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出境医 / 临床实验 / PANFIRE-3试验：评估不可逆电穿孔的安全性和功效

PANFIRE-3试验：评估不可逆电穿孔的安全性和功效

研究描述
简要摘要：
不可逆的电穿孔是一种用于治疗胰腺癌的局部消融技术。除了其细胞减少能力外，IRE还诱导了全身免疫反应。但是，这种免疫反应不足以建立肿瘤的持久回归。可以通过将IRE与免疫疗法结合使用来利用免疫反应。这项研究的主要目的是确定IRE + Nivolumab（ARM B）和IRE + Nivolumab + CpG（ARM C）的安全性。第二个目的是根据总体和无进展生存期以及局部区域和全身免疫调节评估实验组（B，C）和控制臂A（Nivolumab单一疗法）的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌转移性胰腺癌设备：不可逆的电穿孔（IRE）药物：Nivolumab药物：Toll样受体9阶段1

详细说明：
胰腺癌是最致命的癌症之一。与其他癌症相反，在总体生存方面，新的治疗选择仅显示出对胰腺癌的适度改善。荷兰接受化学疗法治疗的转移性疾病（IV期，AJCC）患者目前的总体生存期为6.4个月。先前的研究表明，对于局部晚期胰腺癌（LAPC，第三阶段，AJCC）患者，与化学疗法和不可逆电穿孔（IRE）相结合，这是一种利用电脉冲来破坏癌组织的局部消融技术。除了总体存活率增加外，IRE还诱导了系统性免疫反应。但是，免疫反应不足以产生持久的抗肿瘤作用。通过使用局部和全身免疫疗法来利用人体自身的免疫反应可能会产生协同作用，从而可能诱导持久的抗肿瘤反应。 Panfire-III是一项前瞻性随机1阶段试验，其主要目的是确定组合 + Nivolumab（ARM B）和CpG + IRE + Nivolumab（ARM C）的安全性在寡磷脂癌症患者中。次要目标是与对照组A（Nivolumab单一疗法）相比，确定实验组（ARM B，C）的功效。这将通过查看整体和无进展的生存以及局部区域和全身免疫反应来评估这一点。 IRE与免疫疗法的治疗组合有可能通过体内疫苗接种胰腺癌细胞来产生全身性保护，从而抑制局部和远处的肿瘤生长。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：加速设计。 ARM A（单药疗法，6例）和B（IRE + Nivolumab，6例）将首先开放。如果临时结果证明了手臂A和B。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：不可逆的电穿孔和nivolumab与肿瘤内给药类似于收费的受体配体，作为寡聚胰腺导管腺癌的体内疫苗接种的一种手段
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ARM A：Nivolumab
在使用Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周，患者将从Nivolumab方案开始。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
药物：Nivolumab
Nivolumab是一种靶向T细胞PD-1受体的免疫检查点抑制剂。 PD-1单克隆抗体在PD-1受体上的结合阻断了T细胞上的制动信号，从而使其能够攻击癌细胞。

实验：手臂B：IRE + Nivolumab
在与Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周后，患者将首先接受（不完全）对原发性胰腺肿瘤的生气。此后2周，他们将启动Nivolumab计划。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
设备：不可逆的电穿孔（IRE）
不可逆的电穿孔（IRE）是一种局部的消融技术，它利用电脉冲破坏肿瘤组织

药物：Nivolumab
Nivolumab是一种靶向T细胞PD-1受体的免疫检查点抑制剂。 PD-1单克隆抗体在PD-1受体上的结合阻断了T细胞上的制动信号，从而使其能够攻击癌细胞。

实验：ARM C：CPG + IRE + Nivolumab
在使用Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周，将施用Toll样受体配体（CPG），将施用到原发性胰腺肿瘤中。一周后，患者将受到原发性肿瘤的（不完全）的愤怒。此后2周，他们将启动Nivolumab计划。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
设备：不可逆的电穿孔（IRE）
不可逆的电穿孔（IRE）是一种局部的消融技术，它利用电脉冲破坏肿瘤组织

药物：Nivolumab
Nivolumab是一种靶向T细胞PD-1受体的免疫检查点抑制剂。 PD-1单克隆抗体在PD-1受体上的结合阻断了T细胞上的制动信号，从而使其能够攻击癌细胞。

药物：类似收费的受体9
Toll样受体9（CPG）是一种寡脱氧核苷酸，可刺激树突状细胞释放IFN I型，激活自然杀伤和浸润T细胞。这会创造出更加促肺肿瘤的环境。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 组合治疗的安全性IRE +基于不良事件的免疫疗法[时间范围：从随机分组到1年后]
    由治疗相关（严重）不良事件确定


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：从随机日期到死亡的日期，评估长达5年]
    几个月的总生存

  2. 无进展生存期[时间范围：从随机日期到明确的疾病进展，评估长达5年]
    以几个月的方式无效生存

  3. 免疫调节（局部）[时间范围：在t = 0（治疗之前）进行活检，t = 2周，t = 6周]
    将使用流式细胞术和2个活检（1次初级，1X转移）的免疫组织化学评估局部免疫反应。标记包括T细胞，树突状细胞等的标记。

  4. 免疫调节（全身）[时间范围：在T = 0（治疗之前）取血，T = 2周，T = 6周]
    将使用外周血的流式细胞仪评估系统性免疫反应。标记包括T细胞，树突状细胞，MDSC，NK细胞的标记。

  5. 肿瘤对成像的反应[时间范围：在T = 0（治疗之前）的PET扫描，t = 6周，t = 3个月。 CT扫描将在t = 0（治疗前）进行，t = 6周，t = 3个月，随后每次3个月（t = 6m，9m，12m等）进行一次扫描，直到明确的疾病进展。这是给予的
    将使用PET-CT扫描评估肿瘤反应：FDG和PD-L1的示踪剂摄取。 CT扫描将根据恢复标准确定肿瘤反应。

  6. 基于整体健康状况的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：EQ-5D-L5。问题类型包括：比例1-5

  7. 基于特定健康问题的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-C30问题类型包括：比例1-5，比例1-7

  8. 基于化学疗法引起的周围神经病的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-CIPN20问题类型包括：比例1-4

  9. 胰腺癌患者的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估一次（T = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-PAN26问题类型包括：比例1-4

  10. 基于患者的幸福和情感功能的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-HAPINES问题类型包括：比例1-10

  11. 基于焦虑和抑郁的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-HADS问题类型包括：比例1-4

  12. 基于患者的疾病心理状态[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等），整个治疗的生活质量最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-WOPS问题类型包括：比例1-4，比例1-10，是/否，打开

  13. 基于（减少）胰腺功能的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估一次（T = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：EPI问题类型包括：5个可选答案，比例尺，1-4，比例1-5，是/否，打开

  14. 基于视觉模拟评分（VAS）的疼痛[时间范围：每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多评估疼痛，​​最多1年]
    疼痛问卷是基于VAS的，包括量表类型问题（1-10），分数较高，指的是更多的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 放射学和组织病理学证明的IV期胰腺癌（根据胰腺癌的AJCC分期系统）；
  • 原发性寡聚疾病，定义为至少1个肝转移，但其他转移的发生不一定限制在肝脏中，多学科肿瘤委员会应在情况下确定转移的最大转移酶。
  • 原发性肿瘤是原位。
  • 至少需要4个循环的Folfirinox化学疗法，但明确的目的是在研究纳入之前努力完成8个循环的Folfirinox，至少在CTSCAN上具有稳定的疾病。
  • 年龄≥18岁。
  • 世界卫生组织量表（WHO）绩效状态0-2;
  • 如果胆道阻塞，足够的胆汁排水。

排除标准：

  • 跨粘膜肿瘤侵袭周围的十二指肠或胃；
  • 主动癫痫（最后一次抽搐<5年）；

  • 心脏病史：

  • 对任何寡脱氧核苷酸的已知超敏反应。
  • 受损的肝功能被定义为门户高血压的警告迹象，无需使用抗凝剂的INR> 1,5，胆红素> x 1.5正常范围的上限（ULN）ASAT> 3.0 x ULN，ALAT，ALAT> 3.0 x ULN。
  • 损坏的肾功能定义为EGFR <30 mL/min（使用Cockcroft Gault公式）；
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在筛查时进行疾病改良治疗：即每天> 10 mg泼尼松龙或相当于该方案。
  • 不受控制的高血压。在稳定的降压方案上进行筛查时，血压必须≤160/95 mmHg；
  • 不受控制的感染（> 2级NCI-CTC版本3.0）;需要抗生素
  • 怀孕或母乳喂养的受试者；生育潜力的妇女必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验；
  • 在治疗癌症之前的免疫疗法；
  • 先前针对胰腺癌的手术治疗；
  • 第二个原发性恶性肿瘤中位数5年OS <90％，这不包括经过适当治疗的癌症：非黑色素瘤皮肤癌，子宫颈子宫内部的原位癌，浅表膀胱癌或其他先前治疗的恶性肿瘤，但没有恢复迹象。
  • 对对比剂过敏。
  • 对宠物示踪剂过敏18F-FDG和18F-BMS-986192 ZR-89-NIVOLUMAB
  • 任何植入的刺激装置；
  • 门静脉或VMS狭窄> 70％（相对障碍）
  • 任何不稳定或可能危害受试者安全性及其在研究中的依从性的状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：佛罗伦萨EF Timmer，MSC +3120 444 4571 f.timmer1@amsterdamumc.nl
联系人：医学博士Bart Geboers +3120 444 4571 b.geboers@amsterdamumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
阿姆斯特丹大学医学中心（位置VUMC）招募
阿姆斯特丹，荷兰北荷兰，1081HV
联系人：佛罗伦萨EF Timmer，MSC +3120 444 4571 F.Timmer1@amsterdamumc.nl
联系人：Bart Geboers，MD +3120 444 4571 b.geboers@amsterdamumc.nl
首席研究员：Martijn R Meijerink，医学博士，博士
子注视器：佛罗伦萨EF Timmer，MSC
子注视器：医学博士Bart Geboers
赞助商和合作者
VU大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Martijn R Meijerink，医学博士，博士阿姆斯特丹UMC（位置VUMC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）		组合治疗的安全性IRE +基于不良事件的免疫疗法[时间范围：从随机分组到1年后]
由治疗相关（严重）不良事件确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 总生存期[时间范围：从随机日期到死亡的日期，评估长达5年]
    几个月的总生存
  • 无进展生存期[时间范围：从随机日期到明确的疾病进展，评估长达5年]
    以几个月的方式无效生存
  • 免疫调节（局部）[时间范围：在t = 0（治疗之前）进行活检，t = 2周，t = 6周]
    将使用流式细胞术和2个活检（1次初级，1X转移）的免疫组织化学评估局部免疫反应。标记包括T细胞，树突状细胞等的标记。
  • 免疫调节（全身）[时间范围：在T = 0（治疗之前）取血，T = 2周，T = 6周]
    将使用外周血的流式细胞仪评估系统性免疫反应。标记包括T细胞，树突状细胞，MDSC，NK细胞的标记。
  • 肿瘤对成像的反应[时间范围：在T = 0（治疗之前）的PET扫描，t = 6周，t = 3个月。 CT扫描将在t = 0（治疗前）进行，t = 6周，t = 3个月，随后每次3个月（t = 6m，9m，12m等）进行一次扫描，直到明确的疾病进展。这是给予的
    将使用PET-CT扫描评估肿瘤反应：FDG和PD-L1的示踪剂摄取。 CT扫描将根据恢复标准确定肿瘤反应。
  • 基于整体健康状况的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：EQ-5D-L5。问题类型包括：比例1-5
  • 基于特定健康问题的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-C30问题类型包括：比例1-5，比例1-7
  • 基于化学疗法引起的周围神经病的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-CIPN20问题类型包括：比例1-4
  • 胰腺癌患者的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估一次（T = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-PAN26问题类型包括：比例1-4
  • 基于患者的幸福和情感功能的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-HAPINES问题类型包括：比例1-10
  • 基于焦虑和抑郁的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-HADS问题类型包括：比例1-4
  • 基于患者的疾病心理状态[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等），整个治疗的生活质量最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-WOPS问题类型包括：比例1-4，比例1-10，是/否，打开
  • 基于（减少）胰腺功能的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估一次（T = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：EPI问题类型包括：5个可选答案，比例尺，1-4，比例1-5，是/否，打开
  • 基于视觉模拟评分（VAS）的疼痛[时间范围：每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多评估疼痛，​​最多1年]
    疼痛问卷是基于VAS的，包括量表类型问题（1-10），分数较高，指的是更多的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PANFIRE-3试验：评估不可逆电穿孔的安全性和功效
官方标题ICMJE不可逆的电穿孔和nivolumab与肿瘤内给药类似于收费的受体配体，作为寡聚胰腺导管腺癌的体内疫苗接种的一种手段
简要摘要不可逆的电穿孔是一种用于治疗胰腺癌的局部消融技术。除了其细胞减少能力外，IRE还诱导了全身免疫反应。但是，这种免疫反应不足以建立肿瘤的持久回归。可以通过将IRE与免疫疗法结合使用来利用免疫反应。这项研究的主要目的是确定IRE + Nivolumab（ARM B）和IRE + Nivolumab + CpG（ARM C）的安全性。第二个目的是根据总体和无进展生存期以及局部区域和全身免疫调节评估实验组（B，C）和控制臂A（Nivolumab单一疗法）的功效。
详细说明胰腺癌是最致命的癌症之一。与其他癌症相反，在总体生存方面，新的治疗选择仅显示出对胰腺癌的适度改善。荷兰接受化学疗法治疗的转移性疾病（IV期，AJCC）患者目前的总体生存期为6.4个月。先前的研究表明，对于局部晚期胰腺癌（LAPC，第三阶段，AJCC）患者，与化学疗法和不可逆电穿孔（IRE）相结合，这是一种利用电脉冲来破坏癌组织的局部消融技术。除了总体存活率增加外，IRE还诱导了系统性免疫反应。但是，免疫反应不足以产生持久的抗肿瘤作用。通过使用局部和全身免疫疗法来利用人体自身的免疫反应可能会产生协同作用，从而可能诱导持久的抗肿瘤反应。 Panfire-III是一项前瞻性随机1阶段试验，其主要目的是确定组合 + Nivolumab（ARM B）和CpG + IRE + Nivolumab（ARM C）的安全性在寡磷脂癌症患者中。次要目标是与对照组A（Nivolumab单一疗法）相比，确定实验组（ARM B，C）的功效。这将通过查看整体和无进展的生存以及局部区域和全身免疫反应来评估这一点。 IRE与免疫疗法的治疗组合有可能通过体内疫苗接种胰腺癌细胞来产生全身性保护，从而抑制局部和远处的肿瘤生长。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
加速设计。 ARM A（单药疗法，6例）和B（IRE + Nivolumab，6例）将首先开放。如果临时结果证明了手臂A和B。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：不可逆的电穿孔（IRE）
    不可逆的电穿孔（IRE）是一种局部的消融技术，它利用电脉冲破坏肿瘤组织
  • 药物：Nivolumab
    Nivolumab是一种靶向T细胞PD-1受体的免疫检查点抑制剂。 PD-1单克隆抗体在PD-1受体上的结合阻断了T细胞上的制动信号，从而使其能够攻击癌细胞。
  • 药物：类似收费的受体9
    Toll样受体9（CPG）是一种寡脱氧核苷酸，可刺激树突状细胞释放IFN I型，激活自然杀伤和浸润T细胞。这会创造出更加促肺肿瘤的环境。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ARM A：Nivolumab
    在使用Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周，患者将从Nivolumab方案开始。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
    干预：药物：Nivolumab
  • 实验：手臂B：IRE + Nivolumab
    在与Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周后，患者将首先接受（不完全）对原发性胰腺肿瘤的生气。此后2周，他们将启动Nivolumab计划。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
    干预措施：
    • 设备：不可逆的电穿孔（IRE）
    • 药物：Nivolumab
  • 实验：ARM C：CPG + IRE + Nivolumab
    在使用Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周，将施用Toll样受体配体（CPG），将施用到原发性胰腺肿瘤中。一周后，患者将受到原发性肿瘤的（不完全）的愤怒。此后2周，他们将启动Nivolumab计划。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
    干预措施：
    • 设备：不可逆的电穿孔（IRE）
    • 药物：Nivolumab
    • 药物：类似收费的受体9
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 放射学和组织病理学证明的IV期胰腺癌（根据胰腺癌的AJCC分期系统）；
  • 原发性寡聚疾病，定义为至少1个肝转移，但其他转移的发生不一定限制在肝脏中，多学科肿瘤委员会应在情况下确定转移的最大转移酶。
  • 原发性肿瘤是原位。
  • 至少需要4个循环的Folfirinox化学疗法，但明确的目的是在研究纳入之前努力完成8个循环的Folfirinox，至少在CTSCAN上具有稳定的疾病。
  • 年龄≥18岁。
  • 世界卫生组织量表（WHO）绩效状态0-2;
  • 如果胆道阻塞，足够的胆汁排水。

排除标准：

  • 跨粘膜肿瘤侵袭周围的十二指肠或胃；
  • 主动癫痫（最后一次抽搐<5年）；

  • 心脏病史：

  • 对任何寡脱氧核苷酸的已知超敏反应。
  • 受损的肝功能被定义为门户高血压的警告迹象，无需使用抗凝剂的INR> 1,5，胆红素> x 1.5正常范围的上限（ULN）ASAT> 3.0 x ULN，ALAT，ALAT> 3.0 x ULN。
  • 损坏的肾功能定义为EGFR <30 mL/min（使用Cockcroft Gault公式）；
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在筛查时进行疾病改良治疗：即每天> 10 mg泼尼松龙或相当于该方案。
  • 不受控制的高血压。在稳定的降压方案上进行筛查时，血压必须≤160/95 mmHg；
  • 不受控制的感染（> 2级NCI-CTC版本3.0）;需要抗生素
  • 怀孕或母乳喂养的受试者；生育潜力的妇女必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验；
  • 在治疗癌症之前的免疫疗法；
  • 先前针对胰腺癌的手术治疗；
  • 第二个原发性恶性肿瘤中位数5年OS <90％，这不包括经过适当治疗的癌症：非黑色素瘤皮肤癌，子宫颈子宫内部的原位癌，浅表膀胱癌或其他先前治疗的恶性肿瘤，但没有恢复迹象。
  • 对对比剂过敏。
  • 对宠物示踪剂过敏18F-FDG和18F-BMS-986192 ZR-89-NIVOLUMAB
  • 任何植入的刺激装置；
  • 门静脉或VMS狭窄> 70％（相对障碍）
  • 任何不稳定或可能危害受试者安全性及其在研究中的依从性的状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：佛罗伦萨EF Timmer，MSC +3120 444 4571 f.timmer1@amsterdamumc.nl
联系人：医学博士Bart Geboers +3120 444 4571 b.geboers@amsterdamumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612530
其他研究ID编号ICMJE 2020.231 -NL73415.029.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VU大学医学中心Meijerink先生
研究赞助商ICMJE VU大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Martijn R Meijerink，医学博士，博士阿姆斯特丹UMC（位置VUMC）
PRS帐户VU大学医学中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
不可逆的电穿孔是一种用于治疗胰腺癌的局部消融技术。除了其细胞减少能力外，IRE还诱导了全身免疫反应。但是，这种免疫反应不足以建立肿瘤的持久回归。可以通过将IRE与免疫疗法结合使用来利用免疫反应。这项研究的主要目的是确定IRE + Nivolumab（ARM B）和IRE + Nivolumab + CpG（ARM C）的安全性。第二个目的是根据总体和无进展生存期以及局部区域和全身免疫调节评估实验组（B，C）和控制臂A（Nivolumab单一疗法）的功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
胰腺癌转移性胰腺癌设备：不可逆的电穿孔（IRE）药物：Nivolumab药物：Toll样受体9阶段1

详细说明：
胰腺癌是最致命的癌症之一。与其他癌症相反，在总体生存方面，新的治疗选择仅显示出对胰腺癌的适度改善。荷兰接受化学疗法治疗的转移性疾病（IV期，AJCC）患者目前的总体生存期为6.4个月。先前的研究表明，对于局部晚期胰腺癌（LAPC，第三阶段，AJCC）患者，与化学疗法和不可逆电穿孔（IRE）相结合，这是一种利用电脉冲来破坏癌组织的局部消融技术。除了总体存活率增加外，IRE还诱导了系统性免疫反应。但是，免疫反应不足以产生持久的抗肿瘤作用。通过使用局部和全身免疫疗法来利用人体自身的免疫反应可能会产生协同作用，从而可能诱导持久的抗肿瘤反应。 Panfire-III是一项前瞻性随机1阶段试验，其主要目的是确定组合 + Nivolumab（ARM B）和CpG + IRE + Nivolumab（ARM C）的安全性在寡磷脂癌症患者中。次要目标是与对照组A（Nivolumab单一疗法）相比，确定实验组（ARM B，C）的功效。这将通过查看整体和无进展的生存以及局部区域和全身免疫反应来评估这一点。 IRE与免疫疗法的治疗组合有可能通过体内疫苗接种胰腺癌细胞来产生全身性保护，从而抑制局部和远处的肿瘤生长。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 18名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：加速设计。 ARM A（单药疗法，6例）和B（IRE + Nivolumab，6例）将首先开放。如果临时结果证明了手臂A和B。
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：不可逆的电穿孔和nivolumab与肿瘤内给药类似于收费的受体配体，作为寡聚胰腺导管腺癌的体内疫苗接种的一种手段
实际学习开始日期 ： 2020年9月1日
估计初级完成日期 ： 2022年4月1日
估计 学习完成日期 ： 2022年10月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：ARM A：Nivolumab
在使用Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周，患者将从Nivolumab方案开始。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
药物：Nivolumab
Nivolumab是一种靶向T细胞PD-1受体的免疫检查点抑制剂。 PD-1单克隆抗体在PD-1受体上的结合阻断了T细胞上的制动信号，从而使其能够攻击癌细胞。

实验：手臂B：IRE + Nivolumab
在与Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周后，患者将首先接受（不完全）对原发性胰腺肿瘤的生气。此后2周，他们将启动Nivolumab计划。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
设备：不可逆的电穿孔（IRE）
不可逆的电穿孔（IRE）是一种局部的消融技术，它利用电脉冲破坏肿瘤组织

药物：Nivolumab
Nivolumab是一种靶向T细胞PD-1受体的免疫检查点抑制剂。 PD-1单克隆抗体在PD-1受体上的结合阻断了T细胞上的制动信号，从而使其能够攻击癌细胞。

实验：ARM C：CPG + IRE + Nivolumab
在使用Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周，将施用Toll样受体配体（CPG），将施用到原发性胰腺肿瘤中。一周后，患者将受到原发性肿瘤的（不完全）的愤怒。此后2周，他们将启动Nivolumab计划。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
设备：不可逆的电穿孔（IRE）
不可逆的电穿孔（IRE）是一种局部的消融技术，它利用电脉冲破坏肿瘤组织

药物：Nivolumab
Nivolumab是一种靶向T细胞PD-1受体的免疫检查点抑制剂。 PD-1单克隆抗体在PD-1受体上的结合阻断了T细胞上的制动信号，从而使其能够攻击癌细胞。

药物：类似收费的受体9
Toll样受体9（CPG）是一种寡脱氧核苷酸，可刺激树突状细胞释放IFN I型，激活自然杀伤和浸润T细胞。这会创造出更加促肺肿瘤的环境。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 组合治疗的安全性IRE +基于不良事件的免疫疗法[时间范围：从随机分组到1年后]
    由治疗相关（严重）不良事件确定


次要结果度量 ：
  1. 总生存期[时间范围：从随机日期到死亡的日期，评估长达5年]
    几个月的总生存

  2. 无进展生存期[时间范围：从随机日期到明确的疾病进展，评估长达5年]
    以几个月的方式无效生存

  3. 免疫调节（局部）[时间范围：在t = 0（治疗之前）进行活检，t = 2周，t = 6周]
    将使用流式细胞术和2个活检（1次初级，1X转移）的免疫组织化学评估局部免疫反应。标记包括T细胞，树突状细胞等的标记。

  4. 免疫调节（全身）[时间范围：在T = 0（治疗之前）取血，T = 2周，T = 6周]
    将使用外周血的流式细胞仪评估系统性免疫反应。标记包括T细胞，树突状细胞，MDSC，NK细胞的标记。

  5. 肿瘤对成像的反应[时间范围：在T = 0（治疗之前）的PET扫描，t = 6周，t = 3个月。 CT扫描将在t = 0（治疗前）进行，t = 6周，t = 3个月，随后每次3个月（t = 6m，9m，12m等）进行一次扫描，直到明确的疾病进展。这是给予的
    将使用PET-CT扫描评估肿瘤反应：FDG和PD-L1的示踪剂摄取。 CT扫描将根据恢复标准确定肿瘤反应。

  6. 基于整体健康状况的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：EQ-5D-L5。问题类型包括：比例1-5

  7. 基于特定健康问题的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-C30问题类型包括：比例1-5，比例1-7

  8. 基于化学疗法引起的周围神经病的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-CIPN20问题类型包括：比例1-4

  9. 胰腺癌患者的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估一次（T = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-PAN26问题类型包括：比例1-4

  10. 基于患者的幸福和情感功能的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-HAPINES问题类型包括：比例1-10

  11. 基于焦虑和抑郁的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-HADS问题类型包括：比例1-4

  12. 基于患者的疾病心理状态[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等），整个治疗的生活质量最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-WOPS问题类型包括：比例1-4，比例1-10，是/否，打开

  13. 基于（减少）胰腺功能的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估一次（T = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：EPI问题类型包括：5个可选答案，比例尺，1-4，比例1-5，是/否，打开

  14. 基于视觉模拟评分（VAS）的疼痛[时间范围：每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多评估疼痛，​​最多1年]
    疼痛问卷是基于VAS的，包括量表类型问题（1-10），分数较高，指的是更多的疼痛。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18年至100年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 放射学和组织病理学证明的IV期胰腺癌（根据胰腺癌的AJCC分期系统）；
  • 原发性寡聚疾病，定义为至少1个肝转移，但其他转移的发生不一定限制在肝脏中，多学科肿瘤委员会应在情况下确定转移的最大转移酶。
  • 原发性肿瘤是原位。
  • 至少需要4个循环的Folfirinox化学疗法，但明确的目的是在研究纳入之前努力完成8个循环的Folfirinox，至少在CTSCAN上具有稳定的疾病。
  • 年龄≥18岁。
  • 世界卫生组织量表（WHO）绩效状态0-2;
  • 如果胆道阻塞，足够的胆汁排水。

排除标准：

  • 跨粘膜肿瘤侵袭周围的十二指肠或胃；
  • 主动癫痫（最后一次抽搐<5年）；

  • 心脏病史：

  • 对任何寡脱氧核苷酸的已知超敏反应。
  • 受损的肝功能被定义为门户高血压的警告迹象，无需使用抗凝剂的INR> 1,5，胆红素> x 1.5正常范围的上限（ULN）ASAT> 3.0 x ULN，ALAT，ALAT> 3.0 x ULN。
  • 损坏的肾功能定义为EGFR <30 mL/min（使用Cockcroft Gault公式）；
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在筛查时进行疾病改良治疗：即每天> 10 mg泼尼松龙或相当于该方案。
  • 不受控制的高血压。在稳定的降压方案上进行筛查时，血压必须≤160/95 mmHg；
  • 不受控制的感染（> 2级NCI-CTC版本3.0）;需要抗生素
  • 怀孕或母乳喂养的受试者；生育潜力的妇女必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验；
  • 在治疗癌症之前的免疫疗法；
  • 先前针对胰腺癌的手术治疗；
  • 第二个原发性恶性肿瘤中位数5年OS <90％，这不包括经过适当治疗的癌症：非黑色素瘤皮肤癌，子宫颈子宫内部的原位癌，浅表膀胱癌或其他先前治疗的恶性肿瘤，但没有恢复迹象。
  • 对对比剂过敏。
  • 对宠物示踪剂过敏18F-FDG和18F-BMS-986192 ZR-89-NIVOLUMAB
  • 任何植入的刺激装置；
  • 门静脉或VMS狭窄> 70％（相对障碍）
  • 任何不稳定或可能危害受试者安全性及其在研究中的依从性的状况。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：佛罗伦萨EF Timmer，MSC +3120 444 4571 f.timmer1@amsterdamumc.nl
联系人：医学博士Bart Geboers +3120 444 4571 b.geboers@amsterdamumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
阿姆斯特丹大学医学中心（位置VUMC）招募
阿姆斯特丹，荷兰北荷兰，1081HV
联系人：佛罗伦萨EF Timmer，MSC +3120 444 4571 F.Timmer1@amsterdamumc.nl
联系人：Bart Geboers，MD +3120 444 4571 b.geboers@amsterdamumc.nl
首席研究员：Martijn R Meijerink，医学博士，博士
子注视器：佛罗伦萨EF Timmer，MSC
子注视器：医学博士Bart Geboers
赞助商和合作者
VU大学医学中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Martijn R Meijerink，医学博士，博士阿姆斯特丹UMC（位置VUMC）
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年9月9日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2020年9月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）		组合治疗的安全性IRE +基于不良事件的免疫疗法[时间范围：从随机分组到1年后]
由治疗相关（严重）不良事件确定
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 总生存期[时间范围：从随机日期到死亡的日期，评估长达5年]
    几个月的总生存
  • 无进展生存期[时间范围：从随机日期到明确的疾病进展，评估长达5年]
    以几个月的方式无效生存
  • 免疫调节（局部）[时间范围：在t = 0（治疗之前）进行活检，t = 2周，t = 6周]
    将使用流式细胞术和2个活检（1次初级，1X转移）的免疫组织化学评估局部免疫反应。标记包括T细胞，树突状细胞等的标记。
  • 免疫调节（全身）[时间范围：在T = 0（治疗之前）取血，T = 2周，T = 6周]
    将使用外周血的流式细胞仪评估系统性免疫反应。标记包括T细胞，树突状细胞，MDSC，NK细胞的标记。
  • 肿瘤对成像的反应[时间范围：在T = 0（治疗之前）的PET扫描，t = 6周，t = 3个月。 CT扫描将在t = 0（治疗前）进行，t = 6周，t = 3个月，随后每次3个月（t = 6m，9m，12m等）进行一次扫描，直到明确的疾病进展。这是给予的
    将使用PET-CT扫描评估肿瘤反应：FDG和PD-L1的示踪剂摄取。 CT扫描将根据恢复标准确定肿瘤反应。
  • 基于整体健康状况的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：EQ-5D-L5。问题类型包括：比例1-5
  • 基于特定健康问题的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-C30问题类型包括：比例1-5，比例1-7
  • 基于化学疗法引起的周围神经病的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-CIPN20问题类型包括：比例1-4
  • 胰腺癌患者的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估一次（T = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下EORTC问卷：QLQ-PAN26问题类型包括：比例1-4
  • 基于患者的幸福和情感功能的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-HAPINES问题类型包括：比例1-10
  • 基于焦虑和抑郁的整个治疗质量[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-HADS问题类型包括：比例1-4
  • 基于患者的疾病心理状态[时间范围：生活质量每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等），整个治疗的生活质量最多1年]
    基于以下问卷：QLQ-WOPS问题类型包括：比例1-4，比例1-10，是/否，打开
  • 基于（减少）胰腺功能的整个治疗质量[时间范围：生活质量将每3个月评估一次（T = 0（基线），t = 3个月等）最多1年]
    基于以下问卷：EPI问题类型包括：5个可选答案，比例尺，1-4，比例1-5，是/否，打开
  • 基于视觉模拟评分（VAS）的疼痛[时间范围：每3个月（t = 0（基线），t = 3个月等）最多评估疼痛，​​最多1年]
    疼痛问卷是基于VAS的，包括量表类型问题（1-10），分数较高，指的是更多的疼痛。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE PANFIRE-3试验：评估不可逆电穿孔的安全性和功效
官方标题ICMJE不可逆的电穿孔和nivolumab与肿瘤内给药类似于收费的受体配体，作为寡聚胰腺导管腺癌的体内疫苗接种的一种手段
简要摘要不可逆的电穿孔是一种用于治疗胰腺癌的局部消融技术。除了其细胞减少能力外，IRE还诱导了全身免疫反应。但是，这种免疫反应不足以建立肿瘤的持久回归。可以通过将IRE与免疫疗法结合使用来利用免疫反应。这项研究的主要目的是确定IRE + Nivolumab（ARM B）和IRE + Nivolumab + CpG（ARM C）的安全性。第二个目的是根据总体和无进展生存期以及局部区域和全身免疫调节评估实验组（B，C）和控制臂A（Nivolumab单一疗法）的功效。
详细说明胰腺癌是最致命的癌症之一。与其他癌症相反，在总体生存方面，新的治疗选择仅显示出对胰腺癌的适度改善。荷兰接受化学疗法治疗的转移性疾病（IV期，AJCC）患者目前的总体生存期为6.4个月。先前的研究表明，对于局部晚期胰腺癌（LAPC，第三阶段，AJCC）患者，与化学疗法和不可逆电穿孔（IRE）相结合，这是一种利用电脉冲来破坏癌组织的局部消融技术。除了总体存活率增加外，IRE还诱导了系统性免疫反应。但是，免疫反应不足以产生持久的抗肿瘤作用。通过使用局部和全身免疫疗法来利用人体自身的免疫反应可能会产生协同作用，从而可能诱导持久的抗肿瘤反应。 Panfire-III是一项前瞻性随机1阶段试验，其主要目的是确定组合 + Nivolumab（ARM B）和CpG + IRE + Nivolumab（ARM C）的安全性在寡磷脂癌症患者中。次要目标是与对照组A（Nivolumab单一疗法）相比，确定实验组（ARM B，C）的功效。这将通过查看整体和无进展的生存以及局部区域和全身免疫反应来评估这一点。 IRE与免疫疗法的治疗组合有可能通过体内疫苗接种胰腺癌细胞来产生全身性保护，从而抑制局部和远处的肿瘤生长。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
加速设计。 ARM A（单药疗法，6例）和B（IRE + Nivolumab，6例）将首先开放。如果临时结果证明了手臂A和B。
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 设备：不可逆的电穿孔（IRE）
    不可逆的电穿孔（IRE）是一种局部的消融技术，它利用电脉冲破坏肿瘤组织
  • 药物：Nivolumab
    Nivolumab是一种靶向T细胞PD-1受体的免疫检查点抑制剂。 PD-1单克隆抗体在PD-1受体上的结合阻断了T细胞上的制动信号，从而使其能够攻击癌细胞。
  • 药物：类似收费的受体9
    Toll样受体9（CPG）是一种寡脱氧核苷酸，可刺激树突状细胞释放IFN I型，激活自然杀伤和浸润T细胞。这会创造出更加促肺肿瘤的环境。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：ARM A：Nivolumab
    在使用Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周，患者将从Nivolumab方案开始。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
    干预：药物：Nivolumab
  • 实验：手臂B：IRE + Nivolumab
    在与Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周后，患者将首先接受（不完全）对原发性胰腺肿瘤的生气。此后2周，他们将启动Nivolumab计划。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
    干预措施：
    • 设备：不可逆的电穿孔（IRE）
    • 药物：Nivolumab
  • 实验：ARM C：CPG + IRE + Nivolumab
    在使用Folfirinox（4-8个周期）进行预处理后4周，将施用Toll样受体配体（CPG），将施用到原发性胰腺肿瘤中。一周后，患者将受到原发性肿瘤的（不完全）的愤怒。此后2周，他们将启动Nivolumab计划。第一个月，每两周剂量为240毫克，然后每月剂量为480 mg。这种治疗将持续到疾病进展为止。
    干预措施：
    • 设备：不可逆的电穿孔（IRE）
    • 药物：Nivolumab
    • 药物：类似收费的受体9
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 18
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年10月1日
估计初级完成日期2022年4月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 放射学和组织病理学证明的IV期胰腺癌（根据胰腺癌的AJCC分期系统）；
  • 原发性寡聚疾病，定义为至少1个肝转移，但其他转移的发生不一定限制在肝脏中，多学科肿瘤委员会应在情况下确定转移的最大转移酶。
  • 原发性肿瘤是原位。
  • 至少需要4个循环的Folfirinox化学疗法，但明确的目的是在研究纳入之前努力完成8个循环的Folfirinox，至少在CTSCAN上具有稳定的疾病。
  • 年龄≥18岁。
  • 世界卫生组织量表（WHO）绩效状态0-2;
  • 如果胆道阻塞，足够的胆汁排水。

排除标准：

  • 跨粘膜肿瘤侵袭周围的十二指肠或胃；
  • 主动癫痫（最后一次抽搐<5年）；

  • 心脏病史：

  • 对任何寡脱氧核苷酸的已知超敏反应。
  • 受损的肝功能被定义为门户高血压的警告迹象，无需使用抗凝剂的INR> 1,5，胆红素> x 1.5正常范围的上限（ULN）ASAT> 3.0 x ULN，ALAT，ALAT> 3.0 x ULN。
  • 损坏的肾功能定义为EGFR <30 mL/min（使用Cockcroft Gault公式）；
  • 活跃的自身免疫性疾病需要在筛查时进行疾病改良治疗：即每天> 10 mg泼尼松龙或相当于该方案。
  • 不受控制的高血压。在稳定的降压方案上进行筛查时，血压必须≤160/95 mmHg；
  • 不受控制的感染（> 2级NCI-CTC版本3.0）;需要抗生素
  • 怀孕或母乳喂养的受试者；生育潜力的妇女必须在治疗开始后的7天内进行阴性妊娠试验；
  • 在治疗癌症之前的免疫疗法；
  • 先前针对胰腺癌的手术治疗；
  • 第二个原发性恶性肿瘤中位数5年OS <90％，这不包括经过适当治疗的癌症：非黑色素瘤皮肤癌，子宫颈子宫内部的原位癌，浅表膀胱癌或其他先前治疗的恶性肿瘤，但没有恢复迹象。
  • 对对比剂过敏。
  • 对宠物示踪剂过敏18F-FDG和18F-BMS-986192 ZR-89-NIVOLUMAB
  • 任何植入的刺激装置；
  • 门静脉或VMS狭窄> 70％（相对障碍）
  • 任何不稳定或可能危害受试者安全性及其在研究中的依从性的状况。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至100年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：佛罗伦萨EF Timmer，MSC +3120 444 4571 f.timmer1@amsterdamumc.nl
联系人：医学博士Bart Geboers +3120 444 4571 b.geboers@amsterdamumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612530
其他研究ID编号ICMJE 2020.231 -NL73415.029.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方VU大学医学中心Meijerink先生
研究赞助商ICMJE VU大学医学中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Martijn R Meijerink，医学博士，博士阿姆斯特丹UMC（位置VUMC）
PRS帐户VU大学医学中心
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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