病情或疾病 |
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直肠癌低前切除综合征粪便失禁 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 三峰预居住和康复计划的可行性和影响,以减少根治性直肠癌治疗后预测的低前切除综合症。非随机的前瞻性研究阶段。 PRELARS研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
联系人:Garazi Elorza,医生 | 619939947分机34 | garazielorza@gmail.com |
西班牙 | |
Garazi Elorza | 招募 |
圣塞巴斯蒂安(SanSebastián),西班牙瓜普兹科(Guipuzcoa),20014年 | |
联系人:Garazi Elorza,MD 619939947 EXT 34 garazielorza@gmail.com |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交日期 | 2020年10月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 低前切除综合症患者的多模式预居住和康复套件的影响[时间范围:2020年10月 - 2021年9月] 分析引入多模式的综合干预措施的可行性(教育,骨盆底理疗,生物反馈和胫骨后神经刺激 - PTNS-),目的是减少可预测的肠道功能障碍的严重程度通过完成治疗的患者人数。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 严重低前切除综合症中护理连续性的预居住和康复计划的可行性和影响。 | ||||
官方头衔 | 三峰预居住和康复计划的可行性和影响,以减少根治性直肠癌治疗后预测的低前切除综合症。非随机的前瞻性研究阶段。 PRELARS研究 | ||||
简要摘要 | 直肠癌的括约肌节省程序的患者通常会出现肠道功能障碍,包括难以排空肠和粪便尿失禁,导致生活质量损害。提出了一项前瞻性研究,以衡量可行性以及连续护理计划对预防或减少肠道功能障碍障碍的影响。干预措施在于通过物理疗法,生物反馈和神经调节的预先康复和康复,由远程信息系统信息系统(用于监测理疗和监测教育的应用程序)的协助。 | ||||
详细说明 | - 研究设计:一项单臂,非随机的前瞻性研究,最初将评估直肠癌前直肠切除术对直肠癌的前直肠切除患者的预居住和 /或功能康复计划的合规性和可行性。此外,将获得临床结果变量,以评估随后的疗效研究的可能性。 - 患者选择:将向所有连续的直肠癌患者提出参与,他们有望在直肠切除术和结肠直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除术,并没有保护性回肠造口术,这些年龄在18岁以上,他们给予了他们。知情同意,谁可以执行骨盆底理疗计划,并且容易受到胫骨神经刺激的影响。 排除标准将是小于20(LARS-Minor或非LARS),残留或远处局部疾病的存在,存在炎症性肠病(IBD),这是先前已知的肠易激综合症(IBS)诊断的存在。 ,除直肠,吻合并发症的存在以外的其他肠道切除症患者或无法进行骨盆肌肉物理疗法,脚踝(后 - 福特综合征)中营养疾病的存在,已知的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,Pacemakers of Pacemaker and with with and defibemaker综合症。以前的SNS或PTN。 - 干预: 干预措施包含:
结果措施将是Lars的Polars预测分数,粪便尿失禁的Vaizey(St. Mark's)和围手术期的EORTC QLQ-30,以及6个月和6个月的Lars,Vayzey和QLQ-30量表手术年或保护性造口的闭合。作为FTSP的测量值,将获得肛门动作的结果,修改后的牛津尺度和PERT方案。遵守FTSP计划将通过根据患者日记或骨盆底应用记录的遵守练习的百分比来评估。 为了评估该计划的可接受程度,将评估自愿离开该计划的患者百分比,以及使用程序末尾获得的视觉模拟量表(VAS)。 以下数据将记录为临床变量:1)性别; 2)年龄; 3)BMI; 4)直肠切除日期; 5)防护造口的性能以及适当的造口闭合日期; 6)或不给予放射化学疗法或新辅助短期放射疗法; 7)MRI测量的肿瘤高度; 8)开放,腹腔镜,TATME或混合方法(腹腔镜和开放骨盆部分的腹部部分); 9)总或部分介直直肠切除; 10)诊断切除术的质量; 11)吻合的高度(肛门边缘); 12)吻合的类型(手动或机械,端到端或横向端或袋末端); 13)给药辅助化疗; 14)根据Clavien-Dindo分类,术后并发症; 15)术后分期;和16)在整个研究过程中形成粪便质量或卫生型修饰。 结果: 最初将通过遵守PTNS会话的百分比以及在前15个情况下执行的拟议的FSTP练习来最初分析该计划的可行性和依从性,以便能够调整程序方案并估算代表性的样本量。 该研究的主要目的是将估计的术前LARS评分(PORARS)与直肠癌的自由基手术(或肠结闭)在6个月和一年后观察到的术后LARS评分,以进行直肠癌,并认为它是临床上相关的降落性降落。至少有50%的患者中至少有一个从Polars Major到Lars-Binar(或LARS)的类别。次要目标将是评估干预措施对粪便失禁(Vaizey),生活质量(QLQ-C30)和骨盆底收缩性(肛门测压,牛津秤和Perf)的影响。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 直肠癌的患者预计将通过诊断切除和结直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除,有或没有保护性回肠造口术,年龄在18岁以上,他们给予知情同意,并可以执行骨盆底理疗计划和骨盆底理疗计划和容易受到胫骨神经刺激的影响。 | ||||
健康)状况 |
| ||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
| ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
| ||||
年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
| ||||
列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04612569 | ||||
其他研究ID编号 | ELO-PRE-2020-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Donostia医院Jose MEnríquez-Navascué教授 | ||||
研究赞助商 | 医院Donostia | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 医院Donostia | ||||
验证日期 | 2020年10月 |
病情或疾病 |
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直肠癌低前切除综合征粪便失禁 |
研究类型 : | 观察 |
估计入学人数 : | 30名参与者 |
观察模型: | 队列 |
时间观点: | 预期 |
官方标题: | 三峰预居住和康复计划的可行性和影响,以减少根治性直肠癌治疗后预测的低前切除综合症。非随机的前瞻性研究阶段。 PRELARS研究 |
实际学习开始日期 : | 2020年10月1日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年10月2日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年4月1日 |
符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
采样方法: | 非概率样本 |
追踪信息 | |||||
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首先提交日期 | 2020年10月12日 | ||||
第一个发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||
实际学习开始日期 | 2020年10月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果指标 | 低前切除综合症患者的多模式预居住和康复套件的影响[时间范围:2020年10月 - 2021年9月] 分析引入多模式的综合干预措施的可行性(教育,骨盆底理疗,生物反馈和胫骨后神经刺激 - PTNS-),目的是减少可预测的肠道功能障碍的严重程度通过完成治疗的患者人数。 | ||||
原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果指标 |
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原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短标题 | 严重低前切除综合症中护理连续性的预居住和康复计划的可行性和影响。 | ||||
官方头衔 | 三峰预居住和康复计划的可行性和影响,以减少根治性直肠癌治疗后预测的低前切除综合症。非随机的前瞻性研究阶段。 PRELARS研究 | ||||
简要摘要 | 直肠癌的括约肌节省程序的患者通常会出现肠道功能障碍,包括难以排空肠和粪便尿失禁,导致生活质量损害。提出了一项前瞻性研究,以衡量可行性以及连续护理计划对预防或减少肠道功能障碍障碍的影响。干预措施在于通过物理疗法,生物反馈和神经调节的预先康复和康复,由远程信息系统信息系统(用于监测理疗和监测教育的应用程序)的协助。 | ||||
详细说明 | - 研究设计:一项单臂,非随机的前瞻性研究,最初将评估直肠癌前直肠切除术对直肠癌的前直肠切除患者的预居住和 /或功能康复计划的合规性和可行性。此外,将获得临床结果变量,以评估随后的疗效研究的可能性。 - 患者选择:将向所有连续的直肠癌患者提出参与,他们有望在直肠切除术和结肠直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除术,并没有保护性回肠造口术,这些年龄在18岁以上,他们给予了他们。知情同意,谁可以执行骨盆底理疗计划,并且容易受到胫骨神经刺激的影响。 排除标准将是小于20(LARS-Minor或非LARS),残留或远处局部疾病的存在,存在炎症性肠病(IBD),这是先前已知的肠易激综合症(IBS)诊断的存在。 ,除直肠,吻合并发症的存在以外的其他肠道切除症患者或无法进行骨盆肌肉物理疗法,脚踝(后 - 福特综合征)中营养疾病的存在,已知的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,Pacemakers of Pacemaker and with with and defibemaker综合症。以前的SNS或PTN。 - 干预: 干预措施包含:
结果措施将是Lars的Polars预测分数,粪便尿失禁的Vaizey(St. Mark's)和围手术期的EORTC QLQ-30,以及6个月和6个月的Lars,Vayzey和QLQ-30量表手术年或保护性造口的闭合。作为FTSP的测量值,将获得肛门动作的结果,修改后的牛津尺度和PERT方案。遵守FTSP计划将通过根据患者日记或骨盆底应用记录的遵守练习的百分比来评估。 为了评估该计划的可接受程度,将评估自愿离开该计划的患者百分比,以及使用程序末尾获得的视觉模拟量表(VAS)。 以下数据将记录为临床变量:1)性别; 2)年龄; 3)BMI; 4)直肠切除日期; 5)防护造口的性能以及适当的造口闭合日期; 6)或不给予放射化学疗法或新辅助短期放射疗法; 7)MRI测量的肿瘤高度; 8)开放,腹腔镜,TATME或混合方法(腹腔镜和开放骨盆部分的腹部部分); 9)总或部分介直直肠切除; 10)诊断切除术的质量; 11)吻合的高度(肛门边缘); 12)吻合的类型(手动或机械,端到端或横向端或袋末端); 13)给药辅助化疗; 14)根据Clavien-Dindo分类,术后并发症; 15)术后分期;和16)在整个研究过程中形成粪便质量或卫生型修饰。 结果: 最初将通过遵守PTNS会话的百分比以及在前15个情况下执行的拟议的FSTP练习来最初分析该计划的可行性和依从性,以便能够调整程序方案并估算代表性的样本量。 该研究的主要目的是将估计的术前LARS评分(PORARS)与直肠癌的自由基手术(或肠结闭)在6个月和一年后观察到的术后LARS评分,以进行直肠癌,并认为它是临床上相关的降落性降落。至少有50%的患者中至少有一个从Polars Major到Lars-Binar(或LARS)的类别。次要目标将是评估干预措施对粪便失禁(Vaizey),生活质量(QLQ-C30)和骨盆底收缩性(肛门测压,牛津秤和Perf)的影响。 | ||||
研究类型 | 观察 | ||||
学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:前瞻性 | ||||
目标随访时间 | 不提供 | ||||
生物测量 | 不提供 | ||||
采样方法 | 非概率样本 | ||||
研究人群 | 直肠癌的患者预计将通过诊断切除和结直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除,有或没有保护性回肠造口术,年龄在18岁以上,他们给予知情同意,并可以执行骨盆底理疗计划和骨盆底理疗计划和容易受到胫骨神经刺激的影响。 | ||||
健康)状况 | |||||
干涉 | 不提供 | ||||
研究组/队列 | 不提供 | ||||
出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状况 | 招募 | ||||
估计入学人数 | 30 | ||||
原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
估计学习完成日期 | 2021年4月1日 | ||||
实际的初级完成日期 | 2020年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准 | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别 |
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年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
联系人 |
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列出的位置国家 | 西班牙 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号 | NCT04612569 | ||||
其他研究ID编号 | ELO-PRE-2020-01 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享声明 |
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责任方 | Donostia医院Jose MEnríquez-Navascué教授 | ||||
研究赞助商 | 医院Donostia | ||||
合作者 | 不提供 | ||||
调查人员 | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 医院Donostia | ||||
验证日期 | 2020年10月 |