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出境医 / 临床实验 / 甲状腺癌的新辅助治疗CAMRELIZUMAB和APATINIB
甲状腺癌的新辅助治疗CAMRELIZUMAB和APATINIB
研究描述
简要摘要：
为了确定抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用局部晚期甲状腺癌的新辅助治疗的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 甲状腺癌 | 药物：CAMRELIZUMAB和APATINIB程序：手术程序：核心针头活检 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体CAMRelizumab与Apatinib结合新辅助治疗的抗PD-1抗体的功效和安全性在局部晚期甲状腺癌中：II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助CAMRelizumab + apatinib apatinib 250mg，PO QD和CAMRelizumab 200mg，iv Q2W作为新辅助治疗。 28天作为一个周期，至少两个周期。 | 药物：camrelizumab和apatinib 所有患者将接受至少两个新辅助治疗周期的CAMRelizumab和apatinib 程序：手术 新辅助治疗后可以手术进行手术 程序：核心针活检 新辅助治疗后无法手术进行核心针头活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：最多24周]ORR
次要结果度量 ：
- R0/1切除率[时间范围：手术时]R0/1切除率如果可操作
- 疾病控制率[时间范围：在6周的时间点]dcr
- 总体生存[时间范围：最多3年]操作系统
- 不良事件[时间范围：从第一次药物管理到手术后90天内]AES
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患者自愿参加研究并签署了知情同意书；
- 病理诊断的局部晚期甲状腺癌，包括乳头状甲状腺癌，髓质癌，卵泡癌，分化良好的癌症等，需要进行手术切除，无论有或没有远处转移；
- 术前评估局部晚期甲状腺癌（无法实现R0/1切除或T4疾病）；
- 至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）；
- 年龄> = 14岁，东部合作肿瘤学组（ECOG）得分0-1；
- 患者同意在新辅助治疗前后接受手术/核心针头活检。
- 主要器官功能符合治疗前的标准。
排除标准：
- 以前已接受免疫检查点抑制剂治疗的患者（包括但不限于尼沃龙珠单抗，彭布罗珠单抗，teriplizumab，sintilizumab等）；
- 在过去的28天内接受了外部放射疗法或碘131治疗；或计划在本研究中计划进行的全身抗肿瘤疗法；
- 病理确认的非甲状腺上皮细胞衍生的恶性肿瘤（包括淋巴瘤，转移性癌，肉瘤等）；
- 与其他不受控制的治疗恶性肿瘤；
- 那些有多种因素（例如无法吞咽）的人；
- 患有任何严重和 /或不受控制的疾病的患者，
- 成像表明肿瘤的患者入侵了重要的血管，或者研究人员认为肿瘤可能在随后的研究期内可能侵入重要的血管并引起致命的出血。
- 根据研究者的判断，有一些伴随的疾病严重危害患者的安全或影响患者完成研究。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Yu Wang，医学博士 | 86-021-64175590 EXT 65805 | neck130@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Nai-Si Huang | 86-021-64175590 EXT 67816 | huangnaisi@fudan.edu.cn |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | |
| 中国上海，200032年 | |
| 联系人：Yu Wang，MD 86-021-64175590 EXT 65805 NECK130@HOTMAIL.COM | |
赞助商和合作者
福丹大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：最多24周] ORR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺癌的新辅助治疗CAMRELIZUMAB和APATINIB | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体CAMRelizumab与Apatinib结合新辅助治疗的抗PD-1抗体的功效和安全性在局部晚期甲状腺癌中：II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用局部晚期甲状腺癌的新辅助治疗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助CAMRelizumab + apatinib apatinib 250mg，PO QD和CAMRelizumab 200mg，iv Q2W作为新辅助治疗。 28天作为一个周期，至少两个周期。 干预措施：
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cala-tc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 31名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 抗PD-1抗体CAMRelizumab与Apatinib结合新辅助治疗的抗PD-1抗体的功效和安全性在局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中：II期研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年12月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：新辅助CAMRelizumab + apatinib apatinib 250mg，PO QD和CAMRelizumab 200mg，iv Q2W作为新辅助治疗。 28天作为一个周期，至少两个周期。 | 药物：camrelizumab和apatinib 所有患者将接受至少两个新辅助治疗周期的CAMRelizumab和apatinib 程序：手术 新辅助治疗后可以手术进行手术 程序：核心针活检 新辅助治疗后无法手术进行核心针头活检 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 客观响应率[时间范围：最多24周]ORR
次要结果度量 ：
- R0/1切除率[时间范围：手术时]R0/1切除率如果可操作
- 疾病控制率[时间范围：在6周的时间点]dcr
- 总体生存[时间范围：最多3年]操作系统
- 不良事件[时间范围：从第一次药物管理到手术后90天内]AES
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 14岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年12月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 客观响应率[时间范围：最多24周] ORR | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的新辅助治疗CAMRELIZUMAB和APATINIB | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 抗PD-1抗体CAMRelizumab与Apatinib结合新辅助治疗的抗PD-1抗体的功效和安全性在局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌中：II期研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了确定抗PD-1抗体CAMRELIZUMAB与Apatinib结合使用局部晚期甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的新辅助治疗的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：新辅助CAMRelizumab + apatinib apatinib 250mg，PO QD和CAMRelizumab 200mg，iv Q2W作为新辅助治疗。 28天作为一个周期，至少两个周期。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 31 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 14岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612894 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | cala-tc | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
