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出境医 / 临床实验 / 在选定的下肢骨折之后使用自定向的运动计划(SDEP)

在选定的下肢骨折之后使用自定向的运动计划(SDEP)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较基于临床的物理疗法(PT)的有效性和价值和基于家庭的自我指导运动计划(SDEP)。家庭锻炼计划将由一个物理治疗师,骨科创伤外科医生和专家进行康复参与的专家制定,以与从创伤性低超级伤害中恢复过来的患者合作。该研究还将确定哪些基于患者的个体亚组和受伤特征是家庭锻炼计划的最佳候选人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼损伤行为:自我指导的锻炼计划行为:基于诊所的身体不适用

详细说明:

几乎没有临床辩论是,患有多重肢体损伤或损伤的患者具有相关的复杂软组织损伤或神经缺陷受益于监督PT。 LEAP研究的先前研究检查了PT对远端股骨以下高能量创伤损伤患者的影响。1,而外科医生和PT在评估PT的评估方面有所不同,2,3个证据表明,PT对PT的有益作用,对PT的有益作用。 4对与战斗有关的下肢肢体挽救患者的研究表现出显着的好处,并且在强烈和集中康复后与综合矫形器结合了较高的返回率。5-7但是,大多数下肢骨折中的大多数在军事和平民部门中,下肢评估项目(LEAP)肢体救助患者的严重程度与战斗无关,因此可能不需要密集,基于诊所的,有监督的PT治疗。孤立的主要下肢骨折患者可能会受益于自我引导的,以家庭的伤害后运动计划。评估家庭锻炼计划针对关节置换和前交叉韧带(ACL)重建的家庭锻炼计划的研究报告了与面对面的,有监督的PT.8-12相比,因为PT资源在大多数平民中是关键,有限和昂贵中心,确定利用这些资源最大的患者可能会为患者和医疗保健系统节省下来,并从最需要他们的人群获得更有效的PT服务。除了卫生系统的福利外,能够通过基于家庭的,以自我指导的运动计划实现积极成果的患者将在何时进行锻炼方面灵活。

这项研究的目的是比较基于诊所的PT的有效性和价值和基于家庭的自我指导的运动计划(SDEP)。家庭锻炼计划将由一个物理治疗师,骨科创伤外科医生和专家进行康复参与的专家制定,以与从创伤性低超级伤害中恢复过来的患者合作。该研究还将确定哪些基于患者的个体亚组和受伤特征是家庭锻炼计划的最佳候选人。

假设:总体假设是,接受基于诊所PT的患者的恢复工作/主要活动以及与健康相关的临床和功能结果以及与健康相关的生活质量与接受SDEP的患者相似。

具体目的1:比较SDEP的有效性,医师和基于诊所的PT的锻炼指示,用于改善工作/主要活动,临床和功能/绩效结果的回报,临床和功能/绩效结果以及患者的健康相关生活质量,这些患者是选择较低的较低率。断裂。

具体目标2:确定哪些基于患者和损伤特征的患者最有可能受益于SDEP。

特定目标3:比较基于诊所的PT和SDEP的成本效益

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在选定的下肢骨折之后使用自定向的运动计划(SDEP)
实际学习开始日期 2018年3月14日
估计初级完成日期 2022年3月14日
估计 学习完成日期 2023年3月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
基于诊所的物理疗法
骨科医生将根据外科医生中心的常规转诊模式将患者转介给PT。患者将根据其保险计划定义的医疗保健福利获得服务。
行为:基于诊所的身体
骨科医生将根据外科医生中心的常规转诊模式将患者转介给PT。患者将根据其保险计划定义的医疗保健福利获得服务。

自我指导的锻炼计划
完整的SDEP计划将由物理治疗师,骨科创伤外科医生和具有健康行为改变经验的研究人员制定,以最大程度地提高依从性/遵守该计划。 SDEP手册将提供有关练习的详细说明,例如重复,频率和所需设备,可以在家庭环境中实施。运动方案的基础源自美国骨科医生学院(AAOS)样本家庭锻炼计划,以讲义形式提供。该计划提供有关可以在家庭环境中实施的练习,重复或持续时间,频率和所需设备的说明。
行为:自我指导的锻炼计划
完整的SDEP计划将由物理治疗师,骨科创伤外科医生和具有健康行为改变经验的调查人员制定,以最大程度地遵守该计划

没有干预:观察性
不愿随机分配的患者将招募研究的观察部门。他们将被要求完成所有基线和随访评估,并将记录参与正式PT或SDEP的参与。
结果措施
主要结果指标
  1. 返回工作/重大活动[时间范围:12个月]
    通过工作效率和活动障碍问卷(WPAI),通过工作/值班12个月的回报率来衡量


次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:基线,3、6和12个月]
    Promis-29概况v2.0评估抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。原始分数范围为4-20,得分较高,表明该地区的生活质量较低,除了睡眠干扰子段,其中较高的分数表明睡眠更好。

  2. 运动恐惧症[时间范围:基线,3、6和12个月]
    通过坦帕量表测量的运动恐惧症(TSK)。 TSK是一项自我完成的问卷,分数的范围从17到68,其中较高的分数表明运动恐惧症的程度越来越高。

  3. 放射学断裂愈合的时间[时间范围:3、6和12个月]
    X光片将用于骨折愈合。

  4. 肌肉力量[时间范围:12个月]
    肌肉强度将使用测功机测量。

  5. 联合运动范围(ROM)[时间范围:12个月]
    联合运动将使用Goniomenter测量。

  6. 弹性[时间范围:基线,3、6和12个月]
    弹性将使用Connor-Davidson的弹性量表来衡量。弹性问题的总分数为0到40,10个子量表从0到4(总分总数),得分越高,弹性越好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁的患者患有股骨和胫骨手术性骨折(包括股骨远端(33a,b),高原(41a,b),pilon(43a,b),以及选定的踝关节损伤(44a,b))骨科外科医生进行急性护理或在其他地方进行的随访(在受伤后的14天内)。
  • 所有患者必须在受伤后至少12个月内在站点遵循英语或西班牙的能力。

排除标准:

  • 受伤严重程度评分(ISS)> 18的患者
  • 双侧下肢损伤,排除拐杖走动
  • 相关的脊柱,骨盆和/或髋臼骨折,这些骨折原本会改变体重计划
  • III型B/C开口断裂
  • 出院时格拉斯哥昏迷量<15
  • 主要神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
  • 计划进入熟练的护理设施或住院康复设施
  • 孕妇
  • 该研究将排除被诊断出患有脑外伤(TBI)的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士7043556969 rachel.seymour@atriumhealth.org
联系人:马萨诸塞州克里斯汀·丘吉尔(Christine Churchill) 7043556947 Christine.churchill@atriumhealth.org

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
卡罗来纳州医疗中心招募
美国北卡罗来纳州夏洛特,28203
联系人:Rachel Seymour,博士704-355-6969 Rachel.seymour@atriumhealth.org
联系人:马萨诸塞州克里斯汀·丘吉尔(Christine Churchill)7043556947 christine.churchill@atriumhealth.org
首席研究员:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士
美国,南卡罗来纳州
格林维尔卫生系统尚未招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605
联系人:Stephanie L Tanner,MS 864-455-1303 stanner@ghs.org
联系人:MS
首席研究员:医学博士凯尔·杰拉(Kyle Jeray)
赞助商和合作者
中庭健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士中庭健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月14日
估计初级完成日期2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
返回工作/重大活动[时间范围:12个月]
通过工作效率和活动障碍问卷(WPAI),通过工作/值班12个月的回报率来衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线,3、6和12个月]
    Promis-29概况v2.0评估抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。原始分数范围为4-20,得分较高,表明该地区的生活质量较低,除了睡眠干扰子段,其中较高的分数表明睡眠更好。
  • 运动恐惧症[时间范围:基线,3、6和12个月]
    通过坦帕量表测量的运动恐惧症(TSK)。 TSK是一项自我完成的问卷,分数的范围从17到68,其中较高的分数表明运动恐惧症的程度越来越高。
  • 放射学断裂愈合的时间[时间范围:3、6和12个月]
    X光片将用于骨折愈合。
  • 肌肉力量[时间范围:12个月]
    肌肉强度将使用测功机测量。
  • 联合运动范围(ROM)[时间范围:12个月]
    联合运动将使用Goniomenter测量。
  • 弹性[时间范围:基线,3、6和12个月]
    弹性将使用Connor-Davidson的弹性量表来衡量。弹性问题的总分数为0到40,10个子量表从0到4(总分总数),得分越高,弹性越好
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在选定的下肢骨折之后使用自定向的运动计划(SDEP)
官方标题ICMJE在选定的下肢骨折之后使用自定向的运动计划(SDEP)
简要摘要这项研究的目的是比较基于临床的物理疗法(PT)的有效性和价值和基于家庭的自我指导运动计划(SDEP)。家庭锻炼计划将由一个物理治疗师,骨科创伤外科医生和专家进行康复参与的专家制定,以与从创伤性低超级伤害中恢复过来的患者合作。该研究还将确定哪些基于患者的个体亚组和受伤特征是家庭锻炼计划的最佳候选人。
详细说明

几乎没有临床辩论是,患有多重肢体损伤或损伤的患者具有相关的复杂软组织损伤或神经缺陷受益于监督PT。 LEAP研究的先前研究检查了PT对远端股骨以下高能量创伤损伤患者的影响。1,而外科医生和PT在评估PT的评估方面有所不同,2,3个证据表明,PT对PT的有益作用,对PT的有益作用。 4对与战斗有关的下肢肢体挽救患者的研究表现出显着的好处,并且在强烈和集中康复后与综合矫形器结合了较高的返回率。5-7但是,大多数下肢骨折中的大多数在军事和平民部门中,下肢评估项目(LEAP)肢体救助患者的严重程度与战斗无关,因此可能不需要密集,基于诊所的,有监督的PT治疗。孤立的主要下肢骨折患者可能会受益于自我引导的,以家庭的伤害后运动计划。评估家庭锻炼计划针对关节置换和前交叉韧带(ACL)重建的家庭锻炼计划的研究报告了与面对面的,有监督的PT.8-12相比,因为PT资源在大多数平民中是关键,有限和昂贵中心,确定利用这些资源最大的患者可能会为患者和医疗保健系统节省下来,并从最需要他们的人群获得更有效的PT服务。除了卫生系统的福利外,能够通过基于家庭的,以自我指导的运动计划实现积极成果的患者将在何时进行锻炼方面灵活。

这项研究的目的是比较基于诊所的PT的有效性和价值和基于家庭的自我指导的运动计划(SDEP)。家庭锻炼计划将由一个物理治疗师,骨科创伤外科医生和专家进行康复参与的专家制定,以与从创伤性低超级伤害中恢复过来的患者合作。该研究还将确定哪些基于患者的个体亚组和受伤特征是家庭锻炼计划的最佳候选人。

假设:总体假设是,接受基于诊所PT的患者的恢复工作/主要活动以及与健康相关的临床和功能结果以及与健康相关的生活质量与接受SDEP的患者相似。

具体目的1:比较SDEP的有效性,医师和基于诊所的PT的锻炼指示,用于改善工作/主要活动,临床和功能/绩效结果的回报,临床和功能/绩效结果以及患者的健康相关生活质量,这些患者是选择较低的较低率。断裂。

具体目标2:确定哪些基于患者和损伤特征的患者最有可能受益于SDEP。

特定目标3:比较基于诊所的PT和SDEP的成本效益

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肌肉骨骼损伤
干预ICMJE
  • 行为:自我指导的锻炼计划
    完整的SDEP计划将由物理治疗师,骨科创伤外科医生和具有健康行为改变经验的调查人员制定,以最大程度地遵守该计划
  • 行为:基于诊所的身体
    骨科医生将根据外科医生中心的常规转诊模式将患者转介给PT。患者将根据其保险计划定义的医疗保健福利获得服务。
研究臂ICMJE
  • 基于诊所的物理疗法
    骨科医生将根据外科医生中心的常规转诊模式将患者转介给PT。患者将根据其保险计划定义的医疗保健福利获得服务。
    干预:行为:基于诊所的身体
  • 自我指导的锻炼计划
    完整的SDEP计划将由物理治疗师,骨科创伤外科医生和具有健康行为改变经验的研究人员制定,以最大程度地提高依从性/遵守该计划。 SDEP手册将提供有关练习的详细说明,例如重复,频率和所需设备,可以在家庭环境中实施。运动方案的基础源自美国骨科医生学院(AAOS)样本家庭锻炼计划,以讲义形式提供。该计划提供有关可以在家庭环境中实施的练习,重复或持续时间,频率和所需设备的说明。
    干预:行为:自我指导的锻炼计划
  • 没有干预:观察性
    不愿随机分配的患者将招募研究的观察部门。他们将被要求完成所有基线和随访评估,并将记录参与正式PT或SDEP的参与。
出版物 *
  • Bosse MJ,Mackenzie EJ,Kellam JF,Burgess AR,Webb LX,Swiontkowski MF,Sanders RW,Jones AL,McAndrew MP,Patterson BM,McCarthy ML,Travison TG,Castillo RC。对腿部威胁腿部受伤后的重建或截肢结果的结果分析。 N Engl J Med。 2002年12月12日; 347(24):1924-31。
  • Castillo RC,Mackenzie EJ,Webb LX,Bosse MJ,Avery J; LEAP研究小组。严重的低超级创伤后,使用和感知需要进行物理治疗。 Arch Phys Med Rehabil。 2005年9月; 86(9):1722-8。
  • Archer KR,Mackenzie EJ,Castillo RC,Bosse MJ; LEAP研究小组。骨科医生和物理治疗师在外伤性损伤后的物理治疗需求评估方面有所不同。物理学。 2009年12月; 89(12):1337-49。 doi:10.2522/ptj.20080200。 Epub 2009年10月29日。
  • Castillo RC,Mackenzie EJ,Archer KR,Bosse MJ,Webb LX; LEAP研究小组。下肢创伤后物理治疗的有益作用的证据。 Arch Phys Med Rehabil。 2008年10月; 89(10):1873-9。 doi:10.1016/j.apmr.2008.01.032。
  • Blair JA,Patzkowski JC,Blanck RV,Owens JG,HSU JR;骨骼创伤研究联盟(Strec)。在整合矫形和康复计划之后返回值班。 J Orthop创伤。 2014年4月; 28(4):E70-4。 doi:10.1097/bot.0000000000000006。
  • Bedigrew KM,Patzkowski JC,Wilken JM,Owens JG,Blanck RV,Stinner DJ,Kirk KL,HSU JR;骨骼创伤研究联盟(Strec)。综合矫形和康复计划可以减轻下肢创伤后的疼痛并改善功能吗? Clin Orthop Relat Res。 2014年10月; 472(10):3017-25。 doi:10.1007/s11999-014-3609-7。
  • Patzkowski JC,Owens JG,Blanck RV,Kirk KL,HSU JR;骨骼创伤研究联盟(Strec)。肢体挽救后的部署,用于高能量下超级创伤。 J创伤急性护理外科。 2012年8月; 73(2供应1):S112-5。
  • Moffet H,Tousignant M,Nadeau S,MéretteC,Boissy P,Corriveau H,Marquis F,Cabana F,Cabana F,Ranger P,Belzileél,DimentbergR。与全膝关节促进术后面对面康复相比非劣势随机对照试验。 J骨关节外科AM。 2015年7月15日; 97(14):1129-41。 doi:10.2106/jbjs.n.01066。
  • Fischer DA,Tewes DP,Boyd JL,Smith JP,Quick DC。前交叉韧带重建的家庭康复。 Clin Orthop Relat Res。 1998年2月;(347):194-9。
  • Grant Ja,Mohtadi ng。在前交叉韧带重建后,对家庭与治疗康复的康复计划进行比较两到4年的随访。 Am J Sports Med。 2010年7月; 38(7):1389-94。 doi:10.1177/0363546509359763。 EPUB 2010 APR 1。
  • Grant Ja,Mohtadi Ng,Maitland ME,Zernicke RF。前交叉韧带重建后的家庭与物理治疗治疗康复计划的比较:一项随机临床试验。 Am J Sports Med。 2005年9月; 33(9):1288-97。 Epub 2005 7月7日。
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  • Ravaud P,Giraudeau B,Logeart I,Larguier JS,Rolland D,Treves R,Euller-Ziegler L,Bannwarth B,Dougados M.骨关节炎(OA)的管理,具有无监督的家庭锻炼计划和/或患者管理评估工具。带有2x2阶乘设计的群集随机对照试验。 Ann Rheum Dis。 2004 Jun; 63(6):703-8。
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  • Swiontkowski MF,Engelberg R,Martin DP,AgelJ。短肌肉骨骼功能评估问卷:有效性,可靠性和响应能力。 J骨关节外科AM。 1999年9月; 81(9):1245-60。
  • Martin RL,Irrgang JJ,Burdett RG,Conti SF,Van Swearingen JM。脚和踝关节能力度量(FAAM)的有效性证据。脚踝部int。 2005年11月; 26(11):968-83。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月14日
估计初级完成日期2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-65岁的患者患有股骨和胫骨手术性骨折(包括股骨远端(33a,b),高原(41a,b),pilon(43a,b),以及选定的踝关节损伤(44a,b))骨科外科医生进行急性护理或在其他地方进行的随访(在受伤后的14天内)。
  • 所有患者必须在受伤后至少12个月内在站点遵循英语或西班牙的能力。

排除标准:

  • 受伤严重程度评分(ISS)> 18的患者
  • 双侧下肢损伤,排除拐杖走动
  • 相关的脊柱,骨盆和/或髋臼骨折,这些骨折原本会改变体重计划
  • III型B/C开口断裂
  • 出院时格拉斯哥昏迷量<15
  • 主要神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
  • 计划进入熟练的护理设施或住院康复设施
  • 孕妇
  • 该研究将排除被诊断出患有脑外伤(TBI)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士7043556969 rachel.seymour@atriumhealth.org
联系人:马萨诸塞州克里斯汀·丘吉尔(Christine Churchill) 7043556947 Christine.churchill@atriumhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612478
其他研究ID编号ICMJE Pro00024283
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方雷切尔·西摩(Rachel Seymour),中庭健康
研究赞助商ICMJE中庭健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士中庭健康
PRS帐户中庭健康
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是比较基于临床的物理疗法(PT)的有效性和价值和基于家庭的自我指导运动计划(SDEP)。家庭锻炼计划将由一个物理治疗师,骨科创伤外科医生和专家进行康复参与的专家制定,以与从创伤性低超级伤害中恢复过来的患者合作。该研究还将确定哪些基于患者的个体亚组和受伤特征是家庭锻炼计划的最佳候选人。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肌肉骨骼损伤行为:自我指导的锻炼计划行为:基于诊所的身体不适用

详细说明:

几乎没有临床辩论是,患有多重肢体损伤或损伤的患者具有相关的复杂软组织损伤或神经缺陷受益于监督PT。 LEAP研究的先前研究检查了PT对远端股骨以下高能量创伤损伤患者的影响。1,而外科医生和PT在评估PT的评估方面有所不同,2,3个证据表明,PT对PT的有益作用,对PT的有益作用。 4对与战斗有关的下肢肢体挽救患者的研究表现出显着的好处,并且在强烈和集中康复后与综合矫形器结合了较高的返回率。5-7但是,大多数下肢骨折中的大多数在军事和平民部门中,下肢评估项目(LEAP)肢体救助患者的严重程度与战斗无关,因此可能不需要密集,基于诊所的,有监督的PT治疗。孤立的主要下肢骨折患者可能会受益于自我引导的,以家庭的伤害后运动计划。评估家庭锻炼计划针对关节置换和前交叉韧带(ACL)重建的家庭锻炼计划的研究报告了与面对面的,有监督的PT.8-12相比,因为PT资源在大多数平民中是关键,有限和昂贵中心,确定利用这些资源最大的患者可能会为患者和医疗保健系统节省下来,并从最需要他们的人群获得更有效的PT服务。除了卫生系统的福利外,能够通过基于家庭的,以自我指导的运动计划实现积极成果的患者将在何时进行锻炼方面灵活。

这项研究的目的是比较基于诊所的PT的有效性和价值和基于家庭的自我指导的运动计划(SDEP)。家庭锻炼计划将由一个物理治疗师,骨科创伤外科医生和专家进行康复参与的专家制定,以与从创伤性低超级伤害中恢复过来的患者合作。该研究还将确定哪些基于患者的个体亚组和受伤特征是家庭锻炼计划的最佳候选人。

假设:总体假设是,接受基于诊所PT的患者的恢复工作/主要活动以及与健康相关的临床和功能结果以及与健康相关的生活质量与接受SDEP的患者相似。

具体目的1:比较SDEP的有效性,医师和基于诊所的PT的锻炼指示,用于改善工作/主要活动,临床和功能/绩效结果的回报,临床和功能/绩效结果以及患者的健康相关生活质量,这些患者是选择较低的较低率。断裂。

具体目标2:确定哪些基于患者和损伤特征的患者最有可能受益于SDEP。

特定目标3:比较基于诊所的PT和SDEP的成本效益

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 300名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:在选定的下肢骨折之后使用自定向的运动计划(SDEP)
实际学习开始日期 2018年3月14日
估计初级完成日期 2022年3月14日
估计 学习完成日期 2023年3月14日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
基于诊所的物理疗法
骨科医生将根据外科医生中心的常规转诊模式将患者转介给PT。患者将根据其保险计划定义的医疗保健福利获得服务。
行为:基于诊所的身体
骨科医生将根据外科医生中心的常规转诊模式将患者转介给PT。患者将根据其保险计划定义的医疗保健福利获得服务。

自我指导的锻炼计划
完整的SDEP计划将由物理治疗师,骨科创伤外科医生和具有健康行为改变经验的研究人员制定,以最大程度地提高依从性/遵守该计划。 SDEP手册将提供有关练习的详细说明,例如重复,频率和所需设备,可以在家庭环境中实施。运动方案的基础源自美国骨科医生学院(AAOS)样本家庭锻炼计划,以讲义形式提供。该计划提供有关可以在家庭环境中实施的练习,重复或持续时间,频率和所需设备的说明。
行为:自我指导的锻炼计划
完整的SDEP计划将由物理治疗师,骨科创伤外科医生和具有健康行为改变经验的调查人员制定,以最大程度地遵守该计划

没有干预:观察性
不愿随机分配的患者将招募研究的观察部门。他们将被要求完成所有基线和随访评估,并将记录参与正式PT或SDEP的参与。
结果措施
主要结果指标
  1. 返回工作/重大活动[时间范围:12个月]
    通过工作效率和活动障碍问卷(WPAI),通过工作/值班12个月的回报率来衡量


次要结果度量
  1. 生活质量的变化[时间范围:基线,3、6和12个月]
    Promis-29概况v2.0评估抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。原始分数范围为4-20,得分较高,表明该地区的生活质量较低,除了睡眠干扰子段,其中较高的分数表明睡眠更好。

  2. 运动恐惧症[时间范围:基线,3、6和12个月]
    通过坦帕量表测量的运动恐惧症(TSK)。 TSK是一项自我完成的问卷,分数的范围从17到68,其中较高的分数表明运动恐惧症的程度越来越高。

  3. 放射学断裂愈合的时间[时间范围:3、6和12个月]
    X光片将用于骨折愈合。

  4. 肌肉力量[时间范围:12个月]
    肌肉强度将使用测功机测量。

  5. 联合运动范围(ROM)[时间范围:12个月]
    联合运动将使用Goniomenter测量。

  6. 弹性[时间范围:基线,3、6和12个月]
    弹性将使用Connor-Davidson的弹性量表来衡量。弹性问题的总分数为0到40,10个子量表从0到4(总分总数),得分越高,弹性越好


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄18-65岁的患者患有股骨和胫骨手术性骨折(包括股骨远端(33a,b),高原(41a,b),pilon(43a,b),以及选定的踝关节损伤(44a,b))骨科外科医生进行急性护理或在其他地方进行的随访(在受伤后的14天内)。
  • 所有患者必须在受伤后至少12个月内在站点遵循英语或西班牙的能力。

排除标准:

  • 受伤严重程度评分(ISS)> 18的患者
  • 双侧下肢损伤,排除拐杖走动
  • 相关的脊柱,骨盆和/或髋臼骨折,这些骨折原本会改变体重计划
  • III型B/C开口断裂
  • 出院时格拉斯哥昏迷量<15
  • 主要神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
  • 计划进入熟练的护理设施或住院康复设施
  • 孕妇
  • 该研究将排除被诊断出患有脑外伤(TBI)的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士7043556969 rachel.seymour@atriumhealth.org
联系人:马萨诸塞州克里斯汀·丘吉尔(Christine Churchill) 7043556947 Christine.churchill@atriumhealth.org

位置
位置表的布局表
美国,北卡罗来纳州
卡罗来纳州医疗中心招募
美国北卡罗来纳州夏洛特,28203
联系人:Rachel Seymour,博士704-355-6969 Rachel.seymour@atriumhealth.org
联系人:马萨诸塞州克里斯汀·丘吉尔(Christine Churchill)7043556947 christine.churchill@atriumhealth.org
首席研究员:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士
美国,南卡罗来纳州
格林维尔卫生系统尚未招募
美国南卡罗来纳州格林维尔,美国29605
联系人:Stephanie L Tanner,MS 864-455-1303 stanner@ghs.org
联系人:MS
首席研究员:医学博士凯尔·杰拉(Kyle Jeray)
赞助商和合作者
中庭健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士中庭健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2018年5月7日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月3日
最后更新发布日期2020年11月3日
实际学习开始日期ICMJE 2018年3月14日
估计初级完成日期2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
返回工作/重大活动[时间范围:12个月]
通过工作效率和活动障碍问卷(WPAI),通过工作/值班12个月的回报率来衡量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年10月27日)
  • 生活质量的变化[时间范围:基线,3、6和12个月]
    Promis-29概况v2.0评估抑郁,焦虑,身体机能,疼痛干扰,疲劳,睡眠障碍以及参与社会角色和活动的能力。原始分数范围为4-20,得分较高,表明该地区的生活质量较低,除了睡眠干扰子段,其中较高的分数表明睡眠更好。
  • 运动恐惧症[时间范围:基线,3、6和12个月]
    通过坦帕量表测量的运动恐惧症(TSK)。 TSK是一项自我完成的问卷,分数的范围从17到68,其中较高的分数表明运动恐惧症的程度越来越高。
  • 放射学断裂愈合的时间[时间范围:3、6和12个月]
    X光片将用于骨折愈合。
  • 肌肉力量[时间范围:12个月]
    肌肉强度将使用测功机测量。
  • 联合运动范围(ROM)[时间范围:12个月]
    联合运动将使用Goniomenter测量。
  • 弹性[时间范围:基线,3、6和12个月]
    弹性将使用Connor-Davidson的弹性量表来衡量。弹性问题的总分数为0到40,10个子量表从0到4(总分总数),得分越高,弹性越好
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在选定的下肢骨折之后使用自定向的运动计划(SDEP)
官方标题ICMJE在选定的下肢骨折之后使用自定向的运动计划(SDEP)
简要摘要这项研究的目的是比较基于临床的物理疗法(PT)的有效性和价值和基于家庭的自我指导运动计划(SDEP)。家庭锻炼计划将由一个物理治疗师,骨科创伤外科医生和专家进行康复参与的专家制定,以与从创伤性低超级伤害中恢复过来的患者合作。该研究还将确定哪些基于患者的个体亚组和受伤特征是家庭锻炼计划的最佳候选人。
详细说明

几乎没有临床辩论是,患有多重肢体损伤或损伤的患者具有相关的复杂软组织损伤或神经缺陷受益于监督PT。 LEAP研究的先前研究检查了PT对远端股骨以下高能量创伤损伤患者的影响。1,而外科医生和PT在评估PT的评估方面有所不同,2,3个证据表明,PT对PT的有益作用,对PT的有益作用。 4对与战斗有关的下肢肢体挽救患者的研究表现出显着的好处,并且在强烈和集中康复后与综合矫形器结合了较高的返回率。5-7但是,大多数下肢骨折中的大多数在军事和平民部门中,下肢评估项目(LEAP)肢体救助患者的严重程度与战斗无关,因此可能不需要密集,基于诊所的,有监督的PT治疗。孤立的主要下肢骨折患者可能会受益于自我引导的,以家庭的伤害后运动计划。评估家庭锻炼计划针对关节置换和前交叉韧带(ACL)重建的家庭锻炼计划的研究报告了与面对面的,有监督的PT.8-12相比,因为PT资源在大多数平民中是关键,有限和昂贵中心,确定利用这些资源最大的患者可能会为患者和医疗保健系统节省下来,并从最需要他们的人群获得更有效的PT服务。除了卫生系统的福利外,能够通过基于家庭的,以自我指导的运动计划实现积极成果的患者将在何时进行锻炼方面灵活。

这项研究的目的是比较基于诊所的PT的有效性和价值和基于家庭的自我指导的运动计划(SDEP)。家庭锻炼计划将由一个物理治疗师,骨科创伤外科医生和专家进行康复参与的专家制定,以与从创伤性低超级伤害中恢复过来的患者合作。该研究还将确定哪些基于患者的个体亚组和受伤特征是家庭锻炼计划的最佳候选人。

假设:总体假设是,接受基于诊所PT的患者的恢复工作/主要活动以及与健康相关的临床和功能结果以及与健康相关的生活质量与接受SDEP的患者相似。

具体目的1:比较SDEP的有效性,医师和基于诊所的PT的锻炼指示,用于改善工作/主要活动,临床和功能/绩效结果的回报,临床和功能/绩效结果以及患者的健康相关生活质量,这些患者是选择较低的较低率。断裂。

具体目标2:确定哪些基于患者和损伤特征的患者最有可能受益于SDEP。

特定目标3:比较基于诊所的PT和SDEP的成本效益

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE肌肉骨骼损伤
干预ICMJE
  • 行为:自我指导的锻炼计划
    完整的SDEP计划将由物理治疗师,骨科创伤外科医生和具有健康行为改变经验的调查人员制定,以最大程度地遵守该计划
  • 行为:基于诊所的身体
    骨科医生将根据外科医生中心的常规转诊模式将患者转介给PT。患者将根据其保险计划定义的医疗保健福利获得服务。
研究臂ICMJE
  • 基于诊所的物理疗法
    骨科医生将根据外科医生中心的常规转诊模式将患者转介给PT。患者将根据其保险计划定义的医疗保健福利获得服务。
    干预:行为:基于诊所的身体
  • 自我指导的锻炼计划
    完整的SDEP计划将由物理治疗师,骨科创伤外科医生和具有健康行为改变经验的研究人员制定,以最大程度地提高依从性/遵守该计划。 SDEP手册将提供有关练习的详细说明,例如重复,频率和所需设备,可以在家庭环境中实施。运动方案的基础源自美国骨科医生学院(AAOS)样本家庭锻炼计划,以讲义形式提供。该计划提供有关可以在家庭环境中实施的练习,重复或持续时间,频率和所需设备的说明。
    干预:行为:自我指导的锻炼计划
  • 没有干预:观察性
    不愿随机分配的患者将招募研究的观察部门。他们将被要求完成所有基线和随访评估,并将记录参与正式PT或SDEP的参与。
出版物 *
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  • Archer KR,Mackenzie EJ,Castillo RC,Bosse MJ; LEAP研究小组。骨科医生和物理治疗师在外伤性损伤后的物理治疗需求评估方面有所不同。物理学。 2009年12月; 89(12):1337-49。 doi:10.2522/ptj.20080200。 Epub 2009年10月29日。
  • Castillo RC,Mackenzie EJ,Archer KR,Bosse MJ,Webb LX; LEAP研究小组。下肢创伤后物理治疗的有益作用的证据。 Arch Phys Med Rehabil。 2008年10月; 89(10):1873-9。 doi:10.1016/j.apmr.2008.01.032。
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  • Bedigrew KM,Patzkowski JC,Wilken JM,Owens JG,Blanck RV,Stinner DJ,Kirk KL,HSU JR;骨骼创伤研究联盟(Strec)。综合矫形和康复计划可以减轻下肢创伤后的疼痛并改善功能吗? Clin Orthop Relat Res。 2014年10月; 472(10):3017-25。 doi:10.1007/s11999-014-3609-7。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年10月27日)
300
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年3月14日
估计初级完成日期2022年3月14日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄18-65岁的患者患有股骨和胫骨手术性骨折(包括股骨远端(33a,b),高原(41a,b),pilon(43a,b),以及选定的踝关节损伤(44a,b))骨科外科医生进行急性护理或在其他地方进行的随访(在受伤后的14天内)。
  • 所有患者必须在受伤后至少12个月内在站点遵循英语或西班牙的能力。

排除标准:

  • 受伤严重程度评分(ISS)> 18的患者
  • 双侧下肢损伤,排除拐杖走动
  • 相关的脊柱,骨盆和/或髋臼骨折,这些骨折原本会改变体重计划
  • III型B/C开口断裂
  • 出院时格拉斯哥昏迷量<15
  • 主要神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤
  • 计划进入熟练的护理设施或住院康复设施
  • 孕妇
  • 该研究将排除被诊断出患有脑外伤(TBI)的患者。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士7043556969 rachel.seymour@atriumhealth.org
联系人:马萨诸塞州克里斯汀·丘吉尔(Christine Churchill) 7043556947 Christine.churchill@atriumhealth.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612478
其他研究ID编号ICMJE Pro00024283
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方雷切尔·西摩(Rachel Seymour),中庭健康
研究赞助商ICMJE中庭健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:雷切尔·西摩(Rachel Seymour),博士中庭健康
PRS帐户中庭健康
验证日期2020年10月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素