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出境医 / 临床实验 / 严重低前切除综合症中护理连续性的预居住和康复计划的可行性和影响。 (PRELARS)

严重低前切除综合症中护理连续性的预居住和康复计划的可行性和影响。 (PRELARS)

研究描述
简要摘要:
直肠癌的括约肌节省程序的患者通常会出现肠道功能障碍,包括难以排空肠和粪便尿失禁,导致生活质量损害。提出了一项前瞻性研究,以衡量可行性以及连续护理计划对预防或减少肠道功能障碍障碍的影响。干预措施在于通过物理疗法,生物反馈和神经调节的预先康复和康复,由远程信息系统信息系统(用于监测理疗和监测教育的应用程序)的协助。

病情或疾病
直肠癌低前切除综合征粪便失禁

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:三峰预居住和康复计划的可行性和影响,以减少根治性直肠癌治疗后预测的低前切除综合症。非随机的前瞻性研究阶段。 PRELARS研究
实际学习开始日期 2020年10月1日
实际的初级完成日期 2020年10月2日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 低前切除综合症患者的多模式预居住和康复套件的影响[时间范围:2020年10月 - 2021年9月]
    分析引入多模式的综合干预措施的可行性(教育,骨盆底理疗,生物反馈和胫骨后神经刺激 - PTNS-),目的是减少可预测的肠道功能障碍的严重程度通过完成治疗的患者人数。


次要结果度量
  1. 引入APP进行教育和随访的可行性[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    合规性综合门诊治疗计划,并由应用程序设备引入;通过使用该应用程序的患者的比例以及为每个患者提供的使用的比例。

  2. 评估粪便失禁分数的改善,[时间范围:2020年10月 - 2021年9月]
    为了评估多模式干预对通过Vaizey粪便失禁得分衡量的粪便失禁方面的影响(Vaizey分数0-24; 0完美的连续性和24个是总失禁)。

  3. 分析估计的Porars评分与术后LARS分数之间的相关性[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    分析估计的术前杆子评分与术后LARS评分之间的相关性,在激进手术或衍生造口闭合后6个月和一年。 (LARS得分0-42; 0-20否LARS; 21-29个小拉斯; 30-42大拉尔斯)

  4. 评估生活质量的改善[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    为了评估多模式干预对生活质量方面的影响,通过EORTC QLQ-30生活质量评分衡量(0-100;较高的度量意味着更好的生活质量)。

  5. 评估骨盆底收缩力的改善[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    为了评估多模式干预对骨盆底收缩性的影响,并用肛门肛门的结果,修饰的牛津量表(0-5; 0表示无收缩,5表示强大的收缩)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
直肠癌的患者预计将通过诊断切除和结直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除,有或没有保护性回肠造口术,年龄在18岁以上,他们给予知情同意,并可以执行骨盆底理疗计划和骨盆底理疗计划和容易受到胫骨神经刺激的影响。
标准

纳入标准:

  • 直肠切除术和结直肠吻合术的直肠前部切除率低,有或没有保护性回肠造口术
  • Polars得分> 20
  • 超过18岁
  • 给予知情同意
  • 可以执行骨盆底理疗计划和胫骨神经刺激的患者。

排除标准:

  • 石块得分小于20
  • Lars-Minor或非巨人
  • 存在残留或远处区域疾病
  • 炎症性肠病(IBD)
  • 先前已知肠易激综合症(IBS)的已知诊断
  • 直肠以外的肠切除
  • 吻合并发症的存在
  • 无法进行骨盆肌肉物理疗法,脚踝(后福利综合症)中的营养疾病的存在
  • 已知的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
  • 起搏器或可植入的除颤器的携带者以及以前进行过SNS或PTN的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Garazi Elorza,医生619939947分机34 garazielorza@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
Garazi Elorza招募
圣塞巴斯蒂安(SanSebastián),西班牙瓜普兹科(Guipuzcoa),20014年
联系人:Garazi Elorza,MD 619939947 EXT 34 garazielorza@gmail.com
赞助商和合作者
医院Donostia
追踪信息
首先提交日期2020年10月12日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月27日)
低前切除综合症患者的多模式预居住和康复套件的影响[时间范围:2020年10月 - 2021年9月]
分析引入多模式的综合干预措施的可行性(教育,骨盆底理疗,生物反馈和胫骨后神经刺激 - PTNS-),目的是减少可预测的肠道功能障碍的严重程度通过完成治疗的患者人数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月27日)
  • 引入APP进行教育和随访的可行性[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    合规性综合门诊治疗计划,并由应用程序设备引入;通过使用该应用程序的患者的比例以及为每个患者提供的使用的比例。
  • 评估粪便失禁分数的改善,[时间范围:2020年10月 - 2021年9月]
    为了评估多模式干预对通过Vaizey粪便失禁得分衡量的粪便失禁方面的影响(Vaizey分数0-24; 0完美的连续性和24个是总失禁)。
  • 分析估计的Porars评分与术后LARS分数之间的相关性[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    分析估计的术前杆子评分与术后LARS评分之间的相关性,在激进手术或衍生造口闭合后6个月和一年。 (LARS得分0-42; 0-20否LARS; 21-29个小拉斯; 30-42大拉尔斯)
  • 评估生活质量的改善[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    为了评估多模式干预对生活质量方面的影响,通过EORTC QLQ-30生活质量评分衡量(0-100;较高的度量意味着更好的生活质量)。
  • 评估骨盆底收缩力的改善[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    为了评估多模式干预对骨盆底收缩性的影响,并用肛门肛门的结果,修饰的牛津量表(0-5; 0表示无收缩,5表示强大的收缩)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题严重低前切除综合症中护理连续性的预居住和康复计划的可行性和影响。
官方头衔三峰预居住和康复计划的可行性和影响,以减少根治性直肠癌治疗后预测的低前切除综合症。非随机的前瞻性研究阶段。 PRELARS研究
简要摘要直肠癌的括约肌节省程序的患者通常会出现肠道功能障碍,包括难以排空肠和粪便尿失禁,导致生活质量损害。提出了一项前瞻性研究,以衡量可行性以及连续护理计划对预防或减少肠道功能障碍障碍的影响。干预措施在于通过物理疗法,生物反馈和神经调节的预先康复和康复,由远程信息系统信息系统(用于监测理疗和监测教育的应用程序)的协助。
详细说明

- 研究设计:一项单臂,非随机的前瞻性研究,最初将评估直肠癌前直肠切除术对直肠癌的前直肠切除患者的预居住和 /或功能康复计划的合规性和可行性。此外,将获得临床结果变量,以评估随后的疗效研究的可能性。

- 患者选择:将向所有连续的直肠癌患者提出参与,他们有望在直肠切除术和结肠直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除术,并没有保护性回肠造口术,这些年龄在18岁以上,他们给予了他们。知情同意,谁可以执行骨盆底理疗计划,并且容易受到胫骨神经刺激的影响。

排除标准将是小于20(LARS-Minor或非LARS),残留或远处局部疾病的存在,存在炎症性肠病(IBD),这是先前已知的肠易激综合症(IBS)诊断的存在。 ,除直肠,吻合并发症的存在以外的其他肠道切除症患者或无法进行骨盆肌肉物理疗法,脚踝(后 - 福特综合征)中营养疾病的存在,已知的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,Pacemakers of Pacemaker and with with and defibemaker综合症。以前的SNS或PTN。

- 干预:

干预措施包含:

  1. 教育课程:检查包含 /排除标准的结直肠护理咨询,相对于结果度量量表(Polars,Vaizey和QLQ-C30)的术前数据以及术前和术后临床变量在研究中均已填充。 。

    在解释了居民或康复计划的成分,阶段和持续时间之后,获得了患者的知情同意。

    在第一次访问中,显示和监督要进行的骨盆底肌肉康复运动,记录了修改后的牛津秤和完美方案的基线数据(功率,耐力,重复,快速)。

  2. 骨盆底物理疗法(FTSP)和生物反馈:患者每天将完成三组肌肉运动:缓慢的骨盆底收缩,最大持续收缩和快速的骨盆底收缩;每个系列的每种方式进行10次重复,每个持续时间约为2-3分钟。这些练习可以在患者方便时在任何位置,时刻或情况下进行。

    每次访问护理咨询时,将监督练习,并在特定的日期(请参阅程序图)使用修改后的牛津秤,PERT方案和肛门测压法对收缩力进行量化。

    对于肛门测量,将使用Anopress设备(THD SPA,Correggio(Re),意大利),一种便携式和无线压力计,使用高分辨率空气来填充肛门管中产生的压力的探针。所有患者都遵循标准方案。记录静息压力数据,具有自愿性收缩,非自愿收缩(例如,咳嗽)和电阻压力(最大努力压力的最高持续时间最多定义为10秒钟)。具有伸缩气囊的第二导导管用于测量对延伸的直肠敏感性和抑制性肛门直肠反射。将有2个生物反馈会话。

    作为遵守该计划的控制,患者将与进行练习或骨盆底锻炼程序应用程序记录保持一段日记。

  3. 胫骨后神经的经皮神经刺激:对于PTN,使用了紧急PC®装置(NL);该程序将按照制造商推荐的标准技术在门诊护士的门诊咨询中进行。使用34 g的针电极在颅骨内侧麦芽胶后插入3-4 cm和2 cm的刺激,然后在同一条腿脚的拱门附近进行另一个粘合电极。静电参数如下:脉冲宽度为200 ms,频率为20 Hz,并且电流增加,直到首先注意到手指的屈曲(0-18 mA)。该计划包括每人20分钟的总共20次,连续12周,接下来的2个月每15天再增加4个会议,每月每月再额外4个会议。
  4. 允许物理疗法教育和结果监测的应用程序。

    • 临床变量和结果指标:

结果措施将是Lars的Polars预测分数,粪便尿失禁的Vaizey(St. Mark's)和围手术期的EORTC QLQ-30,以及6个月和6个月的Lars,Vayzey和QLQ-30量表手术年或保护性造口的闭合。作为FTSP的测量值,将获得肛门动作的结果,修改后的牛津尺度和PERT方案。遵守FTSP计划将通过根据患者日记或骨盆底应用记录的遵守练习的百分比来评估。

为了评估该计划的可接受程度,将评估自愿离开该计划的患者百分比,以及使用程序末尾获得的视觉模拟量表(VAS)。

以下数据将记录为临床变量:1)性别; 2)年龄; 3)BMI; 4)直肠切除日期; 5)防护造口的性能以及适当的造口闭合日期; 6)或不给予放射化学疗法或新辅助短期放射疗法; 7)MRI测量的肿瘤高度; 8)开放,腹腔镜,TATME或混合方法(腹腔镜和开放骨盆部分的腹部部分); 9)总或部分介直直肠切除; 10)诊断切除术的质量; 11)吻合的高度(肛门边缘); 12)吻合的类型(手动或机械,端到端或横向端或袋末端); 13)给药辅助化疗; 14)根据Clavien-Dindo分类,术后并发症; 15)术后分期;和16)在整个研究过程中形成粪便质量或卫生型修饰。

结果:

最初将通过遵守PTNS会话的百分比以及在前15个情况下执行的拟议的FSTP练习来最初分析该计划的可行性和依从性,以便能够调整程序方案并估算代表性的样本量。

该研究的主要目的是将估计的术前LARS评分(PORARS)与直肠癌的自由基手术(或肠结闭)在6个月和一年后观察到的术后LARS评分,以进行直肠癌,并认为它是临床上相关的降落性降落。至少有50%的患者中至少有一个从Polars Major到Lars-Binar(或LARS)的类别。次要目标将是评估干预措施对粪便失禁(Vaizey),生活质量(QLQ-C30)和骨盆底收缩性(肛门测压,牛津秤和Perf)的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群直肠癌的患者预计将通过诊断切除和结直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除,有或没有保护性回肠造口术,年龄在18岁以上,他们给予知情同意,并可以执行骨盆底理疗计划和骨盆底理疗计划和容易受到胫骨神经刺激的影响。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Emmertsen KJ,Laurberg S.低前切除综合征评分:基于症状的评分系统的开发和验证直肠癌前切除术后肠功能障碍。 Ann Surg。 2012年5月; 255(5):922-8。 doi:10.1097/sla.0b013e31824f1c21。
  • Enriquez-Navascues JM,Labaka-Arteaga I,Aguirre-Allende I,Artola-Etxeberria M,Saralegui-Ansorena Y,Elorza-Mechaniz G,Borda-rarda-rizabalaga,Placer-Galan N,Placer-Galan C.低前切除综合征的管理刺激。结直肠疾病。 2020年3月; 22(3):303-309。 doi:10.1111/codi.14870。 EPUB 2019 10月21日。
  • Battersby NJ,Bouliotis G,Emmertsen KJ,Juul T,Glynne-Jones R,Branagan G,Christensen P,Laurberg S,Moran BJ;英国和丹麦拉尔斯研究小组。在恢复直肠癌切除后预测戒烟和在线工具的开发和外部验证:肺癌评分。肠。 2018年4月; 67(4):688-696。 doi:10.1136/gutjnl-2016-312695。 EPUB 2017年1月23日。
  • Altomare DF,Picciariello A,Ferrara C,Digennaro R,Ribas Y,De FazioM。低前切除综合征的经皮胫骨神经刺激的短期结局:试点研究的结果。结直肠疾病。 2017年9月; 19(9):851-856。 doi:10.1111/codi.13669。
  • Lee KH,Kim JS,Kim JY。生物反馈疗法对低前切除综合征的骨盆功能的客观改善的功效。 Ann Surg Treat Res。 2019年10月; 97(4):194-201。 doi:10.4174/asr.2019.97.4.194。 EPUB 2019年10月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月27日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
实际的初级完成日期2020年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 直肠切除术和结直肠吻合术的直肠前部切除率低,有或没有保护性回肠造口术
  • Polars得分> 20
  • 超过18岁
  • 给予知情同意
  • 可以执行骨盆底理疗计划和胫骨神经刺激的患者。

排除标准:

  • 石块得分小于20
  • Lars-Minor或非巨人
  • 存在残留或远处区域疾病
  • 炎症性肠病(IBD)
  • 先前已知肠易激综合症(IBS)的已知诊断
  • 直肠以外的肠切除
  • 吻合并发症的存在
  • 无法进行骨盆肌肉物理疗法,脚踝(后福利综合症)中的营养疾病的存在
  • 已知的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
  • 起搏器或可植入的除颤器的携带者以及以前进行过SNS或PTN的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Garazi Elorza,医生619939947分机34 garazielorza@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612569
其他研究ID编号ELO-PRE-2020-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Donostia医院Jose MEnríquez-Navascué教授
研究赞助商医院Donostia
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户医院Donostia
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:
直肠癌的括约肌节省程序的患者通常会出现肠道功能障碍,包括难以排空肠和粪便尿失禁,导致生活质量损害。提出了一项前瞻性研究,以衡量可行性以及连续护理计划对预防或减少肠道功能障碍障碍的影响。干预措施在于通过物理疗法,生物反馈和神经调节的预先康复和康复,由远程信息系统信息系统(用于监测理疗和监测教育的应用程序)的协助。

病情或疾病
直肠癌低前切除综合征粪便失禁

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 30名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题:三峰预居住和康复计划的可行性和影响,以减少根治性直肠癌治疗后预测的低前切除综合症。非随机的前瞻性研究阶段。 PRELARS研究
实际学习开始日期 2020年10月1日
实际的初级完成日期 2020年10月2日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 低前切除综合症患者的多模式预居住和康复套件的影响[时间范围:2020年10月 - 2021年9月]
    分析引入多模式的综合干预措施的可行性(教育,骨盆底理疗,生物反馈和胫骨后神经刺激 - PTNS-),目的是减少可预测的肠道功能障碍的严重程度通过完成治疗的患者人数。


次要结果度量
  1. 引入APP进行教育和随访的可行性[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    合规性综合门诊治疗计划,并由应用程序设备引入;通过使用该应用程序的患者的比例以及为每个患者提供的使用的比例。

  2. 评估粪便失禁分数的改善,[时间范围:2020年10月 - 2021年9月]
    为了评估多模式干预对通过Vaizey粪便失禁得分衡量的粪便失禁方面的影响(Vaizey分数0-24; 0完美的连续性和24个是总失禁)。

  3. 分析估计的Porars评分与术后LARS分数之间的相关性[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    分析估计的术前杆子评分与术后LARS评分之间的相关性,在激进手术或衍生造口闭合后6个月和一年。 (LARS得分0-42; 0-20否LARS; 21-29个小拉斯; 30-42大拉尔斯)

  4. 评估生活质量的改善[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    为了评估多模式干预对生活质量方面的影响,通过EORTC QLQ-30生活质量评分衡量(0-100;较高的度量意味着更好的生活质量)。

  5. 评估骨盆底收缩力的改善[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    为了评估多模式干预对骨盆底收缩性的影响,并用肛门肛门的结果,修饰的牛津量表(0-5; 0表示无收缩,5表示强大的收缩)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
采样方法:非概率样本
研究人群
直肠癌的患者预计将通过诊断切除和结直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除,有或没有保护性回肠造口术,年龄在18岁以上,他们给予知情同意,并可以执行骨盆底理疗计划和骨盆底理疗计划和容易受到胫骨神经刺激的影响。
标准

纳入标准:

  • 直肠切除术和结直肠吻合术的直肠前部切除率低,有或没有保护性回肠造口术
  • Polars得分> 20
  • 超过18岁
  • 给予知情同意
  • 可以执行骨盆底理疗计划和胫骨神经刺激的患者。

排除标准:

  • 石块得分小于20
  • Lars-Minor或非巨人
  • 存在残留或远处区域疾病
  • 炎症性肠病(IBD)
  • 先前已知肠易激综合症(IBS)的已知诊断
  • 直肠以外的肠切除
  • 吻合并发症的存在
  • 无法进行骨盆肌肉物理疗法,脚踝(后福利综合症)中的营养疾病的存在
  • 已知的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
  • 起搏器或可植入的除颤器的携带者以及以前进行过SNS或PTN的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Garazi Elorza,医生619939947分机34 garazielorza@gmail.com

位置
位置表的布局表
西班牙
Garazi Elorza招募
圣塞巴斯蒂安(SanSebastián),西班牙瓜普兹科(Guipuzcoa),20014年
联系人:Garazi Elorza,MD 619939947 EXT 34 garazielorza@gmail.com
赞助商和合作者
医院Donostia
追踪信息
首先提交日期2020年10月12日
第一个发布日期2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期2020年10月1日
实际的初级完成日期2020年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月27日)
低前切除综合症患者的多模式预居住和康复套件的影响[时间范围:2020年10月 - 2021年9月]
分析引入多模式的综合干预措施的可行性(教育,骨盆底理疗,生物反馈和胫骨后神经刺激 - PTNS-),目的是减少可预测的肠道功能障碍的严重程度通过完成治疗的患者人数。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年10月27日)
  • 引入APP进行教育和随访的可行性[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    合规性综合门诊治疗计划,并由应用程序设备引入;通过使用该应用程序的患者的比例以及为每个患者提供的使用的比例。
  • 评估粪便失禁分数的改善,[时间范围:2020年10月 - 2021年9月]
    为了评估多模式干预对通过Vaizey粪便失禁得分衡量的粪便失禁方面的影响(Vaizey分数0-24; 0完美的连续性和24个是总失禁)。
  • 分析估计的Porars评分与术后LARS分数之间的相关性[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    分析估计的术前杆子评分与术后LARS评分之间的相关性,在激进手术或衍生造口闭合后6个月和一年。 (LARS得分0-42; 0-20否LARS; 21-29个小拉斯; 30-42大拉尔斯)
  • 评估生活质量的改善[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    为了评估多模式干预对生活质量方面的影响,通过EORTC QLQ-30生活质量评分衡量(0-100;较高的度量意味着更好的生活质量)。
  • 评估骨盆底收缩力的改善[时间范围:2020年10月至2021年9月]
    为了评估多模式干预对骨盆底收缩性的影响,并用肛门肛门的结果,修饰的牛津量表(0-5; 0表示无收缩,5表示强大的收缩)。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题严重低前切除综合症中护理连续性的预居住和康复计划的可行性和影响。
官方头衔三峰预居住和康复计划的可行性和影响,以减少根治性直肠癌治疗后预测的低前切除综合症。非随机的前瞻性研究阶段。 PRELARS研究
简要摘要直肠癌的括约肌节省程序的患者通常会出现肠道功能障碍,包括难以排空肠和粪便尿失禁,导致生活质量损害。提出了一项前瞻性研究,以衡量可行性以及连续护理计划对预防或减少肠道功能障碍障碍的影响。干预措施在于通过物理疗法,生物反馈和神经调节的预先康复和康复,由远程信息系统信息系统(用于监测理疗和监测教育的应用程序)的协助。
详细说明

- 研究设计:一项单臂,非随机的前瞻性研究,最初将评估直肠癌前直肠切除术对直肠癌的前直肠切除患者的预居住和 /或功能康复计划的合规性和可行性。此外,将获得临床结果变量,以评估随后的疗效研究的可能性。

- 患者选择:将向所有连续的直肠癌患者提出参与,他们有望在直肠切除术和结肠直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除术,并没有保护性回肠造口术,这些年龄在18岁以上,他们给予了他们。知情同意,谁可以执行骨盆底理疗计划,并且容易受到胫骨神经刺激的影响。

排除标准将是小于20(LARS-Minor或非LARS),残留或远处局部疾病的存在,存在炎症性肠病(IBD),这是先前已知的肠易激综合症(IBS)诊断的存在。 ,除直肠,吻合并发症的存在以外的其他肠道切除症患者或无法进行骨盆肌肉物理疗法,脚踝(后 - 福特综合征)中营养疾病的存在,已知的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病,Pacemakers of Pacemaker and with with and defibemaker综合症。以前的SNS或PTN。

- 干预:

干预措施包含:

  1. 教育课程:检查包含 /排除标准的结直肠护理咨询,相对于结果度量量表(Polars,Vaizey和QLQ-C30)的术前数据以及术前和术后临床变量在研究中均已填充。 。

    在解释了居民或康复计划的成分,阶段和持续时间之后,获得了患者的知情同意。

    在第一次访问中,显示和监督要进行的骨盆底肌肉康复运动,记录了修改后的牛津秤和完美方案的基线数据(功率,耐力,重复,快速)。

  2. 骨盆底物理疗法(FTSP)和生物反馈:患者每天将完成三组肌肉运动:缓慢的骨盆底收缩,最大持续收缩和快速的骨盆底收缩;每个系列的每种方式进行10次重复,每个持续时间约为2-3分钟。这些练习可以在患者方便时在任何位置,时刻或情况下进行。

    每次访问护理咨询时,将监督练习,并在特定的日期(请参阅程序图)使用修改后的牛津秤,PERT方案和肛门测压法对收缩力进行量化。

    对于肛门测量,将使用Anopress设备(THD SPA,Correggio(Re),意大利),一种便携式和无线压力计,使用高分辨率空气来填充肛门管中产生的压力的探针。所有患者都遵循标准方案。记录静息压力数据,具有自愿性收缩,非自愿收缩(例如,咳嗽)和电阻压力(最大努力压力的最高持续时间最多定义为10秒钟)。具有伸缩气囊的第二导导管用于测量对延伸的直肠敏感性和抑制性肛门直肠反射。将有2个生物反馈会话。

    作为遵守该计划的控制,患者将与进行练习或骨盆底锻炼程序应用程序记录保持一段日记。

  3. 胫骨后神经的经皮神经刺激:对于PTN,使用了紧急PC®装置(NL);该程序将按照制造商推荐的标准技术在门诊护士的门诊咨询中进行。使用34 g的针电极在颅骨内侧麦芽胶后插入3-4 cm和2 cm的刺激,然后在同一条腿脚的拱门附近进行另一个粘合电极。静电参数如下:脉冲宽度为200 ms,频率为20 Hz,并且电流增加,直到首先注意到手指的屈曲(0-18 mA)。该计划包括每人20分钟的总共20次,连续12周,接下来的2个月每15天再增加4个会议,每月每月再额外4个会议。
  4. 允许物理疗法教育和结果监测的应用程序。

    • 临床变量和结果指标:

结果措施将是Lars的Polars预测分数,粪便尿失禁的Vaizey(St. Mark's)和围手术期的EORTC QLQ-30,以及6个月和6个月的Lars,Vayzey和QLQ-30量表手术年或保护性造口的闭合。作为FTSP的测量值,将获得肛门动作的结果,修改后的牛津尺度和PERT方案。遵守FTSP计划将通过根据患者日记或骨盆底应用记录的遵守练习的百分比来评估。

为了评估该计划的可接受程度,将评估自愿离开该计划的患者百分比,以及使用程序末尾获得的视觉模拟量表(VAS)。

以下数据将记录为临床变量:1)性别; 2)年龄; 3)BMI; 4)直肠切除日期; 5)防护造口的性能以及适当的造口闭合日期; 6)或不给予放射化学疗法或新辅助短期放射疗法; 7)MRI测量的肿瘤高度; 8)开放,腹腔镜,TATME或混合方法(腹腔镜和开放骨盆部分的腹部部分); 9)总或部分介直直肠切除; 10)诊断切除术的质量; 11)吻合的高度(肛门边缘); 12)吻合的类型(手动或机械,端到端或横向端或袋末端); 13)给药辅助化疗; 14)根据Clavien-Dindo分类,术后并发症; 15)术后分期;和16)在整个研究过程中形成粪便质量或卫生型修饰。

结果:

最初将通过遵守PTNS会话的百分比以及在前15个情况下执行的拟议的FSTP练习来最初分析该计划的可行性和依从性,以便能够调整程序方案并估算代表性的样本量。

该研究的主要目的是将估计的术前LARS评分(PORARS)与直肠癌的自由基手术(或肠结闭)在6个月和一年后观察到的术后LARS评分,以进行直肠癌,并认为它是临床上相关的降落性降落。至少有50%的患者中至少有一个从Polars Major到Lars-Binar(或LARS)的类别。次要目标将是评估干预措施对粪便失禁(Vaizey),生活质量(QLQ-C30)和骨盆底收缩性(肛门测压,牛津秤和Perf)的影响。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群直肠癌的患者预计将通过诊断切除和结直肠吻合术对直肠进行较低的前部切除,有或没有保护性回肠造口术,年龄在18岁以上,他们给予知情同意,并可以执行骨盆底理疗计划和骨盆底理疗计划和容易受到胫骨神经刺激的影响。
健康)状况
干涉不提供
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Emmertsen KJ,Laurberg S.低前切除综合征评分:基于症状的评分系统的开发和验证直肠癌前切除术后肠功能障碍。 Ann Surg。 2012年5月; 255(5):922-8。 doi:10.1097/sla.0b013e31824f1c21。
  • Enriquez-Navascues JM,Labaka-Arteaga I,Aguirre-Allende I,Artola-Etxeberria M,Saralegui-Ansorena Y,Elorza-Mechaniz G,Borda-rarda-rizabalaga,Placer-Galan N,Placer-Galan C.低前切除综合征的管理刺激。结直肠疾病。 2020年3月; 22(3):303-309。 doi:10.1111/codi.14870。 EPUB 2019 10月21日。
  • Battersby NJ,Bouliotis G,Emmertsen KJ,Juul T,Glynne-Jones R,Branagan G,Christensen P,Laurberg S,Moran BJ;英国和丹麦拉尔斯研究小组。在恢复直肠癌切除后预测戒烟和在线工具的开发和外部验证:肺癌评分。肠。 2018年4月; 67(4):688-696。 doi:10.1136/gutjnl-2016-312695。 EPUB 2017年1月23日。
  • Altomare DF,Picciariello A,Ferrara C,Digennaro R,Ribas Y,De FazioM。低前切除综合征的经皮胫骨神经刺激的短期结局:试点研究的结果。结直肠疾病。 2017年9月; 19(9):851-856。 doi:10.1111/codi.13669。
  • Lee KH,Kim JS,Kim JY。生物反馈疗法对低前切除综合征的骨盆功能的客观改善的功效。 Ann Surg Treat Res。 2019年10月; 97(4):194-201。 doi:10.4174/asr.2019.97.4.194。 EPUB 2019年10月1日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月27日)
30
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年4月1日
实际的初级完成日期2020年10月2日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 直肠切除术和结直肠吻合术的直肠前部切除率低,有或没有保护性回肠造口术
  • Polars得分> 20
  • 超过18岁
  • 给予知情同意
  • 可以执行骨盆底理疗计划和胫骨神经刺激的患者。

排除标准:

  • 石块得分小于20
  • Lars-Minor或非巨人
  • 存在残留或远处区域疾病
  • 炎症性肠病(IBD)
  • 先前已知肠易激综合症(IBS)的已知诊断
  • 直肠以外的肠切除
  • 吻合并发症的存在
  • 无法进行骨盆肌肉物理疗法,脚踝(后福利综合症)中的营养疾病的存在
  • 已知的神经病' target='_blank'>糖尿病神经病
  • 起搏器或可植入的除颤器的携带者以及以前进行过SNS或PTN的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者是的
联系人
联系人:Garazi Elorza,医生619939947分机34 garazielorza@gmail.com
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612569
其他研究ID编号ELO-PRE-2020-01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方Donostia医院Jose MEnríquez-Navascué教授
研究赞助商医院Donostia
合作者不提供
调查人员不提供
PRS帐户医院Donostia
验证日期2020年10月