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出境医 / 临床实验 / 一项评估成人败血症患者的疗效，不同剂量和方案治疗器官衰竭的疗效，安全性和耐受性的2阶段研究
一项评估成人败血症患者的疗效，不同剂量和方案治疗器官衰竭的疗效，安全性和耐受性的2阶段研究
研究描述
简要摘要：
II期，多中心（以色列约10个地点），随机，安慰剂对照，剂量研究研究，比较了多达160名成人败血症患者的不同剂量方案的疗效，安全性和耐受性的功效，安全性和耐受性sysfunction。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症社区获得的肺炎器官功能障碍综合征 | 药物：差分别：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在4个队列之间的1：1：1：1比率（每个队列中最多40名患者）之间，最多将有160名合格的患者分配。随机化将以双重盲目的方式进行，直到第4天，然后进行一次盲目，直到研究结束。
随机分组将通过筛选顺序器官故障评估（SOFA）得分（2-6 vs. 7-9）进行分层。
患者将在28天内进行疗效，并在IP管理后继续进行12个月的安全随访。
参加这项研究的患者，无论是否住院或出院，每天都会遵循第7天（包括短期随访），然后在第10天（仅针对接受第二剂量的患者），第14天和第28天（中期随访），然后在3个月，6个月零12个月（长期安全随访）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 最多将以1：1：1：1的比例分配160名患者： 安慰剂单静脉静脉内（IV）剂量的分类剂量，5x109细胞单静脉剂量的分类物剂量，10x109细胞单一或两个IV剂量的分类剂剂量，每种剂量的10x109细胞 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机分组将以双重盲目的方式进行，直到学习第4天，然后进行一次盲目，直到研究结束。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，安慰剂对照，剂量调查研究，评估不同剂量和分类剂治疗的疗效，安全性和耐受性，用于治疗成人败血症患者的器官衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：队列1 375毫升林格的乳酸溶液 | 其他：安慰剂 林格的乳酸溶液 |
| 实验：队列2 单静脉剂量的分类剂含有5x10^9细胞 | 药物：分析剂 该产物包含同种异体供体单核富集细胞的形式，含有早期凋亡细胞的液体悬浮液。 其他名称：基于细胞的疗法，凋亡细胞 |
| 实验：队列3 单静脉剂量的分类剂含有10x10^9个细胞 | 药物：分析剂 该产物包含同种异体供体单核富集细胞的形式，含有早期凋亡细胞的液体悬浮液。 其他名称：基于细胞的疗法，凋亡细胞 |
| 实验：队列4 单一或两剂剂量的分类剂量含有10x10^9细胞中的每个剂量 | 药物：分析剂 该产物包含同种异体供体单核富集细胞的形式，含有早期凋亡细胞的液体悬浮液。 其他名称：基于细胞的疗法，凋亡细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]在28天内无血管备的日子。
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现。 [时间范围：28天]28天内无呼吸机
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]没有肾脏替代疗法（透析）的天数。
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]ICU的时间和医院的时间
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]肌酐≤基线水平 +20％的天数。
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]首次剂量后第28天的全因死亡率
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]CRP级别的变化
- 评估长期安全跟进[时间范围：12个月]在12个月的随访期间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥45岁，年龄≤85岁。
- 通过成像疑似，假定或记录的社区获得性肺炎。
- 至少有一门病程后，用抗生素治疗可疑感染。
- 符合败血症3标准：存在器官功能障碍的存在，如由SOFA总评分高于入选前沙发的总数≥2点。
- 在任何其他器官中至少具有一个呼吸沙发评分和至少一个额外的沙发。
- 签署的患者或其法定监护人或延迟患者同意的书面知情同意书（根据MOH准则和地方道德委员会（EC）批准）。
- 筛查时不得在筛查中哺乳或怀孕，如β-Human绒毛膜促性腺激素（ß-HCG）或人类绒毛膜促性腺激素（HCG）血液测试所记录的那样。
- 具有育儿潜力的妇女或伴侣是具有育儿潜力的妇女的男性，在整个试验过程中使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 除肺部感染以外的其他感染或感染部位尚不清楚或未知的败血症患者外，败血症引起的败血症
- 在慢性透析上。
- PAO2/FIO2 <100 mmHg的侵入性通风患者
- 重量<50 kg或> 120 kg或体重指数（BMI）> 40 kg/m2。
- 筛选时的沙发得分≥10（第-1天）。
- 败血性休克是由持续性低血压所定义的，要求加压剂保持地图≥65mmHg并具有血清乳酸水平> 2 mmol/L（18 mg/dL），尽管筛选时和IP施用前的第1天都有足够的体积复苏。
- 手术干预，手术干预计划（不包括经皮手术，例如胸部排水），或在诊断出败血症前30天内住院。
- 在过去3个月内正在发展或需要积极治疗的已知恶性肿瘤。
- 终阶段疾病（与败血症无关）的患者预计在当前住院之前将活于6个月（根据研究医师的评估）。
- 已知的活性严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）或慢性病毒感染，例如乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV），人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他慢性感染。
- 慢性呼吸道疾病需要定期进行家庭氧疗法> 6小时/天。
- 已知的活性上胃肠道（GI）溃疡或肝功能障碍，包括但不限于活检证实的肝硬化；末期肝硬化（儿童PUGH C级）；门户高血压；归因于门户高血压的过去上胃肠道出血的发作；或肝衰竭，脑病或昏迷的先前发作。
- 已知的纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭或不稳定的绞痛，心室心律不齐，活性缺血性心脏病或心肌梗塞在诊断出脓毒症之前的六个月内。
- 已知的免疫功能低下的状态或已知为免疫抑制的药物。
- 器官同种异体移植或干细胞移植的先前史。
- 在诊断出败血症前30天内参加一项介入研究研究。
- 在研究期间，可能是不合规或不合作的（例如药物滥用，例如药物或酗酒，不受控制的精神疾病或任何可能干扰研究行为的慢性病）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Odelia Ben Shitrit，MBA | 972-548887609 | odelia@enlivexpharm.com | |
| 联系人：Naama Kama | 972523466908 | naama@enlivexpharm.com |
位置
| 以色列 | |
| Hadassah Ein Kerem医疗中心 | 招募 |
| 耶路撒冷，以色列 | |
| 联系人：Esti Deutsch，SC 972-54-7488206 estid1@hadassah.org.il.il | |
赞助商和合作者
Enlivex Therapeutics Ltd.
CATO研究
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Pierre Singer | 拉宾医学中心，贝林森校园，佩塔·蒂卡·伊萨雷尔 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估成人败血症患者的疗效，不同剂量和方案治疗器官衰竭的疗效，安全性和耐受性的2阶段研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，安慰剂对照，剂量调查研究，评估不同剂量和分类剂治疗的疗效，安全性和耐受性，用于治疗成人败血症患者的器官衰竭 | ||||||||
| 简要摘要 | II期，多中心（以色列约10个地点），随机，安慰剂对照，剂量研究研究，比较了多达160名成人败血症患者的不同剂量方案的疗效，安全性和耐受性的功效，安全性和耐受性sysfunction。 | ||||||||
| 详细说明 | 在4个队列之间的1：1：1：1比率（每个队列中最多40名患者）之间，最多将有160名合格的患者分配。随机化将以双重盲目的方式进行，直到第4天，然后进行一次盲目，直到研究结束。 随机分组将通过筛选顺序器官故障评估（SOFA）得分进行分层（2-6 vs. 7-9）。 患者将在28天内进行疗效，并在IP给药后继续进行12个月的安全随访。 参加这项研究的患者，无论是否住院或出院，每天都会遵循第7天（包括短期随访），然后在第10天（仅针对接受第二剂量的患者），第14天和第28天（中期随访），然后在3个月，6个月零12个月（长期安全随访）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 最多将以1：1：1：1的比例分配160名患者： 安慰剂单静脉静脉内（IV）剂量的分类剂量，5x109细胞单静脉剂量的分类物剂量，10x109细胞单一或两个IV剂量的分类剂剂量，每种剂量的10x109细胞 掩盖说明： 随机分组将以双重盲目的方式进行，直到学习第4天，然后进行一次盲目，直到研究结束。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENX-CL-02-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | CATO研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
II期，多中心（以色列约10个地点），随机，安慰剂对照，剂量研究研究，比较了多达160名成人败血症患者的不同剂量方案的疗效，安全性和耐受性的功效，安全性和耐受性sysfunction。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 败血症社区获得的肺炎器官功能障碍综合征 | 药物：差分别：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
在4个队列之间的1：1：1：1比率（每个队列中最多40名患者）之间，最多将有160名合格的患者分配。随机化将以双重盲目的方式进行，直到第4天，然后进行一次盲目，直到研究结束。
随机分组将通过筛选顺序器官故障评估（SOFA）得分（2-6 vs. 7-9）进行分层。
患者将在28天内进行疗效，并在IP管理后继续进行12个月的安全随访。
参加这项研究的患者，无论是否住院或出院，每天都会遵循第7天（包括短期随访），然后在第10天（仅针对接受第二剂量的患者），第14天和第28天（中期随访），然后在3个月，6个月零12个月（长期安全随访）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 160名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 最多将以1：1：1：1的比例分配160名患者： 安慰剂单静脉静脉内（IV）剂量的分类剂量，5x109细胞单静脉剂量的分类物剂量，10x109细胞单一或两个IV剂量的分类剂剂量，每种剂量的10x109细胞 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 掩盖说明： | 随机分组将以双重盲目的方式进行，直到学习第4天，然后进行一次盲目，直到研究结束。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 第2阶段，多中心，随机，安慰剂对照，剂量调查研究，评估不同剂量和分类剂治疗的疗效，安全性和耐受性，用于治疗成人败血症患者的器官衰竭 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年11月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年1月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器：队列1 375毫升林格的乳酸溶液 | 其他：安慰剂 林格的乳酸溶液 |
| 实验：队列2 单静脉剂量的分类剂含有5x10^9细胞 | 药物：分析剂 该产物包含同种异体供体单核富集细胞的形式，含有早期凋亡细胞的液体悬浮液。 其他名称：基于细胞的疗法，凋亡细胞 |
| 实验：队列3 单静脉剂量的分类剂含有10x10^9个细胞 | 药物：分析剂 该产物包含同种异体供体单核富集细胞的形式，含有早期凋亡细胞的液体悬浮液。 其他名称：基于细胞的疗法，凋亡细胞 |
| 实验：队列4 单一或两剂剂量的分类剂量含有10x10^9细胞中的每个剂量 | 药物：分析剂 该产物包含同种异体供体单核富集细胞的形式，含有早期凋亡细胞的液体悬浮液。 其他名称：基于细胞的疗法，凋亡细胞 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]在28天内无血管备的日子。
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现。 [时间范围：28天]28天内无呼吸机
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]没有肾脏替代疗法（透析）的天数。
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]ICU的时间和医院的时间
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]肌酐≤基线水平 +20％的天数。
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]首次剂量后第28天的全因死亡率
- 比较败血症患者中与器官衰竭相关的不同剂量和方案的其他临床表现[时间范围：28天]CRP级别的变化
- 评估长期安全跟进[时间范围：12个月]在12个月的随访期间
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 45年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 男性或女性≥45岁，年龄≤85岁。
- 通过成像疑似，假定或记录的社区获得性肺炎。
- 至少有一门病程后，用抗生素治疗可疑感染。
- 符合败血症3标准：存在器官功能障碍的存在，如由SOFA总评分高于入选前沙发的总数≥2点。
- 在任何其他器官中至少具有一个呼吸沙发评分和至少一个额外的沙发。
- 签署的患者或其法定监护人或延迟患者同意的书面知情同意书（根据MOH准则和地方道德委员会（EC）批准）。
- 筛查时不得在筛查中哺乳或怀孕，如β-Human绒毛膜促性腺激素（ß-HCG）或人类绒毛膜促性腺激素（HCG）血液测试所记录的那样。
- 具有育儿潜力的妇女或伴侣是具有育儿潜力的妇女的男性，在整个试验过程中使用有效的避孕方法。
排除标准：
- 除肺部感染以外的其他感染或感染部位尚不清楚或未知的败血症患者外，败血症引起的败血症
- 在慢性透析上。
- PAO2/FIO2 <100 mmHg的侵入性通风患者
- 重量<50 kg或> 120 kg或体重指数（BMI）> 40 kg/m2。
- 筛选时的沙发得分≥10（第-1天）。
- 败血性休克是由持续性低血压所定义的，要求加压剂保持地图≥65mmHg并具有血清乳酸水平> 2 mmol/L（18 mg/dL），尽管筛选时和IP施用前的第1天都有足够的体积复苏。
- 手术干预，手术干预计划（不包括经皮手术，例如胸部排水），或在诊断出败血症前30天内住院。
- 在过去3个月内正在发展或需要积极治疗的已知恶性肿瘤。
- 终阶段疾病（与败血症无关）的患者预计在当前住院之前将活于6个月（根据研究医师的评估）。
- 已知的活性严重急性呼吸道综合征冠状病毒2（SARS-COV-2）或慢性病毒感染，例如乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV），人类免疫缺陷病毒（HIV）或其他慢性感染。
- 慢性呼吸道疾病需要定期进行家庭氧疗法> 6小时/天。
- 已知的活性上胃肠道（GI）溃疡或肝功能障碍，包括但不限于活检证实的肝硬化；末期肝硬化（儿童PUGH C级）；门户高血压；归因于门户高血压的过去上胃肠道出血的发作；或肝衰竭，脑病或昏迷的先前发作。
- 已知的纽约心脏协会（NYHA）IV级心力衰竭或不稳定的绞痛，心室心律不齐，活性缺血性心脏病或心肌梗塞在诊断出脓毒症之前的六个月内。
- 已知的免疫功能低下的状态或已知为免疫抑制的药物。
- 器官同种异体移植或干细胞移植的先前史。
- 在诊断出败血症前30天内参加一项介入研究研究。
- 在研究期间，可能是不合规或不合作的（例如药物滥用，例如药物或酗酒，不受控制的精神疾病或任何可能干扰研究行为的慢性病）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月3日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年11月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项评估成人败血症患者的疗效，不同剂量和方案治疗器官衰竭的疗效，安全性和耐受性的2阶段研究 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 第2阶段，多中心，随机，安慰剂对照，剂量调查研究，评估不同剂量和分类剂治疗的疗效，安全性和耐受性，用于治疗成人败血症患者的器官衰竭 | ||||||||
| 简要摘要 | II期，多中心（以色列约10个地点），随机，安慰剂对照，剂量研究研究，比较了多达160名成人败血症患者的不同剂量方案的疗效，安全性和耐受性的功效，安全性和耐受性sysfunction。 | ||||||||
| 详细说明 | 在4个队列之间的1：1：1：1比率（每个队列中最多40名患者）之间，最多将有160名合格的患者分配。随机化将以双重盲目的方式进行，直到第4天，然后进行一次盲目，直到研究结束。 随机分组将通过筛选顺序器官故障评估（SOFA）得分进行分层（2-6 vs. 7-9）。 患者将在28天内进行疗效，并在IP给药后继续进行12个月的安全随访。 参加这项研究的患者，无论是否住院或出院，每天都会遵循第7天（包括短期随访），然后在第10天（仅针对接受第二剂量的患者），第14天和第28天（中期随访），然后在3个月，6个月零12个月（长期安全随访）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 最多将以1：1：1：1的比例分配160名患者： 安慰剂单静脉静脉内（IV）剂量的分类剂量，5x109细胞单静脉剂量的分类物剂量，10x109细胞单一或两个IV剂量的分类剂剂量，每种剂量的10x109细胞 掩盖说明： 随机分组将以双重盲目的方式进行，直到学习第4天，然后进行一次盲目，直到研究结束。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年1月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 以色列 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612413 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ENX-CL-02-002 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 合作者ICMJE | CATO研究 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Enlivex Therapeutics Ltd. | ||||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
