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NGA-01凝胶治疗关节疼痛的骨关节炎
骨关节炎的特征是关节中软骨的崩溃。随着软骨的恶化，关节的骨骼开始相互撞击，导致僵硬和疼痛，通常会损害运动。骨关节炎也会损害韧带，半月板和肌肉。骨头或软骨碎片可能漂浮在关节空间中，引起刺激和疼痛。骨马刺或骨植物也可能发育，从而导致额外的疼痛并可能破坏周围的组织。在世界范围内，估计有60岁以上的成年人中有10％-15％患有一定程度的骨关节炎。它最常见地影响膝盖，手，脚和脊柱的关节，并且在其他关节（例如肩膀和髋关节）中也相对常见。骨关节炎有两种类型：原发性和继发性。原发性骨关节炎是一种慢性退化性疾病，与衰老有关但不引起。随着一个人的年龄，软骨的水含量减少，从而削弱了它，并使其弹性降低，更容易降解。有很大的迹象表明遗传遗传是一个因素，因为所有OA病例中有60％被认为是遗传因素引起的。主要症状是疼痛，能力丧失和“运动或使用后的关节僵硬”。这些症状通常会因活动或严格的运动而加剧，并在休息期间放松，尽管该疾病最终可能会发展到患者休息时甚至感到疼痛的地步，并且有些人报告疼痛如此强烈，以至于他们睡觉时会醒来。目前，骨关节炎无法治愈，随着时间的流逝可能会变得更糟，但是可以控制症状。从替代药物到运动和饮食等生活方式的变化，甘蔗或牙套等物理辅助药，再到对乙酰氨基酚，非甾体类抗炎药（NSAID），皮质类固醇类药物等药物，治疗差异很大。骨关节炎是人类最常见的关节疾病。在老年人的膝关节骨关节炎中，是发达国家慢性残疾的主要原因。由于膝盖或髋关节的骨关节炎，印度的一些人无法独立于床和浴室独立行走。骨关节炎（OA）也称为退化性关节炎或退化性关节疾病，是一组机械异常，涉及关节降解，包括关节软骨和软骨下骨。症状可能包括关节疼痛，压痛，僵硬，锁定，有时会出现。各种原因。遗传性，发育，代谢和机械可能会引发导致软骨损失的过程。当骨骼表面不受软骨的良好保护时，骨骼可能会暴露和损坏。由于疼痛继发的运动减少，区域肌肉和韧带的萎缩可能会变得更加松弛。
治疗的目的是减少或消除骨关节炎的体征和症状。轻度至中度疾病通常接受局部疗法治疗。赞助商开发了NGA-01GEL，其中包含酒精和水混合物的固定剂量组合，具有活性草药成分，没有防腐剂和染料。凝胶易于涂抹，化妆品的外观是白色的乳凝胶，易于散发的凝胶，可在涂抹后几分钟完全吸收到皮肤中，预计凝胶会通过患者偏爱患者的偏好与销售的配方区分开凝胶和凝胶。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎骨关节炎 | 其他：NGA-01凝胶其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，平行组研究针对安慰剂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，平行的小组研究，以评估NGA-01凝胶的疗效和安全性，以治疗关节疼痛的骨关节炎治疗骨关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NGA-01凝胶 | 其他：NGA-01凝胶 NGA-01是一种凝胶配方，主要是草药活性成分 |
| 安慰剂比较器：安慰剂凝胶 没有活性成分的安慰剂凝胶 | 其他：安慰剂 没有活性成分的安慰剂 |
- 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分（0-10）的变化比基线[时间范围：第0-天60]根据医师的分析记录疼痛，根据SOP的分析，最低为0，最高为10
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 研究的受试者至少有一个或多个骨关节炎的症状和症状，例如关节疼痛（膝盖，臀部，脚踝，肘部和肩膀），僵硬，屈曲和延伸难度，弯曲，肿胀等超过3个月。
- 在10厘米线性视觉模拟量表上，疼痛评分至少为4 cm。
- 没有任何全身性或皮肤病性疾病，研究人员认为，这些疾病将干扰研究结果或增加不良事件的风险。
- 在研究期间，愿意避免长时间接触治疗区域对紫外线辐射（天然或人造）的暴露。
- 除了在治疗期间，在治疗期间，愿意不使用任何乳液，凝胶，香脂，保湿剂，清洁剂，化妆品或乳霜，除了作为研究的一部分发行的乳液，除了作为研究的一部分发行的乳液。
- 如果育儿潜力的女性必须愿意在研究期间实践可接受的节育形式。
- 能够以机构伦理委员会批准并遵守研究要求的方式给予书面知情同意书。
- 在本研究期间，愿意避免参加任何其他介入的临床试验。
排除标准：
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
- 类风湿关节炎，全身性红斑狼疮，银屑病关节炎，痛风关节炎的患者。
- OA的并发症，例如伪造，膝盖的自发骨坏死，破裂的贝克囊肿，囊炎，安塞琳囊炎（膝盖）干扰疾病和治疗。
- 严重的胃感染。
- 严重创伤和/或非常严重或粘膜炎症
- 扁桃体周脓肿
- 抗炎药的长期使用（上个月内每周≥3次或在随机化前的最后3个月内定期摄入） - 任何长效或缓慢释放的止痛药摄入量，包括非类固醇抗炎药（NSAID）（NSAID）在随机分析之前（例如吡昔康或萘普生）
- 随机进行前12小时内，全身途径的任何抗炎药摄入
- 随机化前6小时内的任何扑热息痛摄入量
- 在随机化之前的6小时内，任何冷药物（退化，抗组胺药，预耐，抗呼气）
- 吸烟者（> 10次香烟/天）
- 在治疗区域有开放疮或开放病变。
- 在调查员认为的任何条件下，都会混淆斑块关节炎的安全性和/或功效评估。
- 在过去30天内参加了任何介入的临床试验。
- 对测试产品的任何成分具有已知敏感性
- 已经使用，正在使用或正在计划使用免疫抑制或免疫调节药物（即生物制剂），包括口服或肠胃皮质类固醇。
- 在过去的两年中，有酒精或非法药物/药物滥用的病史，或者涉嫌酗酒或非法药物/药物滥用。
- 计划在试验期间，在合格的治疗领域或其他方式寻求其他类型的关节炎治疗。
| 联系人：Rosemarie Dauer | +4995434437508 | research@nutrin.eu | |
| 联系人：Puneet Mittal | +15105005624 | puneetmittal@mgcts.org |
| 印度 | |
| Moraya多专科医院 | 招募 |
| 印度马哈拉施特拉邦浦那，411033 | |
| 联系人：Mukund Driggikar博士 | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分（0-10）的变化比基线[时间范围：第0-天60] 根据医师的分析记录疼痛，根据SOP的分析，最低为0，最高为10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分（0-10）的变化比基线[时间范围：第0-天60] 根据医师的分析记录疼痛 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NGA-01凝胶治疗关节疼痛的骨关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，平行的小组研究，以评估NGA-01凝胶的疗效和安全性，以治疗关节疼痛的骨关节炎治疗骨关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨关节炎的特征是关节中软骨的崩溃。随着软骨的恶化，关节的骨骼开始相互撞击，导致僵硬和疼痛，通常会损害运动。骨关节炎也会损害韧带，半月板和肌肉。骨头或软骨碎片可能漂浮在关节空间中，引起刺激和疼痛。骨马刺或骨植物也可能发育，从而导致额外的疼痛并可能破坏周围的组织。在世界范围内，估计有60岁以上的成年人中有10％-15％患有一定程度的骨关节炎。它最常见地影响膝盖，手，脚和脊柱的关节，并且在其他关节（例如肩膀和髋关节）中也相对常见。骨关节炎有两种类型：原发性和继发性。原发性骨关节炎是一种慢性退化性疾病，与衰老有关但不引起。随着一个人的年龄，软骨的水含量减少，从而削弱了它，并使其弹性降低，更容易降解。有很大的迹象表明遗传遗传是一个因素，因为所有OA病例中有60％被认为是遗传因素引起的。主要症状是疼痛，能力丧失和“运动或使用后的关节僵硬”。这些症状通常会因活动或严格的运动而加剧，并在休息期间放松，尽管该疾病最终可能会发展到患者休息时甚至感到疼痛的地步，并且有些人报告疼痛如此强烈，以至于他们睡觉时会醒来。目前，骨关节炎无法治愈，随着时间的流逝可能会变得更糟，但是可以控制症状。从替代药物到运动和饮食等生活方式的变化，甘蔗或牙套等物理辅助药，再到对乙酰氨基酚，非甾体类抗炎药（NSAID），皮质类固醇类药物等药物，治疗差异很大。骨关节炎是人类最常见的关节疾病。在老年人的膝关节骨关节炎中，是发达国家慢性残疾的主要原因。由于膝盖或髋关节的骨关节炎，印度的一些人无法独立于床和浴室独立行走。骨关节炎（OA）也称为退化性关节炎或退化性关节疾病，是一组机械异常，涉及关节降解，包括关节软骨和软骨下骨。症状可能包括关节疼痛，压痛，僵硬，锁定，有时会出现。各种原因。遗传性，发育，代谢和机械可能会引发导致软骨损失的过程。当骨骼表面不受软骨的良好保护时，骨骼可能会暴露和损坏。由于疼痛继发的运动减少，区域肌肉和韧带的萎缩可能会变得更加松弛。 治疗的目的是减少或消除骨关节炎的体征和症状。轻度至中度疾病通常接受局部疗法治疗。赞助商开发了NGA-01GEL，其中包含酒精和水混合物的固定剂量组合，具有活性草药成分，没有防腐剂和染料。凝胶易于涂抹，化妆品的外观是白色的乳凝胶，易于散发的凝胶，可在涂抹后几分钟完全吸收到皮肤中，预计凝胶会通过患者偏爱患者的偏好与销售的配方区分开凝胶和凝胶。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，平行组研究针对安慰剂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 关节炎骨关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612283 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nutrin004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Nutrin GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nutrin GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Nutrin GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
骨关节炎' target='_blank'>关节炎的特征是关节中软骨的崩溃。随着软骨的恶化，关节的骨骼开始相互撞击，导致僵硬和疼痛，通常会损害运动。骨关节炎' target='_blank'>关节炎也会损害韧带，半月板和肌肉。骨头或软骨碎片可能漂浮在关节空间中，引起刺激和疼痛。骨马刺或骨植物也可能发育，从而导致额外的疼痛并可能破坏周围的组织。在世界范围内，估计有60岁以上的成年人中有10％-15％患有一定程度的骨关节炎' target='_blank'>关节炎。它最常见地影响膝盖，手，脚和脊柱的关节，并且在其他关节（例如肩膀和髋关节）中也相对常见。骨关节炎' target='_blank'>关节炎有两种类型：原发性和继发性。原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种慢性退化性疾病，与衰老有关但不引起。随着一个人的年龄，软骨的水含量减少，从而削弱了它，并使其弹性降低，更容易降解。有很大的迹象表明遗传遗传是一个因素，因为所有OA病例中有60％被认为是遗传因素引起的。主要症状是疼痛，能力丧失和“运动或使用后的关节僵硬”。这些症状通常会因活动或严格的运动而加剧，并在休息期间放松，尽管该疾病最终可能会发展到患者休息时甚至感到疼痛的地步，并且有些人报告疼痛如此强烈，以至于他们睡觉时会醒来。目前，骨关节炎' target='_blank'>关节炎无法治愈，随着时间的流逝可能会变得更糟，但是可以控制症状。从替代药物到运动和饮食等生活方式的变化，甘蔗或牙套等物理辅助药，再到对乙酰氨基酚，非甾体类抗炎药（NSAID），皮质类固醇类药物等药物，治疗差异很大。骨关节炎' target='_blank'>关节炎是人类最常见的关节疾病。在老年人的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中，是发达国家慢性残疾的主要原因。由于膝盖或髋关节的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，印度的一些人无法独立于床和浴室独立行走。骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）也称为退化性关节炎' target='_blank'>关节炎或退化性关节疾病，是一组机械异常，涉及关节降解，包括关节软骨和软骨下骨。症状可能包括关节疼痛，压痛，僵硬，锁定，有时会出现。各种原因。遗传性，发育，代谢和机械可能会引发导致软骨损失的过程。当骨骼表面不受软骨的良好保护时，骨骼可能会暴露和损坏。由于疼痛继发的运动减少，区域肌肉和韧带的萎缩可能会变得更加松弛。
治疗的目的是减少或消除骨关节炎' target='_blank'>关节炎的体征和症状。轻度至中度疾病通常接受局部疗法治疗。赞助商开发了NGA-01GEL，其中包含酒精和水混合物的固定剂量组合，具有活性草药成分，没有防腐剂和染料。凝胶易于涂抹，化妆品的外观是白色的乳凝胶，易于散发的凝胶，可在涂抹后几分钟完全吸收到皮肤中，预计凝胶会通过患者偏爱患者的偏好与销售的配方区分开凝胶和凝胶。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | 其他：NGA-01凝胶其他：安慰剂 | 第2阶段3 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，随机，平行组研究针对安慰剂 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项双盲，随机，平行的小组研究，以评估NGA-01凝胶的疗效和安全性，以治疗关节疼痛的骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年3月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：NGA-01凝胶 | 其他：NGA-01凝胶 NGA-01是一种凝胶配方，主要是草药活性成分 |
| 安慰剂比较器：安慰剂凝胶 没有活性成分的安慰剂凝胶 | 其他：安慰剂 没有活性成分的安慰剂 |
- 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分（0-10）的变化比基线[时间范围：第0-天60]根据医师的分析记录疼痛，根据SOP的分析，最低为0，最高为10
| 符合研究资格的年龄： | 30年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 研究的受试者至少有一个或多个骨关节炎' target='_blank'>关节炎的症状和症状，例如关节疼痛（膝盖，臀部，脚踝，肘部和肩膀），僵硬，屈曲和延伸难度，弯曲，肿胀等超过3个月。
- 在10厘米线性视觉模拟量表上，疼痛评分至少为4 cm。
- 没有任何全身性或皮肤病性疾病，研究人员认为，这些疾病将干扰研究结果或增加不良事件的风险。
- 在研究期间，愿意避免长时间接触治疗区域对紫外线辐射（天然或人造）的暴露。
- 除了在治疗期间，在治疗期间，愿意不使用任何乳液，凝胶，香脂，保湿剂，清洁剂，化妆品或乳霜，除了作为研究的一部分发行的乳液，除了作为研究的一部分发行的乳液。
- 如果育儿潜力的女性必须愿意在研究期间实践可接受的节育形式。
- 能够以机构伦理委员会批准并遵守研究要求的方式给予书面知情同意书。
- 在本研究期间，愿意避免参加任何其他介入的临床试验。
排除标准：
- 在研究期间怀孕，母乳喂养或计划怀孕。
- 类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎，全身性红斑狼疮，银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎，痛风关节炎' target='_blank'>关节炎的患者。
- OA的并发症，例如伪造，膝盖的自发骨坏死，破裂的贝克囊肿，囊炎，安塞琳囊炎（膝盖）干扰疾病和治疗。
- 严重的胃感染。
- 严重创伤和/或非常严重或粘膜炎症
- 扁桃体周脓肿
- 抗炎药的长期使用（上个月内每周≥3次或在随机化前的最后3个月内定期摄入） - 任何长效或缓慢释放的止痛药摄入量，包括非类固醇抗炎药（NSAID）（NSAID）在随机分析之前（例如吡昔康或萘普生）
- 随机进行前12小时内，全身途径的任何抗炎药摄入
- 随机化前6小时内的任何扑热息痛摄入量
- 在随机化之前的6小时内，任何冷药物（退化，抗组胺药，预耐，抗呼气）
- 吸烟者（> 10次香烟/天）
- 在治疗区域有开放疮或开放病变。
- 在调查员认为的任何条件下，都会混淆斑块关节炎' target='_blank'>关节炎的安全性和/或功效评估。
- 在过去30天内参加了任何介入的临床试验。
- 对测试产品的任何成分具有已知敏感性
- 已经使用，正在使用或正在计划使用免疫抑制或免疫调节药物（即生物制剂），包括口服或肠胃皮质类固醇。
- 在过去的两年中，有酒精或非法药物/药物滥用的病史，或者涉嫌酗酒或非法药物/药物滥用。
- 计划在试验期间，在合格的治疗领域或其他方式寻求其他类型的关节炎' target='_blank'>关节炎治疗。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年10月27日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2020年11月2日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年10月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分（0-10）的变化比基线[时间范围：第0-天60] 根据医师的分析记录疼痛，根据SOP的分析，最低为0，最高为10 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 疼痛视觉模拟量表（VAS）得分（0-10）的变化比基线[时间范围：第0-天60] 根据医师的分析记录疼痛 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | NGA-01凝胶治疗关节疼痛的骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项双盲，随机，平行的小组研究，以评估NGA-01凝胶的疗效和安全性，以治疗关节疼痛的骨关节炎' target='_blank'>关节炎治疗骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 简要摘要 | 骨关节炎' target='_blank'>关节炎的特征是关节中软骨的崩溃。随着软骨的恶化，关节的骨骼开始相互撞击，导致僵硬和疼痛，通常会损害运动。骨关节炎' target='_blank'>关节炎也会损害韧带，半月板和肌肉。骨头或软骨碎片可能漂浮在关节空间中，引起刺激和疼痛。骨马刺或骨植物也可能发育，从而导致额外的疼痛并可能破坏周围的组织。在世界范围内，估计有60岁以上的成年人中有10％-15％患有一定程度的骨关节炎' target='_blank'>关节炎。它最常见地影响膝盖，手，脚和脊柱的关节，并且在其他关节（例如肩膀和髋关节）中也相对常见。骨关节炎' target='_blank'>关节炎有两种类型：原发性和继发性。原发性骨关节炎' target='_blank'>关节炎是一种慢性退化性疾病，与衰老有关但不引起。随着一个人的年龄，软骨的水含量减少，从而削弱了它，并使其弹性降低，更容易降解。有很大的迹象表明遗传遗传是一个因素，因为所有OA病例中有60％被认为是遗传因素引起的。主要症状是疼痛，能力丧失和“运动或使用后的关节僵硬”。这些症状通常会因活动或严格的运动而加剧，并在休息期间放松，尽管该疾病最终可能会发展到患者休息时甚至感到疼痛的地步，并且有些人报告疼痛如此强烈，以至于他们睡觉时会醒来。目前，骨关节炎' target='_blank'>关节炎无法治愈，随着时间的流逝可能会变得更糟，但是可以控制症状。从替代药物到运动和饮食等生活方式的变化，甘蔗或牙套等物理辅助药，再到对乙酰氨基酚，非甾体类抗炎药（NSAID），皮质类固醇类药物等药物，治疗差异很大。骨关节炎' target='_blank'>关节炎是人类最常见的关节疾病。在老年人的膝关节骨关节炎' target='_blank'>关节炎中，是发达国家慢性残疾的主要原因。由于膝盖或髋关节的骨关节炎' target='_blank'>关节炎，印度的一些人无法独立于床和浴室独立行走。骨关节炎' target='_blank'>关节炎（OA）也称为退化性关节炎' target='_blank'>关节炎或退化性关节疾病，是一组机械异常，涉及关节降解，包括关节软骨和软骨下骨。症状可能包括关节疼痛，压痛，僵硬，锁定，有时会出现。各种原因。遗传性，发育，代谢和机械可能会引发导致软骨损失的过程。当骨骼表面不受软骨的良好保护时，骨骼可能会暴露和损坏。由于疼痛继发的运动减少，区域肌肉和韧带的萎缩可能会变得更加松弛。 治疗的目的是减少或消除骨关节炎' target='_blank'>关节炎的体征和症状。轻度至中度疾病通常接受局部疗法治疗。赞助商开发了NGA-01GEL，其中包含酒精和水混合物的固定剂量组合，具有活性草药成分，没有防腐剂和染料。凝胶易于涂抹，化妆品的外观是白色的乳凝胶，易于散发的凝胶，可在涂抹后几分钟完全吸收到皮肤中，预计凝胶会通过患者偏爱患者的偏好与销售的配方区分开凝胶和凝胶。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 双盲，随机，平行组研究针对安慰剂 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 关节炎' target='_blank'>关节炎骨关节炎' target='_blank'>关节炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 30年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 印度 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04612283 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Nutrin004 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Nutrin GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Nutrin GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Nutrin GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||