（CNS）疾病被排除在外，以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入，瘦脑脑性疾病或脐带压缩。

注意：已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至101年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613492
其他研究ID编号ICMJE D7880C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
研究D7880C00001是第一阶段（FIH），第1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究，可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性，耐受性，PK，药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤生物学：MEDI9253生物学：Durvalumab阶段1

详细说明：
在全球大约30个地点的研究中，最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 86名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：一项开放标签的1阶段研究，用于评估MEDI9253的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步功效，这是一种重组纽卡斯尔疾病，编码Interleukin-12
实际学习开始日期 ： 2020年12月2日
估计初级完成日期 ： 2025年11月7日
估计 学习完成日期 ： 2025年11月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：单剂量MEDI9253，顺序杜瓦卢马布
单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量
生物学：MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253；依次或与Durvalumab并发

生物学：Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

实验：多剂量MEDI9253，顺序杜瓦卢马布
多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列，并具有顺序的杜瓦卢马布剂量；
生物学：MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253；依次或与Durvalumab并发

生物学：Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

实验：多剂量MEDI9253，并发Durvalumab
多剂量Medi9253的各种剂量水平队列，并同时使用杜瓦卢马布剂量。
生物学：MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253；依次或与Durvalumab并发

生物学：Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 在剂量升级阶段的MEDI9253的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：单剂量队列：从第1天到14天多剂量队列：从第1天到28天]
    DLT必须与治疗相关，并记录为不良事件（AES）

  2. 经历不良事件（AES） /严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：在最后一次研究药物后90天接受知情同意，估计为6个月]
    由NCI CTCAE v5.0分级的AE

  3. 经历不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：通过90秒的最后剂量获得知情同意，估计为6个月]
    AES分级为NCI CTCAE v5.0


次要结果度量 ：
  1. 总回应率（ORR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    ORR定义为具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。根据RECIST V1.1的ORR的终点，将通过评估基线后的反应进行评估，直到进展或随后的抗癌治疗开始

  2. 响应持续时间（DOR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    DOR被定义为从确认的客观反应（OR）对第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的持续时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  3. 响应时间（TTR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    TTR定义为从第一次剂量治疗到首次证实的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  4. 评估疾病控制率（DCR）[时间范围：从最后剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    DCR定义为确认的CR或PR或稳定疾病（SD）的参与者的比例。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  5. 无进展生存期（PFS）[时间范围：从最后剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    PFS定义为从第一次剂量治疗到第一次记录PD或死亡的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  6. 总生存期[时间范围：从第1天到学习完成，估计为1年]
    OS定义为从第一次治疗到死亡记录的时间

  7. 血液中可检测到的病毒基因组副本的参与者数量[时间范围：从第1天到90天]
    存在病毒血症。随着时间收集的血液中的病毒基因组副本

  8. 在MEDI9253治疗中肿瘤微环境（TME）免疫变化的参与者人数[时间范围：从第1天到90天]
    确定MEDI9253是否改变了TME。免疫组织化学前后肿瘤中CD8 T细胞浸润和/或PD-L1表达（IHC）

  9. 对MEDI9253进行中和抗体的参与者人数[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    MEDI9253的免疫原性。抗病毒免疫反应的标记（抗MEDI9253中和抗体）

  10. IL-12血浆浓度[时间范围：从第1天到90天]
    随时间收集的IL-12血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至101年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 参与者必须至少18岁才能签署知情同意。
  2. 体重> 35公斤筛查时

排除标准：

1原发性中枢神经系统（CNS）疾病被排除在外，以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入，瘦脑脑性疾病或脐带压缩。

注意：已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国，密苏里州
研究网站招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63110
美国，纽约
研究网站尚未招募
布法罗，纽约，美国，14263年
研究网站尚未招募
纽约，纽约，美国，10032
研究网站尚未招募
纽约，纽约，美国，10065
美国，宾夕法尼亚州
研究网站招募
宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15232年
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2025年11月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 在剂量升级阶段的MEDI9253的剂量限制毒性（DLT）的参与者数量[时间范围：单剂量队列：从第1天到14天多剂量队列：从第1天到28天]
    DLT必须与治疗相关，并记录为不良事件（AES）
  • 经历不良事件（AES） /严重不良事件（SAE）的参与者人数[时间范围：在最后一次研究药物后90天接受知情同意，估计为6个月]
    由NCI CTCAE v5.0分级的AE
  • 经历不良事件（AES）的参与者数量导致中断[时间范围：通过90秒的最后剂量获得知情同意，估计为6个月]
    AES分级为NCI CTCAE v5.0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月28日）
  • 总回应率（ORR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    ORR定义为具有确认的完全响应（CR）或部分响应（PR）的参与者的比例。根据RECIST V1.1的ORR的终点，将通过评估基线后的反应进行评估，直到进展或随后的抗癌治疗开始
  • 响应持续时间（DOR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    DOR被定义为从确认的客观反应（OR）对第一个记录的进行性疾病（PD）或死亡的持续时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 响应时间（TTR）[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    TTR定义为从第一次剂量治疗到首次证实的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 评估疾病控制率（DCR）[时间范围：从最后剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    DCR定义为确认的CR或PR或稳定疾病（SD）的参与者的比例。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 无进展生存期（PFS）[时间范围：从最后剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    PFS定义为从第一次剂量治疗到第一次记录PD或死亡的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 总生存期[时间范围：从第1天到学习完成，估计为1年]
    OS定义为从第一次治疗到死亡记录的时间
  • 血液中可检测到的病毒基因组副本的参与者数量[时间范围：从第1天到90天]
    存在病毒血症。随着时间收集的血液中的病毒基因组副本
  • 在MEDI9253治疗中肿瘤微环境（TME）免疫变化的参与者人数[时间范围：从第1天到90天]
    确定MEDI9253是否改变了TME。免疫组织化学前后肿瘤中CD8 T细胞浸润和/或PD-L1表达（IHC）
  • 对MEDI9253进行中和抗体的参与者人数[时间范围：从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天，估计为6个月]
    MEDI9253的免疫原性。抗病毒免疫反应的标记（抗MEDI9253中和抗体）
  • IL-12血浆浓度[时间范围：从第1天到90天]
    随时间收集的IL-12血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的1阶段研究，用于评估MEDI9253的安全性，耐受性，药代动力学，药效动力学和初步功效，这是一种重组纽卡斯尔疾病，编码Interleukin-12
简要摘要研究D7880C00001是第一阶段（FIH），第1阶段，开放标签，多中心，剂量升级和剂量扩展研究，可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性，耐受性，PK，药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。
详细说明在全球大约30个地点的研究中，最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 生物学：MEDI9253
    参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253；依次或与Durvalumab并发
  • 生物学：Durvalumab
    Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动
研究臂ICMJE
  • 实验：单剂量MEDI9253，顺序杜瓦卢马布
    单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量
    干预措施：
  • 实验：多剂量MEDI9253，顺序杜瓦卢马布
    多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列，并具有顺序的杜瓦卢马布剂量；
    干预措施：
  • 实验：多剂量MEDI9253，并发Durvalumab
    多剂量Medi9253的各种剂量水平队列，并同时使用杜瓦卢马布剂量。
    干预措施：
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月28日）		 86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月7日
估计初级完成日期2025年11月7日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 参与者必须至少18岁才能签署知情同意。
  2. 体重> 35公斤筛查时

排除标准：

1原发性中枢神经系统（CNS）疾病被排除在外，以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入，瘦脑脑性疾病或脐带压缩。

注意：已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至101年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613492
其他研究ID编号ICMJE D7880C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康（Astrazeneca）集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的，表示AZ接受了IPD的请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准：根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息，请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
URL： https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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