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出境医 / 临床实验 / MSI-H转移性结直肠癌(C-MSI)患者使用免疫疗法的回顾性研究

MSI-H转移性结直肠癌(C-MSI)患者使用免疫疗法的回顾性研究

研究描述
简要摘要:

越来越多的转移性结直肠癌患者(MCRC)能够接受3个或更多的治疗。在这种情况下,可以识别治疗方法,例如恢复(一种口服多次激酶抑制剂),盐酸三氟嘧啶/尖tipiracil(TAS-102),抗肿瘤核苷类似物和抗体抗体生长因子受体(EGFR)的抗肿瘤核苷类似物(EGFR)等治疗方法。型肿瘤(如果没有事先暴露于抗体)。维持生活质量是患者第三和后期治疗的基本目标。

反编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)免疫检查点抑制剂Pembrolizumab和Nivolumab在2017年在美国批准了美国,而Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab(抗CTLA-4)最近得到了批准2018年的FDA,全部在第二个也是更晚的环境中,用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或不足DNA错配修复MCRC的患者,尽管接受了氟吡啶,oxaliplatin-和Irinotecan的化学疗法,但其病仍在。目前,这些药物在MCRC患者的MSI-H患者中尚未批准。临床试验结果和科学数据支持证据,即免疫疗法提供了好处,但仅限于小比例(<5%)的MSI-H肿瘤患者,它们是高效的。因此,应尽可能地将MSI-H疾病的患者迅速称为接受免疫检查点抑制剂。

该研究的目的是回顾性收集在实际临床实践中接受免疫疗法治疗的患者的数据,以描述在临床结局和在常见临床实践中的治疗性方面的实际影响。


病情或疾病 干预/治疗
直肠癌药物:免疫疗法

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: MSI-H转移性结直肠癌患者的免疫疗法使用抗PD-1抗体的免疫疗法的回顾性观察研究
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
治疗
直肠癌的患者已经接受了免疫疗法治疗
药物:免疫疗法
至少1个免疫疗法治疗的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 有效性[时间范围:免疫疗法开始后6个月]
    患者的存活率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
直肠癌患者在2020年6月30日之前至少接受一次免疫疗法治疗
标准

纳入标准:

  • 签署了活着的患者的知情同意
  • MSI-H诊断结肠癌诊断的患者
  • 在2020年6月30日之前,在临床试验之外,用至少一种抗体PD-1给药治疗了抗体PD-1。
  • 从原发性肿瘤或转移部位的分子分析的肿瘤组织的可用性。建议使用肿瘤组织的可用性,但不强制性。

排除标准:

  • 在临床试验中接受免疫疗法的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Carmine Pinto 0522295181 EXT +39 carmine.pinto@ausl.re.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale Ramazzini招募
卡尔,摩德纳,意大利
联系人:Ilaria Bernardini,医学博士
赞助商和合作者
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Carmine Pinto Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期2020年10月28日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月27日)
有效性[时间范围:免疫疗法开始后6个月]
患者的存活率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题关于MSI-H转移性结直肠癌患者免疫疗法使用的回顾性研究
官方头衔MSI-H转移性结直肠癌患者的免疫疗法使用抗PD-1抗体的免疫疗法的回顾性观察研究
简要摘要

越来越多的转移性结直肠癌患者(MCRC)能够接受3个或更多的治疗。在这种情况下,可以识别治疗方法,例如恢复(一种口服多次激酶抑制剂),盐酸三氟嘧啶/尖tipiracil(TAS-102),抗肿瘤核苷类似物和抗体抗体生长因子受体(EGFR)的抗肿瘤核苷类似物(EGFR)等治疗方法。型肿瘤(如果没有事先暴露于抗体)。维持生活质量是患者第三和后期治疗的基本目标。

反编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)免疫检查点抑制剂Pembrolizumab和Nivolumab在2017年在美国批准了美国,而Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab(抗CTLA-4)最近得到了批准2018年的FDA,全部在第二个也是更晚的环境中,用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或不足DNA错配修复MCRC的患者,尽管接受了氟吡啶,oxaliplatin-和Irinotecan的化学疗法,但其病仍在。目前,这些药物在MCRC患者的MSI-H患者中尚未批准。临床试验结果和科学数据支持证据,即免疫疗法提供了好处,但仅限于小比例(<5%)的MSI-H肿瘤患者,它们是高效的。因此,应尽可能地将MSI-H疾病的患者迅速称为接受免疫检查点抑制剂。

该研究的目的是回顾性收集在实际临床实践中接受免疫疗法治疗的患者的数据,以描述在临床结局和在常见临床实践中的治疗性方面的实际影响。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群直肠癌患者在2020年6月30日之前至少接受一次免疫疗法治疗
健康)状况直肠癌
干涉药物:免疫疗法
至少1个免疫疗法治疗的患者
研究组/队列治疗
直肠癌的患者已经接受了免疫疗法治疗
干预:药物:免疫疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 签署了活着的患者的知情同意
  • MSI-H诊断结肠癌诊断的患者
  • 在2020年6月30日之前,在临床试验之外,用至少一种抗体PD-1给药治疗了抗体PD-1。
  • 从原发性肿瘤或转移部位的分子分析的肿瘤组织的可用性。建议使用肿瘤组织的可用性,但不强制性。

排除标准:

  • 在临床试验中接受免疫疗法的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州Carmine Pinto 0522295181 EXT +39 carmine.pinto@ausl.re.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612309
其他研究ID编号GOIRC-07-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
研究赞助商Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士Carmine Pinto Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
PRS帐户Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
验证日期2020年10月
研究描述
简要摘要:

越来越多的转移性结直肠癌患者(MCRC)能够接受3个或更多的治疗。在这种情况下,可以识别治疗方法,例如恢复(一种口服多次激酶抑制剂),盐酸三氟嘧啶/尖tipiracil(TAS-102),抗肿瘤核苷类似物和抗体抗体生长因子受体(EGFR)的抗肿瘤核苷类似物(EGFR)等治疗方法。型肿瘤(如果没有事先暴露于抗体)。维持生活质量是患者第三和后期治疗的基本目标。

反编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)免疫检查点抑制剂PembrolizumabNivolumab在2017年在美国批准了美国,而Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab(抗CTLA-4)最近得到了批准2018年的FDA,全部在第二个也是更晚的环境中,用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或不足DNA错配修复MCRC的患者,尽管接受了氟吡啶,oxaliplatin-和Irinotecan的化学疗法,但其病仍在。目前,这些药物在MCRC患者的MSI-H患者中尚未批准。临床试验结果和科学数据支持证据,即免疫疗法提供了好处,但仅限于小比例(<5%)的MSI-H肿瘤患者,它们是高效的。因此,应尽可能地将MSI-H疾病的患者迅速称为接受免疫检查点抑制剂。

该研究的目的是回顾性收集在实际临床实践中接受免疫疗法治疗的患者的数据,以描述在临床结局和在常见临床实践中的治疗性方面的实际影响。


病情或疾病 干预/治疗
直肠癌药物:免疫疗法

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 100名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题: MSI-H转移性结直肠癌患者的免疫疗法使用抗PD-1抗体的免疫疗法的回顾性观察研究
实际学习开始日期 2020年10月28日
估计初级完成日期 2021年12月31日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
治疗
直肠癌的患者已经接受了免疫疗法治疗
药物:免疫疗法
至少1个免疫疗法治疗的患者

结果措施
主要结果指标
  1. 有效性[时间范围:免疫疗法开始后6个月]
    患者的存活率


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
直肠癌患者在2020年6月30日之前至少接受一次免疫疗法治疗
标准

纳入标准:

  • 签署了活着的患者的知情同意
  • MSI-H诊断结肠癌诊断的患者
  • 在2020年6月30日之前,在临床试验之外,用至少一种抗体PD-1给药治疗了抗体PD-1。
  • 从原发性肿瘤或转移部位的分子分析的肿瘤组织的可用性。建议使用肿瘤组织的可用性,但不强制性。

排除标准:

  • 在临床试验中接受免疫疗法的患者。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马里兰州Carmine Pinto 0522295181 EXT +39 carmine.pinto@ausl.re.it

位置
位置表的布局表
意大利
Ospedale Ramazzini招募
卡尔,摩德纳,意大利
联系人:Ilaria Bernardini,医学博士
赞助商和合作者
Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:医学博士Carmine Pinto Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
追踪信息
首先提交日期2020年9月30日
第一个发布日期2020年11月2日
最后更新发布日期2020年11月2日
实际学习开始日期2020年10月28日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年10月27日)
有效性[时间范围:免疫疗法开始后6个月]
患者的存活率
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题关于MSI-H转移性结直肠癌患者免疫疗法使用的回顾性研究
官方头衔MSI-H转移性结直肠癌患者的免疫疗法使用抗PD-1抗体的免疫疗法的回顾性观察研究
简要摘要

越来越多的转移性结直肠癌患者(MCRC)能够接受3个或更多的治疗。在这种情况下,可以识别治疗方法,例如恢复(一种口服多次激酶抑制剂),盐酸三氟嘧啶/尖tipiracil(TAS-102),抗肿瘤核苷类似物和抗体抗体生长因子受体(EGFR)的抗肿瘤核苷类似物(EGFR)等治疗方法。型肿瘤(如果没有事先暴露于抗体)。维持生活质量是患者第三和后期治疗的基本目标。

反编程的细胞死亡蛋白1(抗PD-1)免疫检查点抑制剂PembrolizumabNivolumab在2017年在美国批准了美国,而Nivolumab Plus Nivolumab Plus Ipilimumab(抗CTLA-4)最近得到了批准2018年的FDA,全部在第二个也是更晚的环境中,用于微卫星不稳定性高(MSI-H)或不足DNA错配修复MCRC的患者,尽管接受了氟吡啶,oxaliplatin-和Irinotecan的化学疗法,但其病仍在。目前,这些药物在MCRC患者的MSI-H患者中尚未批准。临床试验结果和科学数据支持证据,即免疫疗法提供了好处,但仅限于小比例(<5%)的MSI-H肿瘤患者,它们是高效的。因此,应尽可能地将MSI-H疾病的患者迅速称为接受免疫检查点抑制剂。

该研究的目的是回顾性收集在实际临床实践中接受免疫疗法治疗的患者的数据,以描述在临床结局和在常见临床实践中的治疗性方面的实际影响。

详细说明不提供
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群直肠癌患者在2020年6月30日之前至少接受一次免疫疗法治疗
健康)状况直肠癌
干涉药物:免疫疗法
至少1个免疫疗法治疗的患者
研究组/队列治疗
直肠癌的患者已经接受了免疫疗法治疗
干预:药物:免疫疗法
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2020年10月27日)
100
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月30日
估计初级完成日期2021年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 签署了活着的患者的知情同意
  • MSI-H诊断结肠癌诊断的患者
  • 在2020年6月30日之前,在临床试验之外,用至少一种抗体PD-1给药治疗了抗体PD-1。
  • 从原发性肿瘤或转移部位的分子分析的肿瘤组织的可用性。建议使用肿瘤组织的可用性,但不强制性。

排除标准:

  • 在临床试验中接受免疫疗法的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:马里兰州Carmine Pinto 0522295181 EXT +39 carmine.pinto@ausl.re.it
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04612309
其他研究ID编号GOIRC-07-2019
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
责任方Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
研究赞助商Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
合作者不提供
调查人员
学习主席:医学博士Carmine Pinto Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
PRS帐户Gruppo Oncologico Italiano di Ricerca Clinica
验证日期2020年10月