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出境医 / 临床实验 / Donafenib与KN046在晚期胃肠道肿瘤中的1/2阶段研究
Donafenib与KN046在晚期胃肠道肿瘤中的1/2阶段研究
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放的多中心临床试验，目的是研究Donafenib与KN046在晚期胃肠道肿瘤受试者中的安全性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃肠道肿瘤 | 药物：donafenib tosilate片生物学：KN046注射 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究包括剂量升级和剂量扩张。 Donafenib的预设剂量为50 mg竞标，100 mg竞标和200 mg竞标，而KN046的预设剂量为5 mg/kg Q3W。剂量扩张将招募患有晚期肝细胞癌的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Donafenib tosilate片剂的1/2阶段剂量升级和扩张研究与高级胃肠道肿瘤中的KN046注射结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Donafenib+ KN046 Donafenib 50mg竞标/100 mg BID/200 mg竞标口服 + KN046 5mg/kg Q3W iv IV | 药物：donafenib tosilate片剂 在剂量探索阶段（I期）：三剂Donafenib甲苯二甲酸盐片[每天两次50毫克；每天两次100毫克；每天两次200毫克]将被探索。在剂量膨胀阶段（II期），将在建议的2期（RP2D）的建议剂量（RP2D）治疗晚期肝细胞癌的患者。RP2D将通过剂量升级研究确定。 生物学：KN046注射 5mg/kg Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一阶段部分 - Donafenib与KN046结合使用的耐受性[时间范围：Donafenib和KN046的第一个剂量后21天]通过与药物相关的不良事件（AES）的严重程度进行评估，严重的不良事件（SAE）。
- 第二阶段零件 - 客观响应率（ORR）[时间范围：从初始给药到不耐受毒性，疾病进展，戒断ICF，随访的丢失，死亡或早期研究终止（以首先发生），评估，最多36个月]]基于研究人员基于恢复1.1的客观响应率。实现完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，预期平均3年]它被定义为在第一个X光摄影日期记录的客观反应日期与射线照相记录的疾病进展日期之间的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，预期平均3年]PFS定义为从入学日期到第一个客观记录的肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的日期的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性；
- 第一阶段剂量升级：晚期胃癌，食道癌，大肠癌，肝细胞癌，胰腺癌（神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤除外）和肝内胆管旁脊髓瘤除外，这些胆管癌通过组织病理学和/或细胞学学证实了标准治疗。其中，肝细胞癌患者的肝功能的儿童肝功能得分小于5，
- II期晚期肝细胞癌剂量扩张：患有临床诊断或通过组织病理学和/或细胞学证实的晚期肝细胞癌患者，不适合手术切除；该患者尚未接受一线全身治疗[小分子靶向药物（例如索拉非尼，Lenvatinib等），全身化疗]和肿瘤免疫疗法（抗PD-1/L1，CTLA-4等）；肝功能≤6的儿童pugh评分；
- 至少有一个基于Recist 1.1的可测量病变；
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）绩效状态得分为0或1；
- 预期寿命≥12周；
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘·刘（Tianshu Liu），博士 | 021-64041990 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国 | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Tianshu Liu 02164041990 liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
| 学习主席： | 天刘刘博士 | 上海中山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Donafenib与KN046在晚期胃肠道肿瘤中的1/2阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Donafenib tosilate片剂的1/2阶段剂量升级和扩张研究与高级胃肠道肿瘤中的KN046注射结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放的多中心临床试验，目的是研究Donafenib与KN046在晚期胃肠道肿瘤受试者中的安全性和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括剂量升级和剂量扩张。 Donafenib的预设剂量为50 mg竞标，100 mg竞标和200 mg竞标，而KN046的预设剂量为5 mg/kg Q3W。剂量扩张将招募患有晚期肝细胞癌的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胃肠道肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Donafenib+ KN046 Donafenib 50mg竞标/100 mg BID/200 mg竞标口服 + KN046 5mg/kg Q3W iv IV 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN046D-C-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项开放的多中心临床试验，目的是研究Donafenib与KN046在晚期胃肠道肿瘤受试者中的安全性和初步疗效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期胃肠道肿瘤 | 药物：donafenib tosilate片生物学：KN046注射 | 第1阶段2 |
详细说明：
该研究包括剂量升级和剂量扩张。 Donafenib的预设剂量为50 mg竞标，100 mg竞标和200 mg竞标，而KN046的预设剂量为5 mg/kg Q3W。剂量扩张将招募患有晚期肝细胞癌的受试者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 42名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | Donafenib tosilate片剂的1/2阶段剂量升级和扩张研究与高级胃肠道肿瘤中的KN046注射结合 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月19日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Donafenib+ KN046 Donafenib 50mg竞标/100 mg BID/200 mg竞标口服 + KN046 5mg/kg Q3W iv IV | 药物：donafenib tosilate片剂 在剂量探索阶段（I期）：三剂Donafenib甲苯二甲酸盐片[每天两次50毫克；每天两次100毫克；每天两次200毫克]将被探索。在剂量膨胀阶段（II期），将在建议的2期（RP2D）的建议剂量（RP2D）治疗晚期肝细胞癌的患者。RP2D将通过剂量升级研究确定。 生物学：KN046注射 5mg/kg Q3W |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第一阶段部分 - Donafenib与KN046结合使用的耐受性[时间范围：Donafenib和KN046的第一个剂量后21天]通过与药物相关的不良事件（AES）的严重程度进行评估，严重的不良事件（SAE）。
- 第二阶段零件 - 客观响应率（ORR）[时间范围：从初始给药到不耐受毒性，疾病进展，戒断ICF，随访的丢失，死亡或早期研究终止（以首先发生），评估，最多36个月]]基于研究人员基于恢复1.1的客观响应率。实现完全反应（CR）和部分反应（PR）的受试者的百分比。
次要结果度量 ：
- 响应持续时间（DOR）[时间范围：通过研究完成，预期平均3年]它被定义为在第一个X光摄影日期记录的客观反应日期与射线照相记录的疾病进展日期之间的时间。
- 无进展生存期（PFS）[时间范围：通过研究完成，预期平均3年]PFS定义为从入学日期到第一个客观记录的肿瘤进展或由于任何原因导致死亡的日期的时间。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18-70岁的男性或女性；
- 第一阶段剂量升级：晚期胃癌，食道癌，大肠癌，肝细胞癌，胰腺癌（神经内分泌肿瘤' target='_blank'>胰腺神经内分泌肿瘤除外）和肝内胆管旁脊髓瘤除外，这些胆管癌通过组织病理学和/或细胞学学证实了标准治疗。其中，肝细胞癌患者的肝功能的儿童肝功能得分小于5，
- II期晚期肝细胞癌剂量扩张：患有临床诊断或通过组织病理学和/或细胞学证实的晚期肝细胞癌患者，不适合手术切除；该患者尚未接受一线全身治疗[小分子靶向药物（例如索拉非尼，Lenvatinib等），全身化疗]和肿瘤免疫疗法（抗PD-1/L1，CTLA-4等）；肝功能≤6的儿童pugh评分；
- 至少有一个基于Recist 1.1的可测量病变；
- 东部合作肿瘤小组（ECOG）绩效状态得分为0或1；
- 预期寿命≥12周；
- 患者必须能够理解并愿意签署书面知情同意文件。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：刘·刘（Tianshu Liu），博士 | 021-64041990 | liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn |
位置
| 中国 | |
| 中山医院隶属于福丹大学 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Tianshu Liu 02164041990 liu.tianshu@zs-hospital.sh.cn | |
赞助商和合作者
苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd
Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd
调查人员
| 学习主席： | 天刘刘博士 | 上海中山医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月29日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月19日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Donafenib与KN046在晚期胃肠道肿瘤中的1/2阶段研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | Donafenib tosilate片剂的1/2阶段剂量升级和扩张研究与高级胃肠道肿瘤中的KN046注射结合 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项开放的多中心临床试验，目的是研究Donafenib与KN046在晚期胃肠道肿瘤受试者中的安全性和初步疗效。 | ||||
| 详细说明 | 该研究包括剂量升级和剂量扩张。 Donafenib的预设剂量为50 mg竞标，100 mg竞标和200 mg竞标，而KN046的预设剂量为5 mg/kg Q3W。剂量扩张将招募患有晚期肝细胞癌的受试者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 晚期胃肠道肿瘤 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：Donafenib+ KN046 Donafenib 50mg竞标/100 mg BID/200 mg竞标口服 + KN046 5mg/kg Q3W iv IV 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 42 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612712 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | KN046D-C-101 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 合作者ICMJE | Jiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏州Zelgen Biopharmaceuticals Co.，Ltd | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
