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出境医 / 临床实验 / 接受剖宫产手术的肥胖患者的脊髓硬膜外麻醉联合麻醉

接受剖宫产手术的肥胖患者的脊髓硬膜外麻醉联合麻醉

研究描述
简要摘要:
这项研究调查了CSEA在左外侧倾向的性能中的产妇和胎儿影响,并在接受选修课的肥胖孕妇中坐姿。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖妊娠相关的剖宫产并发症并发症的脊柱麻醉毒药不确定低血压其他:左侧倾斜位置其他:坐位式药物:使用静脉麻黄碱。药物:使用静脉阿托品。药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:在恢复室中,视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻塞时间(从脊柱开始)注射T10皮肤病组的回收),并在术后30分钟,第1和第二小时内蒙蔽了对小组分配的独立观察者记录需要补充镇痛药的时间。
主要意图:预防
官方标题:接受剖宫产手术的肥胖患者的脊髓性硬膜外麻醉联合:侧侧骨和坐姿的随机比较
实际学习开始日期 2017年2月1日
实际的初级完成日期 2018年3月1日
实际 学习完成日期 2018年4月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:比较组
比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。
其他:左侧倾斜位置
比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。

药物:使用静脉麻黄碱。
手术期间,使用静脉麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%)。

药物:使用静脉阿托品。
在手术过程中心动过缓(心率<45次/分钟)的情况下,给出了静脉阿托品(1 mg)。

药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用
当观察到恶心和呕吐时,静脉内甲氧氯普胺(10 mg)。

主动比较器:主动对照组
主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
其他:坐姿
主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。

药物:使用静脉麻黄碱。
手术期间,使用静脉麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%)。

药物:使用静脉阿托品。
在手术过程中心动过缓(心率<45次/分钟)的情况下,给出了静脉阿托品(1 mg)。

药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用
当观察到恶心和呕吐时,静脉内甲氧氯普胺(10 mg)。

结果措施
主要结果指标
  1. 麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的
    在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。


次要结果度量
  1. 阿托品需求[时间范围:手术期间每两分钟]
    手术期间阿托品需求的变化(MG)。

  2. 镇痛要求[时间范围:手术后五分钟。这是给予的
    手术过程中镇痛性需求的变化(MG)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:肥胖的妇女有足月的妊娠
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 肥胖的妇女有足月的妊娠
  • 年龄在18-45岁之间
  • ASA(美国麻醉师学会)I和II
  • 进行选修剖宫产,并结合脊髓性麻醉

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Mehmet Aksoy
Erzurum,弦:土耳其,土耳其,25240
赞助商和合作者
阿塔图尔克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mehmet Aksoy土耳其Erzurum Ataturk University医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月1日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月31日)
麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的
在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月31日)
  • 阿托品需求[时间范围:手术期间每两分钟]
    手术期间阿托品需求的变化(MG)。
  • 镇痛要求[时间范围:手术后五分钟。这是给予的
    手术过程中镇痛性需求的变化(MG)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受剖宫产手术的肥胖患者的脊髓硬膜外麻醉联合麻醉
官方标题ICMJE接受剖宫产手术的肥胖患者的脊髓性硬膜外麻醉联合:侧侧骨和坐姿的随机比较
简要摘要这项研究调查了CSEA在左外侧倾向的性能中的产妇和胎儿影响,并在接受选修课的肥胖孕妇中坐姿。
详细说明

这项研究人群由100名孕妇诊断出18-45岁之间的肥胖女性,美国麻醉学家I和II学会,在脊髓性硬膜外麻醉(CSEA)结合下,经过剖腹产的完整妊娠。该研究排除了精神疾病,先兆子痫,妊娠诱发的高血压或慢性高血压,糖尿病,多次妊娠,胎儿异常和对研究药物过敏的妇女。此外,排除了需要全身麻醉的患者,平均血压低于90且心率小于50的患者也被排除在外。在CSEA执行之前,通过随机分组形成两组。随机数的计算机生成表用于随机化。 CESA在I组(n = 50)中的左侧位置和II组(n = 50)中进行。

任何患者均未进行预性。在进入手术室之前,在20分钟内通过IV套管向所有患者提供了10 mL/kg乳酸的林格溶液。在手术室进行了标准监控。手术前;记录了患者的年龄,体重,身高,ASA身体状况和基础血液动力学参数。 CSEA均计划针对所有患者。所有干预措施均由经验丰富的麻醉师进行。根据包括包括在内的组的组中适当定位患者。 I组(n = 50)由在左侧倾斜位置进行CSEA的患者组成。病人被放在她的左侧,腿在腹部和下巴弯曲。 II组(n = 50)由在坐姿上进行CSEA的患者组成。病人坐在手术台的边缘,脚垂下来,脚受到椅子的支撑,在她的膝盖上给了枕头,病人紧紧抓住枕头。对皮肤进行灭菌并用2%利多卡因,18号tuohy针(将CSEA,Braun®,Braun®,Melsungen,德国,德国)进行局部浸润后,通过中线L2-3或L3-4椎间盘静脉静脉空间进行了阻力损失。胸前,使用针刺针技术插入了27号铅笔点针。当看到游离脑脊液流动时,在30秒内给药1.8 mL 0.5%的同余布比卡因(9 mg)。去除脊髓针后,硬膜外导管将3 cm升级到硬膜外空间。在用负压检查导管后,将其固定在适当的位置。在手术结束时,将患者放置在仰卧位,以进行手术,手术台向左倾斜20°。通过PINPRICK测试评估感觉块水平,并每两分钟双侧记录一次。在T6皮肤病的上层到达的感觉块之后,开始了手术。如果在脊柱注射后的前20分钟内未观察到镇痛的迹象,则将脊柱麻醉评估为失败。如果发生故障,则通过硬膜外导管(5分钟的间隔,总剂量为15 mg)进行另外的5 mL溶液,直到提供了感觉阻滞的T6水平。用改良的溴化尺度评估电动机块水平(比例0 =不可用的电动机块;比例1 =患者可以完全屈曲脚和膝盖,她无法握紧屈曲;比例2 =患者可以完成脚的屈曲,她无法膝盖和臀部屈曲;比例3 =总电动机块可用)。在三场失败的尝试到达鞘内空间的尝试中,应用了一般麻醉方案。氧气在手术期间输送。手术期间,使用静脉麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%)。在手术过程中心动过缓(心率<45次/分钟)时,给出了内部阿托品(1 mg)。当观察到恶心和呕吐时,静脉内甲氧氯普胺(10 mg)。 CSEA的应用时间,从脊柱注射到感觉阻滞到T6真皮的发展时间,手术时间(从手术切口开始到手术结束的时间),最高的感觉块水平,麻醉并发症并记录了手术期间需要硬膜外药物的患者数量。药物给药后,在鞘内空间中,每2分钟记录一次术中血液动力学变化。开始手术后,以5分钟的间隔记录了血液动力学变化,直到手术结束。记录了瘙痒和恶心,如瘙痒和恶心,需要麻黄碱,阿托品或镇痛药的患者数量。输送后,静脉注射500 mL林格的乳酸溶液中的30 IU催产素。传递后1和5分钟获得的新生儿APGAR评分记录了脐动脉血液值。

手术后,在恢复室中跟踪患者120分钟。在恢复室中,视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻塞时间(从脊柱开始)注射T10皮肤病组的回收),并在术后30分钟,第1和第二小时内蒙蔽了对小组分配的独立观察者记录需要补充镇痛药的时间。在患者中的VAS> 3的情况下,通过硬膜外导管给出了2%利多卡因的5 ml溶液。当电动机块回归到T10水平时,将患者送到诊所。样本大小根据以前的研究中获得的数据计算为每组至少40名患者,以检测10 mg麻黄碱的需求最小差异。在两组之间,功率为90%,a为0.05。因此,每组招募了50名孕妇,以弥补潜在的辍学。

数据表示为平均值±标准偏差(SD)或数量和百分比值。使用Kolmogorov-Smirnov检验测试了数据是否正态分布。当数据未正态分布时,使用Mann-Whitney U检验进行比较。在存在正态分布数据的情况下,使用独立t检验进行比较。使用卡方比较百分比值,p <0.05在统计上被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
在恢复室中,视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻塞时间(从脊柱开始)注射T10皮肤病组的回收),并在术后30分钟,第1和第二小时内蒙蔽了对小组分配的独立观察者记录需要补充镇痛药的时间。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 与怀孕有关
  • 剖宫产并发症
  • 不确定意图的脊柱麻醉中毒
  • 低血压
干预ICMJE
  • 其他:左侧倾斜位置
    比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。
  • 其他:坐姿
    主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
  • 药物:使用静脉麻黄碱。
    手术期间,使用静脉麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%)。
  • 药物:使用静脉阿托品。
    在手术过程中心动过缓(心率<45次/分钟)的情况下,给出了静脉阿托品(1 mg)。
  • 药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用
    当观察到恶心和呕吐时,静脉内甲氧氯普胺(10 mg)。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:比较组
    比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。
    干预措施:
    • 其他:左侧倾斜位置
    • 药物:使用静脉麻黄碱。
    • 药物:使用静脉阿托品。
    • 药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用
  • 主动比较器:主动对照组
    主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
    干预措施:
    • 其他:坐姿
    • 药物:使用静脉麻黄碱。
    • 药物:使用静脉阿托品。
    • 药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月31日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月5日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肥胖的妇女有足月的妊娠
  • 年龄在18-45岁之间
  • ASA(美国麻醉师学会)I和II
  • 进行选修剖宫产,并结合脊髓性麻醉

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:肥胖的妇女有足月的妊娠
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612998
其他研究ID编号ICMJE B.30.2.ATA.0.01.00/11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·阿克索(Mehmet Aksoy),阿塔图克大学
研究赞助商ICMJE阿塔图尔克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mehmet Aksoy土耳其Erzurum Ataturk University医学院
PRS帐户阿塔图尔克大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究调查了CSEA在左外侧倾向的性能中的产妇和胎儿影响,并在接受选修课的肥胖孕妇中坐姿。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肥胖妊娠相关的剖宫产并发症并发症的脊柱麻醉毒药不确定低血压其他:左侧倾斜位置其他:坐位式药物:使用静脉麻黄碱药物:使用静脉阿托品。药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
实际注册 100名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:在恢复室中,视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻塞时间(从脊柱开始)注射T10皮肤病组的回收),并在术后30分钟,第1和第二小时内蒙蔽了对小组分配的独立观察者记录需要补充镇痛药的时间。
主要意图:预防
官方标题:接受剖宫产手术的肥胖患者的脊髓性硬膜外麻醉联合:侧侧骨和坐姿的随机比较
实际学习开始日期 2017年2月1日
实际的初级完成日期 2018年3月1日
实际 学习完成日期 2018年4月5日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器:比较组
比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。
其他:左侧倾斜位置
比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。

药物:使用静脉麻黄碱
手术期间,使用静脉麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%)。

药物:使用静脉阿托品。
在手术过程中心动过缓(心率<45次/分钟)的情况下,给出了静脉阿托品(1 mg)。

药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用
当观察到恶心和呕吐时,静脉内甲氧氯普胺(10 mg)。

主动比较器:主动对照组
主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
其他:坐姿
主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。

药物:使用静脉麻黄碱
手术期间,使用静脉麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%)。

药物:使用静脉阿托品。
在手术过程中心动过缓(心率<45次/分钟)的情况下,给出了静脉阿托品(1 mg)。

药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用
当观察到恶心和呕吐时,静脉内甲氧氯普胺(10 mg)。

结果措施
主要结果指标
  1. 麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的
    在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。


次要结果度量
  1. 阿托品需求[时间范围:手术期间每两分钟]
    手术期间阿托品需求的变化(MG)。

  2. 镇痛要求[时间范围:手术后五分钟。这是给予的
    手术过程中镇痛性需求的变化(MG)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至45年(成人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:肥胖的妇女有足月的妊娠
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 肥胖的妇女有足月的妊娠
  • 年龄在18-45岁之间
  • ASA(美国麻醉师学会)I和II
  • 进行选修剖宫产,并结合脊髓性麻醉

排除标准:

联系人和位置

位置
位置表的布局表
火鸡
Mehmet Aksoy
Erzurum,弦:土耳其,土耳其,25240
赞助商和合作者
阿塔图尔克大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Mehmet Aksoy土耳其Erzurum Ataturk University医学院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月23日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2017年2月1日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月31日)
麻黄碱的需求[时间范围:手术期间每两分钟。这是给予的
在手术过程中麻黄碱的需求变化(MG)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月31日)
  • 阿托品需求[时间范围:手术期间每两分钟]
    手术期间阿托品需求的变化(MG)。
  • 镇痛要求[时间范围:手术后五分钟。这是给予的
    手术过程中镇痛性需求的变化(MG)。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE接受剖宫产手术的肥胖患者的脊髓硬膜外麻醉联合麻醉
官方标题ICMJE接受剖宫产手术的肥胖患者的脊髓性硬膜外麻醉联合:侧侧骨和坐姿的随机比较
简要摘要这项研究调查了CSEA在左外侧倾向的性能中的产妇和胎儿影响,并在接受选修课的肥胖孕妇中坐姿。
详细说明

这项研究人群由100名孕妇诊断出18-45岁之间的肥胖女性,美国麻醉学家I和II学会,在脊髓性硬膜外麻醉(CSEA)结合下,经过剖腹产的完整妊娠。该研究排除了精神疾病,先兆子痫,妊娠诱发的高血压或慢性高血压,糖尿病,多次妊娠,胎儿异常和对研究药物过敏的妇女。此外,排除了需要全身麻醉的患者,平均血压低于90且心率小于50的患者也被排除在外。在CSEA执行之前,通过随机分组形成两组。随机数的计算机生成表用于随机化。 CESA在I组(n = 50)中的左侧位置和II组(n = 50)中进行。

任何患者均未进行预性。在进入手术室之前,在20分钟内通过IV套管向所有患者提供了10 mL/kg乳酸的林格溶液。在手术室进行了标准监控。手术前;记录了患者的年龄,体重,身高,ASA身体状况和基础血液动力学参数。 CSEA均计划针对所有患者。所有干预措施均由经验丰富的麻醉师进行。根据包括包括在内的组的组中适当定位患者。 I组(n = 50)由在左侧倾斜位置进行CSEA的患者组成。病人被放在她的左侧,腿在腹部和下巴弯曲。 II组(n = 50)由在坐姿上进行CSEA的患者组成。病人坐在手术台的边缘,脚垂下来,脚受到椅子的支撑,在她的膝盖上给了枕头,病人紧紧抓住枕头。对皮肤进行灭菌并用2%利多卡因,18号tuohy针(将CSEA,Braun®,Braun®,Melsungen,德国,德国)进行局部浸润后,通过中线L2-3或L3-4椎间盘静脉静脉空间进行了阻力损失。胸前,使用针刺针技术插入了27号铅笔点针。当看到游离脑脊液流动时,在30秒内给药1.8 mL 0.5%的同余布比卡因(9 mg)。去除脊髓针后,硬膜外导管将3 cm升级到硬膜外空间。在用负压检查导管后,将其固定在适当的位置。在手术结束时,将患者放置在仰卧位,以进行手术,手术台向左倾斜20°。通过PINPRICK测试评估感觉块水平,并每两分钟双侧记录一次。在T6皮肤病的上层到达的感觉块之后,开始了手术。如果在脊柱注射后的前20分钟内未观察到镇痛的迹象,则将脊柱麻醉评估为失败。如果发生故障,则通过硬膜外导管(5分钟的间隔,总剂量为15 mg)进行另外的5 mL溶液,直到提供了感觉阻滞的T6水平。用改良的溴化尺度评估电动机块水平(比例0 =不可用的电动机块;比例1 =患者可以完全屈曲脚和膝盖,她无法握紧屈曲;比例2 =患者可以完成脚的屈曲,她无法膝盖和臀部屈曲;比例3 =总电动机块可用)。在三场失败的尝试到达鞘内空间的尝试中,应用了一般麻醉方案。氧气在手术期间输送。手术期间,使用静脉麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%)。在手术过程中心动过缓(心率<45次/分钟)时,给出了内部阿托品(1 mg)。当观察到恶心和呕吐时,静脉内甲氧氯普胺(10 mg)。 CSEA的应用时间,从脊柱注射到感觉阻滞到T6真皮的发展时间,手术时间(从手术切口开始到手术结束的时间),最高的感觉块水平,麻醉并发症并记录了手术期间需要硬膜外药物的患者数量。药物给药后,在鞘内空间中,每2分钟记录一次术中血液动力学变化。开始手术后,以5分钟的间隔记录了血液动力学变化,直到手术结束。记录了瘙痒和恶心,如瘙痒和恶心,需要麻黄碱,阿托品或镇痛药的患者数量。输送后,静脉注射500 mL林格的乳酸溶液中的30 IU催产素。传递后1和5分钟获得的新生儿APGAR评分记录了脐动脉血液值。

手术后,在恢复室中跟踪患者120分钟。在恢复室中,视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻塞时间(从脊柱开始)注射T10皮肤病组的回收),并在术后30分钟,第1和第二小时内蒙蔽了对小组分配的独立观察者记录需要补充镇痛药的时间。在患者中的VAS> 3的情况下,通过硬膜外导管给出了2%利多卡因的5 ml溶液。当电动机块回归到T10水平时,将患者送到诊所。样本大小根据以前的研究中获得的数据计算为每组至少40名患者,以检测10 mg麻黄碱的需求最小差异。在两组之间,功率为90%,a为0.05。因此,每组招募了50名孕妇,以弥补潜在的辍学。

数据表示为平均值±标准偏差(SD)或数量和百分比值。使用Kolmogorov-Smirnov检验测试了数据是否正态分布。当数据未正态分布时,使用Mann-Whitney U检验进行比较。在存在正态分布数据的情况下,使用独立t检验进行比较。使用卡方比较百分比值,p <0.05在统计上被认为是显着的。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:
在恢复室中,视觉模拟量表(VAS,0 cm =无疼痛,10 cm =最严重的疼痛)得分,疼痛严重程度,与麻醉相关的副作用(例如,恶心,呕吐和头痛),感觉阻塞时间(从脊柱开始)注射T10皮肤病组的回收),并在术后30分钟,第1和第二小时内蒙蔽了对小组分配的独立观察者记录需要补充镇痛药的时间。
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 肥胖
  • 与怀孕有关
  • 剖宫产并发症
  • 不确定意图的脊柱麻醉中毒
  • 低血压
干预ICMJE
  • 其他:左侧倾斜位置
    比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。
  • 其他:坐姿
    主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
  • 药物:使用静脉麻黄碱
    手术期间,使用静脉麻黄碱(6 mg)治疗低血压(与术前值相比,收缩压降低了30%)。
  • 药物:使用静脉阿托品。
    在手术过程中心动过缓(心率<45次/分钟)的情况下,给出了静脉阿托品(1 mg)。
  • 药物:静脉注射甲氧氯普胺的使用
    当观察到恶心和呕吐时,静脉内甲氧氯普胺(10 mg)。
研究臂ICMJE
  • 假比较器:比较组
    比较组由在左侧倾向位置进行CSEA的患者组成。
    干预措施:
  • 主动比较器:主动对照组
    主动对照组由在坐姿上进行CSEA的患者组成。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
(提交:2020年10月31日)
100
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2018年4月5日
实际的初级完成日期2018年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 肥胖的妇女有足月的妊娠
  • 年龄在18-45岁之间
  • ASA(美国麻醉师学会)I和II
  • 进行选修剖宫产,并结合脊髓性麻醉

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:肥胖的妇女有足月的妊娠
年龄ICMJE 18年至45年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612998
其他研究ID编号ICMJE B.30.2.ATA.0.01.00/11
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方穆罕默德·阿克索(Mehmet Aksoy),阿塔图克大学
研究赞助商ICMJE阿塔图尔克大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Mehmet Aksoy土耳其Erzurum Ataturk University医学院
PRS帐户阿塔图尔克大学
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素