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出境医 / 临床实验 / 脑机构接口培训系统对中风康复（BCI-PT）的有效性
脑机构接口培训系统对中风康复（BCI-PT）的有效性
研究描述
简要摘要：
中风已成为中国成年人死亡和残疾的第一个原因。 70％-80％的患者因残疾而无法独立生活，这给家庭，医疗机构和社会带来了沉重的负担。如何更好地评估和改善中风后运动和认知功能障碍一直是热门研究主题。随着脑部计算机界面技术的快速发展，基于定量脑电图分析的康复评估逐渐应用于医疗领域。因此，我们设计了一个基于分层任务感应培养康复训练系统的脑部计算机界面，以研究中风患者康复的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复中风脑机构界面 | 设备：大脑计算机界面培训训练系统设备：传统的踏板训练系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑计算机接口训练系统对中风患者的运动和认知功能康复的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大脑计算机界面培训训练系统 | 设备：大脑计算机界面培训训练系统 大脑计算机接口培训系统包括四个部分：计算机，监视器，脑电图测试设备和踏板培训设备。该患者佩戴脑电图检测装置，该设备每0.5秒计算一次脑运动参与。该系统将根据参与结果为患者提供实时的视觉/听觉/体感反馈，以便患者可以更专注地参加运动功能训练。 |
| 假比较器：传统的踏板训练系统 患者穿着仅收集数据但不能指导培训的相同的脑电图设备。 | 设备：传统的踏板训练系统 患者将佩戴仅收集数据但不能指导培训的相同脑电图设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下肢的FUGL-MEYER运动功能得分的变化[时间范围：入学后两周。这是给予的得分范围为0-34分，得分越高，下肢的运动功能越好。
次要结果度量 ：
- 注意指数[时间范围：入学后两周。这是给予的我们使用脑电图设备来计算范围为0-100点的注意指数。分数越高，参与越高。
- 数字跨度测试（DST）[时间范围：入学后两周。这是给予的您背诵的数字越正确，注意力范围就越大。
- 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：入学后两周。这是给予的转换的数字越多，转移和保持关注的能力就越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄40-80岁；
- 首次缺血性中风的患者从1周到3个月；
- 偏瘫和认知障碍（迷你精神状态检查（MMSE）评分<28或蒙特利尔认知评估（MOCA）<25）；
- 意识，平衡级别1或更高，可以与评估和治疗合作；
- 患者或其授权代理人签署了知情同意书。
排除标准：
- 认知严重受损，无法关注和理解屏幕信息；
- 严重的疼痛和下肢的流动性有限。
联系人和位置
位置
| 中国，shaanxi | |
| 西安北大大学第一附属医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下肢的FUGL-MEYER运动功能得分的变化[时间范围：入学后两周。这是给予的 得分范围为0-34分，得分越高，下肢的运动功能越好。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 大脑参与评分[时间范围：入学后两周。这是给予的 我们使用脑电图设备来计算范围为0-100点的大脑参与评分。分数越高，参与越高。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑计算机接口培训系统对中风康复的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脑计算机接口训练系统对中风患者的运动和认知功能康复的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 中风已成为中国成年人死亡和残疾的第一个原因。 70％-80％的患者因残疾而无法独立生活，这给家庭，医疗机构和社会带来了沉重的负担。如何更好地评估和改善中风后运动和认知功能障碍一直是热门研究主题。随着脑部计算机界面技术的快速发展，基于定量脑电图分析的康复评估逐渐应用于医疗领域。因此，我们设计了一个基于分层任务感应培养康复训练系统的脑部计算机界面，以研究中风患者康复的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612426 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJUFH-R-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
中风已成为中国成年人死亡和残疾的第一个原因。 70％-80％的患者因残疾而无法独立生活，这给家庭，医疗机构和社会带来了沉重的负担。如何更好地评估和改善中风后运动和认知功能障碍一直是热门研究主题。随着脑部计算机界面技术的快速发展，基于定量脑电图分析的康复评估逐渐应用于医疗领域。因此，我们设计了一个基于分层任务感应培养康复训练系统的脑部计算机界面，以研究中风患者康复的有效性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 康复中风脑机构界面 | 设备：大脑计算机界面培训训练系统设备：传统的踏板训练系统 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 脑计算机接口训练系统对中风患者的运动和认知功能康复的有效性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年2月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：大脑计算机界面培训训练系统 | 设备：大脑计算机界面培训训练系统 大脑计算机接口培训系统包括四个部分：计算机，监视器，脑电图测试设备和踏板培训设备。该患者佩戴脑电图检测装置，该设备每0.5秒计算一次脑运动参与。该系统将根据参与结果为患者提供实时的视觉/听觉/体感反馈，以便患者可以更专注地参加运动功能训练。 |
| 假比较器：传统的踏板训练系统 患者穿着仅收集数据但不能指导培训的相同的脑电图设备。 | 设备：传统的踏板训练系统 患者将佩戴仅收集数据但不能指导培训的相同脑电图设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 下肢的FUGL-MEYER运动功能得分的变化[时间范围：入学后两周。这是给予的得分范围为0-34分，得分越高，下肢的运动功能越好。
次要结果度量 ：
- 注意指数[时间范围：入学后两周。这是给予的我们使用脑电图设备来计算范围为0-100点的注意指数。分数越高，参与越高。
- 数字跨度测试（DST）[时间范围：入学后两周。这是给予的您背诵的数字越正确，注意力范围就越大。
- 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：入学后两周。这是给予的转换的数字越多，转移和保持关注的能力就越好。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 中国，shaanxi | |
| 西安北大大学第一附属医院 | |
| 西安，中国Shaanxi，710000 | |
赞助商和合作者
第一附属医院Xi'an Jiotong大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月28日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 下肢的FUGL-MEYER运动功能得分的变化[时间范围：入学后两周。这是给予的 得分范围为0-34分，得分越高，下肢的运动功能越好。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 大脑参与评分[时间范围：入学后两周。这是给予的 我们使用脑电图设备来计算范围为0-100点的大脑参与评分。分数越高，参与越高。 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 大脑计算机接口培训系统对中风康复的有效性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 脑计算机接口训练系统对中风患者的运动和认知功能康复的有效性 | ||||
| 简要摘要 | 中风已成为中国成年人死亡和残疾的第一个原因。 70％-80％的患者因残疾而无法独立生活，这给家庭，医疗机构和社会带来了沉重的负担。如何更好地评估和改善中风后运动和认知功能障碍一直是热门研究主题。随着脑部计算机界面技术的快速发展，基于定量脑电图分析的康复评估逐渐应用于医疗领域。因此，我们设计了一个基于分层任务感应培养康复训练系统的脑部计算机界面，以研究中风患者康复的有效性。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年2月28日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 40年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612426 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XJUFH-R-001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 第一附属医院Xi'an Jiotong大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
