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Synov1.1肿瘤内注射研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学：Synov1.1药物：atezolizumab | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的I/IIA研究研究，以评估Synov1.1重组癌腺病毒注射的安全性，耐受性和功效为单一疗法或与局部高级或转移性肝细胞癌的参与者中的Atezolizumab结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分队列1：Synov1.1剂量升级 在Synov1.1剂量升级队列1中，Synov1.1将通过IT注射以3×10^11 VP的速度施用。 | 生物学：Synov1.1 它 |
| 实验：第1部分队列2：Synov1.1剂量升级 在Synov1.1剂量升级队列2中，Synov1.1将通过IT注射以1×10^12 VP的速度施用。 | 生物学：Synov1.1 它 |
| 实验：第1部分队列3：Synov1.1剂量升级 在Synov1.1剂量升级队列3中，Synov1.1将通过IT注射以3×10^12 VP的速度施用。 | 生物学：Synov1.1 它 |
| 实验：第2部分队列1：Synov1.1与Atezolizumab剂量升级结合 Synov1.1.1.1.1将根据第1部分的结果建立建议的组合研究剂量（RDC）。 Synov1.1将每3周以0.5×RDC在肿瘤内给药，最高6剂。阿特唑珠单抗将以3周的周期为1200 mg的剂量。 | 生物学：Synov1.1 它 药物：atezolizumab iv |
| 实验：第2部分队列2：Synov1.1与Atezolizumab剂量升级结合 Synov1.1.1.1.1将根据第1部分的结果建立建议的组合研究剂量（RDC）。 Synov1.1将每3周在RDC内在肿瘤内给药，最多6剂。阿特唑珠单抗将以3周的周期为1200 mg的剂量。 | 生物学：Synov1.1 它 药物：atezolizumab iv |
| 实验：剂量扩展 在剂量膨胀研究中，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量静脉内给药，而Synov1.1将每3周注射一次，最多6个周期。 | 生物学：Synov1.1 它 药物：atezolizumab iv |
- hcc患者的Synov1.1的剂量限制毒性（DLT）与Atezolizumab联合使用[时间范围：30个月]Synov1.1的DLT的发病率和性质与HCC患者的Atezolizumab结合使用，根据NCI CTCAE V5进行评分
- HCC患者的Synov1.1的最大耐受剂量（MTD）与Atezolizumab联合使用[时间范围：30个月]HCC患者的MTD与Atezolizumab治疗联合接受Synov1.1。
- HCC患者接收Synov1.1的患者与Atezolizumab结合使用。 [时间范围：30个月]基于recist ver的响应率。 1.1
- Synov1.1的生物分布，由参与患者的血液中Synov1.1的浓度确定。 [时间范围：30个月]参与患者血液中Synov1.1的浓度将通过QT-PCR测量。
- Synov1.1的免疫原性，取决于参与患者血液中中和抗体的定量。 [时间范围：30个月]参与患者血液中中和抗体的定量将通过CPE测量。
- CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：30个月]通过CTCAE v5.0评估，确定接受Synov1.1与Atezolizumab治疗结合治疗相关的不良事件的参与者数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 自愿参加临床试验研究；充分了解研究并签署ICF；并愿意遵循，并且能够完成所有试验程序。
- 签署ICF时≥18岁；男女不限。
- 患有局部先进或转移性AFP阳性原发性肝细胞癌，已复发或难治地对标准的癌症疗法（包括索拉非尼，Lenvatinib和atezolizumab Plus atezolizumab Plus bevacizumab组合），或者在没有标准疗法的地方。 AFP阳性意味着血清样品在筛查期间具有AFP> 20 ng/mL的水平，或者是对先前肿瘤组织样品的AFP免疫组织化学[IHC]测试。
- 至少有一个无法通过外科手术去除的病变，可以直接或通过超声（US）和/或计算机断层扫描（CT）指南注射。
- 至少有一个可测量的肿瘤病变。
- 具有A级。
- 具有ECOG性能状态为治疗前0到1。
- 预期生存时间≥12周。
- 血液学或临床化学的改变有限：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×109/L，TBIL≤1.5×ULN，AST和alt≤5×ULN，Alb≥2.8g/dl，CREA≤ 1.5×ULN，INR≤1.5×ULN。
- 同意根据个人的情况和血液样本提供存档或新鲜的肿瘤组织标本。
- 绝经后的女性参与者或其血清妊娠试验结果为阴性。由于非医学原因，一名未经历过月经期的妇女被认为是绝经后。
- 育儿潜力和男性参与者的女性参与者应同意接受治疗期间的医学可接受的避孕措施（激素，障碍或禁欲），并在治疗完成后90天。
排除标准：
- 在研究药物管理前的4周内，接受了任何抗肿瘤治疗。抗肿瘤的治疗包括手术，乙醇注射，射频消融，跨动脉化学栓塞，肝内化疗，化学疗法，生物治疗，免疫疗法，激素或放射疗法。
- 在研究药物给药前14天，接受了糖皮质激素的全身治疗（泼尼松> 10 mg/天或类似药物的同等剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
- 在研究药物给药之前的14天内，在研究药物的药物施用前14天内服用免疫调节药物。
- 在研究药物给药前4周内，施用了活体内的疫苗。5.5。用溶瘤病毒或其他基因疗法进行治疗。
6.在研究药物给药前4周内，未经批准的研究药物的治疗。
7.目前，除了观察性或遗传（非间接）临床研究或随访期外，还参与了另一项临床研究。
8.在研究药物给药前4周内，有主要器官手术（不包括活检）或显着创伤。
9.先前抗肿瘤疗法的不良事件尚未解决≤1级或根据NCI-CTCAE V5.0稳定，除了研究人员和赞助商所判断的非风险毒性不良事件外。
10.中枢神经系统转移或脑膜转移的临床症状的参与者，或其他证明中枢神经系统转移或脑膜转移的证据尚未受到控制。
11.脑膜炎球菌疾病的历史。 12.不受控制的严重合并症的证据可能影响参与者遵守研究方案，包括严重的肝病（例如，需要介入的治疗，肝硬化，肝性脑病或静脉综合征的严重食管和胃静脉曲张）。
13.严重的心血管疾病的历史。14。研究者判断的临床控制超出临床对照的参与者。
15.结核病感染或免疫缺陷的历史，包括对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性的参与者。
16.对Synov1.1药物的任何成分过敏的参与者。 17.对atezolizumab不宽容或过敏的参与者（仅针对第二部分和第三部分）。
18.患有已知的精神疾病或滥用药物的参与者可能会影响试验的客观性。
19.在审判期间怀孕，哺乳或计划怀孕或母乳喂养的人。
20.研究者所判断的其他原因，包括但不限于高度血管化肿瘤，外源性，毗邻坏死区域，肝囊肿，肿瘤部位，处于不良事件的高风险或不适合肿瘤内注射或不适合该肿瘤的肿瘤部位，或将增强CT/ MRI检查的禁忌症。
21.调查员评估的重大出血事件是，在研究药物管理前的12个月内发生的可能会增加肿瘤内注射程序的风险。
22.在肿瘤内注射Synov1.1之前无法停止抗凝药物或抗血小板药物的参与者。
23.需要进行主动全身感染治疗的参与者。 24.基于组织学发现，被诊断出患有胆管癌，胆管肝癌，纤维状癌或肝母细胞瘤的参与者。
25.患有严重炎症性皮肤疾病的参与者目前需要药物或患有需要药物治疗的严重湿疹病史。
26.接受或计划接受器官移植的参与者，例如肝移植。
27.在过去5年中携带另一种需要主动治疗的肿瘤的参与者。
| 联系人：大师Jiayu Chen | 86+13401164318 | jy.chen@syngen.tech | |
| 联系人：大师Shuguang Peng | 86+18810456513 | sg.peng@syngen.tech |
| 首席研究员： | Ghassan Abou-Alfa，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Synov1.1肿瘤内注射研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的I/IIA研究研究，以评估Synov1.1重组癌腺病毒注射的安全性，耐受性和功效为单一疗法或与局部高级或转移性肝细胞癌的参与者中的Atezolizumab结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I/IIA期，开放标签，多中心研究，以表征安全性和耐受性，评估生物分布，生物学作用和免疫原性，并评估Synov1.1的初步临床疗效，当时作为单疗法并与参与者联合使用， AFP阳性HCC。 | ||||||||
| 详细说明 | 第1部分（剂量升级）旨在根据安全性和耐受性评估来确定Synov1.1的药效学以及毒性的类型和严重性。将评估3剂量水平（3×10^11，1×10^12，3×10^12）。第2部分（组合疗法）旨在收集安全性，耐受性，生物分布数据，并评估Synov1.1与Atezolizumab结合使用的初步疗效。第3部分（扩展研究）旨在进一步评估HCC参与者中Atezolizumab结合使用Atezolizumab的功效Synov1.1。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
6.在研究药物给药前4周内，未经批准的研究药物的治疗。 7.目前，除了观察性或遗传（非间接）临床研究或随访期外，还参与了另一项临床研究。 8.在研究药物给药前4周内，有主要器官手术（不包括活检）或显着创伤。 9.先前抗肿瘤疗法的不良事件尚未解决≤1级或根据NCI-CTCAE V5.0稳定，除了研究人员和赞助商所判断的非风险毒性不良事件外。 10.中枢神经系统转移或脑膜转移的临床症状的参与者，或其他证明中枢神经系统转移或脑膜转移的证据尚未受到控制。 11.脑膜炎球菌疾病的历史。 12.不受控制的严重合并症的证据可能影响参与者遵守研究方案，包括严重的肝病（例如，需要介入的治疗，肝硬化，肝性脑病或静脉综合征的严重食管和胃静脉曲张）。 13.严重的心血管疾病的历史。14。研究者判断的临床控制超出临床对照的参与者。 15.结核病感染或免疫缺陷的历史，包括对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性的参与者。 16.对Synov1.1药物的任何成分过敏的参与者。 17.对atezolizumab不宽容或过敏的参与者（仅针对第二部分和第三部分）。 18.患有已知的精神疾病或滥用药物的参与者可能会影响试验的客观性。 19.在审判期间怀孕，哺乳或计划怀孕或母乳喂养的人。 20.研究者所判断的其他原因，包括但不限于高度血管化肿瘤，外源性，毗邻坏死区域，肝囊肿，肿瘤部位，处于不良事件的高风险或不适合肿瘤内注射或不适合该肿瘤的肿瘤部位，或将增强CT/ MRI检查的禁忌症。 21.调查员评估的重大出血事件是，在研究药物管理前的12个月内发生的可能会增加肿瘤内注射程序的风险。 22.在肿瘤内注射Synov1.1之前无法停止抗凝药物或抗血小板药物的参与者。 23.需要进行主动全身感染治疗的参与者。 24.基于组织学发现，被诊断出患有胆管癌，胆管肝癌，纤维状癌或肝母细胞瘤的参与者。 25.患有严重炎症性皮肤疾病的参与者目前需要药物或患有需要药物治疗的严重湿疹病史。 26.接受或计划接受器官移植的参与者，例如肝移植。 27.在过去5年中携带另一种需要主动治疗的肿瘤的参与者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Synov1.1-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京同步公司有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京同步公司有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京同步公司有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 生物学：Synov1.1药物：atezolizumab | 第1阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项开放标签的I/IIA研究研究，以评估Synov1.1重组癌腺病毒注射的安全性，耐受性和功效为单一疗法或与局部高级或转移性肝细胞癌的参与者中的Atezolizumab结合 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第1部分队列1：Synov1.1剂量升级 在Synov1.1剂量升级队列1中，Synov1.1将通过IT注射以3×10^11 VP的速度施用。 | 生物学：Synov1.1 它 |
| 实验：第1部分队列2：Synov1.1剂量升级 在Synov1.1剂量升级队列2中，Synov1.1将通过IT注射以1×10^12 VP的速度施用。 | 生物学：Synov1.1 它 |
| 实验：第1部分队列3：Synov1.1剂量升级 在Synov1.1剂量升级队列3中，Synov1.1将通过IT注射以3×10^12 VP的速度施用。 | 生物学：Synov1.1 它 |
| 实验：第2部分队列1：Synov1.1与Atezolizumab剂量升级结合 Synov1.1.1.1.1将根据第1部分的结果建立建议的组合研究剂量（RDC）。 Synov1.1将每3周以0.5×RDC在肿瘤内给药，最高6剂。阿特唑珠单抗将以3周的周期为1200 mg的剂量。 | 生物学：Synov1.1 它 药物：atezolizumab iv |
| 实验：第2部分队列2：Synov1.1与Atezolizumab剂量升级结合 Synov1.1.1.1.1将根据第1部分的结果建立建议的组合研究剂量（RDC）。 Synov1.1将每3周在RDC内在肿瘤内给药，最多6剂。阿特唑珠单抗将以3周的周期为1200 mg的剂量。 | 生物学：Synov1.1 它 药物：atezolizumab iv |
| 实验：剂量扩展 在剂量膨胀研究中，阿托唑珠单抗将以1200 mg的剂量静脉内给药，而Synov1.1将每3周注射一次，最多6个周期。 | 生物学：Synov1.1 它 药物：atezolizumab iv |
- hcc患者的Synov1.1的剂量限制毒性（DLT）与Atezolizumab联合使用[时间范围：30个月]Synov1.1的DLT的发病率和性质与HCC患者的Atezolizumab结合使用，根据NCI CTCAE V5进行评分
- HCC患者的Synov1.1的最大耐受剂量（MTD）与Atezolizumab联合使用[时间范围：30个月]HCC患者的MTD与Atezolizumab治疗联合接受Synov1.1。
- HCC患者接收Synov1.1的患者与Atezolizumab结合使用。 [时间范围：30个月]基于recist ver的响应率。 1.1
- Synov1.1的生物分布，由参与患者的血液中Synov1.1的浓度确定。 [时间范围：30个月]参与患者血液中Synov1.1的浓度将通过QT-PCR测量。
- Synov1.1的免疫原性，取决于参与患者血液中中和抗体的定量。 [时间范围：30个月]参与患者血液中中和抗体的定量将通过CPE测量。
- CTCAE V5.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围：30个月]通过CTCAE v5.0评估，确定接受Synov1.1与Atezolizumab治疗结合治疗相关的不良事件的参与者数量
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 自愿参加临床试验研究；充分了解研究并签署ICF；并愿意遵循，并且能够完成所有试验程序。
- 签署ICF时≥18岁；男女不限。
- 患有局部先进或转移性AFP阳性原发性肝细胞癌，已复发或难治地对标准的癌症疗法（包括索拉非尼，Lenvatinib和atezolizumab Plus atezolizumab Plus bevacizumab组合），或者在没有标准疗法的地方。 AFP阳性意味着血清样品在筛查期间具有AFP> 20 ng/mL的水平，或者是对先前肿瘤组织样品的AFP免疫组织化学[IHC]测试。
- 至少有一个无法通过外科手术去除的病变，可以直接或通过超声（US）和/或计算机断层扫描（CT）指南注射。
- 至少有一个可测量的肿瘤病变。
- 具有A级。
- 具有ECOG性能状态为治疗前0到1。
- 预期生存时间≥12周。
- 血液学或临床化学的改变有限：ANC≥1.5×10^9/L，PLT≥75×109/L，TBIL≤1.5×ULN，AST和alt≤5×ULN，Alb≥2.8g/dl，CREA≤ 1.5×ULN，INR≤1.5×ULN。
- 同意根据个人的情况和血液样本提供存档或新鲜的肿瘤组织标本。
- 绝经后的女性参与者或其血清妊娠试验结果为阴性。由于非医学原因，一名未经历过月经期的妇女被认为是绝经后。
- 育儿潜力和男性参与者的女性参与者应同意接受治疗期间的医学可接受的避孕措施（激素，障碍或禁欲），并在治疗完成后90天。
排除标准：
- 在研究药物管理前的4周内，接受了任何抗肿瘤治疗。抗肿瘤的治疗包括手术，乙醇注射，射频消融，跨动脉化学栓塞，肝内化疗，化学疗法，生物治疗，免疫疗法，激素或放射疗法。
- 在研究药物给药前14天，接受了糖皮质激素的全身治疗（泼尼松> 10 mg/天或类似药物的同等剂量）或其他免疫抑制剂治疗。
- 在研究药物给药之前的14天内，在研究药物的药物施用前14天内服用免疫调节药物。
- 在研究药物给药前4周内，施用了活体内的疫苗。5.5。用溶瘤病毒或其他基因疗法进行治疗。
6.在研究药物给药前4周内，未经批准的研究药物的治疗。
7.目前，除了观察性或遗传（非间接）临床研究或随访期外，还参与了另一项临床研究。
8.在研究药物给药前4周内，有主要器官手术（不包括活检）或显着创伤。
9.先前抗肿瘤疗法的不良事件尚未解决≤1级或根据NCI-CTCAE V5.0稳定，除了研究人员和赞助商所判断的非风险毒性不良事件外。
10.中枢神经系统转移或脑膜转移的临床症状的参与者，或其他证明中枢神经系统转移或脑膜转移的证据尚未受到控制。
11.脑膜炎球菌疾病的历史。 12.不受控制的严重合并症的证据可能影响参与者遵守研究方案，包括严重的肝病（例如，需要介入的治疗，肝硬化，肝性脑病或静脉综合征的严重食管和胃静脉曲张）。
13.严重的心血管疾病的历史。14。研究者判断的临床控制超出临床对照的参与者。
15.结核病感染或免疫缺陷的历史，包括对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性的参与者。
16.对Synov1.1药物的任何成分过敏的参与者。 17.对atezolizumab不宽容或过敏的参与者（仅针对第二部分和第三部分）。
18.患有已知的精神疾病或滥用药物的参与者可能会影响试验的客观性。
19.在审判期间怀孕，哺乳或计划怀孕或母乳喂养的人。
20.研究者所判断的其他原因，包括但不限于高度血管化肿瘤，外源性，毗邻坏死区域，肝囊肿，肿瘤部位，处于不良事件的高风险或不适合肿瘤内注射或不适合该肿瘤的肿瘤部位，或将增强CT/ MRI检查的禁忌症。
21.调查员评估的重大出血事件是，在研究药物管理前的12个月内发生的可能会增加肿瘤内注射程序的风险。
22.在肿瘤内注射Synov1.1之前无法停止抗凝药物或抗血小板药物的参与者。
23.需要进行主动全身感染治疗的参与者。 24.基于组织学发现，被诊断出患有胆管癌，胆管肝癌，纤维状癌或肝母细胞瘤的参与者。
25.患有严重炎症性皮肤疾病的参与者目前需要药物或患有需要药物治疗的严重湿疹病史。
26.接受或计划接受器官移植的参与者，例如肝移植。
27.在过去5年中携带另一种需要主动治疗的肿瘤的参与者。
| 联系人：大师Jiayu Chen | 86+13401164318 | jy.chen@syngen.tech | |
| 联系人：大师Shuguang Peng | 86+18810456513 | sg.peng@syngen.tech |
| 首席研究员： | Ghassan Abou-Alfa，医学博士 | 纪念斯隆·克特林癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月16日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Synov1.1肿瘤内注射研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项开放标签的I/IIA研究研究，以评估Synov1.1重组癌腺病毒注射的安全性，耐受性和功效为单一疗法或与局部高级或转移性肝细胞癌的参与者中的Atezolizumab结合 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项I/IIA期，开放标签，多中心研究，以表征安全性和耐受性，评估生物分布，生物学作用和免疫原性，并评估Synov1.1的初步临床疗效，当时作为单疗法并与参与者联合使用， AFP阳性HCC。 | ||||||||
| 详细说明 | 第1部分（剂量升级）旨在根据安全性和耐受性评估来确定Synov1.1的药效学以及毒性的类型和严重性。将评估3剂量水平（3×10^11，1×10^12，3×10^12）。第2部分（组合疗法）旨在收集安全性，耐受性，生物分布数据，并评估Synov1.1与Atezolizumab结合使用的初步疗效。第3部分（扩展研究）旨在进一步评估HCC参与者中Atezolizumab结合使用Atezolizumab的功效Synov1.1。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
6.在研究药物给药前4周内，未经批准的研究药物的治疗。 7.目前，除了观察性或遗传（非间接）临床研究或随访期外，还参与了另一项临床研究。 8.在研究药物给药前4周内，有主要器官手术（不包括活检）或显着创伤。 9.先前抗肿瘤疗法的不良事件尚未解决≤1级或根据NCI-CTCAE V5.0稳定，除了研究人员和赞助商所判断的非风险毒性不良事件外。 10.中枢神经系统转移或脑膜转移的临床症状的参与者，或其他证明中枢神经系统转移或脑膜转移的证据尚未受到控制。 11.脑膜炎球菌疾病的历史。 12.不受控制的严重合并症的证据可能影响参与者遵守研究方案，包括严重的肝病（例如，需要介入的治疗，肝硬化，肝性脑病或静脉综合征的严重食管和胃静脉曲张）。 13.严重的心血管疾病的历史。14。研究者判断的临床控制超出临床对照的参与者。 15.结核病感染或免疫缺陷的历史，包括对人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体呈阳性的参与者。 16.对Synov1.1药物的任何成分过敏的参与者。 17.对atezolizumab不宽容或过敏的参与者（仅针对第二部分和第三部分）。 18.患有已知的精神疾病或滥用药物的参与者可能会影响试验的客观性。 19.在审判期间怀孕，哺乳或计划怀孕或母乳喂养的人。 20.研究者所判断的其他原因，包括但不限于高度血管化肿瘤，外源性，毗邻坏死区域，肝囊肿，肿瘤部位，处于不良事件的高风险或不适合肿瘤内注射或不适合该肿瘤的肿瘤部位，或将增强CT/ MRI检查的禁忌症。 21.调查员评估的重大出血事件是，在研究药物管理前的12个月内发生的可能会增加肿瘤内注射程序的风险。 22.在肿瘤内注射Synov1.1之前无法停止抗凝药物或抗血小板药物的参与者。 23.需要进行主动全身感染治疗的参与者。 24.基于组织学发现，被诊断出患有胆管癌，胆管肝癌，纤维状癌或肝母细胞瘤的参与者。 25.患有严重炎症性皮肤疾病的参与者目前需要药物或患有需要药物治疗的严重湿疹病史。 26.接受或计划接受器官移植的参与者，例如肝移植。 27.在过去5年中携带另一种需要主动治疗的肿瘤的参与者。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612504 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Synov1.1-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 北京同步公司有限公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京同步公司有限公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京同步公司有限公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
