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出境医 / 临床实验 / AEYE-DS软件设备的功效和安全性可自动检测数字眼底图像的糖尿病性视网膜病变
AEYE-DS软件设备的功效和安全性可自动检测数字眼底图像的糖尿病性视网膜病变
研究描述
简要摘要：
AEYE-DS是一种软件设备，可通过使用基于AI的软件自动从数字底面图像中自动检测到更多的糖尿病性视网膜病，从而提高视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查的符合性。这项研究旨在验证在初级保健和其他护理站点上设备的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 设备：AEYE软件设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 关键的前瞻性临床试验，以证明AEYE-DS软件设备对自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变检测的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AEYE软件设备 | 设备：AEYE软件设备 合格的参与者将接受以下程序：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- AEYE-DS软件的性能用于检测到已知糖尿病患者的数字底面图像中的轻度糖尿病性视网膜病（MTMDR）。 [时间范围：1天]灵敏度和特异性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥22
- 男女不限
- 记录了糖尿病的诊断，符合美国糖尿病协会（ADA）和世界卫生组织（WHO）建立的标准。
- 了解研究并自愿签署知情同意书
排除标准：
- 视力丧失（例如，使用眼镜），视力模糊或浮动器。
- 被诊断为黄斑水肿，严重的非增生性视网膜病，增生性视网膜病，放射性视网膜病或视网膜静脉闭塞。
- 视网膜或注射视网膜或视网膜手术病史的激光治疗病史。
- 目前正在参加另一项研究眼研究，并积极接受DR或DME的研究产品。
- 参与者的条件是，研究人员认为，将排除参与研究的参与（例如，不稳定的医学状况，包括血压或血糖控制，微观噬菌体或先前的摘除核酸）。
该研究中使用的眼底成像系统禁忌参与者：
- 参与者对光线过敏
- 参与者最近接受了光动力疗法（PDT）
- 参与者正在服用引起光敏性的药物
- 参与者有角度闭合青光眼或狭窄前室角病史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Ahava Stein | +972-9-7670002 | ahava@asteinrac.com |
位置
| 美国，肯塔基州 | |
| 眼保健学院 | 招募 |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，40206 | |
| 联系kjohnson@eyecareinstitute.com | |
赞助商和合作者
Aeye Health LLC
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AEYE-DS软件的性能用于检测到已知糖尿病患者的数字底面图像中的轻度糖尿病性视网膜病（MTMDR）。 [时间范围：1天] 灵敏度和特异性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AEYE-DS软件设备的功效和安全性可自动检测数字眼底图像的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关键的前瞻性临床试验，以证明AEYE-DS软件设备对自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变检测的功效和安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | AEYE-DS是一种软件设备，可通过使用基于AI的软件自动从数字底面图像中自动检测到更多的糖尿病性视网膜病，从而提高视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查的符合性。这项研究旨在验证在初级保健和其他护理站点上设备的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：AEYE软件设备 合格的参与者将接受以下程序：
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：AEYE软件设备 AI软件设备（AEYE-DS）可用作诊断工具，可帮助初级保健临床医生使用数字基础图像筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。该设备自动检测到的糖尿病诊断为糖尿病的成年人中的轻度糖尿病性视网膜病（MTMDR），这些病变（MTMDR）以前尚未被诊断出患有视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。 干预：设备：AEYE软件设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612868 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AEYE-DS-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Aeye Health LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aeye Health LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Aeye Health LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
AEYE-DS是一种软件设备，可通过使用基于AI的软件自动从数字底面图像中自动检测到更多的糖尿病性视网膜病，从而提高视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查的符合性。这项研究旨在验证在初级保健和其他护理站点上设备的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | 设备：AEYE软件设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 350名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 关键的前瞻性临床试验，以证明AEYE-DS软件设备对自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变检测的功效和安全性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月16日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年2月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年2月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AEYE软件设备 | 设备：AEYE软件设备 合格的参与者将接受以下程序：
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结果措施
主要结果指标 ：
- AEYE-DS软件的性能用于检测到已知糖尿病患者的数字底面图像中的轻度糖尿病性视网膜病（MTMDR）。 [时间范围：1天]灵敏度和特异性
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 22岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | AEYE-DS软件的性能用于检测到已知糖尿病患者的数字底面图像中的轻度糖尿病性视网膜病（MTMDR）。 [时间范围：1天] 灵敏度和特异性 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AEYE-DS软件设备的功效和安全性可自动检测数字眼底图像的视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 关键的前瞻性临床试验，以证明AEYE-DS软件设备对自动视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变检测的功效和安全性。 | ||||||
| 简要摘要 | AEYE-DS是一种软件设备，可通过使用基于AI的软件自动从数字底面图像中自动检测到更多的糖尿病性视网膜病，从而提高视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变筛查的符合性。这项研究旨在验证在初级保健和其他护理站点上设备的安全性和功效。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE | 设备：AEYE软件设备 合格的参与者将接受以下程序：
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| 研究臂ICMJE | 实验：AEYE软件设备 AI软件设备（AEYE-DS）可用作诊断工具，可帮助初级保健临床医生使用数字基础图像筛查视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。该设备自动检测到的糖尿病诊断为糖尿病的成年人中的轻度糖尿病性视网膜病（MTMDR），这些病变（MTMDR）以前尚未被诊断出患有视网膜病变' target='_blank'>糖尿病性视网膜病变。 干预：设备：AEYE软件设备 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 350 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年2月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 22岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612868 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AEYE-DS-001 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Aeye Health LLC | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Aeye Health LLC | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Aeye Health LLC | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
