越来越多的转移性结直肠癌患者(MCRC)能够接受3个或更多的治疗。在这种情况下,可以识别治疗方法,例如恢复(一种口服多次激酶抑制剂),盐酸三氟嘧啶/尖tipiracil(TAS-102),抗肿瘤核苷类似物和抗体抗体生长因子受体(EGFR)的抗肿瘤核苷类似物(EGFR)等治疗方法。型肿瘤(如果没有事先暴露于抗体)。维持生活质量是患者第三和后期治疗的基本目标。
反编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)免疫检查点抑制剂Pembrolizumab和Nivolumab在2017年在美国批准了美国,而Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab(抗CTLA-4)最近得到了批准2018年的FDA,全部在第二个也是更晚的环境中,用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或不足DNA错配修复MCRC的患者,尽管接受了氟吡啶,oxaliplatin-和Irinotecan的化学疗法,但其病仍在。目前,这些药物在MCRC患者的MSI-H患者中尚未批准。临床试验结果和科学数据支持证据,即免疫疗法提供了好处,但仅限于小比例(<5%)的MSI-H肿瘤患者,它们是高效的。因此,应尽可能地将MSI-H疾病的患者迅速称为接受免疫检查点抑制剂。
该研究的目的是回顾性收集在实际临床实践中接受免疫疗法治疗的患者的数据,以描述在临床结局和在常见临床实践中的治疗性方面的实际影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌 | 药物:免疫疗法 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | MSI-H转移性结直肠癌患者的免疫疗法使用抗PD-1抗体的免疫疗法的回顾性观察研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 结直肠癌的患者已经接受了免疫疗法治疗 | 药物:免疫疗法 至少1个免疫疗法治疗的患者 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:马里兰州Carmine Pinto | 0522295181 EXT +39 | carmine.pinto@ausl.re.it |
| 意大利 | |
| Ospedale Ramazzini | 招募 |
| 卡尔,摩德纳,意大利 | |
| 联系人:Ilaria Bernardini,医学博士 | |
| 学习主席: | 医学博士Carmine Pinto | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 有效性[时间范围:免疫疗法开始后6个月] 患者的存活率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 关于MSI-H转移性结直肠癌患者免疫疗法使用的回顾性研究 | ||||||
| 官方头衔 | MSI-H转移性结直肠癌患者的免疫疗法使用抗PD-1抗体的免疫疗法的回顾性观察研究 | ||||||
| 简要摘要 | 越来越多的转移性结直肠癌患者(MCRC)能够接受3个或更多的治疗。在这种情况下,可以识别治疗方法,例如恢复(一种口服多次激酶抑制剂),盐酸三氟嘧啶/尖tipiracil(TAS-102),抗肿瘤核苷类似物和抗体抗体生长因子受体(EGFR)的抗肿瘤核苷类似物(EGFR)等治疗方法。型肿瘤(如果没有事先暴露于抗体)。维持生活质量是患者第三和后期治疗的基本目标。 反编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)免疫检查点抑制剂Pembrolizumab和Nivolumab在2017年在美国批准了美国,而Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab(抗CTLA-4)最近得到了批准2018年的FDA,全部在第二个也是更晚的环境中,用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或不足DNA错配修复MCRC的患者,尽管接受了氟吡啶,oxaliplatin-和Irinotecan的化学疗法,但其病仍在。目前,这些药物在MCRC患者的MSI-H患者中尚未批准。临床试验结果和科学数据支持证据,即免疫疗法提供了好处,但仅限于小比例(<5%)的MSI-H肿瘤患者,它们是高效的。因此,应尽可能地将MSI-H疾病的患者迅速称为接受免疫检查点抑制剂。 该研究的目的是回顾性收集在实际临床实践中接受免疫疗法治疗的患者的数据,以描述在临床结局和在常见临床实践中的治疗性方面的实际影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 结直肠癌患者在2020年6月30日之前至少接受一次免疫疗法治疗 | ||||||
| 健康)状况 | 结直肠癌 | ||||||
| 干涉 | 药物:免疫疗法 至少1个免疫疗法治疗的患者 | ||||||
| 研究组/队列 | 治疗 结直肠癌的患者已经接受了免疫疗法治疗 干预:药物:免疫疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别 |
| ||||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
| ||||||
| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04612309 | ||||||
| 其他研究ID编号 | GOIRC-07-2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||
| 责任方 | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica | ||||||
| 研究赞助商 | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
| ||||||
| PRS帐户 | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||
越来越多的转移性结直肠癌患者(MCRC)能够接受3个或更多的治疗。在这种情况下,可以识别治疗方法,例如恢复(一种口服多次激酶抑制剂),盐酸三氟嘧啶/尖tipiracil(TAS-102),抗肿瘤核苷类似物和抗体抗体生长因子受体(EGFR)的抗肿瘤核苷类似物(EGFR)等治疗方法。型肿瘤(如果没有事先暴露于抗体)。维持生活质量是患者第三和后期治疗的基本目标。
反编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)免疫检查点抑制剂Pembrolizumab和Nivolumab在2017年在美国批准了美国,而Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab(抗CTLA-4)最近得到了批准2018年的FDA,全部在第二个也是更晚的环境中,用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或不足DNA错配修复MCRC的患者,尽管接受了氟吡啶,oxaliplatin-和Irinotecan的化学疗法,但其病仍在。目前,这些药物在MCRC患者的MSI-H患者中尚未批准。临床试验结果和科学数据支持证据,即免疫疗法提供了好处,但仅限于小比例(<5%)的MSI-H肿瘤患者,它们是高效的。因此,应尽可能地将MSI-H疾病的患者迅速称为接受免疫检查点抑制剂。
该研究的目的是回顾性收集在实际临床实践中接受免疫疗法治疗的患者的数据,以描述在临床结局和在常见临床实践中的治疗性方面的实际影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 结直肠癌 | 药物:免疫疗法 |
| 研究类型 : | 观察 |
| 估计入学人数 : | 100名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | MSI-H转移性结直肠癌患者的免疫疗法使用抗PD-1抗体的免疫疗法的回顾性观察研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年10月28日 |
| 估计初级完成日期 : | 2021年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 治疗 结直肠癌的患者已经接受了免疫疗法治疗 | 药物:免疫疗法 至少1个免疫疗法治疗的患者 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年9月30日 | ||||||
| 第一个发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 最后更新发布日期 | 2020年11月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年10月28日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果指标 | 有效性[时间范围:免疫疗法开始后6个月] 患者的存活率 | ||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短标题 | 关于MSI-H转移性结直肠癌患者免疫疗法使用的回顾性研究 | ||||||
| 官方头衔 | MSI-H转移性结直肠癌患者的免疫疗法使用抗PD-1抗体的免疫疗法的回顾性观察研究 | ||||||
| 简要摘要 | 越来越多的转移性结直肠癌患者(MCRC)能够接受3个或更多的治疗。在这种情况下,可以识别治疗方法,例如恢复(一种口服多次激酶抑制剂),盐酸三氟嘧啶/尖tipiracil(TAS-102),抗肿瘤核苷类似物和抗体抗体生长因子受体(EGFR)的抗肿瘤核苷类似物(EGFR)等治疗方法。型肿瘤(如果没有事先暴露于抗体)。维持生活质量是患者第三和后期治疗的基本目标。 反编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)免疫检查点抑制剂Pembrolizumab和Nivolumab在2017年在美国批准了美国,而Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab(抗CTLA-4)最近得到了批准2018年的FDA,全部在第二个也是更晚的环境中,用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或不足DNA错配修复MCRC的患者,尽管接受了氟吡啶,oxaliplatin-和Irinotecan的化学疗法,但其病仍在。目前,这些药物在MCRC患者的MSI-H患者中尚未批准。临床试验结果和科学数据支持证据,即免疫疗法提供了好处,但仅限于小比例(<5%)的MSI-H肿瘤患者,它们是高效的。因此,应尽可能地将MSI-H疾病的患者迅速称为接受免疫检查点抑制剂。 该研究的目的是回顾性收集在实际临床实践中接受免疫疗法治疗的患者的数据,以描述在临床结局和在常见临床实践中的治疗性方面的实际影响。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间视角:回顾 | ||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||
| 研究人群 | 结直肠癌患者在2020年6月30日之前至少接受一次免疫疗法治疗 | ||||||
| 健康)状况 | 结直肠癌 | ||||||
| 干涉 | 药物:免疫疗法 至少1个免疫疗法治疗的患者 | ||||||
| 研究组/队列 | 治疗 结直肠癌的患者已经接受了免疫疗法治疗 干预:药物:免疫疗法 | ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||
| 估计入学人数 | 100 | ||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月30日 | ||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号 | NCT04612309 | ||||||
| 其他研究ID编号 | GOIRC-07-2019 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica | ||||||
| 研究赞助商 | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica | ||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica | ||||||
| 验证日期 | 2020年10月 | ||||||