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出境医 / 临床实验 / Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究

Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究

研究描述
简要摘要:
研究D7880C00001是第一阶段(FIH),第1阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩展研究,可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性,耐受性,PK,药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤生物学:MEDI9253生物学:Durvalumab阶段1

详细说明:
在全球大约30个地点的研究中,最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的1阶段研究,用于评估MEDI9253的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和初步功效,这是一种重组纽卡斯尔疾病,编码Interleukin-12
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2025年11月7日
估计 学习完成日期 2025年11月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布
单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量
生物学:MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发

生物学:Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

实验:多剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布
多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并具有顺序的杜瓦卢马布剂量;
生物学:MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发

生物学:Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

实验:多剂量MEDI9253,并发Durvalumab
多剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并同时使用杜瓦卢马布剂量。
生物学:MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发

生物学:Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

结果措施
主要结果指标
  1. 在剂量升级阶段的MEDI9253的剂量限制毒性(DLT)的参与者数量[时间范围:单剂量队列:从第1天到14天多剂量队列:从第1天到28天]
    DLT必须与治疗相关,并记录为不良事件(AES)

  2. 经历不良事件(AES) /严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:在最后一次研究药物后90天接受知情同意,估计为6个月]
    由NCI CTCAE v5.0分级的AE

  3. 经历不良事件(AES)的参与者数量导致中断[时间范围:通过90秒的最后剂量获得知情同意,估计为6个月]
    AES分级为NCI CTCAE v5.0


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    ORR定义为具有确认的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。根据RECIST V1.1的ORR的终点,将通过评估基线后的反应进行评估,直到进展或随后的抗癌治疗开始

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    DOR被定义为从确认的客观反应(OR)对第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的持续时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    TTR定义为从第一次剂量治疗到首次证实的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  4. 评估疾病控制率(DCR)[时间范围:从最后剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    DCR定义为确认的CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的比例。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从最后剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    PFS定义为从第一次剂量治疗到第一次记录PD或死亡的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  6. 总生存期[时间范围:从第1天到学习完成,估计为1年]
    OS定义为从第一次治疗到死亡记录的时间

  7. 血液中可检测到的病毒基因组副本的参与者数量[时间范围:从第1天到90天]
    存在病毒血症。随着时间收集的血液中的病毒基因组副本

  8. 在MEDI9253治疗中肿瘤微环境(TME)免疫变化的参与者人数[时间范围:从第1天到90天]
    确定MEDI9253是否改变了TME。免疫组织化学前后肿瘤中CD8 T细胞浸润和/或PD-L1表达(IHC)

  9. 对MEDI9253进行中和抗体的参与者人数[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    MEDI9253的免疫原性。抗病毒免疫反应的标记(抗MEDI9253中和抗体)

  10. IL-12血浆浓度[时间范围:从第1天到90天]
    随时间收集的IL-12血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至101年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须至少18岁才能签署知情同意。
  2. 体重> 35公斤筛查时

排除标准:

1原发性中枢神经系统(CNS)疾病被排除在外,以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入,瘦脑脑性疾病或脐带压缩。

注意:已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
研究网站招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,纽约
研究网站尚未招募
布法罗,纽约,美国,14263年
研究网站尚未招募
纽约,纽约,美国,10032
研究网站尚未招募
纽约,纽约,美国,10065
美国,宾夕法尼亚州
研究网站招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 在剂量升级阶段的MEDI9253的剂量限制毒性(DLT)的参与者数量[时间范围:单剂量队列:从第1天到14天多剂量队列:从第1天到28天]
    DLT必须与治疗相关,并记录为不良事件(AES)
  • 经历不良事件(AES) /严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:在最后一次研究药物后90天接受知情同意,估计为6个月]
    由NCI CTCAE v5.0分级的AE
  • 经历不良事件(AES)的参与者数量导致中断[时间范围:通过90秒的最后剂量获得知情同意,估计为6个月]
    AES分级为NCI CTCAE v5.0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    ORR定义为具有确认的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。根据RECIST V1.1的ORR的终点,将通过评估基线后的反应进行评估,直到进展或随后的抗癌治疗开始
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    DOR被定义为从确认的客观反应(OR)对第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的持续时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 响应时间(TTR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    TTR定义为从第一次剂量治疗到首次证实的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 评估疾病控制率(DCR)[时间范围:从最后剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    DCR定义为确认的CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的比例。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从最后剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    PFS定义为从第一次剂量治疗到第一次记录PD或死亡的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 总生存期[时间范围:从第1天到学习完成,估计为1年]
    OS定义为从第一次治疗到死亡记录的时间
  • 血液中可检测到的病毒基因组副本的参与者数量[时间范围:从第1天到90天]
    存在病毒血症。随着时间收集的血液中的病毒基因组副本
  • 在MEDI9253治疗中肿瘤微环境(TME)免疫变化的参与者人数[时间范围:从第1天到90天]
    确定MEDI9253是否改变了TME。免疫组织化学前后肿瘤中CD8 T细胞浸润和/或PD-L1表达(IHC)
  • 对MEDI9253进行中和抗体的参与者人数[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    MEDI9253的免疫原性。抗病毒免疫反应的标记(抗MEDI9253中和抗体)
  • IL-12血浆浓度[时间范围:从第1天到90天]
    随时间收集的IL-12血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的1阶段研究,用于评估MEDI9253的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和初步功效,这是一种重组纽卡斯尔疾病,编码Interleukin-12
简要摘要研究D7880C00001是第一阶段(FIH),第1阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩展研究,可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性,耐受性,PK,药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。
详细说明在全球大约30个地点的研究中,最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 生物学:MEDI9253
    参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发
  • 生物学:Durvalumab
    Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动
研究臂ICMJE
  • 实验:单剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布
    单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量
    干预措施:
    • 生物学:MEDI9253
    • 生物学:Durvalumab
  • 实验:多剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布
    多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并具有顺序的杜瓦卢马布剂量;
    干预措施:
    • 生物学:MEDI9253
    • 生物学:Durvalumab
  • 实验:多剂量MEDI9253,并发Durvalumab
    多剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并同时使用杜瓦卢马布剂量。
    干预措施:
    • 生物学:MEDI9253
    • 生物学:Durvalumab
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月7日
估计初级完成日期2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者必须至少18岁才能签署知情同意。
  2. 体重> 35公斤筛查时

排除标准:

1原发性中枢神经系统(CNS)疾病被排除在外,以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入,瘦脑脑性疾病或脐带压缩。

注意:已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至101年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613492
其他研究ID编号ICMJE D7880C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究D7880C00001是第一阶段(FIH),第1阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩展研究,可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性,耐受性,PK,药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。

病情或疾病 干预/治疗阶段
实体瘤生物学:MEDI9253生物学:Durvalumab阶段1

详细说明:
在全球大约30个地点的研究中,最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 86名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:一项开放标签的1阶段研究,用于评估MEDI9253的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和初步功效,这是一种重组纽卡斯尔疾病,编码Interleukin-12
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2025年11月7日
估计 学习完成日期 2025年11月7日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:单剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布
单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量
生物学:MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发

生物学:Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

实验:多剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布
多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并具有顺序的杜瓦卢马布剂量;
生物学:MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发

生物学:Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

实验:多剂量MEDI9253,并发Durvalumab
多剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并同时使用杜瓦卢马布剂量。
生物学:MEDI9253
参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发

生物学:Durvalumab
Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动

结果措施
主要结果指标
  1. 在剂量升级阶段的MEDI9253的剂量限制毒性(DLT)的参与者数量[时间范围:单剂量队列:从第1天到14天多剂量队列:从第1天到28天]
    DLT必须与治疗相关,并记录为不良事件(AES)

  2. 经历不良事件(AES) /严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:在最后一次研究药物后90天接受知情同意,估计为6个月]
    由NCI CTCAE v5.0分级的AE

  3. 经历不良事件(AES)的参与者数量导致中断[时间范围:通过90秒的最后剂量获得知情同意,估计为6个月]
    AES分级为NCI CTCAE v5.0


次要结果度量
  1. 总回应率(ORR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    ORR定义为具有确认的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。根据RECIST V1.1的ORR的终点,将通过评估基线后的反应进行评估,直到进展或随后的抗癌治疗开始

  2. 响应持续时间(DOR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    DOR被定义为从确认的客观反应(OR)对第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的持续时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  3. 响应时间(TTR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    TTR定义为从第一次剂量治疗到首次证实的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  4. 评估疾病控制率(DCR)[时间范围:从最后剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    DCR定义为确认的CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的比例。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  5. 无进展生存期(PFS)[时间范围:从最后剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    PFS定义为从第一次剂量治疗到第一次记录PD或死亡的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1

  6. 总生存期[时间范围:从第1天到学习完成,估计为1年]
    OS定义为从第一次治疗到死亡记录的时间

  7. 血液中可检测到的病毒基因组副本的参与者数量[时间范围:从第1天到90天]
    存在病毒血症。随着时间收集的血液中的病毒基因组副本

  8. 在MEDI9253治疗中肿瘤微环境(TME)免疫变化的参与者人数[时间范围:从第1天到90天]
    确定MEDI9253是否改变了TME。免疫组织化学前后肿瘤中CD8 T细胞浸润和/或PD-L1表达(IHC)

  9. 对MEDI9253进行中和抗体的参与者人数[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    MEDI9253的免疫原性。抗病毒免疫反应的标记(抗MEDI9253中和抗体)

  10. IL-12血浆浓度[时间范围:从第1天到90天]
    随时间收集的IL-12血浆浓度


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至101年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 参与者必须至少18岁才能签署知情同意。
  2. 体重> 35公斤筛查时

排除标准:

1原发性中枢神经系统(CNS)疾病被排除在外,以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入,瘦脑脑性疾病或脐带压缩。

注意:已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com

位置
位置表的布局表
美国,密苏里州
研究网站招募
美国密苏里州圣路易斯,美国63110
美国,纽约
研究网站尚未招募
布法罗,纽约,美国,14263年
研究网站尚未招募
纽约,纽约,美国,10032
研究网站尚未招募
纽约,纽约,美国,10065
美国,宾夕法尼亚州
研究网站招募
宾夕法尼亚州匹兹堡,美国,15232年
赞助商和合作者
阿斯利康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月28日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年6月1日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 在剂量升级阶段的MEDI9253的剂量限制毒性(DLT)的参与者数量[时间范围:单剂量队列:从第1天到14天多剂量队列:从第1天到28天]
    DLT必须与治疗相关,并记录为不良事件(AES)
  • 经历不良事件(AES) /严重不良事件(SAE)的参与者人数[时间范围:在最后一次研究药物后90天接受知情同意,估计为6个月]
    由NCI CTCAE v5.0分级的AE
  • 经历不良事件(AES)的参与者数量导致中断[时间范围:通过90秒的最后剂量获得知情同意,估计为6个月]
    AES分级为NCI CTCAE v5.0
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月28日)
  • 总回应率(ORR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    ORR定义为具有确认的完全响应(CR)或部分响应(PR)的参与者的比例。根据RECIST V1.1的ORR的终点,将通过评估基线后的反应进行评估,直到进展或随后的抗癌治疗开始
  • 响应持续时间(DOR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    DOR被定义为从确认的客观反应(OR)对第一个记录的进行性疾病(PD)或死亡的持续时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 响应时间(TTR)[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    TTR定义为从第一次剂量治疗到首次证实的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 评估疾病控制率(DCR)[时间范围:从最后剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    DCR定义为确认的CR或PR或稳定疾病(SD)的参与者的比例。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 无进展生存期(PFS)[时间范围:从最后剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    PFS定义为从第一次剂量治疗到第一次记录PD或死亡的时间。肿瘤评估将基于Recist v1.1
  • 总生存期[时间范围:从第1天到学习完成,估计为1年]
    OS定义为从第一次治疗到死亡记录的时间
  • 血液中可检测到的病毒基因组副本的参与者数量[时间范围:从第1天到90天]
    存在病毒血症。随着时间收集的血液中的病毒基因组副本
  • 在MEDI9253治疗中肿瘤微环境(TME)免疫变化的参与者人数[时间范围:从第1天到90天]
    确定MEDI9253是否改变了TME。免疫组织化学前后肿瘤中CD8 T细胞浸润和/或PD-L1表达(IHC)
  • 对MEDI9253进行中和抗体的参与者人数[时间范围:从最后一次剂量的研究药物后的第1天到90天,估计为6个月]
    MEDI9253的免疫原性。抗病毒免疫反应的标记(抗MEDI9253中和抗体)
  • IL-12血浆浓度[时间范围:从第1天到90天]
    随时间收集的IL-12血浆浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE Medi9253与Durvalumab在精选实体瘤中结合的研究
官方标题ICMJE一项开放标签的1阶段研究,用于评估MEDI9253的安全性,耐受性,药代动力学,药效动力学和初步功效,这是一种重组纽卡斯尔疾病,编码Interleukin-12
简要摘要研究D7880C00001是第一阶段(FIH),第1阶段,开放标签,多中心,剂量升级和剂量扩展研究,可评估MEDI9253与成年人与Durvalumab在成人中的安全性,耐受性,PK,药效学和初步效力患有精选高级/转移性实体瘤的参与者。
详细说明在全球大约30个地点的研究中,最多可以分配大约192名参与者研究干预措施。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE实体瘤
干预ICMJE
  • 生物学:MEDI9253
    参与者将获得单剂量MEDI9253或多剂量MEDI9253;依次或与Durvalumab并发
  • 生物学:Durvalumab
    Durvalumab治疗将与MEDI9253依次或同时启动
研究臂ICMJE
  • 实验:单剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布
    单剂量MEDI9253的各种剂量水平队列与顺序杜瓦卢姆布剂量
    干预措施:
  • 实验:多剂量MEDI9253,顺序杜瓦卢马布
    多种剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并具有顺序的杜瓦卢马布剂量;
    干预措施:
  • 实验:多剂量MEDI9253,并发Durvalumab
    多剂量Medi9253的各种剂量水平队列,并同时使用杜瓦卢马布剂量。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月28日)
86
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年11月7日
估计初级完成日期2025年11月7日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 参与者必须至少18岁才能签署知情同意。
  2. 体重> 35公斤筛查时

排除标准:

1原发性中枢神经系统(CNS)疾病被排除在外,以及未经治疗或不受控制的转移性中枢神经系统介入,瘦脑脑性疾病或脐带压缩。

注意:已接受治疗和稳定/控制至少3个月的CNS疾病。不允许通过全身类固醇控制的CNS疾病的参与者。

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至101年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:阿斯利康临床研究信息中心1-877-240-9479信息center@astrazeneca.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04613492
其他研究ID编号ICMJE D7880C00001
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:

合格的研究人员可以要求通过请求门户从阿斯利康(Astrazeneca)集团的公司访问Astrazeneca集团的匿名个人患者级数据。

所有请求将根据AZ披露承诺进行评估:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure。是的,表示AZ接受了IPD的请求,但这并不意味着所有请求都将共享。

大体时间:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
访问标准:根据对EFPIA Pharma数据共享原则的承诺,阿斯利康将达到或超过数据可用性。有关时间表的详细信息,请在https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure上恢复我们的披露承诺。
URL: https://astrazenecagroup-dt.pharmacm.com/dt/home
责任方阿斯利康
研究赞助商ICMJE阿斯利康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户阿斯利康
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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