• 两个疫苗组和安慰剂组的SARS COV 2肺炎和死亡的严重病例的比例。 [时间范围：第二剂免疫接种后的第14天开始一年]
  在2剂免疫接种后14天后，在18岁及以上的健康人群中，预防严重的SARS COV 2肺炎和由Covid 19引起的死亡。比较两个疫苗组和安慰剂组的SARS COV 2肺炎和死亡的比较。
• 任何不良反应/事件的发病率[时间范围：12个月]
  在每剂疫苗后30分钟内观察到任何不良反应/事件的发生率，观察到每剂疫苗后0〜7天和8〜21/30天，不良反应/事件的发生率。从第一次剂量开始到整个免疫接种疗程后的12个月，观察严重不良事件（SAE）的发生率。

• 次要终点[时间范围：第二次免疫接种后的第14天一年]
  在2剂免疫接种后14天后，在18岁及以上的健康人群中，预防严重的SARS COV 2肺炎和由Covid 19引起的死亡。比较两个疫苗组和安慰剂组的SARS COV 2肺炎和死亡的比较。
• 安全终点[时间范围：6个月]
  在每剂疫苗后30分钟内观察到任何不良反应/事件的发生率，观察到每剂疫苗后0〜7天和8〜21/30天，不良反应/事件的发生率。从第一次剂量开始到整个免疫接种后6个月，观察严重不良事件（SAE）的发生率。

• 比较感染与未感染参与者中中和抗体水平[时间范围：2剂免疫后14天后]
  探索抗SARS-COV-2中和抗体的保护水平，以抗SARS-COV-2感染引起的疾病。
• ADE/VED案例的数量[时间范围：全套免疫过程后的28天。这是给予的
  免疫后ADE/VED的发生。
• 抗SARS-COV-2中和抗体的4倍生长速率，GMT和GMI在第28天[时间范围：全套免疫后28天。这是给予的
  为了评估抗SARS-COV-2中和抗体28天后的4倍生长速率，在全部免疫过程中中和28天。
• 抗SARS-COV-2的GMT在6和12个月[时间范围：6个月和12个月后的第6个月和第12个月，2剂量免疫接种。这是给予的
  2剂免疫接种后的第6个月和第12个月，抗SARS-COV-2中和抗体的GMT中和抗体。

产品特征：

WIBP：

灭活的SARS COV 2疫苗（VERO细胞）是通过用SARS COV 2 WIV04菌株接种Verda Reno细胞（VERO细胞）来制备的通过用SARS COV 2 HB02菌株接种Verda Reno细胞（VERO细胞）来制备灭活的SARS COV 2疫苗（VERO细胞），培养，收获，灭活，澄清，浓缩，纯化，纯化，纯化和添加氢氧化铝氢氧化辅助剂。疫苗接种后，人体可以产生免疫反应，以预防由SARS COV 2引起的疾病。

在预防由SARS COV 2引起的全部免疫过程中，在18岁及以上的健康受试者中预防SARS COV 2引起的疾病后，将灭活的SARS COV 2疫苗（VERO细胞）的保护性疗效的主要目标。

学习规划：

该临床试验是在随机，盲，安慰剂对照设计中进行的。总样本量为12,000，将其随机分配到研究疫苗1，研究疫苗2和安慰剂对照组。具有兼容症状的受试者将被排除在外。

免疫进度：根据第0天和第21天（两天的窗口 + 7天的窗口），免疫时间表将2剂研究疫苗或安慰剂接种到上臂的三角肌肌肉。

每剂疫苗接种后的安全性观察，在现场观察到30分钟的受试者，并收集局部和全身不良事件。在0-30 21/28天内，受试者的局部和全身反应会积极跟踪并记录在该受试者中。电话后续联系表。严重的不良事件（SAE）将在疫苗接种后的12个月内每天进行监测，并根据需要进行跟踪，记录和报告。

观察受试者入学后的疗效，对SARS-COV-2感染案例的监测将开始计划，并对受试者进行积极的随访，并在当地的医疗机构中建立了监测网络，以便在当地的医疗机构中建立监测网络监测受试者中的SARS-COV-2感染病例。临床医生诊断为可疑病例的人将被研究为流行病学病例，包括鼻咽拭子，痰液和/或其他下呼吸道分泌物，急性和康复阶段的静脉血。 SARS-COV-2核酸将通过RT-PCR方法和/或病毒基因测序测试。核酸阳性的受试者或/和康复性血清抗体增加了4倍或超过急性期血清的患者，这是Covid-19的病例。 （请参阅案例监视操作手册）。

计算了三组研究样本中确认的SARS-COV-2疾病的发生率，并分析了SARS-COV-2灭活疫苗针对SARS-COV-2疾病的流行病学保护率和置信区间。

免疫原性观察：

免疫原性（对灭活的SARS-COV-2疫苗 /安慰剂的抗体反应）将在2nd剂量后14天（第35天）和第二剂量后360天（第381天）在受试者V00001-V12000中评估。第二剂剂量（第49天），第二剂量（201天）后的28天（第49天）将在28天（第201天）进行注册，以更好地确定中和抗体的高峰

案例定义：

案件将进一步归类为：

无症状病例：阳性PCR测试后连续14天发育症状。

确认的情况：根据可疑病例的澄清，COVID-19 PCR诊断为阳性，或者在康复血清中的IgG抗体是基线四倍。

确认的轻度Covid-19病例：临床症状是轻度的，并且没有肺炎的成像迹象。

确认的中度共同19例病例：表现出发烧和呼吸道症状，并具有肺炎的放射学发现。

确认严重的Covid-19案件：确认的Covid-19案件符合以下任何标准：

• 呼吸窘迫（RR≥30呼吸/分钟）；
• 静止时氧饱和度≤93％；
• 氧气（PAO2）的动脉部分压/受启发的氧（FIO2）≦300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）;
• 临床症状逐渐恶化，胸部成像在24-48小时内显示出> 50％的明显病变进展。

确认的关键Covid-19案件：确认的Covid-19案件符合以下任何标准：

• 呼吸衰竭并需要机械通气；
• 震惊;
• 与需要ICU护理的其他器官衰竭；
• 死亡

• 实验：研究疫苗1.武汉
  灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）； 200WU/剂量用于人类使用，0.5 mL/剂量；肌内注射；两剂：一剂/21-28天；每只手臂4000名参与者
  干预：生物学：灭活的SARS COV 2疫苗（Vero Cell）Wuhan/北京/安慰剂
• 实验：研究疫苗2.北京
  灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）； 4μg/剂量用于人类使用，0.5 mL/剂量；肌内注射；两剂：一剂/21-28天；每只手臂4000名参与者
  干预：生物学：灭活的SARS COV 2疫苗（Vero Cell）Wuhan/北京/安慰剂
• 安慰剂比较器：灭活的SARS COV的安慰剂/铝佐剂
  灭活的SARS-COV-2疫苗的安慰剂/铝佐剂；活性成分：无；病毒内容：无；辅助：氢氧化铝；规格：0.5 mL/剂量，每次使用的0.5毫升；肌内注射；两剂：一剂/21-28天；每只手臂4000名参与者
  干预：生物学：灭活的SARS COV 2疫苗（Vero Cell）Wuhan/北京/安慰剂

纳入标准：

• 年龄范围：18岁及以上的健康受试者
• 通过询问病史和身体检查，调查人员认为健康状况很好
• 育龄的女性受试者在入学时没有护理或怀孕（尿液妊娠测试负面），并且不打算在入学后的头三个月内怀孕。有效的避孕措施已在纳入前的2周内采取了至少三个月后的次数
• 在整个研究的整个后续期间，都可以并且愿意完成整个规定的学习计划。
• 有了自愿认识研究程序的能力，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求。

排除标准：

• SARS COV 2感染确认病例，可疑病例或无症状感染
• SARS COV 2核酸测试阳性
• 有MERS感染的SARS病史（自我报告，现场查询
• 发烧（腋窝温度> 37.0℃），干性咳嗽，疲劳，鼻腔阻塞，流鼻涕，咽疼痛，肌痛，腹泻，腹泻，呼吸急促和呼吸困难发生在疫苗接种前的14天内
• 腋体温度> 37.0℃疫苗接种前
• 先前对疫苗接种的严重过敏反应（例如急性过敏反应，荨麻疹，呼吸困难，垂直性水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS COV 2疫苗的已知成分过敏。
• 有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的历史
• 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等。
• 严重的肝脏和肾脏疾病，无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或急性疾病的急性疾病
• 已被诊断出患有先天或获得性免疫缺乏，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病
• 已知或怀疑的疾病包括严重的呼吸道疾病，严重的心血管疾病，肝脏和肾脏疾病以及恶性肿瘤。 - 凝血功能障碍的病史（例如，凝血因子缺乏，凝血疾病）
• 接受抗结核治疗
• 3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗的患者（连续口服或输注超过14
• 在这种疫苗接种之前的1个月内接种了活va ccine，在这种疫苗接种前14天内接种了其他疫苗
• 在这种疫苗接种之前的3个月内收到了血液产品
• 在本疫苗之前的6个月内收到了其他研究药物
• 研究人员认为其他不适合该临床试验的情况。

• 两个疫苗组和安慰剂组的SARS COV 2肺炎和死亡的严重病例的比例。 [时间范围：第二剂免疫接种后的第14天开始一年]
  在2剂免疫接种后14天后，在18岁及以上的健康人群中，预防严重的SARS COV 2肺炎和由Covid 19引起的死亡。比较两个疫苗组和安慰剂组的SARS COV 2肺炎和死亡的比较。
• 任何不良反应/事件的发病率[时间范围：12个月]
  在每剂疫苗后30分钟内观察到任何不良反应/事件的发生率，观察到每剂疫苗后0〜7天和8〜21/30天，不良反应/事件的发生率。从第一次剂量开始到整个免疫接种疗程后的12个月，观察严重不良事件（SAE）的发生率。

• 次要终点[时间范围：第二次免疫接种后的第14天一年]
  在2剂免疫接种后14天后，在18岁及以上的健康人群中，预防严重的SARS COV 2肺炎和由Covid 19引起的死亡。比较两个疫苗组和安慰剂组的SARS COV 2肺炎和死亡的比较。
• 安全终点[时间范围：6个月]
  在每剂疫苗后30分钟内观察到任何不良反应/事件的发生率，观察到每剂疫苗后0〜7天和8〜21/30天，不良反应/事件的发生率。从第一次剂量开始到整个免疫接种后6个月，观察严重不良事件（SAE）的发生率。

• 比较感染与未感染参与者中中和抗体水平[时间范围：2剂免疫后14天后]
  探索抗SARS-COV-2中和抗体的保护水平，以抗SARS-COV-2感染引起的疾病。
• ADE/VED案例的数量[时间范围：全套免疫过程后的28天。这是给予的
  免疫后ADE/VED的发生。
• 抗SARS-COV-2中和抗体的4倍生长速率，GMT和GMI在第28天[时间范围：全套免疫后28天。这是给予的
  为了评估抗SARS-COV-2中和抗体28天后的4倍生长速率，在全部免疫过程中中和28天。
• 抗SARS-COV-2的GMT在6和12个月[时间范围：6个月和12个月后的第6个月和第12个月，2剂量免疫接种。这是给予的
  2剂免疫接种后的第6个月和第12个月，抗SARS-COV-2中和抗体的GMT中和抗体。

产品特征：

WIBP：

灭活的SARS COV 2疫苗（VERO细胞）是通过用SARS COV 2 WIV04菌株接种Verda Reno细胞（VERO细胞）来制备的通过用SARS COV 2 HB02菌株接种Verda Reno细胞（VERO细胞）来制备灭活的SARS COV 2疫苗（VERO细胞），培养，收获，灭活，澄清，浓缩，纯化，纯化，纯化和添加氢氧化铝氢氧化辅助剂。疫苗接种后，人体可以产生免疫反应，以预防由SARS COV 2引起的疾病。

在预防由SARS COV 2引起的全部免疫过程中，在18岁及以上的健康受试者中预防SARS COV 2引起的疾病后，将灭活的SARS COV 2疫苗（VERO细胞）的保护性疗效的主要目标。

学习规划：

该临床试验是在随机，盲，安慰剂对照设计中进行的。总样本量为12,000，将其随机分配到研究疫苗1，研究疫苗2和安慰剂对照组。具有兼容症状的受试者将被排除在外。

免疫进度：根据第0天和第21天（两天的窗口 + 7天的窗口），免疫时间表将2剂研究疫苗或安慰剂接种到上臂的三角肌肌肉。

每剂疫苗接种后的安全性观察，在现场观察到30分钟的受试者，并收集局部和全身不良事件。在0-30 21/28天内，受试者的局部和全身反应会积极跟踪并记录在该受试者中。电话后续联系表。严重的不良事件（SAE）将在疫苗接种后的12个月内每天进行监测，并根据需要进行跟踪，记录和报告。

观察受试者入学后的疗效，对SARS-COV-2感染案例的监测将开始计划，并对受试者进行积极的随访，并在当地的医疗机构中建立了监测网络，以便在当地的医疗机构中建立监测网络监测受试者中的SARS-COV-2感染病例。临床医生诊断为可疑病例的人将被研究为流行病学病例，包括鼻咽拭子，痰液和/或其他下呼吸道分泌物，急性和康复阶段的静脉血。 SARS-COV-2核酸将通过RT-PCR方法和/或病毒基因测序测试。核酸阳性的受试者或/和康复性血清抗体增加了4倍或超过急性期血清的患者，这是Covid-19的病例。 （请参阅案例监视操作手册）。

计算了三组研究样本中确认的SARS-COV-2疾病的发生率，并分析了SARS-COV-2灭活疫苗针对SARS-COV-2疾病的流行病学保护率和置信区间。

免疫原性观察：

免疫原性（对灭活的SARS-COV-2疫苗 /安慰剂的抗体反应）将在2nd剂量后14天（第35天）和第二剂量后360天（第381天）在受试者V00001-V12000中评估。第二剂剂量（第49天），第二剂量（201天）后的28天（第49天）将在28天（第201天）进行注册，以更好地确定中和抗体的高峰

案例定义：

案件将进一步归类为：

无症状病例：阳性PCR测试后连续14天发育症状。

确认的情况：根据可疑病例的澄清，COVID-19 PCR诊断为阳性，或者在康复血清中的IgG抗体是基线四倍。

确认的轻度Covid-19病例：临床症状是轻度的，并且没有肺炎的成像迹象。

确认的中度共同19例病例：表现出发烧和呼吸道症状，并具有肺炎的放射学发现。

确认严重的Covid-19案件：确认的Covid-19案件符合以下任何标准：

• 呼吸窘迫（RR≥30呼吸/分钟）；
• 静止时氧饱和度≤93％；
• 氧气（PAO2）的动脉部分压/受启发的氧（FIO2）≦300mmHg（1mmHg = 0.133kpa）;
• 临床症状逐渐恶化，胸部成像在24-48小时内显示出> 50％的明显病变进展。

确认的关键Covid-19案件：确认的Covid-19案件符合以下任何标准：

• 呼吸衰竭并需要机械通气；
• 震惊;
• 与需要ICU护理的其他器官衰竭；
• 死亡

• 实验：研究疫苗1.武汉
  灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）； 200WU/剂量用于人类使用，0.5 mL/剂量；肌内注射；两剂：一剂/21-28天；每只手臂4000名参与者
  干预：生物学：灭活的SARS COV 2疫苗（Vero Cell）Wuhan/北京/安慰剂
• 实验：研究疫苗2.北京
  灭活的SARS-COV-2疫苗（Vero Cell）； 4μg/剂量用于人类使用，0.5 mL/剂量；肌内注射；两剂：一剂/21-28天；每只手臂4000名参与者
  干预：生物学：灭活的SARS COV 2疫苗（Vero Cell）Wuhan/北京/安慰剂
• 安慰剂比较器：灭活的SARS COV的安慰剂/铝佐剂
  灭活的SARS-COV-2疫苗的安慰剂/铝佐剂；活性成分：无；病毒内容：无；辅助：氢氧化铝；规格：0.5 mL/剂量，每次使用的0.5毫升；肌内注射；两剂：一剂/21-28天；每只手臂4000名参与者
  干预：生物学：灭活的SARS COV 2疫苗（Vero Cell）Wuhan/北京/安慰剂

纳入标准：

• 年龄范围：18岁及以上的健康受试者
• 通过询问病史和身体检查，调查人员认为健康状况很好
• 育龄的女性受试者在入学时没有护理或怀孕（尿液妊娠测试负面），并且不打算在入学后的头三个月内怀孕。有效的避孕措施已在纳入前的2周内采取了至少三个月后的次数
• 在整个研究的整个后续期间，都可以并且愿意完成整个规定的学习计划。
• 有了自愿认识研究程序的能力，自愿签署知情同意书，并能够遵守临床研究方案的要求。

排除标准：

• SARS COV 2感染确认病例，可疑病例或无症状感染
• SARS COV 2核酸测试阳性
• 有MERS感染的SARS病史（自我报告，现场查询
• 发烧（腋窝温度> 37.0℃），干性咳嗽，疲劳，鼻腔阻塞，流鼻涕，咽疼痛，肌痛，腹泻，腹泻，呼吸急促和呼吸困难发生在疫苗接种前的14天内
• 腋体温度> 37.0℃疫苗接种前
• 先前对疫苗接种的严重过敏反应（例如急性过敏反应，荨麻疹，呼吸困难，垂直性水肿或腹痛）或对已知的灭活SARS COV 2疫苗的已知成分过敏。
• 有抽搐，癫痫，脑病或精神疾病或家族史的历史
• 先天性畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等。
• 严重的肝脏和肾脏疾病，无法控制的高血压（收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg），糖尿病并发症，恶性肿瘤，各种急性疾病或急性疾病的急性疾病
• 已被诊断出患有先天或获得性免疫缺乏，HIV感染，淋巴瘤，白血病或其他自身免疫性疾病
• 已知或怀疑的疾病包括严重的呼吸道疾病，严重的心血管疾病，肝脏和肾脏疾病以及恶性肿瘤。 - 凝血功能障碍的病史（例如，凝血因子缺乏，凝血疾病）
• 接受抗结核治疗
• 3个月内接受免疫疗法或抑制剂治疗的患者（连续口服或输注超过14
• 在这种疫苗接种之前的1个月内接种了活va ccine，在这种疫苗接种前14天内接种了其他疫苗
• 在这种疫苗接种之前的3个月内收到了血液产品
• 在本疫苗之前的6个月内收到了其他研究药物
• 研究人员认为其他不适合该临床试验的情况。