病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 生物学:MEDI9253生物学:Durvalumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 86名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的1阶段研究,用于评估MEDI9253的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和初步功效,这是一种重组纽卡斯尔疾病,编码Interleukin-12 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月2日 |
估计初级完成日期 : | 2025年11月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:单剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布 单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量 | 生物学:MEDI9253 参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发 生物学:Durvalumab Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动 |
实验:多剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布 多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并具有顺序的杜瓦卢马布剂量; | 生物学:MEDI9253 参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发 生物学:Durvalumab Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动 |
实验:多剂量MEDI9253,并发Durvalumab 多剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并同时使用杜瓦卢马布剂量。 | 生物学:MEDI9253 参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发 生物学:Durvalumab Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动 |
符合研究资格的年龄: | 18年至101年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1原发性中枢神经系统(CNS)疾病被排除在外,以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入,瘦脑脑性疾病或脐带压缩。
注意:已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
美国,密苏里州 | |
研究网站 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,纽约 | |
研究网站 | 尚未招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
研究网站 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
研究网站 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
研究网站 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年 |
追踪信息 | |||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的1阶段研究,用于评估MEDI9253的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和初步功效,这是一种重组纽卡斯尔疾病,编码Interleukin-12 | ||||||||||
简要摘要 | 研究D7880C00001是第一阶段(FIH),第1阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩展研究,可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性,耐受性,PK,药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。 | ||||||||||
详细说明 | 在全球大约30个地点的研究中,最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 86 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月7日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1原发性中枢神经系统(CNS)疾病被排除在外,以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入,瘦脑脑性疾病或脐带压缩。 注意:已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。 | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至101年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04613492 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | D7880C00001 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 生物学:MEDI9253生物学:Durvalumab | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 86名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项开放标签的1阶段研究,用于评估MEDI9253的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和初步功效,这是一种重组纽卡斯尔疾病,编码Interleukin-12 |
实际学习开始日期 : | 2020年12月2日 |
估计初级完成日期 : | 2025年11月7日 |
估计 学习完成日期 : | 2025年11月7日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:单剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布 单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量 | 生物学:MEDI9253 参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发 生物学:Durvalumab Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动 |
实验:多剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布 多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并具有顺序的杜瓦卢马布剂量; | 生物学:MEDI9253 参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发 生物学:Durvalumab Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动 |
实验:多剂量MEDI9253,并发Durvalumab 多剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并同时使用杜瓦卢马布剂量。 | 生物学:MEDI9253 参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发 生物学:Durvalumab Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动 |
符合研究资格的年龄: | 18年至101年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
1原发性中枢神经系统(CNS)疾病被排除在外,以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入,瘦脑脑性疾病或脐带压缩。
注意:已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。
联系人:阿斯利康临床研究信息中心 | 1-877-240-9479 | 信息center@astrazeneca.com |
美国,密苏里州 | |
研究网站 | 招募 |
美国密苏里州圣路易斯,美国63110 | |
美国,纽约 | |
研究网站 | 尚未招募 |
布法罗,纽约,美国,14263年 | |
研究网站 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10032 | |
研究网站 | 尚未招募 |
纽约,纽约,美国,10065 | |
美国,宾夕法尼亚州 | |
研究网站 | 招募 |
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年 |
追踪信息 | |||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||||
最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年12月2日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
改变历史 | |||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
描述性信息 | |||||||||||
简短的标题ICMJE | Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究 | ||||||||||
官方标题ICMJE | 一项开放标签的1阶段研究,用于评估MEDI9253的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和初步功效,这是一种重组纽卡斯尔疾病,编码Interleukin-12 | ||||||||||
简要摘要 | 研究D7880C00001是第一阶段(FIH),第1阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩展研究,可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性,耐受性,PK,药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。 | ||||||||||
详细说明 | 在全球大约30个地点的研究中,最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。 | ||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||||||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||||
招聘信息 | |||||||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||||
估计注册ICMJE | 86 | ||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2025年11月7日 | ||||||||||
估计初级完成日期 | 2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: 1原发性中枢神经系统(CNS)疾病被排除在外,以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入,瘦脑脑性疾病或脐带压缩。 注意:已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。 | ||||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至101年(成人,老年人) | ||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||
管理信息 | |||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04613492 | ||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | D7880C00001 | ||||||||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 阿斯利康 | ||||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿斯利康 | ||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||||
PRS帐户 | 阿斯利康 | ||||||||||
验证日期 | 2021年5月 | ||||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |