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出境医 / 临床实验 / 使用远程医疗的门诊诊所就诊 - 胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者

使用远程医疗的门诊诊所就诊 - 胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者

研究描述
简要摘要:
远程医疗是克服距离并确保提供医疗服务的解决方案。这项研究旨在调查对胰岛素泵的患者进行远程治疗诊所就诊的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
远程医疗胰岛素依赖性糖尿病1其他:干预组(远程医疗)不适用

详细说明:

远程医疗还有可能成为一种具有成本效益的解决方案,这是由于差额和节省的工作日,以及由于减少运输时间而增加了患者满意度。

几项研究已经评估了远程医疗用于胰岛素泵的糖尿病患者。在所有这些研究中,远程医疗组计划与医疗保健专业人员的联系比在标准护理小组中更多。据调查人员所知,与标准护理相比,没有人研究远程医疗,并具有相同数量的预定联系人。调查人员认为,远程医疗应提高服务水平,而不是增加医疗保健专业人员的工作量。远程医疗解决方案可以为患者提供更灵活的替代方案,以访问其医疗保健提供者,而不是承担额外的远程医疗任命和常规治疗的负担。

丹麦农村地区的患者可能有70公里的旅行时间(乘汽车1小时或公共交通工具几个小时)到专门的糖尿病专家中心。这可能导致一些患者选择不开始或不提供胰岛素泵治疗,尽管据迹象表明胰岛素泵是最佳治疗方法。距离的挑战还为患者在与胰岛素泵有关的技术问题或医疗问题上带来了问题。远程医疗应成为患者及其医疗保健提供者的解决方案。

在这项随机对照研究中,将研究远程进行临床就诊的影响,对于胰岛素泵的患者,将研究。参与者将分配给干预措施(通过视频咨询提供标准护理)或标准护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用远程医疗的门诊诊所就诊 - 胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组(远程医疗)

所有预约,预定的和未安排的均由远程医疗使用视频与医疗保健专业人员交换。

患者将遵循他们的常规治疗。

其他:干预组(远程医疗)

所有预约,预定的和未安排的均由远程医疗使用视频与医疗保健专业人员交换。

患者将遵循他们的常规治疗。


没有干预:没有干预

所有预约,预定的和未安排的均通过与医疗保健专业人员的面对面交流。

患者将接受通常的治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改HBA1C [时间范围:基线和12个月的随访]
    MMOL/L中HBA1C的变化

  2. 成本效用分析[时间范围:1年]
    改进的QOL的实用性成本将通过以下衡量:根据对AddQol19的响应估计的质量调整生命年(QALYS),对于19个生命域(影响等级),量表从-3到+1,范围从-3到+1,属于0到+3。重要性(重要性等级)


次要结果度量
  1. 每个人的血糖目标范围内花费的时间[时间范围:基线时14天和12个月的随访]
    每个个体都在传感器测量的范围内花费的时间。以百分比测量

  2. 低血糖事件[时间范围:基线和12个月的随访时间14天]
    由传感器测量,由患者感受到需要帮助的事件

  3. 服用高胆固醇血症高血压药物的患者人数[时间范围:基线和12个月随访]
    通过问答测量的停用

  4. 与患者和亲戚有关解决方案的半结构化访谈[时间范围:基线和12个月的随访]
    为了了解患者,亲戚和医疗保健提供者的看法,已经选择了使用半结构化访谈的定性研究策略

  5. 患者到医疗保健提供者的旅行时间[时间范围:基线和12个月的随访]
    以小时为单位进行测量

  6. 工作或学习时间缺乏患者参观医疗保健提供者的时间[时间范围:基线和12个月的随访]
    在几天内测量

  7. 解决方案的直接和间接成本[时间范围:1年]
    通过咨询成本,缺勤成本,旅行成本来衡量的解决方案的直接和间接成本

  8. 治疗满意度[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是用糖尿病治疗满意度问卷(状态)(DTSQ)来衡量的。在基线和研究结束时填写问卷。 DTSQ(糖尿病治疗问卷)包括8个项目,每个分数从0到6,分数更高,表明结果更好

  9. 治疗满意度[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是通过两种不同的问卷与糖尿病治疗满意度问卷(Change)(DTSQC)的结合来衡量的。在基线和研究结束时填写问卷。 DTSQ(糖尿病治疗问卷)包括8个项目,每个分数从0到6,分数更高,表明结果更好

  10. 评估2型糖尿病对生活质量的影响[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是通过对糖尿病依赖生活质量的一项问卷审核来衡量的(ADDQOL19)。对于19个生命域(影响评级),量表从-3到+1,从0到+3的归因于归因于重要性(重要性等级)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的成年患者
  • 诊断为糖尿病类型1
  • 患者使用胰岛素泵至少6个月

排除标准:

  • 不能访问网络
  • 无法遵守协议。
  • 无法说话或读丹麦语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AndersørstedSchultz,医学博士+45 2614 6374 anos@rsyd.dk
联系人:弗朗斯·布兰特·克里斯滕森(Frans Brandt Kristensen),医学博士,博士+ 4579973010

赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:弗朗斯·布兰特·克里斯滕森(Frans Brandt Kristensen),医学博士,博士南部日本医院内分泌学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 更改HBA1C [时间范围:基线和12个月的随访]
    MMOL/L中HBA1C的变化
  • 成本效用分析[时间范围:1年]
    改进的QOL的实用性成本将通过以下衡量:根据对AddQol19的响应估计的质量调整生命年(QALYS),对于19个生命域(影响等级),量表从-3到+1,范围从-3到+1,属于0到+3。重要性(重要性等级)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 每个人的血糖目标范围内花费的时间[时间范围:基线时14天和12个月的随访]
    每个个体都在传感器测量的范围内花费的时间。以百分比测量
  • 低血糖事件[时间范围:基线和12个月的随访时间14天]
    由传感器测量,由患者感受到需要帮助的事件
  • 服用高胆固醇血症高血压药物的患者人数[时间范围:基线和12个月随访]
    通过问答测量的停用
  • 与患者和亲戚有关解决方案的半结构化访谈[时间范围:基线和12个月的随访]
    为了了解患者,亲戚和医疗保健提供者的看法,已经选择了使用半结构化访谈的定性研究策略
  • 患者到医疗保健提供者的旅行时间[时间范围:基线和12个月的随访]
    以小时为单位进行测量
  • 工作或学习时间缺乏患者参观医疗保健提供者的时间[时间范围:基线和12个月的随访]
    在几天内测量
  • 解决方案的直接和间接成本[时间范围:1年]
    通过咨询成本,缺勤成本,旅行成本来衡量的解决方案的直接和间接成本
  • 治疗满意度[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是用糖尿病治疗满意度问卷(状态)(DTSQ)来衡量的。在基线和研究结束时填写问卷。 DTSQ(糖尿病治疗问卷)包括8个项目,每个分数从0到6,分数更高,表明结果更好
  • 治疗满意度[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是通过两种不同的问卷与糖尿病治疗满意度问卷(Change)(DTSQC)的结合来衡量的。在基线和研究结束时填写问卷。 DTSQ(糖尿病治疗问卷)包括8个项目,每个分数从0到6,分数更高,表明结果更好
  • 评估2型糖尿病对生活质量的影响[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是通过对糖尿病依赖生活质量的一项问卷审核来衡量的(ADDQOL19)。对于19个生命域(影响评级),量表从-3到+1,从0到+3的归因于归因于重要性(重要性等级)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用远程医疗的门诊诊所就诊 - 胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者
官方标题ICMJE使用远程医疗的门诊诊所就诊 - 胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者
简要摘要远程医疗是克服距离并确保提供医疗服务的解决方案。这项研究旨在调查对胰岛素泵的患者进行远程治疗诊所就诊的影响。
详细说明

远程医疗还有可能成为一种具有成本效益的解决方案,这是由于差额和节省的工作日,以及由于减少运输时间而增加了患者满意度。

几项研究已经评估了远程医疗用于胰岛素泵的糖尿病患者。在所有这些研究中,远程医疗组计划与医疗保健专业人员的联系比在标准护理小组中更多。据调查人员所知,与标准护理相比,没有人研究远程医疗,并具有相同数量的预定联系人。调查人员认为,远程医疗应提高服务水平,而不是增加医疗保健专业人员的工作量。远程医疗解决方案可以为患者提供更灵活的替代方案,以访问其医疗保健提供者,而不是承担额外的远程医疗任命和常规治疗的负担。

丹麦农村地区的患者可能有70公里的旅行时间(乘汽车1小时或公共交通工具几个小时)到专门的糖尿病专家中心。这可能导致一些患者选择不开始或不提供胰岛素泵治疗,尽管据迹象表明胰岛素泵是最佳治疗方法。距离的挑战还为患者在与胰岛素泵有关的技术问题或医疗问题上带来了问题。远程医疗应成为患者及其医疗保健提供者的解决方案。

在这项随机对照研究中,将研究远程进行临床就诊的影响,对于胰岛素泵的患者,将研究。参与者将分配给干预措施(通过视频咨询提供标准护理)或标准护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 远程医疗
  • 胰岛素依赖性糖尿病1
干预ICMJE其他:干预组(远程医疗)

所有预约,预定的和未安排的均由远程医疗使用视频与医疗保健专业人员交换。

患者将遵循他们的常规治疗。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组(远程医疗)

    所有预约,预定的和未安排的均由远程医疗使用视频与医疗保健专业人员交换。

    患者将遵循他们的常规治疗。

    干预:其他:干预组(远程医疗)
  • 没有干预:没有干预

    所有预约,预定的和未安排的均通过与医疗保健专业人员的面对面交流。

    患者将接受通常的治疗。

出版物 *
  • Wang PH,Lau J,Chalmers TC。强化血葡萄糖控制对I型糖尿病晚期并发症的影响的荟萃分析。柳叶刀。 1993年5月22日; 341(8856):1306-9。
  • 糖尿病控制与并发症试验研究小组,Nathan DM,Genuth S,Lachin J,Cleary P,Crofford O,Crofford O,Davis M,Rand L,SiebertC。糖尿病的强化治疗对长期并发症的发展和发展对长期并发症的影响胰岛素依赖性糖尿病。 N Engl J Med。 1993年9月30日; 329(14):977-86。
  • Papatheodorou K,Papanas N,Banach M,Papazoglou D,Edmonds M.糖尿病并发症2016。J糖尿病。 2016; 2016:6989453。 EPUB 2016年10月16日。
  • Kannel WB,McGee DL。糖尿病和心血管疾病。弗雷明汉研究。贾马。 1979年5月11日; 241(19):2035-8。
  • Haffner SM,Lehto S,RönnemaaT,PyöräläK,Laakso M.冠心病的死亡率在患有2型糖尿病的受试者以及具有和没有先前心肌梗塞的非糖尿病患者中。 N Engl J Med。 1998年7月23日; 339(4):229-34。
  • Khoury JC,Kleindorfer D,Alwell K,Moomaw CJ,Woo D,Adeoye O,Flaherty ML,Khatri P,Ferioli S,Broderick JP,Kissela BM。糖尿病:大量混血儿种群中缺血性中风的危险因素。中风。 2013年6月; 44(6):1500-4。 doi:10.1161/Strokeaha.113.001318。 EPUB 2013 4月25日。
  • Laing SP,Swerdlow AJ,Carpenter LM,Slater SD,Burden AC,Botha JL,Morris AD,Waugh NR,Gatling W,Gale W,Gale EA,Patterson CC,Qiao Z,Qiao Z,Ke​​en H.脑血管疾病中的死亡率为23 000名患者。胰岛素治疗的糖尿病。中风。 2003年2月; 34(2):418-21。
  • Stamler J,Vaccaro O,Neaton JD,Wentworth D.糖尿病,其他危险因素和12年的心血管死亡率在多重危险因素干预试验中被筛查的男性。糖尿病护理。 1993年2月; 16(2):434-44。
  • Nathan DM,Cleary PA,Backlund JY,Genuth SM,Lachin JM,Orchard TJ,Raskin P,Zinman B;糖尿病控制和并发症的糖尿病干预措施和并发症(DCCT/EDIC)研究小组的试验/流行病学研究小组。 1型糖尿病患者的强化糖尿病治疗和心血管疾病。 N Engl J Med。 2005年12月22日; 353(25):2643-53。
  • Gaede P,Vedel P,Larsen N,Jensen GV,Alving HH,Pedersen O. 2型糖尿病患者的多因素干预和心血管疾病。 N Engl J Med。 2003年1月30日; 348(5):383-93。
  • Levin K,Madsen JR,Petersen I,Wanscher CE,HangaardJ。远程医疗糖尿病咨询具有成本效益,对必需糖尿病治疗参数的影响类似于常规治疗:Svendborg远程医疗糖尿病项目的7年结果。 J糖尿病科学技术。 2013年5月1日; 7(3):587-95。
  • Lee SWH,OOI L,LAI YK。用于管理血糖控制和1型糖尿病的临床结果的远程医疗:对随机对照研究的系统评价和荟萃分析。前药房。 2017年5月30日; 8:330。 doi:10.3389/fphar.2017.00330。 2017年环保。
  • Sood A,Watts SA,Johnson JK,Hirth S,Aron DC。针对糖尿病患者的远程医疗咨询:一项簇随机对照试验。 J远程电视。 2018年7月; 24(6):385-391。 doi:10.1177/1357633x17704346。 EPUB 2017年4月13日。
  • González-Molero I,Domínguez-LópezM,Guerrero M,Carreira M,Caballero F,Rubio-MartínE,Linares F,Cardona I,Anarte MT,De Adana MS,Soriguer F.使用远程医疗的1型糖尿病患者的使用带有胰岛素泵和实时连续葡萄糖监测。 J远程电视。 2012年9月; 18(6):328-32。 doi:10.1258/jtt.2012.120103。 Epub 2012年8月21日。
  • Yaron M,Sher B,Sorek D,Shomer M,Levek N,Schiller T,Gaspar M,Frumkin Ben-David R,Mazor-Aronovitch K,Tish E,Shapira Y,Pinhas-Hamiel O.胰岛素泵治疗的1型糖尿病的成年人的常规护理治疗干预。 ACTA糖尿病。 2019年6月; 56(6):667-673。 doi:10.1007/s00592-019-01300-1。 EPUB 2019 2月19日。
  • Thomakos P,Mitrakou A,Kepaptsoglou O,Taraoune I,Barreto C,Zoupas CS。预测葡萄糖管理系统预防1型糖尿病中临床上明显的低血糖症。一项初步研究,确定了在胰岛素泵治疗期间导致低血糖的最常见事件。 Exp Clin Clin内分泌糖尿病。 2021年5月; 129(5):385-389。 doi:10.1055/a-0889-7598。 EPUB 2019 4月15日。
  • Rasmussen BS,Froekjaer J,Bjerregaard MR,Lauritsen J,Hangaard J,Henriksen CW,Halekoh U,Yderstraede KB。比较诊断和标准门诊监测糖尿病足溃疡的随机对照试验。糖尿病护理。 2015年9月; 38(9):1723-9。 doi:10.2337/dc15-0332。 EPUB 2015 6月26日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的成年患者
  • 诊断为糖尿病类型1
  • 患者使用胰岛素泵至少6个月

排除标准:

  • 不能访问网络
  • 无法遵守协议。
  • 无法说话或读丹麦语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AndersørstedSchultz,医学博士+45 2614 6374 anos@rsyd.dk
联系人:弗朗斯·布兰特·克里斯滕森(Frans Brandt Kristensen),医学博士,博士+ 4579973010
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612933
其他研究ID编号ICMJE SHS-MS-09-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:弗朗斯·布兰特·克里斯滕森(Frans Brandt Kristensen),医学博士,博士南部日本医院内分泌学系
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
远程医疗是克服距离并确保提供医疗服务的解决方案。这项研究旨在调查对胰岛素泵的患者进行远程治疗诊所就诊的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
远程医疗胰岛素依赖性糖尿病1其他:干预组(远程医疗)不适用

详细说明:

远程医疗还有可能成为一种具有成本效益的解决方案,这是由于差额和节省的工作日,以及由于减少运输时间而增加了患者满意度。

几项研究已经评估了远程医疗用于胰岛素泵的糖尿病患者。在所有这些研究中,远程医疗组计划与医疗保健专业人员的联系比在标准护理小组中更多。据调查人员所知,与标准护理相比,没有人研究远程医疗,并具有相同数量的预定联系人。调查人员认为,远程医疗应提高服务水平,而不是增加医疗保健专业人员的工作量。远程医疗解决方案可以为患者提供更灵活的替代方案,以访问其医疗保健提供者,而不是承担额外的远程医疗任命和常规治疗的负担。

丹麦农村地区的患者可能有70公里的旅行时间(乘汽车1小时或公共交通工具几个小时)到专门的糖尿病专家中心。这可能导致一些患者选择不开始或不提供胰岛素泵治疗,尽管据迹象表明胰岛素泵是最佳治疗方法。距离的挑战还为患者在与胰岛素泵有关的技术问题或医疗问题上带来了问题。远程医疗应成为患者及其医疗保健提供者的解决方案

在这项随机对照研究中,将研究远程进行临床就诊的影响,对于胰岛素泵的患者,将研究。参与者将分配给干预措施(通过视频咨询提供标准护理)或标准护理。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 68名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用远程医疗的门诊诊所就诊 - 胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者
估计研究开始日期 2021年5月
估计初级完成日期 2022年8月
估计 学习完成日期 2022年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:干预组(远程医疗)

所有预约,预定的和未安排的均由远程医疗使用视频与医疗保健专业人员交换。

患者将遵循他们的常规治疗。

其他:干预组(远程医疗)

所有预约,预定的和未安排的均由远程医疗使用视频与医疗保健专业人员交换。

患者将遵循他们的常规治疗。


没有干预:没有干预

所有预约,预定的和未安排的均通过与医疗保健专业人员的面对面交流。

患者将接受通常的治疗。

结果措施
主要结果指标
  1. 更改HBA1C [时间范围:基线和12个月的随访]
    MMOL/L中HBA1C的变化

  2. 成本效用分析[时间范围:1年]
    改进的QOL的实用性成本将通过以下衡量:根据对AddQol19的响应估计的质量调整生命年(QALYS),对于19个生命域(影响等级),量表从-3到+1,范围从-3到+1,属于0到+3。重要性(重要性等级)


次要结果度量
  1. 每个人的血糖目标范围内花费的时间[时间范围:基线时14天和12个月的随访]
    每个个体都在传感器测量的范围内花费的时间。以百分比测量

  2. 低血糖事件[时间范围:基线和12个月的随访时间14天]
    由传感器测量,由患者感受到需要帮助的事件

  3. 服用高胆固醇血症高血压药物的患者人数[时间范围:基线和12个月随访]
    通过问答测量的停用

  4. 与患者和亲戚有关解决方案的半结构化访谈[时间范围:基线和12个月的随访]
    为了了解患者,亲戚和医疗保健提供者的看法,已经选择了使用半结构化访谈的定性研究策略

  5. 患者到医疗保健提供者的旅行时间[时间范围:基线和12个月的随访]
    以小时为单位进行测量

  6. 工作或学习时间缺乏患者参观医疗保健提供者的时间[时间范围:基线和12个月的随访]
    在几天内测量

  7. 解决方案的直接和间接成本[时间范围:1年]
    通过咨询成本,缺勤成本,旅行成本来衡量的解决方案的直接和间接成本

  8. 治疗满意度[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是用糖尿病治疗满意度问卷(状态)(DTSQ)来衡量的。在基线和研究结束时填写问卷。 DTSQ(糖尿病治疗问卷)包括8个项目,每个分数从0到6,分数更高,表明结果更好

  9. 治疗满意度[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是通过两种不同的问卷与糖尿病治疗满意度问卷(Change)(DTSQC)的结合来衡量的。在基线和研究结束时填写问卷。 DTSQ(糖尿病治疗问卷)包括8个项目,每个分数从0到6,分数更高,表明结果更好

  10. 评估2型糖尿病对生活质量的影响[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是通过对糖尿病依赖生活质量的一项问卷审核来衡量的(ADDQOL19)。对于19个生命域(影响评级),量表从-3到+1,从0到+3的归因于归因于重要性(重要性等级)


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 18岁以上的成年患者
  • 诊断为糖尿病类型1
  • 患者使用胰岛素泵至少6个月

排除标准:

  • 不能访问网络
  • 无法遵守协议。
  • 无法说话或读丹麦语。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:AndersørstedSchultz,医学博士+45 2614 6374 anos@rsyd.dk
联系人:弗朗斯·布兰特·克里斯滕森(Frans Brandt Kristensen),医学博士,博士+ 4579973010

赞助商和合作者
南丹麦大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:弗朗斯·布兰特·克里斯滕森(Frans Brandt Kristensen),医学博士,博士南部日本医院内分泌学系
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年10月15日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2021年3月3日
估计研究开始日期ICMJE 2021年5月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 更改HBA1C [时间范围:基线和12个月的随访]
    MMOL/L中HBA1C的变化
  • 成本效用分析[时间范围:1年]
    改进的QOL的实用性成本将通过以下衡量:根据对AddQol19的响应估计的质量调整生命年(QALYS),对于19个生命域(影响等级),量表从-3到+1,范围从-3到+1,属于0到+3。重要性(重要性等级)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年11月2日)
  • 每个人的血糖目标范围内花费的时间[时间范围:基线时14天和12个月的随访]
    每个个体都在传感器测量的范围内花费的时间。以百分比测量
  • 低血糖事件[时间范围:基线和12个月的随访时间14天]
    由传感器测量,由患者感受到需要帮助的事件
  • 服用高胆固醇血症高血压药物的患者人数[时间范围:基线和12个月随访]
    通过问答测量的停用
  • 与患者和亲戚有关解决方案的半结构化访谈[时间范围:基线和12个月的随访]
    为了了解患者,亲戚和医疗保健提供者的看法,已经选择了使用半结构化访谈的定性研究策略
  • 患者到医疗保健提供者的旅行时间[时间范围:基线和12个月的随访]
    以小时为单位进行测量
  • 工作或学习时间缺乏患者参观医疗保健提供者的时间[时间范围:基线和12个月的随访]
    在几天内测量
  • 解决方案的直接和间接成本[时间范围:1年]
    通过咨询成本,缺勤成本,旅行成本来衡量的解决方案的直接和间接成本
  • 治疗满意度[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是用糖尿病治疗满意度问卷(状态)(DTSQ)来衡量的。在基线和研究结束时填写问卷。 DTSQ(糖尿病治疗问卷)包括8个项目,每个分数从0到6,分数更高,表明结果更好
  • 治疗满意度[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是通过两种不同的问卷与糖尿病治疗满意度问卷(Change)(DTSQC)的结合来衡量的。在基线和研究结束时填写问卷。 DTSQ(糖尿病治疗问卷)包括8个项目,每个分数从0到6,分数更高,表明结果更好
  • 评估2型糖尿病对生活质量的影响[时间范围:基线和12个月的随访]
    这是通过对糖尿病依赖生活质量的一项问卷审核来衡量的(ADDQOL19)。对于19个生命域(影响评级),量表从-3到+1,从0到+3的归因于归因于重要性(重要性等级)
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用远程医疗的门诊诊所就诊 - 胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者
官方标题ICMJE使用远程医疗的门诊诊所就诊 - 胰岛素泵治疗的1型糖尿病患者
简要摘要远程医疗是克服距离并确保提供医疗服务的解决方案。这项研究旨在调查对胰岛素泵的患者进行远程治疗诊所就诊的影响。
详细说明

远程医疗还有可能成为一种具有成本效益的解决方案,这是由于差额和节省的工作日,以及由于减少运输时间而增加了患者满意度。

几项研究已经评估了远程医疗用于胰岛素泵的糖尿病患者。在所有这些研究中,远程医疗组计划与医疗保健专业人员的联系比在标准护理小组中更多。据调查人员所知,与标准护理相比,没有人研究远程医疗,并具有相同数量的预定联系人。调查人员认为,远程医疗应提高服务水平,而不是增加医疗保健专业人员的工作量。远程医疗解决方案可以为患者提供更灵活的替代方案,以访问其医疗保健提供者,而不是承担额外的远程医疗任命和常规治疗的负担。

丹麦农村地区的患者可能有70公里的旅行时间(乘汽车1小时或公共交通工具几个小时)到专门的糖尿病专家中心。这可能导致一些患者选择不开始或不提供胰岛素泵治疗,尽管据迹象表明胰岛素泵是最佳治疗方法。距离的挑战还为患者在与胰岛素泵有关的技术问题或医疗问题上带来了问题。远程医疗应成为患者及其医疗保健提供者的解决方案

在这项随机对照研究中,将研究远程进行临床就诊的影响,对于胰岛素泵的患者,将研究。参与者将分配给干预措施(通过视频咨询提供标准护理)或标准护理。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 远程医疗
  • 胰岛素依赖性糖尿病1
干预ICMJE其他:干预组(远程医疗)

所有预约,预定的和未安排的均由远程医疗使用视频与医疗保健专业人员交换。

患者将遵循他们的常规治疗。

研究臂ICMJE
  • 实验:干预组(远程医疗)

    所有预约,预定的和未安排的均由远程医疗使用视频与医疗保健专业人员交换。

    患者将遵循他们的常规治疗。

    干预:其他:干预组(远程医疗)
  • 没有干预:没有干预

    所有预约,预定的和未安排的均通过与医疗保健专业人员的面对面交流。

    患者将接受通常的治疗。

出版物 *
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年11月2日)
68
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年8月
估计初级完成日期2022年8月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 18岁以上的成年患者
  • 诊断为糖尿病类型1
  • 患者使用胰岛素泵至少6个月

排除标准:

  • 不能访问网络
  • 无法遵守协议。
  • 无法说话或读丹麦语。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:AndersørstedSchultz,医学博士+45 2614 6374 anos@rsyd.dk
联系人:弗朗斯·布兰特·克里斯滕森(Frans Brandt Kristensen),医学博士,博士+ 4579973010
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612933
其他研究ID编号ICMJE SHS-MS-09-2020
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方南丹麦大学
研究赞助商ICMJE南丹麦大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:弗朗斯·布兰特·克里斯滕森(Frans Brandt Kristensen),医学博士,博士南部日本医院内分泌学系
PRS帐户南丹麦大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素