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出境医 / 临床实验 / VABB Elite 10G与Bard 14G CNB的精度
VABB Elite 10G与Bard 14G CNB的精度
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，乳房超声检查的患者显示出空间的病变，并且需要活检以阐明病理学作为研究对象。这项研究旨在通过一项前瞻性随机研究来确定真空辅助活检装置精英在诊断乳腺癌中是否优于传统的bard射血型空气核针针。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：VABB Elite 10G设备：BARD 14G CNB | 阶段3 |
详细说明：
该研究的主要目的是分析两个活检装置在诊断乳腺癌穿刺方面的准确性差异。二级研究的目的是分析两种设备的低估率，假阴性率，灵敏度和负预测值之间的差异，两组患者的穿刺病理学和手术病理学之间的免疫组织化学的一致性，两组患者，即穿刺采集标本的数量和时间耗时，以及并发症发生率（安全）的两个活检差异。
如果活检装置是真空辅助的精英10G针，请将针槽插入质量并旋转以切割活检组织一个圆圈。如果活检装置是bard 14克空心芯针，请将针插入质量边缘，然后将扳机拉动不同的方向以弹出针头以取回材料。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1470名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 真空辅助乳房活检精英10G与吟游诗人的精确性14G乳腺损伤异常的核心针头活检。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VABB精英10G 真空辅助精英10G | 设备：VABB精英10G 如果活检装置是真空辅助的精英10G针，请将针槽插入质量并旋转以切割活检组织一个圆圈 |
| 主动比较器：bard 14g CNB 吟游诗人 | 设备：bard 14g CNB 如果活检装置是bard 14克空心芯针，请将针插入质量边缘，然后将扳机拉动到不同的方向以弹出针头以取回材料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精度[时间范围：3个月]穿刺病理学的准确性被定义为研究人群中与穿刺病理学和手术病理学的定性诊断一致的患者的比例。如果是“导管的病理学诊断”，则是“导管原位的癌”，如果是”导管的病理诊断是“导管的原位，具有微透露症”，穿刺被认为是准确的；如果手术病理证实了“浸润性癌症（浸润性病变> 1mm）”，则认为穿刺的病理被认为是不准确的（IE，，，，，，，，，，，，，炎。被低估）
次要结果度量 ：
- 免疫组织化学标记状态的一致性[时间范围：3个月]ER，PR，HER2和KI67从经皮活检获得并进行外科手术的组织。
- 灵敏度[时间范围：3个月]通过经科活检或遵循外科手术，通过经皮活检或接受手术诊断的所有患者，通过经皮活检并接受经皮活检的患者比例。
- 负预测值[时间范围：3个月]在所有良性诊断的患者中，通过手术手术诊断的患者在接受外科手术的患者中，或经皮活检诊断为良性的患者的比例是良性初始经皮活检后的随访年。
- 低估率[时间范围：3个月]经皮活检后的手术程序升级或升级的组织病理学诊断的严重程度。例如，a）如果经皮活检表明良性病变，并且随后的外科手术识别性疾病（例如，ADH）或恶性病变（DCIS或侵入性腺癌）；或b）如果经皮活检表明癌前病变，并跟踪手术识别的恶性病变（DCIS或浸润性腺癌）；或3）如果原位经皮活检诱导的癌，并且随后的浸润性癌（除外的癌<1mm <1mm）通过后续手术过程确定。
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：7天]穿刺当天的立即出血率（需要压缩绷带）；在手术后48小时内，压缩绷带无法阻止出血率；穿刺后第二天的血肿率；皮肤围场和穿刺点感染的速率（局部发红，肿胀，热和疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 超过18岁（包括18岁）
- 超声检查表明乳房中存在空间占据的病变。大小，位置和BI-RADS分类不受限制。
- 同意穿刺后接受手术
- 能力和愿意签署知情同意
排除标准：
- 在外部医院进行了活检
- 穿刺或手术的禁忌症，例如严重的凝血功能障碍
- 拒绝乳房手术
- 腋窝淋巴结穿刺
联系人和位置
联系人
| 联系人：Zhimin Shao，医学博士，博士 | 86-64175590 | zhimingshao@yahoo.com |
位置
| 中国 | |
| 福丹大学上海癌症中心 | 招募 |
| 上海，中国 | |
| 联系人：Ying Zhou 86-64175590 | |
赞助商和合作者
福丹大学
调查人员
| 研究主任： | Junjie Li，医学博士 | 福丹大学 | |
| 首席研究员： | 马里兰州的张 | 福丹大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 精度[时间范围：3个月] 穿刺病理学的准确性被定义为研究人群中与穿刺病理学和手术病理学的定性诊断一致的患者的比例。如果是“导管的病理学诊断”，则是“导管原位的癌”，如果是”导管的病理诊断是“导管的原位，具有微透露症”，穿刺被认为是准确的；如果手术病理证实了“浸润性癌症（浸润性病变> 1mm）”，则认为穿刺的病理被认为是不准确的（IE，，，，，，，，，，，，，炎。被低估） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | VABB Elite 10G与Bard 14G CNB的精度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 真空辅助乳房活检精英10G与吟游诗人的精确性14G乳腺损伤异常的核心针头活检。 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，乳房超声检查的患者显示出空间的病变，并且需要活检以阐明病理学作为研究对象。这项研究旨在通过一项前瞻性随机研究来确定真空辅助活检装置精英在诊断乳腺癌中是否优于传统的bard射血型空气核针针。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是分析两个活检装置在诊断乳腺癌穿刺方面的准确性差异。二级研究的目的是分析两种设备的低估率，假阴性率，灵敏度和负预测值之间的差异，两组患者的穿刺病理学和手术病理学之间的免疫组织化学的一致性，两组患者，即穿刺采集标本的数量和时间耗时，以及并发症发生率（安全）的两个活检差异。 如果活检装置是真空辅助的精英10G针，请将针槽插入质量并旋转以切割活检组织一个圆圈。如果活检装置是bard 14克空心芯针，请将针插入质量边缘，然后将扳机拉动不同的方向以弹出针头以取回材料。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1470 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612439 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2008222-12 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 福丹大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||
| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，乳房超声检查的患者显示出空间的病变，并且需要活检以阐明病理学作为研究对象。这项研究旨在通过一项前瞻性随机研究来确定真空辅助活检装置精英在诊断乳腺癌中是否优于传统的bard射血型空气核针针。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 乳腺癌 | 设备：VABB Elite 10G设备：BARD 14G CNB | 阶段3 |
详细说明：
该研究的主要目的是分析两个活检装置在诊断乳腺癌穿刺方面的准确性差异。二级研究的目的是分析两种设备的低估率，假阴性率，灵敏度和负预测值之间的差异，两组患者的穿刺病理学和手术病理学之间的免疫组织化学的一致性，两组患者，即穿刺采集标本的数量和时间耗时，以及并发症发生率（安全）的两个活检差异。
如果活检装置是真空辅助的精英10G针，请将针槽插入质量并旋转以切割活检组织一个圆圈。如果活检装置是bard 14克空心芯针，请将针插入质量边缘，然后将扳机拉动不同的方向以弹出针头以取回材料。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1470名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 真空辅助乳房活检精英10G与吟游诗人的精确性14G乳腺损伤异常的核心针头活检。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：VABB精英10G 真空辅助精英10G | 设备：VABB精英10G 如果活检装置是真空辅助的精英10G针，请将针槽插入质量并旋转以切割活检组织一个圆圈 |
| 主动比较器：bard 14g CNB 吟游诗人 | 设备：bard 14g CNB 如果活检装置是bard 14克空心芯针，请将针插入质量边缘，然后将扳机拉动到不同的方向以弹出针头以取回材料 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 精度[时间范围：3个月]穿刺病理学的准确性被定义为研究人群中与穿刺病理学和手术病理学的定性诊断一致的患者的比例。如果是“导管的病理学诊断”，则是“导管原位的癌”，如果是”导管的病理诊断是“导管的原位，具有微透露症”，穿刺被认为是准确的；如果手术病理证实了“浸润性癌症（浸润性病变> 1mm）”，则认为穿刺的病理被认为是不准确的（IE，，，，，，，，，，，，，炎。被低估）
次要结果度量 ：
- 免疫组织化学标记状态的一致性[时间范围：3个月]ER，PR，HER2和KI67从经皮活检获得并进行外科手术的组织。
- 灵敏度[时间范围：3个月]通过经科活检或遵循外科手术，通过经皮活检或接受手术诊断的所有患者，通过经皮活检并接受经皮活检的患者比例。
- 负预测值[时间范围：3个月]在所有良性诊断的患者中，通过手术手术诊断的患者在接受外科手术的患者中，或经皮活检诊断为良性的患者的比例是良性初始经皮活检后的随访年。
- 低估率[时间范围：3个月]经皮活检后的手术程序升级或升级的组织病理学诊断的严重程度。例如，a）如果经皮活检表明良性病变，并且随后的外科手术识别性疾病（例如，ADH）或恶性病变（DCIS或侵入性腺癌）；或b）如果经皮活检表明癌前病变，并跟踪手术识别的恶性病变（DCIS或浸润性腺癌）；或3）如果原位经皮活检诱导的癌，并且随后的浸润性癌（除外的癌<1mm <1mm）通过后续手术过程确定。
- CTCAE V4.0评估的患有与治疗相关的不良事件的参与者数量[时间范围：7天]穿刺当天的立即出血率（需要压缩绷带）；在手术后48小时内，压缩绷带无法阻止出血率；穿刺后第二天的血肿率；皮肤围场和穿刺点感染的速率（局部发红，肿胀，热和疼痛）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年9月14日 | ||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月3日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 精度[时间范围：3个月] 穿刺病理学的准确性被定义为研究人群中与穿刺病理学和手术病理学的定性诊断一致的患者的比例。如果是“导管的病理学诊断”，则是“导管原位的癌”，如果是”导管的病理诊断是“导管的原位，具有微透露症”，穿刺被认为是准确的；如果手术病理证实了“浸润性癌症（浸润性病变> 1mm）”，则认为穿刺的病理被认为是不准确的（IE，，，，，，，，，，，，，炎。被低估） | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | VABB Elite 10G与Bard 14G CNB的精度 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 真空辅助乳房活检精英10G与吟游诗人的精确性14G乳腺损伤异常的核心针头活检。 | ||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，乳房超声检查的患者显示出空间的病变，并且需要活检以阐明病理学作为研究对象。这项研究旨在通过一项前瞻性随机研究来确定真空辅助活检装置精英在诊断乳腺癌中是否优于传统的bard射血型空气核针针。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是分析两个活检装置在诊断乳腺癌穿刺方面的准确性差异。二级研究的目的是分析两种设备的低估率，假阴性率，灵敏度和负预测值之间的差异，两组患者的穿刺病理学和手术病理学之间的免疫组织化学的一致性，两组患者，即穿刺采集标本的数量和时间耗时，以及并发症发生率（安全）的两个活检差异。 如果活检装置是真空辅助的精英10G针，请将针槽插入质量并旋转以切割活检组织一个圆圈。如果活检装置是bard 14克空心芯针，请将针插入质量边缘，然后将扳机拉动不同的方向以弹出针头以取回材料。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 乳腺癌 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 1470 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612439 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2008222-12 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 福丹大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 福丹大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 福丹大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
