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出境医 / 临床实验 / 三叉神经的创伤后神经病

三叉神经的创伤后神经病

研究描述
简要摘要:

这是回顾性研究主要旨在确定创伤或医源性损害后三叉神经病患者的症状,临床和放射学发现以及结果的模式,以及这如何转化为患者和社会的成本,工作残疾和药物使用。

三叉神经及其分支在多种牙齿和上颌骨手术过程中有损害的风险:牙髓,提取,去除智慧牙齿,植入物,使用局部麻醉,矫形手术。

如果损害了这些神经分支,则存在神经性疼痛的高风险,该神经性疼痛被认为对患者非常残疾,并且会干扰日常活动(饮食,饮酒,说话,接吻等)。此外,很少有药用或手术技术可以消除神经病或减轻症状。

因果程序(例如去除智慧牙齿)是最常见的手术程序之一。每年的伤害数量增加,部分原因是牙科手术增加。通常相对最小的干预措施加上这些伤害对患者生活质量的主要影响,有时会导致法律上的行动。这些创伤后神经病神经病的当前疗法的症状控制有限,导致患者和主治医师的沮丧和阳ot,这也可能导致医疗购物。

基于图表分析,本研究将研究原因,可能的风险因素和症状,如何在临床研究和检查中反映出来以及正在建立哪些治疗方法。将检查2010年1月至2018年10月之间口腔和颌面外科部门的患者记录。此外,我们希望检查这些患者产生的费用以及工作障碍。为此,正在与比利时最大的健康保险提供商基督教共同性(CM)组织合作。

为了提高研究的能力,将转移到本研究的数据集中,来自已编码的,已编码的回顾性数据集的临床数据。


病情或疾病 干预/治疗
神经损伤类种族疼痛三叉神经损伤三叉神经病其他:主要和次要结果的组比较

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1333名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:三叉神经的创伤后神经病
实际学习开始日期 2019年1月28日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
痛苦的创伤后三叉神经损伤
根据最近的ICOP标准,患有创伤后三叉神经损伤的患者。
其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。

无虐待的创伤后三叉神经损伤
根据最近的ICOP标准,出现无虐待后三叉神经损伤的患者。
其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。

暂时的神经损伤
创伤数据后3个月内,三叉神经损伤的患者症状解决。
其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。

持续的神经损伤
创伤后3个月以上,三叉神经损伤和投诉的患者持续了超过3个月。
其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 医疗保健费用[时间范围:10年]

    根据受伤,神经受伤和结局的原因(暂时或永久性损伤),每位患者的总医疗保健总费用差异是什么?

    • 临时伤害将定义为在随访期间的一次咨询期间,在正常范围内没有更多症状和临床检查参数完全恢复的伤害。
    • 永久性损伤将被定义为损伤,在随访期间的一次咨询中,症状或临床检查参数没有显着改善。

  2. 生产力损失[时间范围:10年]
    根据受伤,神经受伤和结局(暂时或永久性损伤),在我们部门看到的医源性三叉神经损伤患者的天数平均生产率损失是多少?

  3. 用药使用[时间范围:10年]
    根据损伤,神经受伤和结局(暂时或永久性损伤),在我们部门看到的医源性三叉神经损伤患者中,每名患者的药物使用量?


次要结果度量
  1. 持续性的临床预测指标[时间范围:10年]
    症状或临床检查参数是否(2点歧视,方向性,轻触感,受影响的皮肤病的百分比,针刺阈值),MRCS分类和桑德兰分类,可预测暂时或永久性伤害?如果是这样,可以扣留哪些参数?

  2. 法律行动[时间范围:10年]
    如果患者文件中存在有关患者对造成伤害的护理人员采取的法律行动的数据,则将注册。我们将评估有多少患者采取法律诉讼以及他们是否获得赔偿。

  3. 生存分析[时间范围:10年]
    如果存在足够的后续数据,我们将评估暂时损伤的症状存在多长时间,并评估与时间有关的症状演变。

  4. 成像对治疗决策的影响[时间范围:10年]
    成像是根据受伤进行的吗?如果是的,则使用了哪些成像方式(Conebeam CT,CT,MRI,矫形抗体图),是否影响了治疗决策?

  5. 队列之间的舞会比较[时间范围:10年]
    在查看我们部门应用的舞会问卷时:问卷的结果是否可比神经损伤的不同原因,不同受影响的分支机构可比?造成暂时或永久性伤害的患者之间的结果是否可比?

  6. 队列之间的生活质量[时间范围:10年]
    与eq5D问卷相关的生活质量与受伤原因,暂时性与永久性伤害,医疗保健成本,生产力损失或使用药物之间的相关性是否存在相关性?


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2010年1月至2018年10月之间,在UZ Leuven的口腔和颌面外科手术部门看到的三叉神经分支的损伤,包括医源性后创伤后的患者,以及可能随后的创伤后神经病(PTN)。为了提高统计能力,从教授进行的回顾性研究中编码的数据集。共同投资者Tara Renton将提供给当前研究的主要研究者(FrédericVan der Cruyssen博士),并与本研究中获得的数据集合并,以进一步分析表现,症状,临床检查,射线照相评估,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗。结果参数。教授提供的数据集。塔拉·伦顿(Tara Renton)是通过在2010年1月至2018年10月之间使用相同的包含和排除标准来建立的。这应该可以合理地合并两个数据集。统计分析将确定数据的相关性。
标准

纳入标准:

  • 表现出创伤后的医源性,三叉神经或其分支的损伤(例如,下肺泡神经,舌神经)
  • 由M3去除,植入物,正牙手术,牙髓治疗,非M3去除,局部麻醉注射,外伤引起的医源性神经损伤
  • 神经感觉缺乏在受影响分支附近的先前牙齿或上颌骨手术引起的三叉神经分布中的神经感觉不足。

排除标准:

  • 与三叉神经相比,另一个区域的神经性疼痛
  • 神经性疼痛不是由医源性损伤引起的
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
dep。口腔颌面外科手术
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交日期2020年10月28日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期2019年1月28日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月28日)
  • 医疗保健费用[时间范围:10年]
    根据受伤,神经受伤和结局的原因(暂时或永久性损伤),每位患者的总医疗保健总费用差异是什么?
    • 临时伤害将定义为在随访期间的一次咨询期间,在正常范围内没有更多症状和临床检查参数完全恢复的伤害。
    • 永久性损伤将被定义为损伤,在随访期间的一次咨询中,症状或临床检查参数没有显着改善。
  • 生产力损失[时间范围:10年]
    根据受伤,神经受伤和结局(暂时或永久性损伤),在我们部门看到的医源性三叉神经损伤患者的天数平均生产率损失是多少?
  • 用药使用[时间范围:10年]
    根据损伤,神经受伤和结局(暂时或永久性损伤),在我们部门看到的医源性三叉神经损伤患者中,每名患者的药物使用量?
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月28日)
  • 持续性的临床预测指标[时间范围:10年]
    症状或临床检查参数是否(2点歧视,方向性,轻触感,受影响的皮肤病的百分比,针刺阈值),MRCS分类和桑德兰分类,可预测暂时或永久性伤害?如果是这样,可以扣留哪些参数?
  • 法律行动[时间范围:10年]
    如果患者文件中存在有关患者对造成伤害的护理人员采取的法律行动的数据,则将注册。我们将评估有多少患者采取法律诉讼以及他们是否获得赔偿。
  • 生存分析[时间范围:10年]
    如果存在足够的后续数据,我们将评估暂时损伤的症状存在多长时间,并评估与时间有关的症状演变。
  • 成像对治疗决策的影响[时间范围:10年]
    成像是根据受伤进行的吗?如果是的,则使用了哪些成像方式(Conebeam CT,CT,MRI,矫形抗体图),是否影响了治疗决策?
  • 队列之间的舞会比较[时间范围:10年]
    在查看我们部门应用的舞会问卷时:问卷的结果是否可比神经损伤的不同原因,不同受影响的分支机构可比?造成暂时或永久性伤害的患者之间的结果是否可比?
  • 队列之间的生活质量[时间范围:10年]
    与eq5D问卷相关的生活质量与受伤原因,暂时性与永久性伤害,医疗保健成本,生产力损失或使用药物之间的相关性是否存在相关性?
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题三叉神经的创伤后神经病
官方头衔三叉神经的创伤后神经病
简要摘要

这是回顾性研究主要旨在确定创伤或医源性损害后三叉神经病患者的症状,临床和放射学发现以及结果的模式,以及这如何转化为患者和社会的成本,工作残疾和药物使用。

三叉神经及其分支在多种牙齿和上颌骨手术过程中有损害的风险:牙髓,提取,去除智慧牙齿,植入物,使用局部麻醉,矫形手术。

如果损害了这些神经分支,则存在神经性疼痛的高风险,该神经性疼痛被认为对患者非常残疾,并且会干扰日常活动(饮食,饮酒,说话,接吻等)。此外,很少有药用或手术技术可以消除神经病或减轻症状。

因果程序(例如去除智慧牙齿)是最常见的手术程序之一。每年的伤害数量增加,部分原因是牙科手术增加。通常相对最小的干预措施加上这些伤害对患者生活质量的主要影响,有时会导致法律上的行动。这些创伤后神经病神经病的当前疗法的症状控制有限,导致患者和主治医师的沮丧和阳ot,这也可能导致医疗购物。

基于图表分析,本研究将研究原因,可能的风险因素和症状,如何在临床研究和检查中反映出来以及正在建立哪些治疗方法。将检查2010年1月至2018年10月之间口腔和颌面外科部门的患者记录。此外,我们希望检查这些患者产生的费用以及工作障碍。为此,正在与比利时最大的健康保险提供商基督教共同性(CM)组织合作。

为了提高研究的能力,将转移到本研究的数据集中,来自已编码的,已编码的回顾性数据集的临床数据。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2010年1月至2018年10月之间,在UZ Leuven的口腔和颌面外科手术部门看到的三叉神经分支的损伤,包括医源性后创伤后的患者,以及可能随后的创伤后神经病(PTN)。为了提高统计能力,从教授进行的回顾性研究中编码的数据集。共同投资者Tara Renton将提供给当前研究的主要研究者(FrédericVan der Cruyssen博士),并与本研究中获得的数据集合并,以进一步分析表现,症状,临床检查,射线照相评估,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗。结果参数。教授提供的数据集。塔拉·伦顿(Tara Renton)是通过在2010年1月至2018年10月之间使用相同的包含和排除标准来建立的。这应该可以合理地合并两个数据集。统计分析将确定数据的相关性。
健康)状况
干涉其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。
研究组/队列
  • 痛苦的创伤后三叉神经损伤
    根据最近的ICOP标准,患有创伤后三叉神经损伤的患者。
    干预:其他:主要和次要结果的组比较
  • 无虐待的创伤后三叉神经损伤
    根据最近的ICOP标准,出现无虐待后三叉神经损伤的患者。
    干预:其他:主要和次要结果的组比较
  • 暂时的神经损伤
    创伤数据后3个月内,三叉神经损伤的患者症状解决。
    干预:其他:主要和次要结果的组比较
  • 持续的神经损伤
    创伤后3个月以上,三叉神经损伤和投诉的患者持续了超过3个月。
    干预:其他:主要和次要结果的组比较
出版物 *
  • Klazen Y,Van der Cruyssen F,Vranckx M,Van Vlierberghe M,Politis C,Renton T,Renton T,Jacobs R.医源性三叉神经神经病神经病:一项回顾性两年的同伴研究。 Int J口服Maxillofac Surg。 2018 Jun; 47(6):789-793。 doi:10.1016/j.ijom.2018.02.004。 EPUB 2018 3月6日。
  • Van der Cruyssen F,Peeters F,Gill T,De Laat A,Jacobs R,Politis C,Renton T. 1331年,两种三项神经疗法患者的体征和症状,症状,生活质量和心理社会数据国家。 J口腔康复。 2020年10月; 47(10):1212-1221。 doi:10.1111/joor.13058。 EPUB 2020 8月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月28日)
1333
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 表现出创伤后的医源性,三叉神经或其分支的损伤(例如,下肺泡神经,舌神经)
  • 由M3去除,植入物,正牙手术,牙髓治疗,非M3去除,局部麻醉注射,外伤引起的医源性神经损伤
  • 神经感觉缺乏在受影响分支附近的先前牙齿或上颌骨手术引起的三叉神经分布中的神经感觉不足。

排除标准:

  • 与三叉神经相比,另一个区域的神经性疼痛
  • 神经性疼痛不是由医源性损伤引起的
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612855
其他研究ID编号S62333
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:

根据要求,应有的实例或人员可以直接访问源数据。所有医疗数据,研究过程中收集的数据均以最大的保密性处理。遵守医疗保密,国际准则(ICH-GCP)和比利时立法。调查人员承诺要尊重欧洲一般数据保护法规的条件(欧洲阿尔贡·弗罗德·埃格文斯贝斯,AVG)和比利时关于保护个人数据的自然人的立法。

CastoredC(www.castoredc.com)平台将用于确保访问患者记录后进入数据标记的系统方法。在阅读了KWS中的患者记录后,所有数据将通过创建新的唯一标识符(研究ID)立即在CastoredC数据库中进行编码。

责任方弗雷德里克·范德克鲁斯森(Frederic Van der Cruyssen)
研究赞助商Ku Leuven
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年11月
研究描述
简要摘要:

这是回顾性研究主要旨在确定创伤或医源性损害后三叉神经病患者的症状,临床和放射学发现以及结果的模式,以及这如何转化为患者和社会的成本,工作残疾和药物使用。

三叉神经及其分支在多种牙齿和上颌骨手术过程中有损害的风险:牙髓,提取,去除智慧牙齿,植入物,使用局部麻醉,矫形手术。

如果损害了这些神经分支,则存在神经性疼痛的高风险,该神经性疼痛被认为对患者非常残疾,并且会干扰日常活动(饮食,饮酒,说话,接吻等)。此外,很少有药用或手术技术可以消除神经病或减轻症状。

因果程序(例如去除智慧牙齿)是最常见的手术程序之一。每年的伤害数量增加,部分原因是牙科手术增加。通常相对最小的干预措施加上这些伤害对患者生活质量的主要影响,有时会导致法律上的行动。这些创伤后神经病神经病的当前疗法的症状控制有限,导致患者和主治医师的沮丧和阳ot,这也可能导致医疗购物。

基于图表分析,本研究将研究原因,可能的风险因素和症状,如何在临床研究和检查中反映出来以及正在建立哪些治疗方法。将检查2010年1月至2018年10月之间口腔和颌面外科部门的患者记录。此外,我们希望检查这些患者产生的费用以及工作障碍。为此,正在与比利时最大的健康保险提供商基督教共同性(CM)组织合作。

为了提高研究的能力,将转移到本研究的数据集中,来自已编码的,已编码的回顾性数据集的临床数据。


病情或疾病 干预/治疗
神经损伤类种族疼痛三叉神经损伤三叉神经病其他:主要和次要结果的组比较

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 1333名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:三叉神经的创伤后神经病
实际学习开始日期 2019年1月28日
实际的初级完成日期 2020年1月1日
实际 学习完成日期 2020年10月1日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
痛苦的创伤后三叉神经损伤
根据最近的ICOP标准,患有创伤后三叉神经损伤的患者。
其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。

无虐待的创伤后三叉神经损伤
根据最近的ICOP标准,出现无虐待后三叉神经损伤的患者。
其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。

暂时的神经损伤
创伤数据后3个月内,三叉神经损伤的患者症状解决。
其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。

持续的神经损伤
创伤后3个月以上,三叉神经损伤和投诉的患者持续了超过3个月。
其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。

结果措施
主要结果指标
  1. 医疗保健费用[时间范围:10年]

    根据受伤,神经受伤和结局的原因(暂时或永久性损伤),每位患者的总医疗保健总费用差异是什么?

    • 临时伤害将定义为在随访期间的一次咨询期间,在正常范围内没有更多症状和临床检查参数完全恢复的伤害。
    • 永久性损伤将被定义为损伤,在随访期间的一次咨询中,症状或临床检查参数没有显着改善。

  2. 生产力损失[时间范围:10年]
    根据受伤,神经受伤和结局(暂时或永久性损伤),在我们部门看到的医源性三叉神经损伤患者的天数平均生产率损失是多少?

  3. 用药使用[时间范围:10年]
    根据损伤,神经受伤和结局(暂时或永久性损伤),在我们部门看到的医源性三叉神经损伤患者中,每名患者的药物使用量?


次要结果度量
  1. 持续性的临床预测指标[时间范围:10年]
    症状或临床检查参数是否(2点歧视,方向性,轻触感,受影响的皮肤病的百分比,针刺阈值),MRCS分类和桑德兰分类,可预测暂时或永久性伤害?如果是这样,可以扣留哪些参数?

  2. 法律行动[时间范围:10年]
    如果患者文件中存在有关患者对造成伤害的护理人员采取的法律行动的数据,则将注册。我们将评估有多少患者采取法律诉讼以及他们是否获得赔偿。

  3. 生存分析[时间范围:10年]
    如果存在足够的后续数据,我们将评估暂时损伤的症状存在多长时间,并评估与时间有关的症状演变。

  4. 成像对治疗决策的影响[时间范围:10年]
    成像是根据受伤进行的吗?如果是的,则使用了哪些成像方式(Conebeam CT,CT,MRI,矫形抗体图),是否影响了治疗决策?

  5. 队列之间的舞会比较[时间范围:10年]
    在查看我们部门应用的舞会问卷时:问卷的结果是否可比神经损伤的不同原因,不同受影响的分支机构可比?造成暂时或永久性伤害的患者之间的结果是否可比?

  6. 队列之间的生活质量[时间范围:10年]
    与eq5D问卷相关的生活质量与受伤原因,暂时性与永久性伤害,医疗保健成本,生产力损失或使用药物之间的相关性是否存在相关性?


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄:儿童,成人,老年人
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
在2010年1月至2018年10月之间,在UZ Leuven的口腔和颌面外科手术部门看到的三叉神经分支的损伤,包括医源性后创伤后的患者,以及可能随后的创伤后神经病(PTN)。为了提高统计能力,从教授进行的回顾性研究中编码的数据集。共同投资者Tara Renton将提供给当前研究的主要研究者(FrédericVan der Cruyssen博士),并与本研究中获得的数据集合并,以进一步分析表现,症状,临床检查,射线照相评估,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗。结果参数。教授提供的数据集。塔拉·伦顿(Tara Renton)是通过在2010年1月至2018年10月之间使用相同的包含和排除标准来建立的。这应该可以合理地合并两个数据集。统计分析将确定数据的相关性。
标准

纳入标准:

  • 表现出创伤后的医源性,三叉神经或其分支的损伤(例如,下肺泡神经,舌神经)
  • 由M3去除,植入物,正牙手术,牙髓治疗,非M3去除,局部麻醉注射,外伤引起的医源性神经损伤
  • 神经感觉缺乏在受影响分支附近的先前牙齿或上颌骨手术引起的三叉神经分布中的神经感觉不足。

排除标准:

  • 与三叉神经相比,另一个区域的神经性疼痛
  • 神经性疼痛不是由医源性损伤引起的
联系人和位置

位置
位置表的布局表
比利时
dep。口腔颌面外科手术
比利时弗拉​​姆斯 - 布拉伯特鲁文姆斯 - 布拉伯特,3000
赞助商和合作者
Ku Leuven
追踪信息
首先提交日期2020年10月28日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月4日
实际学习开始日期2019年1月28日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月28日)
  • 医疗保健费用[时间范围:10年]
    根据受伤,神经受伤和结局的原因(暂时或永久性损伤),每位患者的总医疗保健总费用差异是什么?
    • 临时伤害将定义为在随访期间的一次咨询期间,在正常范围内没有更多症状和临床检查参数完全恢复的伤害。
    • 永久性损伤将被定义为损伤,在随访期间的一次咨询中,症状或临床检查参数没有显着改善。
  • 生产力损失[时间范围:10年]
    根据受伤,神经受伤和结局(暂时或永久性损伤),在我们部门看到的医源性三叉神经损伤患者的天数平均生产率损失是多少?
  • 用药使用[时间范围:10年]
    根据损伤,神经受伤和结局(暂时或永久性损伤),在我们部门看到的医源性三叉神经损伤患者中,每名患者的药物使用量?
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月28日)
  • 持续性的临床预测指标[时间范围:10年]
    症状或临床检查参数是否(2点歧视,方向性,轻触感,受影响的皮肤病的百分比,针刺阈值),MRCS分类和桑德兰分类,可预测暂时或永久性伤害?如果是这样,可以扣留哪些参数?
  • 法律行动[时间范围:10年]
    如果患者文件中存在有关患者对造成伤害的护理人员采取的法律行动的数据,则将注册。我们将评估有多少患者采取法律诉讼以及他们是否获得赔偿。
  • 生存分析[时间范围:10年]
    如果存在足够的后续数据,我们将评估暂时损伤的症状存在多长时间,并评估与时间有关的症状演变。
  • 成像对治疗决策的影响[时间范围:10年]
    成像是根据受伤进行的吗?如果是的,则使用了哪些成像方式(Conebeam CT,CT,MRI,矫形抗体图),是否影响了治疗决策?
  • 队列之间的舞会比较[时间范围:10年]
    在查看我们部门应用的舞会问卷时:问卷的结果是否可比神经损伤的不同原因,不同受影响的分支机构可比?造成暂时或永久性伤害的患者之间的结果是否可比?
  • 队列之间的生活质量[时间范围:10年]
    与eq5D问卷相关的生活质量与受伤原因,暂时性与永久性伤害,医疗保健成本,生产力损失或使用药物之间的相关性是否存在相关性?
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题三叉神经的创伤后神经病
官方头衔三叉神经的创伤后神经病
简要摘要

这是回顾性研究主要旨在确定创伤或医源性损害后三叉神经病患者的症状,临床和放射学发现以及结果的模式,以及这如何转化为患者和社会的成本,工作残疾和药物使用。

三叉神经及其分支在多种牙齿和上颌骨手术过程中有损害的风险:牙髓,提取,去除智慧牙齿,植入物,使用局部麻醉,矫形手术。

如果损害了这些神经分支,则存在神经性疼痛的高风险,该神经性疼痛被认为对患者非常残疾,并且会干扰日常活动(饮食,饮酒,说话,接吻等)。此外,很少有药用或手术技术可以消除神经病或减轻症状。

因果程序(例如去除智慧牙齿)是最常见的手术程序之一。每年的伤害数量增加,部分原因是牙科手术增加。通常相对最小的干预措施加上这些伤害对患者生活质量的主要影响,有时会导致法律上的行动。这些创伤后神经病神经病的当前疗法的症状控制有限,导致患者和主治医师的沮丧和阳ot,这也可能导致医疗购物。

基于图表分析,本研究将研究原因,可能的风险因素和症状,如何在临床研究和检查中反映出来以及正在建立哪些治疗方法。将检查2010年1月至2018年10月之间口腔和颌面外科部门的患者记录。此外,我们希望检查这些患者产生的费用以及工作障碍。为此,正在与比利时最大的健康保险提供商基督教共同性(CM)组织合作。

为了提高研究的能力,将转移到本研究的数据集中,来自已编码的,已编码的回顾性数据集的临床数据。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群在2010年1月至2018年10月之间,在UZ Leuven的口腔和颌面外科手术部门看到的三叉神经分支的损伤,包括医源性后创伤后的患者,以及可能随后的创伤后神经病(PTN)。为了提高统计能力,从教授进行的回顾性研究中编码的数据集。共同投资者Tara Renton将提供给当前研究的主要研究者(FrédericVan der Cruyssen博士),并与本研究中获得的数据集合并,以进一步分析表现,症状,临床检查,射线照相评估,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗,治疗。结果参数。教授提供的数据集。塔拉·伦顿(Tara Renton)是通过在2010年1月至2018年10月之间使用相同的包含和排除标准来建立的。这应该可以合理地合并两个数据集。统计分析将确定数据的相关性。
健康)状况
干涉其他:主要和次要结果的组比较
队列的统计比较。 CFR支持有关统计计划的信息。
研究组/队列
  • 痛苦的创伤后三叉神经损伤
    根据最近的ICOP标准,患有创伤后三叉神经损伤的患者。
    干预:其他:主要和次要结果的组比较
  • 无虐待的创伤后三叉神经损伤
    根据最近的ICOP标准,出现无虐待后三叉神经损伤的患者。
    干预:其他:主要和次要结果的组比较
  • 暂时的神经损伤
    创伤数据后3个月内,三叉神经损伤的患者症状解决。
    干预:其他:主要和次要结果的组比较
  • 持续的神经损伤
    创伤后3个月以上,三叉神经损伤和投诉的患者持续了超过3个月。
    干预:其他:主要和次要结果的组比较
出版物 *
  • Klazen Y,Van der Cruyssen F,Vranckx M,Van Vlierberghe M,Politis C,Renton T,Renton T,Jacobs R.医源性三叉神经神经病神经病:一项回顾性两年的同伴研究。 Int J口服Maxillofac Surg。 2018 Jun; 47(6):789-793。 doi:10.1016/j.ijom.2018.02.004。 EPUB 2018 3月6日。
  • Van der Cruyssen F,Peeters F,Gill T,De Laat A,Jacobs R,Politis C,Renton T. 1331年,两种三项神经疗法患者的体征和症状,症状,生活质量和心理社会数据国家。 J口腔康复。 2020年10月; 47(10):1212-1221。 doi:10.1111/joor.13058。 EPUB 2020 8月2日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年10月28日)
1333
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 表现出创伤后的医源性,三叉神经或其分支的损伤(例如,下肺泡神经,舌神经)
  • 由M3去除,植入物,正牙手术,牙髓治疗,非M3去除,局部麻醉注射,外伤引起的医源性神经损伤
  • 神经感觉缺乏在受影响分支附近的先前牙齿或上颌骨手术引起的三叉神经分布中的神经感觉不足。

排除标准:

  • 与三叉神经相比,另一个区域的神经性疼痛
  • 神经性疼痛不是由医源性损伤引起的
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄儿童,成人,老年人
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612855
其他研究ID编号S62333
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划说明:

根据要求,应有的实例或人员可以直接访问源数据。所有医疗数据,研究过程中收集的数据均以最大的保密性处理。遵守医疗保密,国际准则(ICH-GCP)和比利时立法。调查人员承诺要尊重欧洲一般数据保护法规的条件(欧洲阿尔贡·弗罗德·埃格文斯贝斯,AVG)和比利时关于保护个人数据的自然人的立法。

CastoredC(www.castoredc.com)平台将用于确保访问患者记录后进入数据标记的系统方法。在阅读了KWS中的患者记录后,所有数据将通过创建新的唯一标识符(研究ID)立即在CastoredC数据库中进行编码。

责任方弗雷德里克·范德克鲁斯森(Frederic Van der Cruyssen)
研究赞助商Ku Leuven
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户Ku Leuven
验证日期2020年11月