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出境医 / 临床实验 / 无症状主动脉瓣狭窄（BP-Avalve）患者的血压降低
无症状主动脉瓣狭窄（BP-Avalve）患者的血压降低
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究无症状中度至重度主动脉瓣狭窄患者严格的血压控制与常规护理的影响。
该研究是一项随机（1：1），开放标签，受控干预试验。
假设：
- 与常规治疗相比，严格的BP控制12个月可降低LV重塑的进展。
- 与常规治疗相比，严格的BP对照2年减少了主动脉瓣钙化和LV重塑的增加。
- 与常规护理相比，严格的BP减少长达10年可减少对主动脉瓣置换和心血管事件的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄高血压，本质心力衰竭 | 其他：减少血压 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1. BP-avalve I：60例患者将被随机分配（1：1），以进行严格的BP对照（n = 30）或常规治疗（n = 30）。治疗期将为12个月。 2. BP-Avalve II：将200名患者随机分别（1：1），如研究1（n = 100）中的严格BP对照或研究1（n = 100）中的常规护理。平均治疗期为2（1-3）年。 3. BP-Avalve III：BP-Avalve-II的患者继续进行随机设计，直到他们出现AS或已遵循10（7-13）年的症状。患者将在研究期结束时重新检查，或者如果他们出现症状或左室衰竭，从而表明瓣膜置换。 由于本研究中使用的药物不是该试验的主题，因此丹麦药品机构将该研究归类为一项临床试验，其中药物被用作诱导众所周知的生理反应的工具。因此，不需要丹麦医学局的进一步批准。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 无症状主动脉瓣狭窄患者的血压降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：严格的BP干预组 SBP <120 mmHg，SBP的降低> = 15 mmHg | 其他：减少血压 患者将在降压治疗中注重，直到达到治疗靶标为止。 |
| 常规BP对照组 在<75岁的患者中：SBP =患者的135 mmHg>/= 75年：SBP = 145 mmHg | 其他：减少血压 患者将在降压治疗中注重，直到达到治疗靶标为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- LV质量腔比率。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]心脏MR
- LV心肌纤维化[时间范围：通过研究完成，平均1年]心脏MR
- 休息和压力期间的心肌灌注[时间范围：通过学习完成，平均1年]心脏MR
- 主动脉峰和平均梯度[时间范围：通过研究完成，平均1年]超声心动图
- 主动脉瓣区域[时间范围：通过学习完成，平均1年]超声心动图
- 左心室全球纵向应变[时间范围：通过研究完成，平均1年]超声心动图
- 瓦尔沃鲁 - 动脉阻抗[时间范围：通过研究完成，平均1年]超声心动图
- NT-ProBNP [时间范围：基线和随访]验血
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷生活[时间范围：通过学习完成，平均1年]问卷
- 卧床24小时血压测量[时间范围：通过研究完成，平均1年]门诊24小时血压测量
- 胸主动脉的尺寸和主动脉钙评分。 [时间范围：通过学习完成，平均2年]心脏CT
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 3.0-5.0 m/s和/或主动脉瓣面积（AVA）≤1.2cm2的主动脉瓣峰速度（VMAX）
- 血压：SBP> = 127 mmHg通过BP-TRU测量
- LVEF≥50％
- 年龄> 18岁
- 安全节育管理（宫内装置或激素避孕药（避孕药，植入物，透皮斑块，荷尔蒙阴道装置或延长释放的荷尔蒙阴道装置或注射量））用于生育潜力的女性。
- 育种潜力女性的负尿HCG
- 能够理解书面患者信息并给予知情同意。
排除标准：
- 症状是由于
- 有症状的体位性低血压和/或一分钟站立的SBP <110 mmHg（16）。
- 怀疑高血压' target='_blank'>继发性高血压
- 参与其他随机药物研究（接受的设备研究）
- 主动脉到严重的主动脉瓣反流，例如静脉合同> 5 mm，通过超声心动图评估）
- 已知或怀疑的缺血性心脏病（冠状动脉血管造影术在主要的心外膜血管中> 70％狭窄，心肌缺血的症状或迹象，例如心绞痛，壁运动异常）。以前因心绞痛而对主要冠状动脉进行完全血运重建的患者有资格纳入。
- 基线心脏CT检测到的明显冠状动脉病变，需要进行血运重建手术。
- EGFR <30 mL/min或终末期肾脏疾病
- 其他疾病，合并症或治疗，使研究人员判断不适合研究参与的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Henrik Wiggers博士 | henrikwiggers@dadlnet.dk | ||
| 联系人：Jonas A Povlsen，医学博士 | +452270282 | jonapovl@rm.dk |
位置
赞助商和合作者
亨里克·威格斯（Henrik Wiggers）
丹麦心脏基金会
调查人员
| 首席研究员： | 亨里克·威格斯（Henrik Wiggers） | 心脏病学系Aarhus大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无症状主动脉瓣狭窄患者的血压降低 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无症状主动脉瓣狭窄患者的血压降低 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究无症状中度至重度主动脉瓣狭窄患者严格的血压控制与常规护理的影响。 该研究是一项随机（1：1），开放标签，受控干预试验。 假设：
| ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1. BP-avalve I：60例患者将被随机分配（1：1），以进行严格的BP对照（n = 30）或常规治疗（n = 30）。治疗期将为12个月。 2. BP-Avalve II：将200名患者随机分别（1：1），如研究1（n = 100）中的严格BP对照或研究1（n = 100）中的常规护理。平均治疗期为2（1-3）年。 3. BP-Avalve III：BP-Avalve-II的患者继续进行随机设计，直到他们出现AS或已遵循10（7-13）年的症状。患者将在研究期结束时重新检查，或者如果他们出现症状或左室衰竭，从而表明瓣膜置换。 由于本研究中使用的药物不是该试验的主题，因此丹麦药品机构将该研究归类为一项临床试验，其中药物被用作诱导众所周知的生理反应的工具。因此，不需要丹麦医学局的进一步批准。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：减少血压 患者将在降压治疗中注重，直到达到治疗靶标为止。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613193 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bp-avalve | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 亨里克·威格斯（Henrik Wiggers），奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨里克·威格斯（Henrik Wiggers） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦心脏基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是研究无症状中度至重度主动脉瓣狭窄患者严格的血压控制与常规护理的影响。
该研究是一项随机（1：1），开放标签，受控干预试验。
假设：
- 与常规治疗相比，严格的BP控制12个月可降低LV重塑的进展。
- 与常规治疗相比，严格的BP对照2年减少了主动脉瓣钙化和LV重塑的增加。
- 与常规护理相比，严格的BP减少长达10年可减少对主动脉瓣置换和心血管事件的需求。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瓣狭窄高血压，本质心力衰竭 | 其他：减少血压 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 1. BP-avalve I：60例患者将被随机分配（1：1），以进行严格的BP对照（n = 30）或常规治疗（n = 30）。治疗期将为12个月。 2. BP-Avalve II：将200名患者随机分别（1：1），如研究1（n = 100）中的严格BP对照或研究1（n = 100）中的常规护理。平均治疗期为2（1-3）年。 3. BP-Avalve III：BP-Avalve-II的患者继续进行随机设计，直到他们出现AS或已遵循10（7-13）年的症状。患者将在研究期结束时重新检查，或者如果他们出现症状或左室衰竭，从而表明瓣膜置换。 由于本研究中使用的药物不是该试验的主题，因此丹麦药品机构将该研究归类为一项临床试验，其中药物被用作诱导众所周知的生理反应的工具。因此，不需要丹麦医学局的进一步批准。 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 无症状主动脉瓣狭窄患者的血压降低 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2031年1月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2031年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：严格的BP干预组 SBP <120 mmHg，SBP的降低> = 15 mmHg | 其他：减少血压 患者将在降压治疗中注重，直到达到治疗靶标为止。 |
| 常规BP对照组 在<75岁的患者中：SBP =患者的135 mmHg>/= 75年：SBP = 145 mmHg | 其他：减少血压 患者将在降压治疗中注重，直到达到治疗靶标为止。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- LV质量腔比率。 [时间范围：通过学习完成，平均1年]心脏MR
- LV心肌纤维化[时间范围：通过研究完成，平均1年]心脏MR
- 休息和压力期间的心肌灌注[时间范围：通过学习完成，平均1年]心脏MR
- 主动脉峰和平均梯度[时间范围：通过研究完成，平均1年]超声心动图
- 主动脉瓣区域[时间范围：通过学习完成，平均1年]超声心动图
- 左心室全球纵向应变[时间范围：通过研究完成，平均1年]超声心动图
- 瓦尔沃鲁 - 动脉阻抗[时间范围：通过研究完成，平均1年]超声心动图
- NT-ProBNP [时间范围：基线和随访]验血
- 明尼苏达州的心力衰竭问卷生活[时间范围：通过学习完成，平均1年]问卷
- 卧床24小时血压测量[时间范围：通过研究完成，平均1年]门诊24小时血压测量
- 胸主动脉的尺寸和主动脉钙评分。 [时间范围：通过学习完成，平均2年]心脏CT
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 3.0-5.0 m/s和/或主动脉瓣面积（AVA）≤1.2cm2的主动脉瓣峰速度（VMAX）
- 血压：SBP> = 127 mmHg通过BP-TRU测量
- LVEF≥50％
- 年龄> 18岁
- 安全节育管理（宫内装置或激素避孕药（避孕药，植入物，透皮斑块，荷尔蒙阴道装置或延长释放的荷尔蒙阴道装置或注射量））用于生育潜力的女性。
- 育种潜力女性的负尿HCG
- 能够理解书面患者信息并给予知情同意。
排除标准：
- 症状是由于
- 有症状的体位性低血压和/或一分钟站立的SBP <110 mmHg（16）。
- 怀疑高血压' target='_blank'>继发性高血压
- 参与其他随机药物研究（接受的设备研究）
- 主动脉到严重的主动脉瓣反流，例如静脉合同> 5 mm，通过超声心动图评估）
- 已知或怀疑的缺血性心脏病（冠状动脉血管造影术在主要的心外膜血管中> 70％狭窄，心肌缺血的症状或迹象，例如心绞痛，壁运动异常）。以前因心绞痛而对主要冠状动脉进行完全血运重建的患者有资格纳入。
- 基线心脏CT检测到的明显冠状动脉病变，需要进行血运重建手术。
- EGFR <30 mL/min或终末期肾脏疾病
- 其他疾病，合并症或治疗，使研究人员判断不适合研究参与的受试者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Henrik Wiggers博士 | henrikwiggers@dadlnet.dk | ||
| 联系人：Jonas A Povlsen，医学博士 | +452270282 | jonapovl@rm.dk |
位置
赞助商和合作者
亨里克·威格斯（Henrik Wiggers）
丹麦心脏基金会
调查人员
| 首席研究员： | 亨里克·威格斯（Henrik Wiggers） | 心脏病学系Aarhus大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年7月9日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 无症状主动脉瓣狭窄患者的血压降低 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 无症状主动脉瓣狭窄患者的血压降低 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是研究无症状中度至重度主动脉瓣狭窄患者严格的血压控制与常规护理的影响。 该研究是一项随机（1：1），开放标签，受控干预试验。 假设：
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| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 1. BP-avalve I：60例患者将被随机分配（1：1），以进行严格的BP对照（n = 30）或常规治疗（n = 30）。治疗期将为12个月。 2. BP-Avalve II：将200名患者随机分别（1：1），如研究1（n = 100）中的严格BP对照或研究1（n = 100）中的常规护理。平均治疗期为2（1-3）年。 3. BP-Avalve III：BP-Avalve-II的患者继续进行随机设计，直到他们出现AS或已遵循10（7-13）年的症状。患者将在研究期结束时重新检查，或者如果他们出现症状或左室衰竭，从而表明瓣膜置换。 由于本研究中使用的药物不是该试验的主题，因此丹麦药品机构将该研究归类为一项临床试验，其中药物被用作诱导众所周知的生理反应的工具。因此，不需要丹麦医学局的进一步批准。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 其他：减少血压 患者将在降压治疗中注重，直到达到治疗靶标为止。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 200 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2031年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2031年1月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613193 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | bp-avalve | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 亨里克·威格斯（Henrik Wiggers），奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 亨里克·威格斯（Henrik Wiggers） | ||||||||
| 合作者ICMJE | 丹麦心脏基金会 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 奥尔胡斯大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
