• 总生存期（OS）[时间范围：从随机到死亡（最多24个月）]
  OS被定义为由于任何原因而导致死亡的时间。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
  ORR被定义为具有确认的完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的百分比，根据响应评估标准（RECIST）版本1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.11。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
  定义为基于Recist 1.1的完全反应，部分反应和稳定疾病（CR + PR + SD）的患者比例。

该研究计划在中国医科大学第一医院进行。预计将包括33例病例。该研究始于2020年10月，于2023年10月结束。预计该试验将于2023年10月结束。

在没有撤回知情同意的情况下，药物毒性和副作用的不耐受或不适合进一步试验的情况，每个参与者的研究和治疗时间都将持续到射线照相确认的肿瘤进展为止。

纳入标准：

• ≥18岁和≤70岁，无论性别如何
• 病理确认的局部先进或转移性NSCLC的诊断（根据AJCC分期的第八版，IIIB，IIIC，IV），至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）
• 一线标准治疗后的治疗失败（治疗失败的定义：无法忍受的副作用，治疗期间或之后的疾病进展）；
• 没有已知的EGFR敏感突变和ALK基因重排。
• 可以提供满足生物标志物测试测试要求的肿瘤组织样品。测试将在中央实验室进行。
• NSCLC是反编程的细胞死亡配体1（PD-L1）阳性（TPS PD-L1表达≥1％），CD8表达≥20％（预处理样品就足够）。
• ECOG PS：0-1

• 足够的器官和骨髓功能如下所定义：

  1. 常规血液检查：

     1. HB≥90g/L;
     2. ANC≥1.5×109/L;
     3. PLT≥90×109/L;

  2. 生化检查应：

     1. 总胆红素≤1.5ULN;
     2. Alt和Ast≤2.5Uln;
     3. 血清CR≤1ULN，内源性肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault）；
• 在入学前7天内，国际标准化比率（INR）≤1.5和部分凝血酶原时间（PPT或APTT）≤1.5ULN。
• 寿命预期3个月；
• 提供书面知情同意；

排除标准：

• 过敏于Sintilimab制剂的任何成分；或过去对其他单克隆抗体有严重的过敏反应。
• 过去，接受多种治疗局部或转移性NSCLC治疗的方案（除了超过24周的辅助/新辅助化疗外）。
• 过去，过去接受过任何抗PD-1/PD-L1抗体，抗CTLA4抗体或其他免疫疗法。
• 在第一次给药之前的5年内，诊断出其他恶性肿瘤，不包括根本治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和/或原位切除的癌。
• 在入学前的1个月内，用抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤药物（干扰素，白介素，胸腺素，免疫细胞疗法等）治疗。
• 中枢神经系统带有症状的转移。
• 急性或慢性活性丙型肝炎（在筛查期间定义为乙型肝炎病毒表面抗原HBSAG阳性）或丙型肝炎感染。
• 肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，药物有关的肺炎，严重受损的肺功能和其他肺部疾病的病史。
• 正在接受抗结核治疗或在第一次给药前1年内接受抗结核治疗的活性结核病（TB）。
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV抗体阳性）的人，患有已知梅毒感染的人。
• 由于严重，不可控制的疾病，非转移性全身性疾病或活跃的，无法控制的感染而被认为处于更大的医疗风险的患者。
• 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如使用
• 在第一次给药之前的2年内，发生疾病降低药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）。
• 在第一次给药前的4周内使用了免疫抑制药物，不包括鼻喷雾剂，吸入或其他局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量（即不超过10 mg/day day pernisone泼尼松剂），允许其他葡萄皮类动物的剂量使用，允许其他葡萄皮类动物的剂量）用于治疗哮喘，慢性阻塞性肺疾病和其他疾病（例如呼吸困难症状）的糖皮质激素。
• 在研究中排除了预计需要任何其他形式的抗肿瘤疗法的受试者（包括其他NSCLC药物的维持疗法，放疗和/或手术切除术）。
• 排除第一种药物前4周内接受大手术的患者，在第一种药物前4周内4周内进行非胸腔放射治疗> 30 Gy的患者，在第一种药物前24周内胸部辐射> 30 Gy，而2则在第一次药物治疗前230 gy在一周内接受姑息辐射<30 Gy并且未能从这些干预措施对NCI-CTC AE≤1度的毒性和/或并发症中恢复的第一批药物受试者（除脱发和疲劳外）。允许姑息治疗症状控制，必须在研究药物开始治疗之前至少两周完成，并且没有计划对同一病变进行额外的放疗。对于在第一次给药前2周接受放疗的患者，必须在注册之前满足以下所有疾病：不需要放射疗法相关的毒性反应，不需要糖皮质激素，辐射性肺炎，放射性肝炎，放射性排除在外，放射性被排除在外肠炎等。
• 怀孕或泌乳。
• 在四个星期内参加了其他药物临床试验。
• 调查人员认为，有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求。

• 尚金医院
• Jingzhou的第一人民医院
• 狮子省人民医院
• 骗子医院与研究所
• 安山肿瘤医院
• Benxi Cental Hospital
• 达利安医科大学第二附属医院
• 达利安医科大学第一家附属医院

• 总生存期（OS）[时间范围：从随机到死亡（最多24个月）]
  OS被定义为由于任何原因而导致死亡的时间。
• 客观响应率（ORR）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
  ORR被定义为具有确认的完全反应（CR）或部分反应（PR）的受试者的百分比，根据响应评估标准（RECIST）版本1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.1.11。
• 疾病控制率（DCR）[时间范围：每42天，直到不耐受性毒性或PD（长达24个月）]
  定义为基于Recist 1.1的完全反应，部分反应和稳定疾病（CR + PR + SD）的患者比例。

该研究计划在中国医科大学第一医院进行。预计将包括33例病例。该研究始于2020年10月，于2023年10月结束。预计该试验将于2023年10月结束。

在没有撤回知情同意的情况下，药物毒性和副作用的不耐受或不适合进一步试验的情况，每个参与者的研究和治疗时间都将持续到射线照相确认的肿瘤进展为止。

纳入标准：

• ≥18岁和≤70岁，无论性别如何
• 病理确认的局部先进或转移性NSCLC的诊断（根据AJCC分期的第八版，IIIB，IIIC，IV），至少有一个可测量的病变（Recist 1.1）
• 一线标准治疗后的治疗失败（治疗失败的定义：无法忍受的副作用，治疗期间或之后的疾病进展）；
• 没有已知的EGFR敏感突变和ALK基因重排。
• 可以提供满足生物标志物测试测试要求的肿瘤组织样品。测试将在中央实验室进行。
• NSCLC是反编程的细胞死亡配体1（PD-L1）阳性（TPS PD-L1表达≥1％），CD8表达≥20％（预处理样品就足够）。
• ECOG PS：0-1

• 足够的器官和骨髓功能如下所定义：

  1. 常规血液检查：

     1. HB≥90g/L;
     2. ANC≥1.5×109/L;
     3. PLT≥90×109/L;

  2. 生化检查应：

     1. 总胆红素≤1.5ULN;
     2. Alt和Ast≤2.5Uln;
     3. 血清CR≤1ULN，内源性肌酐清除率> 60ml/min（Cockcroft-Gault）；
• 在入学前7天内，国际标准化比率（INR）≤1.5和部分凝血酶原时间（PPT或APTT）≤1.5ULN。
• 寿命预期3个月；
• 提供书面知情同意；

排除标准：

• 过敏于Sintilimab制剂的任何成分；或过去对其他单克隆抗体有严重的过敏反应。
• 过去，接受多种治疗局部或转移性NSCLC治疗的方案（除了超过24周的辅助/新辅助化疗外）。
• 过去，过去接受过任何抗PD-1/PD-L1抗体，抗CTLA4抗体或其他免疫疗法。
• 在第一次给药之前的5年内，诊断出其他恶性肿瘤，不包括根本治愈的基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌，皮肤鳞状细胞癌和/或原位切除的癌。
• 在入学前的1个月内，用抗肿瘤疫苗或其他免疫刺激性抗肿瘤药物（干扰素，白介素，胸腺素，免疫细胞疗法等）治疗。
• 中枢神经系统带有症状的转移。
• 急性或慢性活性丙型肝炎（在筛查期间定义为乙型肝炎病毒表面抗原HBSAG阳性）或丙型肝炎感染。
• 肺纤维化，间质性肺炎，肺炎，药物有关的肺炎，严重受损的肺功能和其他肺部疾病的病史。
• 正在接受抗结核治疗或在第一次给药前1年内接受抗结核治疗的活性结核病（TB）。
• 感染人类免疫缺陷病毒（HIV）（HIV抗体阳性）的人，患有已知梅毒感染的人。
• 由于严重，不可控制的疾病，非转移性全身性疾病或活跃的，无法控制的感染而被认为处于更大的医疗风险的患者。
• 需要全身治疗的活动自身免疫性疾病（例如使用
• 在第一次给药之前的2年内，发生疾病降低药物，皮质类固醇或免疫抑制剂）。
• 在第一次给药前的4周内使用了免疫抑制药物，不包括鼻喷雾剂，吸入或其他局部糖皮质激素或全身性糖皮质激素的生理剂量（即不超过10 mg/day day pernisone泼尼松剂），允许其他葡萄皮类动物的剂量使用，允许其他葡萄皮类动物的剂量）用于治疗哮喘，慢性阻塞性肺疾病和其他疾病（例如呼吸困难症状）的糖皮质激素。
• 在研究中排除了预计需要任何其他形式的抗肿瘤疗法的受试者（包括其他NSCLC药物的维持疗法，放疗和/或手术切除术）。
• 排除第一种药物前4周内接受大手术的患者，在第一种药物前4周内4周内进行非胸腔放射治疗> 30 Gy的患者，在第一种药物前24周内胸部辐射> 30 Gy，而2则在第一次药物治疗前230 gy在一周内接受姑息辐射<30 Gy并且未能从这些干预措施对NCI-CTC AE≤1度的毒性和/或并发症中恢复的第一批药物受试者（除脱发和疲劳外）。允许姑息治疗症状控制，必须在研究药物开始治疗之前至少两周完成，并且没有计划对同一病变进行额外的放疗。对于在第一次给药前2周接受放疗的患者，必须在注册之前满足以下所有疾病：不需要放射疗法相关的毒性反应，不需要糖皮质激素，辐射性肺炎，放射性肝炎，放射性排除在外，放射性被排除在外肠炎等。
• 怀孕或泌乳。
• 在四个星期内参加了其他药物临床试验。
• 调查人员认为，有任何条件可能会损害受试者或导致受试者无法满足或执行研究请求。

• 尚金医院
• Jingzhou的第一人民医院
• 狮子省人民医院
• 骗子医院与研究所
• 安山肿瘤医院
• Benxi Cental Hospital
• 达利安医科大学第二附属医院
• 达利安医科大学第一家附属医院