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出境医 / 临床实验 / 在有症状的近期心房颤动中，基于设备的速率与节奏控制

在有症状的近期心房颤动中，基于设备的速率与节奏控制

研究描述
简要摘要：
连续的心律监测阐明了最近发作的房颤的复发性和瞬时性质（AF）。 Race7 ACWAS表明，最近发作的AF患者（症状缓解的速率控制速率控制率延迟心脏version <48H）允许69％的患者自发转化为Sinus Rhythm，从而避免了69％的患者，从而避免了，Race7 ACWAS（Race7 ACWAS）表明（症状缓解的速率控制速率，延迟心脏version）的等待方式（WAS）。主动心脏version。在两组中，有30％的患者在一个月内复发，即最初选择的策略不会影响复发模式。考虑到后者，目前尚不清楚是否完全需要心脏转化，尤其是因为随着时间的流逝，心脏verratagion策略似乎不会影响心律不齐的行为。而不是心脏versionion，警惕的等待率控制策略可能是最初的策略。这允许观察心律不齐的电和临床行为，为全面有效的早期节奏控制提供了坚实的基础。这项研究是一项多中心的临床随机对照试验，可在4周随访时在4周随访的鼻窦节奏的患病率方面表现出与速率控制与常规护理的不介绍性，并使用新颖的远程女性基础设施来指导率和节奏。随访期间的控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动其他：速率控制其他：药理学或电气对立不适用

详细说明：
直到最近针对最近发作的房颤患者（AF）的患者的护理标准是早期的心脏version。刚刚通过延迟的心脏扭转方法扩展了这一点。但是，考虑到AF的复发性和短暂性，根本不需要心脏转化，并且对控制药物的速率可能足以完成自发转化为窦性节奏。该试验的目的是评估警惕方法的有效性（窦性心律的存在），即通过速率控制药物减轻症状并进行监测，直到与常规护理相比，直至实现自发转化，包括早期或延迟心脏version。该试验是一项多中心前瞻性，随机，开放标签，非效率试验，将介入的注意方法与常规护理进行了比较（控制）。主要终点（窦性节奏的存在）将在4周后评估。总随访时间为1年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 490名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在急诊室有症状性心房颤动患者中，基于设备的率与节奏控制治疗
实际学习开始日期 ： 2020年11月16日
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：注意等待
警惕的等待方法包括给予速率控制药物以缓解症状，心率<110次每分钟，然后进行四周的遥测节奏监测期，以指导费率控制治疗。
其他：费率控制
施用费率控制药物以获得症状缓解，心率<110 bpm，然后进行为期4周的远程监控期。

常规护理
常规护理包括近期有症状性心房颤动的急性发作的标准治疗，即急性或延迟的心脏version，然后进行四个星期的遥测节律监测期，以指导费率控制治疗。
其他：药理学或电心疗法
进行药理学或电心疗法，以在48小时内敏锐或急切地观察到窦性节奏的恢复，然后在48小时内进行4周的远程监控期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 窦性节奏的存在[时间范围：纳入后4周]
    窦性节奏记录在12铅ECG上


次要结果度量 ：
  1. 实施远程监控基础设施[时间范围：4周]
    例如，在4周的随访中使用远程监控基础设施，警报系统的准确性

  2. MACCE：主要心血管死亡率以及心血管和脑血管事件[时间范围：1年]
    例如中风，心肌梗塞的住院

  3. AF复发/AF进程[时间范围：4周和1年]
    例如，AF复发的数量，发展为持续的AF

  4. 成本效益[时间范围：1年]
    新方法的成本和成本效益将被确定，并将其与常规护理的成本和成本效益进行比较。

  5. 关于生活质量的问卷（SF-36）[时间范围：1年]
    关于生活质量的问卷（例如SF-36）将用于评估两个臂之间是否存在差异。 SF-36将根据建议进行评估；分数将以0-100的比例进行重新编码，并平均。较高的分数表明生活质量更高。

  6. 患者报告的经验[时间范围：1年]
    有关患者报告的远程监控设备经验的问卷将用于评估两个臂之间是否存在差异。既有积极的定向，又有负面的问题，必须以1-5的比例进行评级。

  7. 速率和节奏控制干预措施（时间范围：4周）
    警报和患者触发

  8. 节奏控制干预措施[时间范围：1年]
    有心律，导管消融的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 心电图带房颤
  • 当前AF剧集的持续时间<36小时
  • 由于房颤引起的症状
  • 年龄> 18岁
  • 有能力并愿意签署知情同意书
  • 能够并且愿意使用遥测节奏记录器

排除标准：

  • 持续性房颤的历史（AF的情节持续超过48小时，并通过心脏version终止）
  • 认为不适合参加医生参加
  • 血液动力学不稳定（心率> 170 bpm，收缩压<100 mmHg）
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 心肌梗塞的迹象
  • 无法解释的晕厥史
  • 未经治疗的病鼻窦综合征的历史
  • 未经处理的沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症的历史
  • 目前正在参加另一项临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rachel MJ Van der Velden，医学博士31433876885 rachel.vander.velden@mumc.nl
联系人：医学博士Nikki Ah Pluymaekers 31433875119 nikki.pluymaekers@mumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯特里赫特大学医学中心招募
荷兰林堡的马斯特里希特，6229AX
联系人：Rachel van der Velden，MD +31433876885 rachel.vander.velden@mumc.nl
Vrije Universiteit Medisch Centrum尚未招募
阿姆斯特丹，荷兰
联系人：o kamp
rijnstate尚未招募
荷兰阿恩姆
联系人：M Hemels
Medisch Spectrum Twente尚未招募
荷兰的恩斯奇
联系人：J Van Opstal
马蒂尼·齐肯胡斯（Martini Ziekenhuis）尚未招募
荷兰格罗宁根
联系人：r tieleman
Medisch Centrum Groningen大学尚未招募
荷兰格罗宁根
联系人：我van Gelder
Zuyderland Medisch Centrum尚未招募
海伦，荷兰
联系人：T Lenderink
Alrijne Ziekenhuis尚未招募
Leiderdorp，荷兰
联系人：C Kirchhof
圣安东尼奥斯·齐肯厄斯尚未招募
荷兰Nieuwegein
联系人：V Van Dijk
Radboud UMC尚未招募
荷兰Nijmegen
联系人：r beukema
Antonius Ziekenhuis尚未招募
斯尼克，荷兰
联系人：oomen
圣伊丽莎白·特威森·齐肯哈伊斯尚未招募
荷兰蒂尔堡
联系人：J Widdershoven
维库里医疗中心尚未招募
荷兰维诺
联系人：J Meeder
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
ZONMW：荷兰卫生研发组织
荷兰心脏基金会
荷兰科学研究组织
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Harry JG Crijns，医学博士，博士马斯特里赫特大学医学中心心脏病学系主管
首席研究员：多米尼克·林茨（Dominik Linz），医学博士，博士马斯特里赫特大学医学中心心脏电生理主管负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）		窦性节奏的存在[时间范围：纳入后4周]
窦性节奏记录在12铅ECG上
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 实施远程监控基础设施[时间范围：4周]
    例如，在4周的随访中使用远程监控基础设施，警报系统的准确性
  • MACCE：主要心血管死亡率以及心血管和脑血管事件[时间范围：1年]
    例如中风，心肌梗塞的住院
  • AF复发/AF进程[时间范围：4周和1年]
    例如，AF复发的数量，发展为持续的AF
  • 成本效益[时间范围：1年]
    新方法的成本和成本效益将被确定，并将其与常规护理的成本和成本效益进行比较。
  • 关于生活质量的问卷（SF-36）[时间范围：1年]
    关于生活质量的问卷（例如SF-36）将用于评估两个臂之间是否存在差异。 SF-36将根据建议进行评估；分数将以0-100的比例进行重新编码，并平均。较高的分数表明生活质量更高。
  • 患者报告的经验[时间范围：1年]
    有关患者报告的远程监控设备经验的问卷将用于评估两个臂之间是否存在差异。既有积极的定向，又有负面的问题，必须以1-5的比例进行评级。
  • 速率和节奏控制干预措施（时间范围：4周）
    警报和患者触发
  • 节奏控制干预措施[时间范围：1年]
    有心律，导管消融的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 实施远程监控基础设施[时间范围：4周]
    例如，在4周的随访中使用远程监控基础设施，警报系统的准确性
  • MACCE：主要心血管死亡率以及心血管和脑血管事件[时间范围：1年]
    例如中风，心肌梗塞的住院
  • AF复发/AF进程[时间范围：4周和1年]
    例如，AF复发的数量，发展为持续的AF
  • 成本效益[时间范围：1年]
    新方法的成本和成本效益将被确定，并将其与常规护理的成本和成本效益进行比较。
  • 关于生活质量的问卷[时间范围：1年]
    关于生活质量的问卷（例如SF-36）将用于评估两个臂之间是否存在差异。
  • 患者报告的经验[时间范围：1年]
    有关患者报告的远程监控设备经验的问卷将用于评估两个臂之间是否存在差异。
  • 速率和节奏控制干预措施（时间范围：4周）
    警报和患者触发
  • 节奏控制干预措施[时间范围：1年]
    心脏扭转，导管消融
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在有症状的近期心房颤动中，基于设备的速率与节奏控制
官方标题ICMJE在急诊室有症状性心房颤动患者中，基于设备的率与节奏控制治疗
简要摘要连续的心律监测阐明了最近发作的房颤的复发性和瞬时性质（AF）。 Race7 ACWAS表明，最近发作的AF患者（症状缓解的速率控制速率控制率延迟心脏version <48H）允许69％的患者自发转化为Sinus Rhythm，从而避免了69％的患者，从而避免了，Race7 ACWAS（Race7 ACWAS）表明（症状缓解的速率控制速率，延迟心脏version）的等待方式（WAS）。主动心脏version。在两组中，有30％的患者在一个月内复发，即最初选择的策略不会影响复发模式。考虑到后者，目前尚不清楚是否完全需要心脏转化，尤其是因为随着时间的流逝，心脏verratagion策略似乎不会影响心律不齐的行为。而不是心脏versionion，警惕的等待率控制策略可能是最初的策略。这允许观察心律不齐的电和临床行为，为全面有效的早期节奏控制提供了坚实的基础。这项研究是一项多中心的临床随机对照试验，可在4周随访时在4周随访的鼻窦节奏的患病率方面表现出与速率控制与常规护理的不介绍性，并使用新颖的远程女性基础设施来指导率和节奏。随访期间的控制。
详细说明直到最近针对最近发作的房颤患者（AF）的患者的护理标准是早期的心脏version。刚刚通过延迟的心脏扭转方法扩展了这一点。但是，考虑到AF的复发性和短暂性，根本不需要心脏转化，并且对控制药物的速率可能足以完成自发转化为窦性节奏。该试验的目的是评估警惕方法的有效性（窦性心律的存在），即通过速率控制药物减轻症状并进行监测，直到与常规护理相比，直至实现自发转化，包括早期或延迟心脏version。该试验是一项多中心前瞻性，随机，开放标签，非效率试验，将介入的注意方法与常规护理进行了比较（控制）。主要终点（窦性节奏的存在）将在4周后评估。总随访时间为1年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 其他：费率控制
    施用费率控制药物以获得症状缓解，心率<110 bpm，然后进行为期4周的远程监控期。
  • 其他：药理学或电心疗法
    进行药理学或电心疗法，以在48小时内敏锐或急切地观察到窦性节奏的恢复，然后在48小时内进行4周的远程监控期。
研究臂ICMJE
  • 实验：注意等待
    警惕的等待方法包括给予速率控制药物以缓解症状，心率<110次每分钟，然后进行四周的遥测节奏监测期，以指导费率控制治疗。
    干预：其他：费率控制
  • 常规护理
    常规护理包括近期有症状性心房颤动的急性发作的标准治疗，即急性或延迟的心脏version，然后进行四个星期的遥测节律监测期，以指导费率控制治疗。
    干预：其他：药理学或电气对立
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 490
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 心电图带房颤
  • 当前AF剧集的持续时间<36小时
  • 由于房颤引起的症状
  • 年龄> 18岁
  • 有能力并愿意签署知情同意书
  • 能够并且愿意使用遥测节奏记录器

排除标准：

  • 持续性房颤的历史（AF的情节持续超过48小时，并通过心脏version终止）
  • 认为不适合参加医生参加
  • 血液动力学不稳定（心率> 170 bpm，收缩压<100 mmHg）
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 心肌梗塞的迹象
  • 无法解释的晕厥史
  • 未经治疗的病鼻窦综合征的历史
  • 未经处理的沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症的历史
  • 目前正在参加另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rachel MJ Van der Velden，医学博士31433876885 rachel.vander.velden@mumc.nl
联系人：医学博士Nikki Ah Pluymaekers 31433875119 nikki.pluymaekers@mumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612335
其他研究ID编号ICMJE NL73104.068.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以为CRF匹配未来项目的CRF的所有元素，以进行汇总分析。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版主论文后
访问标准：请联系首席调查员或学习主席。
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE
  • ZONMW：荷兰卫生研发组织
  • 荷兰心脏基金会
  • 荷兰科学研究组织
研究人员ICMJE
学习主席： Harry JG Crijns，医学博士，博士马斯特里赫特大学医学中心心脏病学系主管
首席研究员：多米尼克·林茨（Dominik Linz），医学博士，博士马斯特里赫特大学医学中心心脏电生理主管负责人
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
连续的心律监测阐明了最近发作的房颤的复发性和瞬时性质（AF）。 Race7 ACWAS表明，最近发作的AF患者（症状缓解的速率控制速率控制率延迟心脏version <48H）允许69％的患者自发转化为Sinus Rhythm，从而避免了69％的患者，从而避免了，Race7 ACWAS（Race7 ACWAS）表明（症状缓解的速率控制速率，延迟心脏version）的等待方式（WAS）。主动心脏version。在两组中，有30％的患者在一个月内复发，即最初选择的策略不会影响复发模式。考虑到后者，目前尚不清楚是否完全需要心脏转化，尤其是因为随着时间的流逝，心脏verratagion策略似乎不会影响心律不齐的行为。而不是心脏versionion，警惕的等待率控制策略可能是最初的策略。这允许观察心律不齐的电和临床行为，为全面有效的早期节奏控制提供了坚实的基础。这项研究是一项多中心的临床随机对照试验，可在4周随访时在4周随访的鼻窦节奏的患病率方面表现出与速率控制与常规护理的不介绍性，并使用新颖的远程女性基础设施来指导率和节奏。随访期间的控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心房颤动其他：速率控制其他：药理学或电气对立不适用

详细说明：
直到最近针对最近发作的房颤患者（AF）的患者的护理标准是早期的心脏version。刚刚通过延迟的心脏扭转方法扩展了这一点。但是，考虑到AF的复发性和短暂性，根本不需要心脏转化，并且对控制药物的速率可能足以完成自发转化为窦性节奏。该试验的目的是评估警惕方法的有效性（窦性心律的存在），即通过速率控制药物减轻症状并进行监测，直到与常规护理相比，直至实现自发转化，包括早期或延迟心脏version。该试验是一项多中心前瞻性，随机，开放标签，非效率试验，将介入的注意方法与常规护理进行了比较（控制）。主要终点（窦性节奏的存在）将在4周后评估。总随访时间为1年。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 490名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题：在急诊室有症状性心房颤动患者中，基于设备的率与节奏控制治疗
实际学习开始日期 ： 2020年11月16日
估计初级完成日期 ： 2024年6月
估计 学习完成日期 ： 2025年6月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：注意等待
警惕的等待方法包括给予速率控制药物以缓解症状，心率<110次每分钟，然后进行四周的遥测节奏监测期，以指导费率控制治疗。
其他：费率控制
施用费率控制药物以获得症状缓解，心率<110 bpm，然后进行为期4周的远程监控期。

常规护理
常规护理包括近期有症状性心房颤动的急性发作的标准治疗，即急性或延迟的心脏version，然后进行四个星期的遥测节律监测期，以指导费率控制治疗。
其他：药理学或电心疗法
进行药理学或电心疗法，以在48小时内敏锐或急切地观察到窦性节奏的恢复，然后在48小时内进行4周的远程监控期。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 窦性节奏的存在[时间范围：纳入后4周]
    窦性节奏记录在12铅ECG上


次要结果度量 ：
  1. 实施远程监控基础设施[时间范围：4周]
    例如，在4周的随访中使用远程监控基础设施，警报系统的准确性

  2. MACCE：主要心血管死亡率以及心血管和脑血管事件[时间范围：1年]
    例如中风，心肌梗塞的住院

  3. AF复发/AF进程[时间范围：4周和1年]
    例如，AF复发的数量，发展为持续的AF

  4. 成本效益[时间范围：1年]
    新方法的成本和成本效益将被确定，并将其与常规护理的成本和成本效益进行比较。

  5. 关于生活质量的问卷（SF-36）[时间范围：1年]
    关于生活质量的问卷（例如SF-36）将用于评估两个臂之间是否存在差异。 SF-36将根据建议进行评估；分数将以0-100的比例进行重新编码，并平均。较高的分数表明生活质量更高。

  6. 患者报告的经验[时间范围：1年]
    有关患者报告的远程监控设备经验的问卷将用于评估两个臂之间是否存在差异。既有积极的定向，又有负面的问题，必须以1-5的比例进行评级。

  7. 速率和节奏控制干预措施（时间范围：4周）
    警报和患者触发

  8. 节奏控制干预措施[时间范围：1年]
    有心律，导管消融的参与者数量


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 心电图带房颤
  • 当前AF剧集的持续时间<36小时
  • 由于房颤引起的症状
  • 年龄> 18岁
  • 有能力并愿意签署知情同意书
  • 能够并且愿意使用遥测节奏记录器

排除标准：

  • 持续性房颤的历史（AF的情节持续超过48小时，并通过心脏version终止）
  • 认为不适合参加医生参加
  • 血液动力学不稳定（心率> 170 bpm，收缩压<100 mmHg）
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 心肌梗塞的迹象
  • 无法解释的晕厥史
  • 未经治疗的病鼻窦综合征的历史
  • 未经处理的沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症的历史
  • 目前正在参加另一项临床试验
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Rachel MJ Van der Velden，医学博士31433876885 rachel.vander.velden@mumc.nl
联系人：医学博士Nikki Ah Pluymaekers 31433875119 nikki.pluymaekers@mumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯特里赫特大学医学中心招募
荷兰林堡的马斯特里希特，6229AX
联系人：Rachel van der Velden，MD +31433876885 rachel.vander.velden@mumc.nl
Vrije Universiteit Medisch Centrum尚未招募
阿姆斯特丹，荷兰
联系人：o kamp
rijnstate尚未招募
荷兰阿恩姆
联系人：M Hemels
Medisch Spectrum Twente尚未招募
荷兰的恩斯奇
联系人：J Van Opstal
马蒂尼·齐肯胡斯（Martini Ziekenhuis）尚未招募
荷兰格罗宁根
联系人：r tieleman
Medisch Centrum Groningen大学尚未招募
荷兰格罗宁根
联系人：我van Gelder
Zuyderland Medisch Centrum尚未招募
海伦，荷兰
联系人：T Lenderink
Alrijne Ziekenhuis尚未招募
Leiderdorp，荷兰
联系人：C Kirchhof
圣安东尼奥斯·齐肯厄斯尚未招募
荷兰Nieuwegein
联系人：V Van Dijk
Radboud UMC尚未招募
荷兰Nijmegen
联系人：r beukema
Antonius Ziekenhuis尚未招募
斯尼克，荷兰
联系人：oomen
圣伊丽莎白·特威森·齐肯哈伊斯尚未招募
荷兰蒂尔堡
联系人：J Widdershoven
维库里医疗中心尚未招募
荷兰维诺
联系人：J Meeder
赞助商和合作者
马斯特里赫特大学医学中心
ZONMW：荷兰卫生研发组织
荷兰心脏基金会
荷兰科学研究组织
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席： Harry JG Crijns，医学博士，博士马斯特里赫特大学医学中心心脏病学系主管
首席研究员：多米尼克·林茨（Dominik Linz），医学博士，博士马斯特里赫特大学医学中心心脏电生理主管负责人
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年8月17日
第一个发布日期ICMJE 2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月20日
实际学习开始日期ICMJE 2020年11月16日
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年10月27日）		窦性节奏的存在[时间范围：纳入后4周]
窦性节奏记录在12铅ECG上
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年11月18日）
  • 实施远程监控基础设施[时间范围：4周]
    例如，在4周的随访中使用远程监控基础设施，警报系统的准确性
  • MACCE：主要心血管死亡率以及心血管和脑血管事件[时间范围：1年]
    例如中风，心肌梗塞的住院
  • AF复发/AF进程[时间范围：4周和1年]
    例如，AF复发的数量，发展为持续的AF
  • 成本效益[时间范围：1年]
    新方法的成本和成本效益将被确定，并将其与常规护理的成本和成本效益进行比较。
  • 关于生活质量的问卷（SF-36）[时间范围：1年]
    关于生活质量的问卷（例如SF-36）将用于评估两个臂之间是否存在差异。 SF-36将根据建议进行评估；分数将以0-100的比例进行重新编码，并平均。较高的分数表明生活质量更高。
  • 患者报告的经验[时间范围：1年]
    有关患者报告的远程监控设备经验的问卷将用于评估两个臂之间是否存在差异。既有积极的定向，又有负面的问题，必须以1-5的比例进行评级。
  • 速率和节奏控制干预措施（时间范围：4周）
    警报和患者触发
  • 节奏控制干预措施[时间范围：1年]
    有心律，导管消融的参与者数量
原始次要结果措施ICMJE
（提交：2020年10月27日）
  • 实施远程监控基础设施[时间范围：4周]
    例如，在4周的随访中使用远程监控基础设施，警报系统的准确性
  • MACCE：主要心血管死亡率以及心血管和脑血管事件[时间范围：1年]
    例如中风，心肌梗塞的住院
  • AF复发/AF进程[时间范围：4周和1年]
    例如，AF复发的数量，发展为持续的AF
  • 成本效益[时间范围：1年]
    新方法的成本和成本效益将被确定，并将其与常规护理的成本和成本效益进行比较。
  • 关于生活质量的问卷[时间范围：1年]
    关于生活质量的问卷（例如SF-36）将用于评估两个臂之间是否存在差异。
  • 患者报告的经验[时间范围：1年]
    有关患者报告的远程监控设备经验的问卷将用于评估两个臂之间是否存在差异。
  • 速率和节奏控制干预措施（时间范围：4周）
    警报和患者触发
  • 节奏控制干预措施[时间范围：1年]
    心脏扭转，导管消融
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在有症状的近期心房颤动中，基于设备的速率与节奏控制
官方标题ICMJE在急诊室有症状性心房颤动患者中，基于设备的率与节奏控制治疗
简要摘要连续的心律监测阐明了最近发作的房颤的复发性和瞬时性质（AF）。 Race7 ACWAS表明，最近发作的AF患者（症状缓解的速率控制速率控制率延迟心脏version <48H）允许69％的患者自发转化为Sinus Rhythm，从而避免了69％的患者，从而避免了，Race7 ACWAS（Race7 ACWAS）表明（症状缓解的速率控制速率，延迟心脏version）的等待方式（WAS）。主动心脏version。在两组中，有30％的患者在一个月内复发，即最初选择的策略不会影响复发模式。考虑到后者，目前尚不清楚是否完全需要心脏转化，尤其是因为随着时间的流逝，心脏verratagion策略似乎不会影响心律不齐的行为。而不是心脏versionion，警惕的等待率控制策略可能是最初的策略。这允许观察心律不齐的电和临床行为，为全面有效的早期节奏控制提供了坚实的基础。这项研究是一项多中心的临床随机对照试验，可在4周随访时在4周随访的鼻窦节奏的患病率方面表现出与速率控制与常规护理的不介绍性，并使用新颖的远程女性基础设施来指导率和节奏。随访期间的控制。
详细说明直到最近针对最近发作的房颤患者（AF）的患者的护理标准是早期的心脏version。刚刚通过延迟的心脏扭转方法扩展了这一点。但是，考虑到AF的复发性和短暂性，根本不需要心脏转化，并且对控制药物的速率可能足以完成自发转化为窦性节奏。该试验的目的是评估警惕方法的有效性（窦性心律的存在），即通过速率控制药物减轻症状并进行监测，直到与常规护理相比，直至实现自发转化，包括早期或延迟心脏version。该试验是一项多中心前瞻性，随机，开放标签，非效率试验，将介入的注意方法与常规护理进行了比较（控制）。主要终点（窦性节奏的存在）将在4周后评估。总随访时间为1年。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE心房颤动
干预ICMJE
  • 其他：费率控制
    施用费率控制药物以获得症状缓解，心率<110 bpm，然后进行为期4周的远程监控期。
  • 其他：药理学或电心疗法
    进行药理学或电心疗法，以在48小时内敏锐或急切地观察到窦性节奏的恢复，然后在48小时内进行4周的远程监控期。
研究臂ICMJE
  • 实验：注意等待
    警惕的等待方法包括给予速率控制药物以缓解症状，心率<110次每分钟，然后进行四周的遥测节奏监测期，以指导费率控制治疗。
    干预：其他：费率控制
  • 常规护理
    常规护理包括近期有症状性心房颤动的急性发作的标准治疗，即急性或延迟的心脏version，然后进行四个星期的遥测节律监测期，以指导费率控制治疗。
    干预：其他：药理学或电气对立
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年10月27日）		 490
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2025年6月
估计初级完成日期2024年6月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 心电图带房颤
  • 当前AF剧集的持续时间<36小时
  • 由于房颤引起的症状
  • 年龄> 18岁
  • 有能力并愿意签署知情同意书
  • 能够并且愿意使用遥测节奏记录器

排除标准：

  • 持续性房颤的历史（AF的情节持续超过48小时，并通过心脏version终止）
  • 认为不适合参加医生参加
  • 血液动力学不稳定（心率> 170 bpm，收缩压<100 mmHg）
  • 心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭
  • 心肌梗塞的迹象
  • 无法解释的晕厥史
  • 未经治疗的病鼻窦综合征的历史
  • 未经处理的沃尔夫 - 帕金森 - 白综合症的历史
  • 目前正在参加另一项临床试验
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Rachel MJ Van der Velden，医学博士31433876885 rachel.vander.velden@mumc.nl
联系人：医学博士Nikki Ah Pluymaekers 31433875119 nikki.pluymaekers@mumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04612335
其他研究ID编号ICMJE NL73104.068.20
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：可以为CRF匹配未来项目的CRF的所有元素，以进行汇总分析。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
支持材料：知情同意书（ICF）
支持材料：临床研究报告（CSR）
大体时间：出版主论文后
访问标准：请联系首席调查员或学习主席。
责任方马斯特里赫特大学医学中心
研究赞助商ICMJE马斯特里赫特大学医学中心
合作者ICMJE
  • ZONMW：荷兰卫生研发组织
  • 荷兰心脏基金会
  • 荷兰科学研究组织
研究人员ICMJE
学习主席： Harry JG Crijns，医学博士，博士马斯特里赫特大学医学中心心脏病学系主管
首席研究员：多米尼克·林茨（Dominik Linz），医学博士，博士马斯特里赫特大学医学中心心脏电生理主管负责人
PRS帐户马斯特里赫特大学医学中心
验证日期2020年11月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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