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出境医 / 临床实验 / 远程监控对LVAD患者管理的影响

远程监控对LVAD患者管理的影响

研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在调查末期心力衰竭和植入左心室辅助装置（LVAD）患者的远程医疗监测是否会影响与LVAD相关的并发症，住院率和生活质量。这是一项前瞻性观察研究。该研究中包括了末期心力衰竭和植入LVAD的患者，在该研究中包括了远程女性的指示。从所有患者那里获得书面知情同意。远程医疗监测是由西德应用远程医疗中心（WZAT）进行的，每3天包括一次标准化的电话采访。此外，所有患者均配备了WZAT的INR测量装置，体尺和临床温度计。数据记录在电子案例文件（MEDPOPORTE®）中。如果发生异常，请联系西德心脏和血管中心（WHGZ），并开始所有必要的措施。

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭室辅助装置远程医疗其他：问卷（观察性研究）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：远程监测率和末期心力衰竭患者的住院率和生活质量的关联
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
带远程监控的VAD患者其他：问卷（观察性研究）
有关住院率，并发症（出血，感染，血栓形成），生活质量（堪萨斯 - 得分），抑郁症（PHQ8）的问卷调查（PHQ8）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于与VAD相关的并发症而在医院花费的天数[时间范围：6个月]

    VAD相关并发症定义为

    • 流血需要输血
    • 需要抗生素治疗的感染
    • 血栓形成需要裂解疗法


次要结果度量 ：
  1. 基线的生活质量变化[时间范围：6个月]

    生活质量将通过“堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）”评估。

    - >将域的原始值转换为0到100的比例，其中高值表示良好的条件。


  2. 抑郁症的变化从基线[时间范围：6个月]

    - 抑郁症将通过“患者健康调查表八项抑郁量表”进行评估（PHQ-8）

    - >将域的原始值转换为0到24的量表，其中高值表示抑郁症。


  3. VAD相关并发症的数量[时间范围：6个月]

    VAD相关并发症定义为

    • 流血需要输血
    • 需要抗生素治疗的感染
    • 血栓形成需要裂解疗法


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
通过远程医疗监测的终末心力衰竭和LVAD疗法的患者。
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 远程医疗的指示
  • 永久植入左心室辅助装置（VAD）

排除标准：

  • 没有电话联系
  • 病人不会说德语
  • 不合格
  • 拒绝或无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉娅·霍夫曼（Julia Hoffmann） +49 201 723 85587 julia.hoffmann@uk-esen.de

位置
位置表的布局表
德国
西德心脏和血管中心心脏病学和血管医学系，大学医院Essen招募
Essen，NRW，德国，45147
联系人：Julia Hoffmann +49 201 723 85587 Julia.hoffmann@uk-essen.de
赞助商和合作者
埃森大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月26日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月2日）		由于与VAD相关的并发症而在医院花费的天数[时间范围：6个月]
VAD相关并发症定义为
  • 流血需要输血
  • 需要抗生素治疗的感染
  • 血栓形成需要裂解疗法
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月2日）
  • 基线的生活质量变化[时间范围：6个月]
    生活质量将通过“堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）”进行评估 - >域的原始值将其转换为从0到100的量表，其中高值表示良好的状况。
  • 抑郁症的变化从基线[时间范围：6个月]
    - 抑郁症将通过“患者健康调查表八项抑郁量表”（PHQ-8）进行评估 - >域的原始值将量表从0转换为0到24，其中高值表示抑郁症。
  • VAD相关并发症的数量[时间范围：6个月]
    VAD相关并发症定义为
    • 流血需要输血
    • 需要抗生素治疗的感染
    • 血栓形成需要裂解疗法
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题远程监控对LVAD患者管理的影响
官方头衔远程监测率和末期心力衰竭患者的住院率和生活质量的关联
简要摘要当前的研究旨在调查末期心力衰竭和植入左心室辅助装置（LVAD）患者的远程医疗监测是否会影响与LVAD相关的并发症，住院率和生活质量。这是一项前瞻性观察研究。该研究中包括了末期心力衰竭和植入LVAD的患者，在该研究中包括了远程女性的指示。从所有患者那里获得书面知情同意。远程医疗监测是由西德应用远程医疗中心（WZAT）进行的，每3天包括一次标准化的电话采访。此外，所有患者均配备了WZAT的INR测量装置，体尺和临床温度计。数据记录在电子案例文件（MEDPOPORTE®）中。如果发生异常，请联系西德心脏和血管中心（WHGZ），并开始所有必要的措施。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过远程医疗监测的终末心力衰竭和LVAD疗法的患者。
健康）状况
  • 心脏衰竭
  • 心室辅助装置
  • 远程医疗
干涉其他：问卷（观察性研究）
有关住院率，并发症（出血，感染，血栓形成），生活质量（堪萨斯 - 得分），抑郁症（PHQ8）的问卷调查（PHQ8）
研究组/队列带远程监控的VAD患者
干预：其他：问卷（观察性研究）
出版物 *
  • Bundesärztekammer（Bäk）KBK，Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen medizinischen fachgesellschaften（awmf）。 Nationale Versorgungsleitlinie Chronische Herzinsuffizienz -Langfassung，2。版本3。2017。
  • Bundesauswertung Zum Erfassungsjahr 2018：Herzunterstützungssysteme/kunstherzen; Qualitätsindikatoren和Kennzahlen。 IQTIG-fürdemitätsssicherungund Pryparenz im Gesundheitswesen; 2019。
  • Reiss N，Schmidt T，Boeckelmann M，Schulte-Eistrup S，Hoffmann JD，Feldmann C，Schmitto JD。左心室辅助设备患者的状态和未来挑战的远程监控。 J Thorac Dis。 2018 Jun; 10（增刊15）：S1794-S1801。 doi：10.21037/jtd.2018.01.158。审查。
  • Kimura M，Nawata K，Kinoshita O，Yamauchi H，Hoshino Y，Hatano M，Amiya E，Kashiwa K，Endo M，Endo M，Kagami Y，Nemoto M，Nemoto M，Ono M. Readmissions Readmissions Readmissions Readmissions Readmissions在连续流动左心室辅助设备植入后。 J艺术器官。 2017年12月; 20（4）：311-317。 doi：10.1007/s10047-017-0975-4。 EPUB 2017年7月27日。
  • Smedira NG，Hoercher KJ，Lima B，Mountis MM，Starling RC，Thuita L，Schmuhl DM，Blackstone EH。心伴侣II植入后计划外的医院再入院：频率，危险因素以及对资源使用和生存的影响。 JACC心脏失败。 2013年2月; 1（1）：31-9。 doi：10.1016/j.jchf.2012.11.001。 EPUB 2013 2月4日。
  • Reiss N，Wegner KK，Hoffmann JD，Schulte Eistrup S，Boeken U，Morshuis M，SchmidtT。对远程医疗中心监测LVAD患者的要求。 Stud Health Technol信息。 2019; 260：146-153。
  • BöhmM，Drexler H，Oswald H，Rybak K，Bosch R，Butter C，Klein G，Gerritse B，Monteiro J，以色列C，Bimmel D，KäabS，Huegl B，Brachmann J; Optilink HF研究研究者。流体状态远程医疗警报心力衰竭：一项随机对照试验。 EUR HEART J. 2016年11月1日； 37（41）：3154-3163。 Epub 2016 3月16日。
  • Hindricks G，Taborsky M，Glikson M，Heinrich U，Schumacher B，Katz A，Katz A，Brachmann J，Lewalter T，Goette A，Block M，Kautzner J，Sack Sac，Sack S，Husser D，Piorkowski C，SøgaardP;时间学习组*。基于植入物的心力衰竭患者（及时）患者的多吸光远程监控：一项随机对照试验。柳叶刀。 2014年8月16日； 384（9943）：583-590。 doi：10.1016/s0140-6736（14）61176-4。
  • Koehler F，Koehler K，Deckwart O，Prescher S，Wegscheider K，Kirwan BA，Winkler S，Vettorazzi E，Bruch L，Oeff M，Zugck C，Doerr G，Doerr G，Naegele H，Naegele H，StörkS，StörkS，StörkS，Sechtem C，Sechtem U，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C， ，Gola G，Prondzinsky R，Edelmann F，Spethmann S，Schellong SM，Schulze PC，Bauersachs J，Wellge B，Schoebel C，Tajsic M，Dreger H，Dreger H，Anker SD，Stangl K. （TIM-HF2）：一项随机，控制，平行组，未掩盖的试验。柳叶刀。 2018年9月22日； 392（10152）：1047-1057。 doi：10.1016/s0140-6736（18）31880-4。 EPUB 2018 8月25日。
  • Berg T，Tewarie L，Moza A，Zayat R，Autschbach R，Stoppe C，Goetzenich A，BenstoemC。赫兹。 2019年5月； 44（3）：257-264。 doi：10.1007/s00059-017-4636-4。 Epub 2017年10月27日。德语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月2日）		 50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 远程医疗的指示
  • 永久植入左心室辅助装置（VAD）

排除标准：

  • 没有电话联系
  • 病人不会说德语
  • 不合格
  • 拒绝或无法同意
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：朱莉娅·霍夫曼（Julia Hoffmann） +49 201 723 85587 julia.hoffmann@uk-esen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04613401
其他研究ID编号20-9312-BO
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方埃森大学医院
研究赞助商埃森大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户埃森大学医院
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要：
当前的研究旨在调查末期心力衰竭和植入左心室辅助装置（LVAD）患者的远程医疗监测是否会影响与LVAD相关的并发症，住院率和生活质量。这是一项前瞻性观察研究。该研究中包括了末期心力衰竭和植入LVAD的患者，在该研究中包括了远程女性的指示。从所有患者那里获得书面知情同意。远程医疗监测是由西德应用远程医疗中心（WZAT）进行的，每3天包括一次标准化的电话采访。此外，所有患者均配备了WZAT的INR测量装置，体尺和临床温度计。数据记录在电子案例文件（MEDPOPORTE®）中。如果发生异常，请联系西德心脏和血管中心（WHGZ），并开始所有必要的措施。

病情或疾病 干预/治疗
心力衰竭室辅助装置远程医疗其他：问卷（观察性研究）

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：观察
估计入学人数 ： 50名参与者
观察模型：队列
时间观点：预期
官方标题：远程监测率和末期心力衰竭患者的住院率和生活质量的关联
实际学习开始日期 ： 2020年7月1日
估计初级完成日期 ： 2021年7月
估计 学习完成日期 ： 2021年12月
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
带远程监控的VAD患者其他：问卷（观察性研究）
有关住院率，并发症（出血，感染，血栓形成' target='_blank'>血栓形成），生活质量（堪萨斯 - 得分），抑郁症（PHQ8）的问卷调查（PHQ8）

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 由于与VAD相关的并发症而在医院花费的天数[时间范围：6个月]

    VAD相关并发症定义为



次要结果度量 ：
  1. 基线的生活质量变化[时间范围：6个月]

    生活质量将通过“堪萨斯城心肌病问卷（KCCQ）”评估。

    - >将域的原始值转换为0到100的比例，其中高值表示良好的条件。


  2. 抑郁症的变化从基线[时间范围：6个月]

    - 抑郁症将通过“患者健康调查表八项抑郁量表”进行评估（PHQ-8）

    - >将域的原始值转换为0到24的量表，其中高值表示抑郁症。


  3. VAD相关并发症的数量[时间范围：6个月]

    VAD相关并发症定义为



资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至99岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
采样方法：非概率样本
研究人群
通过远程医疗监测的终末心力衰竭和LVAD疗法的患者。
标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 远程医疗的指示
  • 永久植入左心室辅助装置（VAD）

排除标准：

  • 没有电话联系
  • 病人不会说德语
  • 不合格
  • 拒绝或无法同意
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：朱莉娅·霍夫曼（Julia Hoffmann） +49 201 723 85587 julia.hoffmann@uk-esen.de

位置
位置表的布局表
德国
西德心脏和血管中心心脏病学和血管医学系，大学医院Essen招募
Essen，NRW，德国，45147
联系人：Julia Hoffmann +49 201 723 85587 Julia.hoffmann@uk-essen.de
赞助商和合作者
埃森大学医院
追踪信息
首先提交日期2020年10月26日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期2020年7月1日
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果指标
（提交：2020年11月2日）		由于与VAD相关的并发症而在医院花费的天数[时间范围：6个月]
VAD相关并发症定义为
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
（提交：2020年11月2日）
  • 基线的生活质量变化[时间范围：6个月]
    生活质量将通过“堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ）”进行评估 - >域的原始值将其转换为从0到100的量表，其中高值表示良好的状况。
  • 抑郁症的变化从基线[时间范围：6个月]
    - 抑郁症将通过“患者健康调查表八项抑郁量表”（PHQ-8）进行评估 - >域的原始值将量表从0转换为0到24，其中高值表示抑郁症。
  • VAD相关并发症的数量[时间范围：6个月]
    VAD相关并发症定义为
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题远程监控对LVAD患者管理的影响
官方头衔远程监测率和末期心力衰竭患者的住院率和生活质量的关联
简要摘要当前的研究旨在调查末期心力衰竭和植入左心室辅助装置（LVAD）患者的远程医疗监测是否会影响与LVAD相关的并发症，住院率和生活质量。这是一项前瞻性观察研究。该研究中包括了末期心力衰竭和植入LVAD的患者，在该研究中包括了远程女性的指示。从所有患者那里获得书面知情同意。远程医疗监测是由西德应用远程医疗中心（WZAT）进行的，每3天包括一次标准化的电话采访。此外，所有患者均配备了WZAT的INR测量装置，体尺和临床温度计。数据记录在电子案例文件（MEDPOPORTE®）中。如果发生异常，请联系西德心脏和血管中心（WHGZ），并开始所有必要的措施。
详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型：队列
时间观点：前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过远程医疗监测的终末心力衰竭和LVAD疗法的患者。
健康）状况
  • 心脏衰竭
  • 心室辅助装置
  • 远程医疗
干涉其他：问卷（观察性研究）
有关住院率，并发症（出血，感染，血栓形成' target='_blank'>血栓形成），生活质量（堪萨斯 - 得分），抑郁症（PHQ8）的问卷调查（PHQ8）
研究组/队列带远程监控的VAD患者
干预：其他：问卷（观察性研究）
出版物 *
  • Bundesärztekammer（Bäk）KBK，Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen medizinischen fachgesellschaften（awmf）。 Nationale Versorgungsleitlinie Chronische Herzinsuffizienz -Langfassung，2。版本3。2017。
  • Bundesauswertung Zum Erfassungsjahr 2018：Herzunterstützungssysteme/kunstherzen; Qualitätsindikatoren和Kennzahlen。 IQTIG-fürdemitätsssicherungund Pryparenz im Gesundheitswesen; 2019。
  • Reiss N，Schmidt T，Boeckelmann M，Schulte-Eistrup S，Hoffmann JD，Feldmann C，Schmitto JD。左心室辅助设备患者的状态和未来挑战的远程监控。 J Thorac Dis。 2018 Jun; 10（增刊15）：S1794-S1801。 doi：10.21037/jtd.2018.01.158。审查。
  • Kimura M，Nawata K，Kinoshita O，Yamauchi H，Hoshino Y，Hatano M，Amiya E，Kashiwa K，Endo M，Endo M，Kagami Y，Nemoto M，Nemoto M，Ono M. Readmissions Readmissions Readmissions Readmissions Readmissions在连续流动左心室辅助设备植入后。 J艺术器官。 2017年12月; 20（4）：311-317。 doi：10.1007/s10047-017-0975-4。 EPUB 2017年7月27日。
  • Smedira NG，Hoercher KJ，Lima B，Mountis MM，Starling RC，Thuita L，Schmuhl DM，Blackstone EH。心伴侣II植入后计划外的医院再入院：频率，危险因素以及对资源使用和生存的影响。 JACC心脏失败。 2013年2月; 1（1）：31-9。 doi：10.1016/j.jchf.2012.11.001。 EPUB 2013 2月4日。
  • Reiss N，Wegner KK，Hoffmann JD，Schulte Eistrup S，Boeken U，Morshuis M，SchmidtT。对远程医疗中心监测LVAD患者的要求。 Stud Health Technol信息。 2019; 260：146-153。
  • BöhmM，Drexler H，Oswald H，Rybak K，Bosch R，Butter C，Klein G，Gerritse B，Monteiro J，以色列C，Bimmel D，KäabS，Huegl B，Brachmann J; Optilink HF研究研究者。流体状态远程医疗警报心力衰竭：一项随机对照试验。 EUR HEART J. 2016年11月1日； 37（41）：3154-3163。 Epub 2016 3月16日。
  • Hindricks G，Taborsky M，Glikson M，Heinrich U，Schumacher B，Katz A，Katz A，Brachmann J，Lewalter T，Goette A，Block M，Kautzner J，Sack Sac，Sack S，Husser D，Piorkowski C，SøgaardP;时间学习组*。基于植入物的心力衰竭患者（及时）患者的多吸光远程监控：一项随机对照试验。柳叶刀。 2014年8月16日； 384（9943）：583-590。 doi：10.1016/s0140-6736（14）61176-4。
  • Koehler F，Koehler K，Deckwart O，Prescher S，Wegscheider K，Kirwan BA，Winkler S，Vettorazzi E，Bruch L，Oeff M，Zugck C，Doerr G，Doerr G，Naegele H，Naegele H，StörkS，StörkS，StörkS，Sechtem C，Sechtem U，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C，Angermann C， ，Gola G，Prondzinsky R，Edelmann F，Spethmann S，Schellong SM，Schulze PC，Bauersachs J，Wellge B，Schoebel C，Tajsic M，Dreger H，Dreger H，Anker SD，Stangl K. （TIM-HF2）：一项随机，控制，平行组，未掩盖的试验。柳叶刀。 2018年9月22日； 392（10152）：1047-1057。 doi：10.1016/s0140-6736（18）31880-4。 EPUB 2018 8月25日。
  • Berg T，Tewarie L，Moza A，Zayat R，Autschbach R，Stoppe C，Goetzenich A，BenstoemC。赫兹。 2019年5月； 44（3）：257-264。 doi：10.1007/s00059-017-4636-4。 Epub 2017年10月27日。德语。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
（提交：2020年11月2日）		 50
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月
估计初级完成日期2021年7月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准

纳入标准：

  • 年龄> 18岁
  • 远程医疗的指示
  • 永久植入左心室辅助装置（VAD）

排除标准：

  • 没有电话联系
  • 病人不会说德语
  • 不合格
  • 拒绝或无法同意
性别/性别
有资格学习的男女：全部
年龄18年至99岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者不
联系人
联系人：朱莉娅·霍夫曼（Julia Hoffmann） +49 201 723 85587 julia.hoffmann@uk-esen.de
列出的位置国家德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04613401
其他研究ID编号20-9312-BO
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享声明
计划共享IPD：不
责任方埃森大学医院
研究赞助商埃森大学医院
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户埃森大学医院
验证日期2020年11月

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