连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 镁作为拇指碱性关节手术后疼痛治疗的辅助治疗
镁作为拇指碱性关节手术后疼痛治疗的辅助治疗
研究描述
简要摘要：
在手术期间，对1000 mg口服柠檬酸镁或安慰剂进行标准疼痛治疗的随机对照试验，用于拇指碱性关节炎。术中伤害感受将用NOL索引用PM-200机器测量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 拇指骨关节炎 | 饮食补充剂：甘氯酸镁饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
我们的假设是，从手术当天开始，每天添加1000毫克柠檬酸镁，将减轻术后疼痛并改善手术后的恢复。它将作为对对乙酰氨基酚和羟考酮的常规疼痛治疗的补充，并与安慰剂相比。治疗的选择将对患者，护理提供者和进行评估的研究团队视而不见。
疼痛水平将在手术前，术后和手术后14天以及在头7天内通过自我报告表收集。患者还将通过修改的QOR-15表格报告他们的恢复。 QOR-15在瑞典版本中得到了验证。
在某些使用硫酸镁的研究中，镁被证明可减少术后疼痛。对于持久的疼痛条件，口腔镁可改善患者的良好状态，并在某些情况下减轻疼痛。镁在NMDA受体中充当温和的拮抗剂。因此，人们认为低水平的镁会增加持久术后疼痛的风险。因此，有理由期望更高剂量的镁补充剂会减轻持久的手术后疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 封闭的包络随机化。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 镁作为拇指碱性关节性手术后疼痛治疗的辅助治疗，这是一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：镁 在手术当天和接下来的6天内，每天给予1000毫克口服镁（4*250mg）。 | 饮食补充剂：镁柠檬酸镁 镁镁250毫克，Apoteket AB，瑞典 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在手术当天和接下来的6天中，每天给安慰剂一次。 | 饮食补充剂：安慰剂 酯-C |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术48小时后的疼痛[时间范围：在手术后48小时报告的自我报告。这是给予的用自我报告的书面数值评级量表测得的疼痛，其中11个步骤0-10，其中0是无疼痛，而11个疼痛是可能的最严重的疼痛（NRS）。
次要结果度量 ：
- QOR15SWE（恢复质量，15个项目的问题转换为瑞典语）[时间范围：手术后第7天到第7天。这是给予的通过QOR15SWE第1-7天测量的恢复。病人填写的书面表格，并通过邮件返回医院。 QOR15是一个恢复分数，有15个项目，得分在0-150之间。 0分表示最坏的恢复，150分表示最佳恢复。我们正在使用Lyckner等人2018验证的瑞典翻译。
- 手术后1小时疼痛[时间范围：离开手术室后1小时]用口服数值等级量表测量的疼痛，有11个步骤0-10，其中0是无疼痛，而11个可能的疼痛是手术后1小时向工作人员报告给工作人员的最严重的疼痛（NRS）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划进行拇指碱性关节性手术，并进行链球菌切除术，并进行韧带重建肌腱插插。
- 年龄18岁以上。
- 低麻醉风险，ASA 1或2。
- 能够服用口服药物。
- 能够在瑞典语中阅读和交流。
排除标准：
- 年龄不到18岁。
- 肝手，肾衰竭，缺血性炉膛病。
- 先前的神经性疼痛或复杂疼痛综合征。
- 严重的精神病发病率
- 无法在瑞典语中交流
- 使NOL传感器应用不可能的皮肤问题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·亨里克森（John Henriksson），医学博士 | +46196020316 | john.henriksson@regionorebrolan.se | |
| 联系人：Marcus Sagerfors，医学博士，博士 | +46196021000 |
位置
| 瑞典 | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro，ÖrebroLän，瑞典，701 85 | |
| 联系人：LIC的MariaForsström。护士019-602 0311 maria.forsstrom@regionorebrolan.se | |
赞助商和合作者
Örebro县地区
调查人员
| 首席研究员： | PetherJildenstål，博士 | UniversitetssjukhusetÖrebro，Aniva-Kliniken |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术48小时后的疼痛[时间范围：在手术后48小时报告的自我报告。这是给予的 用自我报告的书面数值评级量表测得的疼痛，其中11个步骤0-10，其中0是无疼痛，而11个疼痛是可能的最严重的疼痛（NRS）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镁作为拇指碱性关节手术后疼痛治疗的辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镁作为拇指碱性关节性手术后疼痛治疗的辅助治疗，这是一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在手术期间，对1000 mg口服柠檬酸镁或安慰剂进行标准疼痛治疗的随机对照试验，用于拇指碱性关节炎。术中伤害感受将用NOL索引用PM-200机器测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的假设是，从手术当天开始，每天添加1000毫克柠檬酸镁，将减轻术后疼痛并改善手术后的恢复。它将作为对对乙酰氨基酚和羟考酮的常规疼痛治疗的补充，并与安慰剂相比。治疗的选择将对患者，护理提供者和进行评估的研究团队视而不见。 疼痛水平将在手术前，术后和手术后14天以及在头7天内通过自我报告表收集。患者还将通过修改的QOR-15表格报告他们的恢复。 QOR-15在瑞典版本中得到了验证。 在某些使用硫酸镁的研究中，镁被证明可减少术后疼痛。对于持久的疼痛条件，口腔镁可改善患者的良好状态，并在某些情况下减轻疼痛。镁在NMDA受体中充当温和的拮抗剂。因此，人们认为低水平的镁会增加持久术后疼痛的风险。因此，有理由期望更高剂量的镁补充剂会减轻持久的手术后疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 封闭的包络随机化。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 拇指骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 272919 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Örebro县地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Örebro县地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Örebro县地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 拇指骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 饮食补充剂：甘氯酸镁饮食补充剂：安慰剂 | 不适用 |
详细说明：
我们的假设是，从手术当天开始，每天添加1000毫克柠檬酸镁，将减轻术后疼痛并改善手术后的恢复。它将作为对对乙酰氨基酚和羟考酮的常规疼痛治疗的补充，并与安慰剂相比。治疗的选择将对患者，护理提供者和进行评估的研究团队视而不见。
疼痛水平将在手术前，术后和手术后14天以及在头7天内通过自我报告表收集。患者还将通过修改的QOR-15表格报告他们的恢复。 QOR-15在瑞典版本中得到了验证。
在某些使用硫酸镁的研究中，镁被证明可减少术后疼痛。对于持久的疼痛条件，口腔镁可改善患者的良好状态，并在某些情况下减轻疼痛。镁在NMDA受体中充当温和的拮抗剂。因此，人们认为低水平的镁会增加持久术后疼痛的风险。因此，有理由期望更高剂量的镁补充剂会减轻持久的手术后疼痛。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 56名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员） |
| 掩盖说明： | 封闭的包络随机化。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 镁作为拇指碱性关节性手术后疼痛治疗的辅助治疗，这是一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：镁 在手术当天和接下来的6天内，每天给予1000毫克口服镁（4*250mg）。 | 饮食补充剂：镁柠檬酸镁 镁镁250毫克，Apoteket AB，瑞典 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 在手术当天和接下来的6天中，每天给安慰剂一次。 | 饮食补充剂：安慰剂 酯-C |
结果措施
主要结果指标 ：
- 手术48小时后的疼痛[时间范围：在手术后48小时报告的自我报告。这是给予的用自我报告的书面数值评级量表测得的疼痛，其中11个步骤0-10，其中0是无疼痛，而11个疼痛是可能的最严重的疼痛（NRS）。
次要结果度量 ：
- QOR15SWE（恢复质量，15个项目的问题转换为瑞典语）[时间范围：手术后第7天到第7天。这是给予的通过QOR15SWE第1-7天测量的恢复。病人填写的书面表格，并通过邮件返回医院。 QOR15是一个恢复分数，有15个项目，得分在0-150之间。 0分表示最坏的恢复，150分表示最佳恢复。我们正在使用Lyckner等人2018验证的瑞典翻译。
- 手术后1小时疼痛[时间范围：离开手术室后1小时]用口服数值等级量表测量的疼痛，有11个步骤0-10，其中0是无疼痛，而11个可能的疼痛是手术后1小时向工作人员报告给工作人员的最严重的疼痛（NRS）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 计划进行拇指碱性关节性手术，并进行链球菌切除术，并进行韧带重建肌腱插插。
- 年龄18岁以上。
- 低麻醉风险，ASA 1或2。
- 能够服用口服药物。
- 能够在瑞典语中阅读和交流。
排除标准：
- 年龄不到18岁。
- 肝手，肾衰竭，缺血性炉膛病。
- 先前的神经性疼痛或复杂疼痛综合征。
- 严重的精神病发病率
- 无法在瑞典语中交流
- 使NOL传感器应用不可能的皮肤问题。
联系人和位置
联系人
| 联系人：约翰·亨里克森（John Henriksson），医学博士 | +46196020316 | john.henriksson@regionorebrolan.se | |
| 联系人：Marcus Sagerfors，医学博士，博士 | +46196021000 |
位置
| 瑞典 | |
| Örebro大学医院 | 招募 |
| Örebro，ÖrebroLän，瑞典，701 85 | |
| 联系人：LIC的MariaForsström。护士019-602 0311 maria.forsstrom@regionorebrolan.se | |
赞助商和合作者
Örebro县地区
调查人员
| 首席研究员： | PetherJildenstål，博士 | UniversitetssjukhusetÖrebro，Aniva-Kliniken |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 手术48小时后的疼痛[时间范围：在手术后48小时报告的自我报告。这是给予的 用自我报告的书面数值评级量表测得的疼痛，其中11个步骤0-10，其中0是无疼痛，而11个疼痛是可能的最严重的疼痛（NRS）。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 镁作为拇指碱性关节手术后疼痛治疗的辅助治疗 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 镁作为拇指碱性关节性手术后疼痛治疗的辅助治疗，这是一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在手术期间，对1000 mg口服柠檬酸镁或安慰剂进行标准疼痛治疗的随机对照试验，用于拇指碱性关节炎' target='_blank'>关节炎。术中伤害感受将用NOL索引用PM-200机器测量。 | ||||||||
| 详细说明 | 我们的假设是，从手术当天开始，每天添加1000毫克柠檬酸镁，将减轻术后疼痛并改善手术后的恢复。它将作为对对乙酰氨基酚和羟考酮的常规疼痛治疗的补充，并与安慰剂相比。治疗的选择将对患者，护理提供者和进行评估的研究团队视而不见。 疼痛水平将在手术前，术后和手术后14天以及在头7天内通过自我报告表收集。患者还将通过修改的QOR-15表格报告他们的恢复。 QOR-15在瑞典版本中得到了验证。 在某些使用硫酸镁的研究中，镁被证明可减少术后疼痛。对于持久的疼痛条件，口腔镁可改善患者的良好状态，并在某些情况下减轻疼痛。镁在NMDA受体中充当温和的拮抗剂。因此，人们认为低水平的镁会增加持久术后疼痛的风险。因此，有理由期望更高剂量的镁补充剂会减轻持久的手术后疼痛。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者） 掩盖说明： 封闭的包络随机化。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 拇指骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 56 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 瑞典 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04613154 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 272919 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Örebro县地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Örebro县地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Örebro县地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
