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出境医 / 临床实验 / 使用磁共振成像(Phenofrim)表征脆弱的表征

使用磁共振成像(Phenofrim)表征脆弱的表征

研究描述
简要摘要:

衰老与各种负面状况(如脆弱)的发展有关。定义为打击负压力源(例如损伤和疾病)的能力降低,在老年人中非常普遍,并且显着增加了个人发生不良事件的风险,例如跌倒,疾病和死亡。目前尚不完全了解脆弱的潜在物理特征,许多先前的研究都集中在一种组织(例如大脑)中。但是,已知脆弱会同时影响许多组织,并进一步了解我们对脆弱的生物学基础以及如何治疗它的洞察力,我们必须确定如何同时影响不同的器官。

这项研究将研究非怪异和虚弱的老年女性的身体特征(65岁及65岁以上),他们正在诺丁汉大学医院NHS Trust的老年诊所参加。我们将旨在招募51名参与者,将此队列分解为非招聘(n = 17),frail(n = 17)和脆弱(n = 17)亚组。参与者将根据其电子脆弱指数,临床脆弱量表和炸脆弱的表型得分分配给这些组。所有参与者将在首次访问诺丁汉大学实验室时接受基本的肌肉功能测试(抓地力,腿部力量和肌肉活动)和问卷。在第二次访问中,他们将在大学内的彼得·曼斯菲尔德成像中心进行一次磁共振成像(MRI)扫描会议,以收集有关其心脏,大脑和骨骼肌肉的结构和功能的信息。 MRI扫描协议将大约需要45-60分钟。从MRI扫描中收集的数据将在非网络扫描中收集到的数据,以调查遍布脆弱状态的差异,目的是强调脆弱状态的定义身体特征,这可能有助于开发未来的治疗干预措施以对抗抗击健康)状况。

我们假设脆弱的女性将具有共同的身体特征,其聚类将表明严重程度。我们还假设,在非怪胎中不会存在一些脆弱的物理特征。


病情或疾病
脆弱的综合症脆弱的老年综合症

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 51名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:使用磁共振成像对脆弱的生理表型
估计研究开始日期 2021年5月28日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列
脆弱

在筛选时,如果参与者的电子脆弱指数得分> 0.24,并且如果他们的临床脆弱量表得分为6.。这将在第一次访问大学实验室进行的炸脆弱表型评估后确认。表现出3个或更多脆弱组件(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)的参与者将被归类为脆弱。

所有参与者将获得相同的评估程序。

预货车

在筛选时期,如果参与者的电子脆弱指数得分为0.13-0.24,并且他们的临床脆弱量表得分为4-5,则参与者将被归类为前网。这将在第一次访问大学实验室期间进行的油炸脆弱表型评估后得到确认。表现出1或2个脆弱成分(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)的参与者将被归类为前杂货。

所有参与者将获得相同的评估程序。

非货币

在筛选时期,如果参与者的电子脆弱指数得分为0-0.12,并且他们的临床脆弱量表得分为1-2,则将归类为非拖网。这将在第一次访问大学实验室期间进行的油炸脆弱表型评估后得到确认。没有表现出脆弱成分的参与者(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)将被归类为非拖网。

所有参与者将获得相同的评估程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 手握力[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    手持式测力计测量的手握力


次要结果度量
  1. 全身骨骼肌肉量[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    体内的个体和一组骨骼肌的体积。使用MRI扫描序列进行评估。

  2. 下肢中的单个肌肉卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    单个下肢肌肉的体积(例如大腿,小腿)。使用MRI扫描序列进行评估。

  3. 大脑的白色/灰质卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    大脑内白色/灰质的全球和区域卷。使用MRI扫描序列进行评估。

  4. 脑灌注[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]]
    将使用MRI扫描序列评估整个脑组织的血液灌注。

  5. 大腿肌肉的运动单位大小和招募[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    将使用肌内肌电图技术评估带有大腿肌肉的运动单元的大小和募集。

  6. 心脏中风量,射血分数和心脏主动脉菌株[时间框架:基线(在访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    将使用MRI扫描序列评估与心脏结构和功能相关的变量。

  7. 膝盖扩展强度[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    在等距收缩期间,将使用Cybex测功机评估股四头肌的强度。

  8. 步行速度[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    步行速度将在定时15英尺(4.57 m)步行期间进行评估,这是炸脆弱表型评估的一部分。

  9. 临床脆弱量表[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    临床脆弱量表将提供有关患者脆弱状态的信息。在我们的研究中,参与者将在此规模上从1-6分中得分,得分为1-2,表明没有脆弱,4-5表示前拖网前,6表示脆弱。因此,较高的分数将表明关于脆弱性的结果较差。

  10. 电子脆弱指数[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    电子脆弱指数将提供有关患者脆弱状态的信息。

  11. 诺丁汉日常生活规模的扩展活动[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    该问卷评估了参与者在日常任务中的独立性(例如家务劳动,喂养)。参与者的评分为0-22,分数较高,表明进行日常活动时的独立性更高。

  12. 油炸脆弱表型[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    参与者在脆弱表型上的分数将通过两种功能措施(步行速度和手持强度)和三项自我报告措施(评估疲惫,体育活动水平和体重减轻)进行评估。

  13. 明尼苏达州休闲时间活动问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的持续时间和体育锻炼类型将使用明尼苏达州休闲时间活动问卷的修改版本进行评估,这是油炸脆弱表型评估的一部分。

  14. 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的疲惫将使用流行病学研究中心抑郁量表确定,这是炸脆弱表型评估的一部分。参与者将从0-60分得出,得分较高,表明存在更抑郁症状。

  15. 蒙特利尔认知评估问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的认知功能将使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估。

  16. 膝盖扩展功率输出[时间范围:基线(在访问大学生理实验室期间)]
    股四头肌肌肉的功率输出将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机进行评估。

  17. 膝盖扩展疲劳性[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    股四头肌肌肉的疲劳性将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将在医院诊所为老年人确定,其中许多人会很虚弱。参与者将是女性,年龄超过65岁,在这些诊所就诊门诊患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄超过65岁的女性参加了诺丁汉大学医院NHS Trust“ Fall and Bone Health”以及一般老年诊所;
  • 能够提供知情同意;
  • 一旦17名参与者被招募到三个研究小组(非招聘,菲尔德,脆弱)中的任何一个,该研究将仅限于其余小组中的人;
  • 对书面和口语的良好理解。

排除标准:

  • 可以受到MRI影响的体内金属;
  • MRI扫描的任何其他禁忌症(例如大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹,永久起搏器);
  • 高度超过190.5厘米
  • 无法躺在MRI扫描仪内
  • 流动性限制将阻止个人转移到设备上
  • 无法说话或理解英语;
  • 收到生命终结;
  • 缺乏了解研究参与要求并提供同意的精神能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授01158230242 john.gladman@nottingham.ac.uk
联系人:塔希尔·穆德(Tahir Masud),教授01158402697 tahir.masud@nuh.nhs.uk

赞助商和合作者
诺丁汉大学
医学研究委员会
英国国家健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约瑟夫·泰勒(Joseph Taylor),博士生诺丁汉大学
首席研究员:塔希尔·穆德(Tahir Masud),教授诺丁汉大学医院NHS Trust
首席研究员:保罗·格林哈夫(Paul Greenhaff),教授诺丁汉大学
首席研究员:苏珊·弗朗西斯(Susan Francis),教授诺丁汉大学
学习主席:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授诺丁汉大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月28日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期2021年5月28日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月28日)
手握力[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
手持式测力计测量的手握力
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 全身骨骼肌肉量[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    体内的个体和一组骨骼肌的体积。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 下肢中的单个肌肉卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    单个下肢肌肉的体积(例如大腿,小腿)。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 大脑的白色/灰质卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    大脑内白色/灰质的全球和区域卷。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 脑灌注[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]]
    将使用MRI扫描序列评估整个脑组织的血液灌注。
  • 大腿肌肉的运动单位大小和招募[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    将使用肌内肌电图技术评估带有大腿肌肉的运动单元的大小和募集。
  • 心脏中风量,射血分数和心脏主动脉菌株[时间框架:基线(在访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    将使用MRI扫描序列评估与心脏结构和功能相关的变量。
  • 膝盖扩展强度[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    在等距收缩期间,将使用Cybex测功机评估股四头肌的强度。
  • 步行速度[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    步行速度将在定时15英尺(4.57 m)步行期间进行评估,这是炸脆弱表型评估的一部分。
  • 临床脆弱量表[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    临床脆弱量表将提供有关患者脆弱状态的信息。在我们的研究中,参与者将在此规模上从1-6分中得分,得分为1-2,表明没有脆弱,4-5表示前拖网前,6表示脆弱。因此,较高的分数将表明关于脆弱性的结果较差。
  • 电子脆弱指数[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    电子脆弱指数将提供有关患者脆弱状态的信息。
  • 诺丁汉日常生活规模的扩展活动[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    该问卷评估了参与者在日常任务中的独立性(例如家务劳动,喂养)。参与者的评分为0-22,分数较高,表明进行日常活动时的独立性更高。
  • 油炸脆弱表型[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    参与者在脆弱表型上的分数将通过两种功能措施(步行速度和手持强度)和三项自我报告措施(评估疲惫,体育活动水平和体重减轻)进行评估。
  • 明尼苏达州休闲时间活动问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的持续时间和体育锻炼类型将使用明尼苏达州休闲时间活动问卷的修改版本进行评估,这是油炸脆弱表型评估的一部分。
  • 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的疲惫将使用流行病学研究中心抑郁量表确定,这是炸脆弱表型评估的一部分。参与者将从0-60分得出,得分较高,表明存在更抑郁症状。
  • 蒙特利尔认知评估问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的认知功能将使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估。
  • 膝盖扩展功率输出[时间范围:基线(在访问大学生理实验室期间)]
    股四头肌肌肉的功率输出将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机进行评估。
  • 膝盖扩展疲劳性[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    股四头肌肌肉的疲劳性将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机评估。
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月28日)
  • 全身骨骼肌肉量[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    体内的个体和一组骨骼肌的体积。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 下肢中的单个肌肉卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    单个下肢肌肉的体积(例如大腿,小腿)。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 大脑的白色/灰质卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    大脑内白色/灰质的全球和区域卷。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 脑灌注[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]]
    将使用MRI扫描序列评估整个脑组织的血液灌注。
  • 大腿肌肉的运动单位大小和招募[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    将使用肌内肌电图技术评估带有大腿肌肉的运动单元的大小和募集。
  • 心脏中风量,射血分数和心脏主动脉菌株[时间框架:基线(在访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    将使用MRI扫描序列评估与心脏结构和功能相关的变量。
  • 膝盖扩展强度[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    在等距收缩期间,将使用Cybex测功机评估股四头肌的强度。
  • 步行速度[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    步行速度将在定时15英尺(4.57 m)步行期间进行评估,这是炸脆弱表型评估的一部分。
  • 临床脆弱量表[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    临床脆弱量表将提供有关患者脆弱状态的信息。
  • 电子脆弱指数[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    电子脆弱指数将提供有关患者脆弱状态的信息。
  • 诺丁汉日常生活规模的扩展活动[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    该问卷评估了参与者在日常任务中的独立性(例如家务劳动,喂养)。
  • 油炸脆弱表型[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    参与者在脆弱表型上的分数将通过两种功能措施(步行速度和手持强度)和三项自我报告措施(评估疲惫,体育活动水平和体重减轻)进行评估。
  • 明尼苏达州休闲时间活动问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的持续时间和体育锻炼类型将使用明尼苏达州休闲时间活动问卷的修改版本进行评估,这是油炸脆弱表型评估的一部分。
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    作为炸脆弱表型评估的一部分,将使用医院焦虑和抑郁量表来确定参与者的疲惫。
  • 蒙特利尔认知评估问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的认知功能将使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估。
  • 膝盖扩展功率输出[时间范围:基线(在访问大学生理实验室期间)]
    股四头肌肌肉的功率输出将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机进行评估。
  • 膝盖扩展疲劳性[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    股四头肌肌肉的疲劳性将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用磁共振成像表征脆弱的表征
官方头衔使用磁共振成像对脆弱的生理表型
简要摘要

衰老与各种负面状况(如脆弱)的发展有关。定义为打击负压力源(例如损伤和疾病)的能力降低,在老年人中非常普遍,并且显着增加了个人发生不良事件的风险,例如跌倒,疾病和死亡。目前尚不完全了解脆弱的潜在物理特征,许多先前的研究都集中在一种组织(例如大脑)中。但是,已知脆弱会同时影响许多组织,并进一步了解我们对脆弱的生物学基础以及如何治疗它的洞察力,我们必须确定如何同时影响不同的器官。

这项研究将研究非怪异和虚弱的老年女性的身体特征(65岁及65岁以上),他们正在诺丁汉大学医院NHS Trust的老年诊所参加。我们将旨在招募51名参与者,将此队列分解为非招聘(n = 17),frail(n = 17)和脆弱(n = 17)亚组。参与者将根据其电子脆弱指数,临床脆弱量表和炸脆弱的表型得分分配给这些组。所有参与者将在首次访问诺丁汉大学实验室时接受基本的肌肉功能测试(抓地力,腿部力量和肌肉活动)和问卷。在第二次访问中,他们将在大学内的彼得·曼斯菲尔德成像中心进行一次磁共振成像(MRI)扫描会议,以收集有关其心脏,大脑和骨骼肌肉的结构和功能的信息。 MRI扫描协议将大约需要45-60分钟。从MRI扫描中收集的数据将在非网络扫描中收集到的数据,以调查遍布脆弱状态的差异,目的是强调脆弱状态的定义身体特征,这可能有助于开发未来的治疗干预措施以对抗抗击健康)状况。

我们假设脆弱的女性将具有共同的身体特征,其聚类将表明严重程度。我们还假设,在非怪胎中不会存在一些脆弱的物理特征。

详细说明

这项研究将从诺丁汉大学医院国家卫生服务(NHS)信托基金会的两个校园中招募65岁以上(n = 51)的女性(n = 51)。在诊所内工作的临床护理团队的成员将使用临床脆弱量表(作为常规护理的一部分来衡量),并确定“脆弱”,“轻度脆弱/脆弱/脆弱/脆弱”和“非招聘”的潜在参与者的脆弱的指数。诊所工作人员将向患者采取有关该研究的初步方法,如果个人有兴趣参加研究,诊所工作人员将为研究小组提供通知。然后,研究人员将与感兴趣的人接触,并提供概述研究程序的研究信息表。然后,将为潜在的参与者一周考虑参加研究。

如果个人希望参加,他们将被邀请参加女王医疗中心的David Greenfield人类生理实验室。在这里,研究人员将再次向志愿者解释这项研究,并回答他们可能遇到的任何问题。在进行任何其他研究程序之前,将要求志愿者签署知情同意文件。参与者最初将记录其身高和体重,并将完成评估其适合进行磁共振成像(MRI)扫描的适用性,他们在日常生活活动中的认知能力和独立性。

每个参与者的脆弱状态将通过油炸脆弱的表型评估确认,其中包括定时15英尺(457万)的步行,手持强度和问卷(流行病学研究中心抑郁症量表,明尼苏达州休闲时间活动问卷)。不表现出任何脆弱组件的参与者将被归类为非货币,显示出一个或两个脆弱组件的参与者将被归类为前挂图,而呈现三个或更多组件的参与者将被归类为脆弱的。这些严重程度的措施将大约需要30分钟才能完成。

然后将进行膝盖伸肌强度和功率测量。他们将涉及坐在椅子上的参与者,并使用横穿臀部和肩膀的皮带(类似于安全带)在测量设备(带有90°背部支撑的衬垫椅子)中支撑。参与者的脚踝将被放置在设备的杠杆臂上,并通过衬垫支撑固定在适当的位置。等距强度评估将涉及参与者在固定且无法移动的同时,以最大的努力向杠杆臂推向杠杆臂。总共将执行持续约2秒的3次收缩,每次休息1分钟。肌肉功率和疲劳将在同一台机器上进行评估,但是这次杠杆臂将以固定的速度移动。将要求参与者以缓慢的速度(每秒60度)和更快的速度(每秒180度)以慢速(每秒60度)的速度(60度)伸出10次腿(好像踢球)。这些对肌肉功率输出的测试已经常向文献和我们的实验室中的老年志愿者进行。但是,如果这些测试无法容忍参与者,我们将终止测试。膝盖伸肌测量大约需要30分钟才能完成。

然后将测量大腿肌肉运动单元募集和运动控制(肌肉内电活动的量度)。测量结果将涉及将粘合剂的非侵入性ECG垫放在参与者的大腿上,并将插入大腿肌肉中的小(24口径)针插入约0.5-2.5厘米的深度(取决于存在皮下脂肪的量)。然后,将要求参与者轻轻收缩他们的大腿肌肉(肢体不会运动),并将测量肌肉的电活动。总的来说,此措施将大约需要40分钟才能完成。完成后,将卸下电极,并用小粘合剂敷料覆盖针头插入部位。肌肉活动度量大约需要40分钟才能完成。

在访问生理实验室后的一个单独一天,将邀请参与者参加诺丁汉大学的彼得·曼斯菲尔德成像中心。在这里,他们将进行MRI扫描,以收集体内心脏,大脑,骨骼肌肉和脂肪含量的图像。参与者将使用枕头和垫子在扫描桌上舒适地支撑他们的背部,颈部和关节。在扫描协议中,他们将被要求尽可能撒谎,并偶尔进行一些短暂的呼吸(对于获取某些扫描所必需)。总的来说,在扫描仪上花费的时间大约为60分钟。但是,对于老年参与者而言,静止在MRI扫描仪内部约60分钟。因此,在扫描15分钟40分钟后,我们将提供短暂的舒适休息时间,在此期间,参与者可以离开扫描室使用浴室,并在需要时消耗茶点。这不会影响扫描过程或图像收集。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者将在医院诊所为老年人确定,其中许多人会很虚弱。参与者将是女性,年龄超过65岁,在这些诊所就诊门诊患者。
健康)状况
  • 脆弱
  • 脆弱综合征
  • 虚弱的老年综合症
干涉不提供
研究组/队列
  • 脆弱

    在筛选时,如果参与者的电子脆弱指数得分> 0.24,并且如果他们的临床脆弱量表得分为6.。这将在第一次访问大学实验室进行的炸脆弱表型评估后确认。表现出3个或更多脆弱组件(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)的参与者将被归类为脆弱。

    所有参与者将获得相同的评估程序。

  • 预货车

    在筛选时期,如果参与者的电子脆弱指数得分为0.13-0.24,并且他们的临床脆弱量表得分为4-5,则参与者将被归类为前网。这将在第一次访问大学实验室期间进行的油炸脆弱表型评估后得到确认。表现出1或2个脆弱成分(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)的参与者将被归类为前杂货。

    所有参与者将获得相同的评估程序。

  • 非货币

    在筛选时期,如果参与者的电子脆弱指数得分为0-0.12,并且他们的临床脆弱量表得分为1-2,则将归类为非拖网。这将在第一次访问大学实验室期间进行的油炸脆弱表型评估后得到确认。没有表现出脆弱成分的参与者(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)将被归类为非拖网。

    所有参与者将获得相同的评估程序。

出版物 *
  • Fried LP,Tangen CM,Walston J,Newman AB,Hirsch C,Gottdiener J,Seeman T,Tracy R,Kop WJ,Burke G,McBurnie MA;心血管健康研究合作研究小组。老年人的脆弱:表型的证据。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2001年3月; 56(3):M146-56。
  • Fried LP,Xue QL,Cappola AR,Ferrucci L,Chaves P,Varadhan R,Guralnik JM,Leng SX,Semba RD,Walston JD,Blaum CS,Bandeen-Roche K.非线性多系统生理学的老年人:用于病因和治疗。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2009年10月; 64(10):1049-57。 doi:10.1093/gerona/glp076。 Epub 2009年6月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月28日)
51
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄超过65岁的女性参加了诺丁汉大学医院NHS Trust“ Fall and Bone Health”以及一般老年诊所;
  • 能够提供知情同意;
  • 一旦17名参与者被招募到三个研究小组(非招聘,菲尔德,脆弱)中的任何一个,该研究将仅限于其余小组中的人;
  • 对书面和口语的良好理解。

排除标准:

  • 可以受到MRI影响的体内金属;
  • MRI扫描的任何其他禁忌症(例如大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹,永久起搏器);
  • 高度超过190.5厘米
  • 无法躺在MRI扫描仪内
  • 流动性限制将阻止个人转移到设备上
  • 无法说话或理解英语;
  • 收到生命终结;
  • 缺乏了解研究参与要求并提供同意的精神能力。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授01158230242 john.gladman@nottingham.ac.uk
联系人:塔希尔·穆德(Tahir Masud),教授01158402697 tahir.masud@nuh.nhs.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612686
其他研究ID编号20039
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方诺丁汉大学
研究赞助商诺丁汉大学
合作者
  • 医学研究委员会
  • 英国国家健康研究所
调查人员
首席研究员:约瑟夫·泰勒(Joseph Taylor),博士生诺丁汉大学
首席研究员:塔希尔·穆德(Tahir Masud),教授诺丁汉大学医院NHS Trust
首席研究员:保罗·格林哈夫(Paul Greenhaff),教授诺丁汉大学
首席研究员:苏珊·弗朗西斯(Susan Francis),教授诺丁汉大学
学习主席:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授诺丁汉大学
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

衰老与各种负面状况(如脆弱)的发展有关。定义为打击负压力源(例如损伤和疾病)的能力降低,在老年人中非常普遍,并且显着增加了个人发生不良事件的风险,例如跌倒,疾病和死亡。目前尚不完全了解脆弱的潜在物理特征,许多先前的研究都集中在一种组织(例如大脑)中。但是,已知脆弱会同时影响许多组织,并进一步了解我们对脆弱的生物学基础以及如何治疗它的洞察力,我们必须确定如何同时影响不同的器官。

这项研究将研究非怪异和虚弱的老年女性的身体特征(65岁及65岁以上),他们正在诺丁汉大学医院NHS Trust的老年诊所参加。我们将旨在招募51名参与者,将此队列分解为非招聘(n = 17),frail(n = 17)和脆弱(n = 17)亚组。参与者将根据其电子脆弱指数,临床脆弱量表和炸脆弱的表型得分分配给这些组。所有参与者将在首次访问诺丁汉大学实验室时接受基本的肌肉功能测试(抓地力,腿部力量和肌肉活动)和问卷。在第二次访问中,他们将在大学内的彼得·曼斯菲尔德成像中心进行一次磁共振成像(MRI)扫描会议,以收集有关其心脏,大脑和骨骼肌肉的结构和功能的信息。 MRI扫描协议将大约需要45-60分钟。从MRI扫描中收集的数据将在非网络扫描中收集到的数据,以调查遍布脆弱状态的差异,目的是强调脆弱状态的定义身体特征,这可能有助于开发未来的治疗干预措施以对抗抗击健康)状况。

我们假设脆弱的女性将具有共同的身体特征,其聚类将表明严重程度。我们还假设,在非怪胎中不会存在一些脆弱的物理特征。


病情或疾病
脆弱的综合症脆弱的老年综合症

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 51名参与者
观察模型:队列
时间观点:横截面
官方标题:使用磁共振成像对脆弱的生理表型
估计研究开始日期 2021年5月28日
估计初级完成日期 2022年5月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列
脆弱

在筛选时,如果参与者的电子脆弱指数得分> 0.24,并且如果他们的临床脆弱量表得分为6.。这将在第一次访问大学实验室进行的炸脆弱表型评估后确认。表现出3个或更多脆弱组件(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)的参与者将被归类为脆弱。

所有参与者将获得相同的评估程序。

预货车

在筛选时期,如果参与者的电子脆弱指数得分为0.13-0.24,并且他们的临床脆弱量表得分为4-5,则参与者将被归类为前网。这将在第一次访问大学实验室期间进行的油炸脆弱表型评估后得到确认。表现出1或2个脆弱成分(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)的参与者将被归类为前杂货。

所有参与者将获得相同的评估程序。

非货币

在筛选时期,如果参与者的电子脆弱指数得分为0-0.12,并且他们的临床脆弱量表得分为1-2,则将归类为非拖网。这将在第一次访问大学实验室期间进行的油炸脆弱表型评估后得到确认。没有表现出脆弱成分的参与者(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)将被归类为非拖网。

所有参与者将获得相同的评估程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 手握力[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    手持式测力计测量的手握力


次要结果度量
  1. 全身骨骼肌肉量[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    体内的个体和一组骨骼肌的体积。使用MRI扫描序列进行评估。

  2. 下肢中的单个肌肉卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    单个下肢肌肉的体积(例如大腿,小腿)。使用MRI扫描序列进行评估。

  3. 大脑的白色/灰质卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    大脑内白色/灰质的全球和区域卷。使用MRI扫描序列进行评估。

  4. 脑灌注[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]]
    将使用MRI扫描序列评估整个脑组织的血液灌注。

  5. 大腿肌肉的运动单位大小和招募[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    将使用肌内肌电图技术评估带有大腿肌肉的运动单元的大小和募集。

  6. 心脏中风量,射血分数和心脏主动脉菌株[时间框架:基线(在访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    将使用MRI扫描序列评估与心脏结构和功能相关的变量。

  7. 膝盖扩展强度[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    在等距收缩期间,将使用Cybex测功机评估股四头肌的强度。

  8. 步行速度[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    步行速度将在定时15英尺(4.57 m)步行期间进行评估,这是炸脆弱表型评估的一部分。

  9. 临床脆弱量表[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    临床脆弱量表将提供有关患者脆弱状态的信息。在我们的研究中,参与者将在此规模上从1-6分中得分,得分为1-2,表明没有脆弱,4-5表示前拖网前,6表示脆弱。因此,较高的分数将表明关于脆弱性的结果较差。

  10. 电子脆弱指数[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    电子脆弱指数将提供有关患者脆弱状态的信息。

  11. 诺丁汉日常生活规模的扩展活动[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    该问卷评估了参与者在日常任务中的独立性(例如家务劳动,喂养)。参与者的评分为0-22,分数较高,表明进行日常活动时的独立性更高。

  12. 油炸脆弱表型[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    参与者在脆弱表型上的分数将通过两种功能措施(步行速度和手持强度)和三项自我报告措施(评估疲惫,体育活动水平和体重减轻)进行评估。

  13. 明尼苏达州休闲时间活动问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的持续时间和体育锻炼类型将使用明尼苏达州休闲时间活动问卷的修改版本进行评估,这是油炸脆弱表型评估的一部分。

  14. 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的疲惫将使用流行病学研究中心抑郁量表确定,这是炸脆弱表型评估的一部分。参与者将从0-60分得出,得分较高,表明存在更抑郁症状。

  15. 蒙特利尔认知评估问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的认知功能将使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估。

  16. 膝盖扩展功率输出[时间范围:基线(在访问大学生理实验室期间)]
    股四头肌肌肉的功率输出将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机进行评估。

  17. 膝盖扩展疲劳性[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    股四头肌肌肉的疲劳性将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机评估。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 65岁以上(老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
参与者将在医院诊所为老年人确定,其中许多人会很虚弱。参与者将是女性,年龄超过65岁,在这些诊所就诊门诊患者。
标准

纳入标准:

  • 年龄超过65岁的女性参加了诺丁汉大学医院NHS Trust“ Fall and Bone Health”以及一般老年诊所;
  • 能够提供知情同意;
  • 一旦17名参与者被招募到三个研究小组(非招聘,菲尔德,脆弱)中的任何一个,该研究将仅限于其余小组中的人;
  • 对书面和口语的良好理解。

排除标准:

  • 可以受到MRI影响的体内金属;
  • MRI扫描的任何其他禁忌症(例如大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹,永久起搏器);
  • 高度超过190.5厘米
  • 无法躺在MRI扫描仪内
  • 流动性限制将阻止个人转移到设备上
  • 无法说话或理解英语;
  • 收到生命终结;
  • 缺乏了解研究参与要求并提供同意的精神能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授01158230242 john.gladman@nottingham.ac.uk
联系人:塔希尔·穆德(Tahir Masud),教授01158402697 tahir.masud@nuh.nhs.uk

赞助商和合作者
诺丁汉大学
医学研究委员会
英国国家健康研究所
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:约瑟夫·泰勒(Joseph Taylor),博士生诺丁汉大学
首席研究员:塔希尔·穆德(Tahir Masud),教授诺丁汉大学医院NHS Trust
首席研究员:保罗·格林哈夫(Paul Greenhaff),教授诺丁汉大学
首席研究员:苏珊·弗朗西斯(Susan Francis),教授诺丁汉大学
学习主席:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授诺丁汉大学
追踪信息
首先提交日期2020年10月28日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2021年4月29日
估计研究开始日期2021年5月28日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月28日)
手握力[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
手持式测力计测量的手握力
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标
(提交:2020年11月3日)
  • 全身骨骼肌肉量[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    体内的个体和一组骨骼肌的体积。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 下肢中的单个肌肉卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    单个下肢肌肉的体积(例如大腿,小腿)。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 大脑的白色/灰质卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    大脑内白色/灰质的全球和区域卷。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 脑灌注[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]]
    将使用MRI扫描序列评估整个脑组织的血液灌注。
  • 大腿肌肉的运动单位大小和招募[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    将使用肌内肌电图技术评估带有大腿肌肉的运动单元的大小和募集。
  • 心脏中风量,射血分数和心脏主动脉菌株[时间框架:基线(在访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    将使用MRI扫描序列评估与心脏结构和功能相关的变量。
  • 膝盖扩展强度[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    在等距收缩期间,将使用Cybex测功机评估股四头肌的强度。
  • 步行速度[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    步行速度将在定时15英尺(4.57 m)步行期间进行评估,这是炸脆弱表型评估的一部分。
  • 临床脆弱量表[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    临床脆弱量表将提供有关患者脆弱状态的信息。在我们的研究中,参与者将在此规模上从1-6分中得分,得分为1-2,表明没有脆弱,4-5表示前拖网前,6表示脆弱。因此,较高的分数将表明关于脆弱性的结果较差。
  • 电子脆弱指数[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    电子脆弱指数将提供有关患者脆弱状态的信息。
  • 诺丁汉日常生活规模的扩展活动[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    该问卷评估了参与者在日常任务中的独立性(例如家务劳动,喂养)。参与者的评分为0-22,分数较高,表明进行日常活动时的独立性更高。
  • 油炸脆弱表型[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    参与者在脆弱表型上的分数将通过两种功能措施(步行速度和手持强度)和三项自我报告措施(评估疲惫,体育活动水平和体重减轻)进行评估。
  • 明尼苏达州休闲时间活动问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的持续时间和体育锻炼类型将使用明尼苏达州休闲时间活动问卷的修改版本进行评估,这是油炸脆弱表型评估的一部分。
  • 流行病学研究中心抑郁量表[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的疲惫将使用流行病学研究中心抑郁量表确定,这是炸脆弱表型评估的一部分。参与者将从0-60分得出,得分较高,表明存在更抑郁症状。
  • 蒙特利尔认知评估问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的认知功能将使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估。
  • 膝盖扩展功率输出[时间范围:基线(在访问大学生理实验室期间)]
    股四头肌肌肉的功率输出将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机进行评估。
  • 膝盖扩展疲劳性[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    股四头肌肌肉的疲劳性将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机评估。
原始的次要结果指标
(提交:2020年10月28日)
  • 全身骨骼肌肉量[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    体内的个体和一组骨骼肌的体积。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 下肢中的单个肌肉卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    单个下肢肌肉的体积(例如大腿,小腿)。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 大脑的白色/灰质卷[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    大脑内白色/灰质的全球和区域卷。使用MRI扫描序列进行评估。
  • 脑灌注[时间范围:基线(访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]]
    将使用MRI扫描序列评估整个脑组织的血液灌注。
  • 大腿肌肉的运动单位大小和招募[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    将使用肌内肌电图技术评估带有大腿肌肉的运动单元的大小和募集。
  • 心脏中风量,射血分数和心脏主动脉菌株[时间框架:基线(在访问彼得·曼斯菲尔德爵士成像中心 - 诺丁汉大学)]
    将使用MRI扫描序列评估与心脏结构和功能相关的变量。
  • 膝盖扩展强度[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    在等距收缩期间,将使用Cybex测功机评估股四头肌的强度。
  • 步行速度[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    步行速度将在定时15英尺(4.57 m)步行期间进行评估,这是炸脆弱表型评估的一部分。
  • 临床脆弱量表[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    临床脆弱量表将提供有关患者脆弱状态的信息。
  • 电子脆弱指数[时间范围:初始患者筛查(诺丁汉大学医院的诊所内)]
    电子脆弱指数将提供有关患者脆弱状态的信息。
  • 诺丁汉日常生活规模的扩展活动[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    该问卷评估了参与者在日常任务中的独立性(例如家务劳动,喂养)。
  • 油炸脆弱表型[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    参与者在脆弱表型上的分数将通过两种功能措施(步行速度和手持强度)和三项自我报告措施(评估疲惫,体育活动水平和体重减轻)进行评估。
  • 明尼苏达州休闲时间活动问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的持续时间和体育锻炼类型将使用明尼苏达州休闲时间活动问卷的修改版本进行评估,这是油炸脆弱表型评估的一部分。
  • 医院焦虑和抑郁量表[时间范围:基线(在访问大学生理实验室)]
    作为炸脆弱表型评估的一部分,将使用医院焦虑和抑郁量表来确定参与者的疲惫。
  • 蒙特利尔认知评估问卷[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    参与者的认知功能将使用蒙特利尔认知评估问卷进行评估。
  • 膝盖扩展功率输出[时间范围:基线(在访问大学生理实验室期间)]
    股四头肌肌肉的功率输出将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机进行评估。
  • 膝盖扩展疲劳性[时间范围:基线(访问大学生理实验室)]
    股四头肌肌肉的疲劳性将在单独的缓慢和快速的同动收缩期间使用Cybex测功机评估。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题使用磁共振成像表征脆弱的表征
官方头衔使用磁共振成像对脆弱的生理表型
简要摘要

衰老与各种负面状况(如脆弱)的发展有关。定义为打击负压力源(例如损伤和疾病)的能力降低,在老年人中非常普遍,并且显着增加了个人发生不良事件的风险,例如跌倒,疾病和死亡。目前尚不完全了解脆弱的潜在物理特征,许多先前的研究都集中在一种组织(例如大脑)中。但是,已知脆弱会同时影响许多组织,并进一步了解我们对脆弱的生物学基础以及如何治疗它的洞察力,我们必须确定如何同时影响不同的器官。

这项研究将研究非怪异和虚弱的老年女性的身体特征(65岁及65岁以上),他们正在诺丁汉大学医院NHS Trust的老年诊所参加。我们将旨在招募51名参与者,将此队列分解为非招聘(n = 17),frail(n = 17)和脆弱(n = 17)亚组。参与者将根据其电子脆弱指数,临床脆弱量表和炸脆弱的表型得分分配给这些组。所有参与者将在首次访问诺丁汉大学实验室时接受基本的肌肉功能测试(抓地力,腿部力量和肌肉活动)和问卷。在第二次访问中,他们将在大学内的彼得·曼斯菲尔德成像中心进行一次磁共振成像(MRI)扫描会议,以收集有关其心脏,大脑和骨骼肌肉的结构和功能的信息。 MRI扫描协议将大约需要45-60分钟。从MRI扫描中收集的数据将在非网络扫描中收集到的数据,以调查遍布脆弱状态的差异,目的是强调脆弱状态的定义身体特征,这可能有助于开发未来的治疗干预措施以对抗抗击健康)状况。

我们假设脆弱的女性将具有共同的身体特征,其聚类将表明严重程度。我们还假设,在非怪胎中不会存在一些脆弱的物理特征。

详细说明

这项研究将从诺丁汉大学医院国家卫生服务(NHS)信托基金会的两个校园中招募65岁以上(n = 51)的女性(n = 51)。在诊所内工作的临床护理团队的成员将使用临床脆弱量表(作为常规护理的一部分来衡量),并确定“脆弱”,“轻度脆弱/脆弱/脆弱/脆弱”和“非招聘”的潜在参与者的脆弱的指数。诊所工作人员将向患者采取有关该研究的初步方法,如果个人有兴趣参加研究,诊所工作人员将为研究小组提供通知。然后,研究人员将与感兴趣的人接触,并提供概述研究程序的研究信息表。然后,将为潜在的参与者一周考虑参加研究。

如果个人希望参加,他们将被邀请参加女王医疗中心的David Greenfield人类生理实验室。在这里,研究人员将再次向志愿者解释这项研究,并回答他们可能遇到的任何问题。在进行任何其他研究程序之前,将要求志愿者签署知情同意文件。参与者最初将记录其身高和体重,并将完成评估其适合进行磁共振成像(MRI)扫描的适用性,他们在日常生活活动中的认知能力和独立性。

每个参与者的脆弱状态将通过油炸脆弱的表型评估确认,其中包括定时15英尺(457万)的步行,手持强度和问卷(流行病学研究中心抑郁症量表,明尼苏达州休闲时间活动问卷)。不表现出任何脆弱组件的参与者将被归类为非货币,显示出一个或两个脆弱组件的参与者将被归类为前挂图,而呈现三个或更多组件的参与者将被归类为脆弱的。这些严重程度的措施将大约需要30分钟才能完成。

然后将进行膝盖伸肌强度和功率测量。他们将涉及坐在椅子上的参与者,并使用横穿臀部和肩膀的皮带(类似于安全带)在测量设备(带有90°背部支撑的衬垫椅子)中支撑。参与者的脚踝将被放置在设备的杠杆臂上,并通过衬垫支撑固定在适当的位置。等距强度评估将涉及参与者在固定且无法移动的同时,以最大的努力向杠杆臂推向杠杆臂。总共将执行持续约2秒的3次收缩,每次休息1分钟。肌肉功率和疲劳将在同一台机器上进行评估,但是这次杠杆臂将以固定的速度移动。将要求参与者以缓慢的速度(每秒60度)和更快的速度(每秒180度)以慢速(每秒60度)的速度(60度)伸出10次腿(好像踢球)。这些对肌肉功率输出的测试已经常向文献和我们的实验室中的老年志愿者进行。但是,如果这些测试无法容忍参与者,我们将终止测试。膝盖伸肌测量大约需要30分钟才能完成。

然后将测量大腿肌肉运动单元募集和运动控制(肌肉内电活动的量度)。测量结果将涉及将粘合剂的非侵入性ECG垫放在参与者的大腿上,并将插入大腿肌肉中的小(24口径)针插入约0.5-2.5厘米的深度(取决于存在皮下脂肪的量)。然后,将要求参与者轻轻收缩他们的大腿肌肉(肢体不会运动),并将测量肌肉的电活动。总的来说,此措施将大约需要40分钟才能完成。完成后,将卸下电极,并用小粘合剂敷料覆盖针头插入部位。肌肉活动度量大约需要40分钟才能完成。

在访问生理实验室后的一个单独一天,将邀请参与者参加诺丁汉大学的彼得·曼斯菲尔德成像中心。在这里,他们将进行MRI扫描,以收集体内心脏,大脑,骨骼肌肉和脂肪含量的图像。参与者将使用枕头和垫子在扫描桌上舒适地支撑他们的背部,颈部和关节。在扫描协议中,他们将被要求尽可能撒谎,并偶尔进行一些短暂的呼吸(对于获取某些扫描所必需)。总的来说,在扫描仪上花费的时间大约为60分钟。但是,对于老年参与者而言,静止在MRI扫描仪内部约60分钟。因此,在扫描15分钟40分钟后,我们将提供短暂的舒适休息时间,在此期间,参与者可以离开扫描室使用浴室,并在需要时消耗茶点。这不会影响扫描过程或图像收集。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:横截面
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群参与者将在医院诊所为老年人确定,其中许多人会很虚弱。参与者将是女性,年龄超过65岁,在这些诊所就诊门诊患者。
健康)状况
  • 脆弱
  • 脆弱综合征
  • 虚弱的老年综合症
干涉不提供
研究组/队列
  • 脆弱

    在筛选时,如果参与者的电子脆弱指数得分> 0.24,并且如果他们的临床脆弱量表得分为6.。这将在第一次访问大学实验室进行的炸脆弱表型评估后确认。表现出3个或更多脆弱组件(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)的参与者将被归类为脆弱。

    所有参与者将获得相同的评估程序。

  • 预货车

    在筛选时期,如果参与者的电子脆弱指数得分为0.13-0.24,并且他们的临床脆弱量表得分为4-5,则参与者将被归类为前网。这将在第一次访问大学实验室期间进行的油炸脆弱表型评估后得到确认。表现出1或2个脆弱成分(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)的参与者将被归类为前杂货。

    所有参与者将获得相同的评估程序。

  • 非货币

    在筛选时期,如果参与者的电子脆弱指数得分为0-0.12,并且他们的临床脆弱量表得分为1-2,则将归类为非拖网。这将在第一次访问大学实验室期间进行的油炸脆弱表型评估后得到确认。没有表现出脆弱成分的参与者(缓慢,弱点,体重减轻,精疲力尽,体育锻炼低)将被归类为非拖网。

    所有参与者将获得相同的评估程序。

出版物 *
  • Fried LP,Tangen CM,Walston J,Newman AB,Hirsch C,Gottdiener J,Seeman T,Tracy R,Kop WJ,Burke G,McBurnie MA;心血管健康研究合作研究小组。老年人的脆弱:表型的证据。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2001年3月; 56(3):M146-56。
  • Fried LP,Xue QL,Cappola AR,Ferrucci L,Chaves P,Varadhan R,Guralnik JM,Leng SX,Semba RD,Walston JD,Blaum CS,Bandeen-Roche K.非线性多系统生理学的老年人:用于病因和治疗。 J Gerontol A Biol Sci Med Sci。 2009年10月; 64(10):1049-57。 doi:10.1093/gerona/glp076。 Epub 2009年6月30日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况尚未招募
估计入学人数
(提交:2020年10月28日)
51
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2022年5月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄超过65岁的女性参加了诺丁汉大学医院NHS Trust“ Fall and Bone Health”以及一般老年诊所;
  • 能够提供知情同意;
  • 一旦17名参与者被招募到三个研究小组(非招聘,菲尔德,脆弱)中的任何一个,该研究将仅限于其余小组中的人;
  • 对书面和口语的良好理解。

排除标准:

  • 可以受到MRI影响的体内金属;
  • MRI扫描的任何其他禁忌症(例如大动脉瘤' target='_blank'>脑动脉瘤夹,永久起搏器);
  • 高度超过190.5厘米
  • 无法躺在MRI扫描仪内
  • 流动性限制将阻止个人转移到设备上
  • 无法说话或理解英语;
  • 收到生命终结;
  • 缺乏了解研究参与要求并提供同意的精神能力。
性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
性别资格描述:女性
年龄65岁以上(老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授01158230242 john.gladman@nottingham.ac.uk
联系人:塔希尔·穆德(Tahir Masud),教授01158402697 tahir.masud@nuh.nhs.uk
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612686
其他研究ID编号20039
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
责任方诺丁汉大学
研究赞助商诺丁汉大学
合作者
  • 医学研究委员会
  • 英国国家健康研究所
调查人员
首席研究员:约瑟夫·泰勒(Joseph Taylor),博士生诺丁汉大学
首席研究员:塔希尔·穆德(Tahir Masud),教授诺丁汉大学医院NHS Trust
首席研究员:保罗·格林哈夫(Paul Greenhaff),教授诺丁汉大学
首席研究员:苏珊·弗朗西斯(Susan Francis),教授诺丁汉大学
学习主席:约翰·格拉德曼(John Gladman),教授诺丁汉大学
PRS帐户诺丁汉大学
验证日期2020年10月