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出境医 / 临床实验 / 多次升级剂量试验评估ZP7570的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
多次升级剂量试验评估ZP7570的安全性，耐受性，药代动力学和药效学
研究描述
简要摘要：
这是一个随机的，双盲的，安慰剂对照的，在健康受试者中的多个升剂试验，随机分为ZP7570或安慰剂在每个队列中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：ZP7570药物：安慰剂 | 早期1 |
详细说明：
计划在这项多次升级剂量试验中研究三十名受试者。十个受试者将分配给三个剂量水平。可以应用中剂量水平。将应用哨兵给药方法（顺序给药）。整个观察期包括51天，从第一次注射后96小时内入住，计划在第5天进行排放，然后进行一次门诊就诊。在第二次和第三次注射剂量中，计划在内部住宿36小时。第四次注射后，还计划了96小时的内部住宿，计划在第26天出院，然后进行五次门诊就诊，并在第51天进行试用。对每个队列的盲目评估将通过审判进行安全小组确定试验是否会根据协议中指定的停止规则发展到下一个计划的剂量水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在健康受试者中随机，双盲，安慰剂对照，单次升级试验，随机分为ZP7570或安慰剂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多个升剂试验，评估健康受试者中多种皮下ZP7570的安全性，可耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZP7570 三个升剂ZP7570 | 药物：ZP7570 每个受试者将在每个队列中的三个剂量水平之一中随机分配给多剂量的ZP7570。 其他名称：双GLP-1R/GLP-2R激动剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的相应体积 | 药物：安慰剂 安慰剂;相应的音量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性 - 按类型和严重性评估的治疗出现不良事件的发生率[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]]]急剧不良事件的发生率，类型和严重性
次要结果度量 ：
- 药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下的面积 - 直到[时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）]AUCτ，血浆浓度时间曲线从零到通过浓度的面积。
- 药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下的面积 - 无穷大[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）AUCINF，血浆浓度时间曲线从零到无穷大浓度的面积。
- 药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下的面积 - 最后[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]Auclast，等离子体浓度时间曲线曲线的面积为零到最后浓度。
- 药代动力学 - 最大血浆浓度-CMAX [时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）CMAX，给药后测量的最大血浆药物浓度
- 药代动力学 - 最大血浆浓度的时间 - TMAX [时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）tmax，抽样时间，直到给药后达到CMAX
- 药代动力学 - 消除速率常数 - λz[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]λZ，消除速率常数
- 药代动力学 - 半衰期-T½[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]T½，ZP7570的半衰期
- 药代动力学 - 分布量 - VZ/F [时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]VZ/F，终端期ZP7570的明显分布体积
- 药代动力学 - 身体清除 - CL/F [时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]CL/F，明显的全身间隙
- 药代动力学 - 平均停留时间-MRT [时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]捷运，平均居住时间
- 药效学 - 对乙酰氨基酚浓度时间曲线[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后，对乙酰氨基酚浓度时间曲线
- 药效学 - 最大对乙酰氨基酚浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，第四剂量后24小时]CMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的最大对乙酰氨基酚浓度
- 药效学 - 最大对乙酰氨基酚浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，在单剂量后24小时和第四剂量后24小时]Tmax，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后最大的对乙酰氨基酚浓度的时间
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - aucacetaminohen，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]aucacetaminohen，0-60min，面积为对乙酰氨基酚浓度时间曲线，从0到60分钟。
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积-Aucacetaminohen，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]aucacetaminohen，0-240分钟，面积为乙酰氨基酚浓度 - 时间曲线从0到240分钟。
- 药效学 - 血浆葡萄糖浓度时间曲线[时间框架：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后血浆葡萄糖浓度时间曲线
- 药效学 - 最大血浆葡萄糖浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，第四剂量后24小时]CMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的最大血浆葡萄糖浓度
- 药效学 - 最大血浆葡萄糖浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]Tmax，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后最大血浆葡萄糖浓度的时间
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - aucplasma葡萄糖，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]aucplasma葡萄糖，0-60min，在血浆葡萄糖浓度时间曲线下从0至60分钟
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - aucplasma葡萄糖，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]aucplasma葡萄糖，0-240分钟，面积为对乙酰氨基酚浓度 - 时间曲线从0到240分钟。
- 药效学 - 胰岛素浓度时间曲线[时间范围：在基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后胰岛素浓度时曲线
- 药效学 - 最大胰岛素浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]CMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的最大胰岛素浓度
- 药效学 - 最大胰岛素浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]TMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后最大胰岛素浓度的时间
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - 艾辛蛋白，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]aucinsulin，0-60min，胰岛素浓度时间曲线下的面积从0到60分钟。
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积-Aucinsulin，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]aucinsulin，0-240分钟，胰岛素浓度时间曲线从0到240分钟。
- 药效学 - 胰高血糖素浓度时间曲线[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时）摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后，胰高血糖素浓度的时间曲线
- 药效学 - 最大胰高血糖素浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]CMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的最大胰高血糖素浓度
- 药效学 - 最大胰高血糖素浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]Tmax，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后最大胰高血糖素浓度的时间
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积-Aucglucagon，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，在单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]Aucglucagon，0-60min，在胰高血糖素浓度时曲线下从0到60分钟。
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积-Aucglucagon，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]Aucglucagon，0-240分钟，胰高血糖素浓度时间曲线从0到240分钟。
- 药效学 - 游离脂肪酸浓度时间曲线[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的游离脂肪酸浓度时间曲线
- 药效学 - 最大游离脂肪酸浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]CMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的最大游离脂肪酸浓度
- 药效学 - 最大自由脂肪酸浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]Tmax，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后最大自由脂肪酸浓度的时间
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - 无aucfree脂肪酸，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]自由脂肪酸浓度曲线下的0-60分钟的无脂肪脂肪酸，0-60min
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - 无aucfree脂肪酸，0-240分钟[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]自由脂肪酸浓度曲线下的0-240分钟的无脂肪脂肪酸，0-240分钟
- 药效动力学 - 甘油三酸酯的浓度曲线[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后甘油三酸酯的浓度时间曲线
- 药效学 - 最大甘油三酸酯浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]CMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的最大甘油三酸酯浓度
- 药效学 - 最大甘油三酸酯浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]Tmax，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后，最大甘油三酸酯浓度的时间
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积 - 乙酸酯，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]甘油三酸酯甘油三酸酯的面积为0-60min
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积 - 甘油三酸酯，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]甘油三酸酯，0-240分钟，甘油三酸酯浓度曲线下的面积
- 抗ZP7570抗体 - 发病率和滴度[时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）]总体抗ZP7570抗体的发生率和滴度。与内源性GLP-1或GLP-2交叉反应的抗ZP7570抗体的发生率。
- 安全实验室 - 血液学值与参考范围和基线[时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）异常值或血液学的变化。
- 安全实验室 - 临床化学值与参考范围和基线[时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）化学化学异常值或变化
- 安全实验室 - 尿液分析值与参考范围和基线[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]异常值或尿液分析的变化
- 安全性 - 生命体征：血压[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]舒张压和收缩压的变化（MMHG）
- 安全性 - 生命体征：脉冲[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]脉搏的变化（每分钟节拍）
- 安全 - 体格检查[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]身体身体检查的变化。如果异常为“临床意义”或“临床意义”，则结果将被视为“正常”或“异常”。
- 安全 - 心电图[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]ECG参数的变化或异常（在MS中）：心率，PR，QRS，QT，QTCF
- 安全性 - 注射地点反应[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]注射部位反应的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得了签名和日期的知情同意书。与试验有关的活动是在受试者正常管理期间未能执行的任何程序。
- 健康的男性或女性受试者（只有未育有潜力的女性）年龄在18至55岁之间，都包括在内。
- 体重指数（BMI）在18.5至28.0 kg/m2之间，都包括在内
- 体重至少60公斤。
- 5分钟后休息5分钟后，在筛查时在50-90节拍范围内保持仰卧位
排除标准：
- 在研究者认为的任何疾病史上可能会危害受试者的安全性，评估结果或遵守该方案的疾病。
- 胆囊疾病或胆囊切除术的病史。
- 胰腺炎史
- 筛查时完成的重度抑郁症或患者健康问卷（PHQ-9）的病史或其他严重精神疾病的病史（例如精神分裂症或双相情感障碍）。
- 在筛查前6个月内，哥伦比亚自由糖严重程度评级量表（C-SSR）对4或5型的任何自杀构想。
- 多种内分泌肿瘤2型（MEN2）或髓质甲状腺癌（MTC）的家族史。
- 5分钟后，在筛查时静止不动，包括QTCF> 450 ms（男性）或QTCF> 470 ms（女性），PR≥220ms和QRS≥110毫秒，临床上具有显着的标准12铅ECG，包括QTCF> 450 ms（男性）或QTCF> 470 ms（女性）。
- 严重对药物或食物或严重药物/食物史的历史诱发过敏反应的病史。
- 如研究者所判断的任何临床显着的异常血液学，生物化学或尿液分析筛查测试。
- TSH值以外的安全实验室的常规参考范围
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73 m2，如 - 慢性肾脏病流行病学合作（CKD -EPI）所定义。
- 对IMP或相关产品的已知或怀疑过敏。
- 收缩压<90 mmHg或> 139 mmHg和/或舒张压<50 mmHg或> 89 mmHg（如果怀疑有怀疑的白涂层高血压，可以接受一次重复测试）。
- 动脉低血压的症状
- 有生育潜力的妇女
- 除了高效避孕方法外，直到给药后28天，育儿潜力的非怀孕伴侣的男性不愿使用男性避孕药（避孕套）
- 患有孕妇伴侣的男性直到给药后28天才愿意使用男性避孕药（避孕套），以避免将胚胎/胎儿暴露于精液中。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elke Gurschke | +4921314018 EXT 411 | enculatory@profil.com | |
| 联系人：UlrikeHövelmann | +4921314018 EXT 456 | ulrike.hoevelmann@profil.com |
位置
| 德国 | |
| Profil Institutfürstoffwechsellschung gmbh | 招募 |
| 诺斯（Neuss），德国北莱茵 - 韦斯特法里亚（North Rhine-Westphalia），41460 | |
| 联系人：Simone Matern +4921314018 Ext 493 Simone.matern@profil.com | |
| 联系人：Elke Gurschke +4921314018 Ext 411 endulatory@profil.com | |
| 首席研究员：UlrikeHövelmann | |
赞助商和合作者
Zealand Pharma
调查人员
| 首席研究员： | UlrikeHövelmann | Profil Institutfürstoffwechsellschung gmbh |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性 - 按类型和严重性评估的治疗出现不良事件的发生率[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]]] 急剧不良事件的发生率，类型和严重性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多次升级剂量试验评估ZP7570的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多个升剂试验，评估健康受试者中多种皮下ZP7570的安全性，可耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个随机的，双盲的，安慰剂对照的，在健康受试者中的多个升剂试验，随机分为ZP7570或安慰剂在每个队列中 | ||||||||
| 详细说明 | 计划在这项多次升级剂量试验中研究三十名受试者。十个受试者将分配给三个剂量水平。可以应用中剂量水平。将应用哨兵给药方法（顺序给药）。整个观察期包括51天，从第一次注射后96小时内入住，计划在第5天进行排放，然后进行一次门诊就诊。在第二次和第三次注射剂量中，计划在内部住宿36小时。第四次注射后，还计划了96小时的内部住宿，计划在第26天出院，然后进行五次门诊就诊，并在第51天进行试用。对每个队列的盲目评估将通过审判进行安全小组确定试验是否会根据协议中指定的停止规则发展到下一个计划的剂量水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在健康受试者中随机，双盲，安慰剂对照，单次升级试验，随机分为ZP7570或安慰剂 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612517 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZP7570-18145 2019-001129-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zealand Pharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zealand Pharma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Zealand Pharma | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一个随机的，双盲的，安慰剂对照的，在健康受试者中的多个升剂试验，随机分为ZP7570或安慰剂在每个队列中
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 健康 | 药物：ZP7570药物：安慰剂 | 早期1 |
详细说明：
计划在这项多次升级剂量试验中研究三十名受试者。十个受试者将分配给三个剂量水平。可以应用中剂量水平。将应用哨兵给药方法（顺序给药）。整个观察期包括51天，从第一次注射后96小时内入住，计划在第5天进行排放，然后进行一次门诊就诊。在第二次和第三次注射剂量中，计划在内部住宿36小时。第四次注射后，还计划了96小时的内部住宿，计划在第26天出院，然后进行五次门诊就诊，并在第51天进行试用。对每个队列的盲目评估将通过审判进行安全小组确定试验是否会根据协议中指定的停止规则发展到下一个计划的剂量水平。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 在健康受试者中随机，双盲，安慰剂对照，单次升级试验，随机分为ZP7570或安慰剂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多个升剂试验，评估健康受试者中多种皮下ZP7570的安全性，可耐受性，药代动力学和药效学 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月26日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ZP7570 三个升剂ZP7570 | 药物：ZP7570 每个受试者将在每个队列中的三个剂量水平之一中随机分配给多剂量的ZP7570。 其他名称：双GLP-1R/GLP-2R激动剂 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂的相应体积 | 药物：安慰剂 安慰剂;相应的音量 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性和耐受性 - 按类型和严重性评估的治疗出现不良事件的发生率[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]]]急剧不良事件的发生率，类型和严重性
次要结果度量 ：
- 药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下的面积 - 直到[时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）]AUCτ，血浆浓度时间曲线从零到通过浓度的面积。
- 药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下的面积 - 无穷大[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）AUCINF，血浆浓度时间曲线从零到无穷大浓度的面积。
- 药代动力学 - 血浆浓度时间曲线下的面积 - 最后[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]Auclast，等离子体浓度时间曲线曲线的面积为零到最后浓度。
- 药代动力学 - 最大血浆浓度-CMAX [时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）CMAX，给药后测量的最大血浆药物浓度
- 药代动力学 - 最大血浆浓度的时间 - TMAX [时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）tmax，抽样时间，直到给药后达到CMAX
- 药代动力学 - 消除速率常数 - λz[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]λZ，消除速率常数
- 药代动力学 - 半衰期-T½[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]T½，ZP7570的半衰期
- 药代动力学 - 分布量 - VZ/F [时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]VZ/F，终端期ZP7570的明显分布体积
- 药代动力学 - 身体清除 - CL/F [时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]CL/F，明显的全身间隙
- 药代动力学 - 平均停留时间-MRT [时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]捷运，平均居住时间
- 药效学 - 对乙酰氨基酚浓度时间曲线[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]
- 药效学 - 最大对乙酰氨基酚浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，第四剂量后24小时]
- 药效学 - 最大对乙酰氨基酚浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，在单剂量后24小时和第四剂量后24小时]
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - aucacetaminohen，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积-Aucacetaminohen，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]aucacetaminohen，0-240分钟，面积为乙酰氨基酚浓度 - 时间曲线从0到240分钟。
- 药效学 - 血浆葡萄糖浓度时间曲线[时间框架：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]
- 药效学 - 最大血浆葡萄糖浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，第四剂量后24小时]
- 药效学 - 最大血浆葡萄糖浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - aucplasma葡萄糖，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - aucplasma葡萄糖，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]
- 药效学 - 胰岛素浓度时间曲线[时间范围：在基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后胰岛素浓度时曲线
- 药效学 - 最大胰岛素浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]CMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的最大胰岛素浓度
- 药效学 - 最大胰岛素浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]TMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后最大胰岛素浓度的时间
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - 艾辛蛋白，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]aucinsulin，0-60min，胰岛素浓度时间曲线下的面积从0到60分钟。
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积-Aucinsulin，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]aucinsulin，0-240分钟，胰岛素浓度时间曲线从0到240分钟。
- 药效学 - 胰高血糖素浓度时间曲线[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时）
- 药效学 - 最大胰高血糖素浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]
- 药效学 - 最大胰高血糖素浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积-Aucglucagon，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，在单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积-Aucglucagon，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]Aucglucagon，0-240分钟，胰高血糖素浓度时间曲线从0到240分钟。
- 药效学 - 游离脂肪酸浓度时间曲线[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的游离脂肪酸浓度时间曲线
- 药效学 - 最大游离脂肪酸浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]CMAX，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后的最大游离脂肪酸浓度
- 药效学 - 最大自由脂肪酸浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]Tmax，摄入混合餐测试和对乙酰氨基酚后最大自由脂肪酸浓度的时间
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - 无aucfree脂肪酸，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]自由脂肪酸浓度曲线下的0-60分钟的无脂肪脂肪酸，0-60min
- 药效学 - 浓度时间曲线下的面积 - 无aucfree脂肪酸，0-240分钟[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]自由脂肪酸浓度曲线下的0-240分钟的无脂肪脂肪酸，0-240分钟
- 药效动力学 - 甘油三酸酯的浓度曲线[时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]
- 药效学 - 最大甘油三酸酯浓度-CMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]
- 药效学 - 最大甘油三酸酯浓度的时间 - TMAX [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时]
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积 - 乙酸酯，0-60min [时间范围：从基线时从时间0到60分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]
- 药物动力学 - 浓度时间曲线下的面积 - 甘油三酸酯，0-240min [时间范围：从基线时从时间0到240分钟，单剂量后24小时，在第四剂量后24小时24小时]
- 抗ZP7570抗体 - 发病率和滴度[时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）]总体抗ZP7570抗体的发生率和滴度。与内源性GLP-1或GLP-2交叉反应的抗ZP7570抗体的发生率。
- 安全实验室 - 血液学值与参考范围和基线[时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）异常值或血液学的变化。
- 安全实验室 - 临床化学值与参考范围和基线[时间范围：从第一次给药后的时间0到51天（第四次给药后29天）化学化学异常值或变化
- 安全实验室 - 尿液分析值与参考范围和基线[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]异常值或尿液分析的变化
- 安全性 - 生命体征：血压[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]舒张压和收缩压的变化（MMHG）
- 安全性 - 生命体征：脉冲[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]脉搏的变化（每分钟节拍）
- 安全 - 体格检查[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]身体身体检查的变化。如果异常为“临床意义”或“临床意义”，则结果将被视为“正常”或“异常”。
- 安全 - 心电图[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]ECG参数的变化或异常（在MS中）：心率，PR，QRS，QT，QTCF
- 安全性 - 注射地点反应[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]注射部位反应的发生
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至55年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 在任何与试验有关的活动之前获得了签名和日期的知情同意书。与试验有关的活动是在受试者正常管理期间未能执行的任何程序。
- 健康的男性或女性受试者（只有未育有潜力的女性）年龄在18至55岁之间，都包括在内。
- 体重指数（BMI）在18.5至28.0 kg/m2之间，都包括在内
- 体重至少60公斤。
- 5分钟后休息5分钟后，在筛查时在50-90节拍范围内保持仰卧位
排除标准：
- 在研究者认为的任何疾病史上可能会危害受试者的安全性，评估结果或遵守该方案的疾病。
- 胆囊疾病或胆囊切除术的病史。
- 胰腺炎史
- 筛查时完成的重度抑郁症或患者健康问卷（PHQ-9）的病史或其他严重精神疾病的病史（例如精神分裂症或双相情感障碍）。
- 在筛查前6个月内，哥伦比亚自由糖严重程度评级量表（C-SSR）对4或5型的任何自杀构想。
- 多种内分泌肿瘤2型（MEN2）或髓质甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌（MTC）的家族史。
- 5分钟后，在筛查时静止不动，包括QTCF> 450 ms（男性）或QTCF> 470 ms（女性），PR≥220ms和QRS≥110毫秒，临床上具有显着的标准12铅ECG，包括QTCF> 450 ms（男性）或QTCF> 470 ms（女性）。
- 严重对药物或食物或严重药物/食物史的历史诱发过敏反应的病史。
- 如研究者所判断的任何临床显着的异常血液学，生物化学或尿液分析筛查测试。
- TSH值以外的安全实验室的常规参考范围
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<90 mL/min/1.73 m2，如 - 慢性肾脏病流行病学合作（CKD -EPI）所定义。
- 对IMP或相关产品的已知或怀疑过敏。
- 收缩压<90 mmHg或> 139 mmHg和/或舒张压<50 mmHg或> 89 mmHg（如果怀疑有怀疑的白涂层高血压，可以接受一次重复测试）。
- 动脉低血压的症状
- 有生育潜力的妇女
- 除了高效避孕方法外，直到给药后28天，育儿潜力的非怀孕伴侣的男性不愿使用男性避孕药（避孕套）
- 患有孕妇伴侣的男性直到给药后28天才愿意使用男性避孕药（避孕套），以避免将胚胎/胎儿暴露于精液中。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月20日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年12月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 安全性和耐受性 - 按类型和严重性评估的治疗出现不良事件的发生率[时间范围：从第一次给药后0到51天（第四次给药后29天）]]] 急剧不良事件的发生率，类型和严重性 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 多次升级剂量试验评估ZP7570的安全性，耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，多个升剂试验，评估健康受试者中多种皮下ZP7570的安全性，可耐受性，药代动力学和药效学 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一个随机的，双盲的，安慰剂对照的，在健康受试者中的多个升剂试验，随机分为ZP7570或安慰剂在每个队列中 | ||||||||
| 详细说明 | 计划在这项多次升级剂量试验中研究三十名受试者。十个受试者将分配给三个剂量水平。可以应用中剂量水平。将应用哨兵给药方法（顺序给药）。整个观察期包括51天，从第一次注射后96小时内入住，计划在第5天进行排放，然后进行一次门诊就诊。在第二次和第三次注射剂量中，计划在内部住宿36小时。第四次注射后，还计划了96小时的内部住宿，计划在第26天出院，然后进行五次门诊就诊，并在第51天进行试用。对每个队列的盲目评估将通过审判进行安全小组确定试验是否会根据协议中指定的停止规则发展到下一个计划的剂量水平。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在健康受试者中随机，双盲，安慰剂对照，单次升级试验，随机分为ZP7570或安慰剂 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 健康 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至55年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612517 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ZP7570-18145 2019-001129-29（Eudract编号） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Zealand Pharma | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Zealand Pharma | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Zealand Pharma | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
