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微观：微血管心绞痛（微血管）的注册研究
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微血管疾病 | 设备：用冠状动脉内血压评估微血管功能 |
该研究被设计为前瞻性注册表。经过微血管功能评估的心绞痛CCS II-IV患者将被招募。
这项研究不会在患者治疗或随访护理方面干扰该地点的医疗标准。
研究持续时间和安排该研究的持续时间预计为7年。该受试者招聘计划于2020年1月开始，并于2022年1月结束。实际的整体研究持续时间或受试者招聘期可能与这些时期不同。每个患者的参与持续时间将长达5年。患者将在出院，12个月零5年（后两年作为电话联系人）时进行评估。
受试者和研究中心的数量计划根据所述的权力计算将1000名受试者注册。受试者的招募和治疗预计将在10个研究中心进行。
主要终点是主要终点是心血管死亡，心肌梗死，心绞痛或心力衰竭的复苏以及12个月时计划外的冠状动脉血管造影的复合材料。
次要终点位于主要终点点的每个组件西雅图心绞痛问卷调查表SAQ-7物理限制量表SAQ-7 Angina稳定量表SAQ-7 Angina频率量表SAQ-7 Angina Angina Angina生活质量EQ-5D-5D-5L Beck Beck Beck Beck抑郁量表
SAQ-7“心绞痛”结构域已显示与明智研究中的微血管功能的改善相关。 SAQ-7-7也已用于许多研究，包括缺血研究。
其他患者问卷也是评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病研究中生活质量，抑郁和症状严重程度的标准化测试。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 关于慢性心绞痛患者诊断和无血管造影动脉狭窄的多中心注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月10日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受冠状动脉微血管功能评估的患者 | 设备：用冠状动脉内血压评估微血管功能 压力/温度线允许评估冠状动脉储备，冠状动脉内压力和冠状动脉流，以计算冠状动脉宏观和微血管功能的多个参数。 |
- 静止阻力的预后影响[时间范围：12个月]静息电阻（表示为平均运输时间，即盐水推注达到线电阻时压力远端压力的时间）对患者面向患者的发生率（心血管死亡的复合，心肌梗死，心脏失败或心脏失败或心脏故障的重新医院化的发生率）的影响和计划外的冠状动脉造影）12个月
- SAQ措施与IMR之间的相关性[时间范围：6个月，1年和每年至5年。这是给予的IMR与西雅图心绞痛调查表的相关性，包括其每个组件（SAQ-7物理限制量表，SAQ-7 Angina稳定量表，SAQ-7心绞痛频率量表，SAQ-7 Angina of Life of Life）每年至5年
- 抑郁与IMR之间的相关性[时间范围：6个月，1年和每年至5年。这是给予的IMR与贝克抑郁量表分数的相关性
- 身体能力与IMR之间的相关性[时间范围：6个月，1年和每年至5年。这是给予的IMR与5-eq-el的参数的相关性
- 平均运输时间（TMN）的分布[时间范围：包含时]TMN的分布（秒）。
- 微血管电阻（IMR）指数的分布[时间范围：包含时]IMR，单位的分布。
- 主动脉和远端压力的分布[时间范围：包含时]MMHG中PA（主动脉压）和PD（远端动脉压）的分布。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁和<85岁。
- 慢性冠状动脉综合征（包括具有角质当量的患者）
- Angina CCS II-IV类
- 在非侵入性测试中可逆缺血的证据
以下测量的可用性：
- 微血管抗性指数（IMR），
- 静止的全周比（RFR），
- 分数流储备（FFR），
- 冠状动脉储备（CFR）
- 愿意参与和理解阅读和签署知情同意文件的能力
排除标准：
至少以下一个：
| 联系人：Tommaso Gori，Dott Med，PhD | +496131 17 Ext 2829 | tommaso.gori@unimedizin-mainz.de |
| 德国 | |
| Universitätsmedizinmainz | 招募 |
| Mainz，RLP，德国，55131 | |
| 联系人：Tommaso Gori，DTT Med，博士06131176903 tommaso.gori@unimedizin-mainz.de | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 静止阻力的预后影响[时间范围：12个月] 静息电阻（表示为平均运输时间，即盐水推注达到线电阻时压力远端压力的时间）对患者面向患者的发生率（心血管死亡的复合，心肌梗死，心脏失败或心脏失败或心脏故障的重新医院化的发生率）的影响和计划外的冠状动脉造影）12个月 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 微血管心绞痛患者的注册研究 | ||||||
| 官方头衔 | 关于慢性心绞痛患者诊断和无血管造影动脉狭窄的多中心注册表 | ||||||
| 简要摘要 | 上面的证据表明，微血管功能障碍是患者预后的重要决定因素，然而，该预后仍然很差。鉴于这些患者的疾病负担很大和功能障碍的严重程度，因此缺乏对该疾病的明确定义具有可能很大的临床重要性。重要的是要更好地描述这些患者的表型，确定预后的预测指标，并确定诊断的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究被设计为前瞻性注册表。经过微血管功能评估的心绞痛CCS II-IV患者将被招募。 这项研究不会在患者治疗或随访护理方面干扰该地点的医疗标准。 研究持续时间和安排该研究的持续时间预计为7年。该受试者招聘计划于2020年1月开始，并于2022年1月结束。实际的整体研究持续时间或受试者招聘期可能与这些时期不同。每个患者的参与持续时间将长达5年。患者将在出院，12个月零5年（后两年作为电话联系人）时进行评估。 受试者和研究中心的数量计划根据所述的权力计算将1000名受试者注册。受试者的招募和治疗预计将在10个研究中心进行。 主要终点是主要终点是心血管死亡，心肌梗死，心绞痛或心力衰竭的复苏以及12个月时计划外的冠状动脉血管造影的复合材料。 次要终点位于主要终点点的每个组件西雅图心绞痛问卷调查表SAQ-7物理限制量表SAQ-7 Angina稳定量表SAQ-7 Angina频率量表SAQ-7 Angina Angina Angina生活质量EQ-5D-5D-5L Beck Beck Beck Beck抑郁量表 SAQ-7“心绞痛”结构域已显示与明智研究中的微血管功能的改善相关。 SAQ-7-7也已用于许多研究，包括缺血研究。 其他患者问卷也是评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病研究中生活质量，抑郁和症状严重程度的标准化测试。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 没有明显阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的心绞痛患者（血管造影术在血管造影术中> 75％）接受冠状动脉微血管功能的评估。 | ||||||
| 健康）状况 | 微血管疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：用冠状动脉内血压评估微血管功能 压力/温度线允许评估冠状动脉储备，冠状动脉内压力和冠状动脉流，以计算冠状动脉宏观和微血管功能的多个参数。 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受冠状动脉微血管功能评估的患者 干预：设备：用冠状动脉内血液稀释评估微血管功能 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年10月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 至少以下一个： | ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04612322 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 约翰内斯·古腾堡大学Mainz的Tommaso Gori | ||||||
| 研究赞助商 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 微血管疾病 | 设备：用冠状动脉内血压评估微血管功能 |
该研究被设计为前瞻性注册表。经过微血管功能评估的心绞痛CCS II-IV患者将被招募。
这项研究不会在患者治疗或随访护理方面干扰该地点的医疗标准。
研究持续时间和安排该研究的持续时间预计为7年。该受试者招聘计划于2020年1月开始，并于2022年1月结束。实际的整体研究持续时间或受试者招聘期可能与这些时期不同。每个患者的参与持续时间将长达5年。患者将在出院，12个月零5年（后两年作为电话联系人）时进行评估。
受试者和研究中心的数量计划根据所述的权力计算将1000名受试者注册。受试者的招募和治疗预计将在10个研究中心进行。
主要终点是主要终点是心血管死亡，心肌梗死，心绞痛或心力衰竭的复苏以及12个月时计划外的冠状动脉血管造影的复合材料。
次要终点位于主要终点点的每个组件西雅图心绞痛问卷调查表SAQ-7物理限制量表SAQ-7 Angina稳定量表SAQ-7 Angina频率量表SAQ-7 Angina Angina Angina生活质量EQ-5D-5D-5L Beck Beck Beck Beck抑郁量表
SAQ-7“心绞痛”结构域已显示与明智研究中的微血管功能的改善相关。 SAQ-7-7也已用于许多研究，包括缺血研究。
其他患者问卷也是评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病研究中生活质量，抑郁和症状严重程度的标准化测试。
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 关于慢性心绞痛患者诊断和无血管造影动脉狭窄的多中心注册表 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年10月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年10月10日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 接受冠状动脉微血管功能评估的患者 | 设备：用冠状动脉内血压评估微血管功能 压力/温度线允许评估冠状动脉储备，冠状动脉内压力和冠状动脉流，以计算冠状动脉宏观和微血管功能的多个参数。 |
- 静止阻力的预后影响[时间范围：12个月]静息电阻（表示为平均运输时间，即盐水推注达到线电阻时压力远端压力的时间）对患者面向患者的发生率（心血管死亡的复合，心肌梗死，心脏失败或心脏失败或心脏故障的重新医院化的发生率）的影响和计划外的冠状动脉造影）12个月
- SAQ措施与IMR之间的相关性[时间范围：6个月，1年和每年至5年。这是给予的IMR与西雅图心绞痛调查表的相关性，包括其每个组件（SAQ-7物理限制量表，SAQ-7 Angina稳定量表，SAQ-7心绞痛频率量表，SAQ-7 Angina of Life of Life）每年至5年
- 抑郁与IMR之间的相关性[时间范围：6个月，1年和每年至5年。这是给予的IMR与贝克抑郁量表分数的相关性
- 身体能力与IMR之间的相关性[时间范围：6个月，1年和每年至5年。这是给予的IMR与5-eq-el的参数的相关性
- 平均运输时间（TMN）的分布[时间范围：包含时]TMN的分布（秒）。
- 微血管电阻（IMR）指数的分布[时间范围：包含时]IMR，单位的分布。
- 主动脉和远端压力的分布[时间范围：包含时]MMHG中PA（主动脉压）和PD（远端动脉压）的分布。
| 符合研究资格的年龄： | 18年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
- 年龄≥18岁和<85岁。
- 慢性冠状动脉综合征（包括具有角质当量的患者）
- Angina CCS II-IV类
- 在非侵入性测试中可逆缺血的证据
以下测量的可用性：
- 微血管抗性指数（IMR），
- 静止的全周比（RFR），
- 分数流储备（FFR），
- 冠状动脉储备（CFR）
- 愿意参与和理解阅读和签署知情同意文件的能力
排除标准：
至少以下一个：
| 联系人：Tommaso Gori，Dott Med，PhD | +496131 17 Ext 2829 | tommaso.gori@unimedizin-mainz.de |
| 德国 | |
| Universitätsmedizinmainz | 招募 |
| Mainz，RLP，德国，55131 | |
| 联系人：Tommaso Gori，DTT Med，博士06131176903 tommaso.gori@unimedizin-mainz.de | |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年10月10日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 静止阻力的预后影响[时间范围：12个月] 静息电阻（表示为平均运输时间，即盐水推注达到线电阻时压力远端压力的时间）对患者面向患者的发生率（心血管死亡的复合，心肌梗死，心脏失败或心脏失败或心脏故障的重新医院化的发生率）的影响和计划外的冠状动脉造影）12个月 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 微血管心绞痛患者的注册研究 | ||||||
| 官方头衔 | 关于慢性心绞痛患者诊断和无血管造影动脉狭窄的多中心注册表 | ||||||
| 简要摘要 | 上面的证据表明，微血管功能障碍是患者预后的重要决定因素，然而，该预后仍然很差。鉴于这些患者的疾病负担很大和功能障碍的严重程度，因此缺乏对该疾病的明确定义具有可能很大的临床重要性。重要的是要更好地描述这些患者的表型，确定预后的预测指标，并确定诊断的影响。 | ||||||
| 详细说明 | 该研究被设计为前瞻性注册表。经过微血管功能评估的心绞痛CCS II-IV患者将被招募。 这项研究不会在患者治疗或随访护理方面干扰该地点的医疗标准。 研究持续时间和安排该研究的持续时间预计为7年。该受试者招聘计划于2020年1月开始，并于2022年1月结束。实际的整体研究持续时间或受试者招聘期可能与这些时期不同。每个患者的参与持续时间将长达5年。患者将在出院，12个月零5年（后两年作为电话联系人）时进行评估。 受试者和研究中心的数量计划根据所述的权力计算将1000名受试者注册。受试者的招募和治疗预计将在10个研究中心进行。 主要终点是主要终点是心血管死亡，心肌梗死，心绞痛或心力衰竭的复苏以及12个月时计划外的冠状动脉血管造影的复合材料。 次要终点位于主要终点点的每个组件西雅图心绞痛问卷调查表SAQ-7物理限制量表SAQ-7 Angina稳定量表SAQ-7 Angina频率量表SAQ-7 Angina Angina Angina生活质量EQ-5D-5D-5L Beck Beck Beck Beck抑郁量表 SAQ-7“心绞痛”结构域已显示与明智研究中的微血管功能的改善相关。 SAQ-7-7也已用于许多研究，包括缺血研究。 其他患者问卷也是评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病研究中生活质量，抑郁和症状严重程度的标准化测试。 | ||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 没有明显阻塞性动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病的心绞痛患者（血管造影术在血管造影术中> 75％）接受冠状动脉微血管功能的评估。 | ||||||
| 健康）状况 | 微血管疾病 | ||||||
| 干涉 | 设备：用冠状动脉内血压评估微血管功能 压力/温度线允许评估冠状动脉储备，冠状动脉内压力和冠状动脉流，以计算冠状动脉宏观和微血管功能的多个参数。 | ||||||
| 研究组/队列 | 接受冠状动脉微血管功能评估的患者 干预：设备：用冠状动脉内血液稀释评估微血管功能 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 1000 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2027年10月10日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年10月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准： 至少以下一个： | ||||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04612322 | ||||||
| 其他研究ID编号 | 2020-2 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | 约翰内斯·古腾堡大学Mainz的Tommaso Gori | ||||||
| 研究赞助商 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 约翰内斯·古腾堡大学 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
